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審決分類 審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 特許、登録しない。 A61K
審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない。 A61K
管理番号 1258773
審判番号 不服2008-28022  
総通号数 152 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2012-08-31 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2008-11-04 
確定日 2012-06-19 
事件の表示 平成9年特許願第535655号「ウシの呼吸病に対するポリヌクレオチドワクチン処方」拒絶査定不服審判事件〔平成10年1月29日国際公開,WO98/03200,平成12年12月5日国内公表,特表2000-516200〕について,次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は,成り立たない。 
理由 1.手続の経緯・本願発明

本願は,1997年7月16日(パリ条約による優先権主張1996年7月19日 仏国)を国際出願日とする出願であって,その請求項1?8に係る発明は,平成19年10月31日付け手続補正書の特許請求の範囲に記載された事項によって特定されるとおりのものであって,そのうち請求項1の記載は次のとおりのものである。

「【請求項1】ウシ呼吸合胞体ウイルスの遺伝子を含むプラスミドと適切な賦形剤とを含み,前記遺伝子が,F及びG遺伝子を含む群より選択されるウシワクチン。」(以下,「本願発明」ということもある。)

2.原査定の拒絶理由の概要

原査定の拒絶の理由となった「理由1及び2」の概要は,
「特許法第36条第4項及び第6項第1号の明細書の記載要件は出願時の技術常識を前提とするものであるところ,本願明細書において具体的に開示するか従来技術に基づき説明し記載されている必要があるが,本願明細書及び図面の記載内容をみても,その点の記載はない。」
というものであって,また,出願人が提出した参考資料3について,
「本願出願日以降に作成され,提出されたものであることから,上記参考資料3の記載内容を,本願明細書において具体的に開示する内容に換わるものとしてみることはできない。」
とするものである。

3.当審の判断

3-1.特許法第36条第4項(実施可能要件)について

(1)技術分野の特性
生体内の免疫応答に関しては,生体内の多数の物質や細胞が関与する生理反応であって,未だ解明が進んでいない分野であって,既に明らかになっている技術事項から予測される現象・応答が必ずしも行われるとは限らないものである。また,本願発明の如き,特定の抗原を発現するプラスミドを使用する場合には,そのようなプラスミドからの生体内での抗原の発現自体も予測どおりに行われるのか否かについても,必ずしも予測どおりの結果が得られるものとは限らないものである。
そのような状況では,特定の抗原を発現するプラスミドを動物体内に投与しても,その結果,予期したとおりに抗原が発現し,しかも,その抗原に対する免疫応答も,疾患の防御に十分な程度にまで刺激・活性化されるか否かが客観的データ等により裏付けられていなければ,当業者にとって,現にワクチンとしての有用性が示されたとは認識し得ないものといえる。
また,平成14年法律第24号附則第2条第1項により,なお従前の例によるとされる同法による改正前特許法(以下,単に「特許法」という。)第36条第4項では「…発明の詳細な説明は,経済産業省令で定めるところにより,その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に,記載しなければならない。」と規定されており,この規定を受けた省令である特許法施行規則第24条の2には,「特許法第36条第4項の経済産業省令で定めるところによる記載は,発明が解決しようとする課題及びその解決手段その他のその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を記載することによりしなければならない。」と規定されている。すなわち,発明の詳細な説明の記載は,当業者にとって,発明が解決しようとする課題が解決できるように記載し,また,発明の技術上の意義を理解できるように記載すべきであるということになる。
本願発明の如きワクチンの場合は,上記したように,予測性が極めて低い分野であるから,配合成分や投与量等が,有用性を裏付けるデータ等を伴うことなく単に示されているだけでは,ワクチンとしての有用性が示されているものとはいえず,このことは,すなわち「目的とする病気に対するワクチンの提供」といったワクチンに関する発明の所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると,当業者が認識し得ないことを意味するものであり,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。
したがって,本願発明の如きワクチンの分野では,明細書に配合成分や投与量等について記載されていたとしても,現に免疫応答を刺激・活性化が示されたということが客観的データ等により裏付けられていない場合には,当業者が,「目的とする病気に対するワクチンの提供」といったワクチンに関する発明の所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると認識し得ず,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。
このような本願発明が属する技術分野における理解に基づいて,以下検討する。
なお,後記するように,本願明細書(特許法第184条の6第2項の規定より明細書とみなされた平成11年1月19日付け提出の国際出願に係る明細書の翻訳文のこと。以下同じ。)の記載は,出願当初の請求項に係る発明,すなわち「ウシの呼吸病に関与する多数の病原ウィルスに対する多価ワクチン」に関する発明について主として記載されているため,必ずしも多価ワクチンに限らない本願発明についての課題が,明細書において明確に記載されているとは言い難いものであるが,明細書全体の記載及び技術常識からみて「ウシの呼吸病に対するワクチンの提供」が本願発明の課題であると解される。

(2)検討
明細書における,本願発明に係るワクチンの配合成分及びこれを用いたワクチンの製造並びにワクチンの投与に関する記載は以下のとおりである。

(a)明細書第4頁下から3行?第12頁下から5行
「実施例3
ウイルス遺伝子RNAの分離
当業者には公知の方法に従い,RNAウイルスを精製した。次に,P.ChromczynskiおよびN.Sacchiにより記載された「チオシアン酸グアニジウム/フェノール-クロロホルム」抽出方法(分析生化学,1987年,第162号,第156?159頁)を用いて,各ウイルスの遺伝子ウイルスRNAを分離した。

実施例5
RT-PCR法
特定のオリゴヌクレオチド(増幅したフラグメントのクローニングを容易にするために5'末端に制限部位を含む)を合成して,これらオリゴヌクレオチドが,増幅すべき遺伝子のコード領域を完全に覆うようにする(具体的な例を参照)。標準的方法(J.サンブルックら,分子クローニング:研究所便覧,第2版,ColdSpringHarbor研究所,ColdSpringHarbor,ニューヨーク州,1989年)に従い,逆転写(RT)反応およびポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を実施した。各RT-PCR反応は,一対の特定アンプリマー(amplimer)を用いて,またテンプレートとして,抽出したウイルス遺伝子RNAを採用して,実施した。増幅した補足DNAをフェノール/クロロホルム/イソアミルアルコール(25:24:1)で抽出した後,制限酵素で消化した。
実施例6
プラスミドDVR1012
プラスミドpVR1012(図1)は,米国カリフォルニア州サンジエゴのバイカル社から入手した。その製造については,J.Hartikkaらが記載している(ヒトの遺伝子治療,1996年,第7号,第1205?1217頁)。

実施例9
プラスミドpAB011(BRSVF遺伝子)の製造
実施例3に記載した方法で製造したウシ呼吸合胞体層ウイルス(BRSV)(391-2菌株)(R.ラーチら,ウイルス学誌,1991年,第181号,第118?131頁)からの遺伝子RNAと,下記オリゴヌクレオチド:
AB026 (33mer) (配列ID番号 6)
5' AAAACTGCAGGGATGGCGGCAACAGCCATGAGG 3'
AB027 (31mer) (配列ID番号 7)
5' CGCGGATCCTCATTTACTAAAGGAAAGATTG 3'
とを用いて,実施例5に記載した方法に従うRT-PCR反応を実施することにより,F融合グリコタンパク質(BRSVF)をコードする遺伝子を1734bpPCRフラグメントとして分離した。精製後,このフラグメントをPstIおよびBamHIで消化することにより,1715bpPstI-BamHIフラグメントを分離した。このフラグメントを,予めPstIおよびBamHIで消化したベクターpVR1012(実施例6)と結紮して,プラスミドpAB011(6587bp)を得た(図5)。
実施例10
プラスミドpAB012(BRSVG遺伝子)の製造
ウシ呼吸合胞体層ウイルス(BRSV)(391-2菌株)(R.ラーチら,ウイルス学誌,1991年,第64号,第5559?5569頁)からの遺伝子RNAと,下記オリゴヌクレオチド:
AB028 (32mer) (配列ID番号 8)
5' AAAACTGCAGATGTCCAACCATACCCATCATC 3'
AB029 (35mer) (配列ID番号 9)
5' CGCGGATCCCTAGATCTGTGTAGTTGATTGATTTG 3'
とを用いて,実施例5に記載した方法に従うRT-PCR反応を実施することにより,Gタンパク質(BRSVG)をコードする遺伝子を780bpPCRフラグメントとして分離した。精製後,このフラグメントをPstIおよびBamHIで消化することにより,763bpPstI-BamHIフラグメントを分離した。このフラグメントを,予めPstIおよびBamHIで消化したベクターpVR1012(実施例6)と結紮して,プラスミドpAB012(5634bp)を得た(図6)。」
(b)明細書第15頁16行?第16頁末行
「実施例16
プラスミドの製造および精製
動物の予防接種を目的とするプラスミドを製造するためには,主にスーパーコイル状をした精製プラスミドの懸濁液が得られる方法であれば,どんな方法を用いてもよい。これらの方法は,当業者には公知である。特に,J.サンブルックら(分子クローニング:研究所便覧,第2版,ColdSpringHarbor研究所,ColdSpringHarbor,ニューヨーク州,1989年)により記載されたアルカリ溶解方法を挙げることができる。この方法では,臭化エチジウムの存在下で,所定の塩化セシウム勾配での超遠心分離を2回連続して行う。また,予防接種に使用することができるプラスミドを工業レベルで生産する方法を記載した特許出願PCTWO95/21250号およびPCTW096/02658号を参照してもよい。ワクチン(実施例17参照)を製造するためには,精製されたプラスミドを再懸濁し,保存に適した高い濃度(>2mg/ml)の溶液を得る。これを実施するために,超純水もしくはTE緩衝剤(10mMトリス-HCl;1mMEDTA,pH8.0)のいずれかにおいて,プラスミドを再懸濁する。
実施例17
関連ワクチンの製造
関連ワクチンの製造に必要な各種プラスミドをまずそれらの濃縮溶液と混合する(実施例16)。混合物は,各プラスミドの最終濃度が,各プラスミドの有効投与量に相当するように製造する。ワクチンの最終濃度を調整するのに使用できる溶液は,0.9%NaCl溶液,あるいはPBS緩衝剤のいずれでもよい。
また,リポソーム,陰イオン脂質のような特定の配合物をワクチン製造のために使用することも可能である。
実施例18
ウシの予防接種
各型のプラスミドにつき,100μg,250μgもしくは500μgの投与量のワクチンをウシに接種する。注射は,注射針を用いて,臀筋もしくは頚筋いずれかの箇所において,筋肉内経路で行うことができる。この場合,投与するワクチン量は,1?5mlとする。」
これら記載を検討すると,実施例9及び同10は,ともに実施例3,5及び6の記載を引用しつつ,本願発明に係るワクチンの配合成分である特定の抗原を発現するプラスミドの製造について記載されているが,それに止まるものであり,また,実施例16は,それ以前の実施例で製造された各プラスミドを活性濃度レベルにまで増加させる方法について,単に従来文献を引用して記載するものであるし,実施例17は,「混合物は,各プラスミドの最終濃度が,各プラスミドの有効投与量に相当するように製造する。」などと,具体性に欠ける包括的に記載に止まるものであり,さらに,実施例18も,「各型のプラスミドにつき,100μg,250μgもしくは500μgの投与量のワクチンをウシに接種する。」,「この場合,投与するワクチン量は,1?5mlとする。」などと,これも多数のプラスミドに関して包括的に記載されているだけであって,実際に投与された場合の,免疫応答の変化や感染防御の状況などについて,具体的な試験結果が示されているものではない。
そして,本願発明に係るワクチンの配合成分の製造や該成分を配合したワクチン溶液の製造,或いは投与量を含めた投与方法が示されていれば,具体的なデータ等が省略されていたとしても,そのようなワクチンが「ウシ体内に投与された際に,現にウィルス感染を防御できる程度にまで免疫応答が刺激・活性化されることが示されているといえる」といった技術常識があるとすることもできない。
一方,本願明細書には,上記のほかに,本願発明に係るワクチン(明細書では,ウシ合胞体ウィルスを「BSRV」又は「SRV」と表記している。)に関するは以下のものがある。
(c)明細書第4頁16行?18行
「本発明の好ましいワクチン処方は,BHVgBおよびgD遺伝子,RSVGおよびF遺伝子,BHVE2遺伝子およびPI-3HNおよびF遺伝子の発現を含み,かつこれを達成する。」
(d)明細書第5頁17?25行
「本発明はまた,BRSV,BVDおよびPI-3から構成される群より選択されるウイルスの一つからの一つ以上の遺伝子をコードする一つ以上のプラスミドを含む一価ワクチン処方を提供する。尚,これら遺伝子は,すでに記載されたものである。一価性以外に,これら処方は,遺伝子の選択,遺伝子の組合せ,プラスミドの組成,投与量等に関して上記の特徴を有していてもよい。
一価ワクチン処方は,(i)すでに述べた多価ワクチン処方の製造のために,(ii)それぞれ実際病状に対して,(iii)別の病気に対する別の種類のワクチン(生または不活性化全,組換え,サブユニット)と組み合わせて,あるいは(iv)以下に述べるワクチン用の追加免疫として,使用することができる。」
しかしながら,これらいずれの記載も,概括的な記載であって,裏付けとなるデータ又は技術的根拠が伴うものでもないし,また,このような記載が示されていれば,具体的なデータ等の記載がなくとも,本願発明に係るワクチンが「ウシ体内に投与された際に,現にウィルス感染を防御できる程度にまで免疫応答が刺激・活性化されることが示されているといえる」といった技術常識があるとすることもできない。
したがって,技術常識を考慮したとしても,本願発明の詳細な説明の記載からは,本願発明に係るワクチンにより,当業者が,「ウシ呼吸病に対するワクチンの提供」といった所期の課題の解決が,記載された配合成分や投与量等により解決できると認識し得るとはいえず,また,そのような有用性が明らかではない配合成分を含むワクチンの技術上の意義も理解し得ない,というべきである。

なお,請求人は,平成19年10月31日付け意見書に添付して,F遺伝子又はG遺伝子を組み込んだプラスミドのワクチンとしての効果を示すデータを参考資料3として提示しているが,そもそもこのようなデータは,上記したように本願発明の所期の課題の解決及び技術上の意義の理解に不可欠なものであって,本来出願当初の明細書に記載すべきものといえるから,このようなデータについて,出願後に提示されたことを以て所定の明細書の記載要件を満たすとすることは,技術(発明)の公開の代償として特許権という独占権の享受を,先願主義の下に認めるという我が国特許法制度においては,到底認められるべきものではない。(もっとも,提示されたデータは,本願明細書に記載の投与量と相違する試験に基づくものである。)

(3)小括
よって,本願明細書の記載は,請求項1に係る発明に関して,特許法第36条第4項に規定する要件を満たしているものとすることができない。

3-2.特許法第36条第6項第1号(サポート要件)について

(1)明細書の記載要件
特許法第36条第6項第1号の規定によれば,特許請求の範囲の記載は,特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであることとの要件に適合するものでなければならない。すなわち,特許請求の範囲に発明として記載して特許を受けるためには,明細書の発明の詳細な説明に,当該発明の課題が解決できることを当業者において認識できるように記載しなければならないというべきである。
そして,特許請求の範囲の記載が,特許法第36条第6項第1号に規定する要件に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できるものであるか否か,また,その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できるものであるか否かを検討して判断すべきものである。
このような観点に立って,以下本願について検討する。

(2)検討
本願発明の目的・課題に関して,本願明細書の第2頁下から4行?第3頁第8行には次のように記載されている。
「本発明は,特に,ウシの呼吸病に関与する多数の病原ウイルスに対する予防接種の達成を可能にする多価性ワクチンの処方を提供する。
本発明の別の目的は,異なる結合価を組み合わせるとともに,結合価同士の相互適合性ならびに安定性に関して要求されるすべての基準を満たすワクチン処方を提供することである。
本発明の別の目的は,同じ賦形剤において異なる結合価を組み合わせることができるワクチン処方を提供することである。
本発明のさらに別の目的は,使用が容易,かつ安価なワクチン使用を提供することである。
本発明のさらにまた別の目的は,高レベルの効力および長い持続期間を実現すると共に,安全性に優れ,残留物のない多価性保護の獲得を可能にするワクチン処方ならびにウシの予防接種方法を提供することである。」
このように本願明細書の記載は,出願当初の請求項に係る発明,すなわち「ウシの呼吸病に関与する多数の病原ウィルスに対する多価ワクチン」という複数の抗原を含む多価ワクチンに関する発明について,主として記載されているため,必ずしも多価ワクチンに限らない本願発明についての課題が,明細書において明確に記載されているとは言い難いものであるが,明細書全体の記載及び技術常識からみて「ウシの呼吸病に対するワクチンの提供」が本願発明の課題であると解される。
そして,このような本願発明の課題について,明細書の記載を検討すると,上記3-1で記載したように,本願発明の詳細な説明の記載では,本願発明に係るワクチン(又は配合成分)により,ウシ呼吸病に対して有効に感染の防御ができるものと,当業者が理解するものとはいえないから,本願発明に係る上記課題が,請求項1に記載されたワクチンにより解決できるものと当業者が認識し得るものともいえないことは明らかである。

(3)小括
したがって,本願発明の詳細な説明の記載には,本願請求項1に係る発明について記載されているものとすることができないから,本願明細書の記載は,特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしているものとすることができない。

4.むすび

以上のとおりであるから,本出願は,その明細書の記載が不備であるから特許法第36条第4項に規定する要件を満たしているものとすることができないし,また,同条第6項第1号に規定する要件を満たしているものとすることもできない。
よって,結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2012-01-25 
結審通知日 2012-01-26 
審決日 2012-02-07 
出願番号 特願平9-535655
審決分類 P 1 8・ 536- Z (A61K)
P 1 8・ 537- Z (A61K)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 横井 宏理  
特許庁審判長 星野 紹英
特許庁審判官 平井 裕彰
大久保 元浩
発明の名称 ウシの呼吸病に対するポリヌクレオチドワクチン処方  
代理人 廣田 雅紀  
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