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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61F 審判 査定不服 1項3号刊行物記載 特許、登録しない。 A61F 審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 A61F |
|---|---|
| 管理番号 | 1284919 |
| 審判番号 | 不服2012-24208 |
| 総通号数 | 172 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2014-04-25 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2012-12-06 |
| 確定日 | 2014-02-20 |
| 事件の表示 | 特願2008-545998号「心臓弁の寸法を制御するシステム及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成19年 9月 7日国際公開、WO2007/100409、平成21年 5月21日国内公表、特表2009-519784号〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1.手続の経緯 本願は、平成18年12月15日(パリ条約による優先権主張 2005年12月15日 米国(US))を国際出願日とする出願であって、平成21年12月15日に手続補正書が提出され、平成23年12月9日付けで拒絶の理由が通知され、平成24年8月1日付けで拒絶査定がなされ、これに対して同年12月6日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、その審判請求と同時に手続補正がなされたものである。 第2.平成24年12月6日付け手続補正についての補正却下の決定 [補正却下の結論] 平成24年12月6日付けの手続補正(以下「本件補正」という)を却下する。 [理由] 2-1.補正後の本願発明 本件補正により、特許請求の範囲の請求項1は、 「締付け装置であって、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有する近位端部、及び、遠位端部を有するアンカー固定構成要素と、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有するロック構成要素と、 引張り部材と、を有し、 前記アンカー固定構成要素は、心臓の組織構成要素の第1目標部位に位置決め可能であり、前記ロック構成要素は、心臓の組織構成要素の第2目標部位に位置決め可能であり、前記引張り部材は、前記アンカー固定構成要素と前記ロック構成要素の両方に結合され、前記第1目標部位と前記第2目標部位との間の距離を調節するように作動され、前記ロック構成要素によって固定され、前記ロック構成要素による固定は、解除可能である、締付け装置。」と補正された。(下線部は、補正された箇所を示す。) 上記の補正は、発明を特定するために必要な事項である「ロック構成要素による固定」について、「前記ロック構成要素による固定は、解除可能である」ことを限定するものであり、かつ本件補正前の特許請求の範囲の請求項1に記載された発明と、本件補正後の特許請求の範囲の請求項1に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例とされる同法による改正前の特許法第17条の2第4項第2号において規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに相当する。 そこで、本件補正後の請求項1に記載された発明(以下「本願補正発明」という)が、独立して特許を受けることができるものであるか(平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例とされる同法による改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に適合するかどうか)について以下に検討する。 2-2.引用刊行物とその記載内容 原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第2004/112658号号(以下「引用刊行物1」という。)には、図面とともに、以下の事項が記載されている。(『』内は、仮訳として、引用刊行物1のパテントファミリーである特表2007-526011号の対応部分を援用する。) (ア)「 1. A device for treating mitral valve regurgitation, comprising: a tether; a distal anchoring member positioned adjacent to a distal end of the tether; and a proximal anchoring member positioned adjacent to a proximal end of the tether; wherein at least one of the anchoring members includes an elastic portion that flexes in response to a heart beat when the tensioning device is positioned across a chamber of a heart. ・・・ 9. The device of claim 1 further comprising: at least one locking member affixed to the tether, wherein when the at least one locking member is pulled from an initial position between the proximal and distal anchors to a locked position proximal the proximal anchor, the length of the tether is adjusted to change the proximity of the anchoring members one to the other. ・・・ 15. A system for treating mitral valve regurgitation, comprising: a delivery catheter; and a tensioning device received in the delivery catheter, the tensioning device including a tether, a distal anchoring member positioned adjacent to a distal end of the tether, a proximal anchoring member positioned adjacent to a proximal end of the tether, and at least one locking member affixed to the tether; wherein when the locking member is pulled from an initial position between the anchors to a locked position proximal the proximal anchoring member, the length of the tether is adjusted to change the proximity of the anchoring members one to the other.・・・」『【請求項1】 僧帽弁逆流を治療するための装置であって、 固定綱と、 固定綱の遠位端に隣接して設置された遠位の固定部材と、 固定綱の近位端に隣接して設置された近位の固定部材とを備えており、固定部材のうちの少なくとも一方には弾性部分が設けられており、該弾性部分は、引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に反応して撓曲する、ことを特徴とする装置。 ・・・ 【請求項9】 前記装置は前記固定綱に取付けられた少なくとも1個のロック部材を更に備えており、少なくとも1個のロック部材が近位の固定部材と遠位の固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の互いに対する近接具合を変動させるようにしたことを特徴とする、請求項1に記載の装置。 ・・・ 【請求項15】 僧帽弁逆流を治療するためのシステムであって、該システムは 搬送用カテーテルと、 搬送用カテーテルに受け入れられる引張り装置とを備えており、引張り装置は、固定綱と、固定綱の遠位端に隣接して設置される遠位の固定部材と、固定綱の貴に端に隣接して設置される近位の固定部材と、固定綱に取付けられた少なくとも1個のロック部材とを有しており、ロック部材が固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の互いに対する近接具合を変動させるようにしたことを特徴とするシステム。・・・』(特許請求の範囲) (イ)「[001] This invention relates generally to medical devices and particularly to a system and method for treating mitral valve regurgitation.」『【0002】(技術分野) 本発明は広義には医療装置に関するものであり、特に、僧帽弁逆流を治療するためのシステムとその方法に関連している。』([001]) (ウ)「[0014] One aspect of the present invention is a tensioning device for treating mitral valve regurgitation, comprising a tether and proximal and distal anchoring members. The distal anchoring member is positioned adjacent to a distal end of the tether, and the proximal anchoring member is positioned adjacent to a proximal end of the tether. At least one of the anchoring members includes an elastic portion that flexes in response to a heartbeat when the tensioning device is positioned across a chamber of a heart. [0015] Another aspect of the present invention is a system for treating mitral valve regurgitation that includes the above-described tensioning device and further comprises a delivery catheter. The tensioning device is slidably received within a lumen of the delivery catheter. [0016] The present invention includes another system for treating mitral valve regurgitation that comprises a delivery catheter and a tensioning device slidably received within a lumen of the delivery catheter. The tensioning device includes a tether and proximal and distal anchoring members, the distal anchoring member positioned adjacent to a distal end of the tether, and the proximal anchoring member positioned adjacent to a proximal end of the tether. At least one locking member is affixed to the tether. When the locking member is pulled from an initial position between the anchoring members to a locked position proximal the proximal anchoring member, the length of the tether is adjusted to change the proximity of the anchoring members one to the other. [0017] Another aspect of the present invention is a method of treating mitral valve regurgitation by affecting a mitral valve annulus. A first wall of a chamber of a heart is pierced. A distal anchoring member is engaged with a second wall of the heart chamber. A proximal anchoring member is engaged with the first wall of the heart chamber. A locking member affixed to a tether linking the proximal and distal anchors is pulled from an initial position between the two anchors to a locked position proximal the proximal anchor.」『【0015】 本発明の1つの観点は、僧帽弁逆流を治療する引張り装置であり、この装置は固定綱(つなぎ留め綱)と近位の固定部材(近位の係留部材)および遠位の固定部材(遠位の係留部材)とから構成されている。遠位の固定部材は固定綱の遠位端に隣接設置され、近位の固定部材は固定綱の近位端に隣接設置される。固定部材の少なくとも一方は弾性部を備えており、この部分は、引張り装置が心臓の小室を横断して設置されると、心拍に応答して撓曲する。 【0016】 本発明のもう1つの観点は、上述の引張り装置を有するとともに搬送カテーテルを更に備えている、僧帽弁逆流を治療するためのシステムである。引張り装置は搬送カテーテルの管腔内に滑動自在に受け入れられる。 【0017】 本発明は、搬送カテーテルと、該搬送カテーテルの管腔内に滑動自在に受け入れられる引張り装置とを備えている、僧帽弁逆流を治療するための別なシステムをも含んでいる。引張り装置は固定綱と近位の固定部材および遠位の固定部材とを含んでおり、遠位の固定部材は固定綱の遠位端に隣接して設置され、近位の固定部材は固定綱の近位端に隣接して設置される。少なくとも1個のロック部材が固定綱に取り付けられている。ロック部材が両固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位のロック位置まで引張られると、固定綱の長さが調節されて、両固定部材の相互への近接具合を変動させる。 【0018】 本発明の別な観点は、僧帽弁環体に作用を加えることにより、僧帽弁逆流を治療する方法である。心臓の小室の第1の壁が穿刺される。遠位の固定部材は心臓小室の第2の壁と係合状態になる。近位の固定部材は心臓小室の第1の壁と係合状態になる。近位の固定部材と遠位の固定部材を繋ぐ固定綱に取り付けられているロック部材は両固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位にあるロック位置まで引張られる。』([0014]?[0017]) (エ)「[0025] One aspect of the present invention is a tensioning device for treating mitral valve regurgitation. One embodiment of the device, in accordance with the present invention, is illustrated in FIGS. 1-3 at 110. [0026] Tensioning device 110 is designed to be positioned across a chamber of a heart using minimally invasive catheterization techniques. Although described below in the context of treating mitral valve regurgitation by reducing or limiting lateral distension of the left ventricle as the heart beats, device 110 may be deployed at other locations in the heart and is readily adapted to a wide variety of uses, including treating ischemic or dilated cardiomyopathy. [0027] Tensioning device 110 includes proximal anchoring member 111 positioned adjacent to the proximal end of tether 112, and distal anchoring member 113 positioned adjacent to the distal end of tether 112. As used herein, the terms "distal" and "proximal" are with reference to the treating clinician during deployment of the device. [0028] At least one of the anchoring members includes an elastic portion that flexes in response to a heartbeat when tensioning device 110 is positioned across the heart chamber. In the present embodiment, the elastic portion comprises a plurality of flexible arm segments. As tension is exerted on the device due to the motion of the beating heart, the arms flex, thereby providing a shock absorbing effect. This effect not only reduces the risk of tensioning device 110 failing due to structural fatigue, but also reduces localized compressive pressure on tissue against which the flexing anchoring member rests. [0029] In the present embodiment, each of proximal and distal anchoring members 111 and 113 comprises a section of nitinol tubing having evenly spaced longitudinal slots cut into a distal portion of the tubing to form flexible arm segments 114 and 115, respectively. The slots may be, for example, rectangular, u-shaped, v-shaped, or #-shaped (omega-shaped). In another embodiment, the arm segments may be formed separately from the body of the anchoring member and assembled to create an integral whole. In either embodiment, the arm segments of the anchoring members comprise a biocompatible material capable of being preset into an anchor shape. Such materials include, but are not limited to, a nickel-titanium alloy, a nickel-cobalt alloy, another cobalt alloy, a thermoset plastic, stainless steel, a suitable biocompatible shape-memory material, a suitable biocompatible superelastic material, combinations thereof, and the like.」『【0021】 本発明の一観点は、僧帽弁逆流を治療するための引張り装置である。この装置の一実施形態は、本発明に従って、図1から図3では参照番号110で例示されている。 【0022】 引張り装置110は、観血を最小限に抑えたカテーテル法技術を利用して、心臓の小室を横断して設置されるように設計されている。心臓が拍動した際の左心室の左右横方向への拡大を低減するまたは制限することにより僧帽弁逆流を治療することに関連付けて後段で説明されているが、装置110は心臓の他の部位に配備されてもよく、また、虚血心筋症または拡大心筋症の治療を含む広範な用途に容易に適合させられる。 【0023】 引張り装置110は、固定綱112の近位端に隣接設置される近位の固定部材111と、固定綱112の遠位端に隣接設置される遠位の固定部材113とを備えている。本件で使用されているような、「遠位の」および「近位の」という語は、装置の配備中に治療作業に従事している臨床医を基準に言及している。 【0024】 固定部材の少なくとも一方は、引張り装置110が心臓小室を横断して設置されると心拍に反応して撓曲する弾性部分を備えている。本実施形態では、弾性部分は複数の可撓性アーム区分から成る。拍動する心臓の運動のせいで装置に張力が付与されると、上記アームが撓曲することにより、衝撃吸収効果を供与する。この効果は、構造疲労のせいで引張り装置110が落下する危険を低減するばかりか、撓んでいる固定部材が当接載置されている組織に加えられた局所的収縮圧をも低減する。 【0025】 本実施形態では、近位の固定部材111と遠位の固定部材113は、各々がニチノール管材を1区分(セクション)備えており、均一に間隔を設けた長手方向軸線の方向のスロットが該管材の遠位部に切開されて、アーム区分114、115をそれぞれに形成している。これらスロットは、例えば、矩形、U字型、V字型、または、Ω字型(オメガ字型)であればよい。別な実施形態では、アーム区分は固定部材の本体部とは別個に形成されて、一体の全体部を形成するように組み立てられるようにしてもよい。いずれの実施形態についても、固定部材のアーム区分は、固定部材の形状に予備定着させることができる生体適合性の素材から構成される。かかる素材としてはニッケル-チタン合金、ニッケル-コバルト合金、これ以外のコバルト合金、熱硬化性可塑材、ステンレス鋼、好適な生体適合性の形状記憶素材、好適な生体適合性の超弾性素材、これらの組合せ等が挙げられるが、これらに限定される訳ではない。』([0025]?[0029]) (オ)「[0032] As illustrated in FIGS. 1-3, proximal anchoring member 111 includes three flexible arm segments 114 cut into a distal portion of the anchoring member. The number of arm segments may be varied, with the number, size, and shape of the arm segments selected to cover an area larger in diameter than the diameter of a hole that is pierced through the septal wall to deliver tether 112 and distal anchoring member 113 into the left ventricle. Proximal anchoring member 111 may also apply a contractive force around the hole, helping to prevent leakage of blood through the hole and eliminating the need for a sealing member. Tensioning device 110 may, however, include one or more sealing members adjacent to one or both of the anchoring members if desired. An example of a sealing member is shown in phantom at 425 in FIGS. 4A and 4B. Where an anchoring member is deployed within a wall, the anchoring member would not necessarily benefit from having a sealing member. [0033] In the present embodiment, distal anchoring member 113 is intended to be released such that arm segments 115 expand radially within the tissue of (i.e., between the surfaces of) the outside or free wall of the left ventricle. Embedding the arm segments within the wall rather than positioning them against the outside surface of the wall reduces the risk of damage to structures beyond the wall such as the pericardial sac and the lungs. However, distal anchoring member 113 may be deployed outside the free wall if desired, with arm segments 115 resting against the outer surface of the wall. The arm segments would be directed proximally when in a radially compressed, folded configuration within the delivery catheter, rather than distally as shown in FIG. 1. [0034] As illustrated in FIGS. 1-3, distal anchoring member 113 includes four flexible arm segments 115 cut into a distal portion of the anchoring member. The four-pronged shape of distal anchoring member 113 provides good retention within the free wall of the left ventricle; however, the number of arm segments may be varied. [0035] In the present embodiment, only proximal anchoring member 111 flexes in response to a heart beat. Distal anchoring member 113 is not intended to flex within the tissue of the wall in which it is embedded. In another embodiment, in which distal anchoring member 113 is positioned outside the heart wall, both the proximal and distal anchoring members would flex in response to the motion of a beating heart.」『【0028】 図1から図3に例示されているように、近位の固定部材111は、その遠位部に3個の可撓性アーム区分114が切込まれている。アーム区分の個数は変動してもよく、アーム区分の数、寸法、形状を選択することにより、固定綱112と遠位の固定部材113を左心室に搬入するために中隔壁を貫いて穿った穴の直径よりも大きい直径の領域を占有するようにされる。近位の固定部材111は穴の周囲に収縮力を付与して、穴を通って血液が漏出するのを防止するのに役立つとともに、封鎖部材の必要を無くすることができる。しかし、引張り装置110は、必要ならば、固定部材のうちの一方、または、その両方に隣接する1個以上の封鎖部材を設けるようにしてもよい。封鎖部材の一例が、図4Aおよび図4Bに参照番号425として仮想線で例示されている。ここでは固定部材は壁の内側に配備されているが、固定部材は必ずしも封鎖部材を備えていることで利点を得るとは限らない。 【0029】 本実施形態では、遠位の固定部材113が放出されると、アーム区分115が左心室の外壁すなわち空いている壁の組織(すなわち、外壁の両表面の間の組織)の内側で放射方向に拡張するよう図られている。壁の外面に当接設置させずに、むしろ、壁の内側にアーム区分を埋設することで、心膜嚢や肺などの壁の向こう側の構造体に損傷を与える危険を低減する。しかし、必要ならば、区分115が壁の外面に当接載置された状態で、遠位の固定部材113は空いている壁の外側に配備されてもよい。アーム区分は、搬送カテーテルの内部で放射方向に圧縮されて折畳まれた形状を呈している時は、図1に例示されているように遠位方向を向いているのではなく、むしろ、近位方向を向くことになる。 【0030】 図1から図3に例示されているように、遠位の固定部材113は、その遠位部に4個の可撓性アーム区分115が切込まれている。4股に分岐した形状の遠位の固定部材113は左心室の空いている壁の内部に良好に保持されるが、アーム区分の個数は変動されてもかまわない。 【0031】 本実施形態では、心拍に反応して、近位の固定部材111のみが撓曲する。遠位の固定部材113は、壁に埋設されても、その壁の組織内で撓曲するようにはされていない。別な実施形態では、遠位の固定部材113は心臓壁の外側に設置されるが、近位の固定部材と遠位の固定部材の両方が心拍の運動に反応して撓曲することになる。』([0032]?[0035]) (カ)「[0039] Distal anchoring member 113 is fixedly attached to tether 112 using a pin 117 that extends through the anchoring member and to which the tether is attached. Other methods of attaching distal anchoring member 113 to tether 112 include having an enlarged distal portion of tether 112 positioned distal to the distal anchoring member. Thus, tether 112 passes through a central lumen of distal anchoring member 113, and the enlarged distal portion of tether 112 prevents the tether from separating from the distal anchoring member. The distal enlargement may be a knot, a bead, or an enlargement mounted onto or formed into the tether. [0040] Proximal anchoring member 111 is variably attached to tether 112 by a locking member affixed to tether 112. At least one locking member is drawn from an initial position between the two anchoring members to a position proximal the proximal anchoring member. This not only locks the proximal anchoring member onto the tether, but also adjusts the length of the tether to change the proximity of the anchoring members one to the other. [0041] In the present embodiment, multiple locking members 116 are spaced apart on tether 112 between proximal anchoring member 111 and distal anchoring member 113, affixed by, for example, crimping or swaging the locking members onto the tether, confining each locking member with a knot or other enlargement on either side of the locking member, or using an adhesive. The length of the tether between the two anchoring members is adjusted and maintained at the chosen length by drawing an appropriate number of locking members through a central lumen of proximal anchoring member 111. [0042] As shown in FIGS. 1-3, the locking members are formed of short sections of tubing having an outer diameter selected to provide a close sliding fit with the inner diameter of proximal anchoring member 111. Each locking member includes a flexible tab 118 flaring out at an angle from the longitudinal axis of the locking member. The tab extends from the distal end of the locking member and flares out at approximately a 45-degree angle. The locking member comprises a shape-memory material, and the tab is heat set or otherwise set into its flared position. [0043] As a locking member is drawn through the lumen of proximal anchoring member 116, its tab is bent back into alignment with the body of the locking member in order to fit through the lumen. Once proximal to the anchoring member and no longer constrained by the lumen of proximal anchoring member 116, the tab resumes its preset shape. The flaring tab prevents the locking member from passing back through the proximal anchoring member, thereby locking proximal anchoring member 116 onto tether 112.」『【0035】 遠位の固定部材113は固定綱112に固定的に取付けられるが、この時、同部材の内部を通って拡張して同部材に固定綱を取付けるピン117を使う。遠位の固定部材113を固定綱112に取付ける別な方法として、固定綱112の拡大した遠位部を遠位の固定部材より遠位に設置する処理がある。従って、固定綱112は遠位の固定部材113の中央管腔を通抜け、固定綱112の拡大した遠位部は固定綱が遠位の固定部材から分離するのを阻止する。遠位拡大部は結び目やビード玉でもよいし、または、固定部材の上に取付けられた拡大部か、その中に形成された拡大部であってもよい。 【0036】 近位の固定部材111は、固定綱112に固着されたロック部材によって、固定綱112に変動自在に取付けられる。少なくとも1個のロック部材が2個の固定部材の間の初期位置から近位の固定部材の近位の位置まで引出される。これにより、固定綱上に近位の固定部材をロックするのみならず、固定綱の長さを調節して2個の固定部材の互いとの近接具合を変動させることにもなる。 【0037】 本実施形態では、多数のロック部材116は近位の固定部材111と遠位の固定部材113の間の固定綱112の上で互いから間隔を離され、固定綱上でロック部材にかしめ加工やスエージ圧縮加工を施すことにより取付けられ、結び目やそれ以外の拡大部を利用したり粘着剤を使って、ロック部材のいずれの側であれ、ロック部材を個別に拘束する。2個の固定部材の間の固定綱の長さは、近位の固定部材111の中央管腔を通して適切な数のロック部材を引出すことにより、調節され、選択された長さに維持される。 【0038】 図1から図3に例示されているように、すべり嵌めで近位の固定部材111の内径に適合するように選択された外径を設けた管材の短い複数区分から、ロック部材が形成されている。ロック部材は各々が可撓性タブ118を備えており、これらタブはロック部材の長手方向軸線から或る一定角度で末広がりに張出している。タブはロック部材の遠位端から張出して、約45度の角度で末広がりになる。ロック部材は形状記憶素材から成り、タブは熱硬化またはそれ以外の硬化処理により末広がりの位置に形成される。 【0039】 ロック部材116が近位の固定部材111の管腔を通して引出される時には、ロック部材のタブは逆方向に屈曲してロック部材の本体部と整列状態になり、管腔内にうまく嵌まるようになる。タブは、固定部材より近位に来て、もはや近位の固定部材111の管腔により拘束されなくなると、その予備設定された形状を再び取る。末広がりタブはロック部材116が近位の固定部材を逆方向に通り抜けるのを防止することにより、近位の固定部材111を固定綱112の上にロックする。』([0039]?[0043]) (キ)「[0044] Any mechanism allowing tether motion in a proximal direction and preventing tether motion in a distal direction is suitable for the locking member. For example, locking members may be as shown in FIGS. 5A and 5B at 513, 514, and 515. Each locking member is formed of a short section of tubing that is cut at a 90-degree angle at the proximal end and at an angle of approximately 45 degrees at the distal end. The outer diameter of the locking member is selected to fit slidingly through the lumen of the proximal anchoring member. In order to set the tether length, the tether and at least one locking member are drawn proximally through the lumen of the proximal anchoring member. When the desired length of tether remains between the proximal and distal anchoring members, tether 512 is allowed to move in a distal direction until the locking member proximally adjacent to the proximal anchoring member engages the anchoring member, causing the locking member to cock at an angle, as shown by locking member 514 in FIG. 4B. At this angle, the elliptical distal face of locking member 514 abuts the proximal end of the proximal anchoring member, and the major axis of the locking member elliptical distal end is greater than the inside diameter of the proximal anchoring member. Consequently, the locking member cannot be drawn distally through the anchoring member at the angle shown in FIG. 5B. However, if the treating clinician wishes to readjust the locked tensioning device to increase the length of the tether between the proximal and distal anchoring members, tether 512 can be again pulled in a proximal direction, thereby straightening locking member 514 to the configuration shown in FIG. 5A and freeing it from engagement with the proximal anchoring member. Locking member 514 can then pass distally back through the proximal anchoring member. Thus, the length of the tether may be readjusted and relocked.」『【0040】 固定綱が近位方向に移動できるようにしたり、固定綱が遠位方向に移動できないようにすることができるメカニズムであれば何であれ、ロック部材に好適である。例えば、ロック部材は、図5Aおよび図5Bで参照番号513、514、515として例示されているようなものであればよい。ロック部材は各々が、管材を近位端では90度の角度で切断し、遠位端では約45度の角度で切断した、短い区分から形成されている。ロック部材の外径は近位の固定部材の管腔内に滑動自在に嵌まるように選択されている。固定綱の長さを定めるために、固定綱と少なくとも1個のロック部材が近位の固定部材の管腔を通して近位方向に引出される。近位の固定部材と遠位の固定部材の間で所望の長さの固定綱が残存している状態になった時には、近位の固定部材の近位側に隣接しているロック部材が固定部材と係合するまで、固定綱512を遠位方向に移動させられるようにして、図5Bのロック部材514によって例示されているように、ロック部材を或る角度に傾斜させる。この角度で、ロック部材514の楕円形の遠位面が近位の固定部材の近位端に当接し、ロック部材の楕円形遠位端の主軸は近位の固定部材の内径よりも長くなる。 【0041】 その結果、ロック部材は、図5Bに例示されている角度で固定部材を通して遠位方向に引出すことができなくなる。しかし、治療作業をしている臨床医が近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さを増大させるようにロックされた引張り装置を調節し直したいと考えた場合は、固定綱512を近位方向に引き直すことにより、図5Aに例示されている形状までロック部材514を真直ぐにし、ロック部材を近位の固定部材との係合から解放することができる。ここで、ロック部材514は近位の固定部材を遠位方向に逆に通り抜けることができるようになる。従って、固定綱の長さを再調節してロックし直すことができる。』([0044]) (ク)「[0067] Shortening the length of the tether between the two anchoring members draws the walls of the left ventricle together and reduces both the radial tension on and the radial dimension of the mitral valve (seen in FIG. 6 at 614), thus improving coaptation of the valve leaflets and reducing regurgitation. At least one of the anchoring members, in the present embodiment the proximal anchoring member, flexes in response to a heartbeat when the anchoring members and tether are positioned across the heart chamber. This provides a shock absorbing effect that helps to protect the tensioning device from fatigue and reduces localized compressive pressure on tissue against which the flexing anchoring member rests. [0068] The tensioning device may be placed in close proximity to the mitral valve, so that when the length of the tether between the proximal and distal anchoring members is adjusted, the outer cardiac wall is drawn toward the septal wall such that the anterior and posterior leaflets of the mitral valve are drawn together, thus reducing regurgitation. Alternatively, the tensioning device may be positioned across the left ventricle at an angle such that, for example, only one end of the device is anchored as close to the mitral valve annulus as possible. Two or more tensioning devices may also be placed across the left ventricle in parallel, crisscrossing, or in other patterns as believed by the treating clinician to best achieve the desired result of radially compressing or relieving tension from the mitral valve. Alternatively, or in addition to ventricular placement, a tensioning device of the invention may be deployed across the left atrium, as approached from the right atrium, to radially compress or relieve tension from the mitral valve.」『【0064】 2個の固定部材の間の固定綱の長さを短縮することで左心室の壁を引寄せて一緒にし、僧帽弁(図6では参照番号614であるのが分かる)に加わる放射方向の張力と僧帽弁の放射方向寸法の両方を低減し、従って、弁の葉状片の接合を向上させるとともに、逆流を低減させている。固定部材と固定綱が心臓小室を横断して設置されると、固定部材のうちの少なくとも一方、本実施形態では近位の固定部材が心拍に反応して撓曲する。これにより、引張り装置を疲労から護るのに役立つとともに、撓曲している固定部材が当接載置されている組織に加わる局所的な収縮圧を低減させる衝撃吸収効果を供与している。 【0065】 引張り装置が僧帽弁にきわめて近接して設置されるため、近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さが調節されて、外側心臓壁が中隔壁に向けて引張られた結果、僧帽弁の前小葉片と後小葉片が一緒に引寄せられ、従って、逆流を低減することになる。これに代わる例として、引張り装置は或る角度で左心室を横断して設置され、例えば、装置の一方端のみが出来る限り僧帽弁環体に接近するように固定される。2個以上の引張り装置を左心室を横断して設置するにあたり、互いに平行に、十字交差させて、或いは、それ以外に、僧帽弁を放射方向に圧縮したり、僧帽弁の張力を緩和するという所望の効果を最良に達成するものと治療作業中の臨床医が考えるようなパターンで置くことができる。これに代わる例として、または、心室内設置の他にも、本発明の引張り装置を右心房から接近させてから左心房に横断させて配備し、僧帽弁を放射方向に圧縮したり、僧帽弁から張力を緩和するようにしてもよい。』([0067]?[0068]) (ケ)また、上記記載事項(ウ)、上記記載事項(エ)、上記記載事項(オ)、図3及び図6より、遠位の固定部材113は、左心室の第2の壁と連結可能なアーム区分115を有する端部、及び、他の端部を有するといえる。 (コ)また、上記記載事項(ウ)、上記記載事項(エ)、上記記載事項(オ)、図3及び図6より、近位の固定部材111は、左心室の第1の壁と連結可能なアーム区分114を有するといえる。 (サ)また、上記記載事項(ウ)、上記記載事項(エ)、上記記載事項(オ)、図3及び図6より、遠位の固定部材113は、左心室の第2の壁に位置決め可能であり、前記近位の固定部材111は、左心室の第1の壁に位置決め可能であといえる。 (シ)また、上記記載事項(ウ)、上記記載事項(カ)の『【0035】 遠位の固定部材113は固定綱112に固定的に取付けられるが、この時、同部材の内部を通って拡張して同部材に固定綱を取付けるピン117を使う。・・・ 【0038】 図1から図3に例示されているように、すべり嵌めで近位の固定部材111の内径に適合するように選択された外径を設けた管材の短い複数区分から、ロック部材が形成されている。・・・ 【0039】 ロック部材116が近位の固定部材111の管腔を通して引出される時には、ロック部材のタブは逆方向に屈曲してロック部材の本体部と整列状態になり、管腔内にうまく嵌まるようになる。タブは、固定部材より近位に来て、もはや近位の固定部材111の管腔により拘束されなくなると、その予備設定された形状を再び取る。末広がりタブはロック部材116が近位の固定部材を逆方向に通り抜けるのを防止することにより、近位の固定部材111を固定綱112の上にロックする。』、上記記載事項(キ)、上記記載事項(ク)の『【0064】 2個の固定部材の間の固定綱の長さを短縮することで左心室の壁を引寄せて一緒にし、僧帽弁(図6では参照番号614であるのが分かる)に加わる放射方向の張力と僧帽弁の放射方向寸法の両方を低減し、従って、弁の葉状片の接合を向上させるとともに、逆流を低減させている。・・・』の記載、 、図3及び図5A?図5Bより、固定網112は、遠位の固定部材113と近位の固定部材111及びロック部材116の両方に結合され、左心室の第2の壁と左心室の第1の壁との間の距離を調節するように作動され、近位の固定部材111及びロック部材116によって固定され、近位の固定部材111及びロック部材116による固定は、解除可能であるいえる。 以上の記載事項及び図示内容を総合すると、上記引用刊行物1には、以下の発明(「引用発明」という。)が記載されている。 「引張り装置110であって、 左心室の第2の壁と連結可能なアーム区分115を有する端部、及び、他端部を有する遠位の固定部材113と、 左心室の第1の壁と連結可能なアーム区分114を有する近位の固定部材111及びロック部材116と、 固定網112と、を有し、 前記遠位の固定部材113は、左心室の第1の壁に位置決め可能であり、前記近位の固定部材111及びロック部材116は、左心室の第2の壁に位置決め可能であり、 前記固定網112は、前記遠位の固定部材113と前記近位の固定部材111及びロック部材116の両方に結合され、前記左心室の第2の壁と前記左心室の第1の壁との間の距離を調節するように作動され、前記近位の固定部材111及びロック部材116によって固定され、前記近位の固定部材111及びロック部材116による固定は、解除可能である、引張り装置110。」 2-3.対比・判断 本願補正発明と、引用発明とを対比すると、引用発明の「引張り装置110」は、上記記載事項(ク)の『【0064】2個の固定部材の間の固定綱の長さを短縮することで左心室の壁を引寄せて一緒にし、僧帽弁(図6では参照番号614であるのが分かる)に加わる放射方向の張力と僧帽弁の放射方向寸法の両方を低減し、従って、弁の葉状片の接合を向上させるとともに、逆流を低減させている。・・・【0065】引張り装置が僧帽弁にきわめて近接して設置されるため、近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さが調節されて、外側心臓壁が中隔壁に向けて引張られた結果、僧帽弁の前小葉片と後小葉片が一緒に引寄せられ、従って、逆流を低減することになる。・・・』の記載より、左心室の壁を引張るものであるが、僧帽弁との関係では僧帽弁を締め付けるものであるので、本願補正発明の「締付け装置」に、相当する。 また、機能及び構成からみて、引用発明の「遠位の固定部材113」は、本願補正発明の「アンカー固定構成要素」に、引用発明の「近位の固定部材111及びロック部材116」は、本願補正発明の「ロック構成要素」に、引用発明の「固定網112」は、本願補正発明の「引張り部材」に、それぞれ相当する。 また、上記記載事項(オ)の『・・・【0029】 本実施形態では、遠位の固定部材113が放出されると、アーム区分115が左心室の外壁すなわち空いている壁の組織(すなわち、外壁の両表面の間の組織)の内側で放射方向に拡張するよう図られている。・・・』の記載より、アーム区分115が心臓の左心室の外壁(第2の壁)と連結可能であるから、引用発明の「アーム区分115」は、本願補正発明の「(心臓の組織構成要素と連結可能な)取付け部材」に、相当する。 さらに、機能及び構成からみて、引用発明の「左心室の第1の壁と連結可能なアーム区分115を有する端部、及び、他端部を有する遠位の固定部材113」は、本願補正発明の「心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有する近位端部、及び、遠位端部を有するアンカー固定構成要素」に、相当する。 また、機能及び構成からみて上記記載事項(オ)の『【0028】 図1から図3に例示されているように、近位の固定部材111は、その遠位部に3個の可撓性アーム区分114が切込まれている。・・・』の記載により、引用発明の「アーム区分114」は、本願補正発明の「取付け部材」に、相当する。 また、上記記載事項(カ)の『【0035】 遠位の固定部材113は固定綱112に固定的に取付けられるが、この時、同部材の内部を通って拡張して同部材に固定綱を取付けるピン117を使う。・・・ 【0038】 図1から図3に例示されているように、すべり嵌めで近位の固定部材111の内径に適合するように選択された外径を設けた管材の短い複数区分から、ロック部材が形成されている。・・・ 【0039】 ロック部材116が近位の固定部材111の管腔を通して引出される時には、ロック部材のタブは逆方向に屈曲してロック部材の本体部と整列状態になり、管腔内にうまく嵌まるようになる。タブは、固定部材より近位に来て、もはや近位の固定部材111の管腔により拘束されなくなると、その予備設定された形状を再び取る。末広がりタブはロック部材116が近位の固定部材を逆方向に通り抜けるのを防止することにより、近位の固定部材111を固定綱112の上にロックする。』の記載より、近位の固定部材111及びロック部材116により、固定網をロックするから、固定引用発明の「左心室の第2の壁と連結可能なアーム区分114を有する近位の固定部材111及びロック部材116」は、本願補正発明の「心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有するロック構成要素」に、相当する。 また、引用発明の「左心室の第2の壁」は、本願補正発明の「心臓の組織構成要素の第1目標部位」に、引用発明の「左心室の第1の壁」は、本願補正発明の「心臓の組織構成要素の第2目標部位」に、引用発明の「前記遠位の固定部材113は、左心室の第2の壁に位置決め可能であり、前記近位の固定部材111及びロック部材116は、左心室の第1の壁に位置決め可能であり、」は、本願補正発明の「前記アンカー固定構成要素は、心臓の組織構成要素の第1目標部位に位置決め可能であり、前記ロック構成要素は、心臓の組織構成要素の第2目標部位に位置決め可能であり、」に、それぞれ相当する。 また、上記記載事項(キ)の『・・・しかし、治療作業をしている臨床医が近位の固定部材と遠位の固定部材の間の固定綱の長さを増大させるようにロックされた引張り装置を調節し直したいと考えた場合は、固定綱512を近位方向に引き直すことにより、図5Aに例示されている形状までロック部材514を真直ぐにし、ロック部材を近位の固定部材との係合から解放することができる。ここで、ロック部材514は近位の固定部材を遠位方向に逆に通り抜けることができるようになる。従って、固定綱の長さを再調節してロックし直すことができる。』及び(ク)の『【0064】 2個の固定部材の間の固定綱の長さを短縮することで左心室の壁を引寄せて一緒にし、僧帽弁(図6では参照番号614であるのが分かる)に加わる放射方向の張力と僧帽弁の放射方向寸法の両方を低減し、従って、弁の葉状片の接合を向上させるとともに、逆流を低減させている。・・・』の記載より、固定網112は、遠位の固定部材113と近位の固定部材111及びロック部材116の両方に結合され、左心室の第2の壁と左心室の第1の壁との間の距離を調節するように作動され、近位の固定部材111及びロック部材116によって固定され、近位の固定部材111及びロック部材116による固定は、解除可能であるから、引用発明の「前記固定網112は、前記遠位の固定部材113と前記近位の固定部材111及びロック部材116の両方に結合され、前記左心室の第2の壁と前記左心室の第1の壁との間の距離を調節するように作動され、前記近位の固定部材111及びロック部材116によって固定され、前記近位の固定部材111及びロック部材116による固定は、解除可能である、」は、本願補正発明の「前記引張り部材は、前記アンカー固定構成要素と前記ロック構成要素の両方に結合され、前記第1目標部位と前記第2目標部位との間の距離を調節するように作動され、前記ロック構成要素によって固定され、前記ロック構成要素による固定は、解除可能である」に、相当する。 よって、両者は、 「締付け装置であって、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有する近位端部、及び、遠位端部を有するアンカー固定構成要素と、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有するロック構成要素と、 引張り部材と、を有し、 前記アンカー固定構成要素は、心臓の組織構成要素の第1目標部位に位置決め可能であり、前記ロック構成要素は、心臓の組織構成要素の第2目標部位に位置決め可能であり、 前記引張り部材は、前記アンカー固定構成要素と前記ロック構成要素の両方に結合され、前記第1目標部位と前記第2目標部位との間の距離を調節するように作動され、前記ロック構成要素によって固定され、前記ロック構成要素による固定は、解除可能である、締付け装置。」で一致し、相違点はない。 なお、審判請求人は、平成25年8月16日付け回答書において「(1)まず、そもそも、引用例1は、本願の請求項1に係る発明にあるような「心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有するロック構成要素」を示していない。同様に、引用例1は、本願の請求項1に係る発明にあるような「前記ロック構成要素は、心臓の組織構成要素の第2目標部位に位置決め可能であり、」を示していない。・・・ (2)引用例1は、本願の請求項1および請求項14に係る発明にあるような「ロック解除可能なロック構成要素」を示していない。」と主張し、引用刊行物1に記載されたロック部材116と本願発明のロック構成要素を比較しているが、既に述べたように 近位の固定部材111及びロック部材116とが、ロック構成要素に相当するといえるので、審判請求人の主張は妥当でない。 したがって、本願補正発明は、引用刊行物1に記載された発明(引用発明)であるから、特許法第29条第1項第3号に該当し、特許を受けることができない。 2-4.結び 以上のとおり、本件補正は、平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例とされる同法による改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に違反するものであり、同法第159条第1項において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下されるべきものである。 第3.本願発明について 3-1.本願発明 本件補正は、上述のように却下されたので、本願の請求項1に係る発明は、平成21年12月15日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。(以下「本願発明」という) 「締付け装置であって、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有する近位端部、及び、遠位端部を有するアンカー固定構成要素と、 心臓の組織構成要素と連結可能な取付け部材を有するロック構成要素と、 引張り部材と、を有し、 前記アンカー固定構成要素は、心臓の組織構成要素の第1目標部位に位置決め可能であり、前記ロック構成要素は、心臓の組織構成要素の第2目標部位に位置決め可能であり、 前記引張り部材は、前記アンカー固定構成要素と前記ロック構成要素の両方に結合され、前記第1目標部位と前記第2目標部位との間の距離を調節するように作動され、前記ロック構成要素によって固定される、締付け装置。」 3-2.引用刊行物とその記載内容 引用刊行物1とその記載内容は、上記「第2 2-2.」に記載したとおりのものである。 3-3.発明の対比・判断 本願発明は、前記で検討した本願補正発明から、「ロック構成要素による固定」について、「前記ロック構成要素による固定は、解除可能である」との限定を省いたものである。 そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに限定を施したものに相当する本願補正発明が、前記「第2 2-3.対比・判断」に記載したとおり、引用発明と同一の発明であるから、本願発明も、同様の理由により、引用発明と同一の発明である。 3-4.結び 以上のとおり、本願発明は、引用刊行物1に記載された発明(引用発明)であるから、特許法第29条第1項第3号に該当し、特許を受けることができない。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2013-09-26 |
| 結審通知日 | 2013-09-30 |
| 審決日 | 2013-10-11 |
| 出願番号 | 特願2008-545998(P2008-545998) |
| 審決分類 |
P
1
8・
575-
Z
(A61F)
P 1 8・ 113- Z (A61F) P 1 8・ 121- Z (A61F) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 小原 深美子、西村 泰英 |
| 特許庁審判長 |
本郷 徹 |
| 特許庁審判官 |
横林 秀治郎 蓮井 雅之 |
| 発明の名称 | 心臓弁の寸法を制御するシステム及び方法 |
| 代理人 | 弟子丸 健 |
| 代理人 | 辻居 幸一 |
| 代理人 | 松下 満 |
| 代理人 | 倉澤 伊知郎 |
| 代理人 | 熊倉 禎男 |
| 代理人 | 井野 砂里 |