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| 審決分類 |
審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない。 A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1341601 |
| 審判番号 | 不服2017-7700 |
| 総通号数 | 224 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2018-08-31 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2017-05-30 |
| 確定日 | 2018-06-20 |
| 事件の表示 | 特願2014-245584「グルコース以外の1つ以上の成分のスペクトルデータを使用して非侵襲で血糖を検出するための方法およびシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成27年 4月 9日出願公開、特開2015- 62716〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、2009年(平成21年)3月20日(パリ条約による優先権主張 2008年3月25日 米国)を国際出願日として出願した特願2011-501936号の一部を、平成26年12月4日に新たに出願したものであって、同年12月26日付けで手続補正書(自発)が提出され、平成27年12月21日付けで拒絶理由(以下、「原審拒絶理由」という。)が通知され、平成28年7月5日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成29年1月20日付けで拒絶査定(以下、「原査定」という。)されたところ、同年5月30日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。 第2 本願発明 本願の請求項1ないし21に係る発明は、平成28年7月5日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項1ないし21に記載の事項により特定される発明であると認める。 そのうち、請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、以下の事項により特定される発明である。 「【請求項1】 生体サンプル内の血糖を検出するための方法であって、 生体サンプルを光源によって照明するステップと、 サンプルからの透過光、透過反射光、または反射光を、検出器によって収集するステップと、 スペクトルデータ分析装置において、サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分の、ピークおよび谷を有するスペクトルデータを生成するステップと、 スペクトルデータ分析装置によって、脂肪、筋肉および間質液を含む主要な構成要素が除外されるスペクトルデータのピークおよび谷をもとに、光吸収を測定することで、血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータを、血糖の測定をもたらすために分析するステップと を含んでいる、方法。」 第3 原審拒絶理由について 原査定の拒絶の理由である原審拒絶理由は、概略、以下のとおりである。 「 理由 1.(新規事項)平成26年12月26日付けの手続補正書でした補正は、下記の点で願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものでないから、特許法第17条の2第3項に規定する要件を満たしていない。 2.(明確性)この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない。 3.(実施可能要件)この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしていない。 記 ●理由1(新規事項)について (略) ●理由2(明確性)について (略) ●理由3(実施可能要件)について (ア)請求項1には、「スペクトルデータ分析装置において、サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分の、ピークおよび谷を有するスペクトルデータを生成するステップと、スペクトルデータ分析装置によって、脂肪、筋肉および間質液を含む主要な構成要素が除外されるスペクトルデータのピークおよび谷をもとに、光吸収を測定することで、血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータを、血糖の測定をもたらすために分析するステップと」 ・・・(略)・・・ と記載されている。 しかしながら、発明の詳細な説明の実施例には、血糖の測定に関して、[0031]に、「図7は、全体が番号700によって指し示されている本発明の実施形態を実行するための典型的な装置を示している。図7のシステムは、光源701、生体サンプル703、検出器705、およびスペクトルデータ分析装置707を備えている。光源701は、例えば、レーザ、発光ダイオード(LED)、白熱ランプ、ハロゲンランプ、またはこれらの組み合わせであってもよい。光源は、複数のレーザであってもよい。生体サンプル703は、人間の指、足指、耳たぶ、舌、または腕であってもよい。検出器705は、幅広くさまざまである光検出器のいずれかであってもよく、例示の例として、これに限られるわけではないが、フォトダイオードのアレイが挙げられる。スペクトルデータ分析装置707は、スペクトルデータを本明細書に記載のとおりに分析できる任意の装置であってもよい。スペクトルデータ分析装置707の例示の例として、これに限られるわけではないが、90dBのダイナミックレンジおよび100kHｚのリアルタイム帯域幅を有するシングルチャネルの100kHｚ FFTスペクトルアナライザであるSｔanfｏｒd Reｓeaｒch SｙｓｔemｓからのSR760(TM)を挙げることができる。」と記載されているだけであり、血糖以外に水に加えて複数の各種血液成分・生体成分を含んだ生体サンプルから得たスペクトルデータから、どのようにして、サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータを生成し、このスペクトルデータから、どのようにして血糖を測定するのか、具体的な記載は何もない。 また、[0028]?[0030]に、HPLC品質の水中のアルファ-D(+)-グルコースの1250mg/dLの溶液と、HPLC品質の水中のアルファ-D(+)-グルコースの2500mg/dLの溶液の吸収スペクトルを用いて、 「図4および図5の両方が、1250mg/dLのグルコース溶液においては約-0.0018であり、2500mg/dLのグルコース溶液においては約-0.0030である大きな負のピークを、約960nmに有しているのを示している。この負のピークは、この領域のグルコースの光吸収によって引き起こされているのではない。むしろ、グルコースの存在に起因する水の吸収の変化の結果である。これは、図6のシミュレーションによる水の差スペクトルによって裏付けられる。シミュレーションによる水の差スペクトルは、図3の水スペクトルのすべてのデータ点を手動で赤方向に1nmだけずらし、次いで元の水スペクトルを赤方向にずらしたスペクトルから引き算することによって得られている。図6は、図4および図5のものにきわめてよく似たピーク形状を有している960nmに中心を有する負のピークを示している。」 と記載があるが、測定データから血糖以外の成分であるところの水自体のスペクトルデータの生成手法であるとか、生成した水自体のスペクトルデータからのグルコース量の算出手法について、具体的な記載は何もない。 ・・・(略)・・・ よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項1-21に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでない。 ・・・(略)・・・」 第4 原審拒絶理由の理由3に対する当審の判断 1 本願発明の前提となる事項について (1) 本願発明の前提となる事項 本願発明は、「生体サンプル内の血糖を検出するため」に、「サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分の、」「スペクトルデータを生成」し、「血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータを、血糖の測定をもたらすために分析する」方法である。 この方法について、本願明細書には、 「【0015】 本発明の実施形態は、非侵襲での血糖の検出のための方法に関する。グルコースの光吸収は、約400nmから約2500nmの可視(Viｓ)および近赤外(NIR)領域において、きわめて弱い。生体サンプル内のグルコースの濃度を、生体サンプル内のグルコースによって引き起こされる光吸収の部分を割り出すことによって正確に測定することは、光吸収のうちの他の成分による部分が、典型的には、2つの波長領域において、グルコース直接的による部分よりも数桁も大きいため、きわめて困難である。しかし、グルコースは、ヘモグロビンまたは水など、サンプル内の他の成分の光吸収に変化を生じさせることができる。これらのグルコース以外の成分の光吸収の変化を、生体サンプル内のグルコースの濃度を間接的に測定するために使用することができる。」、 「【0027】 生体サンプル内のグルコースは、ViｓおよびNIRのスペクトル範囲においては弱い光信号しか有さないため、本発明の方法は、グルコース信号の分析は試みない。グルコースは、血液内の1つ以上の成分と物理的または化学的に相互作用し、それらの成分の光信号に、グルコース濃度に応じた変化を引き起こす。1つ以上の成分における変化を分析することによって、サンプル内のグルコースの濃度を、割り出すことができる。」 と記載されており、グルコースが水などの血液内の1つ以上の成分と物理的または化学的に相互作用し、それらの成分の光吸収にグルコース濃度に応じた変化を生じさせることができることを前提として、グルコース濃度に応じた変化を引き起こされた水などの成分の光吸収データ、すなわち、スペクトルデータを生成して、このスペクトルデータからグルコース濃度を得ることが説明されていると認められる。 そして、本願明細書において、図4、図5を示し、段落[0030]において「図4および図5の両方が、1250mg/dLのグルコース溶液においては約-0.0018であり、2500mg/dLのグルコース溶液においては約-0.0030である大きな負のピークを、約960nmに有しているのを示している。この負のピークは、この領域のグルコースの光吸収によって引き起こされているのではない。むしろ、グルコースの存在に起因する水の吸収の変化の結果である。」と説明している。 図4  図5  そして、本願明細書の段落[0030]には、「これは、図6のシミュレーションによる水の差スペクトルによって裏付けられる。シミュレーションによる水の差スペクトルは、図3の水スペクトルのすべてのデータ点を手動で赤方向に1nmだけずらし、次いで元の水スペクトルを赤方向にずらしたスペクトルから引き算することによって得られている。図6は、図4および図5のものにきわめてよく似たピーク形状を有している960nmに中心を有する負のピークを示している。」と記載され、図6が示されているとともに、請求人は、平成28年7月5日付け意見書において、「本願の図4?6およびそれに関する明細書の部分は、NIR(近赤外)スペクトルが、グルコースの存在に起因する水の吸収の変化の結果を明示することを示しており、血糖濃度の測定が、グルコースの存在に起因する(グルコース以外の)血液成分の吸収の変化によって決定されることを示している。」と主張している。 図3  図6  以上のことから、本願発明は、グルコースが、血液内の1つ以上の成分と物理的または化学的に相互作用し、それらの成分の光信号に、グルコース濃度に応じた変化を引き起こすという技術事項(以下、単に「前提事項」という。)を前提としていると認められる。 (2) 前提事項についての当審の判断 前提事項について検討すると、一般に、溶媒に溶質を溶解し、溶液とする場合において、溶媒に溶質を溶解させることによって溶液の吸光度が変化することは、ごく普通に観察されることであるが、この溶質を溶解させることによる吸光度の変化は、溶質をなす分子が、特定の波長の電磁波(可視光線、赤外線など)を選択的に吸収することによってもたらされるものであって、溶媒自体の吸光度は変化しないことが技術常識である。 したがって、水(溶媒)にグルコース(溶質)を溶解させた溶液において、グルコースの存在によって、溶液の吸光度の変化がもたらされる場合、その変化は、「グルコースの光吸収によって引き起こされている」ものであって、グルコースの存在により、水自体の吸光度が変化することは、上記技術常識に反するものである。 また、「水スペクトルのすべてのデータ点を手動で赤方向に1nmだけずらし、次いで元の水スペクトルを赤方向にずらしたスペクトルから引き算すること」及び、図6に示された「水のNIR差スペクトル-1nm赤方シフト」が、どのような技術的意味を有するのか全く不明であり、さらに、「きわめてよく似たピーク形状を有している960nmに中心を有する負のピークを示している」スペクトルデータと、グルコースの存在により水自体の吸光度が変化することの関係がどのように導き出されるのかは記載されておらず、また、当該関係が、当該技術分野において自明な事項でもない。 したがって、前提事項を正しいとする根拠は何ら示されていない。 よって、前提事項は、技術常識に反し、正しいものということはできない。 2 「スペクトルデータ分析装置において、サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分の、ピークおよび谷を有するスペクトルデータを生成するステップ」について 本願発明は、「スペクトルデータ分析装置において、サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分の、・・・スペクトルデータを生成するステップ」を備えるものである。 上記「1」で指摘したとおり、前提事項は正しいとはいえないが、さらに上記「ステップ」について検討する。 「サンプル内の血糖以外の1つ以上の血液成分」が、本願明細書の段落[0015]、[0027]、[0030]の記載に鑑み、「水」であるとして検討すると、図7に示されているように、光源701と検出器705により生体サンプル703を測定し、スペクトルデータを得るのであれば、当該スペクトルデータは、血糖と、それ以外に、水のほか、各種血液成分及び生体成分が、それぞれ、特定の波長の光を吸収した結果のスペクトルデータであると認められる。そして、水のスペクトルデータを抽出するには、全体のスペクトルデータから、血糖自体のスペクトルデータのほか、測定対象ではない各種血液成分及び生体成分のスペクトルデータを除去し、水だけのスペクトルデータを算出する必要がある。すなわち、測定結果である全体のスペクトルデータから、水だけのスペクトルデータを求めるために、それ以外の成分のスペクトルデータをすべて除去する処理が必要となる。 しかし、全体のスペクトルデータから、水以外のスペクトルデータがどのようにすれば抽出できるのかは、発明の詳細な説明には何ら記載されておらず、実施例の記載においても、その算出を実際に行った例は何ら記載されておらず、示唆もない。 したがって、水だけのスペクトルデータの算出に関し、本願明細書の発明の詳細な説明には、当業者が実施できる程度に記載されているとはいえない。 図7  3 「スペクトルデータ分析装置によって、・・・血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータを、血糖の測定をもたらすために分析するステップ」について 上記「1」で検討した通り、「前提事項」は正しいとはいえず、さらに、本願明細書を参照しても、本願発明に基づいたグルコース量の算出方法についての具体的な記載は何もなく、「スペクトルデータ分析装置」において、「血糖の測定をもたらすために」、「血糖以外の1つ以上の血液成分のスペクトルデータ」について、どのような分析をするのか、本願明細書には全く記載されていないことから、本願明細書の記載からは、上記「血糖の測定をもたらすために分析するステップ」を実施することができない。 4 請求人の主張への反論 (1) 平成28年7月5日付け意見書における主張 平成28年7月5日付け意見書において、請求人は、「・・・本願発明は、血糖の濃度を測定することに向けられている。血糖の濃度を直接測定する代わりに、物質によるスペクトル吸収が最初に測定される。次に、血糖の存在下で物質のスペクトル吸収が測定される。次に、スペクトル吸収の変化が分析/決定される。したがって、上記説明を考慮して、当業者は、スペクトル吸収の変化が血糖の存在によってもたらされることを理解するはずである。上述の方法および原理を使用して、血糖濃度が、スペクトル吸収の変化によって決定できる。」と主張し、また、「本願の図4?6およびそれに関する明細書の部分は、NIR(近赤外)スペクトルが、グルコースの存在に起因する水の吸収の変化の結果を明示することを示しており、血糖濃度の測定が、グルコースの存在に起因する(グルコース以外の)血液成分の吸収の変化によって決定されることを示している。」と主張している。 しかしながら、上記「1」に記載したように、前提事項は当業者には知られていないし、その根拠も十分に示されていないことから、請求人の上記の主張は採用できない。 また、請求人は、同意見書において、「上述したように、本願発明は、血糖の存在下で血液成分のスペクトル吸収の変化を決定することにより、血糖の濃度を決定できる。測定のポイント(例えば、指の毛細血管)は、身体中の主要な構成要素(例えば、脂肪)によって影響されない。主要な構成要素は、測定のポイントにないからである。グルコース濃度の直接の測定を回避できることから、本願発明は、新規かつ自明ではない特徴を有する。本願発明の機能的な原理は、先に説明した。上述の機能的な原理および方法を考慮すれば、当業者は、現在の請求項に係る発明を作成および使用する方法を知るはずである。したがって、本願の発明の詳細な説明は、請求項1および12に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されている。」 しかしながら、本願明細書における開示が不十分であることは、上記2及び3に記載したとおりである。 (2) 審判請求書における主張 請求人は、審判請求書において、 「【理由3(特許法第36条第4項第1号)について】 上述のように、血糖濃度は、上述の等式1?5により光電流信号を使用して測定できる。したがって、本拒絶理由に該当しないものと思料する。」 と主張している。 そして上記審判請求書において、等式1?5に関しては、 「807明細書には、光検知デバイスによって生成される周期的な光電流のピークをI_(P)、これに隣接する谷をI_(V)、人間の指なしでの光検知デバイスによって生成される光電流をI_(0)とすることが記載されている。ピークおよび谷の光電流に対応する透過率は、T_(V)=I_(V)/I_(0)(等式1)およびT_(P)=I_(P)/I_(0)(等式2)として定義でき、対応するピークおよび谷の吸光度は、A_(V)=-lｏg(T_(V))(等式3)およびA_(P)=-lｏg(T_(P))(等式4)である。 A_(V)およびA_(P)の間の差(例えば、変化)は、指の血液だけによる光の吸収および散乱を反映する:ΔA=A_(V)-A_(P)=lｏg(I_(P)/I_(V))(等式5)。 等式5によって示されるアルゴリズムは、指を通して伝送される光パワーの変化を決定するために、単一のピークおよび谷の光電流における変化を監視することだけを必要とする。結果として、人間の指なしでの光検知デバイスによって生成される光電流を決定する必要がない。」 と主張している。 しかしながら、等式1?5は、ピークおよび谷における光電流に対応する透過率を抽出し、指の血液だけによる光の吸収および散乱を反映させる技術に関するものであり、血糖以外の血液成分のスペクトルデータから血糖を測定することに関するものではない。 したがって、審判請求書における請求人の主張を参酌しても、原査定の拒絶理由を覆す根拠は見いだせない。 5 小括 上記1に記載したように、本願発明は、技術常識に反する発想を前提とするものであり、その前提の根拠も十分に示されていないことに加えて、上記2及び3に記載したように、本願発明を実施可能であることを示す事実が何ら示されていないことから、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとは認められない。 請求項2ないし21に係る発明についても同様である。 第5 結び 以上のことから、本願は、特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしていない。 したがって、本願は、原査定の他の拒絶理由についての検討をするまでもなく拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2018-01-17 |
| 結審通知日 | 2018-01-23 |
| 審決日 | 2018-02-05 |
| 出願番号 | 特願2014-245584(P2014-245584) |
| 審決分類 |
P
1
8・
536-
Z
(A61B)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 門田 宏 |
| 特許庁審判長 |
伊藤 昌哉 |
| 特許庁審判官 |
福島 浩司 ▲高▼橋 祐介 |
| 発明の名称 | グルコース以外の1つ以上の成分のスペクトルデータを使用して非侵襲で血糖を検出するための方法およびシステム |
| 代理人 | 特許業務法人川口國際特許事務所 |