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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61F |
|---|---|
| 管理番号 | 1361257 |
| 審判番号 | 不服2018-11799 |
| 総通号数 | 245 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2020-05-29 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2018-09-03 |
| 確定日 | 2020-03-31 |
| 事件の表示 | 特願2016-524196号「ステント及びその使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成26年12月31日国際公開、WO2014/210315、平成28年 8月22日国内公表、特表2016-524951号〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、2014年6月26日(パリ条約による優先権主張外国庁受理2013年6月27日 米国(US))を国際出願日とする出願であって、平成29年5月22日付けの拒絶理由の通知に対し、同年11月29日に意見書が提出されると共に手続補正がなされたが、平成30年4月26日付けで拒絶査定がなされ、これに対して同年9月3日に審判の請求がなされ、同年10月18日付けで審判請求書の請求の理由が補正されたものである。 第2 本願発明 本願の請求項1?20に係る発明は、平成29年11月29日になされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1?20に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項17に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、以下のとおりのものである。 「【請求項17】 患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、前記伸長部材は生分解性又は吸収性又はその両方を有する材料内に埋め込まれた複数の支持部材と、少なくとも一つの治療剤とを含み、 前記支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置。」 第3 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、この出願の請求項1?20に係る発明は、本願の優先権主張の日(以下、「優先日」という。)前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献1に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから,特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない、というものである。 引用文献1:特表2002-542880号公報 第4 引用文献の記載及び引用発明 1.引用文献1の記載 引用文献1には、図面と共に、以下の事項が記載されている(審決注:下線は当審で記入した。)。 (1)「【発明の属する技術分野】 本発明は一般に、体内の管路または脈管の内部の開通管腔を支持および維持するのに使用するためのステントに関するものであり、特に、大きい径と小さい径の中間の径に形成されたステントに関連している。」(段落【0002】) (2)「図1を参照すると、本件の好ましい実施形態に従ったステントすなわち人口器官30(10)が近位管端32(12)と遠位管端34(14)を有しているのが例示されている。ステント本体36(20)は尿管のような肉体通路すなわち脈管38(25)の内部にあるように例示されている。ステント本体36(20)は尿管38(25)の内部で腎臓40(22)と膀胱42(21)の間に延在している。本発明のステント本体36(20)は、肉体通路38(25)の内面45を押圧する圧縮力を及ぼすような寸法および形状に設定されている。本件の好ましい実施形態では、ステント30(10)は遠位管端34(14)に維持部材48(30)を備えている。図1に示された実施形態のステント30(10)は尿管ステントを備えており、これは、尿管38(25)の中で腎臓40(22)と膀胱42(21)の間に開存状態の管腔を開坑し、或いは、維持するようにされている。ステント本体36(20)の中と、そこを通る、更にはその周囲における、腎臓40(22)から膀胱42(21)へ至る流体の通過をステント30(10)が促進している。」(段落【0011】) ※審決注:段落【0011】の記載に対応する図番が図1に存在しない誤記が認められるため、段落【0011】の記載内容に基づき、段落【0011】のそれぞれの図番は図1の上記( )内の図番に対応するものとして認定した。 (3)「本発明のステント30(10)の長さと直径の間の関係が図19から図21に例示されている。「安静」状態すなわち自然な弛緩状態のステント30(10)が図19に例示されており、ここでは、十分に膨張した最大径172(252)を有している。織物または編組の管状構造体111(15)(図10)の繊維または要素84の自然発生的関係のせいで、長さ170(250)の変化に付随して直径172(252)が変化する。逆に、長さ170(250)の変化は直径172(252)の同一程度の変化を促進する。本発明はステント30(10)の設置、維持、除去を容易にするために、この関係を活用している。ここで具体化されているように、維持部材48(30)の長さ174(L-1)と直径176(254)とは、ステント本体36(90)の長さ170(250)と直径172(252)の変化に幾分か比例して変動する。 図20を参照すると、ステント30(10)の長さ180(250‘)、181(L-1’)が伸張または延伸されると、ステント本体36(15)の径182(252‘)と維持部材48(30)の径186(254’)とは両方ともが低減される。伸張力または延伸力を除去すると、または、緩めると、ステント30(10)は肉体通路内で本来の「熱セット」状態または自然な状態を呈しようとする。従って、長さ190(250“)と直径192(252”)は図20の長さ180(250‘)および直径182(252’)から増加して、図21に例示されたようになる。同様に、維持部材48(30)の長さ191(L-1“)および直径196(254”)は増大する。増大した直径192(252“)、196(254”)はいかに抵抗力のある構造にでも半径方向外向きの力を及ぼす。直径192(252“)、196(254”)が増大すると、肉体通路38(20)の内部の管腔も増大し、それにより、直径192(252“)、196(254”)のそれ以上の増大を助長する。 肉体通路38(20)の脈管内膜組織は、ステント30(10)から他所に移動することにより、編組状の材料の存在に反応する。従って、肉体通路38(20)の管腔はステント30(10)の存在に反応して拡張する。管腔が拡張すると、自己膨張型ステント30(10)は肉体通路38(20)の内面に追従して膨張を続ける。これが今度は、肉体通路38(20)の管腔のそれ以上の拡大を刺激する。ステント30(10)および肉体通路38(20)のこの膨張反応は、最大管腔径が達成されるまで継続する。 肉体通路38(20)の膨張反応の反作用は、肉体通路が尿管を含んでいる場合には特に、編組状材料の部材に対する反応であるとともに、肉体通路38(20)の内部におけるこれら部材の運動に対する反応であると思われる。膨張反応の反作用はまた、一般に、肉体通路38(20)の内部における異物反応に属している可能性もある。尿管の特定の事例では、編組状部材または織物部材が原因である刺激がこの反応を引き起こすと思われる。」(段落【0021】?【0023】) ※審決注:段落【0021】?【0023】の記載に対応する図番が図10,18?21に存在しない誤記が認められるため、段落【0021】?【0023】の記載内容に基づき、段落【0021】?【0023】のそれぞれの図番は図10,18?21の上記( )内の図番に対応するものとして認定した。 (4)「本発明の別な実施形態が図22に例示されているが、ここでは、類似する構造の諸要素は小文字の「a」を伴う同一参照番号により指定されている。従って、ステント30aは、一般に、軸線200に沿って近位端32aと遠位端34aの間に延在している複数の繊維またはフィラメント84aを含んでいる。 フィラメント84aは、図23に最良に例示されているが、ステント30aに中央管腔203を設けるような配向にすることができる。代替例として、ステント30aは、図24に例示されているように、中央管腔が無い、概ね中実の構成で形成されてもよい。これと組み合わせて、フィラメント84aはステント30aに略円筒状の外側面202を設けている。図22の実施形態では、ステント30aには、少なくとも部分的にフィラメント84aに浸透し、かつ/または、フィラメントを被膜する材料204が設けられている。 フィラメント84aは、材料204と一緒になって、ステント30aに多様な特徴を供与している。例えば、図22では、フィラメント84aは、材料204で被膜され、或いは、浸透されると、全体的に剛性の構成を備えるようになる。しかし、この材料204を欠いていると、フィラメント84aはよりしなやかで、柔軟となり得る。フィラメント84aの上記のような特徴を利用すれば、材料204は生体内吸収可能な特徴とともに採択することができる。材料204がフィラメント84aと相対的に配備された場合、ステント30aは、肉体通路または導管への挿入を促進する全体的に剛性の特徴が備わる。しかし、ステント30aが導管内に作動可能に配備されてしまうと、材料204は少なくとも部分的に吸収され、そうでなければ除去され、ステント30aを全体的に撓み性のある特徴を備えた状態にし、それにより、ステントの流体流動特性を助長する。 図25の実施形態では、類似の構造の諸要素は、小文字「b」が後に続く同一参照番号により指定されている。この場合、材料204bはフィラメント84bの上に被膜され、その中に浸透させられ、或いは、フィラメントと相対的に配備される。図26および図27に例示されているように、ステント30bには中央管腔203bが設けられてもよく、或いは代替例として、概ね中実の構造体が設けられていても、それぞれ、かまわない。材料204bは、ステント30bに全体的に一定の所定の長さと直径を設けるために選択された場合は、この実施形態で特に興味の対象となる。しかし、材料204bはきわめて可撓性に富んでいてもかまわない。この場合には、ステントは、その端部32aと24bの間で「ウイッキング」作用をする流体流を助長する。 図28に別な実施形態が例示されており、ここでは、構造の同一要素は小文字の「c」が後に続く同一参照番号により指定されている。この場合、フィラメント84cと材料204cについて選択された特徴が特に興味深い。例えば、フィラメント84cは、ステント30cを低プロファイル状態から高プロファイル状態へ自動的に移す、膨張特性を備えた材料から作成することができる。材料204cは生体内吸収可能な特徴と一緒に選択することができるが、これにより、ステント30cは、図28に例示されているように、材料204cが存在している場合には、低プロファイルの状態に維持される。この低プロファイルの状態では、ステント30cは、図29の半径方向断面図に例示されているように、概ね中実の構造を備え得る。 この実施形態では、最初にフィラメント84cを低プロファイル状態に保持するのは、材料204cの特性である。しかし、ステント30cが肉体導管に挿入された後は、生体内吸収可能な特徴により材料204cは吸収され、除去され、そうでなければ、少なくとも部分的にフィラメント84cから取り除かれる。これにより、図30に例示されているように、フィラメント84cを高プロファイル状態に膨張させることができる。この図と、図31の半径方向断面図では、点線206は、部分的に除去された状態の材料204cがフィラメント84cの自動膨張を可能にしているのを例示している。この実施形態では、生体内吸収可能な材料204としてはポリグリコール酸が挙げられる。 上述の実施形態のうちの幾つかでは、挿入を容易にする一方で作動可能な配備を助長しているのは、異なる特性を備えたステント10を提供するのに信頼するに足るフィラメント84と材料204とに存在する各特長の組み合わせである。例えば、図28の実施形態では、フィラメント84cは低プロファイルのような第1の特徴と高プロファイルのような第2の特徴とを有している。同様に、材料204は外側面202cの完全被膜のような第1の特徴と弱化被膜または吸収性被膜のような第2の特徴とを有している。組み合わせると、材料204の第1の特徴はフィラメント84の第1の特徴を助長するが、フィラメント84の第2の特徴を抑止する。これはステント10の挿入を容易にする。ステント10が作動自在に配備されると、材料204の第2の特徴はフィラメント84の第2の特徴を容易にするが、フィラメント84の第1の特徴を抑止する。作業部位に配備された場合は、これがステント30cに最良の性能を供与する。」(段落【0024】?【0028】) (5)「ステント30の大半の実施形態は同一材料から形成された要素84を有しているものと思われるが、これは必ずしも当てはまる訳ではない。場合によっては、異なる材料から要素84を形成して、材料の各々を表わしている各特性をステント30の全体に供与するのが望ましいことがある。例えば、要素84の幾つかはポリエステル材料から形成されて、ステントに比較的高い引張り強度を供与することができる。他の要素は、抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、かさぶたを抑制するための材料、放射線不透過性の材料、または、医学的な特徴を有している他の材料で飽和状態にされ得る吸収性材料から形成することができる。 薬物または化学物質を含んでいる要素84の浸透材または被膜材は特定の利点を提供する。例えば、或る処置手順はかかる化学物質または薬物が肉体通路内の特定部位に投与されることを必要とする。これらの薬物または化学物質が全身に投与されれば、随伴性の有害な副作用が生じる可能性がある。薬剤、薬物、または、化学物質で、特に、高濃度で強力なものを投与するのが望ましい場合には、効果を特定部位に局在化させるシステムは、全身投与の副作用を回避するうえで特に有効である。このために、薬剤、薬物、または、化学物質の局所投与のための腔内装置が本発明では思量されている。 より特定すると、化学物質または薬物を吸収し、かつ、その後に輸送し、或いは、放出させるための各特性を有しているステント30が予見されている。ステント30に織物または編組の管状構造体が設けられている場合には、通路の開存性を高める目的で、該構造体を肉体通路に挿入することができる。ステントは、モノフィラメント繊維、または、前述のように、剛性ポリマーから単独で構成され得る。これらの繊維は一般に非吸収性である。しかし、代替の実施形態では、要素のうちの少なくとも1つは、モノフィラメント要素を使って所定の比率で織加工され、吸収された化学物質、薬物、または、薬剤の輸送を容易にすることができる。次いで、ステントは選択的な化学物質または化学物質または薬物の組み合わせに浸され、塗布され、或いは、ドーピングされる。吸収性の要素はヤーンとして形成することが可能で、化学物質の放出または輸送の別な割合ばかりか、化学物質の別な吸収率または別な溶解率を有している多様な特性が供与されていてもよい。これは、1つのヤーン要素内に多様な繊維を混入させることにより、或いは、織物の密度やヤーン要素の表面の化学的処理または機械的処理を制御することにより、達成することができる。 放出要素もまた、体液中に要素が溶解すると、化学物質または薬物を放出する吸収性の材料から作成することができる。この薬物は、繊維の要素の特性に依存して、持効性でもよいし、塊状でもよい。放出または投与されるべき薬剤は、1つの織物要素または編組要素が所定の割合または服用量で異なる時間に亘って輸送されるべき多様な薬物を含有するように合成することができる。各要素と各材料の多くの他の組み合わせが、特定の動作設定で望まれる選択的特長をステントに供与することは明白である。」(段落【0046】?【0048】) 上記(1)?(4)の特に下線部の記載からすれば、引用文献1には「尿管の内部で腎臓と膀胱の間に延在しているステント本体を含み、ステント本体は生体内吸収可能な材料で被膜され、或いは、浸透される複数のフィラメントを含み、フィラメントは織物または編組状に配置されるステント。」が記載されているものと認められる。 また、上記(5)の特に下線部の記載からすれば、当該ステントのステント本体を被膜或いは浸透する生体内吸収可能な浸透材又は被覆材は、抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、かさぶたを抑制するための材料、放射線不透過性の材料、または、医学的な特徴を有している他の材料から形成される要素であるものと認められるから、引用文献1には、次の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されている。 「尿管の内部で腎臓と膀胱の間に延在しているステント本体を含み、ステント本体は生体内吸収可能な材料で被膜され、或いは、浸透される複数のフィラメントと、抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、かさぶたを抑制するための材料、放射線不透過性の材料、または、医学的な特徴を有している他の材料から形成される要素を含み、フィラメントは織物または編組状に配置されるステント。」 第5 対比 本願発明と引用発明を対比すると、機能及び構成上、引用発明の「ステント本体」、「フィラメント」及び「ステント」は、それぞれ本願発明の「伸長部材」、「支持部材」及び「医療装置」に相当する。 そして、引用発明の「ステント本体」は、尿管の内部で腎臓と膀胱の間に延在しているのであるから、本願発明の「患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材」にあたる。 また、引用発明の「フィラメント」は、複数存在し、生体内吸収可能な材料で被膜され、或いは、浸透されるのであるから、本願発明の「支持部材」と、生分解性又は吸収性又はその両方を有する材料内に配置された複数の支持部材である点で一致する。 また、引用発明の「抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、かさぶたを抑制するための材料、放射線不透過性の材料、または、医学的な特徴を有している他の材料から形成される要素」中の、少なくとも抗生物質、鎮痛薬、かさぶたを抑制するための材料から形成される要素は、本願発明の「治療剤」に相当する。 更に、引用発明のフィラメントは織物または編組状に配置されているのであるから、ステントの断面において、当該フィラメントの少なくとも二つは非同心状に配置されているものと認められる。 してみると、本願発明と引用発明は、次の一致点及び相違点を有する。 【一致点】 患者の体内に埋め込まれるように構成された伸長部材を含み、前記伸長部材は生分解性又は吸収性又はその両方を有する材料内に配置された複数の支持部材と、少なくとも一つの治療剤とを含み、 前記支持部材の少なくとも二つは非同心状に配置される医療装置。 【相違点】 生分解性又は吸収性又はその両方を有する材料内に配置された複数の支持部材が、本願発明は埋め込まれているのに対して、引用発明は被膜され、或いは、浸透されている点。 第6 判断 以下、上記相違点について検討する。 引用発明には、フィラメントが「被膜され、或いは、浸透されている」構成における、フィラメントと被膜或いは浸透する材料の関係についての明確な記載はない。 この点について、請求人は、当該構成について、個々のフィラメントが材料で被膜され、或いは、浸透されていることは理解できるが、フィラメント同士の間に材料を配備することまで示唆しているとはいえない旨主張している(審判請求書の平成30年10月18日付け手続補正書の3頁34?43行参照。)。 しかし、引用文献1の段落【0027】(上記第4の1.(4)参照。)には「ステント30cは、図28に例示されているように、材料204cが存在している場合には、低プロファイルの状態に維持される。この低プロファイルの状態では、ステント30cは、図29の半径方向断面図に例示されているように、概ね中実の構造を備え得る。 この実施形態では、最初にフィラメント84cを低プロファイル状態に保持するのは、材料204cの特性である。しかし、ステント30cが肉体導管に挿入された後は、生体内吸収可能な特徴により材料204cは吸収され、除去され、そうでなければ、少なくとも部分的にフィラメント84cから取り除かれる。これにより、図30に例示されているように、フィラメント84cを高プロファイル状態に膨張させることができる。」と記載されており、この記載からすれば、引用発明のフィラメントは、材料が吸収され、除去されることにより、高プロファイル状態に膨張させることができるのであるから、材料が吸収され、除去される前において、複数のフィラメントを一体的に材料に埋め込む構成とすることを、当業者は容易に想到できることと認められる。 よって、本願発明は引用発明及び引用文献1に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第7 むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、引用文献1の記載に基いて、その出願前にその発明の属する技術分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 別掲 |
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| 審理終結日 | 2019-10-29 |
| 結審通知日 | 2019-11-05 |
| 審決日 | 2019-11-19 |
| 出願番号 | 特願2016-524196(P2016-524196) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
Z
(A61F)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 白川 敬寛 |
| 特許庁審判長 |
内藤 真徳 |
| 特許庁審判官 |
井上 哲男 倉橋 紀夫 |
| 発明の名称 | ステント及びその使用方法 |
| 代理人 | 田中 伸一郎 |
| 代理人 | 松下 満 |
| 代理人 | 山本 泰史 |
| 代理人 | 渡邊 徹 |
| 代理人 | 弟子丸 健 |