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審決分類 審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 特許、登録しない。 A61K
審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない。 A61K
管理番号 1258772
審判番号 不服2008-25467  
総通号数 152 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2012-08-31 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2008-10-03 
確定日 2012-06-19 
事件の表示 平成10年特許願第506638号「鳥類用ポリヌクレオチドワクチン製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成10年 1月29日国際公開,WO98/03659,平成13年3月6日国内公表,特表2001-503019〕について,次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は,成り立たない。 
理由 1.手続の経緯・本願発明

本願は,1997年7月16日(パリ条約による優先権主張1996年7月19日 仏国)を国際出願日とする出願であって,その請求項1?19に係る発明は,特許請求の範囲に記載された事項によって特定されるとおりのものであって,そのうち請求項1の記載は次のとおりのものである。

「ニューカッスル病ウイルスHNタンパク質をコードする配列を有する核酸分子を含み,トリ宿主細胞においてインビボで発現させる裸DNA又は脂質内包DNAプラスミドと,薬学的に許容される担体とを含む,トリ宿主にニューカッスル病に対する免疫応答を誘導する免疫原性又はワクチン組成物。」(以下,「本願発明」ということもある。)

2.原査定の拒絶理由の概要

原査定の拒絶の理由となった「理由3及び4」は,
「3.この出願は,発明の詳細な説明の記載が下記の点で,特許法第36条第4項に規定する要件を満たしていない。
4.この出願は,特許請求の範囲の記載が下記の点で,特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしていない。」
というものであって,より具体的には,
「出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは,含有成分が免疫原性又はワクチン組成物として機能することが推認できないものであり,また,本願の当初明細書等には,薬理試験結果もしくはそれと同視し得る程度の記載はなく,出願人が提出した参考資料2-4もいずれも本願出願日以降のものであって,本願出願当初の明細書において記載される特定の薬理試験の結果である薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載として参酌することはできない。」
というものである。

3.当審の判断

3-1.特許法第36条第4項(実施可能要件)について

(1)技術分野の特性
生体内の免疫応答に関しては,生体内の多数の物質や細胞が関与する生理反応であって,未だ解明が進んでいない分野であって,既に明らかになっている技術事項から予測される現象・応答が必ずしも行われるとは限らないものである。また,本願発明の如き,特定の抗原を発現するプラスミドを使用する場合には,そのようなプラスミドからの生体内での抗原の発現自体も予測どおりに行われるのか否かについても,必ずしも予測どおりの結果が得られるものとは限らないものである。
このような状況では,特定の抗原を発現するプラスミドを動物体内に投与しても,その結果,予期したとおりに抗原が発現し,しかも,その抗原に対する免疫応答も,疾患の防御に十分な程度にまで刺激・活性化されることについて,客観的データ等により裏付けられていなければ,当業者にとって,現にワクチンとしての有用性が示されたとは認識し得ないものといえる。
また,平成14年法律第24号附則第2条第1項により,なお従前の例によるとされる同法による改正前特許法(以下,単に「特許法」という。)第36条第4項では「…発明の詳細な説明は,経済産業省令で定めるところにより,その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に,記載しなければならない。」と規定されており,この規定を受けた省令である特許法施行規則第24条の2には,「特許法第36条第4項の経済産業省令で定めるところによる記載は,発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他のその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を記載することによりしなければならない。」と規定されている。すなわち,発明の詳細な説明の記載は,当業者にとって,発明が解決しようとする課題が解決できるように記載し,また,発明の技術上の意義を理解できるように記載すべきであるということになる。
本願発明の如きワクチンの場合は,上記したように,予測性が極めて低い分野であるから,配合成分や投与量等が,有用性を裏付けるデータ等を伴うことなく単に示されているだけでは,ワクチンとしての有用性が示されているものとはいえず,このことは,すなわち「目的とする病気に対するワクチンの提供」といったワクチンに関する発明の所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると,当業者が認識し得ないことを意味するものであり,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。
したがって,本願発明の如きワクチンの分野では,明細書に配合成分や投与量等について記載されていたとしても,現に免疫応答を刺激・活性化が示されたということが客観的データ等により裏付けられていない場合には,当業者が,「目的とする病気に対するワクチンの提供」といったワクチンに関する発明の所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると認識し得ず,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。
このような本願発明が属する技術分野における理解に基づいて,以下検討する。
なお,後記するように,本願明細書(特許法第184条の6第2項の規定より明細書とみなされた平成11年1月19日付け提出の国際出願に係る明細書の翻訳文のこと。以下同じ。)の記載は,出願当初の請求項に係る発明,すなわち「1価の鳥類の病原体を含む遺伝子を組込んだプラスミドからなる少なくとも3つのポリヌクレオチドワクチン抗原結合価で構成される鳥類用ワクチン製剤」という少なくとも3つの抗原を含むワクチン製剤に関する発明について主として記載されているため,その後単独抗原を含む免疫原性又はワクチン組成物に補正された本願発明についての課題が,明細書において明確に記載されているとは言い難いものであるが,明細書全体の記載及び技術常識からみて「トリニューカッスル病に対するワクチンの提供」が本願発明の課題であると解される。

(2)検討
明細書における,本願発明に係るワクチン組成物の配合成分及びこれを用いたワクチンの製造並びにワクチンの投与に関する記載は以下のとおりである。

(a)明細書第9頁11行?第12頁2行
「実施例3
ウイルスゲノムRNAの単離
RNAウイルスを当業者に周知な方法で精製した。次いで,各ウイルスのゲノムウイルスRNAをP.Chromczynski and N.Sacchi(Anal.Biochem.,1987.162,156-159)が開示の「チオシアン酸グアニジウム/フェノール・クロロホルム」抽出方法を用いて単離した。

実施例5
RT・PCR方法
特異的なオリゴヌクレオチド(増幅断片のクローニングを容易にするために5'末端に制限部位を有する)を合成し,増幅すべき遺伝子のコード領域(特定の実施例参照)を完全にカバーした。逆転写(RT)反応およびポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を標準的手法(Sambrook J.et al.,1989)に従って行った。各RT・PCR反応は一対の特定の増幅器を用いて行い,鋳型として抽出したゲノムRNAを用いた。増幅した相補DNAをフェノール/クロロホルム/イソアミルアルコール(25:24:1)で抽出し,次いで制限酵素で処理した。
実施例6
プラスミドpVR1012
プラスミドpVR1012(図1)はサンディエゴ,カナダ,米国のバイカル社(Vical Inc.,)で得られた。この作製法はJ.Hartikka達.(Human Gene Therapy,1996,7,1205-1217)が開示している。

実施例9
プラスミドpABO46(NDV HN遺伝子)の作製
実施例5の方法によるRT・PCR反応を,実施例3の方法に従って調製したニューカッスル病ウイルス(NDV)(テキサスGB株)のゲノムRNAと,下記オリゴヌクレオチドとを用いて行い,NDVウイルス,テキサスGB株のHN糖蛋白質をコードする遺伝子(図4,配列番号.7)をNotI-BamHI断片の形で単離した。
AB072 (39mer) (SEQ ID No. 5)
5' ATAAGAATGCGGCCGCCATGGACCGTGCAGTTAGCAGAG 3'
AB073 (34mer) (SEQ ID No. 6)
5' CGCGGATCCTTAAATCCCATCATCCTTGAGAATC 3'
(審決注:上段の配列(AB072)については,明細書記載のものは37塩基である上,実施例10のAB091の配列と同一であることから誤記であると認められるので,原文明細書の記載に基づいて上記のように認定した。また,下段の配列(AB073)に付された記号については,明細書では「AB094」となっているが,明細書全体の記載及び原文明細書の記載に照らし上記のように認定した。)
精製後,1741bpのRT・PCR生成物をNotIとBamHIで処理して1723bpのNotI-BamHI断片を単離した。この断片を予めNotIとBamHIで処理したベクターpVR1012(実施例6)に導入してプラスミドpAB046(6616bp)(図5)を得た。」
(b)明細書第20頁下から13行?第21頁末行
「実施例28
プラスミドの調製と精製
動物の予防接種用のプラスミドを調製するためにスーパーコイル状の精製したプラスミドの懸濁液が得られる任意の方法を用いることができる。これらの方法は当業者に周知である。特に,アルカリ法の後に臭化エチジウムの存在下,塩化セシウム勾配で連続2回の超遠心分離を行うサムブルック(Sambrook)達の(Molecular Cloning:A Laboratory Manual.第2版,Cold Spring Harbor Laboratory.Cold Spring Harbor New York.1989)に記載の方法を挙げることができる。参考文献としては,予防接種に使用可能なプラスミドの工業規模の製造方法を記載した特許出願PCT WO 95/21250号およびPCT WO 96/02658号も挙げることができる。ワクチンを製造するためには(実施例29(審決注:明細書の「実施例17」は誤記と認められる)参照),精製したプラスミドを再懸濁して貯蔵可能な高濃度(>2mg/ml)の溶液を得る。このために,プラスミドを超純水またはTEバッファー(10mM Tris-HCl,1mM EDTA,pH8.0)に再懸濁する。
実施例29
組み合せワクチンの製造
組み合せワクチンの製造に必要な各プラスミドをそれぞれの濃厚溶液(実施例28(審決注:明細書の「実施例16」は誤記と認められる))から混合する。この混合液を各プラスミドの最終濃度が各プラスミドの有効量に対応するように調製する。ワクチンの最終濃度を調節するのに使用できる溶液は,0.9%NaCl溶液,またはPBSバッファーにすることができる。
このワクチンの製造には特殊配合物,例えばリポソーム,カチオン脂質も使用できる。
実施例30
ニワトリの予防接種
プラスミド1個当り10,50または100μgの投与量でニワトリに予防接種する。注射は注射針を用いる筋肉内経路によって行うことができる。注射する部位は気管分岐部(生後2週間以上のニワトリ)および大腿(生後1日以上のニワトリ)である。この場合,ワクチンは0.1・0.3mlの量で投与される。
成鳥(生後20週以上)の場合も,注射は筋肉内経路で行われるが,(注射針ではなく)ニワトリの予防接種のために特殊設計された液体ジェット注射装置(例えばAVIJET装置)を用いる。この場合の注射量は0.3mlにする。注射は気管分岐部または大腿の位置で行うことができる。また,成鳥の場合は,注射針を用いる筋肉内経路によって気管分岐部または大腿に0.3mlの量で注射することもできる。プラスミドワクチンの注射はin ovoでも可能である。この場合は,実施例29に記載の特殊な配合物を用いることができる。18日目の孵化孵卵に対する注射量は50・200μlにする。」

これらの記載を検討すると,実施例9は,実施例3,5及び6の記載を引用しつつ,本願発明に係るワクチンの配合成分である特定の抗原を発現するプラスミドの製造について記載されているが,それに止まるものであり,また,実施例28は,それ以前の実施例で製造された各プラスミドを活性濃度レベルにまで増加させる方法について,単に従来文献を引用して記載するものであるし,実施例29は,投与するワクチン溶液の調整法を説明する唯一の実施例であるものの,専ら「組み合せワクチン」について記載しており,いまや単独抗原に関するワクチンとなっている本願発明について直接記載したものとはいえない上,「この混合液を各プラスミドの最終濃度が各プラスミドの有効量に対応するように調製する。」などと,具体性に欠ける包括的に記載に止まるものである。さらに,実施例30も,投与量を含めた投与方法に言及するものの,実際にトリ(又はニワトリ)に投与された場合の,免疫応答の変化や感染防御の状況などについて,具体的な試験結果が示されているものではない。
そして,本願発明に係るワクチンの配合成分の製造や投与量を含めた投与方法が示されていれば,具体的なデータ等が省略されていたとしても,当業者にとって,そのようなワクチンが「トリ(又はニワトリ)の体内に投与された際に,現にウィルス感染を防御できる程度にまで免疫応答が刺激・活性化されることが示されているといえる」といった技術常識があるとすることもできない。
さらに,本願明細書の他の記載を見ても,本願発明に係るプラスミドを実際に投与した場合に,所望の免疫応答或いは感染防御効果が得られるということについて,裏付けとなるデータや技術的な根拠となるものはなく,また,このような記載が示されていれば,具体的なデータ等の記載がなくとも,本願発明に係るワクチンが「トリ(又はニワトリ)の体内に投与された際に,現にウィルス感染を防御できる程度にまで免疫応答が刺激・活性化されることが示されているといえる」といった技術常識があるとすることもできない。
したがって,技術常識を考慮したとしても,本願発明の詳細な説明の記載からは,本願発明に係るワクチンにより,当業者が,「トリニューカッスル病に対するワクチンの提供」といった所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると認識し得るとはいえず,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。

なお,請求人は,平成20年2月14日付け意見書に添付して,ニューカッスル病ウィルスHNタンパク質を発現するプラスミドを含むワクチンの効果を示すデータを参考資料2として提示しているが,そもそもこのようなデータは,上記したように本願発明の所期の課題の解決及び技術上の意義の理解に不可欠なものであって,本来出願当初の明細書に記載すべきものといえるから,このようなデータについて,出願後に提示されたことを以て所定の明細書の記載要件を満たすとすることは,技術(発明)の公開の代償として特許権という独占権の享受を,先願主義の下に認めるという我が国特許法制度においては,到底認められるべきものではない。(もっとも,提示されたデータは,本願明細書に記載のワクチンの投与量(0.1?0.3ml)とは相違する0.5mlとした試験に基づくものである。また,参考資料3及び4は,他の請求項に係るワクチンに関するものである。)

(3)小括
よって,本願明細書の記載は,請求項1に係る発明に関して,特許法第36条第4項に規定する要件を満たしているものとすることができない。

3-2.特許法第36条第6項第1号(サポート要件)について

(1)明細書の記載要件
特許法第36条第6項第1号の規定によれば,特許請求の範囲の記載は,特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであることとの要件に適合するものでなければならない。すなわち,特許請求の範囲に発明として記載して特許を受けるためには,明細書の発明の詳細な説明に,当該発明の課題が解決できることを当業者において認識できるように記載しなければならないというべきである。
そして,特許請求の範囲の記載が,特許法第36条第6項第1号に規定する要件に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できるものであるか否か,また,その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できるものであるか否かを検討して判断すべきものである。
このような観点に立って,以下本願について検討する。

(2)検討
本願発明の目的・課題に関して,本願明細書の第1頁下から7行?第2頁4行には次のように記載されている。

「本発明の目的は多くの病原性鳥類ウイルスに対して予防接種可能な多価ワクチン製剤を提供することにある。
本発明の他の目的は,抗原結合価…の相互適合性…および安定性で要求される全ての基準を満たした状態で,互いに異なる抗原結合価を組合せたワクチン製剤を提供することにある。
本発明の他の目的は互いに異なる抗原結合価を同一の媒体中で組合せたワクチン製剤を提供することにある。
本発明の他の目的は使用が容易且つ安価なワクチンを提供することにある。
本発明のさらに他の目的は,多価保護を含めた保護を高効率且つ長期間得ることができ,しかも,安全性が良好で残留物が存在しないガレンシネ…予防接種法を提供することにある。」

このように本願明細書の記載は,出願当初の請求項に係る発明,すなわち「1価の鳥類の病原体を含む遺伝子を組込んだプラスミドからなる少なくとも3つのポリヌクレオチドワクチン抗原結合価で構成される鳥類用ワクチン製剤」という少なくとも3つの抗原を含むワクチン製剤に関する発明について,主として記載されているため,単独抗原を含むワクチン組成物に関する本願発明についての課題が,明細書において明確に記載されているとは言い難いものであるが,明細書全体の記載及び技術常識からみて「トリニューカッスル病に対するワクチンの提供」が本願発明の課題であると解される。
そして,このような本願発明の課題について,明細書の記載を検討すると,上記3-1で記載したように,本願発明の詳細な説明の記載では,本願発明に係るワクチン製剤(又は配合成分)により,トリニューカッスル病に対して有効に感染の防御ができるものと,当業者が理解するものとはいえないから,本願発明に係る上記課題が,請求項1に記載されたワクチンにより解決できるものと当業者が認識し得るものともいえないことは明らかである。

(3)小括
したがって,本願発明の詳細な説明の記載には,本願請求項1に係る発明について記載されているものとすることができないから,本願明細書の記載は,特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしているものとすることができない。

4.むすび

以上のとおりであるから,本出願は,その明細書の記載が不備であるから特許法第36条第4項に規定する要件を満たしているものとすることができないし,また,同条第6項第1号に規定する要件を満たしているものとすることもできない。
よって,結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2012-01-25 
結審通知日 2012-01-26 
審決日 2012-02-07 
出願番号 特願平10-506638
審決分類 P 1 8・ 536- Z (A61K)
P 1 8・ 537- Z (A61K)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 横井 宏理  
特許庁審判長 星野 紹英
特許庁審判官 大久保 元浩
平井 裕彰
発明の名称 鳥類用ポリヌクレオチドワクチン製剤  
代理人 廣田 雅紀  
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