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審決分類 審判 全部申し立て 2項進歩性  B29C
管理番号 1370004
異議申立番号 異議2019-700838  
総通号数 254 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 2021-02-26 
種別 異議の決定 
異議申立日 2019-10-23 
確定日 2020-11-04 
異議申立件数
訂正明細書 有 
事件の表示 特許第6504891号発明「医療用ガスケットの成型金型」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。 
結論 特許第6504891号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔1ないし5〕について訂正することを認める。 特許第6504891号の請求項1ないし5に係る特許を取り消す。 
理由 第1 手続の経緯
特許第6504891号(以下、「本件特許」という。)の請求項1ないし5に係る特許についての出願は、平成27年4月10日の出願であって、平成31年4月5日にその特許権の設定登録(請求項の数5)がされ、同年同月24日に特許掲載公報が発行され、その後、その特許に対し、令和1年10月23日に特許異議申立人 山口 愛美(以下、「特許異議申立人」という。)により特許異議の申立て(対象請求項:請求項1ないし5)がされ、同年12月18日付けで取消理由が通知され、令和2年2月21日に特許権者 住友ゴム工業株式会社(以下、「特許権者」という。)から訂正請求がされるとともに意見書が提出され、同年3月3日付けで訂正請求があった旨の通知(特許法第120条の5第5項)がされ、同年4月1日に特許異議申立人から意見書が提出され、同年6月1日付けで取消理由(決定の予告)が通知され、それに対して特許権者からは何ら応答がなかったものである。

第2 訂正の適否について
1 訂正の内容
令和2年2月21日にされた訂正の請求による訂正(以下、「本件訂正」という。)の内容は、次のとおりである。なお、下線は訂正箇所を示すものである。

・訂正事項
特許請求の範囲の請求項1に、「医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
当該受入開口縁はR状に加工されており、
前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.01?0.20mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。」と記載されているのを、「医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
当該受入開口縁はR状に加工されており、
前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。」に訂正する。
併せて、請求項1を直接又は間接的に引用する請求項2ないし5についても、請求項1を訂正したことに伴う訂正をする。

2 訂正の目的の適否、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内か否か及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否

訂正事項は、訂正前の請求項1における「曲率半径R」の範囲を「0.01?0.20mm」から、「0.1?0.2mm」とより狭い範囲に特定したものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
また、訂正事項は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

なお、有効数字が小数点以下2桁である「0.20」は「0.195?0.204」を示し、小数点以下1桁である「0.2」は「0.15?0.24」を示すことから、本件訂正は「曲率半径R」の範囲の上限を「0.204mm」から「0.24mm」へ変更するものであって、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるとはいえないし、実質上特許請求の範囲を拡張するものであるとの疑義を生じるものではあるが、後述するとおり、上限値の「0.2」という数値に格別の技術的意義は認められず、本件特許の請求項1ないし5に係る特許は取り消すべきものと判断されることから、上記疑義の点は問わないこととするところ、念のため付言しておく。

3 むすび
以上のとおり、訂正事項は、特許法120条の5第2項ただし書第1号に掲げる事項を目的とするものであり、同法第120条の5第9項において準用する同法第126条第5及び6項の規定に適合する。

なお、訂正前の請求項2ないし5は訂正前の請求項1を直接又は間接的に引用するものであるから、訂正前の請求項1ないし5は一群の請求項に該当するものである。そして、本件訂正は、これら請求項1ないし5についてされたものであるから、一群の請求項ごとにされたものであり、特許法第120条の5第4項の規定に適合する。

したがって、本件訂正は適法なものであり、結論のとおり、本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔1ないし5〕について訂正することを認める。

第3 本件特許発明
上記第2のとおりであるから、本件特許の請求項1ないし5に係る発明(以下、順に「本件特許発明1」のようにいう。)は、それぞれ、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項1ないし5に記載された事項により特定される次のとおりのものである。

「【請求項1】
医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
当該受入開口縁はR状に加工されており、
前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。
【請求項2】
前記金型は、ステンレス系金型材で作られていることを特徴とする、請求項1に記載の成型金型。
【請求項3】
前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に15μm以下のメッキが施されていることを特徴とする、請求項1または2に記載の成型金型。
【請求項4】
ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、
前記樹脂フィルムは、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作られており、
請求項1?3のいずれか一項に記載の成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに
前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法。
【請求項5】
前記樹脂フィルムは、その厚みが、20?150μmであることを特徴とする、請求項4に記載の医療用ガスケットの製造方法。」

第4 取消理由(決定の予告)の概要
令和2年6月1日付けで通知した取消理由(決定の予告)(以下、「取消理由(決定の予告)」という。)の概要は次のとおりである。

1 取消理由(甲第1号証を主引用文献とする進歩性)
本件特許の請求項1ないし5に係る発明は、本件特許の出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第1号証に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者(以下、「当業者」という。)が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許の上記請求項に係る特許は、同法第113条第2号に該当し取り消すべきものである。

2 証拠方法
甲第1号証:特開2002-86481号公報
甲第5号証:特開平9-201836号公報
甲第6号証:西沢仁、「ゴムのプレス金型成形加硫の課題と進歩」、ポリマーダイジェスト、株式会社ラバーダイジェスト社、2003年8月15日、第55巻、第8号、p.38-55
甲第7号証:特開2013-49236号公報
以下、順に「甲1」のようにいう。

第5 取消理由(決定の予告)についての判断
1 甲1及び5ないし7に記載された事項等
(1)甲1に記載された事項及び甲1に記載された発明
ア 甲1に記載された事項
甲1には、「ガスケットの製造方法」に関して、おおむね次の事項が記載されている。なお、下線は当審で付したものである。他の文献についても同様。

・「【請求項1】 ガスケット本体の外周を、スカイビング加工により製造された樹脂フィルムで被覆するガスケットの製造方法であって、
前記樹脂フィルムとガスケット本体材料とを成形型内に設置し、加熱・加圧して、ガスケット本体の外周面に前記樹脂フィルムを被着させることを特徴とするガスケットの製造方法。
【請求項2】 前記ガスケット本体材料は、加硫により弾性が得られる材料で構成され、該加硫は、成形時の加熱・加圧によりなされる請求項1に記載のガスケットの製造方法。」

・「【0028】
【発明の実施の形態】以下、本発明のガスケットの製造方法を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0029】まず、本発明のガスケットの製造方法により製造されるガスケットを備えるシリンジの一例について説明する。
【0030】図1は、本発明のガスケットの製造方法により製造されるガスケットを備えるシリンジの構成を示す部分縦断面図である。以下の説明では、図1中の上側を「基端」、下側を「先端」という。
【0031】図1に示すシリンジ1は、外筒2と、外筒2内で摺動し得るガスケット3と、ガスケット3に装着され、ガスケット3を移動操作するプランジャ4とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【0032】外筒2は、底部21を有する有底筒状の部材で構成され、この底部21の中央部には、外筒2の胴部より縮径した縮径部22が一体的に形成されている。この縮径部22には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等(図示せず)が嵌合、装着されて使用される。
【0033】この外筒2には、後述するガスケット3とで囲まれる部分に収納空間24が形成され、この収納空間24は、縮径部22の内腔23と連通している。
【0034】収納空間24内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体が収納される。」

・「【0042】ガスケット本体5は、ガスケット3の芯部(芯材)として機能するものであり、弾性材料で構成されている。
【0043】ガスケット本体5を弾性材料で構成し、ガスケット3の最大外径を外筒2の内径より若干大きく設定すると、ガスケット3は、ガスケット本体5の弾性力により、その外周が外筒2の内周面26と圧接して液密性が向上する。
【0044】このような弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等のうちの、1種または2種以上を組み合わせて用いることができる。この中でも、加硫により、弾性が得られる材料であるのが好ましい。」

・「【0053】また、樹脂フィルム6の平均厚さT_(2)は、特に限定されないが、例えば、1?200μm程度であるのが好ましく、15?110μm程度であるのがより好ましい。樹脂フィルム6の平均厚さT_(2)が前記の下限値未満では、強度不足となる恐れがある。一方、樹脂フィルム6の平均厚さT_(2)が前記の上限値を超えると、その構成材料によっては、ガスケット3の変形に際し、樹脂フィルム6のガスケット本体5への追従性が低下し、液密性が低下することがある。」

・「【0055】この樹脂フィルム6の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体、四フッ化エチレン、四フッ化エチレン-パーフルオロアルコキシエチレン共重合体(例えば、四フッ化エチレンと、アルコキシル基の炭素数が1?5のパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体)、PVdE(ポリビニリデンフロライド)、PCTFE(ポリクロロトリフルオロエチレン)、TFE(テトラフルオロエチレン)、FEP(フッ化エチレンプロピレン)等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの1種または2種以上を組み合わせて用いることができる。」

・「【0063】図2および図3は、それぞれ、本発明のガスケットの製造方法を説明するための図である。なお、以下の説明では、成形前の樹脂フィルム6を「シート600」と言い、成形後の樹脂フィルム6を「樹脂フィルム6」と言う。」

・「【0079】<3> 次に、図2および図3に示す成形型100を用いてガスケット3を成形する。
【0080】この成形型100は、メス型(下型)200とオス型(上型)300とを備えており、オス型300は、メス型200に対して図2および図3中上下方向に移動可能に設置されている。
【0081】また、メス型200およびオス型300には、それぞれ、これらを加熱することができるように、ヒーター(図示せず)が接続されている。
【0082】メス型200には、内側に凹没するように凹部210が形成されている。この凹部210は、ガスケット3の形状に対応して形成されている。
【0083】一方、オス型300の下面には、ガスケット3の嵌入部31を形成するための凸部310が形成されている。
【0084】まず、ガスケット3の成形に先立ち、成形型100を予め加熱しておく。この温度は、例えば、140?180℃程度であるのが好ましい。
【0085】次に、下型200の上面に、凹部210を塞ぐようにシート600を設置し、さらに、このシート600の上面602の上に、ガスケット本体材料からなるブロック状の混練物(コンパウンド)500を設置する。
【0086】この混練物500は、所定配合比にて調整したガスケット本体材料を、例えば、密封式混練機、オープンロール混練機等を用いることにより製造することができる。
【0087】また、混練物500の寸法は、例えば、次のようなものとされる。すなわち、その体積は、好ましくはガスケット本体5の体積の1.2?3.0倍程度、その高さ(厚さ)は、好ましくは凹部210の深さ(図2および図3中上下方向の長さ)以上程度、また、その横断面積(最大横断面積)は、好ましくは凹部210の開口面積の1?2倍程度とされる。
【0088】なお、混錬物500の形状としては、図示のものに限定されるものではなく、凹部210に充填され易いように形成されていれば、例えば、板状体、球体、立方体、直方体のような多角形体、三角錐等のいかなるものであってもよい。
【0089】シート600の上面602上に、混錬物500を設置した状態で、図示しない操作レバー(またはハンドル)を操作して、オス型300を下降させると、やがて混錬物500の上面に凸部310の先端が、さらにはオス型300の下面が当接して、混錬物500およびシート600を図2中下方向に向かって押圧する。このとき、予め加熱されていた混錬物500およびシート600は、それぞれ軟化状態またはそれに近い状態となっており、オス型300で押圧されることにより、メス型200の凹部210内に徐々に押し入れられる。
【0090】さらに、メス型200にオス型300を近づけるように下降させ、図3に示すような状態として、加熱・加圧を行ってガスケット3の成形品を得る。
【0091】これにより、ガスケット本体5の外面は、樹脂フィルム6で被覆される。このとき、樹脂フィルム6の内面62の複数の微少凹部内に、ガスケット本体材料が侵入するようにして、樹脂フィルム6がガスケット本体5の外面に被着する。
【0092】よって、このようなガスケット3では、外筒2内で摺動する際に、特に、応力が集中して剥離を生じ易い部位である凸部32付近においても、樹脂フィルム6のガスケット本体5からの剥離をより確実に防止することができる。
【0093】この成形条件としては、特に限定されないが、例えば、次のようにすることができる。すなわち、温度が好ましくは140?180℃程度、より好ましくは150?170℃程度とされ、圧力が好ましくは0.5?25MPa程度、より好ましくは1?20MPa程度とされ、時間が好ましくは1?20分間程度、より好ましくは5?10分間程度とされる。
【0094】なお、このとき、ガスケット材料が加硫を必要とする場合には、該加硫が本工程の加熱・加圧によりなされる。」

・「



イ 甲1に記載された発明
甲1に記載された事項を整理すると、甲1には次の発明が記載されていると認める。

<甲1発明1>
「ガスケット3を成形するための成形型100を構成するメス型200であって、
ガスケット3の形状に対応して凹部210が形成されてなるメス型200。」

<甲1発明2>
「甲1発明1のメス型200の上面に、凹部210を塞ぐようにシート600を設置し、さらに、このシート600の上面602の上に、ガスケット本体材料からなるブロック状の混練物(コンパウンド)500を設置する工程と、
前記メス型200と対をなすオス型300を前記メス型に近づけるように下降させる工程を含み、
前記シート600は、ポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素樹脂で作られてなるガスケット3の製造方法。」

(2)甲5に記載された事項
甲5には、「ゴム成形品」に関して、おおむね次の事項が記載されている。

・「【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、例えば薬壜等に装着される薬栓等のゴム成形品に関し、さらに詳しくは、表面にフッ素樹脂フィルムを付着したゴム成形品において当該樹脂フィルムの表面に擦傷を発生させないゴム成形品に関するものである。」

・「【0004】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の薬栓の製造方法は、上下の金型にて加熱、加圧することにより、加硫ゴムを樹脂フィルムと共に下金型の成形窪(キャビティ)に押し込むため、樹脂フィルムが下金型のキャビティ開口縁部にて擦過傷を受けることとなる。」

・「【0012】
【実施例】以下、本発明の実施例にかかるゴム成形品を図面に基づいて説明する。尚、このゴム成形品としては、いわゆる凍結乾燥製剤等を入れる薬壜のゴム栓が用いられており、この製造方法は衛生上高い安全性を要求されるゴム栓において顕著な効果を発揮する。しかし、必ずしもこのゴム成形品は実施例のゴム栓に限るものではなく、樹脂フィルムなどにより被覆されるそのほかのゴム成形品にも適用できる。」

・「【0017】この実施例では、下金型1の型合わせ面には、凍結乾燥製剤用薬壜のゴム栓の脚部を形成する成形用凹部3が設けられている。成形用凹部3の開口周縁部3a及び内側の突起部の周縁部3bは丸く面取りされている。」

(3)甲6に記載された事項
甲6には、おおむね次の事項が記載されている。

・「ゴムのプレス金型成形加硫の課題と進歩」(当審注:この箇所の下線は当審で付したものではなく、あらかじめ付されたものである。)(第38ページ上段)

・「硬質Crメッキ,Ni-テフロンメッキ,Niメッキ」(第46ページの「表4 プレス金型成形加硫における金型設計のポイント」の表面処理の技術的検討事項の欄)

・「金型材質は・・・(略)・・・ステンレス(HPM)等が一般に使われる」
(第47ページ第4行ないし第48ページ第1行)

・「R付けによる応力集中の低減」(第49ページの「図10 バリレス,高精度金型設計のポイント」)

・「キャビテイエッジにRを付ける。Rの大きさは,製品の大きさによって決める。応力集中を避けるため。」(第49ページの「表9 バリレス,高精度金型設計の基本的な考え方」の金型キャビテイエッジの欄)

・「キャビティとパーティング面のエッジには、かならずRを付け、応力集中を避けることが望まれる。」(第53ページ上段第8ないし10行)

(4)甲7に記載された事項
甲7には、「プレフィルドシリンジ用ガスケットの成型金型」に関して、おおむね次の事項が記載されている。

・「【請求項1】
不活性フィルムで積層されたプレフィルドシリンジ用ガスケットの成型金型であって、
少なくともガスケットの環状突起のシール摺動面を成型する金型表面は、算術平均粗さRaが0.03μm以下の鏡面仕上げがされているプレフィルドシリンジ用ガスケットの成型金型。
・・・(略)・・・
【請求項3】
金型の材質が、ステンレス系金型材、又はステンレス系金型材に15μm以下のメッキを行ったものである請求項1又は2に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの成型金型。」

・「【技術分野】
【0001】
本発明は、プレフィルドシリンジ用ガスケットの成型金型、及びそれらを用いて製造されるプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。
【背景技術】
【0002】
近年では、使用時の簡便性に優れ、かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め薬液を注射器に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している(特許文献1)。プレフィルドシリンジは、注射針が取り付けられる先端部分がノズルキャップで密閉されており、投与の際に先端部分のノズルキャップを外して注射針を取り付け、プランジャーロッドを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、薬液が投与される。」

・「【0038】
不活性フィルム115を構成する樹脂としては特に限定されないが、良好な耐薬品性が得られるという点から、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体(ETFE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリクロロテトラフルオロエチレン(PCTFE)からなる群より選択される少なくとも1種のフッ素樹脂、及び/又はオレフィン系樹脂が好ましい。また、医療用容器の滅菌法として、蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、ガンマ線滅菌が行われるが、PTFEはガンマ線に対する耐性が低い。よって、ガンマ線滅菌に対する耐性が高いETFE、変性ETFE、PCTFEが特に好ましい。
・・・(略)・・・
【0041】
オレフィン系樹脂としては、ポリエチレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-プロピレン-非共役ジエン共重合体、エチレン-ブテン共重合体、エチレン-ヘキセン共重合体、エチレン-オクテン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、エチレン-ビニルアルコール共重合体、エチレン-エチルアクリレート共重合体、塩素化ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン、プロピレン-エチレンランダム共重合体、プロピレン-エチレンブロック共重合体、塩素化ポリプロピレン等のポリプロピレン系樹脂、ポリブテン、ポリイソブチレン、ポリメチルペンテン、環状オレフィンの共重合体等が挙げられ、ポリエチレン(特に超高分子量ポリエチレン(UHMWPE))が好ましい。また、オレフィン系樹脂は、フッ素を含んでいてもよい。」

・「【0051】
実施例で使用したフッ素樹脂フィルムの内容を以下に示す。
ホモPTFE(ポリテトラフルオロエチレン)スカイビング法フィルム:日本バルカー工業(株)製のバルフロン
変性PTFE(テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルコキシドモノマーの共重合体)スカイビング法フィルム:日本バルカー工業(株)製のニューバルフロン
ホモPTFE(ポリテトラフルオロエチレン)キャスティング法フィルム:(株)GSIクレオス製のキャストフィルム
ETFE(エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体)押出し法フィルム:
旭硝子(株)製のアフレックス
変性ETFE(ETFEと第三モノマーの共重合体)押出し法フィルム:旭硝子(株)製のアフレックス」

2 対比・判断
(1)本件特許発明1について
ア 対比
本件特許発明1と甲1発明1を対比する。
甲1発明1における「ガスケット3を成形するための成形型100を構成するメス型200」は、本件特許発明1における「医療用ガスケットの成形金型」に相当し、同様に、「ガスケット3の形状に対応して凹部210が形成されているメス型200」は「ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型」に相当する。
また、甲1発明1における「メス型200」が、「メス型200」表面から窪む受入開口縁に相当する部位を含むことは当業者に明らかである。

したがって、両者は次の点で一致する。
<一致点>
「医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含む、医療用ガスケットの成型金型。」

そして、両者は次の点で相違する。
<相違点1>
本件特許発明1においては、「受入開口縁はR状に加工されており、前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmである」と特定されているのに対し、甲1発明1においては、受入開口縁に相当する部位がR状に加工されているか明らかでなく、曲率半径Rも特定されていない点。

イ 判断
そこで、相違点1について検討する。
(ア)ゴムのプレス金型において、キャビテイの受入開口縁は、キャビテイとパーティング面のエッジであるところ、甲5及び6の記載から(上記1(2)及び(3))、そのようなキャビテイとパーティング面のエッジには、Rが付けられることが当業者の技術常識であったといえる。
また、甲6には、Rの大きさは製品の大きさによって決めうるものであることも記載されているなど、Rを付す際、Rの大きさを製品の大きさによって設定されるべきものであることも当業者の技術常識であったといえる。
(イ)ところで、本件特許明細書の【0015】の「このように、受入開口縁13をR状に加工することによって、成型時に、金型10と樹脂フィルムの接触抵抗を低減でき、医療用ガスケットの摺動部分に傷を付けることなく成型可能な金型とすることができる。ところで、受入開口縁13に施すR状の加工は、その曲率半径Rを大きくするほど、成型時の金型10と樹脂フィルムの接触抵抗を低減することができる。ところが、成型された医療用ガスケットを打ち抜き工程において個別化する際には、R状部分と打ち抜き刃とが干渉し、医療用ガスケットの打ち抜き部分がシリンジバレルの内周面とスムーズに接さず、摺動抵抗値が増加する場合があった。」、【0016】の「一方、受入開口縁13のR状の曲率半径Rを小さくするほど、成型時に、金型と樹脂フィルムの接触抵抗を十分に低減することができず、樹脂フィルムに傷が付く恐れがあった。そこで、この実施形態では、種々の検証を重ねた結果、受入開口縁13に施すR状の加工は、その曲率半径Rが、R=0.01?0.3mmとすることが好ましいことを突き止めた。」及び【0017】の「特に、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmであることが好ましいことを確認した。」という記載によると、本件特許発明1における曲率半径Rの上限は成型された医療用ガスケットを打ち抜き工程において個別化する際のR状部分と打ち抜き刃との干渉を防ぐという観点から定められたものであり、下限は成型時に金型と樹脂フィルムの接触抵抗を十分に低減するという観点から定められたものであるということができる。
また、本件特許明細書の【0019】ないし【0029】によると、特定の寸法・材質(シリンジ容量:1ml、シリンジ内径:6.35mm、シリンジ材質:COP(樹脂))のシリンジバレル内を摺動するプランジャの先端に連結された特定の材質(積層フィルム:変性PTFEスカイビング法フィルム/日本バルカー工業(株)製 商品名「ニューバルフロン」(フィルム厚さ70μm、片面接着処理)、ガスケット基材:塩素化ブチルゴム材質(JIS A 硬さ60度))のガスケットを成形する場合においてのみ、R=0.1?0.2mmにおける効果が確認されている。
してみると、曲率半径Rの上限を0.2mmとし、下限を0.1mmとすることの効果は、特定の寸法・材質のシリンジバレル内を摺動するプランジャの先端に連結された特定の材質のガスケットを成形し、打ち抜き刃で打ち抜くという製法を採用した場合に奏するものであるといえる。
そして、特許請求の範囲の請求項1には、医療用ガスケットについて、特定の寸法・材質のシリンジバレル内を摺動するプランジャの先端に連結された特定の材質のガスケットを成形すること及びその製法を特定する記載はない。
そうすると、本件特許発明1において、曲率半径Rの上限を0.2mmとし、下限を0.1mmとしたことに格別の技術的意義は認められない。
(ウ)したがって、甲1発明1において、上記技術常識に基づいて、受入開口縁に相当する部位をR状に加工し、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmであるようにして、相違点1に係る本件特許発明1の発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。また、それによる効果も格別顕著なものとは認められない。
(エ)特許権者は、令和2年2月21日に提出された意見書において、おおむね次の2点の主張をする。
<主張1>
「甲6によれば、キャビティとパーティング面のエッジには、必ずRが付けられ、また、その大きさは製品によって決めうるものであることが技術常識であったとしても、それはバリレスの高精度金型における技術常識であり、甲6に開示されたバリレスの高精度金型とは種類の異なる甲1に記載のガスケット成型金型に対して、甲6の技術事項をそのまま転用して適用することは当業者が容易に行う事項ではないと思料します。」(第5ページ第10ないし15行)
<主張2>
「明細書の段落【0028】には、『表1によれば、医療用ガスケットの成型金型(雌金型)10において、ガスケットの外形を形づくる凹部11の受入開口縁13に、その曲率半径Rが、R=0.01?0.3mmのR状の加工を施すと、ガスケットのフィルムへの傷付き性が著しく低下していることが理解できる。特に、R=0.1?0.3mmの場合、ガスケットのフィルムへの接触による傷は生じない。』と記載されているので、成型金型の受入開口縁にRを付すことの効果は、特定の材質のガスケット、特に特定の材質のフィルムがラミネートされたガスケットに限られるものではなく、如何なる材質のフィルムであっても、成型金型の受入開口縁にR状の加工が施されていなければ、受入開口縁との接触で傷が付くことが説明されています。よって、特定の寸法・材質のガスケットだけを、本件特許発明を対象としているものではありません。」(第6ページ第4ないし17行)
そこで、上記主張について検討する。
<主張1について>
上記(ア)のとおり、キャビティとパーティング面のエッジにRを付すことは、バリレスの高精度金型に限らず、ゴム成形用の金型の技術分野において技術常識であったといえるし、Rを付す際、Rの大きさを製品の大きさによって設定されるべきものであることも、バリレスの高精度金型に限らず、ゴム成形用の金型の技術分野において技術常識であったといえる。
したがって、特許権者の上記主張1は採用できない。
<主張2について>
上記(イ)のとおり、本件特許明細書の【0028】を含む【0019】ないし【0029】には、特定の寸法・材質のガスケットを成形する場合に、所定のRを付すことによって、効果を奏することしか記載されておらず、特許権者が主張するような「成型金型の受入開口縁にRを付すことの効果は、特定の材質のガスケット、特に特定の材質のフィルムがラミネートされたガスケットに限られるものではな」いことを説明する記載はない。
また、柔らかいフィルムと硬いフィルムで傷付き易さに差があることは当業者に明らかであるから、特定の材質のフィルムで傷が付かないことを示したとしても、他の材質のフィルムで傷が付かないことを示したことにはならない。
そして、上記(イ)のとおり、特許請求の範囲の請求項1には、医療用ガスケットについて、特定の寸法・材質のシリンジバレル内を摺動するプランジャの先端に連結された特定の材質のガスケットを成形すること及びその製法を特定する記載はない。
したがって、特許権者の上記主張2は採用できない。

ウ まとめ
したがって、本件特許発明1は、甲1発明1に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

(2)本件特許発明2について
上記1(4)のとおり、甲7には、金型の材質をステンレス系金型材とすることが記載されているから、甲1発明1において、甲7に記載された事項を適用して、請求項2で規定される本件特許発明2の発明特定事項とすることに格別困難性はない。
したがって、本件特許発明2は、甲1発明1及び甲7に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

(3)本件特許発明3について
上記1(4)のとおり、甲7には、金型の材質をステンレス系金型材に15μm以下のメッキを行ったものとすることが記載されているから、甲1発明1において、甲7に記載された事項を適用して、請求項3で規定される本件特許発明3の発明特定事項とすることに格別困難性はない。
したがって、本件特許発明3は、甲1発明1及び甲7に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

(4)本件特許発明4について
ア 対比
本件特許発明4と甲1発明2を対比する。
甲1発明2における「シート600」は本件特許発明4における「樹脂フィルム」に相当し、同様に「ガスケット本体材料からなるブロック状の混練物(コンパウンド)500」は「ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体」に、「シート体600」の上に「混練物(コンパウンド)500」を設置したものは「素材シート」に相当する。
したがって、甲1発明2における「甲1発明1のメス型200の上面に、凹部210を塞ぐようにシート600を設置し、さらに、このシート600の上面602の上に、ガスケット本体材料からなるブロック状の混練物(コンパウンド)500を設置する工程」は本件特許発明4における「ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し」及び「成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程」に相当する。
また、甲1発明2における「前記メス型200と対をなすオス型300を前記メス型に近づけるように下降させる工程」は本件特許発明4における「前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程」に相当する。
さらに、甲1発明2における「前記シート600は、ポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素樹脂で作られてなる」は本件特許発明4における「前記樹脂フィルムは、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作られており」に相当する。
さらにまた、甲1発明2における「ガスケット3」は本件特許発明4における「医療用ガスケット」に相当する。

したがって、両者は次の点で一致する。
<一致点>
「ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、
前記樹脂フィルムは、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作られており、
成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに
前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法。」

そして、両者は次の点で相違する。
<相違点2>
「成形金型」に関して、本件特許発明4においては、「請求項1?3いずれか一項に記載の成形金型」と特定されているのに対し、甲1発明2においては、そのようには特定されていない点。

イ 判断
そこで、相違点2について検討する。
「請求項1?3いずれか一項に記載の成形金型」は、上記(1)ないし(3)のとおり、当業者が容易に発明をすることができたものである。
したがって、甲1発明2において、甲7に記載された事項を適用して、相違点2に係る本件特許発明4の発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことであり、それによる効果も格別顕著なものとは認められない。

ウ まとめ
したがって、本件特許発明4は、甲1発明2及び甲7に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

(5)本件特許発明5について
上記1(1)アのとおり、甲1には、樹脂フィルムの平均厚さを15?110μm程度とすることが好ましいことが記載されているから、甲1発明2において、請求項5で規定される本件特許発明5の発明特定事項とすることに格別困難性はない。
したがって、本件特許発明5は、甲1発明2及び甲7に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

3 むすび
したがって、本件特許の請求項1ないし5に係る発明は、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないものであり、本件特許の上記請求項に係る特許は、同法第113条第2号に該当し取り消すべきものである。

第6 結語
上記第5のとおり、本件特許の請求項1ないし5に係る特許は、特許法第113条第2号に該当し取り消すべきものである。

よって、結論のとおり決定する。


 
発明の名称 (57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
当該受入開口縁はR状に加工されており、
前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.1?0.2mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。
【請求項2】
前記金型は、ステンレス系金型材で作られていることを特徴とする、請求項1に記載の成型金型。
【請求項3】
前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に15μm以下のメッキが施されていることを特徴とする、請求項1または2に記載の成型金型。
【請求項4】
ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、
前記樹脂フィルムは、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作られており、
請求項1?3のいずれか一項に記載の成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに
前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法。
【請求項5】
前記樹脂フィルムは、その厚みが、20?150μmであることを特徴とする、請求項4に記載の医療用ガスケットの製造方法。
 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
異議決定日 2020-09-25 
出願番号 特願2015-81270(P2015-81270)
審決分類 P 1 651・ 121- ZAA (B29C)
最終処分 取消  
前審関与審査官 中山 基志  
特許庁審判長 須藤 康洋
特許庁審判官 植前 充司
加藤 友也
登録日 2019-04-05 
登録番号 特許第6504891号(P6504891)
権利者 住友ゴム工業株式会社
発明の名称 医療用ガスケットの成型金型  
代理人 川崎 実夫  
代理人 稲岡 耕作  
代理人 稲岡 耕作  
代理人 特許業務法人あい特許事務所  
代理人 京村 順二  
代理人 特許業務法人あい特許事務所  
代理人 川崎 実夫  
代理人 京村 順二  
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