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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A01K |
|---|---|
| 管理番号 | 1126579 |
| 審判番号 | 不服2002-17348 |
| 総通号数 | 73 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2001-10-02 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2002-09-09 |
| 確定日 | 2005-11-09 |
| 事件の表示 | 平成10年特許願第547250号「マーカーとして緑色蛍光タンパク質(GFP)を利用するがん転移モデル」拒絶査定不服審判事件〔平成10年11月 5日国際公開、WO98/49336、平成13年10月 2日国内公表、特表2001-517090〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
1.手続の経緯 本願は、1998年4月28日(パリ条約による優先権主張1997年4月28日、1998年3月27日、米国)に国際出願されたものであって、平成14年6月5日付で拒絶査定され、当該査定を不服として平成14年9月9日付で本件審判が請求されたものであり、審判請求人は審判請求にあたり平成14年10月9日付の手続補正書により本願明細書の特許請求の範囲を補正し、これにつき当審は平成16年2月20日付で新たに拒絶理由通知を行い、これに対し請求人は意見書及び手続補足書を提出している。 2.審判請求時の補正の適否 本願明細書の特許請求の範囲について審判請求人が行った上記補正は、審判請求の日から30日内に行われたものであるから、特許法第17条の2第3項から第5項までの規定に違反している場合は、同法第159条第1項で読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下されるべきものである。 そこで、まずこの点について、以下に検討する。 (2-1)補正後の請求項1に係る発明 当該補正後の請求項1に係る発明は、「 非ヒト哺乳動物被検体における内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の皮膚を通して該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含み、ここで該検体は、緑色蛍光タンパク質(GFP)をコードする第1のヌクレオチド配列を含み、かつ該GFPを発現する発現系を含有するように改変させた内部の腫瘍を含む方法。」というものである(以下、これを補正後の発明という。)。 そして、当該請求項の補正は、当該補正前の請求項1「非ヒト被検体における腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の皮膚を通して蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含み、ここで該検体は、緑色蛍光タンパク質(GFP)をコードする第1のヌクレオチド配列を含み、かつ該GFPを発現する発現系を含有するように改変させた腫瘍を含む方法。」の発明を特定するために必要な事項を上記下線部のとおり限定するものであり、当該限定は産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一の範囲においてされたものと認められるから、当該補正は、特許法第17条の2第4項第2号に規定する特許請求の範囲の減縮にあたるものである。 (2-2)補正後の発明についての優先権の享受について 当該請求項中の「皮膚を通して蛍光を観察することにより、内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡する」ことに関係する本願明細書の記載は、「モニタリングは、その脊椎動物の全身について、動物を切開し、器官を蛍光顕微鏡で直接観察して行うこともできるが、組織を摘出し顕微鏡で調べることもできる。場合によっては、動物の切開が不要なほど腫瘍が十分に明るく、皮膚を通して直接見ることが可能である。」(公表公報10頁6〜10行)、「悪性腫瘍はその緑色の色によって判別することができ、皮膚を通して腫瘍が見られるほど十分に明るい場合もある。」(同13頁2〜3行)、および、「実施例7…腫瘍が見えるように十分に腹腔を切開した。…ある場合には、腹膜内の腫瘍をそのまま皮膚を通してみることができるので、腹部切開は不要である。腫瘍は腹腔内に見ることができ、ローダミン蛍光によって判別されるように脈管形成は明らかである。」(同20頁12〜18行)だけであるところ、これらの記載は、いずれも、本願の第1優先権証明書である1997年4月28日に米国に出願された米国特許出願第08/848539号明細書には記載されていない。従って、補正後の発明における「皮膚を通して蛍光を観察することにより、内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡する」ことについては、第1優先権主張の効果を享受することはできない。 (2-3)先行技術について 当審の拒絶理由通知で引用した、本願の第1優先日前に頒布された刊行物である、Chiｓhima,T eｔ al.,Pｒｏceedingｓ ｏf ｔhe Ameｒican Aｓｓｏciaｔiｏn fｏｒ Canceｒ Reｓeaｒch, ｖｏl.38, ｐ.489, #3276 (1997.3)(以下、刊行物1という。)には、「緑色蛍光タンパク質(GFP)が腫瘍の転移を照らし出す。」というタイトルのもとに、「アエクオリア ビクトリアからクローニングされたGFPは、インビトロにおける遺伝子発現や他の細胞活性の有用なマーカーである。我々は、ここに、GFP遺伝子により形質転換され、安定で高いレベルのGFP発現をするインビトロのセルラインが、インビボに移植されたとき、離れた位置の腫瘍の転移を検出することを可能にすることを表明する。チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞が、GFPとジヒドロフォレートレダクターゼを発現するジシストロニックなmRNAをコードするｐED-mｔｘｒhGFP-S65Tベクターにより形質転換された。安定にGFPを発現するクローンが、1.5Mメトトレキサンを用い、インビトロで選択され、クローン38と名付けられた。重症複合免疫不全(SCID)マウスへの皮下移植の後、GFPの安定で高レベルの発現が、クローン38から形成された腫瘍において1ヶ月以上維持された。GFPを発現するクローン38細胞を含むSCIDマウスの腫瘍の一部が、外科的な同所移植(SOI)によりヌードマウスの卵巣に移植された。標準的な組織学的な手法では検出することができなかった10よりも少ない細胞数にわたって、卵巣、肺、肝臓、その他の器官において、同所で成育する腫瘍とそれに基づく微少量の転移をGFPの蛍光により検出することができた。これらの結果は、GFP遺伝子が形質導入された腫瘍細胞が、腫瘍の転移を検出し、それを理解するための新たな強力な手段であることを示している。」と、記載されている。 (2-4)補正後の発明と刊行物1に記載された発明の対比 刊行物1の上記記載における「SCIDマウス」及び「ヌードマウス」は 非ヒト哺乳動物であり、「卵巣、肺、肝臓、その他の器官において、同所で成育する腫瘍」は内部の腫瘍であり、また、刊行物1に記載された、「同所で成育する腫瘍とそれに基づく微少量の転移をGFPの蛍光により検出する」ことにより、腫瘍の進行またはその転移を追跡することができるものと認められる。 そこで、補正後の発明と刊行物1に記載された発明を対比すると、両者は、「 非ヒト哺乳動物被検体における内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含み、ここで該検体は、緑色蛍光タンパク質(GFP)をコードする第1のヌクレオチド配列を含み、かつ該GFPを発現する発現系を含有するように改変させた腫瘍を含む方法。」である点で一致するが、前者が、「被検体の皮膚を通して該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含む」のに対し、後者では、特にこのようなことについて記載がない点で相異する。 (2-5)相違点についての判断 これについて、当審の拒絶理由通知で引用した、本願の第2優先権主張日(1998年3月27日)前に頒布された国際公開パンフレットである、国際公開97/18841号パンフレット(WO97/18841、1997年5月29日公開)(以下、刊行物2という。)には、「哺乳動物中の発光複合体の非侵襲的局在化」(発明の名称)について記載され、その特許請求の範囲に、「1.次の工程からなる哺乳類対象中の生物適合体の局在を検出する非侵襲的方法:(a)その対象に、その生物適合体と発光成分の複合体を投与し、(b)その複合体がその対象内で局在を達成しうる期間の後、その対象を光検出装置の検出フィールド内に固定し、(c)その対象を固定状態に維持し、(d)当該維持中に、その対象中に局在した発光成分からの光子照射を、光子放射の画像を構築することができるまで、その光検出装置で測定し、(e)その画像を構築する。」(請求項1)、「2.工程(b)から(e)までを選択した間隔で反復することをさらに含み、該反復が対象中の当該生物適合体の局在を経時的に追跡するのに有効である請求項1の方法。」(請求項2)、「4.該投与が腫瘍細胞ターゲッティング成分を含有する複合体の投与を含む、哺乳類対象中の腫瘍細胞の局在を検出するための請求項1の方法。」(請求項4)、「14.生物適合体が形質転換細胞であり、発光成分がその細胞から発現する異種遺伝子の産物である請求項11の方法。」(請求項14)と記載され、明細書には、「外部撮像とは、動物の非侵襲的撮像を指す。内部撮像とは、動物の部分的切開(通例、腹壁切開)後の撮像を指す。」(上記国際公開パンフレットに対応する国内公表公報である、特表2000-502884号公報の44頁下3〜2行)、「実施例5 生物発光性サルモネラの生体内検出 …野生型SL1344lｕｘをBALB/Cマウスの腹腔内(i.ｐ.)に接種した。接種の24時間後、麻酔したラットで、細菌によって内部に放出され腹壁を透過した光子を、増培化CCDカメラで外部から検出し、局在化した。野生型SL1344lｕｘの腹腔内接種によって感染させたマウスの腹部画像は、腹部表面のほとんどに透過光子が様々な強度の焦点を作っていることを示した。これらの結果は、おそらくは肝臓と腸間膜リンパ節を含む内蔵の広範なコロニー形成と一致し、…いくつかの組織で標識病原体からの発光を外部から検出するのに十分でありうることを示している。」(同50頁下2行〜51頁10行)、「実施例10 サルモネラ腹腔内接種後の腹壁切開後撮像 …サルモネラ(SL1344lｕｘ)を腹腔内接種…注射後24時間の時点で、動物を麻酔し、5分間撮像した。腹腔を開き、そのマウスを再び5分間撮像した。盲腸を左側に引き寄せ、その動物を再び5分間撮像した。その結果から、非侵襲的撮像法で得られた感染部位の局在は、腹腔を開いて明らかとなった部位とよく相関することが分かる。」(同54頁下1行〜55頁9行)ことが記載されている。 刊行物2の上記記載における「生物適合体」には発光成分を発現するように異種遺伝子で形質転換された細胞が包含され、「非侵襲的方法」とは哺乳動物を腹部切開等することなく外部から、すなわち皮膚を通して撮像することを意味するから、刊行物2には、「哺乳動物の体内に、発光成分を発現するように異種遺伝子で形質転換された細胞を投与し、当該細胞の発光成分からの光子照射を哺乳動物の皮膚を通して外部から経時的に測定することにより、当該細胞の哺乳動物体内における局在の時間的変化を追跡する方法」が記載されているといえる。そして、刊行物2には、当該方法を哺乳類対象中の腫瘍細胞の局在を検出するために用いることも記載され(請求項4等)、また、発光成分の一例として、緑色蛍光タンパク質が挙げられている(同15頁9〜13行)。 してみると、刊行物1に記載された「非ヒト哺乳動物被検体における内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含み、ここで該検体は、緑色蛍光タンパク質(GFP)をコードする第1のヌクレオチド配列を含み、かつ該GFPを発現する発現系を含有するように改変させた腫瘍を含む方法。」においても、「被検体の皮膚を通して該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察すること」ができる場合があり得ることは、刊行物2の記載に基づいて当業者が容易に予想し得ることであり、そのような場合には、被検体を開腹等することなく、「被検体の皮膚を通して該被検体の組織を観察すること」は、当業者が、刊行物1および2に記載された発明に基づいて容易に想起し得ることである。 (2-6)請求人の主張 (2-6-1)これにつき、審判請求人は、平成16年8月24日付で提出した意見書において、「本願発明は、刊行物2に記載されたサルモネラ発光性コンジュゲートの多くの発光成分のうちから、刊行物2の実施例において唯一具体的に記載されたルシフェラーゼに比べて好ましくない発光成分であるとされていたGFPを選択したものであるから、本願発明は、刊行物2に記載された技術的偏見を克服するものとして進歩性がある」旨、主張する。 しかしながら、たとえ刊行物2に具体的に実施例が記載されているルシフェラーゼと発光の機構が異なるものであるとしても、刊行物2には、上述のとおり、緑色蛍光タンパク質が、刊行物2の非侵襲的方法に用いる「生物適合体」を発光させる発光成分の一例として挙げられているのであるから、刊行物2の当該記載は、緑色蛍光タンパク質遺伝子により形質転換された細胞が体外から検出可能な程度の蛍光を被検体の体内で発することができるであろうことを強く示唆するものというべきであり、少なくとも、例えば腫瘍またはその転移が被検体の皮膚のすぐ下部にある場合などにおいては、皮膚を通して直接観察できる場合があることを、十分予測させるものである。 (2-6-2)審判請求人は、また、「本願発明において、…緑色蛍光タンパク質を選択し、内部腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について「被検体の皮膚を通して」組織を観察することにより内部腫瘍の進行または転移を安定、高感度でかつ長期間にわたり追跡できることを予期せぬことに見い出した」旨、主張する。 しかしながら、請求人の主張する上記の点が、「被検体の皮膚を通して内部腫瘍やその転移を常時観察することができ、このような観察のみにより、内部腫瘍の進行または転移を安定、高感度でかつ長期間にわたり追跡できる」ことを意味するのであれば、このようなのことは本願明細書には記載されておらず、請求人の上記主張は本願明細書の記載に基づかないものである。 すなわち、被検体の皮膚を通して内部の腫瘍を観察することについて、本願明細書には、上述のとおり、「場合によっては、動物の切開が不要なほど腫瘍が十分に明るく、皮膚を通して直接見ることが可能である。」、「悪性腫瘍はその緑色の色によって判別することができ、皮膚を通して腫瘍が見られるほど十分に明るい場合もある。」、「実施例7…腫瘍が見えるように十分に腹腔を切開した。…ある場合には、腹膜内の腫瘍をそのまま皮膚を通してみることができるので、腹部切開は不要である。」という記載があるだけであり、これらの記載からいえることは、「緑色蛍光タンパク質を用いることにより、被検体の皮膚を通して内部腫瘍を観察することができる場合がある」ということに留まる。 そして、審判請求人が平成16年8月26日付で提出した手続補足書に添付された参考文献1(本願出願人の代表者による宣誓書)によれば、「1999年5月、我々は…会議で、ライトリサーチ社の展示ブースでペトリ皿上で蛍光を発するバクテリアを画像化する装置を見た。我々は生きたマウスの体内でGFPを明るく発現した腫瘍をこの装置の中で画像化できるのではないかと考えた。なぜならその装置はペトリ皿上のGFPを発現したバクテリアのコロニーを画像化していたからである。我々は直ちにGFPを発現した腫瘍を移植した1匹のマウスを展示ブースに持って行き、ライトリサーチ社のライトボックスの中に入れた。我々一同は我々がそのとき見たものに非常に驚いた。内部で増殖した原発腫瘍巣や転移病変が著しく鮮やかに見えた。内部で増殖した原発腫瘍巣や転移病変をライトボックスの中で、容易に画像化することができた。」のであるから、「被検体の皮膚を通して腫瘍等を常時観察する」にはそれなりの工夫が必要であったことが窺われ、本願出願日(1998年4月28日)の時点では、そのような方法に係る完成された発明が記載されていなかったことは明らかである。 そして、本願の補正後の発明の「 非ヒト哺乳動物被検体における内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の皮膚を通して該腫瘍またはその転移から放出される蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含む、…方法。」とは、内部の腫瘍の進行またはその転移を追跡するために、皮膚を通しての観察以外の他の行程があることを妨げないものであるところ、本願明細書の上述の記載を考慮すれば、補正後の発明は、まさにこのような、「被検体の皮膚を通して内部腫瘍を観察することができる場合」には、該被検体の皮膚を通して該被検体の組織を観察することを意味するものと理解されるものである。そして、そのような発明は、上述のとおり、刊行物1及び2に記載された発明に基づいて容易に導かれるものである。 そして、その結果、腫瘍等が皮膚を通して直接観察できる場合があっても、そのようなことは、刊行物2に記載された事項に基づいて十分予測される効果に過ぎない。 してみると、補正後の発明は、刊行物1及び2に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるというべきであるから、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 (2-7)結論 以上のとおり、上記請求項1に係る補正は特許法第17条の2第4項第2号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的としたものであり、かつ、上記補正後における特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明は特許出願の際独立して特許を受けることができるものではないから、当該補正は、特許法第17条の2第5項で準用する同法第126条第4項に違反するものであり、特許法第159条第1項で読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。 3.本願発明についての判断 (3-1)本願発明 審判請求時の補正は上記理由により却下すべきものであるから、本願請求項に係る発明は、当該補正前の平成14年4月30日付で補正された本願明細書の特許請求の範囲の請求項1〜18に記載された事項によりそれぞれ特定されるとおりのものであるところ、その請求項1の記載は以下のとおりである(以下、これを本願発明という。)。 「非ヒト被検体における腫瘍の進行またはその転移を追跡するための方法であって、該被検体の皮膚を通して蛍光の存在について該被検体の組織を観察することを含み、ここで該検体は、緑色蛍光タンパク質(GFP)をコードする第1のヌクレオチド配列を含み、かつ該GFPを発現する発現系を含有するように改変させた腫瘍を含む方法。」 (3-2)当審の判断 本願発明は、上述の補正後の発明を包含するものであるから、これについて2.で上述したのと同様の理由により、刊行物1および2に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 4.むすび 以上のとおりであるから、本願発明は特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないものであり、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本特許出願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2005-06-14 |
| 結審通知日 | 2005-06-14 |
| 審決日 | 2005-06-27 |
| 出願番号 | 特願平10-547250 |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
WZ
(A01K)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 長井 啓子 |
| 特許庁審判長 |
種村 慈樹 |
| 特許庁審判官 |
佐伯 裕子 河野 直樹 |
| 発明の名称 | マーカーとして緑色蛍光タンパク質(GFP)を利用するがん転移モデル |
| 代理人 | 平木 祐輔 |
| 代理人 | 大屋 憲一 |
| 代理人 | 石井 貞次 |