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審決分類 審判 全部申し立て 2項進歩性  A61B
管理番号 1366106
異議申立番号 異議2020-700392  
総通号数 250 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 2020-10-30 
種別 異議の決定 
異議申立日 2020-06-08 
確定日 2020-09-15 
異議申立件数
事件の表示 特許第6618254号発明「温度測定装置およびカテーテルシステム」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。 
結論 特許第6618254号の請求項1-7に係る特許を維持する。 
理由 第1 手続の経緯
特許第6618254号(以下「本件特許」という。)に係る出願は、平成26年12月24日を出願日とするものであって、令和元年11月22日にその請求項1-7に係る発明について特許権の設定登録がされ、同年12月11日に特許掲載公報が発行され、その後、請求項1、2及び5-7に係る特許に対して、令和2年6月8日付けで特許異議申立人 大戸 ひとみ(以下「申立人1」という。)により特許異議の申立てがされ、請求項1-7に係る特許に対して、令和2年6月9日付けで特許異議申立人 藤田 節(以下「申立人2」という。)により特許異議の申立てがされたものである。

第2 本件特許発明
本件特許の請求項1-7に係る発明(以下「本件発明1」ないし「本件発明7」という。)は、本件特許の特許請求の範囲の請求項1-7に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
「【請求項1】
食道の内部温度に適用される温度測定装置であって、
先端付近に複数の金属リングを有するカテーテルシャフトと、前記複数の金属リングに対応付けて配置されると共に前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備えたカテーテルが接続される接続部と、
前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を個別に表示する複数の温度表示部と、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部と
を備え、
前記複数の温度表示部が、前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されており、
前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、
前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、
前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する
温度測定装置。
【請求項2】
前記温度表示部、前記温度センサおよび前記金属リングの個数がそれぞれ、4以上である
請求項1に記載の温度測定装置。
【請求項3】
前記警報出力部は、
前記少なくとも1つの温度が、前記第1温度閾値の手前の第2温度閾値に到達したと判断された場合、
前記警報としての本警報に対する前段階としての、予備警報を出力する
請求項1または請求項2に記載の温度測定装置。
【請求項4】
前記警報出力部は、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度において、前記本警報を出力する条件を満たすと判断された温度と、前記予備警報を出力する条件を満たすと判断された温度と、の双方が同時に存在する場合、
前記本警報および前記予備警報のうち、前記本警報を優先して出力する
請求項3に記載の温度測定装置。
【請求項5】
前記第1温度閾値として、上限値および下限値の双方が設けられており、
前記警報出力部は、前記少なくとも1つの温度が、前記上限値以上または前記下限値以下となった場合に、前記警報を出力する
請求項1ないし請求項4のいずれか1項に記載の温度測定装置。
【請求項6】
前記少なくとも1つの温度が前記第1温度閾値に到達したと判断された場合に、
前記警報出力部が、所定の音声を利用して前記警報を出力すると共に、
前記複数の温度表示部における表示態様の変化を利用して、外部への通知が行われる
請求項1ないし請求項5のいずれか1項に記載の温度測定装置。
【請求項7】
先端付近に複数の金属リングを有するカテーテルシャフトと、前記複数の金属リングに対応付けて配置されると共に食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備えたカテーテルと、
前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して、前記内部温度を測定する温度測定装置と
を備え、
前記温度測定装置は、
前記カテーテルが接続される接続部と、
前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を個別に表示する複数の温度表示部と、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部と
を有し、
前記複数の温度表示部が、前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されており、
前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、
前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、
前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する
カテーテルシステム。」

第3 異議申立理由の概要
申立人1は、証拠として甲第1号証ないし甲第9号証を提出し、以下の異議申立理由(以下「異議申立理由1」という。)によって、本件発明1、2及び5-7に係る特許を取り消すべきものである旨を主張している。
<異議申立理由1>
特許法第29条第2項(進歩性)について
甲第1号証:SensiTherm食道モニタリングシステム(温度測定装置)の添付文書
甲第2号証:SensiTherm食道モニタリングシステム(プローブ)の添付文書
甲第3号証:「世界のウェブアーカイブ|SensiTherm」平成24年6月6日(令和2年6月1日検索)、https://web.archive.org/web/20120606073143/http://www.sjm.co.jp/medical/af/sensitherm.html
甲第4号証の1:「第27回日本不整脈学会学術大会」(TOPページ)http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/index.html
甲第4号証の2:「第27回日本不整脈学会学術大会」(日程表ページ)
http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/schedule.html
甲第4号証の3:「一般演題 口述発表」
http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/extract/oral.pdf
甲第5号証:特表2014-508547号公報
甲第6号証:米国特許第8079965号明細書
甲第7号証:特表2011-517417号公報
甲第8号証:特開2007-229080号公報
甲第9号証:「マップとは-IT用語辞典 e-Words」、平成29年3月11日(令和2年6月1日検索)、http://e-words.jp/w/マップ.html

本件発明1は、SensiTherm,甲第5号証及び甲第6号証に対して進歩性がない。また、本件発明1は、甲第5号証に記載された発明(以下「甲5発明」という。)及びSensiThermに対して進歩性がない。
本件発明2は、SensiTherm及び甲第5号証ないし甲第7号証に対して進歩性がない。また、本件発明2は、甲5発明、SensiTherm及び甲7号証に対して進歩性がない。
本件発明5は、SensiTherm、甲第5号証、甲第6号証及び甲第8号証に対して進歩性がない。また、本件発明5は、甲5発明及びSensiThermに対して進歩性がない。
本件発明6は、SensiTherm、甲第5号証及び甲第6号証に対して進歩性がない。また、本件発明6は、甲5発明及びSensiThermに対して進歩性がない。
本件発明7は、SensiTherm、甲第5号証及び甲第6号証に対して進歩性がない。また、本件発明7は、甲5発明及びSensiThermに対して進歩性がない。
したがって、本件発明1、2及び5-7に係る特許は、特許法第29条第2項の規定に違反して特許されたものである。
よって、その特許は、同法第113条第2号に該当し取り消されるべきものである。

申立人2は、証拠として甲第1号証ないし甲第3号証を提出し、以下の異議申立理由(以下「異議申立理由2」という。)によって、本件発明1-7に係る特許を取り消すべきものである旨を主張している。
<異議申立理由2>
特許法第29条第2項(進歩性)について
甲第1号証 米国特許出願公開第2013/0006139号明細書
甲第2号証 米国特許第5954719号明細書
甲第3号証 米国特許出願公開第2008/0215047号明細書
本件発明1ないし7は、甲第1号証に記載された発明及び甲第2号証記載の技術並びに周知技術、又は、甲第1号証に記載された発明及び甲第2,3号証記載の技術並びに周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
したがって、本件発明1ないし7に係る特許は、特許法第29条第2項の規定に違反して特許されたものである。
よって、その特許は、同法第113条第2号に該当し取り消されるべきものである。

第4 異議申立理由についての判断
特許法第29条第2項(進歩性)について検討する。
1 異議申立理由1および2における証拠の整理
異議申立理由1では、甲第1号証ないし甲第4号証の3から、SensiThermという実施発明を認定し、進歩性判断における基礎発明としている。よって、SensiThermに関係する甲第1号証ないし甲第4号証の3を以下のように呼ぶこととする。

異議申立理由1における甲第1号証を、引用文献1-1と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第2号証を、引用文献1-2と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第3号証を、引用文献1-3と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第4号証の1を、引用文献1-4と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第4号証の2を、引用文献1-5と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第4号証の3を、引用文献1-6と呼ぶ。

また、異議申立理由1では、甲第5号証に記載された発明を進歩性判断における基礎発明としている。よって、甲第5号証を以下のように呼ぶこととする。

異議申立理由1における甲第5号証を、引用文献2と呼ぶ。

さらに、異議申立理由2では、甲第1号証に記載された発明を進歩性判断における基礎発明としている。よって、甲第1号証を以下のように呼ぶこととする。

異議申立理由2における甲第1号証を、引用文献3と呼ぶ。

そのほか、異議申立理由1及び2で証拠としてあげられた文献を以下のように呼ぶこととする。

異議申立理由1における甲第6号証を、引用文献4と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第7号証を、引用文献5と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第8号証を、引用文献6と呼ぶ。
異議申立理由2における甲第2号証を、引用文献7と呼ぶ。
異議申立理由2における甲第3号証を、引用文献8と呼ぶ。
異議申立理由1における甲第9号証を、引用文献9と呼ぶ。

前記呼称変更後の引用文献1-1ないし9と文献名との対応をまとめると以下のとおりとなる。

引用文献1-1:SensiTherm食道モニタリングシステム(温度測定装置)の添付文書
引用文献1-2:SensiTherm食道モニタリングシステム(プローブ)の添付文書
引用文献1-3:「世界のウェブアーカイブ|SensiTherm」平成24年6月6日(令和2年6月1日検索)、
https://web.archive.org/web/20120606073143/http://www.sjm.co.jp/medical/af/sensitherm.html
引用文献1-4:「第27回日本不整脈学会学術大会」(TOPページ)
http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/index.html
引用文献1-5:「第27回日本不整脈学会学術大会」(日程表ページ)
http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/schedule.html
引用文献1-6:「一般演題 口述発表」
http://new.jhrs.or.jp/contents_web/jhrs27/extract/oral.pdf
引用文献2:特表2014-508547号公報
引用文献3:米国特許出願公開第2013/0006139号明細書
引用文献4:米国特許第8079965号明細書
引用文献5:特表2011-517417号公報
引用文献6:特開2007-229080号公報
引用文献7:米国特許第5954719号明細書
引用文献8:米国特許出願公開第2008/0215047号明細書
引用文献9:「マップとは-IT用語辞典 e-Words」、平成29年3月11日(令和2年6月1日検索)、http://e-words.jp/w/マップ.html

2 引用文献1-1ないし9の記載事項及び引用文献1-1ないし9から認定される発明
(1)引用文献1-1ないし1-6の記載事項及び引用文献1-1ないし1-6から認定される発明
ア 引用文献1-1には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている(当審注:下線は当審が付与した。また、「・・・」は記載の省略を表す。以下、同様である。)。

(ア)「特定保守管理医療機器 SensiTherm 食道モニタリングシステム
(温度測定装置) 」(1/4ページ)

(イ)「2012年9月7日改訂(第2版)
2011年8月9日作成(第1版) 」(1/4ページ)

(ウ)「【形状・構造及び原理等】
(詳細は取扱説明書を参照)
1.概要
本品は、経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際、専用のプローブ(温度プローブ)と接続することで、食道内の温度を連続的に測定し、デジタル表示することができる温度測定装置である。
2.構成
本品は食道温度を測定し連続表示するための温度測定装置及び付属品から構成される。構成品は単品で取り扱われることがある。
(1)温度測定装置
(2)付属品
1)プローブ接続ケーブル
2)電源コード
3)等電位化ケーブル」(1/4ページ)

(エ)「5.外観図
(1)温度測定装置
1)正面図


2)背面図


」(1/4-2/4ページ)

(オ)「7.各部の機能及び動作
(1)温度測定装置

」(2/4ページ)

(カ)「<作動・動作原理>
温度測定装置には、3つの温度ディスプレイがあり、プローブの3つの温度センサ付き電極で測定された食道内の温度を連続的に表示する。また、予めビープ音が鳴る上限温度を36?41℃の間で設定することができ、測定された温度のうち1つでも上限温度を超えるとビープ音が鳴り、温度ディスプレイの数値が点滅する機能が付いている。」(2/4ページ)

イ 引用文献1-2には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。

(ア)「SensiTherm 食道モニタリングシステム
(プローブ) 」(1/4ページ)

(イ)「2012年9月25日改訂(第2版)
2011年8月9日作成(第1版) 」(1/4ページ)

(ウ)「【形状・構造及び原理等】
1.概要
本品は、経食道体外型心臓ペースメーカ等と接続することで、食道を介して一時的心臓ペーシング及びマッピングを行うことが可能である。また、経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際、温度測定装置と接続することで、食道内の温度を連続的に測定し、デジタル表示することもできる。
2.寸法等

3.形状
(1)プローブ

」(1/4ページ)

(エ)「5.各部の機能及び動作
(1)プローブ

」(2/4ページ)

(オ)「<作動・動作原理>
本品は、食道を介して一時的心臓ペーシング及びマッピングを行うための5つの電極を有しており、経食道体外型心臓ペースメーカ等と接続することで、ペーシング及びマッピングを行う。また、5つのうち中央3つの電極は、T型熱電対式温度センサを有し、経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際、温度測定装置と接続することで、15?75℃までの範囲で、食道内の温度を連続的に測定することが可能である。」(2/4ページ)

ウ 引用文献1-3には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。

(ア)「



(イ)「SensiTherm^(TM)

食道をモニタリングする
新たな臨床情報
SensiTherm食道モニタリングシステムを使用すると、術者は左房アブレーション中の食道の位置と食道内温度をモニターでき、治療に必要となる重要な情報を得ることができます。ユニークなサーモカプル多電極デザインにより、食道内の3ヶ所から迅速かつ同時に温度を計測できます。また、先端のシリコーンチップにより食道内への容易な留置も可能です。
販売名:SensiTherm 食道モニタリングシステム」

エ 引用文献1-4には、以下の事項が記載されている。
(ア)「第27回 日本不整脈学会学術大会」
(イ)「〔会期〕2012年7月5日(木)?7月7日(土)」
(ウ)「2012.06.05 new!!
日程表、参加者の方へ、会場案内を掲載しました」

オ 引用文献1-5には、以下の事項が記載されている。
(ア)「日程表」
(イ)「※抄録はこちらでご覧いただけます」
(ウ)「抄 録 《PDF形式》
・・・
・一般演題 口述発表
・・・」

カ 引用文献1-6には、以下の事項が記載されている。
(ア)「一般演題 口述発表」
(イ)「7/7PM」
(ウ)「0149
心房細動に対するカテーテルアブレーション治療における食道温測定の問題点-SensiThermによる食道温測定のピットフォール
名古屋市立東部医療センター心臓血管センター循環器内科
○村上善正,鈴木 伸,吉田孝幸
名古屋市立東部医療センターMEセンター
金城 稔,森野暁大
・・・
【方法】6人の心房細動(発作性3,慢性3)患者(男3,女3,年齢54±17歳)に対しPVI中にESO造影し,ESO内にSensiTherm(Sensi)とアブレーション用deflectableカテーテル(ABL)を各センサーを並列かつ短軸方向に距離をおいて同時留置し各センサーに近接して(A-ABL,A-Sensi)通電した際の各温度センサー(Sensi-S,ABL-S)の温度上昇(ΔT-Sensi,ΔT-ABL)を測定した。・・・」

キ 前記「エ」ないし「カ」より、2012年7月7日午後に口述発表された、演題番号0149の発表者が所属する名古屋市立東部医療センターでは、口述発表以前にSensiThermが患者に対し使用されていたことが分かる。

ク 前記「キ」と前記引用文献1-1ないし引用文献1-3の記載事項及び図面を総合勘案すると、次の発明(以下「公然実施発明1」という。)が本件特許の出願前に公然実施されていたと認められる。

「左房アブレーション中の食道の位置と食道内温度をモニターするSensiTherm食道モニタリングシステムであって、
SensiTherm食道モニタリングシステムは、経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際、専用のプローブ(温度プローブ)と接続することで、食道内の温度を連続的に測定しデジタル表示することができる温度測定装置と、温度測定装置と接続することで食道内の温度を連続的に測定するプローブと、を備え、
温度測定装置は、プローブ接続ケーブルを接続するためのコネクタであるプローブ接続ケーブル用コネクタ(b)と、プローブの温度センサ付き電極で測定された温度を表示する3つの温度ディスプレイが横一列に並んだ温度ディスプレイ(a)と、予めビープ音が鳴る上限温度を36?41℃の間で設定することができ、測定された温度のうち1つでも上限温度を超えるとビープ音が鳴り、温度ディスプレイの数値が点滅する機能と、を備えており、
プローブは、先端に温度センサ付き電極を3極、ペーシング電極を2極備え、基端に装置接続用コネクタを備えている、
SensiTherm食道モニタリングシステム。」

(2)引用文献2の記載事項及び引用文献2から認定される発明
引用文献2には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
ア「【0001】
実施形態は、概して、組織温度のモニタリングの分野に関連し、より詳細には、アブレーション及び温度測定装置、並びに、エネルギ送達中の組織温度をモニタするシステムに関する。」

イ「【0062】
ここで、図1を参照すると、本発明の概念を示すシステムが示されている。システム10は、管腔温度測定装置100、電子モジュール150、及び、ディスプレイ155を含む。装置100は、患者の内部に(例えば、患者の身体の管腔内に)配置されるように構成され得る。システム10は、複数の患者部位の温度マップを生成するように構成されている。典型的な患者部位は、1以上の連続した組織領域、複数の不連続の部位、単一面上の1以上の部位、又は、複数の面上の2つ以上の部位を含むが、これらに限定されない。装置100はシャフト110を含み、シャフト110は、その近位端にコネクタ111を含む。シャフト110は、硬質でも柔軟であってもよく、又は、硬質の部分及び柔軟な部分の両方を含み得る。装置100は、ケーブル112を介して電子モジュール150に取り付けられている。ケーブル112は、電力を供給し又は力を伝達する、電気信号を例えば電線を介して送受信する、光信号を例えば光ファイバケーブルを介して送受信する、音声信号(例えば音波)を送信する、固体、液体又は気体を、例えば1以上の管を介して送る、などを含む(これらに限定されない)機能の1以上を実行するように構成され得る。
【0063】
センサ組立体120がシャフト110の遠位端に配置され、且つ、患者部位(例えば、複数の組織部位)に関する温度情報を提供するように構成されている。一実施形態において、センサ組立体120は、温度情報を決定するために、赤外信号を収集、測定、及び/又は処理するように構成される(例えば、装置100が受動型若しくは能動型の赤外検出器又は検出器アレイを含む場合)。センサ組立体120は、赤外又はその他のエネルギが、装置100内の別の位置に配置されたセンサ及び/又は電子モジュール150に向かって方向付けられることができるように、レンズ組立体を含み得る。温度情報を測定するために用いられる典型的なセンサは、赤外センサ(例えば、受動型又は能動型の赤外センサ又はセンサアレイ)、熱電対又は熱電対アレイ、熱電対列(例えばボロメータ)、サーミスタ、サーモクロミック要素、高温計、液晶温度検知器(例えばサーモトロピック液晶)、蛍光センサ、及び、ロイコ色素を含むセンサ、並びに、これらのセンサの組合せを含むが、これらに限定されない。」

ウ「【0073】
電子モジュール150は、センサ組立体120から受信した信号を、センサ組立体120により視られた複数の患者部位の温度マップを示す情報を作成するために処理する。温度情報は、ディスプレイ155上に、例えば、ケーブル113を通して伝送された信号を介して示されることができ、これにより、温度マップ156がディスプレイ155に示される。或いは、又は、さらに、温度情報は、無線トランシーバを介してディスプレイ155に送信され得る。温度マップ156は多数の形態で表示されることができ、これらは、複数の患者部位の温度を示す英数字値の表形式表示、又は、グラフ画像(例えば、温度を色合い又は色相により表示するカラー画像)を含むがこれらに限定されない。」

エ「【0081】
システム10は、臨床医により患者Pの食道に挿入された装置100を含む。システム10は、患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156を提示するディスプレイ155を含む。温度マップ156、及び、ディスプレイ155若しくは別のディスプレイ装置(図示せず)上で提供されるその他の情報は、温度又はその他の情報を区別するために、様々な英数字又はその他の図形特性を利用し得る。好ましい実施形態において、異なる温度は、色、色合い、コントラスト、色相、彩度、及び輝度のうちの1つ以上の変化により区別される。或いは、又は、さらに、英数字による情報は、ボールド(太字)性(boldness)、フォントタイプ及びサイズの1つ以上を変更することにより区別され得る。温度情報のような情報は、1以上の特徴(例えば、色)と相関され得る。特定の実施形態において、相関アルゴリズムが臨床医により調整される。例えば、臨床医は、赤色の特定の色合いを特定の温度レベルに設定し得る。或いは、又は、さらに、温度情報を示すために、音声(例えば、温度が変化するとピッチ又は音量が変化する音声)を用いてもよく、温度レベルと音声パラメータとの相関関係は臨床医により調整可能であり得る。」

オ「【0139】
装置100は温度センサ163を含む。温度センサ163は、典型的に、リング形状であり、外側シース115、シャフト110、及び/又は、外側シース115及びシャフト110を通って流れる流体の温度をモニタするように構成されている。さらに、センサ163は、装置100が配置されている環境(例えば、装置100の周囲の患者の組織)の温度をモニタし得る。センサ163は、閉ループ温度制御を達成することができるように流体送達装置又は熱交換装置にフィードバックされる温度情報を提供するために用いられ得る。或いは、又は、さらに、1以上のセンサ163が、温度以外のパラメータを検出することが可能であり、例えば、圧力、電磁気的状態、生理学的パラメータ、又はその他の状態を測定するように構成されるセンサであり得る。」

カ「【0143】
このシステムのさらなる分析性能がアラート検出部品を含み、このアラート検出部品は、組織の温度が所望の若しくは予測された温度よりも上昇又は下降した場合、及び/又は、所望の若しくは予測温度の範囲外にある場合に臨床医に警告し得る。例えば、所望の組織温度が37℃であり、且つ、1以上の組織部位が50℃に達した場合、臨床医は警告され得る。或いは、又は、さらに、温度情報の数学的又はその他の処理(例えば、1以上の組織部位の、時間経過における温度を積分するアルゴリズム)に基づいた1以上のアラートが含まれ得る。」

キ「【0145】
図1に関して記載したように、システム10は、アラート装置、例えば可聴トランスデューサを含み得る。可聴トランスデューサは、温度の分析に相関する音声を生成するように構成されることができる。例えば、組織温度が所望の温度を超えた場合、連続ビープ音が鳴り得る。別の例において、1以上の音声が、温度関連情報(例えば、処理された温度情報)を示す。これらの情報は、多数の場所からの累積温度、平均温度、最大温度、閾値を上回る温度、及びこれらの組合せを含むがこれらに限定されない。生成された音声は、1以上の温度、又は、周波数、音声パターン、及び音量の1以上に基づいて計算された温度値を示し得る。
【0146】
或いは、又は、さらに、可視トランスデューサ(例えば、LED)がシステム内に含まれ得る。この場合、組織温度が所望の温度を超えた場合に光が点滅し得る。或いは、点滅のパターン及び/又は光強度が温度関連情報を示し得る。」

ク「【図2A】



ケ「【図2C】



コ「【図17】



サ 前記「オ」の記載から、図17には「複数の温度センサ163が装置100の先端部に備わっている」ことが見てとれる。

シ 前記引用文献2の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献2には、次の発明(以下「引用発明2」という。)が記載されていると認められる。
「エネルギ送達中の組織温度をモニタするシステムにおいて、
システム10は、管腔温度測定装置100、電子モジュール150、及び、ディスプレイ155を含み、
システム10は、複数の患者部位の温度マップを生成するように構成されており、
装置100はシャフト110を含み、シャフト110は、その近位端にコネクタ111を含み、
装置100は、ケーブル112を介して電子モジュール150に取り付けられており、
システム10は、臨床医により患者Pの食道に挿入された装置100と、患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156を提示するディスプレイ155を含み、
装置100は温度センサ163を含み、温度センサ163は、典型的に、リング形状であり、外側シース115、シャフト110、及び/又は、外側シース115及びシャフト110を通って流れる流体の温度をモニタするように構成されており、さらに、センサ163は、装置100が配置されている環境(例えば、装置100の周囲の患者の組織)の温度をモニタし得るものであり、温度情報を測定するために用いられる典型的なセンサは、熱電対又は熱電対アレイであり、複数の温度センサ163が装置100の先端部に備わっており、
このシステムのさらなる分析性能がアラート検出部品を含み、このアラート検出部品は、組織の温度が所望の若しくは予測された温度よりも上昇又は下降した場合、及び/又は、所望の若しくは予測温度の範囲外にある場合に連続ビープ音が鳴り得るものであり、
温度マップ156、及び、ディスプレイ155若しくは別のディスプレイ装置上で提供されるその他の情報は、温度又はその他の情報を区別するために、様々な英数字又はその他の図形特性を利用し得るものであり、
温度マップ156は多数の形態で表示されることができ、これらは、複数の患者部位の温度を示す英数字値の表形式表示、又は、グラフ画像(例えば、温度を色合い又は色相により表示するカラー画像)を含むがこれらに限定されないものである、
システム。」

(3)引用文献3の記載事項及び引用文献3から認定される発明
引用文献3には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている
ア「[0002] The present invention generally relates to a medical probe and a method of using the same. More specifically, the present invention relates to an esophageal probe having one or more temperature sensors and one or more electrodes disposed proximate to a distal end of the probe. The probe allows for continuous, live, and simultaneous esophageal temperature and location monitoring through three dimensional anatomic mapping and three dimensional thermal mapping during an electrophysiology procedure or a surgical procedure.」
(当審仮訳:本発明は、概して医療用プローブ及びその使用方法に関するものである。より具体的には、本発明は、1つ以上の温度センサを有する経食道プローブと、プローブの遠位端に近接して配置される1つ又はそれ以上の電極に関するものである。プローブは、電気生理学的手順または外科的手順の間、3次元解剖学的マッピングおよび3次元の熱マッピングを介して連続的な生の、および同時の食道温度および位置のモニタリングを可能にする。)

イ「[0042] In general reference to FIGS. 1-9, an esophageal probe 10 in accordance with one embodiment of the present invention is disclosed. It should be noted that although the term probe is used to refer to the medical device disclosed in the present application, it could also be referred to as a catheter or any other term known in the art.」
(当審仮訳:図1-9には、本発明の一実施形態によれば、食道プローブ10が開示されている。プローブという用語は、本出願において開示される医療デバイスを指すために使用されるが、それはまた、カテーテルまたは当該分野で公知の任意の他の用語と呼ぶことができることに留意されたい。)

ウ「[0043] In reference to FIGS. 1-2, the probe 10 extends along a longitudinal axis betweena proximal end 14 and a distal end 12. The probe 10 is adapted so that it can be advanced into a patient's 5 esophagus 100 via oral-pharyngeal ornaso-pharyngeal insertion so that the distal end 12 is located proximate to the posterior left cardiac wall 110 and the proximal end 14 is outside the patient's body. The left ventricle 108, the right ventricle 106, the leftatrium 102, and the right atrium 104 are shown in FIG. 1. The intra-cardiac catheter 128 with electrodes 129 is also shown in FIG. 1.」
(当審仮訳:図1-2を参照すると、プローブ10は、近位端14と遠位端12との間で長手方向軸に沿って延びている。プローブ10は、遠位端12は、後左心臓壁110に近接して配置され、近位端14は、患者の身体の外側に位置するように、口腔咽頭または鼻咽頭の挿入を介して、患者5の食道100の中を進むことができるようになっている。左心室108、右心室106、左心房102と右心房104は図1に示されている。電極129と心臓内カテーテル128は、図1にも示されている。)

エ「[0047] Inreference to FIGS. 2-4, a plurality of electrodes 32, 34, 36, 38 are coupled to the probe 10 at or proximate to the distal end 12. In the embodiment shown, the probe 10 includes four electrodes 32, 34, 36, 38. It should be understood that the number of electrodes may vary. For example, in some embodiments of the present invention a single electrode is coupled to the distal end of the probe, while in other embodiments of the present invention a plurality of electrodes are coupled to the distal end 12 of the probe 10. The plurality of electrodes may extend along a length of the longitudinal axis of the probe in the recurring sequence shown in FIG. 4 and may continue up to approximately 26 cm from the distal tip. In one embodiment, for example, there may be sixty-four electrodes coupled to the probe 10. Each electrode 32, 34,36, 38 is an annular electrode extending circumferentially around a radial perimeter of the probe 10. The electrodes 32, 34, 36, 38 are flush with the surface of the probe 10. The electrodes 32, 34, 36, 38 are configured to perform electrophysiological measurements as described, for example, in U.S.Pat. No. 5,391,199 or PCT publication WO97/24983, which are incorporated byreference.」
(当審仮訳:図2-4を参照すると、複数の遠位端12に近接してプローブ10に結合されている電極32,34,36,38がある。図示の実施形態では、プローブ10は、4つの電極32,34,36,38を含む。なお、電極の数は変化してもよいことを理解すべきである。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、プローブの遠位端に結合されている単一電極は、本発明の他の実施形態では、プローブ10の遠位端12に結合されている複数の電極である。複数の電極は、図4に示されている繰り返し配列にプローブの長手方向軸の長さに沿って延びることができ、遠位先端部から約26センチメートルまで継続することができる。一実施形態では、例えば、プローブ10に結合された64の電極であってもよい。各電極32,34,36,38は、プローブ10の放射状の周囲に円周方向に延在する環状電極である。電極32,34,36,38は、プローブ10の表面と面一である。電極32,34,36,38は例えば、U.S. Pat. No. 5,391,199 or PCT publication WO97/24983は参考として援用される)に記載されるように、電気生理学的測定を実行するように構成される。)

オ「[0048] In reference to FIGS. 2-4, the plurality of electrodes 32,34, 36, 38 are bracketed by the first temperature sensor 20 and the second temperature sensor 22 along the longitudinal axis of the probe 10. The temperature sensors 20, 22 and the electrodes 32, 34, 36, 28 are spaced apart along the longitudinal axis of the probe 10. The first temperature sensor 20 is coupled to the probe 10 at or proximate to the distal end 12 of the probe 10. The first electrode 32 is displaced by 2 mm from the first temperature sensor 20 along the longitudinal axis. The second electrode 34 is displaced by 4 mm from the first electrode 32 along the longitudinal axis. The third electrode 36 is displaced by 4 mm from the second electrode 34 along the longitudinal axis. The fourth electrode 38 is displaced by 4 mm from the third electrode 36 along the longitudinal axis, and the second temperature sensor 22 is displaced by 2mm from the fourth electrode 28 along the longitudinal axis. It should be understood that many spacing variations of the temperature sensors and the electrodes are contemplated and may be used with the present invention, including spacing of one or more temperature sensors in between the electrodes.In a preferred embodiment, the above sequence would be repeated 16 times for a total of 64 electrodes and 20 temperature sensors for a total length of approximately 26 cm.」
(当審仮訳:図2-4を参照すると、複数の電極32,34,36,38はプローブ10の長手方向軸線に沿って第1の温度センサ20と第2温度センサ22により支えられている。温度センサ20,22及び電極32,34,36,38は、プローブ10の長手方向軸に沿って離間されている。第1の温度センサ20は、プローブ10の遠位端12に近接してプローブ10に連結されている。第1電極32は、第1の温度センサ20から長手方向軸に沿って2mmだけ変位される。第2電極34は第1電極32から長手方向軸に沿って4mmだけ変位される。第3電極36は第2電極34から長手方向軸に沿って4mmだけ変位される。第4電極38は、長手方向軸線に沿って第3の電極36から4mmだけ移動され、第2の温度センサ22は第4の電極28から長手方向軸に沿って2mmだけ変位される。なお、温度センサ及び電極の間隔の変動が考えられるということは理解されるべきであり、本発明と共に使用されて、電極間に2つ又は複数の温度センサの間隔を含むことができる。好ましい実施形態では、上記配列は、全長が約26cmの64個の電極および20個の温度センサの合計16回繰り返されることになる。)

カ「[0049] In reference to FIGS. 2-7, the temperature sensors 20, 22 and the electrodes 32,34, 36, 28 are in electrical communication with one or more interfaces 60, 70 located at the proximal end 14 of the probe 10. The first temperature sensor 20 is electrically connected to a first connecting wire 40. The first connecting wire 40 extends along the longitudinal axis ofthe probe 10 and is electrically connected to a first interface 60 located ator proximate to the proximal end 14 of the probe 10. Likewise, the second temperature sensor 22 is electrically connected to a second connecting wire 42.The second connecting wire 42 extends along the longitudinal axis of the probe 10 and is electrically connected to the first interface 60. In reference toFIG. 3, the first interface 60 is connected to a connector cable 64. The connector cable 64 is connected to a controller 62.」
(当審仮訳:図2-7を参照して、温度センサ20,22及び電極32,34,36,38は、プローブ10の近位端14に配置された1つまたは複数のインターフェース60,70と電気通信している。第1の温度センサ20は第1接続線40に電気的に接続される。第1の接続配線40は、プローブ10の長手方向軸線に沿って延びており、プローブ10の近位端14に近接して位置する第1のインタフェース60に電気的に接続される。同様に、第2の温度センサ22は、第2接続線42に電気的に接続される。第2接続線42は、プローブ10の長手方向軸に沿って延び、かつ、第1インタフェース60に電気的に接続される。図3を参照すると、第1のインタフェース60は、コネクタケーブル64に接続されている。コネクタケーブル64は、コントローラ62に接続されている。)

キ「[0052] The controller 62 further includes software executing there on for generating a thermal map of the esophagus based at least in part on the signals received from the temperature sensor interface 60. A video monitor 68 is in communication with the controller 62. The controller 62 is configured to display the anatomic map and the thermal map on the video monitor 68. In this way, it is possible to monitor the position of the probe relative to the esophagus and relative to the heart. It is further possible to monitor temperature gradients within the esophagus and determine how best to conduct the procedure to inhibit injury to the patient.」
(当審仮訳:コントローラ62は、さらに、温度センサインターフェイス60から受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、食道の温度マップを生成するためにその上で実行されるソフトウェアを含む。ビデオモニタ68は、コントローラ62と通信している。制御部62は、解剖学的マップおよび温度マップを映像モニタ68に表示するように構成される。このようにして、食道および心臓に対するプローブの位置を監視することが可能である。また、これは食道内の温度勾配を監視し、患者を傷付けるのを防ぐ手順を実行する最善の方法を決定することも可能である。)

ク「[0053] In some embodiments, the thermal map is overlaid on the anatomic map, providing a convenient user interface. In some embodiments, the anatomic map and the thermal map are displayed in three dimensions. In yet other embodiments, the anatomic map and the thermal map are displayed in two dimensions. In some embodiments, temperature is displayed using color and changes in temperature between one location and a second location indicated by gradient in color. In yet other embodiments, the temperature is displayed numerically.」
(当審仮訳:いくつかの実施形態では、温度マップは、解剖学的マップに重ね合わせることができ、便利なユーザインターフェースを提供することである。いくつかの実施形態では、解剖学的マップおよび温度マップを、3次元で表示されている。さらに他の実施形態では、解剖学的マップおよび温度マップを、2次元で表示されている。いくつかの実施形態では、温度は色を使用して表示され、1回の場所との間の温度の勾配によって示される第2の位置に変化する。さらに他の実施形態では、温度は、数値的に表示される。)

ケ「[0073] In some embodiments, the software executing on the controller allows different alarms to be triggered if one or more of the temperatures is equal to orexceeds a predetermined value. The operator of the system may set the predetermined value. The alarm features can be personalized by theoperator and the software has the ability to store these predetermined settings for future procedures. The alarm may include both an audible, visual and tactile alert system. The visual alerts provided by the software are described above. In addition, the software will allow the alarm to trigger an automatic shut-off feature on the ablation catheter and ablation source 125,thereby allowing immediate termination of thermal heating via the ablation catheter.」
(当審仮訳:いくつかの実施形態では、コントローラ上で実行されるソフトウェアは、1つ以上の温度が所定値を超えた場合にアラームがトリガされることを可能にする。システムのオペレータは、所定の値を設定してもよい。アラーム機能は、オペレータによって個別化することができ、ソフトウェアは、将来の処置のためのこれらの所定の設定を記憶する能力を有している。アラームは、可聴、可視、触覚アラートシステムの両方を含むことができる。ソフトウェアによって提供される視覚的警告は、上記に記載されている。加えて、ソフトウェアは、警告が切除用カテーテル及び切除源125に自動停止機能をトリガすることを可能にするであろうし、それによって、切除カテーテルを介した熱的加熱の即時の終結を可能にする。)

コ「Fig.1



サ「Fig.4



シ 前記「オ」の記載からして、図4には「温度センサ20,22が食道プローブ10の遠位端に配置されている」ことが見てとれる。

ス 前記引用文献3の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献3には、次の発明(以下「引用発明3」という。)が記載されていると認められる。

「医療用プローブ及びそれを使用するシステムにおいて、
1つ以上の温度センサを有する食道プローブ10と、食道プローブ10の遠位端に近接して配置され、プローブ10の長手方向軸に沿って離間されて配置される電極32,34,36,38と温度センサ20,22を備え、
食道プローブ10は、遠位端12は、後左心臓壁110に近接して配置され、近位端14は、患者の身体の外側に位置するように、口腔咽頭または鼻咽頭の挿入を介して、患者5の食道100の中を進むことができるようになっており、
各電極32,34,36,38は、プローブ10の放射状の周囲に円周方向に延在する環状電極であり、
温度センサ20,22及び電極32,34,36,38は、プローブ10の近位端14に配置された1つまたは複数のインターフェース60,70と電気通信しており、
コントローラ62は、さらに、温度センサインターフェイス60から受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、食道の温度マップを生成するためにその上で実行されるソフトウェアを含み、
ビデオモニタ68は、コントローラ62と通信し、解剖学的マップおよび温度マップを3次元または2次元でビデオモニタ68に表示するように構成され、温度は色や数値を使用して表示され、
コントローラ62上で実行されるソフトウェアは、1つ以上の温度が所定値を超えた場合にアラームがトリガされることを可能にし、アラームは、可聴、可視、触覚アラートシステムの両方を含むことができる、
医療用プローブ及びそれを使用するシステム。」

(4)引用文献4の記載事項及び引用文献4から認定される発明
引用文献4には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている
ア「The present invention relates generally to medical display systemsand more particularly to the display of esophageal functions.」(第1欄第23-25行)
(当審仮訳:本発明は、概して、医療用表示システムに関し、より詳細には食道機能の表示に関するものである。)

イ「FIG. 1 shows one embodiment of an esophageal operation displaysystem 100. The system 100 includes a processing system 120, a displaydevice 130, and an optional user input device 124. The processing system 120communicates with an esophageal probe 110 and receives impedance and pressurevalues measured by the esophageal probe 110. In addition, the processing system120 communicates with the display device 130 and the user input device 124.」(第3欄第21-28行)
(当審仮訳:図1は、表示システム100の一実施形態を示している。システム100は、処理システム120、表示装置130、および任意選択のユーザ入力装置124を含む。処理システム120は、経食道プローブ110と連通し、食道プローブ110によって測定されたインピーダンス値及び圧力値を受信する。また、処理システム120は、表示装置130とユーザ入力装置124と通信する。)

ウ「The esophageal probe 110 can comprise a combined impedance catheterand manometry (pressure) catheter, or can comprise separate impedance andmanometry catheters. The esophageal probe 110 can be substantially flexible orpartially rigid, and can include markings or indicia that guide the insertionand the insertion depth of the esophageal probe 110. It should be understoodthat the drawing is not to scale. The esophageal probe 110 can includepressure sensors 111a-111e that measure pressure values in the esophagus andimpedance sensors 112a-112d that measure impedance values. When the esophagealprobe 110 is in position, the bottom pressure sensor 111e should be locatedsubstantially in the LES 102.」(第4欄第58行-第5欄第3行)
(当審仮訳:経食道プローブ110は、組み合わされたインピーダンスカテーテルおよびマノメトリー(圧力)カテーテルを含むことができ、または別個のインピーダンスおよびマノメトリーカテーテルを含むことができる。経食道プローブ110は、実質的に可撓性又は部分的に硬くすることができ、挿入および食道プローブ110の挿入深さを案内するマークまたは印を含むことができる。なお、図面は縮尺通りではないことを理解すべきである。経食道プローブ110は、食道内の圧力値を測定する圧力センサ111a-111eおよびインピーダンス値を測定するインピーダンスセンサ112a?112dを含むことができる。経食道プローブ110が所定位置にあるとき、底部圧力センサ111eには、LES(102)に実質的に配置されるべきである。)

エ「FIG. 4 shows an esophageal operation display screen 400 according to an embodiment of this invention. The screen 400 comprises display data that is viewed on the display device 130 (see FIG. 1). The screen 400 includes a data display portion 402 and an animated display portion 404. It can be seen from FIG. 4 that multiple time-sampled impedance values (i.e., impedance traces 420) and multiple time-sampled pressure values (i.e., pressure traces 422) are simultaneouslydisplayed. It should be understood that the data and animated displays can be provided in other formats and can include different user interface icons, buttons, text and/or labels, etc. Through use of the screen 400, the invention advantageously provides a visual representation of both the bolus transit and the esophageal operation.
The data display portion 402 can include the display of a line graph for each impedance and pressure sensor of the esophageal probe 110. The linegraphs show measured esophageal values over a window of time. The data display portion 402 can include impedance traces 420 (displayed in terms of impedance Z in units of ohms) and pressure traces 422 (in units of millimeters of mercury,or mmHg). In one embodiment, a user can select a time window (such as a timewindow for viewing in the animated display portion 404, using the verticalwindow control boundaries 430), can select time scales, can move chronologically forward or backward through the displayed data, can start and stop a motion of the graphs over time, can halt the graphs at a particularpoint in time (such as if the user spots an anomaly in the data), can zoom in or out, can select vertical display scaling, can select sensors to be displayed(i.e., the user can add or remove certain sensor values), etc. All of these functions are capable of being provided by those skilled in the art of display technology.」(第7欄第40行-第8欄第5行)
(当審仮訳:図4は、本発明の一実施形態による食道操作表示画面400を示している。スクリーン400は、表示装置130(図1参照)に表示される表示データを含む。画面400は、データ表示部分402と動画表示部分404とを含む。図4からわかるように、複数の時間でサンプリングされたインピーダンス値(すなわち、インピーダンストレース420)と、複数の時間でサンプリングされた圧力値(すなわち、圧力トレース(traces)422)は、同時に表示されることができる。なお、データと動画表示装置は他のフォーマットで提供することができ、異なるユーザインタフェースアイコン、ボタン、テキストおよび/またはラベルなどを含むことができることが理解されるべきであるスクリーン400を使用することにより、本発明は、有利には食塊通過、食道の両方の視覚表現を提供する。
データ表示部402は、経食道プローブ110の各インピーダンスにあり、圧力センサの線グラフの表示を含むことができる。線グラフは、時間の窓にわたって測定された食道の値を示している。データ表示部402は、インピーダンストレース420(オーム単位のインピーダンスZで表示)及び圧力トレース422(水銀柱ミリメートル単位、mmHg)を含むことができる。一実施形態では、ユーザは、時間ウィンドウ(動画表示部404には、垂直ウィンドウ制御境界430を使用するための時間窓のような)を選択することができる、時間スケールを選択することができ、表示されたデータを介して前方または後方に時間的に移動することができ、経時的にグラフの運動を開始及び停止することができ、時間(ユーザがデータに異常を発見した場合のように)、特定の時点におけるグラフを止めることができ、ズームイン又はズームアウトすることができ、垂直方向の表示倍率を選択することができ、表示されている(即ち、ユーザは、特定のセンサ値を追加または除去することができる)などのセンサを選択することができる。これらの機能の全てがディスプレイ技術の当業者によって提供されることが可能である。)

オ「The animated display portion 404 can be animation drawings or other representation of esophageal operation. The animated display portion 404 represents pressure values as esophageal muscle action and represents impedance values as bolus transit. It should be noted that the animated display of the bolus does not necessarily represent an actual bolus volume. The animated display portion 404 can include a probe representation 406 of the esophageal probe 110, including depicting the impedance and pressure sensor locations.The animated display portion 404 can include a black-and-white, grayscale, or color animation. The animated display portion 404 can additionally display the acidity of the bolus, such as by using a color scale, if acidity measurements from pH sensors on the probe 110 are received along with the impedance andpressure values.
The animated display portion 404 can be displayed in real time or can be displayed according to a user-selected time scale. For example, the user can control the animation using the start/end and slow/fast controls 431. The user can further use the playback controls 432 to control the animated display portion 404. Consequently, this invention enables the user to sift through large amounts of data very quickly and efficiently and to look for specific actions of the esophagus, and it can repeatedly loop through a specific portion of data for repetitive viewing by the user. In this manner, the user can look for certain abnormalities visually, such as the peristaltic wave 410 passing the bolus 408,the LES 412 not returning to a closed position after a bolus transit, the LES412 not returning to a closed position within a certain amount of time, movement of the LES 412 without an accompanying peristaltic wave and/or bolus,etc.」(第8欄第6-37行)
(当審仮訳:動画表示部404は、食道のアニメーション、図面、または他の表現とすることができる。動画表示部404は、食道平滑筋の作用として圧力値を示し、ボーラス通過としてインピーダンス値を表す。ボーラスの動画化された表示は、必ずしも実際のボーラス量を表すものではないことに留意すべきである。動画表示部404は、経食道プローブ110のプローブ表示406、インピーダンス及び圧力センサ位置を示す、を含むことができる。動画表示部404は、白黒、グレースケール、またはカラーアニメーションを含むことができる。動画表示部404は、更にボーラスの酸度、色スケールを使用することなどによって表示することができる、プローブ110上にpHセンサからの酸性度測定値は、インピーダンスおよび血圧値と共に受信される場合がある。
動画表示部404は、リアルタイムで表示することができ、又はユーザによって選択された時間スケールに応じて表示することができる。例えば、ユーザは、開始/終了および低速/高速制御431を使用してアニメーションを制御することができる。ユーザは、さらに、再生コントロール432を使用して動画化された表示部404を制御することができる。従って、本発明は、ユーザが大量のデータをふるいにかけて非常に迅速且つ効率的に食道の特定のアクションを見ることができるようにし、それは、ユーザーが繰り返し視聴するためデータの特定の部分をループし、繰り返して行うことができる。このようにして、ユーザは、ボーラス408を通過する蠕動波410のような、ボーラスの通過後に閉鎖位置に戻っていないLES(412)、一定の時間内で閉鎖位置に戻さずに、LES412、蠕動波および/またはボーラスなしLES412の移動などのある種の異常を探すことができる。)

カ「FIG 1



キ「FIGURE 4



ク 前記引用文献4の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献4には、次の発明(以下「引用発明4」という。)が記載されていると認められる。

「食道機能の表示に関する医療用表示システムにおいて、
システム100は、処理システム120、表示装置130、および任意選択のユーザ入力装置124を含み、
処理システム120は、経食道プローブ110と連通し、食道プローブ110によって測定されたインピーダンス値及び圧力値を受信し、また、処理システム120は、表示装置130とユーザ入力装置124と通信し、
経食道プローブ110は、食道内の圧力値を測定する圧力センサ111a-111eおよびインピーダンス値を測定するインピーダンスセンサ112a?112dを含み、
スクリーン400は、表示装置130に表示される表示データを含み、画面400は、データ表示部分402と動画表示部分404とを含み、複数の時間でサンプリングされたインピーダンス値(すなわち、インピーダンストレース420)と、複数の時間でサンプリングされた圧力値(すなわち、圧力トレース(traces)422)は、同時に表示されることができ、
動画表示部404は、食道のアニメーション、図面、または他の表現とすることができ、動画表示部404は、食道平滑筋の作用として圧力値を示し、ボーラス通過としてインピーダンス値を表す。ボーラスの動画化された表示は、必ずしも実際のボーラス量を表すものではないことに留意すべきであり、動画表示部400は、経食道プローブ110のプローブ表示406、インピーダンス及び圧力センサ位置を示す、を含むことができる、
医療用表示システム。」

(5)引用文献5の記載事項及び引用文献5から認定される発明
引用文献5には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている
ア「【0016】
或る特定の実施形態では、本発明の方法は、心房細動を治療するのに用いられる外科的処置である左心房アブレーション中に行うことができる。左心房アブレーション処置中は、被術者の心臓の左心房に隣接して位置する被術者の食道壁の前方部分の内面の或る面積に亘って離間している複数の場所で温度を監視することができる。その様な温度監視は、食道の形状を何ら実質的に変化させること無く、食道の監視対象部分を何ら実質的に変位させること無く、且つ食道を遮断したり、またそうでなければ被術者の嚥下を阻害したりすること無く行うことができる。感知対象面積の何れかの部分が、損傷を受ける可能性のある温度に近づけば、警戒措置が講じられる。様々な実施形態では、左心房アブレーション処置が一時的に中断され、食道の熱せられた部分が左心房から遠ざけられ、及び/又は、食道の熱せられた部分が冷却されることになる。」

イ「【0020】
図2に示されている様に、本発明の或る実施形態による温度プローブ10は、近位部分22、中間部分24、及び遠位部分26を有する細長い部材20を含んでいる。更に、温度プローブ10は、中間部分24と遠位部分26の一方又は両方に沿って設置されている複数の温度センサー30を含んでいる。より具体的には、温度センサー30は、被術者の体内の組織又は器官の表面の或る面積に隣接して又は当てがって置かれているとき、略二次元配列40を有するように構成されている細長い部材20の一区間28に沿って配置されている。区間28は、同様に、放射線不透過性マーカー、エコー発生マーカー、他のセンサーなどの様な他の要素を担持していてもよい。略二次元配列40の形状は、細長い部材20が単独で網羅できる非常に小さい面積と比べ、相対的に広い面積(例えば、描かれている実施形態のエリアアレイ)に亘って3つ又はそれ以上の温度センサー30を分散させる。温度センサー30は、少なくとも2つのセンサー30が、横方向(x軸)に互いから細長い部材20の幅を上回る第1距離だけ離間され、少なくとも2つのセンサー30が、縦方向(y軸)に互いから少なくとも第1距離ほどの長さの第2距離だけ離間されたエリアアレイに亘って配列させることができる。」

ウ「【図2】



エ 前記「イ」及び「ウ」より、図2には、「温度プローブ10の一区間28には温度センサ30が5つ、略二次元配列40を形成するように配置されている」ことが見てとれる。

オ 前記引用文献5の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献5には、次の発明(以下「引用発明5」という。)が記載されていると認められる。

「左心房アブレーション処置中に、被術者の心臓の左心房に隣接して位置する被術者の食道壁の前方部分の内面の或る面積に亘って離間している複数の場所で温度を監視するためのシステムにおいて、
温度プローブ10は、近位部分22、中間部分24、及び遠位部分26を有する細長い部材20を含んでおり、更に、温度プローブ10は、中間部分24と遠位部分26の一方又は両方に沿って設置されている複数の温度センサー30を含んでおり、温度センサー30は、被術者の体内の組織又は器官の表面の或る面積に隣接して又は当てがって置かれているとき、略二次元配列40を有するように構成されている細長い部材20の一区間28に沿って配置されており、温度プローブ10の一区間28には温度センサ30が5つ、略二次元配列40を形成するように配置されている、
システム。」

(6)引用文献6の記載事項及び引用文献6から認定される発明
引用文献6には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている
ア「【0001】
本発明は、健康管理装置に関し、特に、予め体温トレンドを記憶しておき、モニタする時は、測定部と本体部が分離され、体温データが無線で所定間隔で送信される健康管理装置に関する。併せて、血圧,血糖,体重等も管理可能な健康管理装置に関する。」

イ「【0006】
図1は、本発明の一実施例を示し、被検者Pの例として乳幼児を示し、携帯端末による健康管理装置を示している。病院等でも同様の携帯端末または据置型の端末を用いて健康管理が適用できる。図2は、温度測定部を有するICタグ(RFID)及び温度測定部を有する電池内蔵ICタグのブロック図である。本願発明は、実施例に限られるものでなく適宜変更が可能である。また、携帯端末50から専用LAN,電話回線,インターネット等の情報通信ネットワーク(不図示)を介して、病院,主治医等のサイトと双方向の情報通信可能としてもよい。」

ウ「【0017】
<体温情報に基づく通常の健康管理・処理フロー>被検者Pに温度測定部を有するICタグ(RFID)100を含む第2の測温部を、上述したように、被検者Pに対して、外耳道内に挿入したり、面ファスナー等を備える囲包部材で囲包し、着脱自在にオムツ装着したり、リストバンドに設けたりしてICタグ200が接触するように身体の適所に装着するか貼付ける。測定開始の時間のカウントを開始するか、入力部14,機能キー14a等で測定開始時刻設定(時間設定)指示入力を行なうことにより、測定を開始する。体温情報は、入力部14で予め設定入力された時間条件、例えば温度測定部を有するICタグ(RFID)100を含む第2の測温部を被検者Pに装着して測定開始指示入力を行なった時点、所定の温度上昇が確認できた時点等を基点として、例えば5分後にICタグ100に対してICタグ読取り部13から所定の周波数、例えば13.56MHzの電磁波を送信(この場合、送受信距離は、3cm?10cm程度)し、その信号と同期して得られる温度センサ106の体温情報を読取る(ステップS1)。測定されたこれらの体温情報は、記憶部15に記憶される(ステップS2)。この体温情報は閾値と比較される(ステップS3)。例えば、体温の場合、上限値が37.0℃、下限値が35.5℃としている。体温情報が異常(測定中の異常も含む)と判断されると、アラームを発生させる(ステップS4)。測定終了するとブザー,バイブレータ,光などで報知する(ステップS5)。異常がある場合は「発熱」と表示部11に表示させ、パルスオキシメータで測定された脈拍,血中酸素飽和度(SPO2)も併せて表示する(図3参照)。必要に応じて入力部14でその旨のメモ入力し、記憶部15に記憶させる。異常の場合、必要に応じてリセットし(ステップS6) 、ステップS1に戻り、再度体温測定を行なう。異常が無い場合は、測定された体温を記憶し、表示部11に表示させた後、動作を終了(図3参照)。体温表示は、表示部11に測定年月日時とともに行なうことが好ましい。また、発熱時には、図4で示した所定時間、例えば冬季の24時間の体温のトレンドと、パルスオキシメータで測定したり、測定中の脈拍,血中酸素飽和度(SPO2)を重ねて表示すると、インフルエンザ,RS(Respiratory Syncytial)ウイルス等の感染症等による呼吸器系疾患が容易に把握できる。」

エ「【図1】



オ 前記引用文献6の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献6には、次の発明(以下「引用発明6」という。)が記載されていると認められる。

「予め体温トレンドを記憶しておき、モニタする時は、測定部と本体部が分離され、体温データが無線で所定間隔で送信される健康管理装置において、
被検者Pは乳幼児であり、携帯端末による健康管理装置であって、
被検者Pに温度測定部を有するICタグ(RFID)100を含む第2の測温部を、ICタグ200が接触するように身体の適所に装着するか貼付け、測定を開始し、体温情報は、ICタグ100に対してICタグ読取り部13から所定の周波数、例えば13.56MHzの電磁波を送信(この場合、送受信距離は、3cm?10cm程度)し、その信号と同期して得られる温度センサ106の体温情報を読取り、測定されたこれらの体温情報は、記憶部15に記憶され、この体温情報は上限値が37.0℃、下限値が35.5℃とした閾値と比較され、体温情報が異常(測定中の異常も含む)と判断されると、アラームを発生させる、
健康管理装置。」

(7)引用文献7の記載事項及び引用文献7から認定される発明
引用文献7には、図面とともに、以下の事項が記載されている
ア「The present invention generally relates to a medical device system and its use for endocardiac mapping and ablation. More particularly, this invention relates to a catheter-based system and its methods, by operating a RF ablation generator with an ablation apparatus, in conjunction with temperature control mechanisms, in the treatment of atrial flutter and atrial fibrillation indications.」(第1欄第10-16行)
(当審仮訳:本発明は、一般に、心内膜マッピングおよび切除のための医療装置システム、およびその使用に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルベースのシステムおよびその方法に関するもので、心房粗動および心房細動の徴候の治療では、温度制御機構と組み合わせて、切除装置は切除RF発生機を動作させる。)

イ「FIG. 1 is a system installation diagram constructed in accordance with the principles of the present invention. The system comprises a catheter with multiple electrodes 1, a connecting cable 2, a RF generator 3, an EKG connecting cable 4, and a DIP electrode means 5 that is connected to the RF generator 3 through an isolated patient connector 8, wherein the DIP electrode means 5 is placed under a patient, during anablation procedure, to provide a closed-loop circuit of the RF energy delivery system of the present invention. The catheter 1 has a plurality of electrodes 6 and a plurality of temperature sensing means, wherein each temperature sensingmeans is located at the proximity of each of the plurality of electrodes 6. The catheter 1 is connected to the RF generator 3 through the connecting cable 2.Each of the insulated temperature wires and the conducting wires of the catheter 1 are secured to a connector 7 contact pin of the catheter 1.Therefore, the measured temperature data from each of the multiple electrodesis relayed to a control mechanism means located in the CPU board 14 of the RF generator 3. In the meantime, the RF energy output is delivered through each ofthe conducting wires to an individual electrode on the catheter 1.」(第3欄第52行?第4欄第10行)
(当審仮訳:図1は、本発明の原理に従って構成されたシステムの設置図である。このシステムは、多数の電極1、接続ケーブル2、RF発生器3、EKG接続ケーブル4と、隔離された患者接続部8を介してRF発生器3に接続されたDIP電極手段5を有するカテーテルを含む、焼灼処置の間に、本発明のRFエネルギー送達システムの閉ループ回路を提供するために、患者の下に配置されるDIP電極手段5を設ける。カテーテル1は、複数の電極6と複数の温度検知手段を有し、各温度感知手段は、複数の電極6のそれぞれの近傍に配置されている。カテーテル1は接続ケーブル2を介してRF発生器3に接続されている断熱された温度ワイヤの各々と、カテーテル1と、カテーテル1のコネクタ7の接触ピンに固定されているため、複数の電極の各々からの計測された温度データは、RF発生器3内のCPUボード14に位置する制御機構にリレーされる一方、RFエネルギー出力は、導電ワイヤの各々を通ってカテーテル1の上の個々の電極に供給される。)

ウ「FIG. 4 shows a diagram of the system using an ablation catheter having multiple electrodes and multiple temperature sensing means in association with a RF generator means. During an ablation procedure, a patient 27 lies down on an operating table 28. The DIP electrode 5, which is placed under the body of the patient 27, is connected into the patient isolation output port 8. The catheter 1 is inserted into the heartchamber of the patient through a femoral vein. The proximal end of the catheter 1 is connected to a catheter connecting cable 2, wherein the connector end 29 of the connecting cable 2 is shown in FIG. 4. For illustration purposes, the connector end 29 of a quadrapolar catheter has at least eight contact pins. The contact pins 30, 31, 32, and 33 are connected to the four conducting wires, which are thereafter secured to the tip, the 2nd, the 3rd, and the 4th electrodes,respectively. The contact pins 34, 35, 36, and 37 are used for thermocouple wiring purposes. In this case, the four pairs (30 & 34), (31 & 35), (32 & 36), and (33 & 37) are adopted for the thermocouple wiring for the tip, the 2nd, the 3rd, and the 4th electrodes, respectively. The display board 21 shows the temperature data as a function of time.」(第4欄第65行?第5欄第18行)
(当審仮訳:図4は、RF発生器手段に関連して、複数の電極および複数の温度検知手段を備えたアブレーションカテーテルを用いたシステムを示す図である。アブレーション手順の間に、患者27は手術台28に横たわっている。電極5は、患者27の身体下に置かれたときに、患者の隔離出力ポート8に接続されている。カテーテル1は、大腿静脈を介して患者の心腔に挿入される。カテーテル1の近位端は、カテーテル接続ケーブル2に接続され、接続ケーブル2のコネクタ端部29は、図4に示される請求項の説明の便宜のために、4極カテーテルのコネクタ端部29は少なくとも8個のコンタクトピンを有している。接触ピン30,31,32及び33は、4本の導線、次いで、第2、第3、及び第4の電極に固定され接続されている。接触ピン34,35,36及び37は、熱電対配線のために使用される。この場合、4対(30&34),(31&35)、(32&36)及び(33&37)は、先端部と、第2、第3、及び第4電極用熱電対配線用に使用されている。表示基板21は、時間の関数としての温度データを示す。)

エ「FIG.1



オ「FIG.4



カ 前記「ウ」の記載を勘案するに、図4には「表示基板21には、先端部と、第2、第3、及び第4電極用熱電対で測定された温度が縦方向に上から下に#1#2#3#4の順番で表示されている」ことが見てとれる。

キ 前記引用文献7の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献7には、次の発明(以下「引用発明7」という。)が記載されていると認められる。

「カテーテルベースのシステムにおいて、
このシステムは、多数の電極1、接続ケーブル2、RF発生器3、EKG接続ケーブル4と、隔離された患者接続部8を介してRF発生器3に接続されたDIP電極手段5を有するカテーテルを含み、
カテーテル1は、複数の電極6と複数の温度検知手段を有し、各温度感知手段は、複数の電極6のそれぞれの近傍に配置されており、カテーテル1は接続ケーブル2を介してRF発生器3に接続されている断熱された温度ワイヤの各々と、カテーテル1と、カテーテル1のコネクタ7の接触ピンに固定されているため、複数の電極の各々からの計測された温度データは、RF発生器3内のCPUボード14に位置する制御機構にリレーされる一方、RFエネルギー出力は、導電ワイヤの各々を通ってカテーテル1の上の個々の電極に供給され、
カテーテル1は、大腿静脈を介して患者の心腔に挿入され、カテーテル1の近位端は、カテーテル接続ケーブル2に接続され、接続ケーブル2のコネクタ端部29は少なくとも8個のコンタクトピンを有しており、接触ピン30,31,32及び33は、4本の導線、次いで、第2、第3、及び第4の電極に固定され接続されている。接触ピン34,35,36及び37は、熱電対配線のために使用され、この場合、この場合、4対(30&34),(31&35)、(32&36)及び(33&37)は、先端部と、第2、第3、及び第4電極用熱電対配線用に使用されており、
表示基板21は、時間の関数としての温度データを示し、表示基板21には、先端部と、第2、第3、及び第4電極用熱電対で測定された温度が縦方向に上から下に#1#2#3#4の順番で表示されている、
システム。」

(8)引用文献8の記載事項及び引用文献8から認定される発明
引用文献8には、図面とともに、以下の事項が記載されている
ア「[0001] This invention relates to an esophageal electrocatheter for use in cardiac ablation operations.」
(当審仮訳:本発明は、心臓のアブレーション操作に使用するための、食道カテーテルに関するものである。)

イ「[0008] The invention takes advantage of the fact that in many people the left atrial wall tissue is in contact with or very close to the esophageal lumen. It may thus be assumed that the temperature is propagated from the atrial tissue to the esophagus wall, making it possible to measure the atrial temperature through the esophagus.」
(当審仮訳:本発明は、多くの人々では左心房壁組織は食道管腔に非常に近接するかまたは接触しているという事実を利用する。したがって、温度は、心房組織から食道壁に伝達されると仮定され、そのことは、食道を通して心房の温度を測定することを可能にする。)

ウ「[0026] The apparatus may also comprise devices for displaying the temperature pattern and visual or audible alarms activated automatically when apreset value of critical temperature is reached.」
(当審仮訳:臨界温度の設定値に達すると自動的に起動される、温度パターンと視覚または可聴アラームを表示するための機器、を装置に含んでもよい。)

エ 前記引用文献8の記載事項及び図面を総合勘案すると、引用文献8には、次の発明(以下「引用発明8」という。)が記載されていると認められる。

「心臓のアブレーション操作に使用するための、食道を通して心房の温度を測定することを可能にする食道カテーテルにおいて、
臨界温度の設定値に達すると自動的に起動される、温度パターンと視覚または可聴アラームを表示するための機器、を装置に含む。
食道カテーテル。」

(9)引用文献9の記載事項及び引用文献9から認定される事項
引用文献9には、以下の事項が記載されている。
ア「IT用語辞典 e-Words」
イ「マップ【map】
マップとは、地図、地図を描く、位置付ける、などの意味を持つ英単語。地図そのものを指す場合と、派生的な用法として、何かの形状や構造、分布、位置関係などを記号などを組み合わせて平面上に模式的に図示したもののことを意味する場合がある。」

ウ 以上のことから、引用文献9には「マップ【map】」が意味する事項が開示されている。

3 対比・判断
(1)公然実施発明1を基礎として本件発明1を当業者が容易に導き出せるかについて
ア 対比
本件発明1を、公然実施発明1と比較する。
(ア)公然実施発明1における「左房アブレーション中の食道の位置と食道内温度をモニターするSensiTherm食道モニタリングシステム」の「温度測定装置」は、本件発明1における「食道の内部温度に適用される温度測定装置」に相当する。
(イ)公然実施発明1における「プローブ(温度プローブ)」は、本件発明1における「カテーテル」に相当する。
(ウ)公然実施発明1における「プローブ」が「先端に温度センサ付き電極を3極、ペーシング電極を2極備え」ていることは、本件発明1における「カテーテル」が「先端付近に複数の金属を有するカテーテルシャフトと、前記複数の金属に対応付けて配置されると共に前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備え」ていることに相当する。
(エ)公然実施発明1における「温度測定装置」の「プローブ接続ケーブルを接続するためのコネクタであるプローブ接続ケーブル用コネクタ(b)」は、本件発明1における「カテーテルが接続される接続部」に相当する。
(オ)公然実施発明1における「温度測定装置」の「プローブの温度センサ付き電極で測定された温度を表示する3つの温度ディスプレイが横一列に並んだ温度ディスプレイ(a)」は、本件発明1における「接続部に接続された」「カテーテルにおける」「複数の温度センサを利用して得られる複数の」「内部温度の情報を個別に表示する」1列のみで直線上に並んで配置され」た「複数の温度表示部」に相当する。
(カ)公然実施発明1における「温度測定装置」の「予めビープ音が鳴る上限温度を36?41℃の間で設定することができ、測定された温度のうち1つでも上限温度を超えるとビープ音が鳴り、温度ディスプレイの数値が点滅する機能」を実行する部分は、本件発明1における「前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部」に相当する。

すると、本件発明1と、公然実施発明1とは、次の点で一致する。
<一致点>
「食道の内部温度に適用される温度測定装置であって、
先端付近に複数の金属を有するカテーテルシャフトと、前記複数の金属に対応付けて配置されると共に前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備えたカテーテルが接続される接続部と、
前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を個別に表示する複数の温度表示部と、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部と
を備え、
前記複数の温度表示部が、1列のみで直線状に並んで配置されている、、
温度測定装置。」

一方で、両者は、次の点で相違する。
<相違点1>
複数の温度センサに対応付けられた金属が、本件発明1では「金属リング」であるのに対し、公然実施発明1ではその形状が明らかでない点。
<相違点2>
1列のみで直線状に並んで配置されている複数の温度表示部が、本件発明1では、「前記温度測定装置内の上下方向に沿って」配置されており、「前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する」のに対し、公然実施発明1では、3つの温度ディスプレイが横一列に並んでいるとともに、3つの温度ディスプレイと温度センサとの対応関係が不明な点。

イ 判断
前記相違点1及び2について検討する。
(ア)相違点1について
公然実施発明1において、体内挿入カテーテルが通常円筒断面を有していること及び当該金属を体内での接触面を大きくする必要があることに鑑みて、複数の温度センサに対応付けられた金属を金属リングとすることは、当業者が適宜なしうる設計的事項であり、当業者ならば容易になし得たことである。
(イ)相違点2につて
a 前記相違点2に係る発明特定事項については、引用発明2ないし8には開示されていない。また、引用文献9は、「マップ」という語句の説明を開示するものであるから、前記相違点2に係る発明特定事項を開示するものではない。
b なお、引用発明4において、「動画表示部404」に「経食道プローブ110のプローブ表示406、インピーダンス及び圧力センサ位置を示す」技術は開示されているが、この開示技術は、食道内の温度を測定し表示する技術ではなく、また温度表示を縦一列に複数表示する技術でもなく、さらに上方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に基端側の温度センサからの測定温度を表示し、下方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に先端側の温度センサからの測定温度を表示する技術でもない。
c また、引用発明7において、「表示基板21には、先端部と、第2、第3、及び第4電極用熱電対で測定された温度が縦方向に上から下に#1#2#3#4の順番で表示されている」技術が開示されているが、引用発明7におけるカテーテルは「大腿静脈を介して患者の心腔に挿入され」たものであり、先端部は人体における頭部方向で基端部は先端部より下方に存在することから、この開示技術は、食道内の温度を測定し表示する技術ではなく、さらに上方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に基端側の温度センサからの測定温度を表示し、下方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に先端側の温度センサからの測定温度を表示する技術でもない。
d 本件発明1は、食道にカテーテルを上方(鼻腔)から挿入しカテーテル先端が食道下部に位置付けられた状態で温度測定を行うことから、温度測定装置における上方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に基端側の温度センサからの測定温度を表示し、下方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に先端側の温度センサからの測定温度を表示するものである。この複数温度表示により、温度測定装置には縦一列に通常の食道の上下方向(鉛直方向)と同じ方向での食道内の位置関係で、食道内の温度を上下方向に表示することができ、口腔部から胃部へと伸びる食道のどの位置でどの温度となっているのかを一目瞭然で把握することができる効果を奏している。
e 一方、公然実施発明1では、横一列に並んだ複数の温度ディスプレイで各温度センサで測定された温度を表示していることから、前記「d」の効果は奏していない。
f また、公然実施発明1において、複数の温度ディスプレイの配置は設計的事項として、引用発明8を参考に、「縦方向に上から下に#1#2#3#4の順番で表示」するよう設計変更をしたとしても、前記相違点1に係る発明特定事項における「さらに上方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に基端側の温度センサからの測定温度を表示し、下方の温度表示部にカテーテルシャフトにおける相対的に先端側の温度センサからの測定温度を表示する」ことについては、当業者が容易に導き出し得たものではない。よって前記設計変更をした場合でも前記「d」の効果を奏することはない。
g 以上のことから、公然実施発明1において、前記相違点2に係る本件発明1の発明特定事項を有するものとすることを、引用発明2ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではない。

ウ 申立人1の特許異議申立書における主張について
申立人1は申立人1提出の特許異議申立書の第40-42頁において、前記相違点1に係る本件発明1の発明特定事項については、設計的事項であるから、または引用発明2に開示された技術から、または引用発明4に開示された技術から、当業者が容易になし得たものである旨主張している。
しかしながら、設計的事項であるかどうかは前記「イ(イ)f」で検討したとおりであり、また引用発明2には、申立人1が主張するような「3個の英数字値の表示が、前記ディスプレイ155内の上下方向に沿って、1列のみで直線上に並んで配置されて」いる技術(申立人1提出の特許異議申立書の第27-28頁参照。)は開示されていないし、引用発明4については、前記「イ(イ)b」で検討したとおりである。
よって、前記申立人1の特許異議申立書における主張は採用することはできない。

エ 小括
以上のとおりであるので、本件発明1を、公然実施発明1を基礎として当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。

(2)引用発明2を基礎として本件発明1を当業者が容易に導き出せるかについて
ア 対比
本件発明1を、引用発明2と比較する。
(ア)引用発明2における「臨床医により患者Pの食道に挿入された」「管腔温度測定装置100」と、「電子モジュール150」と、「患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156を提示するディスプレイ155を含」む「エネルギ送達中の組織温度をモニタする」「システム10」は、本件発明1における「食道の内部温度に適用される温度測定装置」に相当する。
(イ)引用発明2における「患者Pの食道に挿入された」「管腔温度測定装置100」は、本件発明1における「カテーテル」に相当する。
(ウ)引用発明2における「管腔温度測定装置100」の「シャフト110」は、本件発明1における「カテーテルシャフト」に相当する。
(エ)引用発明2における「リング形状であり」「装置100が配置されている環境(例えば、装置100の周囲の患者の組織)の温度をモニタし得るものであり、温度情報を測定するために用いられる典型的なセンサは、熱電対又は熱電対アレイであり、」「装置100の先端部に備わって」いる「複数の温度センサ163」は、本件発明1における「前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサ」に相当する。
(オ)引用発明2における「管腔温度測定装置100」は、「ケーブル112を介して電子モジュール150に取り付けられて」いることから、引用発明2における「システム10」は、本件発明1における「カテーテルが接続される接続部」を備えている。
(カ)引用発明2における「患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156を提示するディスプレイ155」は、本件発明1における「前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を」「表示する」「温度表示部」に相当する。
(キ)引用発明2における「組織の温度が所望の若しくは予測された温度よりも上昇又は下降した場合、及び/又は、所望の若しくは予測温度の範囲外にある場合に連続ビープ音が鳴り得るものであ」る「アラート検出部品」は、本件発明1における「前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部」に相当する。

すると、本件発明1と、引用発明2とは、次の点で一致する。
<一致点>
「食道の内部温度に適用される温度測定装置であって、
カテーテルシャフトと、前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備えたカテーテルが接続される接続部と、
前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を表示する温度表示部と、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部と
を備えた、
温度測定装置。」

一方で、両者は、次の点で相違する。
<相違点3>
温度表示部が、本件発明1では、「複数の前記内部温度の情報を個別に表示する複数の温度表示部」であって「前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されており、」「前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する」のに対し、引用発明2では、ディスプレイ155で患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156を提示する点。
<相違点4>
本件発明1では「カテーテルシャフト」が「先端付近に複数の金属リングを有」し「複数の温度センサ」が「前記複数の金属リングに対応付けて配置される」のに対し、引用発明2では「リング形状」である「複数の温度センサ163が装置100の先端部に備わって」いるが、リング形状である複数の温度センサ163が金属リングであるか明らかでない点。

イ 判断
前記相違点3及び4について検討する。
(ア)引用発明2の「ディスプレイ155」に提示される「患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156」は、「多数の形態で表示されることができ、これらは、複数の患者部位の温度を示す英数字値の表形式表示、又は、グラフ画像(例えば、温度を色合い又は色相により表示するカラー画像)を含む」ものであるが、「ディスプレイ155」は前記「2(2)ク」の図2Aの記載を見ても1画面モニターであり、複数の温度表示部ではないし、またディスプレイ155に提示される温度マップ156が複数の患者部位の温度を示す英数字値の表形式表示を採用して「複数の温度表示部」を形成していたとしても、「前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されて」いることや「前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する」という、前記相違点3に係る発明特定事項は開示していない。
(イ)そして前記相違点3に係る発明特定事項は、前記「(1)」で検討した相違点2に係る発明特定事項を含むものであるから、前記「(1)イ(イ)」と同様の理由で、引用発明2において、前記相違点3に係る本件発明1の発明特定事項を有するものとすることを、公然実施発明1、引用発明3ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではない。
(ウ)なお、引用発明2における「リング形状」である「複数の温度センサ163」は、「熱電対又は熱電対アレイ」であることから、熱伝導性及び電気伝導性を考慮してその材質を金属製とすることは、当業者ならば容易になし得たことである。よって、引用発明2において、前記相違点4に係る本件発明1の発明特定事項を有するものとすることは、当業者ならば容易になし得たことである。

ウ 申立人1の特許異議申立書における主張について
申立人1は申立人1提出の特許異議申立書の第45-47頁において、前記相違点3に係る本件発明1の発明特定事項については、引用発明2が備えているものである旨主張している。
しかしながら、引用発明2の「ディスプレイ155」に提示される「患者Pの食道内での複数の部位の温度マップ156」については、前記「イ(ア)」で検討したとおりであるし、また引用発明2には、申立人1が主張するような「3個の英数字値の表示が、前記ディスプレイ155内の上下方向に沿って、1列のみで直線上に並んで配置されて」いる技術(申立人1提出の特許異議申立書の第27-28頁参照。)は開示されていない。
よって、前記申立人1の特許異議申立書における主張は採用することはできない。

エ 小括
以上のとおりであるので、本件発明1を、引用発明2を基礎として当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。

(3)引用発明3を基礎として本件発明1を当業者が容易に導き出せるかについて
ア 対比
本件発明1を、引用発明3と比較する。
(ア)引用発明3における「1つ以上の温度センサを有する食道プローブ10」を備えた「医療用プローブ及びそれを使用するシステム」は、本件発明1における「食道の内部温度に適用される温度測定装置」に相当する。
(イ)引用発明3における「食道プローブ10」は、本件発明1における「カテーテル」に相当する。
(ウ)引用発明3における「食道プローブ10」は、「口腔咽頭または鼻咽頭の挿入を介して、患者5の食道100の中を進むことができるようになって」おり、「遠位端に近接して配置される」「環状電極であ」る「電極32,34,36,38」を備えていることから、本件発明1における「先端付近に複数の金属リングを有するカテーテルシャフト」を備えている。
(エ)引用発明3における「食道プローブ10」の「遠位端に近接して配置される」「温度センサ20,22」は、本件発明1における「食道の内部温度を測定するための複数の温度センサ」に相当する。
(オ)引用発明3における「食道プローブ10」は「プローブ10の近位端14に配置された1つまたは複数のインターフェース60,70と電気通信して」いることから引用発明3における「医療用プローブ及びそれを使用するシステム」は、本件発明1における「カテーテルが接続される接続部」を備えている。
(カ)引用発明3では、「コントローラ62は、さらに、温度センサインターフェイス60から受信した信号に少なくとも部分的に基づいて、食道の温度マップを生成するためにその上で実行されるソフトウェアを含み、ビデオモニタ68は、コントローラ62と通信し、解剖学的マップおよび温度マップを3次元または2次元でビデオモニタ68に表示するように構成され、温度は色や数値を使用して表示され、」ていることから、引用発明3における「ビデオモニタ68」は、本件発明1における「接続部に接続された」「カテーテルにおける」「複数の温度センサを利用して得られる複数の」「内部温度の情報を」「表示する」「温度表示部」に相当する。

(キ)引用発明3では「コントローラ62上で実行されるソフトウェアは、1つ以上の温度が所定値を超えた場合にアラームがトリガされることを可能にし、アラームは、可聴、可視、触覚アラートシステムの両方を含むことができる」ことから、引用発明3における「コントローラ62」は、本件発明1における「前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部」に相当する。

すると、本件発明1と、引用発明3とは、次の点で一致する。
<一致点>
「食道の内部温度に適用される温度測定装置であって、
先端付近に複数の金属リングを有するカテーテルシャフトと、前記食道の内部温度を測定するための複数の温度センサと、を備えたカテーテルが接続される接続部と、
前記接続部に接続された前記カテーテルにおける前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度の情報を表示する温度表示部と、
前記複数の温度センサを利用して得られる複数の前記内部温度のうちの少なくとも1つの温度が第1温度閾値に到達したと判断された場合に、外部に警報を出力する警報出力部と
を備えた、
温度測定装置。」

一方で、両者は、次の点で相違する。
<相違点5>
温度表示部が、本件発明1では、「複数の前記内部温度の情報を個別に表示する複数の温度表示部」であって「前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されており、」「前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する」のに対し、引用発明3では、ビデオモニタ68で食道の温度マップを色や数値を使用して表示する点。
<相違点6>
複数の温度センサが、本件発明1ではカテーテルシャフトの「先端付近に」ある「複数の金属リングに対応付けて配置される」のに対し、引用発明3では、食道プローブ10の遠位端に環状電極である電極32,34,36,38に近接して温度センサ20,22が配置される点。

イ 判断
前記相違点5及び6について検討する。
(ア)引用発明3の「ビデオモニタ68」で表示される「食道の温度マップ」は、「3次元または2次元で」「温度は色や数値を使用して」「表示される」ことができるものであるが、「ビデオモニタ68」は前記「2(3)ケ」のFig.1の記載を見ても1つの四角で記載されており、複数の温度表示部ではないし、またビデオモニタ68で表示される食道の温度マップが、温度センサ20,22で測定された温度を数値を使用して表示していたとしても、その数値の表示が「前記温度測定装置内の上下方向に沿って、1列のみで直線状に並んで配置されて」いることや「前記複数の温度表示部の配置順序が、前記カテーテルが前記食道に挿入された際における、対応する前記複数の温度センサおよび前記複数の金属リングにおける各配置順序と互いに一致することとなるように、前記温度測定装置内において相対的に上側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に基端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示すると共に、前記温度測定装置内において相対的に下側に配置された前記温度表示部は、前記カテーテルシャフトにおける相対的に先端側の前記金属リングに対応付けて配置された前記温度センサを利用して得られる、前記内部温度の情報を表示する」という、前記相違点5に係る発明特定事項は開示していない。
(イ)そして前記相違点5に係る発明特定事項は、前記「(1)」で検討した相違点2に係る発明特定事項を含むものであるから、前記「(1)イ(イ)」と同様の理由で、引用発明3において、前記相違点5に係る本件発明1の発明特定事項を有するものとすることを、公然実施発明1、引用発明2、引用発明4ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではない。
(ウ)なお、引用発明3における「温度センサ20,22」の構造は詳述されていないが、その構造として公然実施発明1の「温度センサ付き電極」構造を採用して前記相違点6に係る本件発明1の発明特定事項を有するものとすることは、当業者ならば容易になし得たことである。

ウ 申立人2の特許異議申立書における主張について
申立人2は申立人2提出の特許異議申立書の第42-60頁において、前記相違点5及び6に係る本件発明1の発明特定事項については、引用発明7に開示された技術から、または周知技術から、当業者が容易になし得たものである旨主張している。
しかしながら、引用発明7については、前記「(1)イ(イ)c」で検討したとおりであり、また周知技術として示されたWO2013-134133号(申立人2提出の特許異議申立書の第57-59頁参照。)にも前記相違点5に係る本件発明1の発明特定事項が開示されているとは認められない。
よって、前記申立人2の特許異議申立書における主張は採用することはできない。

エ 小括
以上のとおりであるので、本件発明1を、引用発明3を基礎として当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。

(4)公然実施発明1、引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として本件発明2ないし6を当業者が容易に導き出せるかについて
本件発明2ないし6は、本件発明1を直接的に又は間接的に引用する発明であり、本件発明1が前記「(1)」ないし「(3)」で検討したとおり、公然実施発明1又は引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として、公然実施発明1、引用発明2ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではないことから、本件発明2ないし6も同様の理由で、公然実施発明1又は引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として、公然実施発明1、引用発明2ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではない。
以上のことから、本件発明2ないし6を、公然実施発明1、引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。

(5)公然実施発明1、引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として本件発明7を当業者が容易に導き出せるかについて
本件発明7は、本件発明1の発明特定事項を全て備えた温度測定装置とカテーテルとを備えたカテーテルシステムであり、本件発明1が前記「(1)」ないし「(3)」で検討したとおり、公然実施発明1又は引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として、公然実施発明1、引用発明2ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではないことから、本件発明7も同様の理由で、公然実施発明1又は引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として、公然実施発明1、引用発明2ないし8の技術を採用したとしても当業者が容易になし得るものではない。
以上のことから、本件発明7を、公然実施発明1、引用発明2又は引用発明3のいずれかを基礎として当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。

4 小括
以上のとおりであるので、前記第3の異議申立理由はいずれも理由がない。

第5 むすび
以上のとおり、申立人1が申立人1提出の特許異議申立書に記載した特許異議申立理由1によっては、本件発明1、2及び5ないし7に係る特許を取り消すことはできないし、申立人2が申立人2提出の特許異議申立書に記載した特許異議申立理由2によっては、本件発明1ないし7に係る特許を取り消すことはできない。
また、他に本件発明1ないし7に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。

よって、結論のとおり決定する。

 
異議決定日 2020-09-02 
出願番号 特願2014-260066(P2014-260066)
審決分類 P 1 651・ 121- Y (A61B)
最終処分 維持  
前審関与審査官 伊知地 和之  
特許庁審判長 森 竜介
特許庁審判官 渡戸 正義
伊藤 幸仙
登録日 2019-11-22 
登録番号 特許第6618254号(P6618254)
権利者 日本ライフライン株式会社
発明の名称 温度測定装置およびカテーテルシステム  
代理人 特許業務法人つばさ国際特許事務所  
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