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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61M
管理番号 1363893
審判番号 不服2019-8085  
総通号数 248 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2020-08-28 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2019-06-18 
確定日 2020-07-28 
事件の表示 特願2017- 99633「薬剤を分散させるための医療器具」拒絶査定不服審判事件〔平成29年 9月 7日出願公開、特開2017-153992、請求項の数(9)〕について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2003年(平成15年)8月26日(パリ条約による優先権主張外国庁受理2002年(平成14年)9月20日、ドイツ)を国際出願日とする特許出願である特願2004-538694号の一部を、平成22年7月9日に新たな特許出願とした特願2010-156947号の一部を、平成26年8月22日に新たな特許出願とした特願2014-169019号の一部を、平成28年3月7日に新たな特許出願とした特願2016-043521号の一部を、平成29年5月19日に新たな特許出願としたものであって、平成29年6月16日付けで手続補正がされ、平成30年4月16日付けで拒絶理由通知がされ、平成30年9月3日付けで手続補正がされ、平成31年2月14日付けで拒絶査定(原査定)がされ、これに対し、令和1年6月18日に拒絶査定不服審判の請求がされたものである。

第2 原査定の理由の概要
原査定(平成31年2月14日付け拒絶査定)の理由の概要は次のとおりである。

本願請求項1-9に係る発明は、以下の引用文献1、2に記載された発明に基いて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者(以下、「当業者」という。)が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

引用文献等一覧
1.米国特許出願公開2002/0103526号明細書
2.特表2001-514936号公報

第3 本願発明
本願請求項1-9に係る発明(以下、それぞれ「本願発明1」-「本願発明9」という。)は、平成30年9月3日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項1-9に記載された事項により特定される発明であるところ、本願発明1は以下のとおりのものである。

「【請求項1】
表面がコーティングされたバルーンを含む医薬送達用のバルーンカテーテルであって、前記コーティングが、パクリタキセル及び分子量<2000Dの糖アルコールを含み、且つポリマーマトリックスを含まない、バルーンカテーテル。」

なお、本願発明2-9は、本願発明1を減縮した発明である。

第4 引用文献、引用発明等
1.引用文献1について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献1には、図面とともに次の事項が記載されている(下線は当審により付与)。

「 [0013]The coating can also be loaded with therapeutic compounds that can be delivered when the stent assembly is delivered to its desired location.」(当審日本語訳:[0013] ステントアセンブリがその所望の位置に提供される場合、コーティングはまた、送達することができる治療化合物を充填することができる。)

「[0025] The stent 2 can be radially expanded from an initial, compressed state to an expanded, deployed state. In a typical balloon-mounted stent assembly depicted in FIG. 2, the compressed stent 3 is mounted onto a balloon 8, which is in turn mounted on a catheter 10. A guidewire 12 typically extends from the distal end 4 of the catheter 10 running proximally through the catheter 10 to the exit point just proximal 6 of the balloon 8. The stent 3 expands into a deployed state at the site of implantation.」(当審日本語訳:[0025]ステント2は、初期の圧縮された状態から拡張された拡開及び展開状態に半径方向とすることができる。図2に示されている典型的なバルーンに取り付けられるステントアセンブリでは、圧縮されたステント3は、バルーン8、カテーテル10の上に装着されている上に取り付けられている。ガイドワイヤ12は、典型的には、カテーテル10を通して近位方向に走るカテーテル10の遠位端4から延在するバルーン8の出口点のすぐ近位6に出力する。ステント3は、移植の部位で展開状態へ拡張する。)

「[0026] Alternate stent designs may also be utilized such as a radially expanding stent comprising a tubular member with a clear through-lumen. The tubular member has proximal and distal ends and a longitudinal length defined therebetween, and a circumference, and a diameter which is adjustable between at least a first collapsed diameter and at least a second expanded diameter. In a preferred mode, the longitudinal length remains substantially unchanged when the tubular member is adjusted between the first collapsed diameter and the second collapsed diameter. The tubular member includes at least one module comprising a series of sliding and locking radial elements, wherein each radial element defines a portion of the circumference of the tubular member and wherein no radial element overlaps with itself in either the first collapsed diameter or the second expanded diameter.」(当審日本語訳:[0026]代替的なステント設計はまた、透明な管腔を備えた管状部材を有する半径方向に拡張型ステントなどを利用することができる。管状部材は、近位端と遠位端との間に画定された長手方向長さと、外周と、少なくとも第1の崩壊した直径との間で調節可能な直径と少なくとも第2の拡張した直径を有する。好ましい態様において、管状部材は第一のつぶれた直径と第2折り畳み径の間で調整するとき長手方向長さが実質的に変化しないままである。管状部材は、スライド及びロック式の放射状要素は、各半径方向要素は、管状部材の周の一部を画定する、第1の崩壊した直径または第2の拡張した直径のいずれかでそれ自体と重ならない半径方向要素の直列を含む少なくとも一つのモジュールとを含む。)

「[0033] In another mode of the invention, the material may also include a bioactive agent. The material is preferable adapted to deliver an amount of the bioactive agent which issufficient to inhibit restenosis at the site of stent deployment. In one variation, the radial elements are adapted to release the bioactive agent during stent deployment when the tubular member is adjusted from the first collapsed diameter to the second expanded diameter. The bioactive agents are preferably selected from the group consisting of antiplatelet agents,antithrombin agents, antiproliferative agents, and antiinflammatory agents.」(当審日本語訳:[0033]本発明の他の態様において、材料は、生物活性剤を含んでもよい。材質は、ステント展開の部位で再狭窄を阻害するために十分な生物活性剤の量を送達するように適合されることが好ましい。一つの変形例では、管状部材は、第2の拡張した直径まで第1の崩壊した直径から調整されるとき、半径方向要素は、ステント展開中に生物活性剤を放出するように適合されている。生物活性剤は、好ましくは、抗血小板薬、抗トロンビン薬、抗増殖薬、及び抗炎症剤からなる群より選択される。)

「[0041] In one embodiment of the current invention, which is illustrated in FIG. 4, a stent 5, such as that described with reference to FIG. 3, is covered with a protective coating19. The material used to form the protective coating 19 can include, but is not limited to, polymeric materials such as polyvinyl pyrrolidone, polyethyleneglycol, polyethylene oxide, polyethylene acetate, polyvinyl alcohol, polyvinylacetate, polyacrylic acid, polypropylene oxide, polymethacrylic acid,polyacrylamide, hydrophilic soft segment urethane, gum Arabic, gum tragacanth,latexes, polyanhydrides, ethylene vinyl acetate, polysiloxanes, modifiedstyrene-ethylene/butylene-styrene block polymers, aliphatic polyesters,resorbable polyesters or any combination thereof. 」(当審日本語訳:[0041]本発明の一実施形態は、図4に示されており、図3を参照して説明されるもの等の、ステント5は保護被膜19で覆われている。保護被膜19を形成するのに使用される材料は、限定されないが、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンアセタート、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセタート、ポリアクリル酸、、ポリプロピレンオキシド、ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、親水性ソフトセグメントウレタン、アラビアゴム、トラガカントゴム、ラテックス、ポリ無水物、エチレン-酢酸ビニル、ポリシロキサン、改質スチレン-エチレン/ブチレンブロックコポリマー、脂肪族ポリエステル、吸収可能なポリエステル又はそれらの任意の組み合わせのようなポリマー材料を含むことができる。)

「[0042] Other types of materials that are based on natural materials may be used and include polysaccharides such as sucrose, mannitol, sorbitol, xylitol,fructose, dextrose, glucose, glucosamine, lactose, and combinations thereof.Anionic hydrated polysaccharides may be used such as gellan, curdlan, XM-6,xanthan, and combinations thereof. Seaweed polysaccharides may be used such asagar, algin, carrageenan, furcelleran and combinations thereof. Cellulosederivatives such as alkyl cellulose, hydroxymethyl cellulose and combinationsthereof may be used. Alginates, calcium phosphate glass alone or with otherresorbable polymers, chitosan (e.g., NOOC or NOOC-G), collagen, fibrin orfibrinogen, hyaluronic acid, hydroxy acids (i.e. lactide, glycolide,hydroxybutyrate), lactone-based polymers, or even silk-elastin polymers.」(当審日本語訳:[0042]天然物質に基づく他の種類の材料を使用することができ、スクロース、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、フルクトース、デキストロース、グルコース、グルコサミン、ラクトース、及びこれらの組合せのような多糖類が挙げられる。陰イオン性水和多糖類(ゲラン、カードラン、XM-6、キサンタン、およびこれらの組み合わせなどを使用することができる。藻多糖類は、寒天、アルギン、カラギーナン、フルセレラン(furcelleran)及びこれらの組み合わせなどを用いることができる。アルキルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース及びそれらの組み合わせのようなセルロース誘導体を使用することができる。アルギン酸塩、カルシウムリン酸塩ガラス単独または他の再吸収性ポリマーを有する、キトサン(例えば、NOOCまたはNOOC G)、コラーゲン、フィブリン又はフィブリノーゲン、ヒアルロン酸、ヒドロキシ酸(例えば、ラクチド、グリコリド、ヒドロキシ酪酸)、ラクトン系ポリマー、またはさらに絹-エラスチンポリマーである。)

「[0047] When the protective coating is formed, it protects the stent from damage during handling of the stent prior to insertion. The coating also prevents stent movement onthe delivery catheter during insertion. The coating forms a thin layer in andaround the stent and the balloon, temporarily bonding the two together. Oncewetted, either during stent preparation or after direct exposure to the blood,the very thin coating absorbs water creating a more pliable and/or lubricoussurface coating.」(当審日本語訳:[0047]保護被覆を形成する場合には、挿入前にステントの取扱い中の損傷からステントを保護する。コーティングはまた、挿入中、デリバリ・カテーテル上でのステントの移動を防止する。コーティングは、ステント及びバルーンの中及び周囲に薄層を形成し、一時的に2を一緒に接合する。一旦湿潤し、ステントの製造中または血液に直接暴露した後いずれかで、非常に薄いコーティングは、より可撓性および/または潤滑性の表面コーティングを生成するための水を吸収する。 )

「[0048] The coating can also be used to deliver other compounds along with the stent. These compoundsinclude, but are not limited to, anticoagulants (e.g., heparin),antithrombotics, antiplatelets (e.g., abciximab), cytostatic andantiproliferative agents (e.g., rapamycin, taxol, C6-ceramide), or other moieties that bind to the family of intracellular receptors named FKBPs (e.g.,RAD), antiinflammatory (e.g., dexamethasone, methyl prednisolone),antimitogens, antimitotoxins, antioxidants (e.g., probucol), lipid regulating(e.g., pravastatin, pitavastatin), antisense oligonucleotides (e.g., c-myc),gene therapy vehicles, nitric oxide, growth factors and inhibitors, hirudin,hirugen, hirulog, anti-migratory drug (e.g., batimastat), ace inhibitors (e.g.,cilazapril, tranilast), somatostatin analogues (e.g., angiopeptin), otherstatins (e.g., simvastatin, lovastatin, fluvastatin, lovastatin), vasodilators(e.g., trapidil), tacrolimus vincristine, argatroban, forskolin, vapiprost,prostacyclin and prostacyclin analogues, dextran, dipyridamole, glycoproteinIIb/IIIa, platelet membrane receptor antibody, recombinant hirudin, thrombininhibitor, angiopeptin, angiotensin converting enzyme inhibitors (such asCaptopril (Squibb), Cilazapril (Hoffman-La Roche) or Lisinopril (Merck)),calcium channel blockers, colchicine, fibroblast growth factor antagonists,fish oil, omega 3-fatty acid, histamine antagonists, HMG-CoA reductaseinhibitor, methotrexate, monoclonal antibodies, nitroprusside,phosphodiesterase inhibitors, prostaglandin inhibitor, seramin, serotoninblockers, steroids, thioprotease inhibitors, triazolopyrimidine and other PDGFantagonists, alpha-interferon, genetically engineered epithelial cells,tyrosine kinase inhibitor, D-Pro-Phe-Arg chloromethyl ketone (PPACK),D-phenylalanyl-L-prolyl-L-arginyl chloromethyl ketone (FPRCH2Cl), warfarin, andcombinations thereof. 」(当審日本語訳:[0048]コーティングはまた、ステントに加えて他の化合物を送達するために使用することができる。これらの化合物は、限定されないが、FKBP(例えば、RAD)、抗炎症薬(例えば、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン)、antimitogens、抗マイトトキシン、酸化防止剤(例えば、プロブコール)、脂質調節(例えば、プラバスタチン、ピタバスタチン)、アンチセンスオリゴヌクレオチド(例えば、c-myc)、遺伝子治療媒体、酸化窒素、増殖因子およびインヒビター、ヒルジン、ヒルゲン、ヒルログ、抗遊走性薬物(例えば、バチマスタット(batimastat)、ACEインヒビター(例えば、シラザプリル、トラニラスト)、ソマトスタチンアナログ(例えば、アンギオペプチン(angiopeptin)、他のスタチン(例えば、シンバスタチン、ロバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン)、血管拡張薬(例えば、トラピジル)、タクロリムス、ビンクリスチン、アルガトロバン、ホルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体、デキストラン、ジピリダモール、糖タンパク質IIb/IIIa血小板膜レセプタ抗体、組換えヒルジン、トロンビン阻害剤、アンギオペプチン、アンギオテンシンと名付けられた細胞内受容体のファミリーに結合する抗凝固剤(例えば、ヘパリン)、抗血栓剤、抗血小板剤(例えば、アブシキシマブ(abciximab)、細胞増殖抑制性および抗増殖剤(例えば、ラパマイシン、タキソール、C6-セラミド)、または他の部分を含む。)

したがって、上記引用文献1には次の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されていると認められる。

「保護被膜19で覆われているステント5であって、保護被膜19がタキソールを含み、マンニトール又はソルビトールを含むステント5。」

2.引用文献2について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献2には、図面とともに次の事項が記載されている。

「【請求項19】 身体内への挿入に適合した医療用具と;
その医療用具の少なくとも一部の上に配置された、少なくとも1種の実質的に水不溶性の薬剤を含むポリマーコーティングであって、その実質的に水不溶性の薬剤が、30部の水に対して1部以下の薬剤溶解性を有するもの、
とを含む、身体内の所望の位置に実質的に水不溶性の薬剤をデリバリーするための医療用具。」

「【請求項21】 前記医療用具が、身体内腔内の所望の位置に実質的に水不溶性の薬剤をデリバリーするためのカテーテルであって、且つ、
シャフトと;
前記シャフト上に装着された拡張可能な部分と;
少くとも前記カテーテルの拡張可能な部分の一部上のポリマーコーティングであって、そのポリマーコーティングが少なくとも1種の実質的に水不溶性の薬剤で含浸されているものと;
を含むカテーテルである請求項20の医療用具。」

「【請求項26】 前記少なくとも1種の実質的に不溶性の薬剤が、デキサメタゾン、モルシドミン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミン、パクリタキセル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカインからなる群から選ばれる請求項19の医療用具。」

「【0014】
本発明の医療用具として拡張可能なカテーテルが選ばれているとき、その拡張可能な部分は好ましくはバルーンであって、その場合には、そのバルーンの身体内腔に対する拡張の際の、その薬剤の制御された放出のために、ポリマー中に薬剤が配置される。その拡張可能な部分は、所望により、その身体内腔における拡張によって装着可能なステントを含む。カテーテルは、所望により、そのカテーテルの配置の間、その薬剤の体液中への放出を抑制するために、拡張可能な部分の上に伸張可能なシース部材をも含む。
【0015】
図1a?1cを参照して、身体内における所定の位置へ実質的に水不溶性の薬剤を局所的にデリバリーするための態様を記述する。図1a?1cに示された薬剤投与方法は、血管形成プロセスとの関連における本発明の使用を説明している。カテーテル用具1は、その遠位の端に取り付けられたバルーン4を有する本体3を含む。カテーテル3上のバルーン4は、ポリマーコーティング6を含む。図1aに示されるように、患者への挿入に先立ち、そのバルーンを実質的にしぼませた状態としつつ、薬剤溶液はポリマーコーティングに含浸される。図1b中に示されるように、揮発性溶媒が蒸発された後に、内腔壁組織9上のプラーク5の堆積による閉塞等の、治療されるべき領域を有する身体内腔2内に、その用具1が挿入される。用具1は、その血管に沿って動かされ、図1cに示されるように、バルーン4をその閉塞場所に配置する。内腔は、例えば、トルクを与えるまたは他の公知の技術により、それを通ってカテーテルが通過させられるような、幅が狭い、曲がりくねった開口であるかもしれない。図1c中に示されるように、そのバルーンは膨張され、薬剤が含浸されたポリマーコーティング6と、周囲のプラークおよび組織との間を密接に接触させる。身体からの水がポリマーコーティング6に浸透するにつれて、それは薬剤を溶解し始め、その後その薬剤はポリマーコーティング6から外に、周囲のプラークおよび組織内へと拡散する。
【0016】
薬剤投与の間、ポリマーコーティングに含まれた薬剤の実質的な量が、患部領域に拡散される。バルーン・カテーテルを拡張させて、必要な際には、その内腔を広げるために必要とされるインフレーション圧力は、典型的には約1?20気圧の範囲内にある。そのバルーンは、ポリエチレン等のビニールポリマー;ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル;ナイロン等のポリアミド;ポリオレフィン、およびそれらのコポリマー(例えば、セラー(Selar )、ペバックス(Pebax )、サーリン(Surlyn)、ハイトレル(Hytrel)等)等の任意の適当な材料から形成される。バルーンは、所望により、デリバリー中の虚血を防ぐために血液がそのカテーテルに灌流するのを許容する灌流バルーンである。長い動脈デリバリー時間に対して、およびデリバリー薬剤が水中に非常にわずかに可溶である時には、灌流バルーンは特に好ましい。」

したがって、上記引用文献2には、「身体内腔内の所望の位置に実質的に水不溶性の薬剤をデリバリーするためのカテーテル3であって、カテーテル3上のバルーン4は、ポリマーコーティング6を含み、実質的に不溶性の薬剤がパクリタキセルであるカテーテル。」という技術的事項(以下、「引用文献2に記載された技術的事項」という。)が記載されていると認められる。

第5 対比・判断
1.本願発明1について
(1)対比
本願発明1と引用発明とを対比すると、次のことがいえる。
引用発明における「保護被膜19」、「タキソール」は、それぞれ、本願発明1における「コーティング」、「パクリタキセル」に相当する。また、「マンニトール」の化学式は「C_(6)H_(14)O_(6)」、「ソルビトール」の化学式は「C_(6)H_(14)O_(6)」であるから分子量は182である。したがって、引用発明における「マンニトール又はソルビトール」は、本願発明1における「分子量<2000Dの糖アルコール」に相当する。また、本願発明1における「バルーンカテーテル」と、引用発明における「ステント5」とは、「医療機器」である点において共通していると認められる。

したがって、本願発明1と引用発明との間には、次の一致点、相違点があるといえる。

(一致点)
「コーティングされた医療機器であって、コーティングがパクリタキセル及び分子量<2000Dの糖アルコールを含む医療機器。」

(相違点)
(相違点1)コーティングされた医療機器が、本願発明1においては、表面がコーティングされたバルーンを含む医薬送達用のバルーンカテーテルであるのに対し、引用発明においては、ステントである点。
(相違点2)コーティングが、本願発明1においては、ポリマーマトリックスを含まないのに対し、引用発明においては、ポリマーマトリックスを含んでいるか否かが不明である点。

(2)相違点についての判断
上記相違点1について検討すると、「第4 引用文献、引用発明等」の「2.引用文献2について」に記載のとおり、引用文献2には、「身体内腔内の所望の位置に実質的に水不溶性の薬剤をデリバリーするためのカテーテル3であって、カテーテル3上のバルーン4は、ポリマーコーティング6を含み、実質的に不溶性の薬剤がパクリタキセルであるカテーテル。」という技術的事項が記載されている。
しかしながら、引用発明は、ステントの発明であって、一方で、引用文献2に記載された技術的事項は、バルーンカテーテルの発明であるから、引用発明と引用文献2に記載された技術的事項とは、前提となる構成が異なる。したがって、当業者といえども、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項から、引用発明のステントに適用されるコーティングを、バルーンカテーテルのバルーンの表面に適用することを容易に想到することはできない。
なお、原査定では、引用文献1の[0047]の記載を参酌すると、引用文献1はバルーン表面にコーティングすることを示唆しているとしている。しかしながら、引用文献1の[0047]には、ステントをカテーテルによって体内へ送達する際にステントのコーティングがバルーン表面と一時的に一体となることが記載されているのみであって、ステントの表面に適用されるコーティングを、体内への送達前のカテーテルのバルーン表面に適用することを示唆するものではない。

上記相違点2について検討すると、バルーンに適用するコーティングにおいて、ポリマーマトリックスを含まないコーティングは、本願出願前に周知技術であるとはいえない。例えば、引用文献2の段落【0015】には、「カテーテル3上のバルーン4は、ポリマーコーティング6を含む。」と記載されていることから、バルーンに適用するコーティングにおいては、ポリマーマトリックスを含んでいることが一般的であると認められる。したがって、引用発明において、コーティングがポリマーマトリックスを含まないものとすることは、当業者といえども容易に想到することはできない。

したがって、本願発明1は、当業者であっても、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて容易に発明できたものとはいえない。

2.本願発明2-9について
本願発明2-9も、本願発明1と同一の構成を備えるものであるから、本願発明1と同じ理由により、当業者であっても、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて容易に発明できたものとはいえない。

第6 むすび
以上のとおり、本願発明1-9は、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。したがって、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審決日 2020-07-10 
出願番号 特願2017-99633(P2017-99633)
審決分類 P 1 8・ 121- WY (A61M)
最終処分 成立  
前審関与審査官 今関 雅子  
特許庁審判長 林 茂樹
特許庁審判官 井上 哲男
宮崎 基樹
発明の名称 薬剤を分散させるための医療器具  
代理人 南山 知広  
代理人 鶴田 準一  
代理人 胡田 尚則  
代理人 青木 篤  
代理人 渡辺 陽一  
代理人 三橋 真二  
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