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審決分類 審判 全部申し立て 2項進歩性  C12N
審判 全部申し立て 特36条4項詳細な説明の記載不備  C12N
審判 全部申し立て 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備  C12N
管理番号 1320184
異議申立番号 異議2015-700004  
総通号数 203 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 2016-11-25 
種別 異議の決定 
異議申立日 2015-07-17 
確定日 2016-07-19 
異議申立件数
訂正明細書 有 
事件の表示 特許第5732011号発明「非骨軟骨性の間葉組織由来の多能性細胞の同定および単離」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。 
結論 特許第5732011号の明細書、特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔1?6〕について訂正することを認める。 特許第5732011号の請求項1、3?6に係る特許を維持する。 特許第5732011号の請求項2に係る特許に対する特許異議申立てを却下する。 
理由 理 由
第1 手続の経緯
特許第5732011号の請求項1?6に係る特許についての出願は、平成17年10月4日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2004年10月4日 スペイン)を国際出願日とする特願2007-535099号の一部を平成24年8月24日に新たな特許出願としたものであって、平成27年4月17日にその特許権の設定登録がされ、その後、特許異議申立人清水正憲により特許異議の申立てがなされ、平成28年1月26日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成28年4月20日に意見書の提出及び訂正請求(以下、「本件訂正請求」という。)がなされ、平成28年4月28日付けで特許法第120条の5第5項に規定された通知書を特許異議申立人に送付したところ特許異議申立人から意見書の提出がなかったものである。

第2 訂正の適否についての判断
1 訂正の内容
(1)訂正事項1
特許請求の範囲の請求項1の「連続的に継代された、」を「発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、」に訂正する。

(2)訂正事項2
特許請求の範囲の請求項2を削除する。

(3)訂正事項3
特許請求の範囲の請求項3の「請求項1もしくは2に記載」を「請求項1に記載」に訂正する。

(4)訂正事項4
特許請求の範囲の請求項4の「請求項1もしくは2に記載」を「請求項1に記載」に訂正する。

(5)訂正事項5
特許請求の範囲の請求項5の「請求項1もしくは2に記載」を「請求項1に記載」に訂正する。

(6)訂正事項6
特許請求の範囲の請求項6の「請求項1もしくは2に記載」を「請求項1に記載」に訂正する。

2 訂正の目的の適否、新規事項追加の有無、及び特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否、一群の請求項の適否
(1)訂正事項1
ア 訂正の目的について
訂正事項1は、取消理由通知書で「製造に関して経時的な要素の記載がある場合および製造に関して技術的な特徴や条件が付された記載がある場合に該当する」と指摘した「連続的に継代された、」なる記載を、訂正前の請求項1に係る特許発明である「多能性成体細胞を含み、実質的に均質な、連続的に継代された、単離された細胞集団」が備える自明の特性、すなわち、「発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、」との特性を用いた記載により、「その物の製造方法」に関連することなく特定したものであり、特許法第120条の5第2項ただし書第3号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。

イ 新規事項追加の有無について
特許明細書の段落【0068】の「所望の細胞コンフルエンシーに達した後に、細胞をトリプシンなどの剥離剤を使用し、およびより大きな細胞培養表面に適切な細胞密度(通常は2,000?10,000細胞/cm^(2))で播くことで、連続的に継代する手段で増殖させることができる。細胞は、その発生表現型を失うことなく数回継代培養することができる。」との記載から明らかなように、訂正事項1は、願書に添付した明細書等に記載した範囲内の訂正であり、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第5項に適合するものである。

ウ 特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否について
上記アのとおり、訂正事項1は、訂正前の請求項1に係る特許発明である「多能性成体細胞を含み、実質的に均質な、連続的に継代された、単離された細胞集団」が備える自明の特性、すなわち、「発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、」との特性を用いて「細胞集団」を特定したものであるから、訂正の前後で請求項1に係る発明の課題および課題解決手段において実質的な変更はなく、訂正前後の請求項1に係る発明の技術的意義において変更はない。
また、「物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されている場合であっても,その特許発明の技術的範囲は,当該製造方法により製造された物と構造,特性等が同一である物として確定されるものと解するのが相当である」(最高裁第二小法廷平成27年6月5日 平成24年(受)第1204号)との判示によれば、訂正前の請求項1の「連続的に継代された、単離された細胞集団」には、「連続的に継代され」る前の「構造,特性等が同一である」「細胞集団」が元々含まれていたと解釈できるので、「発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、」と訂正する訂正事項1は、第三者にとって不測の不利益を生じるおそれはない。
したがって、訂正事項1は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第6項に適合するものである。

(2)訂正事項2
ア 訂正の目的について
訂正事項2は、請求項2を削除するというものであるから、特許法第120条の5第2項ただし書第1号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。

イ 新規事項追加の有無について
上述のとおり、訂正事項2は、請求項2を削除するというものであるから、願書に添付した明細書等に記載した範囲内の訂正であり、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第5項に適合するものである。

ウ 特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否について
上述のとおり、訂正事項2は、請求項2を削除するというものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第6項に適合するものである。

(3)訂正事項3?6
ア 訂正の目的について
訂正前の請求項3?6は、「請求項1もしくは2」を引用しているが、請求項2の削除に伴い、「請求項1」のみを引用するものであるから、特許法第120条の5第2項ただし書第1号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。

イ 新規事項追加の有無について
上記アのとおり、訂正事項3?6は、請求項2の削除に伴い、「請求項1」のみを引用するものであるから、願書に添付した明細書等に記載した範囲内の訂正であり、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第5項に適合するものである。

ウ 特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否について
上記アのとおり、訂正事項3?6は、請求項2の削除に伴い、「請求項1」のみを引用するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものには該当せず、特許法第120条の5第9項で準用する第126条第6項に適合するものである。

(4)一群の請求項の適否について
訂正事項1?6に係る訂正前の請求項1?6について、請求項2は「請求項1」を引用しており、請求項3?6は「請求項1もしくは2」を引用しているものであって、訂正事項1によって記載が訂正される請求項1および訂正事項2によって記載が訂正される請求項2に連動して訂正されるものである。
したがって、訂正前の請求項1?6に対応する訂正後の請求項1?6は、特許法第120条の5第4項に規定する一群の請求項である。
そして、これら訂正は、特許法第120条の5第4項に規定する「一群の請求項ごとに」適法に請求されたものである。

3 むすび
以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第120条の5第2項ただし書第1号および第3号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第4項並びに第9項において準用する同法第126条第5項および第6項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔1?6〕について訂正することを認める。

第3 本件訂正発明について
本件訂正請求により訂正された請求項1?6に係る発明(以下、「本件訂正発明1?6」という。)は、その特許請求の範囲の請求項1?6に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。

【請求項1】
(a) 脂肪組織から単離され、(b) CD9〈+〉、CD10〈+〉、CD13〈+〉、CD29〈+〉、CD44〈+〉、CD49A〈+〉、CD51〈+〉、CD54〈+〉、CD55〈+〉、CD58〈+〉、CD59〈+〉、CD90〈+〉、およびCD105〈+〉を発現し ; ならびに (c) CD11b、CD14、CD15、CD16、CD31、CD34、CD45、CD49f、CD102、CD104、CD106、およびCD133の発現を欠く、
多能性成体細胞を含み、実質的に均質な、発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、単離された細胞集団。

【請求項2】 (削除)
【請求項3】
請求項1に記載の細胞集団、および薬学的に許容される担体を含む、薬学的組成物。
【請求項4】
治療で使用するための、請求項1に記載の細胞集団。
【請求項5】
組織の修復および再生に使用するための、請求項1に記載の細胞集団。
【請求項6】
組織の修復および再生のための薬学的組成物の製造を目的とする、請求項1に記載の細胞集団の使用。

第4 取消理由および申立理由の概要
1 取消理由の概要
当審において平成28年1月26日付けで通知した取消理由は、以下のとおりである。

「本件出願は、明細書、特許請求の範囲及び図面の記載が下記の点で不備のため、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない。

・請求項1-6について
請求項1および2は、「細胞集団」という物の発明であるが、「連続的に継代された、」および「以下の段階を含む方法で単離される、・・・(a)脂肪組織を採取する段階;(b)酵素による消化で細胞懸濁物を得る段階;(c)培地中の細胞を沈降させ、再懸濁する段階;(d)細胞を固体表面上で培養し、固体表面への結合を示さない細胞を除去する段階;ならびに(e) 細胞を連続的に継代して増殖させる段階。」との記載は、製造に関して経時的な要素の記載がある場合および製造に関して技術的な特徴や条件が付された記載がある場合に該当するため、当該請求項にはその物の製造方法が記載されているといえる。
ここで、物の発明に係る特許請求の範囲にその物を製造方法が記載されている場合において、当該特許請求の範囲の記載が特許法第36条第6項第2号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情(以下「不可能・非実際的事情」という)が存在するときに限られると解するのが相当である(最高裁第二小法廷平成27年6月5日 平成24年(受)第1204号、平成24年(受)第2658号)。
しかしながら、本願明細書等には不可能・非実際的事情について何ら記載がなく、当業者にとって不可能・非実際的事情が明らかであるとも言えない。
したがって、請求項1および2に係る発明は明確でない。
そして、請求項1および2を引用する請求項3?6にも同様の不備がある。」

2 取消理由以外の申立理由の概要
特許異議申立人は、上記取消理由以外に以下の理由を申し立てていた。
(1)特許法第29条第2項
本件特許の請求項1?6に係る発明は、甲第1号証に記載された発明及び甲第2?4号証に記載の事項及び技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

甲第1号証:Molecular Biology of the Cell, vol.13,pp.4279-4295(2002)
甲第2号証:Immunology Letters, vol.89, pp.267-270 (2003)
甲第3号証:Cytotherapy, vol.5, No.5, pp.362-369 (2003)
甲第4号証:米国特許公開第2003/0082152号明細書

(2)特許法第36条第4項第1号および同条第6項第1号
本件特許の請求項3?6に係る発明に関して、本件特許明細書には、細胞集団を用いて実際に薬学的組成物を作製することについて全く記載が無く、薬学的組成物の臨床データの記載も無い。
したがって、本件特許明細書は、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、また本件特許の請求項3?6に係る発明は、本件特許明細書に記載された発明ではない。

第5 当審の判断
1 取消理由について
本件特許の請求項2は、本件訂正請求により削除されたので、当審の通知した取消理由のうち、本件訂正発明1及びそれを引用する本件訂正発明3?6について以下に検討する。
本件訂正発明1において、取消理由通知書で「製造に関して経時的な要素の記載かある場合および製造に関して技術的な特徴や条件が付された記載がある場合に該当する」と指摘した「連続的に継代された、」なる記載は、訂正前の請求項1に係る特許発明である「多能性成体細胞を含み、実質的に均質な、連続的に継代された、単離された細胞集団」が備える自明の特性、すなわち、「発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、」との「細胞集団」の特性を用いた記載により、「その物の製造方法」に関連することなく特定されている。
また、本件訂正発明1の「脂肪組織から単離され」については、「細胞集団」の由来を記載したものと解されるから、「その物の製造方法」には該当しない。
したがって、本件訂正発明1及びそれを引用する本件訂正発明3?6には、「物の製造方法」は記載されておらず、本件訂正発明1及びそれを引用する本件訂正発明3?6は明確であると認められる。

2 取消理由以外の申立理由について
本件特許の請求項2は本件訂正請求により削除されたので、請求項2に係る特許に対する異議申立ては却下する。
そこで、本件訂正発明1、3?6について以下に検討する。

ア 特許法第29条第2項に関する申立理由
甲第1号証は、特許付与手続中の拒絶理由通知で引用文献2として引用された刊行物であって、異議申立書に記載されているように、本件訂正発明1は、甲第1号証に記載された発明と少なくとも以下の点で相違する。

(相違点1-1)
本件訂正発明1は、(b) 発現するマーカーにCD9<+>、CD10<+>、CD49A<+>、CD51<+>、CD54<+>、CD55<+>、CD58<+>、およびCD59<+>を挙げているが、甲第1号証にはこれらのマーカーを発現することが明示されていない。

(相違点1-2)
本件訂正発明1は、(c) 発現しないマーカーにCD11b<->、CD15<->、CD49f<->、CD102<->、およびCD133<->を挙げているが、甲第1号証にはこれらのマーカーを発現しないことが明示されていない。

異議申立人は、相違点について、甲第2?4号証のいずれかに記載されている旨を主張しているが、(ア)甲第2?4号証に記載されたそれぞれの細胞が甲第1号証に記載された細胞と同じ細胞である証拠はなく、(イ)相違点1-1のCD51<+>並びに相違点1-2のCD49f<->、CD102<->およびCD133<->については、甲第2?4号証のいずれにも記載がない。加えて、(ウ)本件訂正発明1では「発現を欠く」と特定されているCD34およびCD106について甲第3号証には「発現」が検出された報告があることが記載されており、(エ)本件訂正発明1では「発現する」と特定されているCD58について甲第4号証のファミリー出願には「発現を欠く」ことが記載されている。
したがって、上記(ア)?(エ)の事情を考慮すれば、本件訂正発明1および本件訂正発明1を限定した本件訂正発明3?6が、甲第1号証に記載された発明及び甲第2?4号証に記載の事項及び技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができた、とすることはできない。

イ 特許法第36条第4項第1号および同条第6項第1号に関する申立理由
本願特許明細書において、骨表現型細胞へのインビトロ分化(実施例2)、筋肉表現型細胞へのインビトロ分化(実施例3)、ニューロン表現型細胞へのインビトロ分化(実施例4)が確認されており、幹細胞を用いた再生医療に関する技術常識を考慮すれば、異議申立人が主張するように「臨床データの記載も無い」ものの、本件訂正発明1の「細胞集団」が医薬用途に用いることができないとは言えない。
したがって、本件特許明細書は、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、また本件訂正発明3?6は、本件特許明細書に記載された発明ではない、とすることはできない。

ウ 取消理由以外の申立理由のまとめ
よって、取消理由以外の申立理由も採用できない。

第6 むすび
以上のとおりであるから、取消理由並びに特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件訂正発明1、3?6に係る特許を取り消すことはできない。
また、他に本件訂正発明1,3?6に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
そして、本件特許の請求項2は、本件訂正請求により削除されたので、請求項2に係る特許に対する異議申立てを却下する。
よって、結論のとおり決定する。
 
発明の名称 (57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
(a)脂肪組織から単離され、(b)CD9<+>、CD10<+>、CD13<+>、CD29<+>、CD44<+>、CD49A<+>、CD51<+>、CD54<+>、CD55<+>、CD58<+>、CD59<+>、CD90<+>、およびCD105<+>を発現し;ならびに(c)CD11b、CD14、CD15、CD16、CD31、CD34、CD45、CD49f、CD102、CD104、CD106、およびCD133の発現を欠く、
多能性成体細胞を含み、実質的に均質な、発生表現型を失うことなく連続的に継代することができる、単離された細胞集団。
【請求項2】 (削除)
【請求項3】
請求項1に記載の細胞集団、および薬学的に許容される担体を含む、薬学的組成物。
【請求項4】
治療で使用するための、請求項1に記載の細胞集団。
【請求項5】
組織の修復および再生に使用するための、請求項1に記載の細胞集団。
【請求項6】
組織の修復および再生のための薬学的組成物の製造を目的とする、請求項1に記載の細胞集団の使用。
 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
異議決定日 2016-07-07 
出願番号 特願2012-185671(P2012-185671)
審決分類 P 1 651・ 536- YAA (C12N)
P 1 651・ 121- YAA (C12N)
P 1 651・ 537- YAA (C12N)
最終処分 維持  
前審関与審査官 上條 肇  
特許庁審判長 田村 明照
特許庁審判官 長井 啓子
山崎 利直
登録日 2015-04-17 
登録番号 特許第5732011号(P5732011)
権利者 セルレリックス エス.エル. ユニバーシダッド オウトノマ デ マドリード
発明の名称 非骨軟骨性の間葉組織由来の多能性細胞の同定および単離  
代理人 五十嵐 義弘  
代理人 五十嵐 義弘  
代理人 新見 浩一  
代理人 清水 初志  
代理人 佐藤 利光  
代理人 川本 和弥  
代理人 佐藤 利光  
代理人 小林 智彦  
代理人 井上 隆一  
代理人 清水 初志  
代理人 川本 和弥  
代理人 川本 和弥  
代理人 大関 雅人  
代理人 大関 雅人  
代理人 山口 裕孝  
代理人 春名 雅夫  
代理人 春名 雅夫  
代理人 小林 智彦  
代理人 佐藤 利光  
代理人 新見 浩一  
代理人 山口 裕孝  
代理人 井上 隆一  
代理人 井上 隆一  
代理人 春名 雅夫  
代理人 刑部 俊  
代理人 新見 浩一  
代理人 五十嵐 義弘  
代理人 大関 雅人  
代理人 刑部 俊  
代理人 刑部 俊  
代理人 小林 智彦  
代理人 清水 初志  
代理人 山口 裕孝  
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