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| 審決分類 |
審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61L |
|---|---|
| 管理番号 | 1315502 |
| 審判番号 | 不服2014-5139 |
| 総通号数 | 199 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2016-07-29 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2014-03-18 |
| 確定日 | 2016-06-08 |
| 事件の表示 | 特願2008-524651「骨セメント及びその使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成19年2月8日国際公開、WO2007/015202、平成21年1月29日国内公表、特表2009-502404〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
1 手続の経緯 本願は、2006年7月31日(優先権主張:2005年7月31日(イスラエル)、2005年10月25日(米国)、2005年11月22日(米国)、2006年1月26日(米国)、2006年2月2日(米国)、2006年2月22日(米国)、2006年2月22日(イスラエル)、2006年3月16日(イスラエル))を国際出願日とする出願であって、平成25年11月13日付けで拒絶査定がなされたのに対して、平成26年3月18日に拒絶査定不服の審判請求がなされ、平成27年7月14日付けで当審から拒絶の理由が通知され、同年11月19日に意見書及び手続補正書が提出されたものである。 2 本願発明 本願の請求項1-22に係る発明(以下、「本願発明1」-「本願発明22」という。)は、平成27年11月19日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1-22に記載された事項により特定されるものである。 3 本願明細書の記載 本願の明細書には、以下の事項が記載されている。 (1) 「【0005】 発明の分野 本発明は、骨セメント、その配合、及びその使用方法に関する。」 (2) 「【0019】 本発明の広い側面は、別個の液体モノマーと粉末ポリマー成分から、成分が液相を実質的に介さずに一緒に混合されるときの高粘度によって特徴づけられる単一相への迅速な移行を特徴とする骨セメントに関する。任意選択的に、高粘度は500パスカル秒以上を示す。混合は、ポリマービーズの95?100%がモノマーによって湿潤されるときに完了したと見なす。本発明の例示的実施態様では、混合は60秒以内、任意選択的に45秒以内、任意選択的に30秒以内で完了する。 【0020】 本発明の例示的実施態様では、セメントは、セメントの硬化前に粘度が高いままである数分の作業時間によって特徴づけられる。任意選択的に、作業時間中の粘度は注入パラメータに有意に影響する程度まで変化しない。本発明の例示的実施態様では、粘度は、作業時間中の少なくとも2分の副時間(ｓｕb-ｗindｏｗ)中に10%未満だけ増大する。任意選択的に、作業時間内の粘度は、500、任意選択的に1000、任意選択的に1500、任意選択的に2000パスカル秒、またはそれより多いかもしくはそれより小さいかもしくは中間値である。本発明の例示的実施態様では、作業時間は、6、任意選択的に8、任意選択的に10、任意選択的に15分、またはそれより多いかもしくはそれより小さいかもしくは中間時間である。任意選択的に、周囲温度は作業時間の期間に影響する。本発明の例示的実施態様では、セメントは作業時間の長さに影響するように冷却又は加熱されることができる。 【0021】 本発明のある実施態様の側面は、液体モノマーと混合されるポリマービーズの二つ、任意選択的に三つまたはそれより多い亜集団に基づく骨セメントの配合に関する。 【0022】 本発明の例示的実施態様によれば、亜集団は平均分子量(MW)及び/又は物理的サイズ及び/又は幾何学的形状、及び/又は密度によって特徴づけられてもよい。本発明の例示的実施態様では、サイズに基づく亜集団及びMWに基づく亜集団は独立して規定される。本発明の例示的実施態様では、亜集団は所望の粘度特性及び/又は重合反応速度を生成するように選択される。任意選択的に、ポリマービーズはポリメチルメタクリレート(PMMA)及び/又はPMMAもしくはスチレンコポリマーを含む。任意選択的に、PMMAはメチルメタクリレート(MMA)モノマーと共に使用される。 【0023】 任意選択的に、高分子量の亜集団は、実質的に液相を持たない高粘度への迅速な移行に貢献する。任意選択的に、低分子量の亜集団は長い作業時間に貢献する。 【0024】 任意選択的に、小さなサイズを有する亜集団はモノマー溶液によるポリマービーズの迅速な湿潤に貢献する。本発明の例示的実施態様では、迅速な湿潤は、実質的に液相を持たない粘性セメントへの直接移行に貢献する。 【0025】 ある場合には、小さい百分率割合のビーズはいかなる関連する亜集団にも属さないようにしてもよい。小さい百分率割合は例えば1%,1.5%,2%,3%,4%,5%またはそれより小さい又はその中間の又はそれより大きい百分率であってもよい。 【0026】 本発明の一つの例示的実施態様では、分子量によって特徴づけられるPMMAポリマービーズの少なくとも二つの亜集団がある。例えば、全PMMAビーズの95?97%(ｗ/ｗ)を含む第一亜集団は270000?300000ダルトンの平均MWによって特徴づけられることができ、第二亜集団(2?3%ｗ/ｗ)は3500000?4000000の平均MWによって特徴づけられることができ、第三亜集団(0?3%ｗ/ｗ)は10000?15000ダルトンの平均MWによって特徴づけられることができる。」 (3) 「【0062】 本発明の例示的実施態様では、骨セメントの液体モノマー及び粉末ポリマー成分が組み合わされる110。任意選択的に、液体モノマーは粉末ポリマーの上に注がれる。 【0063】 本発明の種々の実施態様によれば、平均ポリマー分子量及び/又はポリマー分子量分布及び/又はポリマービーズサイズは重合反応速度及び/又はセメント粘度に影響するために精密に制御される。代替的に又は付加的に、ポリマー及び/又はモノマー成分は、重合反応に直接関与しない成分を含有してもよい。 【0064】 本発明の例示的実施態様では、ポリマー(例えばPMMAのようなアクリルポリマー)ビーズは二つ以上の亜集団に分割される。任意選択的に、亜集団は分子量(MW)によって定義される。本発明の例示的実施態様では、全てのビーズにおけるアクリルポリマーの平均分子量は約300000?400000、任意選択的に約373000ダルトンの範囲である。全てのビーズに対するこの平均MWは、所望の重合プロファイルを有するセメントを生成したビーズのバッチに対して実験的に決定された。 【0065】 任意選択的に、ポリマービーズはアクリルポリマー混合物、例えば硫酸バリウムを含む混合物の一部として与えられる。 【0066】 112において、成分はポリマーがモノマーによって湿潤されるまで混合される。任意選択的に、湿潤が95?100%完了すると、混合物は所望の高い粘度、例えば500パスカル秒またはそれより高い粘度を達成する。任意選択的に、混合112は1,5,10,15,30,60,90,120又は180秒以内に完了する。現在の医療施設では、物理的設備及び/又は医療関係者に対する要求を減らすために混合時間を短縮することが有利でありうる。従来利用可能な代替策に対する1?2分の省略でさえ重要でありうる。本発明の例示的実施態様では、混合112は、共に係属中の出願US 11/428908(その開示内容は参照により本明細書に援用される)に記載されたタイプの混合装置で行なわれる。」 (4) 「【0090】 例示的なセメント配合 本発明の様々な例示的実施態様によれば、粉末ポリマー成分と液体モノマーの間の比率の変化は作業時間114の期間及び/又はその作業時間中にセメントの粘度に影響しうる。任意選択的に、これらの比率は所望の結果を達成するために調整される。 【0091】 本発明の例示的実施態様では、粉末ポリマー成分はPMMA(69.3%ｗ/ｗ);硫酸バリウム(30.07%ｗ/ｗ)及び過酸化ベンゾイル(0.54%ｗ/ｗ)を含有する。 【0092】 本発明の例示的実施態様では、液体モノマー成分はMMA(98.5%ｖ/ｖ);N,N-ジメチル-ｐ-トルイジン(DMPT)(1.5%ｖ/ｖ)及びハイドロキノン(20ｐｐm)を含有する。 【0093】 本発明の第一の例示的実施態様では、20±0.3グラムのポリマー粉末と9±0.3グラムの液体モノマーが混合される(?2.2:1の重量比)。 【0094】 本発明の第二の例示的実施態様では、20±0.3グラムのポリマー粉末と8±0.3グラムの液体モノマーが混合される(?2.5:1の重量比)。 【0095】 第二の例示的実施態様の同じ重量比(2.5:1)の下で、第三の例示的実施態様は22.5±0.3グラムのポリマー粉末及び9±0.3グラムの液体の組み合わせを含んでもよい。 【0096】 一般に、モノマーに対するポリマーの重量比を増大すると、少ない時間で高い粘度に達するセメントを生成する。しかしながら、その時間を越えると、ポリマービーズの全てを湿潤するのに十分なモノマーがない。 【0097】 任意選択的に、粉末ポリマー成分は組成において変化してもよく、PMMA(67?77%、任意選択的に67.5?71.5%ｗ/ｗ);硫酸バリウム(25?35%、任意選択的に28?32%ｗ/ｗ)及び過酸化ベンゾイル(0.4?0.6%ｗ/ｗ)を含有してもよく、実質的に上述の粉末成分のように挙動してもよい。 【0098】 任意選択的に、液体モノマー成分は組成において変化してもよく、ハイドロキノン(1?30ｐｐm、任意選択的に20?25ｐｐm)を含有してもよく、実質的に上述の液体成分の処方のように挙動してもよい。」 (5) 「【0116】 分子量分布 本発明の例示的実施態様では、平均分子量(MW)は、ポリマービーズの主な亜集団とは有意に異なる分子量を有するビーズの一つ以上の小さな亜集団の存在によって歪められる。ビーズの一つ以上の亜集団は、平均MWより有意に高い及び/又は有意に低いMWを持ってもよい。 【0117】 本発明の例示的実施態様では、平均MWより有意に高いMWを有するポリマービーズの特に相対的に小さい亜集団の存在により、セメントはモノマー溶液でのポリマービーズの湿潤後に短時間で高粘度を達成する。任意選択的に、高いMWの亜集団の大きさを増大すると、達成される粘度を増大する。代替的に又は追加的に、高いMWの亜集団の平均MWを増大すると、達成される粘度を増大しかつ/または高い粘度を達成する時間を減少する。 【0118】 任意選択的に、ビーズの一つ以上の小さな亜集団は、全てのビーズにおけるPMMAの平均分子量が80000、任意選択的に100000、任意選択的に120000、任意選択的に140000、任意選択的に160000、任意選択的に180000、任意選択的に250000、任意選択的に325000、任意選択的に375000、任意選択的に400000、任意選択的に500000ダルトン又は中間の又はそれより小さい又はそれより大きい値である配合において与えられる。 【0119】 本発明の別の例示的実施態様では、ビーズ中のアクリルポリマーの平均分子量は約130000?170000ダルトンの範囲、任意選択的に160000ダルトンである。 【0120】 本発明の例示的実施態様では、PMMAビーズの主な亜集団は約150000ダルトン?約500000ダルトン、任意選択的に約250000ダルトン?約300000ダルトン、任意選択的に約275000ダルトン?約280000ダルトンのMWを有する。任意選択的に、ビーズの約90?98%[ｗ/ｗ]、任意選択的に約93?98%、任意選択的に約95?97%は主な亜集団に属する。 【0121】 本発明の例示的実施態様では、PMMAビーズの第二の高いMW亜集団は約600000ダルトン?約5000000ダルトン、任意選択的に約3000000ダルトン?約4000000ダルトン、任意選択的に約3500000ダルトン?約3900000ダルトンのMWを有する。任意選択的に、ビーズの約0.25%?5%[ｗ/ｗ]、任意選択的に約1%?4%、任意選択的に約2%?3%はこの高いMW集団に属する。任意選択的に、この高い分子量の亜集団はスチレンコポリマーを含む。本発明の例示的実施態様では、ビーズのこの亜集団における高い方の分子量はモノマーでのポリマービーズの湿潤の2、任意選択的に1、任意選択的に0.5分又はそれより少ない時間内の高粘度に寄与する。 【0122】 本発明の例示的実施態様では、PMMAビーズの第三の低いMW亜集団は約1000ダルトン?約75000ダルトン、任意選択的に約10000ダルトン?約15000ダルトン、任意選択的に約11000ダルトン?約13000ダルトンの範囲のMWを有する。任意選択的に、ビーズの約0.5?2.0%[ｗ/ｗ]、任意選択的に約1%がこの亜集団に属する。」 (6) 「【0125】 セメントの例示的バッチの実験分析 平均分子量によって特徴づけられる亜集団は公知のクロマトグラフィ技術を使用して同定され定量された。ここに記載される実験結果はGPC分析に基づく。GPC分析中の各ピークは亜集団と考えられる。同様の分析はHPLCを使用して行なってもよい。結果は表1にまとめられる。  【0126】 表1は、アクリルポリマービーズの三つの亜集団を有する本発明の例示的実施態様を示す。 【0127】 PMMAビーズの主な亜集団(画分1)は278986ダルトンの分子量(MW)を有する。ビーズの約96.5%がこの亜集団に属する。 【0128】 PMMAビーズの第二の亜集団(画分2)は3781414ダルトンの分子量(MW)を有する。ビーズの約2.5%がこの亜集団に属する。 【0129】 PMMAビーズの第三の亜集団(画分3)は12357ダルトンの分子量(MW)を有する。ビーズの約1%がこの亜集団に属する。」 (7) 「【0130】 本発明の例示的実施態様では、これらの三つの亜集団を含むセメントは、短い混合時間によって特徴づけられ、かつ/または混合の開始から0.5?3、任意選択的に0.5?1.5分で500?900パスカル秒の粘度を達成し、かつ/またはそれは混合後少なくとも6?10分間2000パスカル秒以下のままである。短い混合時間後の長い作業時間は、手術室の利用可能性が高くかつ医療関係者が不足する場合の整形外科処置に有利であると考えられる。」 (8) 「【0144】 所望の重合反応速度 本発明の例示的実施態様では、ポリマーとモノマーの混合物は、混合の開始から180秒以内、任意選択的に120秒以内、任意選択的に100秒以内、任意選択的に60秒以内、任意選択的に30秒以内、任意選択的に15秒以内又はそれより長い又は中間の時間で実質的に液相を介在させずに高粘度混合物を生成する。 【0145】 本発明の例示的実施態様では、いったん高粘度が達成されると、粘度は5分間、任意選択的に8分間、任意選択的に10分間又はそれより短い又は中間の又はそれより長い時間、安定なままである。任意選択的に、安定な粘度は2分間での10%以下の変化及び/又は8分間での20%以下の変化を示す。粘度が安定である時間は医療処置を実行するための作業時間を与える。 【0146】 これらの所望の反応速度は、平均ポリマーMW、ポリマーMW分布、ポリマー対モノマーの比率及びポリマービーズサイズ及び/又はサイズ分布のうちの一つ以上を調整することによって達成されることができる。」 4 判断 本願発明1は以下のとおりのものである。 「アクリルポリマー混合物を含む骨セメントにおいて、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の180秒以内に少なくとも500パスカル秒の粘度を達成し、インビボ使用を可能にするために十分な生体適合性を有し、 前記ポリマー成分が、(i)150,000ダルトン?500,000ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの亜集団と(ii)600,000ダルトン?5,000,000ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの高分子量亜集団とを含む、 骨セメント。」 本願発明1において、アクリルポリマー混合物を含む骨セメントを構成する成分として、モノマー成分と、「(i)150,000ダルトン?500,000ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの亜集団」と「(ii)600,000ダルトン?5,000,000ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの高分子量亜集団」とを含むポリマー成分とが含まれる。そして、「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の180秒以内に少なくとも500パスカル秒の粘度を達成」と規定されている。 一般に、モノマーの重合過程において、粘度は経時的に上昇するが、その上昇の度合は、反応系内に存在する原料(モノマーだけでなくポリマーを含む。)、反応開始剤、反応促進剤各々の配合比や濃度、温度、圧力等の諸条件により変化することは、当業者において広く知られているところ、本願明細書の記載からは、これら諸条件をどのように調整すれば「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の180秒以内に少なくとも500パスカル秒の粘度を達成」できるのか、理解することができない。 上記3(4)や(6)において示された配合比やポリマービーズの分子量分布を有する各成分から骨セメントを構成したものが「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の180秒以内に少なくとも500パスカル秒の粘度を達成」できるもの、あるいは、上記3(7)において示されるような粘度変化の挙動を示すものと解されるとしても、これ以外の系において、上記ポリマー成分における亜集団(i)、(ii)各々の平均分子量や配合比、モノマーの種類、モノマー成分とポリマー成分の配合比や、混合時の反応条件をどのように調整すれば、必ず「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の180秒以内に少なくとも500パスカル秒の粘度を達成」できるのか、明細書の如何なる記載を参酌してもこれを把握することはできない。 したがって、本願明細書の記載は、本願発明1に対して特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしているとはいえない。そして、本願発明1に従属する本願発明2-19、21-22の各々についても、特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしているとはいえない。 なお、請求項20には「…請求項20に記載の骨セメントを生成すること。」と記載されており、自身の請求項を引用するものであるから、本願発明20の実態は明瞭なものとはいえないが、その如何にかかわらず、上記の理由により本願は拒絶されるべきものである。 5 むすび 以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明1-19、21-22について、特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしているとはいえないことから、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2016-01-07 |
| 結審通知日 | 2016-01-12 |
| 審決日 | 2016-01-25 |
| 出願番号 | 特願2008-524651(P2008-524651) |
| 審決分類 |
P
1
8・
536-
WZ
(A61L)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 横井 宏理、福井 悟 |
| 特許庁審判長 |
松浦 新司 |
| 特許庁審判官 |
小川 慶子 大熊 幸治 |
| 発明の名称 | 骨セメント及びその使用方法 |
| 代理人 | 加藤 公延 |
| 代理人 | 大島 孝文 |