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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61B 審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 取り消して特許、登録 A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1325378 |
| 審判番号 | 不服2016-9654 |
| 総通号数 | 208 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2017-04-28 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2016-06-29 |
| 確定日 | 2017-03-21 |
| 事件の表示 | 特願2011-205813「皮膚穿刺用針状デバイス、生体成分回収用デバイスおよび生体成分測定システム」拒絶査定不服審判事件〔平成25年 4月18日出願公開、特開2013- 66531、請求項の数(8)〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、平成23年9月21日の出願であって、平成27年7月30日付けで拒絶理由が通知され、同年10月5日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成28年3月22日付けで拒絶査定(以下、「原査定」という。)されたところ、同年6月29日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。その後当審において同年11月10日付けで拒絶理由(以下、「当審拒絶理由」という。)が通知され、平成29年1月16日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。 第2 本願発明 本願の請求項1ないし8に係る発明は、平成28年1月16日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし8に記載された事項により特定されるものと認められる。 そのうち、請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、分説してA)からE)の符号を付けると、以下の事項により特定される発明である。 【請求項1】 A) 断面が円形である円形断面を有する針から成る針体と、 B) 前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも前記円形断面部分の側面に設けられた表層膜と、 C) 前記針体の長手方向に伸びるよう前記表層膜に設けられた導通孔とを有し、 D) 前記導通孔は、前記針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられていることを E) 特徴とする皮膚穿刺用針状デバイス。 第3 原査定の理由について 1 原査定の理由の概要 本願発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 記 ・引用例1:特開2001-276022号公報 ・周知例2:特表2011-504129号公報 ・周知例3:特開平7-51251号公報 要すれば、本願発明は、上記引用例1に記載された発明に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものである。 2 原査定の理由の判断 (1)各引用例の記載事項 ア 引用例1 (ア) 引用例1の記載事項 上記引用例1には、以下の記載がある(下線は当審において付加したものである。以下、同様。)。 (引1-ア) 「【請求項1】 第1の部材(2、102)および少なくとも一つの付加的な第2の部材(3、103)を有し、該第1および第2部材のうちの少なくとも一つが表面に凹部を有し、該凹部が少なくとも部分的に他の部材によって閉じられて通路(7、8、10、108)が形成されるように、前記第1および第2の部材が互いに結合される、液体、とくに体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムであって、前記第1および/または第2の部材が交換領域を有し、該交換領域によって周囲の液体から物質が取り出され、前記システムが、付加的に、前記交換領域の下流に設けられ、少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するために使われるセンサ(15、115)を有し、さらに、前記通路に結合されている少なくとも一つの組込み貯蔵部(6、11、106、111、19)を有することを特徴とする体液中の被分析物の濃度を決定するシステム。 【請求項2】 前記通路の少なくとも一部分が内部に設けられ、体内に挿入可能な長尺の交換領域(5、105)を有する請求項1記載の体液中の被分析物の濃度を決定するシステム。」 (引1-イ) 「【0018】従来のマイクロ透析カテーテルが基本的に円筒形の形状を有する交換表面を有しているのに対し、本発明の交換領域は、交換領域としての通路の上に実質的に平面形状の表面を有している。絶対スケールで小さくなっているこの交換表面は、通路が非常に小さく設計され、そしてとくに交換領域で平らに設計され、この結果、表面積/体積の比を好ましいものにし、そして、被分析物の急速な濃度の比率上昇を保証するという事実によって補償される。従来のマイクロ透析プローブは数センチ程度の実効カテーテル長をもつ。本発明における交換領域は1センチ以下の長さを可能にする。通路が交換領域でたとえばループまたは蛇行形状などの適切な形状を有すれば、その部材に要求される長さはさらに減少することができ、実効長も長くできる。すでに述べたように、本発明では交換領域は、通路を膜で被覆したり、透析領域の孔あき構造によって作られる。この目的のために、その膜または孔あき構造は、その透析領域に糊づけされたり密閉されたりする。」 (引1-ウ) 「【0032】 【発明の実施の形態】つぎに、図面を参照しながら、本発明をさらに詳しく説明する。 【0033】図1?3はマイクロ透析のための基材の第1の実施の形態を示す。図1は基材が二つの領域を有することを示す。第1の領域4は測定領域を含み、第2の領域5は透析領域を含む。この実施の形態においては、第1の領域4の第1の部材(上部部分2)に凹部があることが示され、それが第2の部材3と組み合わされたとき、それは灌流液のための貯蔵部6を形成する。この実施の形態の場合、その貯蔵部は250マイクロリットルの体積を有し、そしてマイクロ透析の技術分野では公知のリンゲル溶液を収容している。圧力を加えることにより、灌流液はこの貯蔵部から灌流通路7を通って透析通路8に押し出される。図示された実施の形態では、前記透析通路8は、第2の部材の透析領域の中の頂部が開いている凹部からなる。この通路は透析通路の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる。透析領域の前部分を通る断面を示す断面図は、その通路8が膜9によって被覆されていることを示し、これにより、その透析領域が体液と接触したとき透析が可能となっている。好ましくは、その膜はこの領域を越えて延び、第2の部材の上側前部を覆うことができる。このことにより、第1の部材-第2の部材-膜のあいだの接合部における密封の問題を回避できる。」 (引1-エ) 図1 「  」 (引1-オ) 図2 「  」 (引1-カ) 図3 「  」 (引1-キ) 上記(引1-ア)、(引1-ウ)ないし(引1-カ)を参照すると、以下の(ア)ないし(オ)の点が理解できる。 (ア)体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムが、第1の部材(2)および第2の部材(3)を有する点。 (イ)第1および第2部材のうちの少なくとも一つが表面に凹部を有し、該凹部が少なくとも部分的に他の部材によって閉じられて通路(7、8、10)が形成される点。 (ウ)体液中の被分析物の濃度を決定するシステムが、前記通路の少なくとも一部分が内部に設けられ、体内に挿入可能な長尺の交換領域(5)を有する点。 (エ)前記第1および/または第2の部材が、交換領域5を有する点。 (オ)通路は透析通路の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる点。 (引1-ク) 上記(引1-ア)、(引1-ウ)ないし(引1-キ)を参照すると、長尺の交換領域(5)は、第2の領域5であり、また、透析領域であることが理解できる。 (引1-ケ) 上記(引1-キ)の(イ)ないし(オ)、上記(引1-ウ)、上記(引1-オ)に示した図2、及び、上記(引1-カ)に示した図3を参照すると、第2の部材(3)が、透析領域である長尺の交換領域(5)に延びる部分、すなわち、長尺状部分を有し、透析領域の通路8は、第2の部材(3)の長尺状部分の表面において頂部が開いている凹部が膜9によって被覆されることによって形成されるものであり、この通路は透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである点が理解できる。 (引1-コ) 上記(引1-エ)の図1及び上記(引1-カ)の図3を参照すると、上記長尺の交換領域(5)は、第2の部材(3)の長尺状部分と、膜9から構成される点が見て取れる。 よって、上記(引1-ア)、(引1-ウ)ないし(引1-コ)の記載より、引用例1には、以下の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されていると認められる。 「第1の部材(2)および第2の部材(3)からなる、体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムの、体内に挿入可能な長尺の交換領域(5)であり、 前記第2の部材(3)が、前記長尺の交換領域(5)に延びる長尺状部分を有し、 前記長尺状部分は、その断面形状が略長方形状であり、 前記長尺状部分は、頂部が開いている凹部を有し、該凹部8が膜9によって被覆されて通路8が形成され、 この通路は透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである、 体内に挿入可能な長尺の交換領域(5)。」 イ 周知例2 上記周知例2の段落【0070】、及び、図15を参照すると、生体に挿入する針部材と、針部材に接続される測定部材とが一体になった装置であって、生体に挿入した針によって成分濃度測定を行う装置において、測定装置側にある光源からの光が針内の通路を通って先端まで伝播し、次いで針に備えられる別の通路を伝播して戻ってきた光を測定する構成が記載されている。 ウ 周知例3 上記周知例3の段落【0005】を参照すると、簡易採血装置の穿刺手段として、鍼灸用針が例示されている。 (2)対比 本願発明と引用発明を対比する。 ア 本願発明のA)の特定事項について 引用発明の「第2の部材(3)」の「長尺の交換領域(5)に延びる長尺状部分」は、「体内に挿入可能」なものである。一方、本願発明の「針体」は、「皮膚に刺」すものである。 したがって、両者はともに、「皮膚に刺」すものといえ、引用発明の「第2の部材(3)」の「長尺の交換領域(5)に延びる長尺状部分」は、本願発明の「針体」に相当する。 イ 本願発明のB)の特定事項について 引用発明の「膜9」は、「長尺の交換領域(5)に延びる長尺状部分」の「凹部」の「頂部」を被覆するものであるから、側面に設けられたものといえる。 よって、引用発明の「膜9」は、本願発明の「前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも」「側面に設けられた表層膜」に相当する。 ウ 本願発明のC)の特定事項について 引用発明の「通路8」は、「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである」から、長手方向に延びるように設けられたものといえる。 よって、引用発明の「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる」「通路8」は、「針体の長手方向に伸びる」「ように設けられた導通孔」に相当する。 エ 本願発明のD)の特定事項について 引用発明の通路は、「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるもの」であり、引用発明は「体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステム」を前提とするものである。したがって、引用発明の「通路」と、本願発明の「導通孔」は、「針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている」ものである点で一致する。 オ 本願発明のE)の特定事項について 引用発明の「体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムの体内に挿入可能な長尺の交換領域(5)」は、本願発明の「皮膚穿刺用針状デバイス」に相当する。 よって、本願発明と引用発明は、以下の点で一致する。 「針体と、 前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも側面に設けられた表層膜と、 前記針体の長手方向に伸びるように設けられた導通孔とを有し、 前記導通孔は、前記針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている 皮膚穿刺用針状デバイス。」 そして、両者は以下の点で相違する。 ＜相違点＞ 本願発明は、断面が円形である円形断面を有する針から成る針体の少なくとも前記円形断面部分の側面に設けられた表層膜に前記針体の長手方向に伸びるよう導通孔を設けたのに対して、引用発明は、そのような構成を有さない点。 (3)原査定の理由についての判断 上記周知例2及び3には、それぞれ上記「(1)各引用例の記載事項」「イ 周知例2」及び「ウ 周知例3」に示した技術が記載されている。 しかしながら、上記周知例2及び3には、針体の少なくとも側面に設けられた表層膜に前記針体の長手方向に伸びるよう導通孔を設けた構成が記載も示唆もされていない。 また、円形断面を有する針自体は本願出願前周知の事項であるといえるが、引用発明は、本願発明の針体に対応する「長尺状部分」の断面形状が略長方形状である。そして、上記「(1)各引用例の記載事項」「ア 引用例1」の(引1-イ)に摘記したように、引用例1には、「従来のマイクロ透析カテーテルが基本的に円筒形の形状を有する交換表面を有しているのに対し、本発明の交換領域は、交換領域としての通路の上に実質的に平面形状の表面を有している。絶対スケールで小さくなっているこの交換表面は、通路が非常に小さく設計され、そしてとくに交換領域で平らに設計され、この結果、表面積/体積の比を好ましいものにし、そして、被分析物の急速な濃度の比率上昇を保証するという事実によって補償される。」との記載があることから、引用発明は、従来技術であった円筒形の形状を有するものを、敢えて平面形状の表面を有する断面形状である略長方形状としたものであり、引用発明の「長尺状部分」の構成を、断面形状が略長方形状のものに代えて、円形断面を有する針から成るものとすることには、断面形状に関して従来技術に戻すことになることから、阻害要因が存在するといえ、当業者が容易になし得ることとは認められない。 さらに、上記相違点に係る構成が、本願出願前周知の事項であることを示す証拠もない。 したがって、引用例1、周知例2及び3に接した当業者といえども、上記相違点に係る本願発明の発明特定事項を想起することができない。 よって、本願発明は、引用例1に記載された事項に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 また、請求項2ないし8に係る発明は、本願発明の発明特定事項をすべて含み、本願発明をさらに限定したものであるので、本願発明と同様に、引用例1に記載された事項に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 以上のことから、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。 第4 当審拒絶理由について 1 当審拒絶理由の概要 本願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない。 記 (1)請求項1の記載において、「先端部の太さが0.2?0.26mm」とあるが、針体の「先端部」とは、どの部分のことを指すのか不明である。 請求項1の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項2ないし6に係る発明についても同様である。 (2)請求項1の記載において、「鍼灸用の針」とあるが、「鍼灸用の針」の定義が明確でなく、また、「鍼灸用の針」と限定が付されることで、それ以外の針とどのように差別化がされるのか不明である。 請求項1の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項2ないし6に係る発明についても同様である。 (3)請求項1の記載において、「前記針体の先端側から末端側に伸びるよう前記表層膜に設けられた導通孔」とあるが、この導通孔の「先端側から末端側に伸びる」部分について、「針体の先端側」がどの部分を指すのか明らかでなく、また、「末端側」がどの部分を指すのか明らかでないところ、針体の全長に対して、この導通孔の始点と終点がどこに位置し、どの程度の長さを占めるものであるのか不明であり、請求項1に係る発明の導通孔として、どのような形態のものまでが含まれるのか明確でない。 さらに、この「導通孔」が、何を導通させるものであるのかも明確でない 。 したがって、請求項1に係る発明の構成が明確に把握できない。 請求項1の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項2ないし6に係る発明についても同様である。 2 当審による拒絶理由の判断 (1) 当審拒絶理由の(1)について 平成28年1月16日付け手続補正書による補正(以下、「本件補正」という。)により、補正後の請求項1において、「先端部の太さが0.2?0.26mm」の記載が削除された。 その結果、補正後の請求項1ないし8に係る発明は、明確になり、当審拒絶理由の(1)は解消した。 (2) 当審拒絶理由の(2)について 本件補正により、補正後の請求項1において、「鍼灸用の針」の記載が削除された。 その結果、補正後の請求項1ないし8に係る発明は、明確になり、当審拒絶理由の(2)は解消した。 (3) 当審拒絶理由の(3)について 本件補正により、補正後の請求項1において、「先端側から末端側」の記載が「長手方向」に補正され、「導通孔」が、「針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている」点が限定された。 また、平成28年1月16日付け意見書により、請求項1における「導通孔」は、「生体成分や透析液、あるいは光などを通す孔」であり、その記載は明確である旨が主張された。 その結果、補正後の請求項1ないし8に係る発明は、明確でないとまではいえなくなり、当審拒絶理由の(3)は解消した。 以上のことから、当審拒絶理由は、いずれも解消した。 第5 むすび 以上のとおり、原査定の拒絶理由、及び、当審による拒絶理由によっては、本願を拒絶することはできない。 また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審決日 | 2017-03-03 |
| 出願番号 | 特願2011-205813(P2011-205813) |
| 審決分類 |
P
1
8・
537-
WY
(A61B)
P 1 8・ 121- WY (A61B) |
| 最終処分 | 成立 |
| 前審関与審査官 | 姫島 あや乃 |
| 特許庁審判長 |
郡山 順 |
| 特許庁審判官 |
小川 亮 ▲高▼橋 祐介 |
| 発明の名称 | 皮膚穿刺用針状デバイス、生体成分回収用デバイスおよび生体成分測定システム |
| 代理人 | 楠 修二 |
| 代理人 | 須田 篤 |