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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 C12N |
|---|---|
| 管理番号 | 1300427 |
| 審判番号 | 不服2012-24395 |
| 総通号数 | 186 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2015-06-26 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2012-12-07 |
| 確定日 | 2015-05-07 |
| 事件の表示 | 特願2008-546688「BSTREPTOCOCCUSの高度に病原性のST-17クローンの迅速な検出」拒絶査定不服審判事件〔平成19年 6月28日国際公開、WO2007/072229、平成22年 4月30日国内公表、特表2010-512728〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は2006年12月20日を国際出願日とする出願であって、平成24年7月13日付けで特許請求の範囲の補正がされ、同年8月1日付けで拒絶査定がされたところ、同年12月7日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。 第2 補正却下の決定 [補正却下の決定の結論] 平成24年12月7日付けの手続補正を却下する。 [理由] 1.補正の内容 平成24年12月7日付けの手続補正(以下、「本件補正」という。)は、拒絶査定不服審判の請求と同時にしたものであって、補正前の請求項1と補正後の請求項1の記載は次のとおりである。 補正前: 「【請求項1】 以下の群から選択されるポリヌクレオチド: a) ST-17 クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子であって、配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列を具備し、さらに少なくとも一つの配列番号 13の配列 S11aおよび/または配列番号 15の配列 S11bを有している少なくとも一つの核酸配列からなるドメインを具備する遺伝子; b) ストリンジェントな条件下でa)の遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチド、ここで、前記ストリンジェントな条件は、最大0.2×のSSCおよび最大0.1%のSDSを含む溶液中で65℃で行われる少なくとも1回の洗浄を含む洗浄工程を含む; c) a)のB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片又はストリンジェントな条件下でa)に規定した遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチドに由来する対応する断片であって、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である又は前記Gbs2018表面タンパク質のエピトープを含んでいるポリペプチドをコードする断片 ; d) a)で規定した遺伝子の又はb)で規定したポリヌクレオチドの又はc)で規定した断片の断片と実質的に相補的なポリヌクレオチドであって、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である又は前記Gbs2018表面タンパク質のエピトープを含んでいるポリペプチドをコードするポリヌクレオチド; e) 但し、前記ポリヌクレオチドは、配列番号 1のコード配列を有しているポリヌクレオチドからなる(consist in)ものではない。」 補正後: 「【請求項1】 以下の群から選択されるポリヌクレオチド: a) ST-17 クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片であって、前記断片が、配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列を具備し、さらに配列番号 13の配列 S11aまたは配列番号 15の配列 S11bの何れか、または前記配列 S11aおよび前記配列 S11bの両方からなるドメインを具備し、前記断片が、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である又は前記Gbs2018表面タンパク質のエピトープを含んでいるポリペプチドをコードする、断片 ; b) a)で規定した前記遺伝子の断片と実質的に相補的なポリヌクレオチドであって、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切であるポリヌクレオチド。」(下線部は、補正箇所を表す。) 2.補正の適否 上記補正は、補正前の請求項1の選択肢であるa)、b)、c)のうちの「ストリンジェントな条件下でa)に規定した遺伝子とハイブリダイズするポリヌクレオチドに由来する対応する断片」、及びe)を削除するとともに、c)のうちの「a)のB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片」をa)を引用しない形式で書き直したものであり、補正前後の請求項1に係る発明は産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、本件補正は、平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法(以下、「平成18年改正前特許法」という。)第17条の2第4項第2号に規定された特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当する。 そこで、補正後の請求項1に係る発明(以下、「本願補正発明」という。)が、平成18年改正前特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定を満たすものであるか(特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか)について検討する。 (1)本願補正発明 補正後の請求項1に係る発明(以下、「本願補正発明」という。)は、前記1.に「補正後」として記載したとおりのものである。 (2)引用例の記載事項 原査定の拒絶理由で引用文献1として引用された、本願の出願前に頒布された刊行物であるMicrobes Infect, 2006年4月21日, Vol.8, No.7, p.1714-22(以下、「引用例」という。)には、以下の事項が記載されている(下線は、強調のため当審で付与した。)。 ア.「B群レンサ球菌(GBS)は、新生児の罹患と死亡の主要な原因である。多座位配列タイピング(MLST)により、配列型ST-17が、新生児の湿潤性感染と強く関連する「高病原性」血清型IIIクローンを規定することが明らかになった。我々の目的は、リアルタイムPCRアッセイによる、このクローンの迅速、簡便、かつ特異的な検出を可能にする標的配列を同定することであった。このDNA操作と遺伝子解析の従来型の方法は、ST-17クローンに特異的なgbｓ2018遺伝子変異体の特徴を明らかにし、ST-17及びGBSに特異的なプライマーを設計することであった。細菌培養物と臨床サンプルから直接、GBS及びST-17クローンを検出するために、従来型のアッセイ及びリアルタイムPCRアッセイが開発された。・・・・結論として、ST-17特異的なgbｓ2018アレルが同定され、「高病原性」GBSのST-17を同定するための、高精度で特異的な、迅速スクリーニング分子アッセイの開発のために用いられた。」(第1714頁要約第1行?第11行) イ.「Table 2 本研究で使用されたオリゴヌクレオチド プライマー 配列(5’から3’) 標的 クラスター または参考文献 ・・・・ ST-17S ATACAAATTCTGCTGACTACCG gbs2018-ST-17 C ST-17AS TTAAATCCTTCCTGACCATTCC gbs2018-ST-17 C ・・・・ 」 (第1716頁 Table2) ウ.「プライマーST-17SとST-17ASが、ST-17に特異的なgbｓ2018のS10領域由来の210bｐの断片を増幅するために設計された(Fig.1)。」(第1716頁右欄第7?第10行) エ.「2.8 アクセッション番号 gbｓ2018遺伝子変異体のアクセッション番号(Genbank/EMBLデータベース)は以下のとおりである:AM183356、NEM316; AM183357、NEM318; AM183361、NEM1010; ・・・・ AM183371、BM110・・・・AM183386,CCH73」(第1717頁左欄第第26行?第34行) オ.「3.2 gbｓ2018の3つのキメラ型の特徴付け gbｓ2018アレルの遺伝的多様性を洞察するために、16のPCRフラグメントの全長配列が決定された。NEM316株、2603株、及びA909株を含むgbｓ2018の配列アラインメントから系統樹を作製した。 ・・・・ 得られた系統樹からは、ブートストラップ複製の100%により支持されたクラスターA、B及びCの3つの主要なクラスターの存在が明らかになった(Fig.1)。 ・・・・ 重要なことには、4つの亜系統を含むクラスターCは、ST-17配列のみから構成された。・・・・ プロトタイプ配列として、クラスターA(NEM316)、B(NEM1010)、及びC(BM110)の代表を用い、gbｓ2018遺伝子変異体の構造を詳細に解析した。マルチプルアラインメントの結果から、11のセグメントが定義された(S1からS11;解析の詳細は、Fig.2脚注参照)。ほとんどのセグメント(S1、S2、S3、S4、S6、S10、及びS11)の境界は、少なくとも2つの遺伝子(S1、S2、S4及びS6)にみられる同一の配列からなるブロックにより規定した。セグメントS5及びS7の判別のための根拠は、両者が様々な回数のKPEA反復配列をコードしていることによる。Fig.2に示したように、各々のクラスターは少なくとも1つの独特なセグメントを有することが見いだされた(クラスターAはS3、クラスターBはS9、クラスターCはS10及びS11)。」(第1717頁右欄第第11行?第43行) カ.「Fig.2 表面タンパク質Gbｓ2018の3つのアレル型をコードする遺伝子のモザイク構造 ・・・・ 3つのセグメントは全ての配列に存在した(S1、S7、及びS8)。5’セグメントS1は、シグナルペプチドをコードし、3’セグメントS8は局在化シグナル“LPXTG”モチーフと、それに続く疎水性ドメイン及び正荷電された尾部をコードする。セグメントS7は、“KPEA”配列を基本とする4アミノ酸長のモチーフをコードする、様々な回数(n)の反復配列を含んでいる(nはクラスターA及びクラスターBでは18?42、クラスターCでは10?15)。 ・・・・ 2コピーのS11が、2株(COH1とNEM318)を除いた、クラスターCを構成する全てのST-17株から見いだされた。 」(第1720頁 Fig.2脚注) キ.「3.3 GBS ST-17クローンを検出するためのシングルPCRアッセイ クラスターCに特異的なS10ドメインの配列が、210bｐのアンプリコンを生じるように選択されたST-17特異的なプライマーST-17A及びST-17ASを設計するために使用された。GBSの検出は、234bｐのRCRフラグメントを生じるように設計された、GBS特異的なプライマーdlｔRS/dlｔRASを用いて行われた。156株の臨床的に単離されたGBSが、同じ反応で両方のプライマーを用いてPCRすることにより特徴付けられた。 ・・・・ 予想されたとおり、プライマーdlｔRS/dlｔRASは、全てのGBS株から予期されたとおりのPCRフラグメントを産生したが、プライマーST-17A及びST-17ASは、40株に対して陽性反応を呈した(Fig.3に解析の一部を示す)。ST-17プライマーを用いてPCRで陽性として選抜された全ての株が血清型IIIのものであり、1株(保因者由来)を除いた全てがヒト湿潤性感染から単離されたものであった。MLSTが、これら40株に対して実施され、全てがST-17であることが確認された(Table4)。」(第1717頁右欄第46行?第1719頁左欄第12行) 上記キ.には、ST-17特異的なプライマー「ST-17A」及び「ST-17AS」が、クラスターCに特異的なS10セグメントの配列から、210bｐのアンプリコン、すなわちポリヌクレオチド断片を生じるように設計され、シングルPCRアッセイに使用されたことが記載されている。一方、上記ウ.には、上記キ.と同じ、ST-17に特異的なS10セグメント由来の210bｐのポリヌクレオチド断片を増幅するために、プライマー「ST-17S」及び「ST-17AS」が設計されたことが記載され、上記イ.にはプライマーとして「ST-17S」、「ST-17AS」及びそれらの核酸配列が記載されている。 「ST-17AS」と対をなすプライマーは、上記キ.では「ST-17A」、上記イ.及びウ.では「ST-17S」と記載され、表記が相違しているが、引用例に記載された研究に用いられたオリゴヌクレオチドの一覧表である上記イ.には、「ST-17A」と称するプライマーは記載されていないから、上記キ.の「ST-17A」との記載は、「ST-17S」の誤記であると認められる。 そうすると、上記キ.に記載された、ST-17S及びST-17ASを用いたシングルPCRアッセイにより増幅されたポリヌクレオチド断片は、上記ア.及びウ.の記載によれば、ST-17の表面タンパク質Gbｓ2018をコード化しているB型レンサ球菌遺伝子に由来するポリヌクレオチド断片であって、S10セグメント由来の210bｐの核酸配列を具備するポリヌクレオチド断片であるといえる。 さらに、上記キ.には、シングルPCRアッセイを行ったところ、156株のGBSのうち40株がST-17S及びST-17ASプライマーにより陽性反応を呈し、MLSTによりそれら全ての株がST-17であることが確認されたことが記載されているから、シングルPCRアッセイにより増幅されたポリヌクレオチド断片は、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切であると解される。 そうすると、引用例には、以下の発明が記載されていると認められる(以下、「引用発明」という。)。 「ST-17クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子に由来するポリヌクレオチド断片であって、前記断片がプライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の210bｐの核酸配列を具備し、前記断片が、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である、断片。」 (3)対比 a)を選択した場合の本願補正発明と、引用発明とを対比する。 本願補正発明の「配列番号 5の配列 S10」は、本願明細書段落番号【0035】の「S10セグメントに対応する特定のポリヌクレオチドは、例えば、570 ヌクレオチドを有し、配列番号 5のヌクレオチド配列 S10 (図 3b)を有する〔これは配列番号 1の配列 gbs2018-NEM318 (C.N.C.M I-3537 および 図 1)のgbs2018 遺伝子のST-17 対立遺伝子型の配列におけるヌクレオチドポジション100 および 669の間に含まれる〕。」との記載を参酌すれば、Gbs2018のS10セグメントに対応する配列と解される。 したがって、引用発明の、「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の210bｐの核酸配列」も、本願補正発明の「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列」も「S10セグメント由来の核酸配列」であるといえる。 そうすると、両者の一致点、相違点は以下のとおりである。 一致点:「以下のポリヌクレオチド: ST-17クローンの株の表面タンパク質Gbs2018をコード化しているB群レンサ球菌遺伝子に由来する断片であって、前記断片が、S10由来の核酸配列を具備し、前記断片が、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のための方法における使用に適切である、断片。」 相違点: 本願補正発明の断片は、「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列を具備し、さらに配列番号 13の配列 S11aまたは配列番号 15の配列 S11bの何れか、または前記配列 S11aおよび前記配列 S11bの両方からなるドメイン」を具備しているのに対し、引用発明の断片は、「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の210bｐの核酸配列」を具備している点。 (4) 相違点についての検討 本願出願前、臨床サンプル中の微生物を検出するために、目的の微生物種に特異的に存在する核酸配列を、PCRにより取得することは技術常識であった。そして、引用例には、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出のために、S10セグメントの核酸配列を利用することが記載されており、さらに、2.(2)オ.及びカ.の記載によれば、S10セグメントの他に、S11セグメントもまたST-17クローンに特異的な核酸配列であることが理解できる。 そうすると、引用発明において、ST-17クローンのGBS系統の特異的な検出を目的として、引用発明の「プライマーST-17S及びST-17ASで増幅された、S10セグメント由来の210bｐの核酸配列」の断片に代えて、S10セグメントとS11セグメントを含む特異的領域の全長配列の断片を取得しようとすることは、当業者にとって容易である。その際、引用例には、Genbank/EMBLに登録されたクラスターA?Cのそれぞれに属する株由来のgps2018の全長核酸配列(2.(2)エ.)、及びマルチプルアラインメントによる構造解析の手法(2.(2)オ.及びカ.)が記載されているから、引用例に記載されたとおりにマルチプルアラインメントによる構造解析を行い、核酸配列の相同性及び反復配列等の特徴から、クラスターA?Cに共通する、S1、S6、S7、及びS8の各セグメントの配列を決定し、Fig.2下部の配列長尺度と照らし合わせることにより、S1の3’端及びS6の5’端を特定し、S10セグメントの核酸配列を、「配列番号 5の配列 S10を有している核酸配列」と同定すること、及び、同様にS11セグメントの2コピー分の核酸配列をそれぞれ「配列番号 13の配列 S11a」及び「配列番号 15の配列 S11b」と同定することに、格別の困難は要しない。 本願明細書には、本願補正発明の断片を実際に作成して検出に使用した実施例はなく、技術常識を参酌しても、本願補正発明が、引用例の記載から当業者が予測できない格別優れた効果を奏するとは認められない。 (5)審判請求人の主張について 審判請求人は、平成25年2月7日付けで補正された審判請求書において、以下の主張をしている。 「引用文献1では、S10領域中の断片の増幅のみが可能であるST-17SとST-17AS配列を開示するのみであり、且つ引用文献1では、これらのプライマーがGBS遺伝子のS10領域のどの部位に特異的にハイブリダイズするように構成されているかの記載も示唆もなく、また、S10領域およびS11領域の配列についての一切の記載も示唆もありません。そのような引用文献1からは、例えば、表2のプライマーの配列を参照しても、当業者であっても本願発明1のポリヌクレオチドを容易に達成できるものではありません。」 しかしながら、上記(4)で検討したとおり、引用例に記載されたクラスターA?Cのそれぞれに属する株由来のgps2018の全長核酸配列を用いて、マルチプルアラインメントによる構造解析を行い、S10、S11a及びS11bセグメントを含む特異的領域の全長配列の断片を取得しようとすることに、格別の困難は要しない。 したがって、審判請求人の主張は理由がない。 3.小括 以上検討したところによれば、本願補正発明は、引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 よって、本件補正は、平成18年改正前特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に違反してなされたものであるから、同法第159条第1項において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。 第3 本願発明について 1.本願発明 平成24年12月7日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願発明は、平成24年7月13日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1?55に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、上記第2 1.に「補正前」として記載したとおりのものである。 2.本願発明の進歩性について 上記第2 2.で述べたとおり、本願補正発明は本願発明を減縮したものであるから、本願発明は本願補正発明を包含するものであることが明らかである。 そして、上記第2 2.及び3.で述べたとおり、本願補正発明は引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願補正発明を包含する本願発明も、同様に、引用例に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 第4 まとめ 以上のとおり、本願の請求項1に係る発明は特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないから、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2014-12-01 |
| 結審通知日 | 2014-12-02 |
| 審決日 | 2014-12-17 |
| 出願番号 | 特願2008-546688(P2008-546688) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
Z
(C12N)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 吉森 晃、伊藤 佑一 |
| 特許庁審判長 |
今村 玲英子 |
| 特許庁審判官 |
郡山 順 小堀 麻子 |
| 発明の名称 | BSTREPTOCOCCUSの高度に病原性のST-17クローンの迅速な検出 |
| 代理人 | 中村 誠 |
| 代理人 | 白根 俊郎 |
| 代理人 | 蔵田 昌俊 |
| 代理人 | 蔵田 昌俊 |
| 代理人 | 福原 淑弘 |
| 代理人 | 蔵田 昌俊 |
| 代理人 | 白根 俊郎 |
| 代理人 | 峰 隆司 |
| 代理人 | 福原 淑弘 |
| 代理人 | 峰 隆司 |
| 代理人 | 白根 俊郎 |
| 代理人 | 中村 誠 |
| 代理人 | 中村 誠 |
| 代理人 | 福原 淑弘 |
| 代理人 | 峰 隆司 |