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審決分類 審判 訂正 ただし書き2号誤記又は誤訳の訂正 訂正する A61N
管理番号 1284465
審判番号 訂正2013-390214  
総通号数 172 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2014-04-25 
種別 訂正の審決 
審判請求日 2013-12-12 
確定日 2014-02-07 
訂正明細書 有 
事件の表示 特許第3781331号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。 
結論 特許第3781331号に係る明細書及び図面を本件審判請求書に添付された訂正明細書及び図面のとおり訂正することを認める。 
理由 1.手続の経緯
特許第3781331号の手続の経緯は次のとおりである。

平成10年 6月 5日 特許出願

平成17年 8月26日 拒絶理由通知(起案日)

平成17年 9月22日 意見書及び手続補正書(提出日)

平成18年 1月31日 特許査定(起案日)

平成18年 3月17日 特許権の設定登録

平成25年12月12日 訂正審判請求

2.請求の要旨
本件審判請求の要旨は、特許第3781331号の明細書及び図面を審判請求書に添付された訂正明細書及び図面のとおり訂正することを求めるもので、その訂正事項は以下のとおりである。

(1)訂正事項1
願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項1に「血管再狭窄予防用キセノン-133の製造方法」とあるのを、「血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法」と訂正する。

(2)訂正事項2
願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項1に「133Xeイオンビーム」とあるのを、「^(133)Xeイオンビーム」と訂正する。

(3)訂正事項3
願書に添付した明細書の発明の名称に「血管再狭窄予防用キセノン-133の製造方法」とあるのを、「血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法」と訂正する。

3.当審の判断
(1)訂正事項1について
本件の願書に添付した明細書(以下「本件特許明細書」という。)には、「【発明の属する技術分野】
本発明は、冠動脈の動脈硬化に対して行う血管形成術に関するものであり、血管再狭窄の予防が可能な放射性ステントおよびその製造方法に関するものである。」(段落【0001】)、「また、本発明の第2の発明は、イオン注入器内にステント均一照射部を設け、この照射部に配置されたステントに^(133)Xeをイオン注入し、ステントの全表面に^(133)Xeが均一に注入された血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを製造する方法である。」(段落【0009】)と、本発明(本件特許請求の範囲の請求項1に係る発明)が血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを製造する方法に関するものである点が記載されている。すなわち、本件特許明細書には、本発明(本件特許請求の範囲の請求項1に係る発明)が血管再狭窄予防用の^(133)Xeを製造する方法に関するものである点は記載されていない。
これらの記載と、本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項1の「イオン源に供給された^(133)Xeガスをイオン化して^(133)Xeイオンビームを形成し、このイオンビームをイオン照射部に導入し、イオン照射部に設けられた上下動可能な回転台に配置された複数のステントに133Xeイオンビームを照射することにより、各ステント表面に^(133)Xeを均一に注入する」は、^(133)Xe放射性ステントを製造する工程を含む点と併せて考慮すると、本件特許請求の範囲の請求項1に係る発明は、血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを製造する方法に関する発明であることが、明らかである。また、「キセノン-133」は「^(133)Xe」と同一の内容(キセノンの質量数133の同位体)を表示するものである。
よって、請求項1に記載の「血管再狭窄予防用キセノン-133の製造方法」は、「血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法」の誤記であることは明らかであり、訂正事項1は、誤記の訂正を目的とするものに該当する。

(2)訂正事項2について
同位体の表記は、通常、元素名に続けて質量数を示すか、元素記号の左肩に質量を付記し(^(質量数)元素記号)表す。それによれば、キセノン(Xe)の質量数133の同位体は、「^(133)Xe」と表記される。また、本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項1には、「^(133)Xeイオンビーム」及び「^(133)Xeイオン」のようにキセノン(Xe)の質量数133の同位体として「^(133)Xe」なる表記が用いられている。
よって、請求項1に記載の「133Xeイオンビーム」は、「^(133)Xeイオンビーム」の誤記であることは明らかであり、訂正事項2は、誤記の訂正を目的とするものに該当する。

(3)訂正事項3について
特許法施行規則様式第29(第24条関係)によれば、「発明の名称」は、当該発明の内容を簡潔に表示するものでなければならない。訂正事項1についてで説示したとおり、本件特許発明は「血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法」に関する発明であるから、発明の名称の「血管再狭窄予防用キセノン-133の製造方法」は、「血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法」の誤記であることは明らかであり、訂正事項3は、誤記の訂正を目的とするものに該当する。

(4)新規事項の追加及び実質上特許請求の範囲の拡張又は変更の存否について
訂正事項1?3はいずれも誤記の訂正(特許法126条第1項ただし書第2号)を目的とするものである。訂正事項1?3は、願書に最初に添付した明細書の「【発明の属する技術分野】
本発明は、冠動脈の動脈硬化に対して行う血管形成術に関するものであり、血管再狭窄の予防が可能な放射性ステントおよびその製造方法に関するものである。」(段落【0001】)、「また、本発明の第2の発明は、イオン注入器内にステント均一照射部を設け、この照射部に配置されたステントに^(133)Xeをイオン注入し、ステントの全表面に^(133)Xeが均一に注入された血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを製造する方法である。」(段落【0009】)、「【実施例】
・・・このとき、各ステント表面に均一に照射するために、イオン注入器内に上下駆動式回転照射装置(図1)を設置してイオン注入を行った。軌道が固定した^(133)Xeイオンビーム1に対して、回転台3は上下動及び回転をするので、^(133)Xeイオンビーム1は回転台3に立てられた8本のステンレス製ステント2の表面に均一に当たる。」(段落【0016】)等の記載に基づくものであり、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、願書に最初に添付した明細書又は図面の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものではなく、新規事項を追加するものではない。
また、訂正事項1?3は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
よって、訂正事項1?3は、特許法第126条第5項及び第6項に規定する要件に適合するものである。

(5)独立特許要件について
請求人は、審判請求書において以下の引用文献1、2、3を提示している。(なお、引用文献4については、特許法第30条第1項適用の文献であるので、検討から除いてある。)

引用文献1:特開平10-57382号公報

引用文献2:国際公開第97/40889号

引用文献3:特開平9-173481号公報

そして、引用文献1、2、3は、本件特許に係る出願の審査において、拒絶理由通知(起案日:平成17年8月26日)に引用された文献である。

そこで、訂正後の請求項1に係る発明と対比すると、引用文献1、2、3には、訂正後の請求項1に係る発明の発明特定事項である「原子炉内で燃料棒^(235)Uに中性子が当たる際に^(235)Uが核分裂して発生する^(133)Xeガスを配管を介して原子炉外に設けられたXe精製装置に導入し、そこで精製された^(133)Xeガスを^(133)Xeイオン注入器に設けられた^(133)Xeイオン源に供給し、イオン源に供給された^(133)Xeガスをイオン化して^(133)Xeイオンビームを形成し、このイオンビームをイオン照射部に導入し、イオン照射部に設けられた上下動可能な回転台に配置された複数のステントに^(133)Xeイオンビームを照射する」点(以下、「相違点」という。)が記載も示唆もされていない。

そして、その相違点により、本件訂正後の請求項1に係る発明は、訂正後の明細書の「【発明の効果】本発明によって製造された^(133)Xe放射性ステントにより、家兎の腹部大動脈の血管平滑筋増殖の抑制が確認された。したがって、この^(133)Xe放射性ステントを動脈硬化を伴った患者に用いた場合も血管平滑筋の増殖は抑制され、再狭窄を予防することができる。また、原子炉とイオン注入器を接続し、均一照射装置を用いることにより、均一でしかも大量に放射性ステントを製造することができる。」(段落【0021】)等の作用効果を奏するものであるので、本件訂正後の請求項1に係る発明は、引用文献1、2、3に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、独立して特許を受けることができないとすることはできない。

また、他に、本件訂正後の請求項1に係る発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものでないとする理由も発見しない。

したがって、訂正事項1?3は、特許法第126条第7項の規定に適合する。

4.むすび
したがって、本件審判の請求に係る訂正は、特許法第126条第1項ただし書き第2号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第5項ないし第7項の規定に適合するものである。

よって、結論のとおり審決する。
 
発明の名称 (54)【発明の名称】
血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
原子炉内で燃料棒^(235)Uに中性子が当たる際に^(235)Uが核分裂して発生する^(133)Xeガスを配管を介して原子炉外に設けられたXe精製装置に導入し、そこで精製された^(133)Xeガスを^(133)Xeイオン注入器に設けられた^(133)Xeイオン源に供給し、イオン源に供給された^(133)Xeガスをイオン化して^(133)Xeイオンビームを形成し、このイオンビームをイオン照射部に導入し、イオン照射部に設けられた上下動可能な回転台に配置された複数のステントに^(133)Xeイオンビームを照射することにより、各ステント表面に^(133)Xeを均一に注入することからなる、血管再狭窄予防用キセノン-133放射性ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、冠動脈の動脈硬化に対して行う血管形成術に関するものであり、血管再狭窄の予防が可能な放射性ステントおよびその製造方法に関するものである。
【0002】
即ち、本発明は、^(133)Xeを円筒状のステントにイオン注入法によって注入したβ線、γ線およびこのγ線のγ遷移による内部転換電子を放出する放射性ステント、並びにその製造方法に関するものである。そして、この放射性ステントは、血管内に植え込まれて血管の平滑筋細胞の異常増殖を抑止することにより血管の再狭窄を防止することができるものである。更に、本発明の放射性ステントは、バルーンや通常の非放射性ステントによる血管形成術後の再狭窄を防止するだけでなく、バルーンや通常の非放射性ステントによる血管形成術の代わりに^(133)Xe放射性ステントを用いて血管形成術を行うものである。
【0003】
【従来の技術】
冠動脈の動脈硬化の治療法としてバルーンおよびステントを用いた血管形成術が用いられるが、治療法としてバルーンおよびステントを用いた場合、再狭窄が、それぞれ、30-40%および10-30%の割合で生じる。再狭窄は主に平滑筋細胞の異常増殖によって起こると考えられており、これに対する予防法として血管内照射法が有効であることがわかってきた〔Waksman R.et al.Circulation,91,(1995)1533-1539〕。
【0004】
この血管内照射法の1つとしてステント自身を放射化して使用する方法が注目されつつあるが、イオン注入により得られた放射性ステントに関しては、^(32)Pをイオン注入することにより得られたβ線を放出する放射ステントに関する報告があるのみであり〔Hehrlein C.et al.Circulation,93,(1996)641-645〕、他には報告されていない。
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
従来の技術として^(32)Pをステント表面にイオン注入する方法が報告されているが、^(32)Pは半減期が14.3日と比較的長く、^(32)Pから放射されるβ線の照射時間が長期になるため血管内皮の再生を阻害して血栓形成を誘発する可能性がある。したがって、より半減期の短い放射性同位元素を用いて、血管内皮の再生を阻害せずに再狭窄予防が行える放射性ステントの開発が必要とされている。
【0006】
また、血管再狭窄はステント全表面に相当する部分で起こることから、ステント全表面に均一に放射性同位元素をイオン注入する必要がある。さらに、現在の動脈硬化の患者数を考えると、放射性ステントの大量生産も重要である。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ステントにイオン注入する核種として^(32)Pより半減期が短く、β線最大エネルギーの低い^(133)Xeを用いて放射性ステントを製造するものである。また、イオン注入において、均一照射装置を用いることによりステント表面への均一なイオン注入が可能となる。さらに、^(133)Xeは核分裂生成物であるので原子炉にイオン注入器を接続すれば、連続的に^(133)Xeのイオン注入ができ、放射性ステントの大量生産が可能となる。
【0008】
即ち、本発明の第1の発明は、円筒状のステントの全表面に^(133)Xeをイオン注入法で注入することにより、その注入された^(133)Xeから放出されるβ線及び内部転換電子によって血管平滑筋の増殖を抑制する血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントである。
【0009】
また、本発明の第2の発明は、イオン注入器内にステント均一照射部を設け、この照射部に配置されたステントに^(133)Xeをイオン注入し、ステントの全表面に^(133)Xeが均一に注入された血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを製造する方法である。
【0010】
更にまた、本発明の第3の発明は、ステントに注入される^(133)Xe源として、原子炉内の燃料棒の^(235)Uに中性子が照射された際に発生する核分裂生成物である^(133)Xeを利用し、この^(133)Xeを配管を介してイオン注入器に供給してステントへのイオン注入を連続的に行うことにより、血管再狭窄予防用の^(133)Xe放射性ステントを大量生産をする方法である。
【0011】
【発明の実施の形態】
^(133)Xe放射性ステントについて
^(133)Xeは半減期が5.25日でβ壊変し、その壊変時に最大350keVのβ線、および81keVのγ線とこのγ遷移による内部転換電子とを放出する。したがって、血管内照射にはβ線とともに内部転換電子の寄与が期待できる。また、β線はエネルギーが低いため、その照射は血管内膜部分に限定され、他の部分には影響を与えない。さらに、^(133)Xeがガスであるので、取扱が容易であり、イオン注入器によるイオン注入では、^(32)Pよりも^(133)Xeのほうがイオン化効率が高く効率的にイオン注入ができる。
【0012】
イオン注入器によるイオン注入について
図1および図2に示されるように、ステンレス、タンタルまたは合金等からなる円筒状のステント2の表面に均一にイオン注入するためには、イオン注入器8内に均一照射部10を設置して真空中でイオン注入を行う。このとき、イオンビーム径はステントに対して小さいので、ステント全面に均一に照射できるように、回転および上下動等の機能を持った回転台3を備えた均一照射部を用いる必要がある。
【0013】
原子炉とイオン注入器の接続について
^(133)Xeは核分裂生成物であるため、原子炉の燃料体で^(235)Uの中性子照射による核分裂により絶え間なく生成されてる。この燃料体からイオン注入器のイオン源9まで配管することにより、燃料体で生成された^(133)Xeガスは配管を通ってイオン注入器のイオン源まで移送できる。この^(133)Xeをイオン注入器で連続的にステントにイオン注入することにより、放射性ステントの大量生産が可能となる。
【0014】
即ち、原子炉4内で、その燃料棒5の^(235)Uに中性子が当たると、^(235)Uが核分裂して^(133)Xeガスが発生する。この発生^(133)Xeガスは配管6を介してXe精製装置7に導入され、そこで精製された^(133)Xeガスが配管6を介してイオン注入器8内に設けられたイオン源9に供給される。このイオン源に供給された^(133)Xeガスはイオン化されてイオンビームとされる。このイオンビームは、イオン注入器内に設けられた照射部10に導入され、照射部の上下動可能な回転台3の上に配置されたステントに向けて照射される。この回転台は、その軸を中心に回転すると同時に上下動も可能であるので、その上に立てられて配置されたステントはイオンビームが均一に照射される。その結果、ステント表面には^(133)Xeが均一に注入される。
【0015】
以下に本発明の具体的な実施例を示す。
【0016】
【実施例】
^(133)Xeガス40MBqを真空ラインにより3.8リットル試料ボンベに移送した。質量分離における質量の指標として約3cm^(3)の^(129)Xe濃縮同位体も同じボンベに充填した。このボンベをイオン注入器のNielsen型イオン源に接続し、40keVまたは60keVでステンレス製の複数のステント(長さ14mm×外径1.4mm)に^(133)Xeをイオン注入した。このとき、各ステント表面に均一に照射するために、イオン注入器内に上下駆動式回転照射装置(図1)を設置してイオン注入を行った。軌道が固定した^(133)Xeイオンビーム1に対して、回転台3は上下動及び回転をするので、^(133)Xeイオンビーム1は回転台3に立てられた8本のステンレス製ステント2の表面に均一に当たる。
【0017】
上記製造方法で作製した放射性ステントをGe半導体検出器によって^(133)Xe注入ステントの放射能を測定した結果を表1に示す。この表から、β線源である^(133)Xeのイオン注入により、最大98kBqの放射能を有するステントが作成されている。
【0018】
【表1】

【0019】
また、上記の製造方法で作製した放射性ステントを家兎の腹部大動脈に4週間留置したところ、血管平滑筋の増殖を抑制することが確認された。
【0020】
^(133)Xe放射性ステントの大量生産を可能とする原子炉とイオン注入器との接続についての概略を図2に示した。^(133)Xeは原子炉4内にある燃料棒5から配管6により^(131)Iなどを除去するキセノン精製装置7を通ってイオン注入器8のイオン源9に移送され、イオン化及び加速されて、イオン注入器のステント照射部10に設置した均一照射装置に立てたステントにイオン注入される。
【0021】
【発明の効果】
本発明によって製造された^(133)Xe放射性ステントにより、家兎の腹部大動脈の血管平滑筋増殖の抑制が確認された。したがって、この^(133)Xe放射性ステントを動脈硬化を伴った患者に用いた場合も血管平滑筋の増殖は抑制され、再狭窄を予防することができる。また、原子炉とイオン注入器を接続し、均一照射装置を用いることにより、均一でしかも大量に放射性ステントを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】上下駆動式の回転照射装置の照射部分を示す図である。
【図2】原子炉とイオン注入器との接続を示した図である。
【符号の説明】
1…Xe-133イオンビーム
2…ステント
3…回転台
4…原子炉
5…燃料棒
6…原子炉とイオン注入器との配管
7…キセノン精製装置
8…イオン注入器
9…イオン注入器のイオン源
10…イオン注入器のステント照射部
【図面】


 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
審決日 2014-01-30 
出願番号 特願平10-157566
審決分類 P 1 41・ 852- Y (A61N)
最終処分 成立  
前審関与審査官 西山 智宏  
特許庁審判長 本郷 徹
特許庁審判官 蓮井 雅之
関谷 一夫
登録日 2006-03-17 
登録番号 特許第3781331号(P3781331)
発明の名称 血管再狭窄予防用キセノンー133放射性ステントの製造方法  
代理人 小野 新次郎  
代理人 松山 美奈子  
代理人 松山 美奈子  
代理人 小野 新次郎  
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