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| 審決分類 |
審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない。 C12N 審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない。 C12N 審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 C12N |
|---|---|
| 管理番号 | 1273773 |
| 審判番号 | 不服2010-13721 |
| 総通号数 | 162 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2013-06-28 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2010-06-23 |
| 確定日 | 2013-05-07 |
| 事件の表示 | 特願2004-180996「リボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたたんぱく質翻訳調節因子及びリボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたイニシエーションファクター並びにリボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたたんぱく質翻訳調節方法」拒絶査定不服審判事件〔平成17年 9月 2日出願公開、特開2005-230001〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯及び本願補正発明 本願は,平成16年6月18日(優先権主張平成16年1月20日)に出願されたものであって,平成22年2月17日に特許請求の範囲について手続補正がなされ,同年3月19日付で拒絶査定がなされ,これに対し,同年6月23日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに,特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。 第2 平成22年6月23日の手続補正についての補正却下の決定 [補正却下の決定の結論] 平成22年6月23日の手続補正を却下する。 [理由] 1.本件補正により,請求項3は, 「配列番号1、配列番号2、配列番号3で示される1本鎖DNAオリゴマーのうち選択された複数の1本鎖DNAオリゴマーから構成されるイニシエーションファクター」 から, 「配列番号1、配列番号2、配列番号3で示される1本鎖DNAオリゴマーのうち選択された2つの1本鎖DNAオリゴマーから構成されるイニシエーションファクター」 に補正された。 上記補正は,補正前の請求項3における発明特定事項である「複数」を「2つ」に限定することにより,「配列番号1、配列番号2、配列番号3で示される1本鎖DNAオリゴマーのうち選択された複数の1本鎖DNAオリゴマー」のうち,3つの1本鎖DNAオリゴマーを選択した態様を除き,2つの1本鎖DNAオリゴマーを選択した態様のみに限定するものであるので,特許法第17条の2第4項第2号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで,本件補正後の前記請求項3に係る発明(以下,「本願補正発明」という。)が,特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるかどうか(平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に適合するかどうか)について,以下に検討する。 2.当審の判断 (1)本願明細書の記載 本願補正発明に関して,明細書には以下の記載がある。 (1-1)「リボソームRNAに存在する保存的配列を合成した1本鎖DNAオリゴマーを細胞内に取込ませると増殖性細胞がさらに増殖することが見出された。」(【0012】) (1-2)「リボソーム塩基配列の保存領域はたんぱく質合成機能を行う場の領域とされ、リボソーム立体構造では1本鎖で存在することが徐々に明らかになってきた。ラット繊維芽細胞Raｔ6の18SｒRNA塩基配列に相補的なDNA塩基配列を3つ合成した。3つのDNAオリゴマーは、SRR11(5’CAGCAGCCGCGGTAATAC3’(配列番1))、SRR22(CCGTCAATTCCTTTGAGTTT(配列番号2))、SRR53(GCACACACCGCCCGT(配列番号3))である。」(【0012】) (1-3)「ラット線維芽細胞Raｔ6を96ウエル培養シャーレで上皮細胞増殖因子(以下、「EGF」という。)加DMEM(Dｕlbeccｏ’ｓ Mｏdified Eagle Mediｕm)を入れて2週間培養した。その後たんぱく質合成機能領域のDNAオリゴマーSRR11とSRR22の10ng/mLを上記EGF(10ng/mL)添加DMEMに加えてさらに培養を3週間続けた。EGFを加えたがDNAを加えていないRaｔ6細胞を(あ)ケース、EGFを加えDNAを加えたものを(い)ケースとする。これらの条件培地に馴化したRaｔ6細胞を一般に使われる10%子牛血清(CS)とEGF(10ng/mL)を加えていない培地(以下、「Aケース」という。)、一般に使われる10%子牛血清(CS)を加えEGF(10ng/mL)を加えていない培地(以下、「Bケース」という。)、DNAオリゴマーを除いたEGF(10ng/mL)を加えた培地(以下、「Cケース」という。)に戻して培養を1週間から3週間行った。培地交換はその間3から4日ごとに適宜行った。その結果を表2に示す。 【表2】  」(【0016】) (1-4)「(あ)ケースで培養したRaｔ6細胞をAケースの培地に置き換えると11個のコロニーを形成した。Bケースに置き換えた場合ではコロニー数は61個に増加した。Cケースで培養を行うとコロニー数は170個であった。一方、(い)ケースで培養を行ったRaｔ6細胞はBケースに置き換えた場合コロニー数は77個であった。Cケースではコロニー数は832個であった。 (あ)ケースで培養をし続けた場合に比べ、それにオリゴマーDNAを添加して培養を続けた(い)ケースのRaｔ6細胞では、Bケースの標準培地に戻したものではコロニー数はわずかに増加したが、Cケースに戻した場合ではコロニー数が強く増加した。また、SRR11の代わりにSRR53を加えて同様の実験を試みたところ細胞増殖能が認められた。」(【0017】) (1-5)「以下参考に詳細な実験経過を記載する。第1日(11月9日)Raｔ6細胞を約2週間EGFで培養する。第13日(11月22日)Raｔ6細胞をEGF(10ng/mL)のみとEGF(10ng/mL)とオリゴDNA(SRR11+SRR22)(10ng/mL)を添加した条件培地に交換した。Raｔ6細胞は正常発育した。第18日(11月27日)EGF(20ng/mL)を増量した。第22日(12月1日)EGF(10ng/mL)に減量した。Raｔ6細胞の発育は正常を維持している。第26日(12月5日)EGF+オリゴDNA(SRR11+SRR22)を添加した培地でのRaｔ6細胞の発育が増殖性に変換し、コロニー形成が見られる。EGFのみを添加した培地でのRaｔ6細胞の発育が増殖性に変換し、コロニー形成が見られる。また、SRR22+SRR53(GCACACACCGCCCGT)を添加した系でもRaｔ6細胞の発育が増殖性を示した。特にSRR11+SRR22を添加した場合の細胞増殖能が最も強力であった。第26日(12月5日)96ウェルプレートにそれらのコロニーを選び、細胞を1×105cell/ｗellづつ軟寒天培地に植え継ぐ。A:上層を0.3%寒天にEGFのみ添加、B:上層を0.3%寒天にEGFとオリゴDNA(SRR11、SRR22)を添加、下層はすべて0.5%寒天で何も添加せず。第33日(12月12日)96ウェルプレートにそれらのコロニーを選び、細胞を8×103/ｗellづつ接種。条件培地は10%CSとEGF(10ng/mL)をそれぞれ添加した培地に戻した。第39日(12月18日)増殖性細胞に一般に見られるフォーカス形成とコロニー形成が見られた。第54日(1月2日)結果観察した。」(【0018】) (1-6)「実験ではDNAオリゴマーSRR22を加えた場合にコロニー数が最も増加したことから、SRR22の塩基配列の位置がたんぱく質翻訳の主たる場を提供していると考えられる。リボソームRNAの1本鎖領域で塩基配列が進化の過程で保存された部位に(SRR22にはTが多く見られる)mRNAのポリAテールが結合する。そこで1本鎖DNAオリゴマーSRR22をDNA合成して細胞に与えると、フリーのmRNAが結合しそれがリボソームRNAのSRR22部位に結合しやすくなる。mRNAとｒRNAの結合する速度を加速して触媒反応を行うと推測される。1本鎖DNAが化学物質としてたんぱく質合成やリボソームの働きについて触媒のように寄与していると推測される。本発明では1本鎖DNAオリゴマーによるたんぱく質翻訳調節因子を提供する。また、本発明では細胞に本発明である1本鎖DNAオリゴマーを細胞内に取込ませ細胞を培養したんぱく質翻訳調節する方法を提供する。」(【0019】) (1-7)「さらに、イニシエーションファクターとしてのリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーについて述べる。イニシエーションファクターは、たんぱく質合成において、P ｓiｔeにfMeｔ-ｔRNAiMetが結合する反応が起こる時、fMeｔ-ｔRNAiMetがA ｓiｔeに誤って結合しなく、引き続きmRNAの開始コドンAUGがfMeｔ-ｔRNAiMetのアンチコドンと結合するなどたんぱく質翻訳の開始、たんぱく質翻訳が順調に正確に進むための働きをしている。そして、本発明によるリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーはイニシエーションファクターとして作用しfMeｔ-ｔRNAiMetをP ｓiｔeに誘引する働きなどたんぱく質翻訳の開始、たんぱく質翻訳が順調に正確に進むための働をするため急激なたんぱく質合成を促し、その結果急激な細胞の増殖に至ったと考えられる。本発明ではイニシエーションファクターとしてのリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーを提供する。」(【0020】) (1-8)「最後に、イニシエーションファクターの働きをもったリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーについて述べる。リボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーには細胞を急激に増殖させる働きがあるがイニシエーションファクターそのものではない可能性が科学上ある。しかし、イニシエーションファクターと同様ないしイニシエーションファクターに匹敵する働きを有することから、本発明では、イニシエーションファクターの働きをもったリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーを提供する。」(【0021】) (2)判断 以下,本願明細書と同様に,配列番号1、配列番号2及び配列番号3で示される1本鎖DNAオリゴマーを,それぞれ「SRR11」,「SRR22」及び「SRR53」という。 そして,上記したように,本願明細書の段落【0015】?【0018】には,培地にSRR11及びSRR22を加えて,ラット繊維芽細胞Raｔ6を培養したところ,細胞の発育が増殖性に変換し、コロニー形成が見られ,子牛血清とEGFを加えた培地において,表2に示されるように,1本鎖DNAオリゴマーを加えなかった場合と比較して,増殖性細胞がさらに増殖することが示され,また,SRR22とSRR53を添加した系でもRaｔ6細胞の発育が増殖性を示したことが記載されている。 ア 「2つの1本鎖オリゴマー」の一方にSRR22を用いた場合 本願のSRR22は,大腸菌の16SリボソームRNAやラット18SリボソームRNAの保存領域の塩基配列に相補的なものであり,細胞に取り込ませると,細胞内のリボソームRNAにハイブリダイズして影響を与える可能性もある。保存領域であるということは,生命の維持に重要な機能があり,進化の過程で変異が許容され難い部分ということであるから,そのような領域に対して,そのアンチセンスDNAである本願のSRR22が,ハイブリダイズしたとなると,本来相互作用するRNAやタンパク質との相互作用を阻害することが考えられ,本来の重要な機能が果たされなくなり,たんぱく質翻訳が阻害される可能性が高いものと思慮される。 また,本願明細書の段落【0019】には,SRR22をDNA合成して細胞に与えると、フリーのmRNAのポリAテールが結合し,それがTの多いリボソームRNAのSRR22に対応する部位に結合しやすくなることが説明されている。しかし,SRR22の20塩基のうちTは9塩基に過ぎず,それが連続しているわけでもないし,この程度のTの出現率の部位は,ラット18SｒRNAの他の領域にも何カ所か存在するから,この部位に,フリーのmRNAのポリAテールが特異的に結合して,細胞増殖に何らかの影響をもたらすとは考え難い。 さらに,SRR22にmRNAが結合すると,SRR22はフリーでなくなって,リボソームRNAのSRR22に対応する部位との結合が阻害されることになるので,該説明は,本願補正発明のDNAオリゴマーが,タンパク質翻訳調節因子やイニシエーションファクターとして機能している根拠とはなり難い。 イ 「2つの1本鎖オリゴマー」にSRR11とSRR53を用いた場合 本願補正発明は,SRR11とSRR53の2つの1本鎖DNAオリゴマーを用いる場合も,その態様として含んでいる。そして,この場合について,細胞増殖能を確認した具体例は,本願明細書に記載されていない。 ここでSRR11とSRR53の配列をみると,SRR22とは異なり,ラットの18SリボソームRNAの塩基配列(例えばNR_046237.1)に相補的な配列ではなく,逆に相同な配列である。このようなSRR11とSRR53の2つの1本鎖DNAオリゴマーを用いても,1本鎖DNAオリゴマーがリボソームRNAに特異的な作用をするようなことはないので,それがタンパク質翻訳調節因子やイニシエーションファクターとして機能するとは考え難い。 ウ 具体例の結果が配列特異的なものといえるか また,本願明細書中には,18SリボソームRNAの塩基配列に無関係のDNAオリゴマーを用いたコントロール実験についての記載はなく,得られた結果が配列特異的なものであるか否かも不明である。そして,1本鎖DNAオリゴマーは,細胞中のヌクレアーゼに分解されやすく不安定であることがよく知られており,本願においても,細胞に取り込まれた1本鎖DNAオリゴマーが分解され,塩基やリン酸などが細胞増殖のための栄養源となったに過ぎない可能性も否定できない(例えば,199培地のように,核酸塩基を添加した動物細胞培養用の培地は周知である。必要があれば,社団法人日本生化学会編「細胞培養技術」1990年10月20日,株式会社東京化学同人,26?29頁を参照。)。 そうすると,1本鎖DNAオリゴマーを加えた場合に,細胞の増殖性が増大したという結果だけでは,本願補正発明の特定の配列のDNAオリゴマーが,タンパク質翻訳調節因子として機能しているとは認めることができない。 エ 本願補正発明の1本鎖DNAオリゴマーがイニシエーションファクターといえるか 本願明細書の段落【0020】に,本発明によるリボソームRNA塩基配列に相補的な一本鎖DNAオリゴマーはイニシエーションファクターとして作用し,fMeｔ-ｔRNAiMetをP ｓiｔeに誘引する働きなど,たんぱく質翻訳の開始、たんぱく質翻訳が順調に正確に進むための働きをするため急激なたんぱく質合成を促し、その結果急激な細胞の増殖に至ったと考えられることが説明されている。 しかし,上記エのSRR11とSRR53の組合せについては,ｒRNAに相補的な配列ではないから,ｒRNAと相互作用するとは考え難いことは,上記イに述べたとおりである。また,細胞の増殖に至ったことのみからでは,一本鎖DNAオリゴマーが,細胞増殖のための栄養源となった可能性もあり,配列特異的な効果であるか否かが不明であることは,上記ウで述べたとおりである。 ましてや,仮に,本願補正発明で用いる一本鎖DNAオリゴマーが配列特異的にｒRNAに作用するものであったとしても,それが,翻訳の開始において働くイニシエーションファクターとして機能しているかは,全く明らかでないというべきである。 オ 請求人の主張について 請求人は,平成24年8月6日付回答書において,細胞内に取り込まれたピノサイト中のRNA分子は、細胞質に存在が想定されているペプチド「ダイサー」と結合し、次のペプチド「リスク」とさらに結合し、酵素活性を生じるもので,このような2本鎖RNA 分子の細胞内の挙動を参考にして、オリゴマーDNA が細胞質で、リボソーム分子上に結合し、リボソームのRNA1本鎖(保存領域)に配列識別し、結合し、その部位に特異的に結合するペプチド(イ二シエーションファクター)がさらに、結合し、翻訳が始まりますので推測ではなく,実験により2つの配列番号のDNAオリゴマーがあることにより相乗効果が発生してより多くの細胞の数が増えたこと,を主張している。 しかし,上述したように,リボソームのRNA1本鎖の本来の機能を阻害することになるのではなく,却って逆に相乗効果が発生することになる技術的な理由は何ら明らかにされていないことに加え,本願補正発明で用いるオリゴマーDNAが結合するという保存領域に,イニシエーションファクターが結合することも,明らかにされていない。 (3)小括 以上検討してきたところによれば,SRR11,SRR22,SRR53で示される1本鎖DNAオリゴマーのうち選択された2つの1本鎖DNAオリゴマーが,イニシエーションファクターの機能を有するものとは認められないから,発明の詳細な説明は,当業者がイニシエーションファクターの発明である本願補正発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないことになる。 したがって,本願は,本願補正発明について,発明の詳細な説明の記載が特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしておらず,特許出願の際,独立して特許を受けることができない。 3.むすび したがって,本件補正は,平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に違反するので,同法第159条第1項において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。 第3 本願発明について 平成22年6月23日の手続補正は,上記のとおり却下されたので,本願の請求項3に係る発明(以下,「本願発明」という。)は,平成22年2月17日の手続補正書の特許請求の範囲の請求項3に記載された次のとおりのものである。 「配列番号1、配列番号2、配列番号3で示される1本鎖DNAオリゴマーのうち選択された複数の1本鎖DNAオリゴマーから構成されるイニシエーションファクター」 第4 当審の判断 本願発明は,前記「第2」において特許法第36条第4項第1号について検討した本願補正発明を,その態様として含むものである。 したがって,特許法第36条第4項第1号について,前記「第2 2.当審の判断(2)」におけると同様の理由により,本願は,本願発明について,発明の詳細な説明の記載が特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしていない。 第5 むすび 以上のとおりであるから,本願発明について,本願は特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしておらず,原査定の理由3(1)により,特許を受けることができない。 したがって,本願に係るその他の請求項について検討するまでもなく,本願は拒絶すべきものである。 よって,結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2013-03-15 |
| 結審通知日 | 2013-03-18 |
| 審決日 | 2013-03-26 |
| 出願番号 | 特願2004-180996(P2004-180996) |
| 審決分類 |
P
1
8・
575-
Z
(C12N)
P 1 8・ 536- Z (C12N) P 1 8・ 536- Z (C12N) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 伊藤 良子 |
| 特許庁審判長 |
鵜飼 健 |
| 特許庁審判官 |
田中 晴絵 冨永 みどり |
| 発明の名称 | リボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたたんぱく質翻訳調節因子及びリボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたイニシエーションファクター並びにリボソームRNA塩基配列に相補的な1本鎖DNAオリゴマーを用いたたんぱく質翻訳調節方法 |
| 代理人 | 高橋 邦明 |