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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61J
審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 A61J
管理番号 1328650
審判番号 不服2016-2539  
総通号数 211 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2017-07-28 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2016-02-19 
確定日 2017-05-23 
事件の表示 特願2013-512708号「複数相軟質ゲル・カプセル、その装置及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成23年12月 8日国際公開、WO2011/150506、平成25年 7月11日国内公表、特表2013-528439号〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本件出願は、2011(平成23)年6月3日(パリ条約による優先権主張 2010年6月3日 カナダ)を国際出願日とする特許出願であって、平成27年3月16日付けで拒絶の理由が通知され、同年9月24日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、同年10月15日付けで拒絶をすべき旨の査定がなされた。
これに対し、平成28年2月19日に該査定の取消を求めて本件審判の請求がされると同時に手続補正書が提出され、特許請求の範囲についてさらに補正がなされたものである。


第2 平成28年2月19日付けの手続補正についての補正却下の決定
[補正却下の決定の結論]
平成28年2月19日付けの手続補正を却下する。

[理由]
1 補正の内容の概要
平成28年2月19日付けの手続補正(以下、「本件補正」という。)は、平成27年9月24日付けで補正された特許請求の範囲をさらに補正するものであって、特許請求の範囲の請求項5に関する以下の補正を含んでいる。なお、下線部は補正箇所を示す。

(1)<補正前の請求項5>
「【請求項5】
少なくとも一つの活性成分を備える少なくとも一つの既製固形剤と少なくとも1つの液体充填相とを備える経口投与のための複数相の軟質ゼラチンカプセルであって、
前記少なくとも一つの固形剤と前記少なくとも一つの液体充填相とが、互いに独立的に前記軟質ゼラチンカプセルに導かれ、
前記少なくとも一つの既製固形剤が、錠剤、カプレット、カプセルからなる群から選択される、複数相の軟質ゼラチンカプセル。」

(2)<補正後の請求項5>
「【請求項5】
少なくとも一つの活性成分を備える少なくとも一つの既製固形剤と少なくとも1つの液体充填相とを備える経口投与のための複数相の軟質ゼラチンカプセルであって、
前記少なくとも一つの固形剤と前記少なくとも一つの液体充填相とが、互いに独立的に前記軟質ゼラチンカプセルに導かれ、
前記少なくとも一つの既製固形剤が、錠剤、カプレット、殻が硬い又は柔らかいカプセルからなる群から選択され、前記少なくとも一つの既成固形剤は、マイクロカプセルではなく、前記錠剤又はカプレットは、少なくとも一つのコーティングを有する、複数相の軟質ゼラチンカプセル。」

2 補正の適否
本件補正のうち特許請求の範囲の請求項5についてする補正は、補正前の請求項5の「カプセル」について「殻が硬い又は柔らかい」と限定的に限縮するとともに、「既製固形剤」について「マイクロカプセルではなく、前記錠剤又はカプレットは、少なくとも一つのコーティングを有する」と限定的に減縮するものである。
そこで、補正後の特許請求の範囲の請求項5に係る発明(以下、「補正発明」という。)が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち特許法第17条の2第6項において準用する同法第126条第7項にて規定される独立特許要件に適合するか否かについて検討する。

(1)補正発明
補正発明は、特許請求の範囲、明細書及び図面の記載からみて、上記1(2)に示す特許請求の範囲の請求項5に記載された事項により特定されるとおりの「複数相の軟質ゼラチンカプセル」であると認める。

(2)刊行物
これに対して、原審の平成27年3月16日付け拒絶の理由にも引用された、本件優先日前に頒布された刊行物である以下の文献には、以下の発明ないし技術事項が記載されていると認められる。
刊行物1:米国特許第4655027号明細書
刊行物2:特表平8-511559号公報

ア 刊行物1に記載された事項
刊行物1には、「METHOD AND APPARATUS FOR FORMING CAPSULES(カプセル形成のための方法及び装置)」に関して、図面とともに以下の事項が記載されている。なお、下線は理解の便のため、当審で付したものである。また、括弧内は当審による仮訳である。

(ア)
「FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates generally to a method and apparatus for forming capsules containing a measured amount of solid and/or liquid fill material, and more particularly to a method and apparatus for forming capsules from webs or sheets of capsule forming material, such as gelatin, as well as to various features of such method and apparatus, including an apparatus for forming webs for use in such capsule making method and apparatus. The method and apparatus of the present invention are particularly useful in connection with forming of completely sealed capsules containing a pharmaceutical product, such as for example medicines, vitamins, food supplements and the like.」
(発明の属する技術分野
本発明は、一般に、測定された量の固体及び/又は液体の充填材料を含むカプセルを形成するための方法および装置に関し、より詳細には、ゼラチンなど、カプセル形成材料のウェブまたはシートからカプセルを形成するための方法及び装置、このようなカプセル形成方法および装置で使用するためのウェブを形成するための装置を含むこのような方法および装置の種々の特徴に関する。本発明の方法及び装置は、例えば薬剤、ビタミン、栄養補助食品など医薬品を含む完全密閉カプセルの形成に関連して特に有用である。)(第1欄第10行?24行)

(イ)
「DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT
Referring now to the drawings wherein like reference characters represent like elements, there is shown in FIG. 1 a schematic end elevational view of the apparatus 20 in accordance with the present invention for manufacturing capsules 22 from a pair of sheets of plastic material 24, such as gelatin. The capsules 22 manufactured with the apparatus 20 of the present invention are completely closed and sealed, and are made from webs 24 having pockets 26 formed therein with a pharmaceutical fill material deposited in the pockets 26, a pair of such webs 24 being brought together so that the pockets 26 are juxtaposed to one another and sealed about their periphery. The fill material, for example, may comprise a medicine or other type of drug, vitamin, food supplement or the like. The provision of completely sealed pharmaceutical capsules 22 such as made with the present invention offer significant advantages in terms of safety and in particular, in preventing or minimizing tampering with the contents thereof after production. Such pharmaceutical capsules 22 manufactured in this manner are to be contrasted with capsules which are comprised of a pair of open ended capsule halves which are assembled one within the other. The apparatus 20 of the present invention may be used for the manufacture of capsules 22 filled with either a dry fill powder, or a liquid fill material, or a combination of both powder and liquid if desired.」
(発明の詳細な説明
ここで、同様の参照文字は同様の要素を表す図面を参照すると、図1に、ゼラチンのようなプラスチック材料の一対のシート24から、カプセル22を製造するための装置20の概略的な端面図が示される。本発明の装置20を用いて製造されたカプセル22は完全に閉じられて密封され、ウェブ24のポケット26内に薬剤充填材料が堆積されることにより作られ、一対のウェブ24が接合されてポケット26が他方と並置され、その外周部でシールされる。充填材料は、例えば、薬物、ビタミン、栄養補助食品等の薬剤または他のタイプを含むことができる。本発明で行われるような完全密閉医薬カプセル22を提供することによって、安全性の点で、特に、製造後にその内容の改ざんを防止又は最小にするのに重要な利点を提供する。このように製造されたこのような薬学的カプセル22は、開放型カプセル半体の一対から結集されるカプセルと対照的である。所望であれば、本発明の装置20は、乾式充填粉末、または液体充填材料、またはその両方の粉末と液体とから成る組合せのいずれかが封入されたカプセル22の製造に使用することができる。)(第6欄第58行?第7欄第18行)

(ウ)
「The basic apparatus 20 in accordance with the present invention includes a pair of web casting apparatus 30 for producting a pair of continuous webs or sheets 24 of plastic material, such as webs 24 of soft gelatin, a pair of sealing rolls 32 for forming capsule pockets 26 in the webs 24 and then sealing same after they have been filled with fill material, and filling apparatus 34, 36 for filling the capsule pockets 26 formed in the webs 24 with either a dry fill powder, a liquid fill material or a combination of dry and liquid fill materials. The web casting apparatus 30 includes a pair of web casting drums 38 and a series of rolls or drums 40, 42, 44, 46, 48 about which the cast webs 24 are passed to properly condition and treat the webs 24 before being trained about the sealing rolls 32. The pair of sealing rolls 32 are arranged in nipping relationship to one another and are adapted to rotate in opposite directions so as to feed the pair of webs or continuous sheets 24 between the nip formed therebetween. Each of the sealing rolls 32 is provided with a plurality of recesses or depressions 50 arranged on its entire outer surface, and the pair of sealing rolls 32 are driven in unison and synchronized such that the depressions 50 in one roll 32 register with those in the other roll 32 at the nip. As the sheets or webs 24 of gel material are trained about the sealing rolls 32, the sheet material 24 is forced into the depressions 50 in the sealing rolls 32 to form the pockets or cavities 26 in each of the webs 24. As the sheets or webs 24 progress toward the nip of the sealing rolls 32, material to be capsulated is deposited in each of the pockets or cavities 26 by means of appropriate filling apparatus 34, 36, to be described in more detail hereinbelow. The filled pockets 26 are then carried toward the nip between the sealing rolls 32. As the webs 24 pass through the nip, respective pockets 26 in each of the webs 24 are brought into juxtaposition with one another and sealed about the circumference thereof to form a completely enclosed capsule 22 having the fill material contained therewithin. That is, at the nip of the sealing rolls 32, the sealing rolls 32 serve to bring the two webs 24 into contact and to seal the webs 24 about the periphery of the formed pockets 26. Thereafter, as the formed capsules 22 are removed or separated from the pair of webs 24, they are collected, washed and directed to a suitable drying and quality control areas, as is known in the art.」
(本発明によれば、基本装置20は、一対の軟質ゼラチンのウェブ24のようなプラスチック材料の連続したウェブ又はシート24を製造するための一対のウェブキャスティング装置30と、ウェブ24にカプセルポケット26を形成し充填材料で充填した後、封止するための一対のシールロール32と、ウェブ24に形成されたカプセルポケット26を乾燥充填粉末、液体充填材又は乾燥及び液体充填材料の組み合わせのいずれかで満たすための充填装置34,36を備えている。ウェブキャスティング装置30は、シールロール32に張架される前に一対のウェブキャストドラム38と直列のロールまたはドラム40,42 ,44, 46, 48により適切な状態に調整されるように渡される。一対のシールロール32はお互いにニップ関係に配置されており、シールロール32間に形成されたニップにウェブ又は連続シート24を供給するように反対方向に回転するようになっている。シールロール32の各々は、その外表全面に配置された凹部又は凹み50が複数設けられており、一対のシールロール32が一体に同期して駆動され、一方のシートロール32の凹部50は、ニップの位置で他方のロール32に一致する。ゲル材料のシートまたはウェブ24は、シールロール32に張架されるので、シート材24は、シールロール32の凹部50内でウェブ24のそれぞれにポケット又はキャビティ26を形成される。シートまたはウェブ24は、シールロール32のニップに向けて進行するので、カプセル化される材料は、以下でより詳細に説明する適切な充填装置34,36を介してポケット又はキャビティ26の各々に堆積される。充填済みポケット26は、シールロール32とのニップ部に向けて搬送される。ウェブ24は、ニップを通過する際に、ウェブ24の各ポケット26は、互いに並置され、その外周のまわりでシールされて、内部に含まれる充填材料を有する完全に囲まれたカプセル22を形成する。すなわち、シールロール32のニップでは、シールロール32は、2本のウエブ24を接触させ、ウェブ24のポケット26の周囲を封止する役目を果たす。その後、形成されたカプセル22は、一対のウェブ24から除去または分離されると、それらは、当技術分野で知られているように洗浄および適切な乾燥及び品質管理エリアに向けて収集される。)(第7欄第19行?63行)

(エ)
「The apparatus 20 in accordance with the present invention is operative to deposit either a solid or dry powder fill material into the pockets 26 in the webs 24 as they move along on the sealing rolls 32, or a liquid fill material, or both a solid and liquid fill material, depending upon the end use of the capsules 22. If dry fill powder is to be deposited, the apparatus 20 includes means 34 for forming compacted slugs of a precisely predetermined quantity and depositing them in each of the pockets 26 as the webs 24 pass about the sealing rolls 32, while minimizing possible contamination of the webs 24 with dust or loose powder material which might otherwise prevent or hinder the formation of completely sealed capsules 22. If a liquid fill material is to be deposited, the apparatus includes means 36 for depositing a precise quantity of liquid fill material in each of the pockets 26 just prior to the pockets 26 being brought into juxtaposition at the nip of the sealing rolls 32. Both of these means 34, 36 for depositing a dry fill powder and liquid fill material are operative independently of one another so that both dry fill powder and liquid fill material may be deposited in each of the pockets 26 if desired.」
(本発明に従った装置20は、シールロール32上に沿って移動するときにウェブ24のポケット26に、カプセル22の最終用途に依存する固体または乾燥粉体の充填材料、液体充填材料、または固体と液体充填材料を堆積する。ドライフィル粉末を堆積すべき場合には、装置20はウェブ24がシールロール32の周囲を通過するときに、予め厳密に定められた量の圧縮されたスラグを形成し、ポケット26の各々に堆積する手段34を含み、これらは、塵埃や緩い粉末材料によりウェブ24が汚染されて完全に密閉カプセル22形成を防止又は阻害要因となり得る可能性を最小限に抑える。液体充填材料を堆積すべき場合には、シールロール32のニップでポケット26が並置される直前で、ポケット26のそれぞれに正確な量の液体充填材料を堆積させる手段36を備えている。ドライフィル粉末および液体充填材料を堆積させるためのこれらの手段34,36の両方は、互いに独立に動作し、必要に応じてドライフィル粉末および液体充填材の両方をポケット26の各々に堆積させることができるようになっている。)(第15欄第53行?第16欄第7行)

(オ)
「The punch roll 162 includes a stationary cylindrical core member 182 and a rotatable annular outer housing 184 comprised of an outer ring member 184a and an inner annular ring member 184b. The outer ring member 184a includes a plurality of radially extending apertures 186 therein about the circumference and along the axial length thereof. Each of these openings 186 has a die member 188 mounted therein. The die members 188 each have radially extending openings therethrough which define charging chambers 180 for receiving a charge of fill powder. The die members 188 may be removed and replaced with different die members to change the configuration of the chamber opening, if desired. The inner annular ring member 184b, which is secured to the outer annular member 184a so as to rotate therewith, also has a plurality of radially extending openings 187 therein aligned with the openings 186 in the outer ring member 184a. A plurality of punch members 190 housed in bushings 192 are mounted within each of the radially extending openings 187. Each of the punch members 190 is slidable radially within its respective bushings 192, and includes a punch head 194 which is slidably received within the chamber opening 180 of its respective die member 188. The punch head 194 includes an end which is shaped to correspond in shape to the die cavity or pocket 26 formed in the gelatin web 24, i.e., semi-circular in cross section and of an oblong nature in the preferred embodiment.」
(パンチロール162は、固定円筒形コア部材182と、外リング部材184aと内側環状リング部材184bから構成される回転可能な環状の外側ハウジング184を含む。外側リング部材184aは、その中に円周の周りおよびその軸方向長さに沿って複数の半径方向に延びる開口部186を含む。これらの開口部186の各々は、ダイ部材188が取り付けられている。ダイ部材188は、それぞれ、充填粉末の電荷を受けるための充電チャンバ180を画成する半径方向に延びる開口部を有する。ダイ部材188は必要に応じて異なるダイ部材に取り外して交換することによりチャンバ開口部の構成を変更することができる。内側環状リング部材184bは、それと共に回転するように、外側環状部材184aに固定され、外部リング部材184aの開口部186と位置合わせされ、半径方向に延在する複数の開口部187を有している。ブッシング192内に収容されたパンチ部材190の複数の半径方向に延びる開口部187の各々の内部に搭載されている。それぞれのパンチ部材190は、そのそれぞれのブッシング192内で半径方向に摺動可能であり、これは、そのそれぞれのダイ部材188のチャンバ開口部180内に摺動可能に受容されるパンチヘッド194を含む。パンチヘッド194は、断面が半円形であり、好ましい実施形態では長円形のゼラチンウェブ24に形成された金型キャビティ又はポケット26の形状に対応する形状である端部を含む。)(第17欄第5行?32行)

(カ)
「As best seen in FIG. 10, the shafts 210, 212 to which the eccentric discs 214, 216 are mounted extend axially outwardly beyond the forward end of the punch roll 162. In this regard, it will thus be appreciated that it is possible to adjust the weight of the compacted slugs 164 of fill material as well as the compaction force while the machine is in operation by simply rotating the shafts 210, 212 to rotate the eccentric discs 214, 216 to in turn adjust the position of the weight adjust cam member 200 and the compaction cam member 202. This feature of adjustability during the machine operation is most important since measurements of the desired weight of the material during operation can be utilized to correct for any deviations which are detected. 」
(図10に最もよく見られるように、偏心ディスク214、216が取り付けられるシャフト210、212は、パンチロール162の前方端部を越えて軸方向に外側に延びている。これに関連して、装置が、シャフト210、212を回転させるだけで偏心ディスク214、216が順次に回転し、重量調整カム部材200及び圧密化カム部材202の位置を調整して、圧縮化スラグ164の圧縮力並びに充填材料の重量を調整することが可能であることが理解される。この調整可能な特徴は、動作中の材料の所望の重量の測定によって、検出された偏差を補正するために利用することができるため最も重要である。)(第18欄第45行?58行)

(キ)
「As the sleeve member 270 of the transfer roll 166 continues to rotate about the core member 268, the passageway 272 having the slug 164 therein remains in communication with the source of vacuum until the passageway 274 moves past the raised surface 282 and then into communication with the smaller circumferential passageway 276 which is connected to the source of pressurized air. At this location, the slug 164 is transferred into the cavity or pocket 26 formed in the gelatin web 24 which is being moved by rotation of the sealing roll 32. The pressurized air in essence serves to "spit" the slug 164 out of the recess 266 in the transfer roll 166 into a cavity or pocket 26.」
(転写ロール166のスリーブ部材270は、コア部材268の周りを回転し続けるにつれ、通路274は、隆起面282を通過し、次いで、加圧空気の供給源に接続されて小さい円周状通路276と連通するように移動するまで、スラグ164を有する通路272は真空源と連通したままである。この位置で、スラグ164は、シールロール32の回転によって移動されているゼラチンウェブ24に形成されたキャビティ又はポケット26内に移送される。本質的に加圧された空気は、キャビティまたはポケット26に転写ロール166の凹部266からスラグ164を「吐き出す」ように作用する。)(第22欄第39行?51行)


(ク)
「For filling the cavities or pockets 26 in the webs 24 with a liquid fill material, the wedge member 290 includes a series of passageways 302 provided along the longitudinal length thereof which extend downwardly toward the tip 294. The lower end of each passageway 302 is connected to a "T" passageway 304 which has open ends 306 which communicate with each of the concave surfaces 292 at positions just above the nip of the sealing rolls 32 for injecting a liquid fill material into the cavities or pockets 26 as they pass the open ends 306 of the "T" passageway 304. In this regard, it will be noted from FIG. 6 that the concave surfaces 292 of the wedge member 290 at the location of the open ends 306 of the "T" passageway 304, and towards the tip 294 of the wedge member 290 precisely conform to the cylindrical surfaces of the sealing rolls 32 so as to effectively seal against the outer surface of the gelatin webs 24 as the webs 24 move therepast. This is important in order to retain the liquid fill material in the pockets 26 as they progress toward the nip and thus prevent the loss or spillage of liquid. That is, in essence, the only open area for the liquid is in the cavities or pockets 26 formed in the surface of the webs 24. The tip 294 of the wedge member 290 terminates just above the nip so that as the respective webs 24 each leave contact with the wedge member 290, they are immediately brought into contact with one another and sealed.」
(液体充填材料でウェブ24のキャビティまたはポケット26を充填するために、くさび部材290は、先端部294に向かって下方に延びるその長手方向の長さに沿って設けられた通路302を含む。各通路302の下端は「T」通路304に接続され、「T」通路304の開口端部306はシールロール32のニップの直上位置の凹面292を通して、「T」通路304の開口端部306をキャビティまたはポケット26が通過する際に液体充填材料を注入する。この点について、図6から、くさび部材290の凹面292が、「T」通路304の開放端部306の位置からくさび部材290の先端部294に向かってシールロール32の円筒表面に正確に適合されており、ウェブ24が通過する際にゼラチンウェブ24の外表面に対して効果的に封止するであろう。これは、ニップの方へ進むにつれてポケット26に液体充填物質を保持し、従って、液体の損失またはこぼれを防止するために重要である。すなわち、本質的に、液体の唯一の開放面積は、ウェブ24の表面に形成されたキャビティ又はポケット26内にある。くさび部材290の先端部294は、ニップの直上で終端してそれぞれのウェブ24は、各くさび部材290との接触を離れると、これらは直ちに互いに接触させ、封止されるようになっている。)(第26欄第18行?44行)

(ケ)「After the webs 24 have passed between the nip of the sealing rolls 32 and the two capsule halves have been sealed to form a completed capsule 22, the capsules drop into and are collected in troughs 154 positioned below the sealing rolls 32. 」
(ウェブ24は、シールロール32のニップの間を通過し、2つのカプセル半体は、完成したカプセル22を形成するために密封された後、カプセルは落下し、シールロール32の下に配置されたトラフ154内に収集される。)(第31欄第5行?10行)

イ 刊行物1に記載の発明
(コ)上記摘記事項(ア)に「測定された量の固体及び/又は液体の充填材料を含むカプセルを形成するための方法および装置に関し、より詳細には、ゼラチンなど、カプセル形成材料のウェブまたはシートからカプセルを形成する」とあり、摘記事項(イ)に「充填材料は、例えば、薬物、ビタミン、栄養補助食品等の薬剤または他のタイプを含むことができる」とあるから、
刊行物1には「薬物、ビタミン、栄養補助食品等の測定された量の固体と液体の充填材料が充填されたゼラチンカプセル」が記載されていると言うことができ、また、摘記事項(ウ)に「一対の軟質ゼラチンのウェブ24のようなプラスチック材料の連続したウェブ又はシート24を製造するための一対のウェブキャスティング装置30」とあるようにゼラチンは軟質ゼラチンであることから、「薬物、ビタミン、栄養補助食品などの測定された量の固体と液体の充填材料が充填された軟質ゼラチンカプセル」が記載されていると言い改められる。

(サ)摘記事項(エ)に「ドライフィル粉末を堆積すべき場合には、装置20はウェブ24がシールロール32の周囲を通過するときに、予め厳密に定められた量の圧縮されたスラグを形成し、ポケット26の各々に堆積する」とあり、「ドライフィル粉末および液体充填材料を堆積させるためのこれらの手段34,36の両方は、互いに独立に動作し、必要に応じてドライフィル粉末および液体充填材の両方をポケット26の各々に堆積させることができるようになっている。」とあるから、固体のスラグと液体充填材料とが、互いに独立にポケット26に堆積されていると言える。
また、摘記事項(ウ)に「シールロール32のニップでは、シールロール32は、2本のウエブ24を接触させ、ウェブ24のポケット26の周囲を封止する役目を果たす。その後、形成されたカプセル22は、一対のウェブ24から除去または分離される」とあり、「一対の軟質ゼラチンのウェブ24のようなプラスチック材料の連続したウェブ又はシート24を製造するための一対のウェブキャスティング装置30」とあることから、軟質ゼラチンのポケット26が封止されてカプセルが形成されていることを踏まえると、上記した「固体のスラグと液体充填材料とが、互いに独立にポケット26に堆積されている」ことは、固体と液体の充填材料とが、互いに独立にカプセルに導かれると言い改めることができる。

(シ)摘記事項(イ)に「充填材料は、例えば、薬物、ビタミン、栄養補助食品等の薬剤または他のタイプを含むことができる」とあり、ビタミンや栄養補助食品等の軟質ゼラチンカプセルは技術常識を考慮すると経口投与されるものであると認められるから、刊行物1の軟質ゼラチンカプセルは経口投与のためのものと言うことができる。

そこで、上記摘記事項(ア)ないし(ケ)及び上記認定事項(コ)ないし(シ)を、図面を参照しつつ技術常識を踏まえて補正発明に照らして整理すると刊行物1には以下の発明が記載されていると認める。(以下、「刊行物1発明」という。)
<刊行物1発明>
「薬剤、ビタミン、栄養補助食品などの固体と液体の充填材料とが充填された経口投与のための軟質ゼラチンカプセルであって、
前記固体と前記液体の充填材料とが、互いに独立に軟質ゼラチンカプセルに導かれる、
固体がダイ部材を用いて粉末を圧縮したスラグである、
軟質ゼラチンカプセル。」

ウ 刊行物2に記載された事項
(ス)
「発明の概要
本発明は、改良が、有益な作用剤を含有していてもよい無毒の液体担体中における少なくとも1種の有益な作用剤を含有している粒子の混合物で軟ゼラチンカプセルが満たされ、液体/粒子混合物がカプセルの全内部体積を満たすのであるが、粒子はカプセルの内部体積よりも小さい体積を満たすことを特徴とするものである、改良されたゼラチンカプセル調製物からなる。」
(第5頁第2行?7行)

(セ)
「粒子は、純粋な作用剤からなっていてもよく、あるいはより多くの場合には、作用剤が、どれくらい早く粒子が溶解し活性成分を放出するのかということに影響してもしなくてもよい保護層で被覆されていてもよい。」(第9頁第24行?26行)

(ソ)
「 部分的に充填されたSGCのプロトタイプを以下のごとく調製した。
ビタミンEの入った大型の軟ゼラチンカプセルを地方の薬局から購入した。各カプセルの一端に十分な切れ目を入れて内容物が排出できるようにした。これらのカプセルの内容物を開口部から絞り出した。次いで、これらの空のカプセルを無水エタノールで数回洗浄して残存する内容物が少しもないようにし、室温で数時間乾燥した。インディアナ州シーモア(Seymour)のセントラル・ファーマシューティカルズ,インコーポレイテッド(Central Pharmaceuticals,Inc.)から得たビーズを空の軟ゼラチンカプセル中に注意深く注ぎ込む。開口部からシリンジを用いて軽質鉱油をカプセル中にいっぱいになるまで注入した。開口部周辺のゼラチンカプセルの縁を少量の水で注意深く湿らせ、端が綴じるまで(5ないし10分間)指でカプセルをきつく挟むことにより端を押し付ける。」(第15頁第3行?13行)

エ 刊行物2事項
上記摘記事項(ス)ないし(ソ)からみて、刊行物2には、以下の技術的事項(以下、「刊行物2事項」という。)が記載されていると認める。
<刊行物2事項>
「既製のビーズを被覆し液体とともに充填した軟ゼラチンカプセル」

(3)対比
補正発明と刊行物1発明とを対比すると以下のとおりである。
刊行物1発明の「薬剤、ビタミン、栄養補助食品などの固体」は、薬剤、ビタミン、栄養補助食品が活性成分と言え、それらの固体は固形剤と言い換えられることから、補正発明の「活性成分を備える既製固形剤」と「活性成分を備える固形剤」という限りにおいて共通する。
また、「固体」であるところのスラグ及び「液体」は、「固相」及び「液相」と言い換えることができるところ、刊行物1発明の「軟質ゼラチンカプセル」は固形と液体とが充填されていることから、固相と液相という複数相を有していると言える。
同様に、刊行物1発明の「液体の充填材料」は「液体充填相」に相当する。
さらに、刊行物1発明の「互いに独立に軟質ゼラチンカプセルに導かれる」ことは補正発明の「互いに独立的に軟質ゼラチンカプセルに導かれる」ことに相当する。

したがって、補正発明と刊行物1発明とは、以下の点で一致している。
<一致点>
「少なくとも一つの活性成分を備える少なくとも一つの固形剤と少なくとも1つの液体充填相とを備える経口投与のための複数相の軟質ゼラチンカプセルであって、
前記少なくとも一つの固形剤と前記少なくとも一つの液体充填相とが、互いに独立的に前記軟質ゼラチンカプセルに導かれる、
複数相の軟質ゼラチンカプセル。」

そして、補正発明と刊行物1発明とは、以下の3点で相違している。
<相違点1>
補正発明は「固形剤」が「既製固形剤」であるのに対し、刊行物1発明のスラグは既製固形剤であるか不明な点。
<相違点2>
補正発明は「既製固形剤」が錠剤、カプレット、カプセルからなる群から選択される固形剤とされるのに対し、刊行物1発明のスラグはダイ部材を用いて粉末を圧縮したスラグである点。
<相違点3>
補正発明は、「既製固形剤」はマイクロカプセルではなく、錠剤又はカプレットは、コーティングを有するのに対し、刊行物1発明のスラグはコーティングを有するものでない点。

(4)相違点の検討
ア 相違点1について
刊行物1発明の「スラグ」はダイ部材を用いて粉末が圧縮されており、ダイ部材に固有の形状に成形されていることを踏まえると、スラグがカプセルに充填される時点において既製の形状を有した固形剤とされていると言うこともでき、相違点1は実質的な差異とは言えない。
仮に、実質的な差異であるとしても、刊行物2事項は、「既製のビーズを被覆し液体とともに充填した軟ゼラチンカプセル」であるところ、刊行物1発明と刊行物2事項とは、ゼラチンカプセルに固形の薬剤と液体を充填するという共通の技術に属しており、刊行物1発明において、圧縮されたスラグとして、既製の固形剤を用いるよう構成して、相違点1に係る補正発明の特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たものである。

イ 相違点2及び相違点3について
刊行物1発明の「スラグ」はダイ部材を用いて圧縮されるものであるところ、上記摘記事項(オ)に「ダイ部材188は必要に応じて異なるダイ部材に取り外して交換することによりチャンバ開口部の構成を変更することができる。」とあり、摘記事項(カ)に「圧縮化スラグ164の圧縮力並びに充填材料の重量を調整することが可能である」とあることを踏まえると、刊行物1発明の「スラグ」はその形状及び密度を自由に調整できるものと言える。
そして、一般に錠剤は直接圧縮により生成されるという技術常識を踏まえると、刊行物1発明において、ダイ部材を交換し、圧縮力並びに充填材料の重量を調整することにより、スラグを錠剤とすることに格別の困難は認められない。
また、カプセル内に液体とコーティングされた固形剤を充填することは、例えば、米国特許3536074号明細書(第2欄第45行?46行、FIG.1)、刊行物2(第9頁第24行?26行)に示されるように従来周知の事項である。
そうすると、刊行物1発明において、軟質ゼラチンカプセルに充填する固体として錠剤を採用し、その際に錠剤をコーティングされたものとして、相違点2及び相違点3に係る補正発明の特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たものである。

ウ 補正発明の効果について
補正発明によってもたらされる「錠剤、カプレット又はカプセルは、固相と液相の間の化学反応を効果的に防」ぐ、「液相と組み合わされた既製錠剤、カプレット、又はカプセルの確立された製薬特性、たとえば、物理的及び化学的安定性、固形剤形の活性原料放出プロフィール、生物学的利用性及び臨床実績などを保持」する、という効果も、刊行物1発明及び刊行物2事項並びに従来周知の事項から当業者が予測できる程度のものであって、格別のものではない。

エ 小括
したがって、補正発明は、刊行物1発明及び刊行物2事項並びに従来周知の事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

3 むすび
よって、本件補正は特許法第17条の2第6項において準用する同法第126条第7項の規定に違反するものであるから、同法第159条第1項において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。
よって、上記[補正却下の決定の結論]のとおり、決定する。


第3 本件出願の発明について
1 本件出願の発明
本件補正は、上記のとおり却下されたので、本件出願の特許請求の範囲の請求項に係る発明は、明細書及び図面の記載からみて、平成27年9月24日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし26に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、その請求項5に係る発明(以下、「本件出願の発明」という。)は、上記第2の1(1)に示す特許請求の範囲の請求項5に記載された「複数相の軟質ゼラチンカプセル」である。

2 刊行物
これに対して、原審の拒絶の理由に引用された刊行物は、上記第2の2(2)に示した刊行物1及び2であり、その刊行物1及び2の記載事項は上記第2の2(2)のとおりである。

3 対比・検討
本件出願の発明は、上記第2の2で検討した補正発明から、実質的に、「カプセル」について「殻が硬い又は柔らかい」及び「マイクロカプセルではなく」という限定と、「錠剤又はカプレット」について「少なくとも一つのコーティングを有する」という限定とを削除したものである。
そうすると、本件出願の発明と刊行物1発明とは、上記第2の2(3)で示した一致点を有し、上記第2の2(3)で示した相違点1,2においてのみ相違する。
そして、相違点1,2については、上記第2の2(4)で検討したとおりである。
したがって、本件出願の発明は、刊行物1発明及び刊行物2事項並びに従来周知の事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものということになる。

4 むすび
以上により、本件出願の発明は、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。
よって、本件出願のその余の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本件出願は拒絶されるべきであるから、結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2016-12-20 
結審通知日 2016-12-26 
審決日 2017-01-06 
出願番号 特願2013-512708(P2013-512708)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (A61J)
P 1 8・ 575- Z (A61J)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 山口 賢一  
特許庁審判長 長屋 陽二郎
特許庁審判官 関谷 一夫
宮下 浩次
発明の名称 複数相軟質ゲル・カプセル、その装置及び方法  
代理人 阿部 達彦  
代理人 村山 靖彦  
代理人 実広 信哉  
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