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審決分類 審判 全部申し立て 特36 条4項詳細な説明の記載不備  C12N
審判 全部申し立て 1項3号刊行物記載  C12N
審判 全部申し立て 2項進歩性  C12N
審判 全部申し立て 特39条先願  C12N
審判 全部申し立て 4項(5項) 請求の範囲の記載不備  C12N
管理番号 1024592
異議申立番号 異議1998-74510  
総通号数 15 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 1994-10-21 
種別 異議の決定 
異議申立日 1998-09-11 
確定日 2000-09-20 
異議申立件数
事件の表示 特許第2726799号「変異ズブチリシン」の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。 
結論 訂正を認める。 特許第2726799号の請求項1ないし7に係る特許を維持する。 
理由 1.手続きの経緯
本件特許2726799号は、特願平6-16202号の特許出願であって、特願平1-501511号の特許出願(優先権主張1988年1月7日、デンマーク)の分割出願に係るものであって、平成9年12月5日に設定登録がされ、その後ジェネンコー インターナショナル インコーポレイテッドから特許異議の申立てがされたところ、当審において取消理由の通知がされ、その指定期間内に意見書が提出されると共に明細書の訂正請求がされたものである。
2.訂正の請求
(イ)訂正の概要
本件訂正の趣旨は、本件特許の明細書を請求書に添付した訂正明細書のとおりに訂正を求めるにあり、その訂正の要旨は、特許請求の範囲の請求項1、3〜7、9〜11、14、16〜44及び46〜48を削除すると共に、請求項2、8、12、13、15、45及び49を、それぞれ新たな請求項1〜7として以下のように訂正することを求めるものである。
「【請求項1】第1表(a)に記載されているアミノ酸配列において、153位のSer、195位のGly、218位のAsn及び第222位のMetから成る群から選択された少なくとも1個のアミノ酸が他のアミノ酸により置換されている突然変異体ズブチリシン酵素309。
【請求項2】153位のセリン残基が、アラニンで置換されている請求の範囲第1項記載の突然変異体のズブチリシン酵素309。
【請求項3】195位のグリシン残基が、グルタミン酸もしくはアスパラギン酸で置換されている請求の範囲第1項記載の突然変異体のズブチリシン酵素309。
【請求項4】218位のアスパラギン残基が、セリンで置換されている請求の範囲第1項記載の突然変異体のズブチリシン酵素309。
【請求項5】222位のメチオニン残基が、システインもしくはアラニンで置換されている請求の範囲第1項記載の突然変異体のズブチリシン酵素309。
【請求項6】第1表(a)に記載されているアミノ酸配列において、153位のSer、195位のGly、218位のAsn及び第222位のMetから成る群から選択された少なくとも1個のアミノ酸が他のアミノ酸により置換されている突然変異体ズプチリシン酵素309をコードするDNA分子。
【請求項7】請求の範囲第1項〜第5項のいずれかに記載の突然変異体ズブチリシン酵素309の製造方法であって、ズブチリシン酵素を発現するために請求の範囲第6項に記載の組換えDNA分子で形質転換された宿主細胞を培養し、次いで突然変異体ズブチリシン酵素309を回収することを特徴とする、前記製造方法。」
(ロ)訂正の適否
(a)上記訂正は、いずれも特許請求の範囲の減縮を目的とするもので、願書に添付した明細書に記載された事項の範囲内のものであり、かつ実質上、特許請求の範囲を拡張又は変更するものとは認められない。
(b)独立特許要件について:
前記取消理由の概要は、
(1)訂正前の特許請求の範囲の請求項1及び21に記載された発明は、参考文献1及び2の記載内容を参酌すれば刊行物1又は2に記載された発明であるから、請求項1及び21に係る特許は特許法第29条第1項第3号の規定に違反してなされたものであり、
(2)同請求項1〜49に記載された発明は刊行物1〜22の記載に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項1〜49に係る特許は特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであり、
(3)本願は、特許法第44条の規定を満たす適法な分割出願であるとは認められないので、出願日は遡及せず現実の出願日となるため、本願請求項1〜49に記載された発明は、もとの出願の公表公報である刊行物23に記載された発明であるか、もしくは刊行物23に記載された発明に基づいて容易になし得た発明であるから、請求項1〜49に係る特許は特許法第29条第1項第3号もしくは同条第2項の規定に違反してなされたものであり、かつ、
(4)本願は、特許法第36条第3項又は第4項及び第5項の規定を満たしていない、というものである。
刊行物1:特公昭51-8401号公報(甲第20号証)
刊行物2:J.Allergy Clin.Immunol.,877-886,(1986)(甲第22号証)
刊行物3:特開昭60-70075号公報(甲第1号証)
刊行物4:J.Bacteology,(May.1984),p.411-418
刊行物5:Nucleic Acids Rsearch,Vol.13,No.24,(1985)
刊行物6:J.Bacteology,(Sep.1984),p.811-819
刊行物7:国際特許出願87/04461号パンフレット(甲第3号証)
刊行物8:国際特許出願87/05050号パンフレット(甲第4号証)
刊行物9:Nature,Vol.328(6,Aug.1987)p.551-554(甲第6号証)
刊行物10:Biochemistry,26(1987)p.2669-2673(甲第7号証)
刊行物11:J.Mol.Biol.,193(1987)p.803-813(甲第8号証)
刊行物12:Proc.Natl.Acad.Sci.USA,84(1987)p.5167-5171(甲第9号証)
刊行物13:Proc.Natl.Acad.Sci.USA,84(1987)p.1219-1223(甲第10号証)
刊行物14:Gene,34(1985)p.315-323(甲第11号証)
刊行物15:J.Biol.Chem.,260(11)(1985)p.6518-6521(甲第12号証)
刊行物16:PROTEINS:Structure,Function and Genetics,1(1986)p.326-334(甲第13号証)
刊行物17:Carlsberg Res.Commun.41(5)(1976)p.237-291(甲第14号証)
刊行物18:Science,219(1983)p.666-671(甲第15号証)
刊行物19:Nature,Vol.299(21,Oct.1982)p.756-758(甲第16号証)
刊行物20:Proc.Natl.Acad.Sci.USA,79(1982)p.6409-6413(甲第17号証)
刊行物21:Molecular Cloning A Laboratory manual(1982)p.226-7,312-329(甲第18号証)
刊行物22:J.Allergy Clin.Immunol.,(Nov.1986)p.877-886(甲第22号証)
刊行物23:特表平3-503477号公報(甲第24号証)
参考文献1:Enzymes in Detergency,p.1-10(1997)(甲第19号証)
参考文献2:Protein Engineering,Vol.4,No.7,719-737(1991)(甲第21号証)

そして、前記訂正によりいずれの取消理由も解消した。
特許異議申立人の訂正前の請求項1〜49に対する主張も、以下に述べる如く前記訂正によっていずれも理由が無くなった。
(c)以上のことから、本件訂正請求は、特許法第120条の4第2項ただし書及び同条第3項により準用する同法第126条第2〜4項の訂正に関する規定が、平成6年法律第116号附則第6条第1項の規定によりなお従前の例によるとされることから適用される、平成5年特許法第126条第1項ただし書、第2項、及び第3項の規定に適合するので、当該訂正は認められるものである。

3.特許異議の申立て
(イ)本件特許に係る発明:
本件特許に係る発明は、前記明細書の訂正が認められることから、前記訂正された請求項1〜7に記載された発明である。

(ロ)特許異議申立人の主張:
特許異議申立人は、以下のように主張している。
(1)特許法第29条第1甲第号証第3号違反について:
甲第19号証〜甲第22号証の記載からみて、ズブチリシン酵素309及び147は本件優先日前に既に単離精製された既知の酵素であり、甲第1〜14号証には、バチルス属由来ズブチリシン酵素の様々な位置のアミノ酸変異体が作成されたこと及び当該手法がズブチリシン酵素類に適用できることが記載されているので、甲第1〜14号証には訂正前の請求項1〜49に記載された発明と実質的に同一の発明が記載されている。
(2)特許法第29条第2項違反について:
上記の通りズブチリシン酵素309及び147は、いずれも本願優先日前に既に単離精製された既知の酵素であり、甲第1〜18号証の記載によれば、本願優先権以前既に、ズブチリシン酵素のどの位置のアミノ酸をどのようなアミノ酸に変化させれば酵素のどの性質が変化するかについての詳細な研究がなされていると共に、ズブチリシン酵素の種々の位置のアミノ酸変異体が多数遺伝子工学的に作成され、酸化安定性、蛋白質分解活性など天然の酵素よりも優れた性質を有する変異体も多数得られているから、甲第20,21号証に記載された公知酵素であるズブチリシン酵素309及び147のアミノ酸配列を決定し、酵素活性を向上させるために訂正前の請求項1に記載される種々の変異体を遺伝子工学的に作成することは当業者が容易に想到し得たものである。
(3)特許法第29条1項第3号もしくは同第39条第1項違反について:
訂正前の請求項1〜49に記載された発明は分割前のもとの出願に係る発明と同一であるから、本出願は、特許法第44条の規定を満たす適法な分割出願であるとは認められないので、出願日は遡及せずに現実の出願日となる。このため、訂正前の本願請求項1〜49に記載された発明は、もとの出願の公表公報である甲第24号証に記載された発明であり、また先願であるもとの出願の各請求項に記載された発明(甲第24号証)と同一である。

(4)特許法第17条の2第3項違反について:
平成9年10月1日付の手続補正書において明細書の【0024】に「実質的に記載される如きアミノ酸配列(又はヌクレオチド配列)」という文言の定義を新たに追加したが、当該補正は、願書に最初に添付された明細書に記載されていない新規事項の追加である。

(5)特許法第36条第4項及び第6項違反について:
(a)訂正前の請求項1に記載される「実質的に記載される如き」という文言は不明瞭であり同項に係る発明を特定できず、それが「アミノ酸配列(又はヌクレオチド配列)レベルで80%以上の相同性の範囲内で変更されている配列」を包含すると解すると、発明の詳細な説明は同項に係る発明について当業者が容易に実施し得る程度に記載されていない。
訂正前の請求項3、22、23、41〜48についても同様である。
(b)明細書で実施例をもって具体的にその効果が確認されたのは、ズブチリシン309酵素の195位GlyをGluに変換した変異体(Gly195-Glu)、Met222-Cys、Met222-Ala、Gly195-Glu+Met222-Alaであるから、他の変異体に係る請求項である請求項1〜14、16〜18及び20〜49は当業者が容易に実施し得る程度に記載されていない。

(ハ)当審の判断:
(1)について:
本件請求項1〜7に記載された発明は、前記訂正により、特定の位置の少なくとも1個のアミノ酸が置換されている「ズブチリシン酵素309」に関するもののみに限定されたので、もはや甲第20、及び22号証に記載された「ズブチリシン酵素309」自体、及び甲第1号証に記載された他の「ズブチリシン酵素」の各種変異体とは明らかに区別できるものとなった。

(2)について:
本件請求項1〜7に記載された発明は、上述の如く、特定の位置、即ちアミノ酸配列中の153、195、218、222の位置で少なくとも1個のアミノ酸が置換されている「ズブチリシン酵素309」という特定の蛋白分解酵素に係る発明である。
訂正前の請求項1〜49に記載された発明に対して特許異議申立人が提出した甲第1〜17号証(但し、甲第2及び5号証は、本願優先日以前の文献ではないので除く。)には、「ズブチリシン酵素309」自体のアミノ酸配列を改変することについては記載されておらず、甲第20及び22号証に記載される酵素が「ズブチリシン酵素309」と同一であるとしても、当該甲第20、22号証にはそもそも甲第1〜17号証に記載される遺伝子工学的アミノ酸配列改変技術(部位突然変異法)を適用する前提となるべき「ズブチリシン酵素309」の全ヌクレオチド配列どころか、当該酵素遺伝子をクローニングすることも部分配列情報すらも記載されていない。
ところで、「ズブチリシン酵素」類のうち「ズブチリシンBNP’」等の218位、及び222位を改変して洗浄性もしくは安定性を高めることについて甲第3,4、13号証、及び甲第1、11、12号証にそれぞれ記載され、当該知見が他の「ズブチリシン酵素」類にも適用できることが示唆されているとはいえ、上述の如くヌクレオチド配列が不明な「ズブチリシン酵素309」には直ちに適用できないものである。
そして、本件明細書ではじめて明らかとなった「ズブチリシン酵素309」のアミノ酸配列を「ズブチリシンBNP’」など他の「ズブチリシン酵素」類の公知配列とを比較してみると、アミノ酸配列レベルで約60%という低い相同性しかなく、他の「ズブチリシン酵素」類どうしでは70〜87%と高いこと(特許異議意見書第3頁下から9行〜第4頁7行)からみて両者は構造的に異なる物質であると考えるのが自然である。
そうであるから、甲第1〜17号証に記載される「ズブチリシンBNP’」などのアミノ酸配列上の位置改変体の知見を「ズブチリシン酵素309」に対しそのまま適用することには無理があるといわざるを得ない。
即ち、例え「ズブチリシン酵素309」自体及びその産生微生物、即ち遺伝子採取源(C360株、NCIB10309)が具体的に記載されている甲第20号証の記載に基づき、甲第18号証等周知の遺伝子工学技術を適用して当該遺伝子をクローニングし配列決定することは当業者が容易にできるとしても、さらに甲第1〜17号証の記載を組み合わせて当該配列中の218位、及び222位等の特定の位置のアミノ酸を改変しようとすることまでも容易に想到し得るということはできない。
そして、本件請求項1〜7に記載された発明においては、そのことにより特許明細書に記載された格別の効果が奏されたものと認めることができる。
してみれば、この点についての特許異議申立人の主張も採用できない。

(3)について:
前記訂正により、本件請求項1〜7に記載された発明は、「実質的に」という用語が削除され、153、195、218、222位の少なくとも1個のアミノ酸が置換されている「ズブチリシン酵素309」突然変異体に関するもののみに限定された。本件請求項で引用する第I表(a)のアミノ酸配列はH(ヒスチジン)であるのに対して、当該もとの出願のそれはK(リジン)であるから、上記箇所が置換された場合でも両者の各配列は一致しない。
そうであるから、訂正後の本出願はもはや分割前のもとの出願の発明と同一の発明に係るものとはいえない。
したがって、両者が同一であるため特許法第44条の規定を満たさないことを前提とした当該主張は、その前提を失ったため認められない。

(4)について:
平成6年法律116号で改正された特許法第17条の2第3項には、なるほど「第1項の規定により明細書又は図面について補正をするときは、・・・願書に最初に添付した明細書又は図面・・・に記載した事項の範囲内においてしなければならない。」という、いわゆる新規事項の追加違反の要件が記載されているが、当該法律には附則第6条に「明細書又は図面の補正等についての経過措置」が定められており、同条第1項には、「この法律の施行前にした特許出願の願書に添付した明細書又は図面についての補正」については、「なお従前の例による。」と規定されることから適用される平成5年法律第26号で改正された特許法第17条の3第2項の規定も、同法律附則第2条に、「この法律の施行の際現に特許庁に継続している特許出願」については、その特許出願について査定が確定するまでは、「なお従前の例による。」と規定されている。
上記(3)で述べた如く、前記訂正により本願の出願日は特許法第44条の規定により分割前のもとの出願日である昭和64年1月6日に遡及するので、本願は「この法律の施行前にした特許出願」に相当し、原審での手続補正に係る平成9年10月1日付の手続補正は、上記新規事項追加違反の要件を規定した上記各条文の適用を受けないから、異議申立人の主張はその前提において誤りがある。
したがって、この点の主張は、そもそも本件特許に対する異議申立ての理由として不適切である。

(5)について:
(a)についての不備は、前記訂正により「実質的に」という用語が全て削除されたので解消された。
(b)については、前記訂正により、本件請求項1〜7に記載された発明は、「ズブチリシン酵素309」の153、195、218及び222位の変異体のみに関するものに減縮されたが、これらの位置の変異体は、明細書の実施例(特に第VI表、第VII表)の記載からみて、酸化安定性、洗浄性もしくは高温洗浄性という洗剤、洗浄剤として望まれる性質のいずれかにおいてもとの「ズブチリシン酵素309」よりも優れた効果が奏せられたものである。
当該結果は、「ズブチリシン酵素309」のアミノ酸配列上の153、195、218及び222位の位置が、酸化安定性、洗浄性、もしくは高温洗浄性という洗剤特性にかかわる重要な位置であることが確認されたとみることができる。そして、それぞれの位置についての少なくとも1つの改変体は実際に製造され、その優れた効果が確認されているのだから、これらの位置の残り18種類以下の他の改変体についても、同様の手法で製造し、同様の確認手段で効果を確認できるから当業者が適宜行う範囲内のことである。
したがって、訂正後の特許明細書には、請求項1〜7に記載された発明について当業者が容易に実施できるように十分な開示がなされているというべきであり、この点についての異議申立人の主張も採用できない。

(ニ)まとめ:
以上述べたように、当該請求項1〜7に記載された発明は、申立人の申立て理由によっては、特許を受けることができないとすることができない。

4.結語
以上のとおりであるから、特許異議の申立て及び証拠によっては本件特許を取り消すことはできない。
また、他に本件発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり決定する。
 
異議決定日 2000-08-25 
出願番号 特願平6-16202
審決分類 P 1 651・ 4- YA (C12N)
P 1 651・ 532- YA (C12N)
P 1 651・ 121- YA (C12N)
P 1 651・ 531- YA (C12N)
P 1 651・ 113- YA (C12N)
最終処分 維持  
前審関与審査官 加藤 孔一平田 和男冨永 みどり  
特許庁審判長 田中 倫子
特許庁審判官 佐伯 裕子
田村 明照
登録日 1997-12-05 
登録番号 特許第2726799号(P2726799)
権利者 ノボ ノルディスク アクティーゼルスカブ
発明の名称 変異ズブチリシン  
代理人 大塚 文昭  
代理人 村社 厚夫  
代理人 福本 積  
代理人 石田 敬  
代理人 竹内 英人  
代理人 中村 稔  
代理人 今城 俊夫  
代理人 小川 信夫  
代理人 戸田 利雄  
代理人 西山 雅也  
代理人 宍戸 嘉一  

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