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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1180401 |
| 審判番号 | 不服2004-13847 |
| 総通号数 | 104 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2008-08-29 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2004-07-05 |
| 確定日 | 2008-07-02 |
| 事件の表示 | 特願2000-510380号「経皮カテーテル誘導閉塞装置」拒絶査定不服審判事件〔平成11年 3月18日国際公開、WO99/12478、平成13年 9月25日国内公表、特表2001-515748号〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
I.手続の経緯・本願発明 本願は、平成10年9月1日(パリ条約による優先権主張:1997年9月8日、米国)の国際出願であって、その請求項1ないし17に係る発明は、平成19年8月24日付け手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項1ないし17に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、その請求項9に係る発明は次のとおりのものである(以下、「本願発明」という)。 「膨らんだ状態の予め設定されたベル型の形状を有し、近位端部および遠位端部の各々に凹部を備える金属織布からなり、前記近位端部および前記遠位端部の各々が、前記金属織布に取り付けられて前記凹部に収容された各端部を固定する手段を有し、動脈管開存症を閉塞するような形状に形成された医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が患者の体内の体腔を通って誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり、前記金属織布が、制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装置。」 II.引用例の記載事項 これに対して、当審の拒絶の理由で引用した、国際公開第96/1599号パンフレット(以下、「引用例1」という)には、次の事項が図面とともに記載されている(訳文は、引用例1のファミリーである特表平10-502549号の該当個所の記載を援用する)。 1."Figures 6A-6C illustrate an alternative embodiment … the device 80 to a delivery system (not shown)."(16ページ31行?18ページ1行) 「図6A-6Cは本発明の医療装置の他の実施態様を示す。この装置80はほぼ鐘形の本体82と外方へ広がる前端部84とを有する。この装置に適した用途の一つはいわゆる動脈管開存症(PDA)の閉塞である。PDA は本質的には2本の血管、多くの場合心臓に隣接する大動脈と肺動脈との内腔間に分路が生じた状態である。血液は分路を介してこれら2本の血管の間を直接流動することができ、その結果正常な血流が妨げられる。 詳しくは図8との関連で後述するが、鐘形本体82は両血管の間の分路内に配置されるようになっており、前端部分84はいずれか一方の血管内に配置されて本体が分路内に定置されるのを助けるようになっている。本体82及び前端部分84の寸法は分路の寸法に応じて選択すればよい。例えば、本体はほぼ円筒形の中央部分86の直径を約10mm、軸線に沿った長さを約25mmとすることができる。この装置において、本体の基部88はその外径が前端部分84の直径に等しくなるまで、即ち約20mmに達するまでほぼ半径方向外方へ広がる。 好ましくは、基部88は比較的迅速に外方へ広がって本体中央部分86から半径方向に外方へテーパする肩部を画定する。装置が脈管内に配置されると、この肩部が治療すべき脈管の一つの内腔に当接する。前端部分84は脈管内に保持され、本体の基部88を開放させることにより、肩部が脈管壁と係合して装置80が分路内から離脱するのを確実に防止する。 すでに詳述したように、本発明の装置を製造する際には金属布帛10を形成している撚り線の端部を互いに接合することによって布帛がほぐれるのを防止しなければならない。図6A-6Cに示すように、装置の前端部分84に隣接する撚り線の端部を纏めるためにクランプ15を使用する。ただし、このクランプ15は簡略化して示してあり、端部は例えば溶接、はんだ付け、ろう接、生体に無害な接着剤の使用などによっても固定されうる。 撚り線の後端は他のクランプ手段90により互いに接合されて図示されている。このクランプ90は略示したクランプ15と同じ目的を果たし、すなわち撚り線の端部を互いに結合する。しかしながら、クランプ90は装置80を移送装置(図示しない)に連結する機能をも果す。」 2."A PDA occulusion device 80 of this embodiment … sidewall 116 depending downwardly therefrom."(18ページ29行?19ページ13行) 「本発明のこの実施態様のPDA 閉塞装置80は上述した方法で、即ち金属布帛を変形させて成形要素の成形面にほぼ一致させ、金属布帛を熱処理して変形状態に固定することによって製造するのが有利である。図7は図6A-6Cに示すようなPDA 閉塞装置80の形成に適した成形要素100 を示す。 成形要素100 は主として本体部分110 と端板120 からなる。本体部分110 は装置80の本体82を受容しかつ形成するようになっており、端板は金属布帛と圧接して前端部分84を形成するようになっている。本体部分110 は装置の細長い本体82を受容するように寸法設定された細長いほぼ管状の中心部112 を含む。最適には、成形要素100 の中心部112 は装置を形成している丸編み紐の自然な弛緩状態の外径よりもわずかばかり小さい内径を有する。このように丸編み紐を圧縮することにより、再現精度の高い寸法の本体82を有する装置の製造が容易になる。本体部分110 の前端部分は環状側壁116 が垂下している背板114 を含む。側壁はほぼ円形の凹部118 を画定する。」 3."In use, the metal fabric is placed … as illustrated in Figure 6."(19ページ20?27行) 「使用に際しては、成形要素内に金属布帛を配置して本体部分110 と端板120 とを互いに対向させる。背板114 の内面が金属布帛と係合して金属布帛を圧縮下でほぼ半径方向に外方へ押し広げる。次いで金属布帛は本体部分の凹部118 内にほぼ封入され、この凹部の内面にほぼ一致した形状が与えられる。クランプ15全体がクランプポート124 を貫通しないようにすれば、金属布帛は面122 の内面からわずかに離間し、装置の前端部分84に、図6に示すようなゆるやかなドーム形を形成する。」 4."Once the fabric is compressed … in a channel in a patient's vascular system."(20ページ1?9行) 「成形要素の成形面とほぼ一致するように金属布帛を成形要素100 内に圧縮したら、この金属布帛を上述のように熱処理すればよい。本体部分110 と端板120 とを互いに引離して成形要素を再び開放すると、金属布帛はほぼ変形した圧縮形状を維持する。次いでクランプ15,90を軸線方向に互いに引離すことによって装置をその軸線に向かって収縮させることができる。収縮された装置80を患者の循環系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができる。」 5."Figure 8 schematically illustrates how a medical device 80 … to speed up the occulusion of the PDA"(20ページ10?29行) 「図8は動脈管開放を閉塞するために上記医療装置80を使用する態様を略示している。この場合、患者の大動脈Aと肺動脈Pとの間に上述したPDA と呼称される分路が存在する。例えばカテーテル(図示しない)内に装置を収縮状態に維持することによって装置80をPDA まで移動することができ、例えば装置をカテーテル先端から押出すことによって装置の前端部分84が弾性的に拡張して熱処理工程で加熱固定された“記憶”形状をほぼ回復するのが可能となる。この前端部分84はPDA 分路の内腔よりも大きくなければならない。 次いで前端部分84が肺動脈Pの壁と係合するように装置を後退させる。カテーテルを後退させ続けると、装置と肺動脈壁との係合により装置の本体部分が自然にカテーテルから引張られ、その結果本体部分がその拡張形状に戻ることが可能となる。本体部分はPDA 分路の内腔と摩擦係合するように寸法設定しなければならない。次いで装置80が本体部分と分路内腔間の摩擦と、肺動脈壁と装置の前端部分84間の係合との組み合わせによって所定位置に保持される。比較的短時間で装置80の内外に血栓が形成され、この血栓がPDA を閉塞する。必要に応じて装置に適当な血栓発生剤を塗布してPDA の閉塞を促進してもよい。」 そして、図6A?6C図には、記載1に関連して、鐘形(ベル形)をしたPDA閉塞装置80が図示されており、その前端部分84がクランプ15とともにドーム状に陥入している状態が示されている。また、図7には、記載2?4に関連して、成形要素100内に金属布帛を置き成形することが示されており、図8には、記載5に関連して、動脈管解放部分に、この閉塞装置が設置され成形時の拡張形状に戻った状態が示されている。 上記記載1には、ほぼ鐘形の本体を有する、動脈管開存症(PDA)閉塞用の医療装置が記載されており、この医療装置の寸法は、分路の寸法に応じて設定されることが記載されている。また、この装置は、金属布帛で作られ、その両端はクランプで固定されることが記載されている。 上記記載3には、装置の前端部分に、図6に示すようなゆるやかなドーム形の凹部を形成することが記載されている。 上記記載4には、金属布帛を圧縮して熱処理した医療装置のクランプを軸方向に互いに引き離すことによって、装置をその軸線に向かって収縮した形状とし、患者の循環系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができる旨が記載されている。 上記記載5には、収縮状態とされた装置を、カテーテル先端から押出すことによって装置が弾性的に拡張して熱処理工程で加熱固定された“記憶”形状、すなわち設定された拡張形状をほぼ回復するのが可能となる旨記載されている。 上記記載事項及び図示内容を総合し、本願発明の記載ぶりに則って整理すると、引用例1には次の発明(以下、「引用発明」という)が記載されている。 「設定された拡張形状に成形されたほぼ鐘形の形状を有し、前端部がドーム状に陥入している金属布帛からなり、前記前端部および後端部の各々が前記金属布帛に取り付けられて各端部を固定するクランプを有し、動脈管開存症(PDA)を閉塞する形状に形成された医療装置において、前記設定された拡張形状に成形されたほぼ鐘形の形状が、患者の循環系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができるようにその軸線に向かって収縮させることができ、前記金属布帛が、制約を受けない場合に前記設定された拡張形状に戻ることが可能となる記憶を有する収縮した形状に変形可能な医療装置。」 また、同じく当審の拒絶の理由で引用した、国際公開第97/31672号パンフレット(以下、「引用例2」という)には、次の事項が図面とともに記載されている(訳文は当審による)。 5."A self-expanding cardiovascular occlusion apparatus … adopt to a range of vessel sizes."(公報1ページ アブストラクト欄) 「所定形状のワイヤーおよび3本の同一直線上のバンドを包含する自己拡張式心臓血管の閉鎖装置であって、ここにおいてバンド同士を接近させると、それらの間に露出した2つの編組されたあるいは螺旋形状のセクションが扁平にされ2つのディスク状の形状となる。その後、ディスクは中央のバンドに対して外向きに押し出され、露出した編組あるいは巻回された形状に陥入が引き起こされる。最終形状は、2つの円錐が先端で接続した形状と似たものとなる。装置はこの形状を維持するために熱処理される。使用にあたっては、装置は円筒状に真っ直ぐにされ、血管に取り付けられた小径のカテーテルを通じて前進する装置プッシャの遠位端に取り付けられる。装置プッシャーから装置が押し出されると、拡張した形状に戻り、例えば血管内に留置される。一度血管内に留置されると、装置は血栓形成を開始し、血管を閉塞する。その現場における最終的な円錐状の端部をもつ装置の形状は、一連の血管サイズに適応できる能力を持っている。」 6."The wire loops formed … to the shape of the vessel."(明細書4ページ23行?5ページ2行) 「編組または螺旋形の形状が嵌入させられる時形成されたワイヤループは、相互に移動することが可能である。その結果、装置の各端はそれぞれ血管の形に独立して一致することができる。」 7."Referring to the drawings, … smaller diameter than the diameter, D1 of device 20."(明細書7ページ11?20行) 「全体的に類似の参照番号は類似または同様の要素を示しているが、図面を参照すると、心臓血管の閉鎖装置20の好ましい実施例は図1に示されている。 それは、好ましくは、3つの同一直線上の放射線不透過性のバンド組立体23、25および27に取付けられた、編組された形状あるいは緩い角度で螺旋形に巻かれた形状の所定形状のワイヤー22を含み、ここでワイヤーは、ループ50に変形され、所望の形状を維持するために熱処理されている。ワイヤーは、好ましくはニチノールと呼ばれるニッケル・チタン合金で作られる。代わりに形状記憶高分子が、ワイヤー22を形成するために使用されてもよい。装置20は、図1に示されるような緩んだ形状にあるとき、その直径(装置20のD1)より多少小さな直径の脈管の中で典型的に使用される。」 図1には、緩んだ状態において、装置20の長手方向にあるバンド組立体23,27が相互に接近し、装置20の両端部の凹部の中に収容されている状態が示されている。 III.対比 そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、各文言の意味、機能または作用等からみて、引用発明の「設定された拡張形状に成形されたほぼ鐘形の形状を有し」は、本願発明の「膨らんだ状態の予め設定されたベル型の形状を有し」に相当し、引用発明の「動脈管開存症(PDA)を閉塞する形状に形成された医療装置」は、本願発明の「動脈管開存症を閉塞するような形状に形成された医療装置」に相当する。 引用発明の「前端部がドーム状に陥入している金属布帛からなり、前記前端部および後端部の各々が前記金属布帛に取り付けられて各端部を固定するクランプを有し」と、本願発明の「近位端部および遠位端部の各々に凹部を備える金属織布からなり、前記近位端部および前記遠位端部の各々が、前記金属織布に取り付けられて前記凹部に収容された各端部を固定する手段を有し」とを対比すると、引用発明の「前端部」、「後端部」は、それぞれ本願発明の「遠位端部」、「近位端部」に相当し、同様に、引用発明の「金属布帛」は本願発明の「金属織布」に、「クランプ」は「端部を固定する手段」に、それぞれ相当し、引用発明において端部がドーム状に陥入していることは、端部に凹部を備えることと同義であることから、両者は、「端部に凹部を備える金属織布からなり、近位端部および遠位端部の各々が、前記金属織布に取り付けられて各端部を固定する手段を有し」ている点で共通している。 そして、引用発明の「前記設定された拡張形状に成形されたほぼ鐘形の形状が、患者の循環系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができるようにその軸線に向かって収縮させることができ」において、「カテーテル内を移動させることができるようにその軸線に向かって収縮させることができ」は、装置を軸線に向かってつぶしてその断面寸法を減らして細く変形させ、カテーテル内を移動させることができるようにすることを意味するので、当該記載は、本願発明の「前記膨らんだ状態の予め設定された形状が患者の体内の体腔を通って誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり」に相当する。 また、引用発明の、「前記金属布帛が、制約を受けない場合に前記設定された拡張形状に戻ることが可能となる記憶を有する収縮した形状に変形可能な医療装置」は、本願発明の「前記金属織布が、制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装置」に相当する。 したがって、両者は、本願発明の用語を用いて表現すると、次の点で一致する。 (一致点) 「膨らんだ状態の予め設定されたベル型の形状を有し、端部に凹部を備える金属織布からなり、近位端部および遠位端部の各々が、前記金属織布に取り付けられて各端部を固定する手段を有し、動脈管開存症を閉塞するような形状に形成された医療装置において、前記膨らんだ状態の予め設定された形状が患者の体内の体腔を通って誘導されるためにより小さい断面寸法を有するように変形可能であり、前記金属織布が、制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻ろうとする記憶特性を有することを特徴とするつぶれた形状に変形可能な医療装置。」 そして、両者は、次の点で相違する(対応する引用発明の用語を( )内に示す)。 (相違点) 本願発明の医療装置は、「近位端部および遠位端部の各々に凹部を備える金属織布からなり、前記近位端部および前記遠位端部の各々が、前記金属織布に取り付けられて前記凹部に収容された各端部を固定する手段を有し」ているのに対し、引用発明の医療装置は、「前端部がドーム状に陥入している金属布帛からなり、前記前端部および後端部の各々が前記金属布帛に取り付けられて各端部を固定するクランプを有し」ているので、金属織布(金属布帛)は遠位端部(前端部)に陥入した凹部を備えているといえ、その遠位端部(前端部)に取り付けられた固定する手段(クランプ)は、陥入した凹部に収容されているといえるが、近位端部(後端部)は凹部を備えておらず、近位端部(後端部)に取り付けられた固定する手段(クランプ)は、凹部に収容されていない点で相違する。 IV.判断 上記相違点について検討する。 引用例2には、編組されたニチノールや形状記憶高分子製のワイヤーからなり、円筒状に真っ直ぐにされてカテーテルを通して血管内に導入可能であり、両端部の陥入に端部に取り付けたバンドが収容された、2つの円錐が先端で接続した拡張形状の自己拡張式心臓血管の閉鎖装置が記載されている。 引用例2記載の閉鎖装置は、脈管の閉塞を目的とした医療装置である点で、本願発明及び引用発明と同じ技術分野に属するものであり、その「編組されたニチノール・・・製のワイヤー」は、本願発明でいう「制約を受けない場合に前記膨らんだ状態の予め設定された形状に戻ろうとする記憶特性を有する」「金属織布」に相当し、「バンド」は「固定する手段」に相当するといえる。 引用例2記載の閉塞装置は、端部を血管の形に一致させ、一連の血管サイズに装置を適応させるために、端部に陥入を形成し、端部に取り付けたバンドが陥入に収容されるようにしたものであるが、引用発明においても、その本体部分と近位端部(後端部)は、PDA(動脈間開存症)における分路内に留置されることから(記載5参照)、近位端部(後端部)をより分路の形状に一致させて装置を適応させるために、引用例2に記載されたものに倣って、近位端部(後端部)が凹部を備えるとともに、近位端部(後端部)に取り付けられた固定する手段(クランプ)が、凹部に収容されるようにして、相違点に係る本願発明の発明特定事項のようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 そして、本願発明による効果も、引用発明及び引用例2に記載されたものから当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。 V.むすび したがって、本願発明は、引用発明及び引用例2に記載されたものに基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第29条第2項の規定により、特許を受けることができない。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2008-01-30 |
| 結審通知日 | 2008-02-05 |
| 審決日 | 2008-02-19 |
| 出願番号 | 特願2000-510380(P2000-510380) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
WZ
(A61B)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 土田 嘉一、山口 直 |
| 特許庁審判長 |
山崎 豊 |
| 特許庁審判官 |
中田 誠二郎 増沢 誠一 |
| 発明の名称 | 経皮カテーテル誘導閉塞装置 |
| 代理人 | 千葉 剛宏 |
| 代理人 | 宮寺 利幸 |