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| 審決分類 |
審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) C07K 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) C07K |
|---|---|
| 管理番号 | 1278071 |
| 審判番号 | 不服2009-19446 |
| 総通号数 | 166 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2013-10-25 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2009-10-09 |
| 確定日 | 2013-08-14 |
| 事件の表示 | 特願2003-576468「表面上に固定化した細胞質性付属タンパク質の配列体及び関連方法」拒絶査定不服審判事件〔平成15年 9月25日国際公開、WO03/78464、平成18年 1月12日国内公表、特表2006-501141〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、2003年3月13日(優先権主張 2002年3月13日、英国)を国際出願日とする出願であって、当審において、平成24年5月30日付けで拒絶理由通知が出されたのに対し、平成24年12月5日付けで手続補正がなされるとともに、意見書が提出されたものであり、その請求項1?21に係る発明は、平成24年12月5日付け手続補正書により補正された、特許請求の範囲の請求項1?21に記載された事項により特定されるものと認められる。 第2 特許法第36条第6項第2号について 1.本願の請求項20の記載 平成24年12月5日付けで手続補正の前後における、本願の請求項20は、以下のとおりである(なお、下線は当審により、補正により変わった部分を示したものである。)。 (補正前) 「【請求項20】 アレイの使用であって、請求項1?11のいずれか1項記載の細胞質性アクセサリータンパク質のアレイを、表現型-遺伝子型-結合抗体(ファージ提示抗体のようなもの)のライブラリから抗体を選ぶためにその上の親和性表面として用いる、使用。」 (補正後) 「【請求項20】 アレイの使用であって、請求項1?11のいずれか1項記載の細胞質性アクセサリータンパク質のアレイを、表現型-遺伝子型-結合抗体のライブラリから抗体を選ぶためにその上の親和性表面として用いる、使用。」 2.拒絶理由及び請求人の応答の概要 平成24年5月30日付け拒絶理由通知において、補正前の請求項20の「表現型-遺伝子型-結合抗体」は一般的な用語ではなく、正確な内容が不明確であり、また「ファージ提示抗体のようなもの」との記載も、例示される以外に何が含まれるのかが明らかであると言えず、不明確であるため、本願の特許請求の範囲の記載が特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない旨、通知した。 これに対して請求人は、平成24年12月5日付け手続補正書により、補正前の請求項20に記載された「(ファージ提示抗体のようなもの)」を補正後の請求項20において削除し、同日付けの意見書において、「上述しました手続補正書により、本願の請求項20について、指摘の明りょうでないとされた点を改めました。 本願の特許請求の範囲の記載は十分明確であり、本願は特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満足するものです。」と主張している。 3.当審の判断 補正後の請求項20にも補正前の「表現型-遺伝子型-結合抗体」という用語が記載されているところ、当該用語は、当分野において一般に用いられているものとは認められない。そして、当該用語については本願明細書の段落【0023】に、 「【0023】 本発明は、また、表現型-遺伝子型-結合抗体(例えば、ファージ提示抗体)のライブラリから抗体を選ぶために、本発明の細胞質性付属タンパク質の配列体を、その上の親和性表面として用いる使用を提供する。」 との説明がなされているのみであり、ファージ提示抗体以外にどのような抗体が含まれるのか、何ら記載されておらず、また上記意見書においても、何ら具体的説明はなされていない。 一方で、「表現型-遺伝子型-結合抗体」という用語を構成要素に分解しても、一般に「表現型」とは、生物の示す形態的・生理的な性質のことであり、「遺伝子型」とは、環境との相互作用によって表現型を決定する生物の遺伝的基礎をなす遺伝子構成を意味する(例えば、岩波生物学辞典、株式会社岩波書店発行、第4版第3刷、1997年、76ページ「遺伝子型」及び1170ページ「表現型」の項参照)から、抗体という物質に結合している物質の特定としては、何ら明確でない。 したがって、請求人の主張は採用できず、補正後の請求項20について、依然として特許を受けようとする発明が明確であるとはいえない。 第3 特許法第29条第2項について 1.本願発明 本願の請求項12に係る発明は、以下のとおりのものである。 「【請求項12】 細胞質性タンパク質が、所定の膜タンパク質と相互作用するか、またはその反対であるかを定めるための方法であって、次の工程、すなわち (i)請求項1?11のいずれか1項記載の細胞質性アクセサリータンパク質のアレイを提供する工程、 (ii)アレイを、前記膜タンパク質の細胞質性断片および/または他の関連する膜タンパク質系列の一員の細胞質性断片と接触させる工程、および (iii)相互作用する相手を検出し、および識別する工程 を具える、方法。」 ところで、請求項12は請求項1?11のいずれかを引用するものであるが、請求項1に係る発明は以下のとおりである。 「【請求項1】 アレイであって、表面を備え、その表面はそれに付着している、イオンチャネル、Gタンパク質共役受容体および貫膜輸送体タンパク質から選ばれる膜タンパク質の少なくとも1種の細胞質性アクセサリータンパク質を持ち、前記細胞質性アクセサリータンパク質は、膜タンパク質成分、または前記イオンチャネル、Gタンパク質共役受容体または貫膜輸送体タンパク質の複合体の他のサブユニットを含まない、アレイ。」 したがって、請求項12に係る発明のうち、請求項1を引用する発明(以下、「本願発明」という。)について、請求項1の記載を読み込むと、以下のようになる。 「【請求項12】 細胞質性タンパク質が、所定の膜タンパク質と相互作用するか、またはその反対であるかを定めるための方法であって、次の工程、すなわち (i)アレイであって、表面を備え、その表面はそれに付着している、イオンチャネル、Gタンパク質共役受容体および貫膜輸送体タンパク質から選ばれる膜タンパク質の少なくとも1種の細胞質性アクセサリータンパク質を持ち、前記細胞質性アクセサリータンパク質は、膜タンパク質成分、または前記イオンチャネル、Gタンパク質共役受容体または貫膜輸送体タンパク質の複合体の他のサブユニットを含まない、アレイを提供する工程、 (ii)アレイを、前記膜タンパク質の細胞質性断片および/または他の関連する膜タンパク質系列の一員の細胞質性断片と接触させる工程、および (iii)相互作用する相手を検出し、および識別する工程 を具える、方法。」 2.各引用例の記載事項 本願優先日前に頒布された以下の刊行物には、次の事項が記載されている。(なお、下線は当審で付加した。) (1)Journal of Biological Chemistry、1996、Vol.271、No.45、p.28311-28317(平成24年5月30日付け拒絶理由における引用例1。以下、「引用例1」という。) (1a)(要約) 「電圧ゲートK+(Kｖ)チャンネルはαサブユニットが細胞質性Kｖβサブユニットと複合体化したものを含んでいる。Kｖβ1サブユニットは、Kｖ1αサブユニットサブファミリーによって発生された電流の不活性化を促す。Kｖβ1.1のC末端と、Kｖ1.4、Kｖ1.5及びシェーカーのαサブユニットのN末端における保存領域との結合が示されていた。本研究では、選択的スプライシングによる2つのヒトKｖβサブユニットである1.2及び1.3と、Kｖαサブユニット1.1、1.2、1.4、及び1.5との相互作用と機能的性質を検討した。イースト・ツーハイブリッドアッセイでは、いずれのKｖβサブユニットもそれぞれの保存されたC末端領域を介して、各KｖαサブユニットのN末端と特異的に相互作用することが明らかとなった。・・・(後略)」 (1b)(28312ページ左欄下から14行?末行) 「イースト・ツーハイブリッド相互作用- タンパク質-タンパク質相互作用はClｏnｔech社製イーストMaｔchmakeｒツーハイブリッドシステムで観察された。・・・(中略)・・・以下の推定細胞質N末端Kｖαサブユニット断片が作成された:hKｖ1.4-N(aa 1-305)、hKｖ1.4ΔN2-146(アミノ酸2-146の削除)、hKｖ1.5-N(aa 1-248)、hKｖ1.2-N(aa 1-124)、及びhKｖ1.1(aa 1-168)。・・・(中略)・・・我々はKｖβのN-及びC-末端領域をサブクローン化し、別々にKｖαサブユニットとの相互作用を試験した:hKｖβ1.3-N(aa 1-91)、hKｖβ1.2(aa 1-79)、及びKｖβ-C(KｖβサブファミリーのC末端側329アミノ酸)。」 (2)Science、2000、Vol.289、p.1760-1763(平成24年5月30日付け拒絶理由における引用例6。以下、「引用例2」という。) (2a)(1761ページ中欄11行?右欄5行) 「タンパク質マイクロアレイの最初の応用として、我々はタンパク質-タンパク質相互作用に目を向けた。今までは、ゲノムワイドなスケールで、このような相互作用をシステマチックに調査するために、イースト・ツーハイブリッドシステムのみが使用されてきた(6)。このインビボの方法は、実施するのが容易で大変便利なものであるが、幾つかの制限がある。転写アクチベーターとして機能するタンパク質はDNA結合ドメイン融合体として発現されると、偽陽性を示す。タンパク質が不適切に提示され、あるいはDNA結合ドメイン融合体が過剰に生産されると偽陰性を示す。酵母の中で正しくフォールディングされないタンパク質は使用できず、翻訳後修飾(例えばリン酸化や糖付加)はコントロールできない。最後に実験中に環境(すなわち、イオン濃度、補助因子の存在や不存在、温度)をコントロールすることができない。 このようなタイプの研究に使用できるかどうかを確かめるため、我々は相互作用することが知られている、3つタンパク質ペアを選択した:プロテインGとイムノグロブリンG(IgG)(12);・・・(中略)・・・我々は各ペアの最初のタンパク質を5枚のアルデヒドスライドにそれぞれ4箇所ずつ配置し、異なる蛍光ラベルのされたタンパク質で各スライドをプローブした。 図1AのスライドはBODIPY-FLで複合体化されたIgGでプローブされ、洗浄され、AｒｒaｙWｏRｘ蛍光スライドスキャナー(15)でスキャンされた。予想されたとおり、プロテインGを含むスポットのみが可視化され、このことから固定化されたタンパク質はガラス表面上でその機能を保持することができることが示された。」 (2b)(1761ページ右欄15?20行) 「FRB(固定化されるタンパク質)の濃度を変えることにより、1mg/ml以上の濃度で、スポットの蛍光が飽和することを発見した。これよりも少ない濃度では、蛍光の測定はFRBの濃度減少に直線的に対応した。」 3.対比 上記(1a)及び(1b)(特に下線部)の記載から、引用例1には、「Kｖβサブユニットと、Kｖαサブユニットとの相互作用を試験するために、イースト・ツーハイブリッドアッセイを用いる方法。」の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されていると認められる。 本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「Kｖβサブユニット」は、本願発明の「細胞質性タンパク質」に相当する。 また、引用発明の「Kｖαサブユニット」は、本願発明の「膜タンパク質」に相当する。 してみると、本願発明と引用発明とは、「細胞質性タンパク質が、所定の膜タンパク質と相互作用するか、またはその反対であるかを定めるための方法」である点で一致するが、前者がタンパク質のアレイを用いたアッセイを含むことにより、 「(i)アレイであって、表面を備え、その表面はそれに付着している、イオンチャネルの細胞質性アクセサリータンパク質を持ち、前記細胞質性アクセサリータンパク質は、膜タンパク質成分、または前記イオンチャネル、Gタンパク質共役受容体または貫膜輸送体タンパク質の複合体の他のサブユニットを含まない、アレイを提供する工程、 (ii)アレイを、前記膜タンパク質の細胞質性断片および/または他の関連する膜タンパク質系列の一員の細胞質性断片と接触させる工程、および (iii)相互作用する相手を検出し、および識別する工程 を具える、方法。」 というものであるのに対して、後者ではイースト・ツーハイブリッドアッセイを用いる点で、両者は相違する。 4.判断 上記(2a)に記載のとおり、引用例2には、(ア)タンパク質をスライドの表面に配置する(付着させる)工程、(イ)蛍光ラベルのされたタンパク質で各スライドをプローブする(接触させる)工程、並びに(ウ)蛍光スライドスキャナーで相互作用する相手(プロテインG)を可視化する(検出して識別する)工程を含む、タンパク質マイクロアレイを用いてタンパク質-タンパク質相互作用の検出をすることが記載されている。 さらに、従来のイースト・ツーハイブリッドアッセイでは、タンパク質の種類(転写アクチベーターである場合に擬陽性を示す。)、発現量(過剰に生産されると偽陰性を示す。)、フォールディング(酵母の中で正しくフォールディングされないタンパク質は使用できない。)、修飾(翻訳後修飾がコントロールできない。)について制限があり、また実験中の環境条件をコントロールできないという欠点がある一方で、タンパク質のアレイである、タンパク質マイクロアレイを用いたアッセイでは、このような制限を克服することができることも記載されている。 してみれば、引用発明のタンパク質-タンパク質相互作用の検出方法として、イースト・ツーハイブリッドアッセイに代えて、上記の制限のない点で有利な、タンパク質のアレイを用いたアッセイを採用することは、当業者が容易になし得たことである。 そしてその際、測定誤差をなくすために、上記(ア)のスライド上に、タンパク質の相互作用する相手となる他の成分を存在させないようにすることは当然であり、また、例えば上記(1b)にも「細胞質N末端Kｖαサブユニット断片」と「KｖβのC-末端領域」を相互作用させたと記載されているように、相互作用させるタンパク質として、全長のタンパク質ではなく、その細胞質性断片(なお、Kｖβサブユニットはその全体が細胞質性である。)とすることも、当業者が適宜なし得ることである。 そして、それらのことについて本願明細書を参酌しても、格別顕著な効果が得られるものとはいえない。 5.請求人の主張 平成24年12月5日付け意見書において、請求人は概ね以下の主張を行っている。 (1)引用例2には、細胞質性アクセサリータンパク質および膜タンパク質の間の相互作用の決定のために、タンパク質アレイの使用の方向を指すものは、何もない。 (2)当該分野において、イーストツーハイブリッドシステムが好ましいものであり、そして実際には、比較的短いペプチド配列によって特徴付けられる相互作用を十二分に研究することができるが、それは、膜を貫通して延びるペプチドの分析のためには好ましくないことが知られており、そしてそれが受け入れられている。本願の請求項12に係る発明は、細胞質性アクセサリータンパク質が“膜タンパク質の細胞質性断片”と接触することを特定しており、その対象とする相互作用は、先行技術ではイーストツーハイブリッドシステムで研究するのに適切なものとされている。 したがって、当業者がイーストツーハイブリッドシステムの使用を断念して、本願の請求項12で述べられる方法でタンパク質アレイの使用を採用する動機付けがまったく存在しない。 (3)本願発明は、本願明細書の実施例に示すように、タンパク質を、活性型のアレイにおいて結合すること、そしてそれゆえに、単に量的というよりも行われた結合の量的測定を可能にする。このことは、イーストツーハイブリッドシステムでは不可能であり、そのため、引用された先行技術では、この可能性についての言及はない。 上記主張(1)?(3)について、以下検討する。 (主張(1)について) 上記「4.」で述べたとおり、引用例1には、細胞質性アクセサリータンパク質および膜タンパク質の間の相互作用の検出を行うことが記載されており、引用例2には、引用例1で用いられているイースト・ツーハイブリッドアッセイに代えて、タンパク質アレイを用いることが有利であることが明記されているのであるから、上記主張は本願発明の進歩性を肯定する根拠とはならない。 したがって、請求人の主張は採用できない。 (主張(2)について) 本願発明の扱うタンパク質が「膜タンパク質の細胞質性断片」であることから、その相互作用をイースト・ツーハイブリッドシステムで検出することが適切であったとしても、そのことが、イースト・ツーハイブリッドシステムと比べて有利であると引用例2に記載された、タンパク質アレイのアッセイを当業者が用いることに対して、阻害事由になるものとは到底いえない。 なお、イースト・ツーハイブリッドシステムが適切であると考えられる具体的理由は、請求人により明らかとされていない。仮にそれが、膜タンパク質が転写アクチベーターではなく、しかもその断片であれば酵母細胞においても正しくフォールディングされる点にあると考えても、当該システムには、タンパク質の発現量及び修飾、あるいは実験中の環境条件をコントロールできないという制限は残ったままである。したがって、引用例2の示唆に基づき、当業者がタンパク質アレイのアッセイを用いる動機は、依然として存在するといえる。 したがって、請求人の主張は採用できない。 (主張(3)について) 「単に量的というよりも行われた結合の量的測定を可能にする」の意図するところは不明である。 この点、仮に「結合の量的測定を可能にする」点が意図されていると考えても、例えば引用例2の上記(2b)に記載されたとおり、タンパク質アレイを用いた相互作用の検出において、測定される蛍光は、結合の相手方タンパク質の濃度に対する、固定化されるタンパク質の濃度を調節することにより、直線的な対応関係を導くことができるから、両者の結合の量的測定が可能であることは明らかである。 してみれば、請求人の主張する効果は、引用例2の上記記載から、当業者が予測し得る程度のものに過ぎないことに変わりはない。 したがって、請求人の主張は採用できない。 6.小括 以上のことから、本願の請求項12に係る発明は、引用例1及び2に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第4 むすび 以上のとおり、本願の特許請求の範囲の請求項20の記載は、同法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしておらず、また本願の請求項12に係る発明は、特許法第29条第2項の規定により、特許を受けることができないものである。 したがって、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2013-03-13 |
| 結審通知日 | 2013-03-19 |
| 審決日 | 2013-03-29 |
| 出願番号 | 特願2003-576468(P2003-576468) |
| 審決分類 |
P
1
8・
537-
WZ
(C07K)
P 1 8・ 121- WZ (C07K) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 福澤 洋光 |
| 特許庁審判長 |
鈴木 恵理子 |
| 特許庁審判官 |
冨永 みどり 新留 豊 |
| 発明の名称 | 表面上に固定化した細胞質性付属タンパク質の配列体及び関連方法 |
| 代理人 | 野田 裕子 |
| 代理人 | 冨田 和幸 |
| 代理人 | 杉村 憲司 |