• ポートフォリオ機能


ポートフォリオを新規に作成して保存
既存のポートフォリオに追加保存

  • この表をプリントする
PDF PDFをダウンロード
審決分類 審判 査定不服 延長登録 取り消して特許、登録 A61K
管理番号 1265229
審判番号 不服2008-24213  
総通号数 156 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2012-12-28 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2008-09-22 
確定日 2012-11-13 
事件の表示 特許権存続期間延長登録願2005-700054「2?ヒドロキシメチル?5?(5?フルオロシトシン?1 ?イル)?1,3?オキサチオランの抗ウィルス活性および分割」拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願については、特許権の存続期間の延長登録をすべきものとする。 特許番号 特許第3292830号 延長の期間 2年4月28日 特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容 平成18年12月27日付け手続補正書及び平成24年5月9日 付け手続補正書により補正された願書に記載のとおり 
理由 1.本件特許及び本件特許発明
特許第3292830号(以下、「本件特許」という。)は、平成4年2月20日を国際出願日とする特願平4-507549号の一部を平成9年11月6日に新たな特許出願としたものであって、平成14年3月29日に特許権の設定登録がされたものであって、その特許発明は特許明細書の特許請求の範囲の請求項1?22に記載されたとおりのものである。

2.本件特許権存続期間の延長登録出願
本件特許権存続期間の延長登録出願(以下、「本件出願」という。)は、平成17年6月23日に出願され、平成20年6月17日付けで拒絶査定がされ、同年9月22日に拒絶査定不服審判の請求がされたものである。
本件出願は、特許発明の実施について特許法第67条第2項の政令に定める処分を受けることが必要であったとして、上記の期間の特許権存続期間の延長登録を求めるものである。

3.原査定の理由の概要
原査定の理由は、「延長を求める期間が本願に係る特許発明の実施をすることができなかった期間を超えているため、本願は特許法第67条の3第1項第3号に該当する。」というものである。
より具体的には、本件医薬品は、薬事法第23条において準用する同法第14条第1項の適用と医薬審第1015号の適用を受けてHIV感染治療薬の輸入承認申請をし、承認を受けたもの、すなわち、米国での臨床試験データに基づく品質、有効性及び安全性の事前評価を受け、その事前評価に基づき輸入承認申請をし、承認を受けたものであるところ、日本での事前評価の申請は米国での承認を待つことなく可能であるため、米国での承認申請から承認までの手続は、日本での事前評価の申請から承認までの審査等の手続とは一体不可分であるとはいえないから、米国の承認申請日から米国での承認日までの期間については、処分を受けるために必要不可欠であったと認めることができない、というものである。

4.当審の判断
審判請求人が提出した、「『ツルバダ』の事前評価レポート(その1)」(平成17年1月11日、医薬品医療機器総合機構作成;審判請求書に添付された参考資料3)の16?18頁の「(3)本剤の安全性について」の項には、「本剤の申請資料として提出された臨床成績は、GS-01-934試験及びM02-418試験であった。」と記載され、このうち、GS-01-934試験は、未治療の患者を対象にFTC、TDFと共にエファビレンツ(EFV)を併用するFTC+TDF群と、AZT/3TCとEFVを併用するAZT/3TC群との2群を比較する無作為化多施設共同非盲検試験であり、2004年5月28日時点(中間報告)における有害事象の結果を記載すると共に、「機構は、GS-01-934試験は現在進行中であるため有害事象が未集計で十分な検討がなされていないため資料としては不十分であるが、中間集計までは、特に問題となる重篤な有害事象が発症していないことを確認した。」ことが記載されている。一方、M02-418試験については、有害事象において単味剤と比較して頻度に差を認める有害事象は存在するが大きな違いは認められないが、重篤な副作用について十分な注意喚起が必要であることが記載されている。

また、「FDAのCDERのウエブサイトに掲載された、FDAの担当官の電子署名が添付された書簡(NDA21-752に関するApproval Report(s))」(平成18年12月27日付け手続補正書に添付された資料(10))の記載によると、Page3の14-24行には、2003年2月7日のギリアドとFDAとのテレビ会議において、FDAが、ギリアドに対し、GS-01-934試験について、2003年7月2日に陳述された独自のプロトコルに従い、すべての登録された患者における48週の安全性と有効性のデータが2004年9月30日までに陳述することが期待されるとされている。また、Page4の6-11行には、迅速承認の条件ではないとコメントしつつ、FDAは、2004年7月28日付け陳述書で特定された市販後試験に注目すると記載し、その1つとして、GS-01-934試験及びAbottM02-418試験による48週の有効性、安全性及び耐性のデータの提供が挙げられている。

そうすると、本件医薬品の事前評価において、GS-01-934試験及びAbottM02-418試験による臨床成績が検討されたものと認められるが、GS-01-934試験について、2003年7月2日にプロトコルが陳述され、2004年9月30日までに48週のデータ提出が求められていたことみて、FDAの承認申請日(2004年3月12日)から、FDAの承認日(2004年8月2日)にわたって試験が行われていたものと認められる。また、同じタイミングでM02-418試験も48週のデータ提出が求められていたことから、M02-418試験も同様であると認められる。

してみると、米国の承認申請日から米国での承認日までの期間に行われた試験が、本件医薬品の処分を受けるために必要なものであったといえるから、米国の承認申請日から米国での承認日までの期間については、処分を受けるために必要不可欠であったものと認める。

5.むすび
以上のとおりであるから、本願については、原査定の理由によって拒絶すべきものとすることはできない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審決日 2012-11-01 
出願番号 特願2005-700054(P2005-700054)
審決分類 P 1 8・ 7- WY (A61K)
最終処分 成立  
前審関与審査官 佐久 敬清野 千秋  
特許庁審判長 内田 淳子
特許庁審判官 荒木 英則
星野 紹英
発明の名称 2?ヒドロキシメチル?5?(5?フルオロシトシン?1 ?イル)?1,3?オキサチオランの抗ウィルス活性および分割  
代理人 高島 一  
  • この表をプリントする

プライバシーポリシー   セキュリティーポリシー   運営会社概要   サービスに関しての問い合わせ