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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 G01N |
|---|---|
| 管理番号 | 1303289 |
| 審判番号 | 不服2014-6291 |
| 総通号数 | 189 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2015-09-25 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2014-04-04 |
| 確定日 | 2015-07-13 |
| 事件の表示 | 特願2010-521694「キャピラリー電気泳動法による分析装置」拒絶査定不服審判事件〔平成22年 1月28日国際公開、WO2010/010858〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
1 手続の経緯 本願は、平成21年7月17日(優先権主張平成20年7月22日、日本国)を国際出願日とする出願であって、平成24年3月15日付けで拒絶理由が通知され、同年5月21日付けで意見書が提出されると共に手続補正がなされ、平成25年2月20日付けで最後の拒絶理由が通知され、同年4月5日付けで意見書が提出されたが、同年12月26日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成26年4月4日に拒絶査定不服審判が請求がされたものである。 2 本願発明 この出願の請求項1に係る発明は、平成24年5月21日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められ、その請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は次のとおりのものである。 「血中タンパク質をキャピラリー電気泳動法により分析するためのキャピラリー電気泳動分析装置であって、 電気泳動チップ、電圧印加手段および吸光度測定手段を有し、 前記電気泳動チップは、基板、複数の液槽およびキャピラリー流路を含み、 前記基板上に、前記複数の液槽が形成され、 前記複数の液槽は、前記キャピラリー流路で連通され、 前記キャピラリー流路は、試料分析用キャピラリー流路を含み、 前記電圧印加手段は、電極を含み、 前記試料分析用キャピラリー流路に、電気泳動液を充填し、 前記電気泳動液が充填された前記試料分析用キャピラリー流路に、分析対象の前記血中タンパク質を含む試料を導入し、 前記電極に電圧を印加して、前記試料を電気泳動させ、 前記吸光度測定手段により、電気泳動させた前記試料中の前記血中タンパク質の吸光度を測定し、 さらに、定量分注手段および迷光除去手段を有し、 測定項目の前記血中タンパク質が、ヘモグロビンA1cであるキャピラリー電気泳動分析装置。」 3 引用例の記載事項 本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された国際公開2008/078781号(以下、「引用例1」という。)には、図面とともに、次の事項が記載されている(下線は当審で付した。)。 (1)「[0001] 本発明は、ヘモグロビン類、特に糖尿病の診断指標となる安定型ヘモグロビンA1cの測定を、短時間で高精度に行うことが可能なヘモグロビン類の測定方法及び該測定方法を用いるのに適した電気泳動装置に関する。」 (2)「[0047] 本発明のヘモグロビン類の測定方法に用いる泳動路は、更に内面がオゾン処理されていることが好ましい。上記内面がカチオン性物質により固定化コーティングされた泳動路又は内面がカチオン性の素材からなる泳動路をオゾン処理することによって、わずかな疎水性部分も親水性化することが可能となる。このような親水性化により、泳動路の内部を通過する試料であるヒト血液中の蛋白質、脂質等の各成分の非特異吸着を抑制し、測定対象であるヘモグロビン類を充分に分離測定することが可能となる。」 (3)「[0078] 本発明の電気泳動法によるヘモグロビン類の測定方法において用いられる電気泳動装置としては、マイクロデバイス電気泳動装置が特に好ましい。 本発明のヘモグロビン類の測定方法に用いられる電気泳動装置であって、電極及び内面がカチオン性物質により固定化コーティングされた泳動路又は内面がカチオン性の素材により形成された泳動路を有するマイクロデバイスからなる測定部と、電源部と、検出部とからなる電気泳動装置もまた、本発明の1つである。 [0079] 図2に、本発明の電気泳動装置の一例を示す。図2aは、マイクロデバイス電気泳動装置の上面図を示す模式図である。図2aに示すように、マイクロデバイス電気泳動装置は、リザーバー21、該リザーバー内に設置された電極22、電気泳動時に測定試料が移動・分離する泳動路23を含む流路を有する測定部2を有する。リザーバー21は、緩衝液を溜めるための液溜めである。 図2aは、泳動路23を含む流路がクロス十字型に構成され、泳動路23の各末端にリザーバー21が4箇所設けられ、各リザーバー21に電極22が設置されているマイクロデバイス電気泳動装置の一例である。各電極22は、電圧供給ケーブル31を介して高圧電源である電源部3と接続されている。 [0080] 図2bは、マイクロデバイス電気泳動装置の横断面図を示す模式図である。図2bに示すように、マイクロデバイス電気泳動装置1は、検出部4を有する。検出部4は、光源41と、受光部42とを有する。検出部4において、光源41と、受光部42とは、測定部2を介して反対側に位置する。光源41は、測定部2に形成された泳動路23の所定の箇所に、特定波長の光を発生させる。受光部42は、泳動路23において分離された測定対象成分の吸光度を測定する。 [0081] 本発明の上記電気泳動装置は、電極及び内面がカチオン性物質により固定化コーティングされた泳動路又は内面がカチオン性の素材から形成された泳動路を有するマイクロデバイスからなる測定部を有する。 本明細書において、マイクロデバイスとは、無機系又は有機系素材からなり、150mm角以下程度の大きさを有する板状の基板をいう。具体的には、例えば、μ-TAS、Lab-ｏn-a-chiｐと呼ばれる技術に用いられる従来公知のマイクロチップ等が挙げられる。」 (4)「[0084] 上記マイクロデバイスの泳動路は、幅の下限が10μm、上限が100μmである。10μm未満であると、検出器により検出するための光路長が小さく、測定精度が低下することがある。100μmを越えると、泳動路内で試料が拡散することにより得られるエレクトロフェログラムにおいてピークがブロードになり、測定精度が低下することがある。」 (5)「[0087] 上記測定部は、リザーバーを有することが好ましい。 上記リザーバーは、上記泳動路の端部に形成され、電気泳動に用いる緩衝液、測定試料等の供給口、排出口、及び、電極の挿入部としての役割を果たす。 上記リザーバーの形状としては特に限定されず、従来公知の形状のものを用いることができる。上記リザーバーの大きさとしては特に限定されず、従来公知の大きさのものを用いることができる。 上記リザーバーは、緩衝液、測定試料等の供給及び排水のために、必要に応じて底部や上部に給排水のための接続がなされていてもよい。 [0088] 上記測定部は、電極を有する。この電極は測定部内の流路において緩衝液と接触し、下記の電源部に接続されている。電願(当審注:「願」は「源」の誤記と認められる。)部からの電圧供給により、測定部内の流路に満たされた緩衝液を介して測定試料に電圧が負荷され電気泳動が行われる。 上記電極の設置位置は、測定部内の流路内の緩衝液に接触できる仕様であれば特に制限はなく、上記測定部に固定されていてもよいし、上記測定部の蓋部や上記測定部を固定する支持台(チップホルダ)等に固定されていてもよい。また緩衝液に接触させる位置は、泳動路を挟み込む流路上であれば特に制限はないが、上記リザーバー内において緩衝液に接触されていることが好ましい。 上記電極の素材としては特に限定されず、白金等の導電性金属など従来公知の素材のものを用いることができる。」 (6)「[0090] 本発明の上記電気泳動装置は、検出部を有する。 上記検出部は、電気泳動によって分離された測定試料成分を光学的に検出する機構である。光学的検出の原理は、測定試料であるヘモグロビン類を検出できるものであれば特に制限はないが、ヘモグロビン類の最大吸収波長領域の可視光での吸光度測定法が簡便で好ましい。 このような可視光の吸光度は、具体的には例えば、光源から可視光を含む光を、上記泳動路上の所定の位置に照射することによって、該泳動路を挟んで反対側に設置された受光器において、泳動路内を移動するヘモグロビン類の各種成分の可視光における吸光度を測定することができる。」 (7)「[0100] 本発明の上記電気泳動装置は、上記の測定部、電源部、検出部の基本構成に加えて、他の付属部品を有してもよい。このような付属部品を有することによって、電気泳動をより効率よく実施することができる。 上記付属部品としては特に限定されず、例えば、上記電源部の電圧、極性、負荷時間を制御したり、一連の自動化プログラムを実施したりするための制御機構、必要に応じて上記リザーバー、上記泳動路、上記電極を洗浄するための洗浄液等を供給、排水等するための供給排水機構、測定された吸光度からエレクトロフェログラムを作成したり、安定型HbA1c値を算出し印字したりするためのデータ処理機構、測定試料の自動希釈や測定部への自動供給機構、試料容器、希釈槽や流路の洗浄、試料容器の架設、供給等を行う機構等が挙げられる。」 以上の記載事項(1)?(7)から、引用例1には、以下の発明が記載されていると認められる。 「泳動路23の内部を通過するヒト血液中の蛋白質を分離測定することが可能な、電気泳動法による測定方法において用いられるマイクロデバイス電気泳動装置1であって、 電極22及び泳動路23を有するマイクロデバイスからなる測定部2と、電源部3と、検出部4とからなり、 測定部2は、緩衝液を溜めるための液溜めであるリザーバー21、該リザーバー内に設置された電極22、電気泳動時にヒト血液中の蛋白質が移動・分離する泳動路23を含む流路とを有し、 泳動路23を含む流路がクロス十字型に構成され、泳動路23の各末端にリザーバー21が4箇所設けられ、各リザーバー21に電極22が設置されており、各電極22は、電圧供給ケーブル31を介して高圧電源である電源部3と接続されているものであり、 マイクロデバイスとは、板状の基板をいい、具体的にはマイクロチップであり、 マイクロデバイスの泳動路23は、幅の下限が10μm、上限が100μmであり、 電極22は測定部2内の流路において緩衝液と接触し、電源部3に接続されており、電源部3からの電圧供給により、測定部2内の流路に満たされた緩衝液を介してヒト血液中の蛋白質に電圧が負荷され電気泳動が行われるものであり、 検出部4は、泳動路23において電気泳動によって分離されたヒト血液中の蛋白質の吸光度を検出して、安定型ヘモグロビンA1cの測定を行うものであり、 付属部品として、測定試料の自動希釈や測定部への自動供給を行う機構を有する マイクロデバイス電気泳動装置1。」(以下、「引用発明」という。) 4 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 (1)引用発明の「泳動路23」は、「幅の下限が10μm、上限が100μmであ」るから、毛細管といえるから、引用発明の「キャピラリー」に相当する。よって、引用発明の「泳動路23を含む流路」は、本願発明の「キャピラリー流路」に相当する。 (2)引用発明の「泳動路23の内部を通過するヒト血液中の蛋白質を分離測定することが可能な、電気泳動法による測定方法において用いられるマイクロデバイス電気泳動装置」は、本願発明の「血中タンパク質をキャピラリー電気泳動法により分析するためのキャピラリー電気泳動分析装置」に相当する。 (3)引用発明の「マイクロチップ」である「マイクロデバイスからなる測定部2」、「『電源部3』、『電圧供給ケーブル31』及び『電圧供給ケーブル31を介して高圧電源である電源部3と接続されている』『電極22』」並びに「吸光度を検出する」「検出部4」は、それぞれ、本願発明の「電気泳動チップ」、「電圧印加手段」並びに「吸光度測定手段」に相当する。 (4)引用発明の「マイクロチップ」である「マイクロデバイスからなる測定部2」が、「板状の基板」であって、「4個所設けられ」る「液溜めであるリザーバ21」および「泳動路23を含む流路」を有することは、本願発明の「前記電気泳動チップは、基板、複数の液槽およびキャピラリー流路を含」むことに相当する。 (5)引用発明の「板状の基板」である「マイクロデバイスからなる測定部2」が、「4個所設けられ」る「液溜めであるリザーバ21を有」することが、本願発明の「前記基板上に、前記複数の液槽が形成され」ることに相当する。 (6)引用発明の「4個所設けられ」る「液溜めであるリザーバー21」が、「クロス十字型に構成され」る「流路」に「含」まれる「泳動路23の各末端に設けられ」ることが、本願発明の「前記複数の液槽は、前記キャピラリー流路で連通され」ることに相当する。 (7)引用発明の「流路」が「電気泳動時にヒト血液中の蛋白質が移動・分離する泳動路23を含む」ことは、本願発明の「前記キャピラリー流路は、試料分析用キャピラリー流路を含」むことに相当する。 (8)引用発明の「電極22」、「電圧供給ケーブル31」及び「電源部3」からなるものは、本願発明の「電圧印加手段」に相当するから、引用発明も、本願発明と同様に、「前記電圧印加手段は、電極を含」むものといえる。 (9)引用発明の「電極22は測定部2内の流路において緩衝液と接触し、電源部3に接続され、電源部3からの電圧供給により、測定部2内の流路に満たされた緩衝液を介してヒト血液中の蛋白質に電圧が負荷され電気泳動が行われ」ることは、「流路に含」まれる「泳動路23」に「緩衝液」が「満たされ」ること、及び、「電源部3からの電圧供給」が「電極22」を介して行われることは自明であるから、本願発明の「前記試料分析用キャピラリー流路に、電気泳動液を充填し、前記電気泳動液が充填された前記試料分析用キャピラリー流路に、分析対象の前記血中タンパク質を含む試料を導入し、前記電極に電圧を印加して、前記試料を電気泳動させ」ることに相当する。 (10)引用発明の「検出部4」により「電気泳動によって分離されたヒト血液中の蛋白質の吸光度を検出」することは、本願発明の「前記吸光度測定手段により、電気泳動させた前記試料中の前記血中タンパク質の吸光度を測定」することに相当する。 (11)引用発明の「電気泳動によって分離されたヒト血液中の蛋白質の吸光度を検出して、安定型ヘモグロビンA1cの測定を行うものであ」ることは、本願発明の「測定項目の前記血中タンパク質が、ヘモグロビンA1cである」ことに相当する。 してみると、本願発明と引用発明とは 「血中タンパク質をキャピラリー電気泳動法により分析するためのキャピラリー電気泳動分析装置であって、 電気泳動チップ、電圧印加手段および吸光度測定手段を有し、 前記電気泳動チップは、基板、複数の液槽およびキャピラリー流路を含み、 前記基板上に、前記複数の液槽が形成され、 前記複数の液槽は、前記キャピラリー流路で連通され、 前記キャピラリー流路は、試料分析用キャピラリー流路を含み、 前記電圧印加手段は、電極を含み、 前記試料分析用キャピラリー流路に、電気泳動液を充填し、 前記電気泳動液が充填された前記試料分析用キャピラリー流路に、分析対象の前記血中タンパク質を含む試料を導入し、 前記電極に電圧を印加して、前記試料を電気泳動させ、 前記吸光度測定手段により、電気泳動させた前記試料中の前記血中タンパク質の吸光度を測定し、 測定項目の前記血中タンパク質が、ヘモグロビンA1cであるキャピラリー電気泳動分析装置。」 である点で一致し、次の点で相違する。 (相違点1) キャピラリー電気泳動分析装置が、本願発明では「定量分注手段」を有するものであるのに対し、引用発明では「付属部品として、測定試料の自動希釈や測定部への自動供給を行う機構を有する」ものの、当該機構に定量分注手段が含まれるか明らかでない点。 (相違点2) キャピラリー電気泳動分析装置が、本願発明では「迷光除去手段」を有するものであるのに対し、引用発明では迷光除去手段を備えることが明記されていない点。 5 判断 (相違点1について) 分析装置において効率よく分析を行うために定量分注手段を用いることは常套手段であり、また、電気泳動チップに試料を供給する際に、一定量の液を保持することができるニードルや、一定量を分注できるキャピラリーを使用することが、本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された特開2003-185628号公報(段落【0040】?【0041】参照。以下、「引用例2」という。)に開示されているように公知であることに鑑みれば、引用発明の「測定試料の自動希釈や測定部への自動供給を行う機構」として、定量分注手段を採用することは当業者が容易になし得たというべきである。 (相違点2について) 吸光度を測定する際に、迷光を除去する手段を用いることは常套手段であり、また、マイクロチップの電気泳動がなされる分離流路6に迷光が迷い込まないように迷光除去手段たる迷光遮蔽溝27を形成することが、本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された特開2004-361239号公報(段落【0030】?【0032】参照。以下、「引用例3」という。)に開示されているように公知であることに鑑みれば、引用発明を、「迷光除去手段」を有するものとすることは当業者が容易になし得たというべきである。 (効果について) 請求人は、本願発明が、定量分注手段と迷光除去手段とを備えることによって、HbA1cの測定値のばらつきを解消して高精度に分析できることは、拒絶の理由に引用されたいずれの文献にも記載も示唆もないため、これらの引用文献および出願時の技術常識から、当業者が容易に想到し得るものではない旨主張する。 しかしながら、分析装置において常套手段として用いられる定量分注手段が、分注される量を一定にして分注量に起因する測定値のばらつきを減少させること、及び、吸光度を測定する際に常套手段として用いられる迷光除去手段が、迷光に起因する測定値のばらつきを減少させることは、いずれも技術常識であって、これらを採用すれば、HbA1cを測定する引用発明においても、測定値のばらつきを減少させて高精度に分析できるようになるであろうことは当業者であれば充分に予測できるものというべきである。 したがって、請求人の主張する本願発明の奏する効果、すなわち、定量分注手段と迷光除去手段とを備えることによって、HbA1cの測定値のばらつきを解消して高精度に分析できるという効果は、引用発明、引用例2及び引用例3に記載の技術事項、並びに、技術常識から、当業者が予測できる範囲のものであり、格別顕著なものとはいえない。 6 むすび したがって、本願発明は、引用発明並びに引用例2及び引用例3に記載の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないから、その余の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2015-05-21 |
| 結審通知日 | 2015-05-22 |
| 審決日 | 2015-06-02 |
| 出願番号 | 特願2010-521694(P2010-521694) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
Z
(G01N)
|
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 柏木 一浩 |
| 特許庁審判長 |
尾崎 淳史 |
| 特許庁審判官 |
平田 佳規 藤田 年彦 |
| 発明の名称 | キャピラリー電気泳動法による分析装置 |
| 代理人 | 中山 ゆみ |
| 代理人 | 伊佐治 創 |
| 代理人 | 辻丸 光一郎 |