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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 C12N
管理番号 1303956
審判番号 不服2013-22344  
総通号数 189 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2015-09-25 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2013-11-14 
確定日 2015-08-07 
事件の表示 特願2010-502147「組成物および検出方法」拒絶査定不服審判事件〔平成20年10月16日国際公開、WO2008/124091、平成22年 7月15日国内公表、特表2010-523114〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯・本願発明
本願は、平成20年4月4日(パリ条約による優先権主張2件、いずれも2007年4月5日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成25年9月9日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年11月14日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに手続補正がなされたものである。
本願の請求項1?27に係る発明は、平成25年11月14日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1?27に記載された事項により特定される発明であると認められ、その請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、次の事項により特定されるものであると認める。
「【請求項1】
ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)の株を検出するための、および/または該HPVの2つまたはそれより多い株を識別するためのビーズセットであって、該株は、株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68から選択され、該ビーズセットは、複数のビーズのセットを含み、ここで、
(a)少なくとも1つのビーズのセットは、該セット中のビーズのサイズに基づいて別のビーズのセットから区別可能であり、かつ
(b)(a)中のそれぞれのビーズのセットは少なくとも2つのビーズのサブセットを含み、ここで、該サブセットは、蛍光標識のタイプまたは標識の蛍光強度に基づいて同じビーズのセットの別のサブセットから区別可能であり、
ここで、ビーズのそれぞれのサブセット中のビーズが、単一のHPVのHPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができる核酸捕捉プローブに連結したビーズを含み、ここで、それぞれの核酸捕捉プローブは、ビーズサブセットにおける他の標識された捕捉プローブと同じ標識によって標識され、該核酸捕捉プローブは表2に列記される捕捉プローブのリストから選択され、かつ、ビーズセットの中で、ビーズのそれぞれのサブセットが異なる蛍光強度を有し;かつ、ビーズのそれぞれのサブセットは、いずれの他のビーズサブセットとも異なるHPVの株の検出に関して特異的であり;ここで、ビーズセットは、フローサイトメトリーを用いた、少なくとも1つのビーズサブセットのビーズサイズ、蛍光強度、およびどの捕捉プローブがどのHPVゲノムに結合しているか、の分析を通して、1つまたは複数の特定のHPV株を特定することができる、ビーズセット。」
そして、「表2に列記される捕捉プローブのリスト」とは、以下のものである。





第2 引用例・引用発明
1.引用例
原査定で文献1として引用された、本願優先日前の2006年6月15日に頒布された刊行物1(国際公開第2006/060872号)には、以下の事項が記載されている。なお、英文であるため、刊行物1のパテントファミリーである特表2008-522592号公報の記載を翻訳として摘記する。また、下線は当審が付したものである。
(1)「【請求項1】
複数のビーズサブセットを含む、HPV株を検出するための、および/または2種類もしくはそれ以上のHPV株を識別するためのビーズセットであって、
(a)各サブセットのビーズがサイズに関して均一であり;
(b)各サブセットの中のビーズが、HPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができる核酸捕捉プローブと連結しており;
(c)各ビーズ上にある捕捉プローブが同じ標識で標識され、各ビーズサブセットが、蛍光強度に基づいて不均一なビーズ混合物を生じるように異なる蛍光強度を有し;かつ
(d)ビーズセットを生成するために少なくとも2種類のビーズサブセットが一緒に混合され、サブセットの識別情報、それによって、HPV株が、サイズ、蛍光強度、および配列判別に基づいてフローサイトメトリーによって特定することができる、ビーズセット。」(特許請求の範囲、請求項1)


(2)「【請求項7】
HPV株が、株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68より選択される、請求項1記載のビーズセット。」(特許請求の範囲、請求項7)

(3)「 反応物ビーズセットのビーズB_(1)...B_(n),By,Bzはそれぞれ、生理化学的に区別可能なビーズである。用語「生理化学的に区別可能な」は、あるビーズ、例えば、B_(1)と、別のビーズ、例えば、B_(2)を識別することができる任意の物理的特性または化学的特性を意味する。従って、生理化学的に区別可能なビーズを用いると、特定の反応物の識別が可能になる。」(第31頁14?18行)

(4)「好ましい態様において、用語「生理化学的に区別可能な」は、ビーズサイズ、特定の光学的に検出可能な標識の有無、および/または光学的に検出可能な標識の強度のいずれかにおける測定可能な違いを意味する。」(第32頁1?3行)

(5)「特に好ましい1つの態様において、ビーズは、Genera Biosystemsによって生成されたAmpaSand(商標:Genera Biosystems)ビーズである。これらのビーズは市販されており、www.generabiosystems.com/generabiosystems/technology/AmpaSandBeads/で説明されている。しかしながら、本発明は、いかようにも、具体的に、これらのビーズの使用に限定されるとみなしてはならない。」
(第33頁1?6行)

(6)「【図9】HPV株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68に特異的な捕捉プローブ(プライマー)の表示である。」(図面の簡単な説明の項、第10頁)

(7)(図9)(図面頁9/16)



(8)「実施例1
HPV診断-DNAの単離および増幅
HPV診断法用のDNAを単離するために用いられるDNA抽出プロトコールの概要を図2に示した。
図3に示したように、PCRを用いてDNA試料を増幅した。DNA試料中に存在する全てのHPV株のアンプリコンを作成するために、プライマーGP5+およびGP6+を使用した。プライマーGP6+は、結合剤に結合したアンプリコンを後で視覚化するために、蛍光標識、具体的にはCy5を含んでいた。作成されたウイルスアンプリコンは、調べた全てのHPV株間で保存されている保存領域(Y)、およびHPV株間で可変の領域(すなわち、株特異的領域)Xnを両方とも含んでいた。ここで、nは、各HPV株に関連する可変領域を表す。ビーズ上にある固定化された結合パートナーは、HPV株特異的ゲノムに特異的に結合する。
また、対照として役立つように、LC1 FプライマーおよびLC1 Rプライマーを用いてヒト被験者ゲノムDNAからのアンプリコンも作成した。この場合、プライマーLC1 RもCy5標識を有した。
実施例2
HPV診断-多重検出
実施例1において作成したアンプリコンを結合剤アレイとハイブリダイズさせた。それぞれの結合剤は、各HPV株c(株6の誤記と認められる)、11、16、18、31、33、35、42、45、51、52、56、58、59、67、および68から作成された推定ウイルスアンプリコンの可変領域(X1?X16)に相補的なポリヌクレオチドを有する。ビーズに固定化された捕捉核酸のヌクレオチド配列については図9を参照されたい。」(第50頁1行?第51頁8行)

2.引用発明
記載事項(4)にいう「光学的に検出可能な標識の強度」とは、記載事項(1)の蛍光強度を含むものと認められる。したがって、上記記載事項(1)?(4)、(6)より、刊行物1には、以下の発明が記載されていると認められる。
「HPV株を検出するための、および/または2種類もしくはそれ以上のHPV株を識別するためのビーズセットであって、HPV株が、株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68より選択され、該ビーズセットは複数のビーズサブセットを含み、
ビーズセットのビーズは、ビーズサイズ、蛍光強度を測定することによって区別が可能なものであり、
(a)各サブセットのビーズがサイズに関して均一であり、
(b)各サブセットの中のビーズが、HPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができる核酸捕捉プローブと連結しており、該核酸捕捉プローブは、図9に示されるものであり、
(c)各ビーズ上にある捕捉プローブが同じ標識で標識され、各ビーズサブセットが、蛍光強度に基づいて不均一なビーズ混合物を生じるように異なる蛍光強度を有し、かつ
(d)ビーズセットを生成するために少なくとも2種類のビーズサブセットが一緒に混合され、サブセットの識別情報、それによって、HPV株が、サイズ、蛍光強度、および配列判別に基づいてフローサイトメトリーによって特定することができる、ビーズセット。(図9の記載は省略する。)」(以下、「引用発明」という。)

第3 対比・判断
1.対比
本願発明と引用発明を対比する。
(1)「ビーズセット」に関する用語について
本願発明では、「ビーズセット」、「ビーズのセット」、「サブセット」の用語が用いられており、請求項1の記載及び発明の詳細な説明の記載からみて、「ビーズセット」は、それぞれサイズが異なる「ビーズのセット」からなり、「ビーズのセット」は、それぞれ蛍光標識のタイプまたは標識の蛍光強度が異なる「サブセット」を含むものであると認められる。
これに対して、引用発明の「ビーズセット」は、「ビーズセットは複数のビーズサブセットを含み」及び「(a)各サブセットのビーズがサイズに関して均一であり」の記載から、一つのサブセットは同じサイズのビーズからなり、それぞれビーズサイズが異なる複数の「サブセット」は、ビーズサイズによって区別が可能であると認められ、さらに、「(c)・・・各ビーズサブセットが、蛍光強度に基づいて不均一なビーズ混合物を生じるように異なる蛍光強度を有」するものであるとの記載から、それぞれのビーズサイズの「サブセット」には、蛍光強度が不均一な、つまり、蛍光強度が異なる複数の「サブセット」が含まれ、また、そのような「サブセット」は蛍光強度の違いによって区別できるものと認められる。
そうすると、引用発明のビーズサイズにおいて異なる「サブセット」は、本願発明の「ビーズのセット」に相当し、引用発明の蛍光強度において異なる「サブセット」は、本願発明の「サブセット」に相当するといえる。
なお、記載事項(4)のとおり、刊行物1には、「好ましい態様において、用語「生理化学的に区別可能な」は、ビーズサイズ、特定の光学的に検出可能な標識の有無、および/または光学的に検出可能な標識の強度のいずれかにおける測定可能な違いを意味する。」と記載されているのに対して、本願の発明の詳細な説明の段落【0150】には、「いくつかの好ましい態様において、用語「生理化学的に区別可能な」は、ビーズサイズ、特定の光学的に検出可能な標識の有無、および/または光学的に検出可能な標識の強度のいずれかにおける測定可能な違いを意味する。」と、刊行物1と同様の事項が記載されており、さらに、記載事項(5)には、引用発明では市販されているAmpaSand(商標:Genera Biosystems)のビーズが好ましく用いられることが記載されているのに対して、本願の発明の詳細な説明の段落【0153】にも、同様の事項が記載されていることから、核酸捕捉プローブを連結する前の「ビーズセット」や区別のための「蛍光強度(標識)」の構成は、本願発明と引用発明において、相違するとは認められない。

(2)特異性について
引用発明のビーズセットを構成する各サブセット中のビーズは、「HPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができる核酸捕捉プローブと連結」したものであるから、各サブセット中のビーズは、それぞれが標的とするHPV株を特異的に検出・識別できるものである(単一のHPVのHPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができ、他のビーズサブセットとも異なるHPVの株の検出に関して特異的である。)といえる。

(3)フローサイトメトリー分析について
引用発明における「HPV株が、サイズ、蛍光強度、および配列判別に基づいてフローサイトメトリーによって特定すること」とは、本願発明の「フローサイトメトリーを用いた、少なくとも1つのビーズサイズ、蛍光強度、およびどの捕捉プローブがどのHPVゲノムに結合しているか、の分析を通して、1つまたは複数の特定のHPV株を特定すること」に相当すると認められる。

(4)対比
したがって、本願発明と引用発明とは、
「ヒト乳頭腫ウイルス(HPV)の株を検出するための、および/または該HPVの2つまたはそれより多い株を識別するためのビーズセットであって、該株は、株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68から選択され、該ビーズセットは、複数のビーズのセットを含み、
(a)少なくとも1つのビーズのセットは、該セット中のビーズのサイズに基づいて別のビーズのセットから区別可能であり、かつ
(b)(a)中のそれぞれのビーズのセットは少なくとも2つのビーズのサブセットを含み、ここで、該サブセットは、標識の蛍光強度に基づいて同じビーズのセットの別のサブセットから区別可能であり、
ここで、ビーズのそれぞれのサブセット中のビーズが、単一のHPVのHPVゲノムのHPV株特異的領域に結合することができる核酸捕捉プローブに連結したビーズを含み、ここで、それぞれの核酸捕捉プローブは、ビーズサブセットにおける他の標識された捕捉プローブと同じ標識によって標識され、;かつ、ビーズのそれぞれのサブセットは、いずれの他のビーズサブセットとも異なるHPVの株の検出に関して特異的であり;ここで、ビーズセットは、フローサイトメトリーを用いた、少なくとも1つのビーズサブセットのビーズサイズ、蛍光強度、およびどの捕捉プローブがどのHPVゲノムに結合しているか、の分析を通して、1つまたは複数の特定のHPV株を特定することができる、ビーズセット。」である点で一致し、以下の点で相違する。

本願発明では、核酸捕捉プローブは表2に列記される捕捉プローブのリストから選択されるのに対して、引用発明では、図9で示されるものである点。(相違点)

2.当審の判断
上記の相違点について検討する。
引用発明の実施例に関する記載事項(8)には、「PCRを用いてDNA試料を増幅した。DNA試料中に存在する全てのHPV株のアンプリコンを作成するために、プライマーGP5+およびGP6+を使用した。」、「ウイルスアンプリコンは、調べた全てのHPV株間で保存されている保存領域(Y)、およびHPV株間で可変の領域(すなわち、株特異的領域)Xnを両方とも含んでいた。ここで、nは、各HPV株に関連する可変領域を表す。ビーズ上にある固定化された結合パートナーは、HPV株特異的ゲノムに特異的に結合する」、と記載され、実施例1では、共通のプライマーを用いてDNA試料をPCR増幅し、HPV株特異的領域を含むアンプリコンを作成したことが記載されており、そして実施例2では、このアンプリコンと図9のプローブ配列を含むアレイとをハイブリダイズさせて、多重検出をしたことが記載されている。そして、この多重検出は、アンプリコンそれぞれの株特異的領域と、各プローブ配列の特異的領域とのハイブリダイズに基づくものと理解される。
ここで、刊行物1の図9をみると、各プローブの3’側の部分(図9に示されるアライメントの右側部分)が、各株における特異的領域(アンプリコンの株特異的領域とハイブリダイズする部分)であることが理解される。
例えば『株6』のプローブ配列について、その特異的領域を示せば、「/5Acryd/AATGG/iAmMC6T/AATTAACCCTCACT AAAGGGAGGACAGCTATGGAC ATCCGTAACTACATCTTCCACATACACCAA 」(下線部分)であり、他の株のプローブの配列についても同様に特異的領域があることが理解される。
そして、刊行物1の記載に接した当業者であれば、刊行物1の実施例1の共通プライマー、あるいは実施例1の共通プライマーと同じ領域を増幅するように設計された他の共通プライマーを用いて、DNA試料をPCR増幅して作成したアンプリコンは、アレイに図9のプローブ配列を含むものを用いる場合だけでなく、図9の各株のプローブ配列における上記の特異的領域を有する他のプローブ配列を用いる場合にも、プローブ配列におけるアンプリコンの株特異的領域に特異的にハイブリダイズし、HPVの株を検出できることが理解される。
また、プローブの特異的領域以外の部分、いわゆるリンカー部分やプローブ自体の調製(増幅)に用いるための共通配列部分は、該プローブの特異性を損なわない範囲で適宜設計できることが、本願優先日前から当業者において周知であった。
そうすると、刊行物1の図9に示された各株についてのプローブ配列を参考にして、例えば特異的領域以外の部分を短縮するなどし、各株について新たなプローブを設計することは、当業者が容易になし得ることである。

以上のことを、本願発明の表2に列記される各株の捕捉プローブについて検討する。
本願の表2に列記される捕捉プローブのリストに示されたプローブ配列のうち、『株6』の配列は、「/5Acryd/AAT/iAmMC6T/AAAGGGAGGACAGCTATGGAC ATCCGTAACTACATCTTCCACATACACCAA 」である。
『株6』のプローブ配列について、本願発明と引用発明とを比較すると、両者は、3’側の上記特異的領域を含む、次の配列「AAAGGGAGGACAGCTATGGAC ATCCGTAACTACATCTTCCACATACACCAA」において一致し、また、5’側に「5Acryd」(ビーズに結合する部位と認める。)と「iAmMC6T」(蛍光標識が結合する部位と認める。)を有する点でも一致している。そして、両者の違いは、「5Acryd」と「iAmMC6T」との間の配列が、本願発明では「AAT」であるのに対して引用発明では「AATGG」である点、及び、「iAmMC6T」から特異的な領域までの配列が、本願発明では「AAAGGGAGGACAGCTATGGAC」であるのに対して、引用発明では「AATTAACCCTCACT AAAGGGAGGACAGCTATGGAC」である点(ただし下線部は共通)である。
これらの相違点については、上述したとおり、各株のプローブの配列を参考にして、特異的領域以外の部分を短縮するなどして、新たなプローブを設計することは、当業者が容易になし得ることであるから、刊行物1の図9の『株6』のプローブ配列を参考にして、本願発明の表2に列記される『株6』の捕捉プローブ配列を設計することは、当業者が容易になし得ることである。
また、『株6』と同様に、本願発明の表2に列記される『他の株(株11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68)』の捕捉プローブ配列も、刊行物1の図9に示される『他の株』のプローブ配列における特異的領域の配列と同じ配列を有するものであり、図9の『他の株』のプローブ配列を参考にして、特異的領域以外の部分を短縮するなどして、本願発明の表2に列記される『他の株』の捕捉プローブを設計することは、当業者が容易になし得ることである。
したがって、刊行物1の図9に示された各株についてのプローブ配列を参考にして、本願発明の表2に示される株6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および68の捕捉プローブを設計することは、当業者が容易になし得ることである。

そして、本願発明において、捕捉プローブとして表2のリストから選択されるものを用いたことによって、刊行物1の記載から予測できないような効果が奏されたとは認められない。

第4 まとめ
以上のとおり、本願発明は、本願優先日前に頒布された刊行物1に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができず、本願は、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく拒絶すべきものである。
よって、結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2015-03-10 
結審通知日 2015-03-11 
審決日 2015-03-30 
出願番号 特願2010-502147(P2010-502147)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (C12N)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 北田 祐介  
特許庁審判長 中島 庸子
特許庁審判官 植原 克典
小暮 道明
発明の名称 組成物および検出方法  
代理人 井上 隆一  
代理人 小林 智彦  
代理人 春名 雅夫  
代理人 川本 和弥  
代理人 新見 浩一  
代理人 山口 裕孝  
代理人 佐藤 利光  
代理人 清水 初志  
代理人 大関 雅人  
代理人 刑部 俊  
代理人 渡邉 伸一  
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