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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61M
管理番号 1369640
審判番号 不服2019-9913  
総通号数 254 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2021-02-26 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2019-07-26 
確定日 2020-12-23 
事件の表示 特願2017-555548「非血管狭窄のための薬物コーティングされたバルーンカテーテル」拒絶査定不服審判事件〔平成28年10月27日国際公開、WO2016/172343、平成30年 7月 5日国内公表、特表2018-517454〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2016年(平成28年)4月21日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2015年(平成27年)4月24日 米国)を国際出願日とする出願であって、その手続きの主な経緯は以下のとおりである。
平成30年 8月15日付け:拒絶理由通知
同年11月20日 :意見書、手続補正書の提出
平成31年 3月20日付け:拒絶査定
令和 1年 7月26日 :審判請求書、同時に手続補正書の提出


第2 令和1年7月26日にされた手続補正についての補正の却下の決定
[補正の却下の決定の結論]
令和1年7月26日にされた手続補正(以下「本件補正」という。)を却下する。

[理由]
1 本件補正について(補正の内容)
(1)本件補正後の特許請求の範囲の記載
本件補正により、特許請求の範囲の請求項1の記載は、次のとおり補正された(下線部は、補正箇所である。)。
「【請求項1】
バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、尿道内腔の狭窄部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み;
疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され;そして
拡張されていない尿道内腔直径に対して、1.4?30である膨張したバルーン直径の比を有するものである、バルーンカテーテル。」

(2)本件補正前の特許請求の範囲の記載
本件補正前の、平成30年11月20日に補正された特許請求の範囲の請求項1の記載は次のとおりである。
「【請求項1】
バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、非血管内腔の狭窄部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み;
疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され;そして
拡張されていない非血管内腔直径に対して、1.4?30である膨張したバルーン直径の比を有するものである、バルーンカテーテル。」

2 補正の目的
本件補正は、本件補正前の請求項1に記載された発明を特定するために必要な事項である「非血管内腔の狭窄部位」及び「非血管内腔直径」について、いずれも「非血管」を「尿道」と限定するものであって、補正前の請求項1に記載された発明と補正後の請求項1に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第17条の2第5項第2号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。

3 独立特許要件
そこで、本件補正後の請求項1に記載された発明(以下「本願補正発明」という。)が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか(特許法第17条の2第6項において準用する同法第126条第7項の規定に違反しないか)について、以下に検討する。
(1)本願補正発明
本願補正発明は、上記1(1)に記載したとおりのものである。

(2)引用文献の記載事項
原査定の拒絶の理由で引用され、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第2014/066085号(以下「引用文献」という。)には、図面とともに次の記載がある。なお、括弧内に付記した邦訳は、対応する日本語公報である特表2015-536709号公報における該当箇所の記載を主に援用した(下線は、理解のため当審で付した。)。
a:「[049]・・・In yet another aspect of this embodiment, the drug can be released to the wall of the urinary tract, prostate, urethral, and ureteral lumens. 」
(・・・本実施形態のまた別の態様では、薬物は、尿路、前立腺、尿道、および尿管内腔の壁に放出され得る。)

b:「[063] In embodiments of the present invention, the therapeutic agent is rapidly released after the medical device is brought into contact with tissue and is readily absorbed. For example, certain embodiments of devices of the present invention include drug coated balloon catheters that deliver a lipophilic anti-proliferative pharmaceutical (such as paclitaxel or rapamycin) to nonvascular tissue through brief, direct pressure contact at high drug concentration during balloon angioplasty. The lipophilic drug is preferentially retained in target tissue at the delivery site, where it inhibits hyperplasia and restenosis yet allows endothelialization. In these embodiments, coating formulations of the present invention not only facilitate rapid release of drugfrom the balloon surface and transfer of drug into target tissues during deployment, but also prevent drug from diffusing away from the device during transit through tortuous arterial anatomy prior to reaching the target site and from exploding off the device during the initial phase of balloon inflation, before the drug coating is pressed into direct contact with the surface of the vessel wall. 」
(本発明の実施形態では、治療剤は、医療機器が組織と接触された後、迅速に放出され、容易に吸収される。例えば、本発明の機器の特定の実施形態は、バルーン血管形成術中に高薬物濃度で、短時間の直接的な圧力接触を通して親油性抗増殖調剤(パクリタキセルまたはラパマイシン等)を非血管組織に送達する、薬物被覆バルーンカテーテルを含む。親油性薬物は、送達部位において標的組織内に優先的に保持され、ここで、過形成および再狭搾を阻害し、内皮化を依然可能にする。これらの実施形態では、本発明の被覆製剤は、配備中にバルーン表面からの薬物の迅速な放出および標的組織内への薬物の移動を促すだけでなく、薬物が、蛇行性動脈解剖構造を通る通過中に、標的部位に到達する前に機器から拡散すること、および薬物被覆が体内腔壁の表面と直接接触するように押圧される前に、バルーン膨張の初期段階中に機器から飛び出すことも予防する。)

c:「[0181] As mentioned above, one example of a medical device that is particularly useful in the present invention is a coated balloon catheter. A balloon catheter typically has a long, narrow, hollow tube tabbed with a miniature, deflated balloon. In embodiments of the present invention, the balloon is coated with adrug solution. Then, the balloon is maneuvered through the body lumen strictures to the site of a blockage, occlusion, or other tissue requiring a therapeutic agent. Once in the proper position, the balloon is inflated and contacts the walls of the body lumen strictures and/or a blockage or occlusion. It is an object of embodiments of the present invention to rapidly deliver drug to and facilitate absorption by target tissue. It is advantageous to efficiently deliver drug to tissue in as brief a period of time as possible while the device is deployed at the target site.・・・」
(上述のとおり、本発明において特に有用な医療機器の1つの例は、被覆バルーンカテーテルである。バルーンカテーテルは、典型的には、小型の収縮されたバルーンの摘まみの付いた、長く狭い中空管を有する。本発明の実施形態では、バルーンは、薬物溶液で被覆される。次に、バルーンは、詰まり、閉塞、または治療剤を要する他の組織の部位まで体内腔狭窄を通じて操作される。適切な位置に置かれた後、バルーンは、膨張され、体内腔狭窄および/または詰まりもしくは閉塞の壁に接触する。薬物を迅速に送達し、標的組織による吸収を促すことが、本発明の実施形態の目的である。機器が標的部位に配備されている間に、可能な限り短時間で薬物を組織に効率的に送達することは、有利である。・・・)

d:「[0248] Example 15
[0249] 6 PTCA balloon catheters (3.5 and 3.0 mm in diameter and 20 mm in length) were inflated at 1-3 atm. The inflated balloon was loaded with a formulation 18-28in example 1 . A sufficient amount of drug on the balloon (3 microgram per square mm) was obtained. The inflated balloon was folded, and thendried. The coated folded balloon was then rewrapped and sterilized for animal testing.
[0250] The coated PTA balloon catheter was inserted into a target site in the prostate or urethral of a 25-45 pound dogs. The balloon was inflated to about 12 atm. The overstretch ratio (the ratio of balloon diameter to vessel diameter) was about 1.15-1.20. The drug delivered into the target tissue during 30-60 seconds of inflation. The balloon catheter was then deflated and was withdrawn from animal body. The target prostate was harvested 0.25-24 hours after the procedure. The drug content in the target tissue and the residual drug remaining on the balloon were analyzed by tissue extraction and HPLC.
[0251] In chronic animal tests, angiography or endoscope was performed before and after all interventions and at 28-35 days after the procedure. Luminal diameters were measured and late lumen loss was calculated. Late lumen loss is the difference between the minimal lumen diameter measured after a period of follow-up time and the minimal lumen diameter measured immediately after the intervention. Restenosis may be quantified by the diameter stenosis, which is the difference between the mean lumen diameters at follow-up and immediately after the procedure divided by the mean lumen diameter immediately after the procedure. The animal test results for Formulations 18-28 are reported below. All data is an average of five or six experimental data points.
[0252] The drug content of the formulation 20 on the 3.5-6.5 mm balloon catheters was about 2μg /mm^(2) . After the procedure, the residual drug on the balloon was 2- 45% of the total drug loaded on the balloon. The drug content in tissue harvested 15-30 minutes after the procedure was 3-15% of the total drug content originally loaded on the balloon.
[0253] The drug content of formulation 20 on the 3.5 mm balloon catheters was 2μg / mm^(2). After the procedure, the residual drug on the balloon was 5-45% of the total drug load. The drug content in tissue harvested 15-30 minutes after the procedure was 3-15% of the total drug load. The stretch ratio was 1.3 in the procedure. 」
(実施例15
6PTCAバルーンカテーテル(直径3.5および3.0mmならびに長さ20mm)を、1?3気圧で膨張させた。膨張させたバルーンを、実施例1における製剤18?28で充填した。バルーン上に、十分な量の薬物(1平方mm当たり3マイクログラム)が獲得された。膨張させたバルーンを折り畳み、次に乾燥させた。被覆した折り畳まれたバルーンを次に、再包装し、動物試験のために殺菌した。
被覆したPTAバルーンカテーテルを、25?45ポンドのイヌの前立腺または尿道内の標的部位内に挿入した。バルーンを、約12気圧まで膨張させた。過伸張比(バルーン直径の体内腔直径に対する比)は、約1.15?1.20であった。薬物は、30?60秒の膨張中に、標的組織内に送達した。次に、バルーンカテーテルを収縮させ、動物の体から引き抜いた。標的前立腺を、処置の0.25?24時間後に採取した。標的組織中の薬物含有量およびバルーン上に残留する残留薬物を、組織抽出およびHPLCによって分析した。
慢性動物試験では、体内腔造影および内視鏡を、全ての介入の前後、および処置の28?35日後に実施した。内腔の直径を測定し、後の内腔損失を算出した。後の内腔損失は、フォローアップ期間後に測定した最小内腔直径と介入の直後に測定した最小内腔直径との間の差である。再狭搾は、直径狭窄によって定量化することができ、これは、処置の直後の平均内腔直径で除した、フォローアップにおける平均内腔直径と処置の直後の平均内腔直径との間の差である。製剤18?28に関する動物試験の結果は、下に報告される。全てのデータは、5または6つの実験データ点の平均である。
3.5?6.5mmのバルーンカテーテル上の製剤20の薬物含有量は、約2μg/mm^(2)であった。処置後、バルーン上の残留薬物は、バルーン上の総薬物負荷の2?45%であった。処置の15?30分後に収穫した組織中の薬物含有量は、バルーン上に本来充填されていた総薬物含有量の3?15%であった。
3.5mmのバルーンカテーテル上の製剤20の薬物含有量は、2μg/mm^(2)であった。処置後、バルーン上の残留薬物は、総薬物負荷の5?45%であった。処置の15?30分後に収穫した組織中の薬物含有量は、総薬物負荷の3?15%であった。処置中の伸張比は、1.3であった。)

e:「CLAIMS
1. A balloon catheter for delivering a therapeutic agent to a target site of a nonvascular body lumen, the balloon catheter comprising: a coating layer overlying an exterior surface of aballoon, wherein: the coating layer comprises an initial drug load of a hydrophobic therapeutic agent, and a combination of a water-soluble first additive and a water-soluble second additive; the coating layer does not include an iodine covalent bonded contrast agent, a dye, an oil, or a lipid; the hydrophobic therapeutic agent is selected from the group consisting of paclitaxel, paclitaxel analogues, rapamycin, rapamycin analogues, and combinations thereof; the hydrophobic therapeutic agent is not enclosed in micelles or liposomes and is not encapsulated in polymer particles; the water-soluble first additive is a surfactant selected from the group consisting of PEG sorbitan monolaurates, PEG sorbitan monooleates, and combinations thereof; the water-soluble second additive is a chemical compound having at least four hydroxyl groups, the chemical compound being selected from the group consisting of sorbitol, sorbitan, xylitol, gluconolactone, and combinations thereof, whereby the combination of the water-soluble first additive and the water-soluble second additive promotes a rapid release of the hydrophobic therapeutic agent from the balloon, and whereby the rapid release comprises a residual drug amount of the hydrophobic therapeutic agent remaining on the balloon after the balloon is inflated at the target site of the nonvascular body lumen for an inflation period of from about 0.1 minutes to 10 minutes and subsequently removed from the nonvascular lumen.
・・・
9. The nonvascular body lumen of claim 1 is one of esophagus, airways, sinus, trachea, colon, biliary tract, urinary tract, prostate, urethral, ureteral, and other nonvascular lumens. 」
(【特許請求の範囲】
【請求項1】
非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、バルーンの外側表面上を覆う被覆層を備え、前記被覆層が、初期薬物負荷の疎水性治療剤と、水溶性の第1の添加剤および水溶性の第2の添加剤の組み合わせとを含み、前記被覆層は、ヨウ素共有結合造影剤、染料、油、または脂質を含まず、前記疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびこれらの組み合わせから選択され、前記疎水性治療剤は、ミセルまたはリポソーム内に封入されず、かつポリマー粒子内にカプセル化されず、前記水溶性の第1の添加剤は、PEGソルビタンモノラウレート、PEGソルビタンモノオレエート、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される界面活性剤であり、前記水溶性の第2の添加剤は、少なくとも4つのヒドロキシル基を有する化合物であって、ソルビトール、ソルビタン、キシリトール、グルコノラクトン、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、化合物であり、それによって、前記水溶性の第1の添加剤および前記水溶性の第2の添加剤の前記組み合わせが、前記バルーンからの前記疎水性治療剤の迅速な放出を促進し、またそれによって、前記迅速な放出は、前記バルーンが、前記非血管体内腔の前記標的部位において約0.1分?10分の膨張期間、膨張され、その後前記非血管内腔から除去された後、前記バルーン上に残留する残留薬物量の前記疎水性治療剤を含む、バルーンカテーテル。
・・・
【請求項9】
請求項1に記載の非血管体内腔は、食道、気道、洞、気管、結腸、胆道、尿路、前立腺、尿道、尿管、および他の非血管内腔のうちの1つである。)

続いて、図面を参照しつつ上記の各記載について検討する。
ア)摘記事項aの「本実施形態のまた別の態様では、薬物は、尿路、前立腺、尿道、および尿管内腔の壁に放出され得る。」、摘記事項eの「請求項1に記載の非血管体内腔は、・・・尿道、尿管、および他の非血管内腔のうちの1つである。」(請求項9)の各記載からみて、摘記事項eの「非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテル」(請求項1)における「非血管体内腔」は、尿道内腔を含むものである。
イ)上記ア)に示すように、「非血管体内腔」が、尿道内腔である場合、摘記事項dの「被覆したPTAバルーンカテーテルを、25?45ポンドのイヌの前立腺または尿道内の標的部位内に挿入した。バルーンを、約12気圧まで膨張させた。過伸張比(バルーン直径の体内腔直径に対する比)は、約1.15?1.20であった。」([0250])、「処置中の伸張比は、1.3であった。」([0253])の記載を併せみれば、摘記事項eの「バルーンカテーテル」は、膨張させたバルーン直径の体内腔直径に対する比が1.3であるバルーンカテーテルであるものといえる。
ウ)摘記事項cの「詰まり、閉塞、または治療剤を要する他の組織の部位」、「バルーンは、膨張され、体内腔狭窄および/または詰まりもしくは閉塞の壁に接触する。・・・機器が標的部位に配備されている間に、可能な限り短時間で薬物を組織に効率的に送達する」の各記載からみて、摘記事項eの「非血管体内腔の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテル」(請求項1)における「標的部位」は、体内腔の狭窄の標的部位といえる。

以上を総合すると、引用文献には次の発明(以下「引用発明」という。)が記載されている。
「バルーンの外側表面上を覆う被覆層を備え、尿道内腔の狭窄の標的部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
被覆層が、初期薬物負荷の疎水性治療剤と、水溶性の第1の添加剤および水溶性の第2の添加剤の組み合わせとを含み、
疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびこれらの組み合わせから選択され、
膨張させたバルーン直径の体内腔直径に対する比が1.3である、バルーンカテーテル。」

(3)対比
本願補正発明と引用発明とを対比する。
ア)引用発明の「バルーン」は、その用語の意味ないし機能からみて、本願補正発明の「バルーン」に相当し、以下同様に、「外側表面」は「外面」に、「被覆層」は「コーティング層」に、「尿道内腔の狭窄の標的部位」は「尿道内腔の狭窄部位」に、「治療剤」は「治療剤」に、「備え」は「含む」に、「バルーンカテーテル」は「バルーンカテーテル」に、「疎水性治療剤」は「疎水性治療剤」に、「水溶性の第1の添加剤および水溶性の第2の添加剤の組み合わせ」は「「1種以上の水溶性添加剤」に、それぞれ相当する。
イ)さらに、引用発明においては、「薬物負荷」が担持された薬物の量を意味するものといえるので、引用発明の「初期薬物負荷」は、本願補正発明の「初期充填量」に相当する。
よって、上記ア)の相当関係も踏まえれば、引用発明は、「コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含」む点で、本願補正発明と一致する。
ウ)引用発明の「膨張させたバルーン直径」、「体内腔直径」は、それぞれ、本願補正発明の「膨張したバルーン直径」、「拡張されていない尿道内腔直径」に相当することから、引用発明は、“拡張されていない尿道内腔直径に対して、所定の値である膨張したバルーン直径の比を有するものである”点で、本願補正発明と共通する。

以上によれば、本願補正発明と引用発明との一致点及び相違点は次のとおりである。
<一致点>
バルーンの外面を覆うコーティング層を含む、尿道内腔の狭窄部位に治療剤を送達するためのバルーンカテーテルであって、
コーティング層が、1種以上の水溶性添加剤、および疎水性治療剤の初期充填量を含み;
疎水性治療剤が、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体、およびそれらの組み合わせから選択され;そして
拡張されていない尿道内腔直径に対して、所定の値である膨張したバルーン直径の比を有するものである、バルーンカテーテル。

<相違点>
拡張されていない尿道内腔直径に対する膨張したバルーン直径の比である所定の値に関し、本願補正発明では、その所定の値が「1.4?30である」のに対し、引用発明では、1.3である点。

(4)判断
相違点について検討する。
引用文献における「バルーン血管形成術中に高薬物濃度で、短時間の直接的な圧力接触を通して親油性抗増殖調剤(パクリタキセルまたはラパマイシン等)を非血管組織に送達する」(摘記事項b)、「薬物を迅速に送達し、標的組織による吸収を促すことが、本発明の実施形態の目的である。」(摘記事項c)等の記載を参酌すれば、引用発明において、迅速な治療剤の送達のためには、バルーンと組織との適切な圧力接触が必要であることが理解できる。また、その接触の際の圧力の大きさが、膨張後のバルーンの直径、拡張前の体内腔直径、体内腔組織の柔軟性等の諸条件に依存することは、技術的に明らかといえる。
他方、バルーンによる組織への圧力接触に関し、過度の圧力による接触が、組織損傷を招きかねないことも当業者にとって自明な事項である。
そうすると、バルーンと組織との圧力接触の程度を、治療剤送達の迅速度合いと組織損傷防止の観点から最適化すること、即ち、引用発明において、拡張されていない尿道内腔直径に対する膨張したバルーン直径の比の大きさを同観点を踏まえて最適化することは、当業者による通常の創作能力の発揮にすぎないものといえる。引用発明では、当該比として1.3なる数値を用いているのであるから、この最適化に当たり、当該比として1.3なる数値に極めて近い1.4なる数値を含む「1.4?30」という値を採用して、相違点における本願補正発明の特定事項とする程度のことは、当業者であれば容易になし得たことである。そして、本願明細書の記載を参酌しても、この「1.4?30」という比の値に臨界的意義を見出すことはできない。
また、本願補正発明の効果も、引用発明から当業者が予測できる範囲内ものにすぎず、格別顕著なものとはいえない。

(5)小括
よって、本願補正発明は、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

4 本件補正についてのむすび
したがって、本件補正は、特許法第17条の2第6項において準用する同法第126条第7項の規定に違反するので、同法第159条第1項の規定において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。
よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。


第3 本願発明について
1 本願発明
本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項1ないし13に係る発明は、平成30年11月20日に補正された特許請求の範囲の請求項1ないし13に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項1に係る発明(以下「本願発明」という。)は、前記第2の[理由]1(2)に記載のとおりのものである。

2 原査定の拒絶理由
原査定の拒絶の理由は、本願発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明に基いて、その優先権主張の日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。


引用文献:国際公開第2014/066085号

3 引用文献の記載事項
引用文献の記載事項(引用発明)は、前記第2の[理由]3(2)に記載したとおりである。

4 対比・判断
本願発明は、本件補正発明から、前記第2の[理由]2で検討した限定事項を削除したものである。
そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、前記第2の[理由]2(3)、(4)に記載したとおり、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。


第4 むすび
以上のとおり、本願発明は、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
よって、結論のとおり審決する。


 
別掲
 
審理終結日 2020-07-20 
結審通知日 2020-07-21 
審決日 2020-08-04 
出願番号 特願2017-555548(P2017-555548)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (A61M)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 家辺 信太郎  
特許庁審判長 芦原 康裕
特許庁審判官 津田 真吾
関谷 一夫
発明の名称 非血管狭窄のための薬物コーティングされたバルーンカテーテル  
代理人 山尾 憲人  
代理人 落合 康  
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