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| 審決分類 |
審判 一部申し立て 1項3号刊行物記載 A61K 審判 一部申し立て 発明同一 A61K 審判 一部申し立て 2項進歩性 A61K |
|---|---|
| 管理番号 | 1008892 |
| 異議申立番号 | 異議1999-72907 |
| 総通号数 | 8 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許決定公報 |
| 発行日 | 1992-01-27 |
| 種別 | 異議の決定 |
| 異議申立日 | 1999-08-02 |
| 確定日 | 1999-12-22 |
| 異議申立件数 | 1 |
| 事件の表示 | 特許第2852687号「歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏」の請求項1ないし4に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。 |
| 結論 | 特許第2852687号の請求項1ないし6に係る特許を維持する。 |
| 理由 |
1.手続の経緯 特許第2852687号は、平成2年4月27日に出願され、平成10年11月20日に設定登録され、その後、伊藤礼子から特許異議の申立がなされたものである。 2.特許異議申立の概要 特許異議申立人は、甲第1号証(特開昭52-70009号公報)、甲第2号証(特開昭52-117416号公報)、甲第3号証(特開平2-270815号公報)、甲第4号証(特開平1-110628号公報)、甲第5号証(特開昭54-95723号公報)、甲第6号証(全国歯科衛生士教育協議会編「新歯科衛生士教本 歯周治療学」、3〜5頁、38頁、医歯薬出版(株)、1994年8月31日発行)、甲第7号証(第十改正日本薬局方解説書、B-96,(株)広川書店、1981年発行)を提出して、特許第285262687号の請求項1-4に係る発明の特許は、前記甲第1又は甲第4号証に記載された発明であるから、特許法第29条第1項第3号の規定に違反してされたものであり(申立理由1)、特許第285262687号の請求項1-4に係る発明の特許は、前記甲第1〜2,4〜5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定に違反してされたものであり(申立理由2)、特許第285262687号の請求項1及び3に係る発明の特許は、甲第3号証に記載された発明と同一であるから、特許法第29条の2の規定に違反してされたものであるから(申立理由3)、特許を取り消すべき旨主張をしている。 3.本件発明 特許第2852687号の請求項1-6に係る発明は、特許明細書の記載からみて、その許請求の範囲の請求項1-6に記載されたとおりのもので、請求項1には、次のとおり記載されている。「疎水性軟膏基剤;多価アルコール;アルギン酸アルカリ、アルギン酸プロピレングリコールエステル、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、メチルセルロースおよびプルランから選ばれる粘着性物質;および薬剤を配合することを特徴とする歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏。」(以下、本件発明という) 4.異議申立についての判断 (1)申立理由1、2について (イ)甲号証に記載の事項 甲第1号証には、次の記載がされている。 「1.若子牛からの無アルブミン血液抽出物と局部麻酔剤とを担体と結合して含んで成る、局所施薬用に適した形態の医薬組成物。 2.軟膏の形態である特許請求の範囲第1項記載の組成物。 3.担体が、粘膜に対して付着性の軟膏基剤から成っている特許請求の範囲第2項記載の組成物。 4.付着性軟膏基剤がゼラチン、ペクチン、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、トラガカント、殿粉、パラフィン油、ぎ酸アルミニウムおよび/またはポリグリコールから成っている特許請求の範囲第3項記載の組成物。」(特許請求の範囲1〜4) 「本発明による若子牛の無アルブミン血液抽出物と局所麻酔剤との組合せ物が痛みを急速に除去しそして同時にその効果が数時間持続するであろうということは、上記文献のいずれからも推測することができない。驚くことに作用の始まりは局部麻酔剤および付着性軟膏だけを使用したときよりも急速であり、・・・痛みからの解放は麻酔剤だけの効果だと通常降下し始めてしまう時間を越えて持続した。」(3頁左下欄12行〜右下欄4行) 「本組成物は、たとえば軟膏、ローション、ゲルおよびスプレーのような局所施薬に適した慣用の医薬製剤の中に配合することができる。」(4頁左上欄7〜9行) 「本発明の医薬組成物は口腔粘膜の痛みを伴う刺激、口内炎、歯肉炎、歯根膜炎・・・の局部的治療に対してならびに歯石除去・・・に特に適している。」(4頁右下欄14行〜5頁左上欄3行) 甲第2号証には、次の記載がされている。 「水溶性軟膏基剤、親水性軟膏基剤又は吸水性軟膏基剤に、ポリアクリル酸ナトリウムを1〜60W/W%含有せしめたことを特徴とする新規軟膏基剤。」(特許請求の範囲) 「またポリアクリル酸ナトリウムに代わるものとして、カゼイン、アラビアゴム、トラガント、ペタチン、アルギン酸ナトリウム、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ゼラチン等が挙げられるが、これらはポリアクリル酸ナトリウムの場合と異なり、吸水性が弱く、又軟膏基剤中でゲル形成性を示さないので本発明の如き滲出液の吸収等に基づく局所の清浄化等を目的とした製剤に使用することはできない。本発明の軟膏基剤は、基剤そのものを治療剤として用いても良く、又、これに・・・薬物を配合しても良く、分泌液排泄性のただれや、やけどによる水疱、腫瘍部分の空洞その他の創傷局所に適用することができる。」(2頁右上欄5行〜19行) 甲第4号証には、次の記載がされている。 「オフロキサシン又はその塩を含有する歯周病予防治療局所用剤。」(特許請求の範囲) 「本発明者らは上記のような歯周病の化学療法の問題点を解決すべく研究を重ねた結果、・・・これを適当な賦形剤とともに製剤化し、歯周ポケットに局所投与したときに歯周病の治療効果が高いことを見いだし、」(2頁左下欄6行〜13行)「上記製剤型の代表例としては、口腔用ゲル製剤、口腔用粘膜付着性軟膏、歯周ポケット挿入剤、歯肉付着テープ製剤等が挙げられる。前記賦形剤または補助剤として好適に使用されるものとしては、例えば、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、流動パラフィン、白色ワセリン、プラスチベース、オイドラジットL、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、プルラン、トラガント、キサンタンガム、キトサン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリメタアクリル酸、メタアクリル酸エチル、ジメチルアミノアセテート、酢酸セルロース、コラーゲン及びアテロコラーゲンなどが好適に使用される。これらの物質の使用は、単独又は複数個を組合わせて使用でき、それらの種類は剤形に応じて適宜選択すればよく、その代表例として下記実施例を示す。本発明の製剤を治療目的で投与する方法としてはゲル製剤及び軟膏製剤の場合は歯肉に塗布すればよく、テープ製剤の場合には、歯肉に付着させればよく、又ポケット挿入剤の場合には歯周ポケットに挿入すればよい。」(2頁右下欄2行〜3頁左上欄7行) 「実施例2 口腔用粘膜付着性軟膏 オフロキサシン30gに流動パラフィン313gを少量ずつ加えながら混和した後、白色ワセリン115gおよびプラスチベース229gを加えて練り合わせ、さらにカルボキシメチルセルロースナトリウム313gを加えて、よく練り合わせて全質均等とした。 実施例3 歯周ポケット挿入剤 オイドラジットL-30D-55(30%分散液)を250g、オフロキサシン5gおよびツイーン80を20g加えて混合し、キャスティング法により溶媒を乾燥させて厚みが300μmのフイルムを製し、カットして巾1mm、長さ10mmの歯周ポケット挿入剤を調製した。 実施例4 歯肉付着テープ製剤 低分子量ヒドロキシプロピルセルロース85gを水1000mlに溶解してゲル化させたものに、オフロキサシン5gおよびポリエチレングリコール400を10g加えて混合し、・・・歯肉付着テープ製剤を調製した。」(3頁右上欄10行〜左下欄11行) 「歯周ポケット挿入剤として局所投与(・・・)することによって、5時間以上・・・濃度を維持し、24時間後も・・・濃度を保っていた。・・・またこのような歯周ポケット挿入剤は高分子の賦形剤の組成を変えることによりさらに長時間の濃度の持続も可能である。」(4頁右下欄4行〜14行) 甲第5号証には、次の記載がされている。 「軟膏基剤にポリエチレンオキサイドを添加することを特徴とする湿潤部位用軟膏基剤。」(特許請求の範囲) 「本発明の軟膏基剤の適用部位としては・・・口腔・・・などがあげられる。本発明の軟膏基剤を製造する場合、基剤としては、ワセリン、ポリエチレングリコール、植物油と密蝋の混合物、プラスチベース(・・・)などが使用される。」(2頁左上欄2行〜10行) 「以上のようにして得られる本発明の軟膏基剤に薬物を配合することにより、使用部位の環境に影響されない局所付着性、徐放性の良好な軟膏が得られる。」(2頁右上欄3〜6行) 甲第7号証には、鉱油試験法について記載されている。 (ロ)対比・判断 本件発明と前記甲第1-2,4-5、7号証に記載の事項を対比検討する。 (なお、甲第6号証は本件出願後に頒布(1994年8月)されたものであるから、採用できない。) 甲第1号証には、口内炎、歯肉炎、歯根膜炎等の局部的治療に適した軟膏からなる医薬組成物が記載され、付着性軟膏基剤として本件発明において採用されている粘着剤も記載されている。しかしながら、甲第1号証に記載の軟膏は、本件発明が採用している「疎水性軟膏基剤、多価アルコール」を採用するものではなく、しかも歯周ポケット用徐放性口腔用に適した軟膏というものでもない。 甲第2号証には、創傷局所に適用する軟膏が記載されているが、甲第2号証に記載の軟膏は、本件発明が採用している「疎水性軟膏基剤、多価アルコール」を採用するものではなく、しかも歯周ポケット用徐放性口腔用に適した軟膏というものでもない。 甲第4号証には、オフロキサシンを適当な賦形剤とともに製剤化して歯周ポケットに局所投与できる製剤が記載され、前記賦形剤として好適に使用されるものとしてメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメイルセルロース、流動パラフィン、白色ワセリン、プラスチベース、オイドラジットL、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、プルラン、トラガント、キサンタンガム、キトサン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、メタクリル酸エチル、ジメチルアミノアセテート、酢酸セルロース、コラーゲン及びアテロコラーゲンが例示されている。さらに、前記の物質の使用は、単独又は複数個を組合わせて使用でき、それらの種類は剤形に応じて適宜選択すればよいこと、代表例としての実施例が示されている。そして、歯周ポケット挿入剤の例として、オイドラジットL30D-55及びツイーンから成る製剤が実施例3として示されている。しかしながら、前記歯周ポケット挿入用製剤は、用いられているオイドラジットL30D-55が本件発明の疎水性軟膏基剤といえるものではないし、また粘着性物質を含有するものでもない。 そうすると、賦形剤が前記記載のとおり種々示され、複数個組み合わせて使用できることが示されても、示された賦形剤の成分の組合せは多数考えられ、しかも組み合わせて得られる製剤型も特定されているものではないことを考慮すると、歯周ポケット挿入剤としての適切な組合せとしては、前記実施例3で示された成分と同等の作用を有する成分が選択の目安といえるから、前記実施例3で示された組合せの成分から、本件発明で採用した成分が容易に予測できたとは言えない。なお、実施例2には、疎水性軟膏基剤と粘着性物質からなる口腔用粘膜付着性軟膏が示されているが、これは多価アルコールを含有するものではない。さらに、実施例4には多価アルコールと粘着性組成物から成る歯肉付着テープが示されているが、これは疎水性軟膏基剤を含有するものではない。そして、実施例2に示された製剤も実施例4に示された製剤も、採用された成分のみで各製剤として機能するものであり、歯周ポケット挿入用製剤とは全く異なるものであるから、甲第4号証に記載の発明が歯周病予防治療局所用剤について記載されているとしても、これらの記載をもって本件発明の歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏が容易に予測できたとは言えない。 甲第5号証には、疎水性軟膏基剤に多価アルコールを含有させた口腔などの湿潤した部位に適用する製剤が記載されているが、本件発明が採用している粘着性組成物を含有させることについては記載がない。さらに、歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏とすることについても何ら記載がない。 甲第7号証には、本件発明の歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏については何ら記載がない。 そして、本件発明は前記記載の構成を採用することにより、明細書記載の格別の効果を奏するものである。 したがって、本件発明は、前記甲第1-2、4-5、7号証に記載の事項を合わせても容易に成し得たものとはいえない。 (ハ)請求項2-4に係る発明は、請求項1に記載の発明を限定するものであるから、請求項1に係る発明と同様、前記甲第1-2、4-5、7号証に記載の発明から容易に成し得たものとはいえない。 (2)申立理由3について (イ)特願平2-17688号の願書に最初に添付された明細書(以下、先願明細書という)(甲第3号証、特開平2-270815号公報参照)には、次の記載がされている。 「(6)粘膜-粘着性担体が、カラヤガム、エチレンオキシドポリマー、ナトリウムカルボキシメチルセルロースおよび低級アルキルビニルエーテル-無水マレイン酸共重合体から成る群から選択された水溶性または水分散性ポリマーから成る特許請求の範囲第5項に記載の方法。 (7)組成物の投与方法が、粘膜-粘着性ポリマーを歯肉組織に局所的に施工することから成る特許請求の範囲第6項記載の方法。」(特許請求の範囲6,7) 「本発明の目的は、新しい組成物とその使用方法を提供してプロスタグランジンの生成を阻止し、歯根病治療に貢献することである。」(公報3頁左上欄15行〜17行) 「本発明の他の好ましい実施態様によれば、該相乗的組成物は口腔歯肉粘膜に強力かつ継続的に接着するような担体中に配合される。次いで該担体を歯肉組織に2時間以上施して永続した局所的治療効果を発揮させる。許容できる性質を有する好ましいビヒクル組成物としてここに”粘膜-粘着性”と記載した組成物は水溶性又は水懸濁性ポリマー材料を他の副材料と組み合わせて作る。」(公報5頁右上欄7行〜14行) 「上記の必要条件を全て具備している粘膜-粘着性ビヒクルを作ることができるポリマー材料は多数ある。例えば天然のガム類、植物抽出物、動物抽出物、セルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリカルボフィル、ポリアクリル酸誘導体、ポリアクリルアミド、エチレンオキシドホモポリマー、ポリエチレン-ポリプロピレン共重合体、ポリエチレンイミン他である。ビヒクルから徐々に共働成分を拡散させ歯肉組織と接触させてこれらの組織に吸収させて治療効果を発揮できるような組成物を粘膜-粘着性組成物として選択することが重要である。」(公報5頁右下欄1行〜13行) 「ここに記載した各種のポリマー材料は有用な粘膜-粘着性担体を製造できる材料の一部を説明したものにすぎない。これらは組み合わせても、単独でも使用でき、濃度範囲も広範に亘り、かつ多くの他の材料を存在させて吸水性、水膨潤性を制御したり、」(公報7頁左上欄12行〜17行)「以下、実施例により本発明をさらに具体的に説明する。実施例1〜7は相乗効果を有する本発明の組成物と薬理的に容認された本発明の担体を説明するものである。」(公報7頁右上欄7行〜10行) (ロ)本件発明と先願明細書に記載された発明とを対比検討する。 本件発明は、請求項1に記載の「疎水性軟膏基剤;多価アルコール;アルギン酸アルカリ、アルギン酸プロピレングリコールエステル、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、メチルセルロースおよびプルランから選ばれる粘着性物質;および薬剤を配合する歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏」を必須の構成として採用するものである。 これに対し、先願明細書に記載の発明は、粘着性物質及び多価アルコールを採用した、粘膜-粘着性組成物からなる歯根膜病治療用相乗組成物及びそれを用いた治療方法に関するものである。そして、先願明細書には、歯根膜病治療用相乗組成物について記載されているが、本件発明の歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏については記載されておらず、また先願明細書に記載の歯根膜病治療用相乗組成物である粘膜-粘着性組成物が、歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏に適用できることまでは記載されていない。そうすると、本件発明の歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏と先願明細書に記載された歯根膜病治療用相乗組成物とが同一のものであるとはいえない。 したがって、本件発明と先願明細書に記載された発明とは同一であるとすることはできない。 (ハ)請求項2-4に係る発明は、請求項1に係る発明を限定するものであるから、請求項1の発明と同様、先願明細書に記載された発明とは同一ではない。 5.むすび 以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張及び提示した証拠によっては本件請求項1-4に係る発明の特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項1-4に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。 |
| 異議決定日 | 1999-12-07 |
| 出願番号 | 特願平2-114067 |
| 審決分類 |
P
1
652・
121-
Y
(A61K)
P 1 652・ 113- Y (A61K) P 1 652・ 161- Y (A61K) |
| 最終処分 | 維持 |
| 前審関与審査官 | 後藤 圭次 |
| 特許庁審判長 |
三浦 均 |
| 特許庁審判官 |
柿沢 紀世雄 谷口 浩行 |
| 登録日 | 1998-11-20 |
| 登録番号 | 特許第2852687号(P2852687) |
| 権利者 | 富山化学工業株式会社 |
| 発明の名称 | 歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏 |