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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 C12N |
|---|---|
| 管理番号 | 1344419 |
| 審判番号 | 不服2017-9106 |
| 総通号数 | 227 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2018-11-30 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2017-06-21 |
| 確定日 | 2018-09-12 |
| 事件の表示 | 特願2015-556020「ワクチンおよびウイルスの精製のためのクロマトグラフィー媒体」拒絶査定不服審判事件〔平成26年8月7日国際公開、WO2014/120387、平成28年3月10日国内公表、特表2016-507234〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、平成26年1月3日(パリ条約による優先権主張 2013年1月31日 (US)アメリカ合衆国)を国際出願日とする出願であって、平成29年2月15日付けで拒絶査定がなされ、同年6月21日に拒絶査定不服審判の請求がされると同時に手続補正書が提出されたものである。 第2 本願発明 本願発明は、平成29年6月21日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし10に記載された事項により特定されるものであり、その請求項1に係る発明は、以下のとおりのものである。 「【請求項1】 サンプル中のウイルスを精製する方法であって、前記サンプルを繊維媒体のベッドと接触させることを含み、前記媒体中の繊維は、本体領域および前記本体領域から延びている複数の突起部を含み、前記繊維は、クロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されており、前記ウイルスのサイズが、バクテリオファージΦX174もしくはマウス微小ウイルス(MVM)のサイズである、方法。」(以下、この発明を「本願発明」という。) 第3 原査定における拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、この出願の請求項1ないし9に係る発明は、本願の優先権主張の日(以下「優先日」という。)前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記第4の引用例1に記載された発明に基づいて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない、というものである。 第4 引用例の記載 原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された米国特許出願公開第2012/0029176号明細書(以下、「引用例1」という。)には以下の事項が記載されている。(引用例1は英語で記載されているので、訳文で示す。下線は当審で付与した。) 1 特許請求の範囲 (1) 請求項1 「実質的に縦方向の軸を画定する本体領域と、前記本体領域から半径方向外側に延びている複数の突起部を含む断面を有する高表面積繊維を含むクロマトグラフィー媒体であって、前記繊維は、イオン交換クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー及びアフィニティークロマトグラフィーからなる群から選択されるクロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている、クロマトグラフィー媒体。」 (2) 請求項11 「生体分子を含むサンプルを精製する方法であって、前記サンプルを繊維媒体のベッドと接触させることを含み、前記繊維は、実質的に縦方向の軸を画定する本体領域と、前記本体領域から半径方向外側に延びている複数の突起部を含む断面を有し、前記繊維は、イオン交換官能性、疎水性相互作用及びアフィニティークロマトグラフィーからなる群から選択されるクロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている、方法。」 2 FIELD(技術分野) 「本発明は、生体分子のイオン交換クロマトグラフィー等による精製に適したクロマトグラフィー媒体に関する。」([0002]) 3 SUMMARY(概要) (1) 「従来技術の欠点は、クロマトグラフィー、特にイオン交換クロマトグラフィーのための吸着媒体、に関する本願明細書に開示された実施形態によって対処された。本明細書に記載の実施形態を利用して、従来技術の欠点に取り組んだ。該実施形態は、クロマトグラフィー媒体特にイオン交換クロマトグラフィー媒体のための吸着媒体に関する。開示されたクロマトグラフィー媒体は、成形繊維から得られる。ある特定の実施形態では、成形繊維は、フィブリル構造又は隆起構造を呈する。これらの隆起は、通常の繊維と比べて繊維の表面積を大幅に増加させることができる。したがって、一般に、ベッド透過性の著しい低下及び相応の流速低下をもたらす繊維径の縮小を行うことなく、高表面積が得られる。ある特定の実施形態に従う高表面積繊維の例は、Allasso社(ローリー、ノースカロライナ州)から市販されている『翼状』繊維である。」([0008]) (2) 「本明細書に開示する実施形態はまた、高表面積官能化繊維を含む媒体で生体分子を単離、精製又は分離するための方法に関する。」([0009]) 4 実施例 (1) 実施例1 ペンダントアリル基による高表面積繊維の表面変性 「アリルグリシジルエーテルによるナイロン繊維表面の変性 ガラス容器にアリルグリシジルエーテル(28.9g、250mmol)、硫酸ナトリウム(6.0g、42mmol)及び4Nの水酸化ナトリウム溶液(60mL)を加えた。この混合物に4gのほぐれたナイロン繊維(・・・)を加えた。この湿った固形物を50℃で12時間加熱した。室温まで冷却した後、固形物をブフナー漏斗に移し、蒸留水(400mL)で洗浄した。この材料を真空下で30分間乾燥した。9.4gの湿った固形物を得た。この材料を直ちに次の工程で使用した。」([0048]?[0051]) (2) 実施例2 ペンダントスルホプロピル陽イオン交換官能性を有するアリル変性した高表面積繊維のフリーラジカルグラフト重合 「アリル変性したナイロンのグラフト重合(AMPS/DMAM 55/45) ガラス容器に2-アクリルアミド-2-メチル-1-プロパンスルホン酸(AMPS、5.02g、24mmol)、N,N-ジメチルアクリルアミド(DMAM、1.96g、20mmol)、過硫酸アンモニウム(0.49g、2mmol)及び水(72.8mL)を加えた。この混合物に9.4gのほぐれたナイロン繊維(実施例1)を加えた。この湿った固形物を80℃で4時間加熱した。室温まで冷却した後、固形物をブフナー漏斗に移し、蒸留水(450mL)とメタノール(250mL)で洗浄した。この材料をオーブンに入れ、70℃で12時間乾燥した。4.0gの白色の繊維固形物が得られた。」([0052]?[0053]) (3) 実施例3 得られた媒体の機能性能 「実施例2のスルホプロピル官能化高表面積繊維で陽イオン交換クロマトグラフィーを行い、ポリクローナルヒトガンマ免疫グロブリン(IgG)の精製について評価した。IgGに対する静的結合容量の測定結果を下の表1に示す。この研究では、Allasso社製非官能化『翼状繊維』(ロット番号090602PA6C)の静的結合容量と、UV照射重合法並びに実施例1及び2に記載された熱開始グラフト重合法で製造されたスルホプロピル官能化繊維を比較した。熱開始フリーラジカルグラフト法では、UV法による結合容量(10?30mg IgG/g繊維)や非官能化繊維単独の結合容量(20mg IgG/g繊維)より、十分に高い静的表面結合容量(50?80mg IgG/g繊維)を有するSP官能化繊維媒体が得られた。1MのNaCl溶液によるIgG溶出試験も行った。この溶出条件で、SP官能化材料における結合IgGの回収率は50?70%であった。これらの結果に基づき、SP官能化繊維媒体は生体分子クロマトグラフィーの機能性能試験に対して十分な静的結合容量及び溶出特性を示すことが分かった。」([0054]) (4) 実施例14 非修飾ナイロン繊維のグラフト重合 ア 「500mLの容器にグリシジルメタクリレート(GMA,1.70g、12mmol)と水(232.8mL)を加えた。Allasso社製ナイロン繊維5gをこの溶液に加えた。1MのHNO_(3)溶液(7.22mL、7.2mmol)を反応混合物に加え、次いで1M HNO_(3)(0.602mL,0.240mmol)中0.4Mの硝酸アンモニウムセリウム(IV)の溶液を加えた。この反応混合物を35℃で1時間加熱した。室温まで冷却した後、固形物を脱イオン水(3×100mL)で洗浄し、この湿った材料(12.21g)を次の工程で直ちに使用した。」([0093]?[0095]) イ エポキシ官能化繊維のQ-官能化 「4個の250mLの容器に、上記湿ったGMA官能化繊維、50重量%のトリメチルアミン(水溶液)及びメタノールを(以下の表13に記載の量で)加えた。この混合物を室温で18時間撹拌した。続いて、繊維固形物を、0.5M硫酸中の0.2Mアスコルビン酸溶液(3×50mL)、脱イオン水(3×50mL)、1M水酸化ナトリウム溶液(3×50mL)、脱イオン水(3×50mL)、及びエタノール(1×50mL)で洗浄した。次いで、この材料をオーブンに入れ、40℃で12時間乾燥した。白色の繊維固形物が得られた(表13の回収及び重量増加データ参照)。」([0096]?[0097]) ウ 表13(10ページ右欄) 「トリメチルアミンによるエポキシ官能化繊維の変性の際の組成及び回収データ」という表題の表13には、実施例14Cとして、湿ったGMA官能化繊維を2.44g、50重量%のトリメチルアミン水溶液を80mL、メタノールを20mL使用したこと、生成物重量が1.02gで、重量増加が+2%であったことが記載されている。 (5) 実施例33 ウイルスのバインド/エリュート精製における繊維媒体の性能 「バクテリオファージΦ6に対する静的結合容量及び溶出回収率の測定結果を下の表31[審決注:表31は表33の誤記と認められる。]に示す。5本のプラスチック遠心管に、実施例14CのQ-官能化繊維媒体及びAllasso社製非官能化繊維媒体を、下記表33に記載する量で加えた。各繊維及び対照チューブに、25mM トリス緩衝液(ｐH8、0.18mg/mL HSA入り)(以下、単に「トリス緩衝液」という。)を5mLを加え、10分間撹拌し、平衡化した。各チューブを卓上遠心機を用い、室温、4000rpmで10分間回転させ、繊維媒体をペレット化した。上清2.5mLを除去し、各チューブにトリス緩衝液中1.7×10^(7)pfu/mLのΦ6溶液2.5mLを加えた。各チューブを室温で1時間撹拌した。その後、各チューブを卓上遠心機を用い、室温、4000rpmで15分間回転させ、繊維媒体をペレット化した。上清2.5mLを除去し、これらのサンプルにおける結合していないΦ6をプラーク形成アッセイによりアッセイした。各チューブをトリス緩衝液2.5mLで3回、遠心分離しながら洗浄し、各洗浄における上清の除去毎に繊維媒体をペレット化した。洗浄後、各チューブにトリス緩衝液中1.0M塩化ナトリウム溶液2.5mLを加えた(総容量5mL、最終塩化ナトリウム濃度0.5M)。各チューブを室温で10分間撹拌した。その後、各チューブを卓上遠心機を用い、室温、4000rpmで10分間回転させ、繊維媒体をペレット化した。上清2.5mLを除去し、これらの溶出サンプルにおける溶出Φ6をプラーク形成アッセイによりアッセイした。実施例14CのQ-官能化繊維媒体は、3.1という著しいバクテリオファージΦ6の対数減少値(LRV)、及び40%という溶出回収率を示している。この性能は、ウイルスの商業的なクロマトグラフィー分離で使用されている膜を用いた陰イオン交換媒体と同程度である。本発明のQ-官能化繊維媒体は、フロースルー形式でのウイルス除去用、又はバインド/エリュート形式でのウイルス精製用の、充填済みデバイス又はクロマトグラフィーカラムに用いることができる。」([0171]) 第5 当審の判断 1 引用例1に記載された発明 引用例1の請求項1には、実質的に縦方向の軸を画定する本体領域と、前記本体領域から半径方向外側に延びている複数の突起部を含む断面を有する高表面積繊維を含むクロマトグラフィー媒体であって、前記繊維は、イオン交換クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー及びアフィニティークロマトグラフィーからなる群から選択されるクロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている、クロマトグラフィー媒体が記載されており(前記第4の1(1))、請求項11には、生体分子を含むサンプルを精製する方法であって、前記サンプルを当該高表面積繊維を含むクロマトグラフィー媒体のベッドと接触させることを含む方法が記載されている(前記第4の1(2)及び3(2))。そうしてみると、引用例1には、「生体分子を含むサンプルを精製する方法であって、前記サンプルを繊維媒体のベッドと接触させることを含み、前記繊維は、実質的に縦方向の軸を画定する本体領域と、前記本体領域から半径方向外側に延びている複数の突起部を含む断面を有する高表面積繊維であり、前記繊維は、イオン交換クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー及びアフィニティークロマトグラフィーからなる群から選択されるクロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている、方法」についての発明が記載されているということができる。(以下、この発明を「引用発明」という。) 2 本願発明と引用発明の対比・判断 本願発明と引用発明を対比する。 両者は、物質を精製する方法であって、前記物質を含むサンプルを繊維媒体のベッドと接触させることを含み、前記繊維は、本体領域及び前記本体領域から延びている複数の突起部を含み、前記繊維は、クロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている方法である点において一致し、精製の対象となる物質が、本願発明では、バクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルス(MVM)のサイズを有するウイルスであるのに対し、引用発明では生体分子であって、そのサイズは特定されていない点において相違する。 そこで、上記相違点について検討する。 引用例1の実施例33では、生体分子としてウイルスの1種であるバクテリオファージΦ6を精製する例が記載されており、その結果を根拠に、引用例1に記載された繊維媒体は、フロースルー形式でのウイルス除去用、又はバインド/エリュート形式でのウイルス精製用のクロマトグラフィーカラムに用いることができると記載されている(前記第4の4(4)及び(5))。そうしてみると、引用例1には、本体領域及び前記本体領域から延びている複数の突起部を含む繊維であって、クロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている繊維媒体を使用することにより、ウイルスの精製が可能であることが記載されていると理解できる。 一方、引用例1の実施例3には、そこに記載された繊維媒体を使用することによりヒトガンマ免疫グロブリン(IgG)の精製が可能であることも記載されている(前記第4の4(1)ないし(3))。そして、この実施例において精製されるIgGのサイズが、本願発明において精製の対象とされるバクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルスのサイズよりも小さいことは、証拠を示すまでもなく周知の事項である。(なお、この点については、請求人も審判請求書の請求の理由(平成29年8月1日付け手続補正書(方式)により補正)の3.の「(2.3) 本願発明と引用発明との対比」の項において、「引用文献1の段落0008などに記載されているモノクローナル抗体(mAb)のサイズは一般に数nm?10nm程度と考えられ、バクテリオファージφX174やマウス微小ウイルス(MVM)よりもさらに小さいものである。」と述べているとおりである。)また、引用例1の実施例33には、上述したとおり、バクテリオファージΦ6を精製する例が記載されているところ、このファージΦ6のサイズは約85nmで、本願発明において精製の対象とされるバクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルスのサイズよりも大きいものである。(バクテリオファージΦ6のサイズが約85nmであることは、請求人が前審における平成28年11月30日付けの物件提出書で提出した参考文献2の443ページに示されており、また、バクテリオファージΦX174及びマウス微小ウイルスのサイズは、それぞれ同物件提出書で提出した参考文献1の325ページの表4及び参考文献2の353ページに示されている。)このように、引用例1の実施例では、引用例1に記載された本体領域及び前記本体領域から延びている複数の突起部を含む繊維であって、クロマトグラフィーを可能にする官能性をその上に付与されている繊維媒体を使用することにより、抗体といった小さなサイズの物質から、バクテリオファージΦ6のような大型のサイズの物質の精製が可能であることが記載されている。 そうしてみると、引用例1のこのような記載に接した当業者であれば、引用発明において、抗体とバクテリオファージΦ6の間のサイズである、バクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルス(MVM)のサイズを有するウイルスの精製が可能であることを想到するのに困難性はない。 そして、精製の対象となるウイルスのサイズをバクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルス(MVM)のサイズと特定することにより、本願発明が引用発明と比較して、有利な効果を有するものとも認められない。 3 審判請求人の主張について 請求人は、引用例1では精製対象のサイズを問題にしておらず、当業者がウイルスのサイズに着目する動機は引用例1の記載からは得られないし、仮に得られたとしても、大型のバクテリオファージΦ6のサイズに関する示唆しか得ることはできないと主張する。 しかし、引用例1の実施例では、引用例1に記載された繊維媒体を使用することにより、抗体といった小さなサイズの物質も、バクテリオファージΦ6のような大型のサイズのウイルスも精製が可能であることが記載されていることから、当業者は、抗体とファージΦ6の間のサイズである、バクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルスのサイズを有するウイルスについても精製が可能と理解することは前記2で述べたとおりであり、引用例1に精製する物質のサイズについて直接的に言及する記載がないとしても、このことにより、当業者がウイルスのサイズに着目する動機を引用例1の記載からは得ることができないということはない。 また、上述のとおり、引用例1には、バクテリオファージΦX174又はマウス微小ウイルスのサイズよりも小さな抗体の精製についても記載されていることから、引用例1からは大型のバクテリオファージΦ6のサイズに関する示唆しか得ることはできないとの主張は失当である。 第6 むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、引用例1に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 別掲 |
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| 審理終結日 | 2018-04-11 |
| 結審通知日 | 2018-04-17 |
| 審決日 | 2018-05-02 |
| 出願番号 | 特願2015-556020(P2015-556020) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
Z
(C12N)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 名和 大輔、小林 薫 |
| 特許庁審判長 |
中島 庸子 |
| 特許庁審判官 |
大宅 郁治 長井 啓子 |
| 発明の名称 | ワクチンおよびウイルスの精製のためのクロマトグラフィー媒体 |
| 代理人 | アクシス国際特許業務法人 |