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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61B
管理番号 1317639
審判番号 不服2015-128  
総通号数 201 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2016-09-30 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2015-01-05 
確定日 2016-08-02 
事件の表示 特願2011-535694「前立腺組織の治療のためのシステム及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成22年5月14日国際公開、WO2010/054214、平成24年4月5日国内公表、特表2012-508067〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 1.手続の経緯

本件審判請求に係る出願(以下、「本願」という。)は、2009年11月6日(パリ優先権主張外国庁受理、2008年11月6日、米国)を国際出願日とする出願であって、
平成23年5月6日付けで特許法第184条の5第1項の規定による書面が提出され、
平成23年7月5日付けで同法第184条の4第1項の規定による翻訳文が提出され、
平成23年7月12日付けで手続補正がなされ、
平成24年10月18日付けで審査請求がなされ、
平成25年10月1日付けで拒絶理由通知(同年同月7日発送)がなされ、
これに対して平成26年4月3日付けで意見書が提出されると共に同日付けで手続補正がなされ、
同年8月29日付けで、平成25年10月1日付けの拒絶理由通知書に記載した理由2(特許法第29条第2項)によって拒絶査定(同年9月3日謄本発送・送達)がなされたものである。

これに対して、「原査定を取り消す 本発明はこれを特許すべきものとするとの審決を求める。」ことを請求の趣旨として平成27年1月5日付けで審判請求がなされたものである。


2.本願発明について

本願の特許請求の範囲の請求項1?6に係る発明は、平成26年4月3日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1?6に記載されたとおりのものであると認めるところ、そのうち請求項1は次のとおり記載されている。(以下、「本願発明」という。)

「成人男性被術者の前立腺葉の中に、経尿道的に挿入されることに適応したアブレーションプローブと、
前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前立腺組織を切除するための凝縮性水蒸気を供給するために、前記アブレーションプローブに動作可能なように接続された凝縮性水蒸気源と、
成人男性の尿道の中に挿入することに適応した導入器と
を含み、
前記導入器は、末梢ポートと、前記導入器のポートを通って前立腺葉の中に進められるように適応した前記アブレーションプローブとを含む、前立腺治療システム。」


3.引用文献及び引用発明

3-1 引用文献1、引用発明、およびその技術的事項
本願の優先日前に頒布又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となり、平成25年10月1日付けの原審の拒絶理由において引用された、米国特許出願公開第2004/0059389号明細書(以下、「引用文献1」という。)には、図面と共に以下の技術的事項が記載されている(摘記中の下線は理解を助けるため、当審にて付与した。)。

A「 [0013] The prostate reaches its normal size and weight (about 20 grams) soon after puberty. The size and weight of the prostate typically remain stable until the individual reaches his mid-forties. At this age, the prostate gland --typically in the transitional zone -- begins to enlarge through a process of excessive cell proliferation known as benign prostatic hyperplasia (BPH). This overgrowth can occur in both smooth muscle and glandular epithelial tissues and has been attributed to a number of different causes, including hormones and growth factors as well as generally to the aging process.」
(当審仮訳:
[0013] 前立腺は、思春期後すぐにその通常のサイズおよび重量(約20グラム)に達する。前立腺のサイズおよび重量は、40歳代中盤まで典型的には安定したままである。40歳代中盤に、--典型的にはこの遷移期に--前立腺は、前立腺肥大症(BPH)として知られている、細胞の過剰増殖のプロセスにより拡大し始める。この肥大は、平滑筋内及び乳腺上皮組織内の両方で発生しえ、一般の加齢のみならず、ホルモン及び成長因子を含む、一連の複数の異なる原因で引き起こされる。)

B「 [0025] The present invention provides apparatus and methods for the treatment of benign prostate hyperplasia and the alleviation of the symptoms associated therewith. An apparatus in accord with the present invention has a probe portion and a handle portion. The probe portion is preferably entirely or partially hollow.
[0026] In an embodiment of the present invention, the probe is a hollow body having proximal, transitional, and distal probe portions. The proximal probe portion is a substantially straight, hollow, elongate tube attached at its proximal end to the handle portion. The proximal probe section is configured to be received within the penile section of the urethra and extend to the urogenital diaphragm, an anatomical structure separating the distal end of the penis from the prostate gland. The distal probe portion is a substantially straight, hollow, elongate tube configured to be received within the prostatic segment of the urethra. The transitional probe portion is a curved, hollow, tube extending between the proximal and distal probe portions to form therewith a continuous, hollow probe capable of being received by the urethra and extending from the penile opening to within the prostate.」
(当審仮訳:
[0025] 本発明は、前立腺肥大症およびそれに関連する兆候の治療を軽減するための装置および方法を提供する。本発明による装置は、プローブ部分とハンドル部分とを有している。プローブ部は、完全にまたは部分的に中空であることが好ましい。
[0026] 本発明の実施形態では、プローブは、近位、中間の遷移、および遠位の各プローブ部を有する中空体である。近位のプローブ部は、近位端がハンドル部に取り付けられた、略直線状に延在する中空の細長い管である。近位のプローブ部は、尿道の陰茎部内に受けられるように構成されており泌尿生殖器のダイヤフラムまで延びており、解剖学的構造は、前立腺から陰茎の遠位端を分離する。遠位のプローブ部は、尿道の前立腺セグメント内に受け入れられるように構成された略直線状に延在する中空の細長い管である。中間の遷移のプローブ部は、尿道が受入可能な連続的な中空プローブを形成する基端側と、先端側のプローブ部分との間に延びる、湾曲した中空の管であり、陰茎開口から前立腺内へ延びている。)

C「 [0028] The needle electrodes are slidably disposed within the probe to enable their extension and retraction relative to the probe and into and out of the BPH tissue. The aforementioned channels or passages will facilitate their extension and retraction. In their retracted position, the distal ends of the needles will be positioned within and near or at the distal end of the proximal probe portion. When the probe is properly positioned relative to the prostate gland, advancing the needles will advance them into the BPH tissue of the prostate gland. Only the distal needle ends should be exposed; that is, the proximal portions of the needle electrodes should be insulated to insulate the needle electrodes from the probe body as well as each other. The proximal ends of the needles may be secured to a finger activated lever forming part of the handle portion. The lever is positioned and adapted to advance the needles relative to the probe to pierce the urethra and thus position them in the body of the prostate gland; more specifically, advancing the needles during a procedure will result in the placement of the uninsulated needle ends being disposed substantially within the transition zone where BPH occurs.」
(当審仮訳:
[0028] 針電極は、プローブに対して伸縮できるよう、摺動自在にプローブ内及び前立腺肥大組織の内外に配置される。前述のチャンネルまたは通路は、針電極の伸縮を容易にする。引き込まれた位置において、針の遠位端部は、プローブの中でありかつプローブの近くに位置するか、又は、近位プローブ部分の遠位端に位置することになる。プローブは、前立腺に対して適切に配置される場合、送られた針は、前立腺のBPHの組織内に進む。針の先端部のみが露出されてはいるが、針近位の複数の電極部分は、プローブの本体部はもとより電極相互も絶縁されなければならない。針の近位端部は、ハンドル部のフィンガ作動レバー部に固定することができる。レバーは、針が尿道を貫通し、これにより針が前立腺の本体内に位置されるように、プローブに対して相対的に針を前進させるように位置決めされかつ適合される;より具体的には、処置中に前進する針は、未絶縁である針終端が前立腺肥大を発生した遷移領域内に実質的に置かれた位置とされる。)

D「 [0050] A BPH therapy applicator and methods of providing BPT treatment in accord with the present invention are described below with reference to FIGS. 1 - 3 . Referring specifically to FIG. 1 , this Figure illustrates a BPH therapy applicator 10 comprising a handle 12 and a probe 14 . Probe 14 includes at least first and second, or proximal and distal sections, 16 and 18 , respectively. In the embodiment shown, probe 14 also includes a third or transitional section 20 . The applicator 10 is shown relative to a penis 22 in position for the application of an electroporation treatment to a patient experiencing BPH. Thus, the probe 10 is shown inserted into the urethra 24 through the urethral opening 26 at the proximal end of the penis 22 . As shown in its operational position, probe proximal portion 16 is disposed within the penile urethral segment 30 , probe distal portion 18 is disposed within the prostatic urethral segment 32 , and probe transitional portion 20 extends between the proximal and distal probe portions 16 and 18 and is disposed substantially through the urogenital diaphragm 34 .
[0051] Probe 14 has a substantially hollow configuration, to provide an interior passage 40 . Passage 40 provides access for a flexible fiber optic endoscope 42 and at least one needle 44 . In the embodiment shown in FIG. 1 , two needles, 44 and 46 , are shown. One or more of the endoscope 42 and needles 44 and 46 may be enclosed within their own individual channels if desired. The endoscope 42 extends to an eye piece 48 at its proximal end 50 . A light source 52 , which is connected to the endoscope 42 by a fiber optic cable 54 , enables visualization of the urethra during placement and manipulation of the applicator 10 in operation position and during a BPH electroporation treatment.
[0052] Needles 44 and 46 have insulating sheathes 60 on their surfaces that electrically separate or isolate them from the handle 12 and probe 14 as well as each other. Needles 44 and 46 are attached to a finger-activated lever 62 at their proximal ends in any known, appropriate manner. As seen in the Figure, lever 62 has been moved from its non-operational position seen in phantom to an operational position as indicated by the double-headed arrow 64. Movement of the lever 62 between the two positions will cause the needles to extend from their non-operational position to an operational position as seen in the Figure and to retract into their non-operational position as desired by the lever operator. Thus, movement of the lever to the operational position shown will cause the needles to extend or advance through holes 66 and 68 in the distal end 70 of the first or proximal probe section 16. The advancement of the needles 66 and 68 out of the probe 14 causes the needles to pierce the urethra 24 and the urogenital diaphragm 36 and disposes the uninsulated needle ends 74 and 76 of needles 44 and 46, respectively, which form a pair of electrodes, in the body of the prostate gland 78. Preferably, both the lengths and the operating positions of the distal end of the distal end 80 of the probe 14 and the needle electrodes 44 and 46 are selected to avoid reaching the bladder 82 to reduce the likelihood of damage thereto during a procedure. In particular, the sharp tips 84 and 86 of needles 44 and 46, respectively, should not penetrate the bladder 82. 」
(当審仮訳:
[0050] 本発明によるBPH治療アプリケータとBPT処置方法を、図1 - 3を参照して説明する。具体的に図1を参照すると、この図は、ハンドル12及びプローブ14を含むBPH治療アプリケータ10を示している。プローブ14は、少なくとも第1部分および第2の部分、もしくは、近位部分16および遠位部分18をそれぞれ含む。示されている実施形態では、プローブ14は、また、第3の遷移セクション20を含む。アプリケータ10は、ペニス22に対して、BPHを経験している患者にエレクトロポレーション処置を施す位置として示されている。このように、プローブ10は、ペニス22の近位端で尿道口26を通して尿道24内に挿入されて示されている。作動位置として示されているように、近位部分16は、陰茎部尿道セグメント30内に配置され、プローブ遠位部分18は、前立腺尿道セグメント32内に配置されており、プローブ移行部分20は、近位および遠位のプローブ部16、18の間から延在し、尿生殖隔膜34を貫通して実質的に配置されている。
[0051] プローブ14は実質的に中空構成を有しており、内部通路40を提供している。通路40は、可撓性光ファイバ内視鏡42及び少なくとも1つの針44のアクセスを提供する。図1に示す実施形態では、2本の針44、46が示されている。好ましくは、内視鏡42および針44及び46のうちの1つまたは複数がそれら自身の個々のチャンネルに封入することができる。内視鏡42は、その近位端50で接眼レンズ48まで延びている。光ファイバケーブル54を介して内視鏡42に接続された光源52は、アプリケータ10の配置や操縦の間、及び、BPHエレクトロポレーション処理の間に、尿道を視認することを可能とする。
[0052] 針44および46は、ハンドル12やプローブ14、針同士を互いに電気的に分離または隔離するため、その表面に絶縁被覆60を有している。針44および46は、任意の既知の適切な方法にて、指で操作されるレバー62の基端部に取り付けられている。図中に見られるように、双方向矢印64によって示されるとおり、レバー62は、点線で書かれた動作位置に示す非操作位置から移動される。レバー操作者が望む、2つの位置の間でレバー62を図示のとおり移動させると、針はその非作動位置から動作位置へと伸展し、かつ動作位置から非動作位置へと待避する。このように、作動位置へのレバーの移動は、針を、プローブの第1あるいは近位端部分16の遠位70に設けられた貫通孔66、68を通じて、伸展ないし前進させることになる。プローブ14から針66および68が前進することは、針を、尿道24及び泌尿生殖器ダイヤフラム36を貫通させ、かつ、それぞれの針44、46の絶縁されていない端部74、76であって一対の電極を形成している端部74、76を、前立腺78の本体内へ配置させる。好ましくは、とプローブ14の遠位端80と針電極44、46との長さ、および、遠位端80の操作位置の両方は、処置中に膀胱82の損傷の可能性を低減するために、膀胱82へ達しないように選択される。特に、針44および46の鋭い先端84および86は、それぞれ、膀胱82を貫通してはならない。)

E 「 [0060] Operatively, the probe of the present invention will be introduced into a patient's urethra under endoscopic guidance until the distal end is positioned in the prostatic segment of the patient's urethra. The needle electrodes will then be advanced into the BPH tissue surrounding the urethra and a plurality of electric pulses will be applied. The electroporation therapy will terminate when a significant and stable drop in the electrical resistance of the treated tissue occurs. The resistance drop indicates a profound electroporation damage to the fibromuscular cells, which later leads to their necrosis and dissolution by macrophages. Overall treatment of one site may take about ten pulses and several seconds to several tens of seconds in time depending on the repetition rate of the high voltage pulse generator. After each treatment the needle electrodes will be withdrawn and repositioned in another treatment site. Consecutive treatments are performed in light of patient comfort and safety and until the operator determines that a sufficient volume of BPH tissue has been treated.」
(当審仮訳:
[0060] 手術として、本発明のプローブは、遠位端を患者の尿道の前立腺セグメントに位置付けられるまで内視鏡ガイドされて患者の尿道に導入される。針電極は、尿道を取り囲む前立腺肥大(BPH)組織内に進められ、複数の電気パルスが印加される。措置された組織の電気抵抗が、大きく、かつ安定して降下した時、エレクトロポレーション治療は終了する。抵抗値の降下は、筋繊維細胞への大きなエレクトロポレーション(電気穿孔)損傷を示し、この損傷はその後、損傷した細胞の壊死やマクロファージによる溶解が続く。ある箇所全体の処理は、高電圧パルス発生器の繰り返しレートによるが、数秒から数十秒での約10パルスの印加としてよい。各措置の後、針電極は抜き取られ、別の治療部位に位置変更される。患者の快適性及び安全性の観点から、前立腺肥大(BPH)組織の十分な量が措置されたと判定されるまで、繰り返して措置が行われる。)

以上のことから、引用文献には、以下の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されていると認める。

(引用発明)
「40歳代中盤を典型的な始期とする前立腺肥大症患者の尿道口から尿道内へ挿入される前立腺肥大症治療アプリケータであって、
前記アプリケータは、
近位部分と移行部分と遠位部分とからなり、近位部分の遠位端に針が通過して前立腺内の肥大組織へアクセスできる貫通孔が設けられ、患者の尿道口から尿道内へ挿入される中空体のプローブと、
該中空体の部分に設けられ、前記貫通孔を介して進退自在に位置決めされ、前立腺組織に電気パルスを印加し措置する針と、
を備える、
前立腺肥大症治療アプリケータ。」

3-2 引用文献2およびその技術的事項
同じく、本願の優先日前に頒布又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となり、平成25年10月1日付けの原審の拒絶理由において引用された、米国特許出願公開第2006/0224154号明細書(以下、「引用文献2」という。)には、図面と共に以下の技術的事項が記載されている。

F 「[0010] The systems and probes of the invention are configured for controlled application of the heat of vaporization of a vapor-to liquid phase transition in an interface with tissue for tissue ablation, for the creation of lesions in tissue or volumetric removal of tissue. In general, the instrument and method of the invention cause thermal ablations rapidly and efficiently compared to conventional Rf energy delivery.」
(当審仮訳:
[0010] 発明のシステム及びプローブは、組織切除や、組織内に病変を作る、あるいは組織の体積除去を行えるよう、組織との界面に、制御された気液相転移の気化熱を与えることができるように構成される。一般に、本発明の器具と方法は、従来の高周波エネルギー送達に比べて迅速かつ効率良く熱アブレーションを生じさせる。)

G 「[0060] In FIG. 7, it can be seen that probe system 200A includes a handle portion 202 that transitions into an elongated extension member 205. In the embodiment of FIG. 7, the extension member 205 comprises a flexible catheter sleeve that is configured for introduction through a body lumen or cavity such as a blood vessel, a patient's airways, a sinus, a uterus, a fallopian tube or the like. The diameter of extension member 205 can range from about 1 Fr. to 6 Fr. or more. The fluid inflow source, energy delivery source and optional negative pressure source are operatively connected to handle portion 202 and are further described below.
[0061] In FIG. 8A, the probe system 200B consists of handle portion 202 that transitions into elongated extension member 205 that is substantially rigid and has a sharp hollow needle tip 206 for penetrating into tissue. FIG. 8B illustrates the needle tip 206 having a plurality of vapor ports or outlets 207 therein for the interstitial introduction of vapor. In one embodiment as in FIG. 8B, the probe 200B with a rigid needle-like working end can be configured with a cross-section and length suited for ablating a tumor in a liver, breast, lung, kidney, prostate, uterine wall or the like in an open or endoscopic approach. The fluid inflow source and energy delivery source are provided in handle portion 202 and are described in more detail below. In the probe embodiment 200B of FIGS. 8A-8B, the working end 206 also can comprise at least one electrode 208 for delivering high frequency energy to the tissue and/or the non-ionized vapor media being introduced into targeted tissue T such as a tumor via the outlets 207 in the needle tip. FIGS. 8A-8B illustrate an electrode 208 in the needle tip cooperating with a ground pad 209.」
(当審仮訳:
[0060] 図7では、プローブシステム200Aは、細長延長部材205に移行するハンドル部202を含むことが分かる。図7の実施形態においては、延長部材205は、血管、患者の気道、洞、子宮、卵管等のような体内腔またはキャビティの導入のために構成される可撓性カテーテルスリーブを備えている。延長部材205の直径は、約1から6Fr.あるいはそれ以上の範囲であり得る。流体流入源、エネルギー供給源及び任意の負圧源は、ハンドル部分202に動作可能に接続され、以下にさらに記載されている。
[0061] 図8Aでは、プローブシステム200Bは、実質的に剛性の細長延長部材205に移行するハンドル部202とから構成され、全体組織の中に進入するための鋭い中空ニードル先端206を有している。 図8Bは、蒸気の導入のためにその中に蒸気ポート又は複数の吐出口207を有するニードル先端206を示している。図8Bのように、一実施形態では、硬質の針状作業端部とプローブ200Bは、オープンアプローチまたは内視鏡アプローチで肝臓、乳房、肺、腎臓、前立腺、子宮壁または同類中の腫瘍をアブレーションするための適した断面および長さで構成することができる。流体流入元及びエネルギー供給源は、ハンドル部202には、以下でより詳細に記載されている。図8A-図8Bのプローブ実施形態200Bにおいて、作用端206はまた、高周波エネルギを組織に送達するための少なくとも1つの電極208及び/又は針先端部の出口207を介して腫瘍などの対象組織Tに導入される非イオン化蒸気媒体を含むことができる。 図8A-図8Bは、針先端部接地パッド209と協働して電極208を示している。 )

H 「[0062] FIG. 9A-9B illustrate another the probe and system 200C that consists of handle portion 202 that transitions into an elongated member 205 that comprises a flexible catheter sleeve as in FIG. 7 with a working end 210 that carries at least one extendable-retractable hollow needle 211 for delivering vapor to treat tissue. The flexible elongated member 205 thus can be navigated through a body lumen and then the at least one needle 211 with vapor outlets 207 can be penetrated into tissue from the working end as shown in FIG. 9B. The at least one needle 211 can be actuated by means of an actuator 213 in handle portion 202. An embodiment as in FIGS. 9A-9B can be configured with a cross-section and length for treating abnormal prostate tissue, abnormal uterine wall tissue, abornmal lung tissue, abnormal bladder tissue, abnormal gastrointestinal tract tissue and the like indicated at T. The working end 210 can further carry at least one balloon for stabilizing the working end in a body lumen or expanding in a body cavity to correctly localize the needle(s). The working end 210 can further carry an ultrasound transducer for imaging the treatment. The working end 210 can further include an aspiration channel coupled to a negative pressure source 270 for suctioning the lumen wall against the working end. 」
(当審仮訳:
[0062] 図9Aおよび図9Bは、図7のように可撓性カテーテルスリーブを有する長尺部材205へと移行し、少なくとも1つの伸縮中空針211を担持して組織を処置するために蒸気を供給するための作業端部210とハンドル部202とから構成される別のプローブおよびシステム200Cを示している。可撓性の細長い部材205は、体の内腔を通してナビゲートすることができるし、図9Bに示すように蒸気排出口207を備えた少なくとも1つの針211は、作用端部から組織に浸透することができる。少なくとも1つのニードル211は、ハンドル部分202におけるアクチュエータ213の手段によって作動させることができる。図9A-図9Bと同様に、異常前立腺組織、異常子宮壁組織、異常肺組織、異常膀胱組織、異常胃腸管組織やTで示した同類を治療するための断面および長さで構成することができる。作用端210は、体内腔の中に作用端部を安定化又は体腔に広がる針(複数のs付)を定位を正確にするための少なくとも1つのバルーンを運ぶことができる。作用端210は、さらなる処理を画像化するための超音波トランスデューサを備えることができる。作用端210は、前記負圧ソース270に結合された作業端部と管腔壁を吸引するための吸引流路を含むことができる。)


4.対比

本願発明と引用発明とを対比する。

引用発明の「40歳代中盤を典型的な始期とする前立腺肥大症患者」は、前立腺が男性に限られる器官であること、及び患者の年齢から見て成人であることが明らかであり、さらに、患者は引用発明の治療アプリケータによって施術される関係にあるから、本願発明の「成人男性被術者」に相当する。
また、引用発明の「患者の尿道口から尿道内へ挿入される」とされた「中空体のプローブ」は、本願発明の「成人男性の尿道の中に挿入することに適応した導入器」に相当する。

また、引用発明の「アプリケータ」が「備える」とした
(1)「中空体のプローブ」に「設けられ」た「針が通過して前立腺内の肥大組織へアクセスできる貫通孔」と、
(2)プローブの「中空体の部分に設けられ」「貫通孔を介して進退自在に位置決めされ、前立腺組織に」「措置する針」とは、
部材の通過を果たす点、及び、通過部材が到達する措置すべき部位が前立腺内の組織になる点で同じくしているので、
本願発明の「導入器」が含むとした
(a)「末梢ポート」と、
(b)「前記導入器のポートを通って前立腺葉の中に進められるように適応した前記アブレーションプローブ」とに各々相当する。

さらに、引用発明の「前立腺肥大症治療アプリケータ」と、本願発明の「前立腺治療システム」とは、互いに同一の症例に対して用いられるシステム装置であり、また、尿道挿入という機器の使用態様の点の双方で共通する。

以上から、本願発明と引用発明とは、以下の点で一致し、また、以下の点で相違する。

(一致点)
「成人男性被術者の前立腺葉の中に、経尿道的に挿入されることに適応したアブレーションプローブと、
成人男性の尿道の中に挿入することに適応した導入器と
を含み、
前記導入器は、末梢ポートと、前記導入器のポートを通って前立腺葉の中に進められるように適応した前記アブレーションプローブとを含む、前立腺治療システム。」

(相違点)
本願発明の「アブレーションプローブ」は、「前記尿道前立腺部の組織を切除することなく、前立腺組織を切除するための凝縮性水蒸気を供給するために、前記アブレーションプローブに動作可能なように接続された凝縮性水蒸気源」が供給する凝縮性水蒸気を処置手段として要するとしているのに対して、引用発明の「アプリケータ」は、電気パルスの印加によりアブレーションを行うとしており、組織切除に用いる手段が異なる点。


5.当審の判断

上記相違点について検討する。
水蒸気によるアブレーション手法が、前立腺内の組織除去に採用できることは、上記「3-2 引用文献2およびその技術的事項」の摘記事項G、Hに示したとおり、本件出願の優先日前に公知である。加えて、引用文献2には、人体組織内の腫瘍をアブレーションするためのプローブシステムに関する実施態様として、摘記事項G及びHに示すとおり、
「図8Aでは、プローブシステム200Bは、実質的に剛性の細長延長部材205に移行するハンドル部202とから構成され、全体組織の中に進入するための鋭い中空ニードル先端206を有している。 図8Bは、蒸気の導入のためにその中に蒸気ポート又は複数の吐出口207を有するニードル先端206を示している。」
「図9Aおよび図9Bは、図7のように可撓性カテーテルスリーブを有する長尺部材205へと移行し、少なくとも1つの伸縮中空針211を担持して組織を処置するために蒸気を供給するための作業端部210とハンドル部202とから構成される別のプローブおよびシステム200Cを示している。可撓性の細長い部材205は、体の内腔を通してナビゲートすることができるし、図9Bに示すように蒸気排出口207を備えた少なくとも1つの針211は、作用端部から組織に浸透することができる。少なくとも1つのニードル211は、ハンドル部分202におけるアクチュエータ213の手段によって作動させることができる。図9A-図9Bと同様に、異常前立腺組織、異常子宮壁組織、異常肺組織、異常膀胱組織、異常胃腸管組織やTで示した同類を治療するための断面および長さで構成することができる。」
との記載があり、組織内への進入、及び組織への蒸気供給が図れるプローブシステムとしての針の形態が図面と共に開示されており、引用発明のアプリケータが採用した具体の態様における針と、システム上共通する構成を有する関係にある。
加えて、引用文献2の摘記事項Fに記載されているように、従来型の組織切除手法として当業者に知られている高周波エネルギーによるアブレーションと比較して、引用文献2で発明とされているシステムが採用している蒸気による手法が迅速で効率が良いことも公知とされていることが理解できる。
そうすると、前立腺肥大症の患者の前立腺組織のアブレーションの実行として、尿道から導入され前立腺内へ達するよう適応された、侵襲性が低いシステムの構成が、引用発明に示すとおり公知であり、かつ、同じく前立腺組織のアブレーション手法に使用できる手法として、蒸気供給によるアブレーション手法が引用文献2に示すとおり公知であって、しかも蒸気供給によるアブレーションを行うために適したシステム形態の主要部分が、引用発明でも採用されているカテーテル様の部材から針を組織内へ導入する形態と共通していることを示す状況であること、さらに、組織へのアブレーションに使用される手法は複数有り、蒸気によるアブレーションは高周波エネルギーによるアブレーションより有利であることが公知であること、以上の諸点を総合的に考慮すると、前立腺肥大症治療用アプリケータの構造として尿道からのアプローチに適した、中空体のプローブ及び貫通孔を介して進退する針を備えた構造を、引用発明が示している部分をベースとし、組織アブレーション手法に関する部分を、引用文献2に記載の有利とされる蒸気アブレーションへ置換する試みをなすことは、同じ症状へ使用できる手法同士の関係があることから容易になし得ると判断される。そして置換されたシステムは本願発明と構成上なんら相違するものではない。
また、引用発明に対して公知技術を置換適用した結果得られるシステムの作用効果は、公知技術により奏せられるアブレーション上の作用効果が引用発明に加わると予測でき、結果得られる作用効果は、本願発明に期待される効果となんら違いはない。

上記で検討したごとく、相違点は格別のものではなく、そして、本願発明の奏する作用効果は、上記引用発明及び公知技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。


6.むすび

以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないものであり、本願は、他の請求項について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2016-03-07 
結審通知日 2016-03-09 
審決日 2016-03-23 
出願番号 特願2011-535694(P2011-535694)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (A61B)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 佐藤 智弥  
特許庁審判長 平岩 正一
特許庁審判官 久保 克彦
西村 泰英
発明の名称 前立腺組織の治療のためのシステム及び方法  
代理人 熊倉 禎男  
代理人 西島 孝喜  
代理人 上杉 浩  
代理人 須田 洋之  
代理人 辻居 幸一  
代理人 大塚 文昭  

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