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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 C12N |
|---|---|
| 管理番号 | 1257322 |
| 審判番号 | 不服2009-14625 |
| 総通号数 | 151 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2012-07-27 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2009-08-12 |
| 確定日 | 2012-05-24 |
| 事件の表示 | 特願2000-239074「コリネ型細菌で自律複製可能な新規プラスミド」拒絶査定不服審判事件〔平成13年 4月24日出願公開、特開2001-112479〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
1.手続の経緯,本願発明 本願は,特許法第41条に基づく優先権主張を伴う平成12年8月7日を出願日(国内優先権主張 平成11年8月12日 特願平11-228391号)とするものであって,その請求項1に係る発明は,出願当初明細書の特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定される,以下のとおりのものである。 「【請求項1】 コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスから単離し得るプラスミドであって、配列番号2に示すアミノ酸配列、又は同アミノ酸配列と90%以上の相同性を持つアミノ酸配列を有するReｐタンパク質をコードする遺伝子を含み、大きさが約4.4Kb又は約6Kbであるプラスミド又はその誘導体。」(以下,「本願発明1」という。) 2.引用例 原査定の拒絶の理由で引用文献1として引用された本願優先日前に頒布された刊行物である,特開昭63-240779号公報(以下,「引用例1」という。)には, (i)「最高生育温度が43℃以上、温度抵抗性が55℃・10分以上かつ著量のグルタミン酸を蓄積する能力を有する新規な微生物;コリネバクテリウム・サーモアミノゲネス(Corynebacterium thermoanimogenes)」(第1頁左欄下から第11行?第15行), (ii)「本発明者らは叙上の問題点を解決するため種々の研究を行った結果,従来のグルタミン酸生産菌では生育しない45°で生育出来る微生物の中に,従来のグルタミン酸生産菌と同等のグルタミン酸生産能(対糖収率36%以上、グルタミン酸蓄積量30g/l以上)を有し,かつ従来のグルタミン酸生産菌では生育せずグルタミン酸発酵の実施不能な高温領域(例えば43℃)で著量のグルタミン酸を蓄積する能力を有する新規な微生物を見出し、その微生物を用いてグルタミン酸発酵を行い培地中に著量のグルタミン酸を蓄積せしめる条件を見出すことにより本発明を完成するに至った。」(第3頁左上欄第1行?第12行), (iii)「・・・43℃で生育する微生物を分離し,その中から著量のグルタミン酸を培地中に蓄積する能力のある菌株を探索し,異なった微生物分離源より14株を取得した。これらの菌株の菌学的性質を検定し同定を行った結果,分離株は相互に類似しており同一種に含まれるものと判定した。以下に代表的な4株(菌株番号,AJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340)について菌学的性質を記載する。」(第3頁右下欄下から第9行?下から第1行), (iv)「以上の考察より本発明菌は何れの菌株もコリネバクテリウム属に属する新菌種と認め,コリネバクテリウム・サーモアミノゲネス(Corynebacterium thermoaminogenes nov.sp)と命名した。本菌種に属する代表的な菌株は,AJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340であり,これらの菌株はそれぞれFERM9244,9245,9246,9277として寄託されている。」(第6頁左下欄第6行?第14行), と記載されている。 また,原査定の拒絶の理由で引用文献2として引用された本願優先日前に頒布された刊行物である,特開昭59-143591号公報(以下,「引用例2」という。)には, (i)「・・・コリネホルム・グルタミン酸生産菌については,これらの微生物を宿主とするに適したベクターが開発されておらず,DNA組換えによるコリネホルム・グルタミン酸生産菌の育種,改良の妨げとなっていた。本発明者らはこのような背景において,コリネホルム・バクテリアに適したベクターを開発すべく鋭意研究し,ついにコリネホルム・グルタミン酸生産菌より,ベクターとして用いるのに適した,あるいはベクターとして加工するに適したプラスミドである分子量4.2kbであって,第1図に示す制限酵素切断地図を有するプラスミドpCC1を見い出した。このプラスミドは,コリネホルム・グルタミン酸生産菌であるコリネバクテリウム・カルナエ(Corynebacterium callunae)NRRLB-2244より分離された。」(第1頁左下欄下から第4行?右下欄第13行), と記載されている。 3.対比 本願発明1と引用例2に記載されたプラスミド(記載事項(i))とを比較すると,コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスはコリネホルム・グルタミン酸生産菌であるから,両者は,コリネホルム・グルタミン酸生産菌から単離し得るプラスミドである点で共通する。 その一方,両者は,1)本願発明1のプラスミドがコリネバクテリウム・サーモアミノゲネス由来であるのに対し,引用例2に記載されたプラスミドはコリネバクテリウム・カルナエ由来である点,2)前者については,配列番号2に示すアミノ酸配列、又は同アミノ酸配列と90%以上の相同性を持つアミノ酸配列を有するReｐタンパク質をコードする遺伝子を含むことが記載されているのに対し,後者ではその点が記載されていない点,3)前者では大きさが約4.4Kb又は約6Kbであるのに対し、後者では大きさが4.2Kbである点,で相違する。 4.当審の判断 相違点1)について検討する。引用例2記載事項(i)には,DNA組換えによるコリネホルム・グルタミン酸生産菌の育種,改良のためにコリネホルム・グルタミン酸生産菌から当該コリネホルム・グルタミン酸生産菌を宿主としたベクターとして用いるプラスミドを単離することが記載されている。また,「同一属内の公知菌種間であれば,それぞれの微生物を培養し,その利用性(例えば物質生産性)と効果を確認することは,通常容易に行いうるものである」ことから,「微生物の利用に関する発明(例:物質を生産する方法の発明)において、利用する微生物が分類学上公知の種で、しかもその発明と同一の利用の態様(例:目的とする物質を生産すること)が知られている他の微生物と同一属に属する場合、通常その発明は進歩性を有しない。」とされている(「特許・実用新案審査基準 第[7]部 特定技術分野の審査基準 第2章 生物関連発明 2.2.2(2)[2] なお,審査基準原文において「[7]」及び「[2]」はそれぞれローマ数字の7及び丸付き数字の2で記載されている。)ように,技術常識を勘案すると,ある公知種においてある事項が知られていることはそのことをもって同一属内の他の公知種において当該事項を適用することを当業者に対して十分に動機づけるものである。よって、引用例2記載事項(i)に接した当業者は,コリネホルム・グルタミン酸生産菌,具体的には,有用な性質を有するコリネバクテリウム属の他の公知種において,DNA組換えによる当該菌種の育種,改良のために当該菌種から当該菌種を宿主としたベクターとして用いるプラスミドを単離することを動機づけられる。ここで,引用例1記載事項(i)(ii)(iii)により高温でのグルタミン酸生産に適しているという有用な性質を有するコリネホルム・グルタミン酸生産菌であるコリネバクテリウム・サーモアミノゲネス(菌株番号,AJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340)が知られているから,引用例2記載事項(i)により他の同属内公知種におけるプラスミドの単離を動機づけられた当業者であれば,引用例1記載事項(i)(ii)(iii)を考慮し,有用な性質を有する同属内公知種であり高温でのグルタミン酸生産との有用な性質を有するコリネバクテリウム・サーモアミノゲネス(菌株番号,AJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340)について,同様にDNA組換えによる当該菌種の育種,改良を目的に当該菌種から当該菌種を宿主としたベクターとして用いるためのプラスミドを単離することは容易に想到し得ることである。 また,相違点2)及び3)について検討する。引用例1記載事項(iv)によりAJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340の菌株はそれぞれFERM9244,9245,9246,9277として寄託されているから,本願明細書の「本発明のプラスミドは、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスAJ12340(FERM BP-1539)、AJ12308(FERM BP-1540)、AJ12309(FERM BP-1541)又はAJ12310(FERM BP-1542)から、アルカリ法(生物工学実験書、日本生物工学会編、105頁、培風館、1992年)等の通常のプラスミドの調製法にしたがって単離することができる。FERM BP-1539は、1987年3月13日に工業技術院生命工学工業技術研究所(郵便番号305-8566 日本国茨城県つくば市東一丁目1番3号)にFERM P-9277の受託番号で寄託された原寄託から、1987年10月27日にブダペスト条約に基づく国際寄託に移管され、同寄託機関に寄託されている。また、FERM BP-1540、FERM BP-1541及びFERM BP-1542は、1987年3月10日に前記寄託機関に各々順にFERM P-9244、FERM P-9245及びFERM P-9246の受託番号で寄託された原寄託から、1987年10月27日にブダペスト条約に基づく国際寄託に移管され、同寄託機関に寄託されている。」(段落【0013】)との記載を考慮すると寄託番号により引用例1のAJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340の菌株は本願発明におけるAJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340の菌株とそれぞれ同一であると認められる。そうすると,上記の相違点1の検討において当業者が引用例1及び2に基づいて単離することを容易に想到し得ると認められるプラスミドは,その由来となる菌株が引用例1記載事項(i)(ii)(iii)に記載の本願発明と同じ菌株であることから,プラスミドとして同一のものとなり, Repタンパク質をコードする配列及びプラスミドの大きさについては,当然に配列番号2に示すアミノ酸配列を有するReｐタンパク質をコードする遺伝子を含み、大きさが約4.4Kb又は約6Kbとなる。 そして,明細書の記載を見ても,本願発明1に係るプラスミドについてその効果を示す具体例は記載されておらず,本願発明1が予測される以上の格別顕著な効果を奏するものとは認められない。 したがって,本願発明1は,引用例1及び2から当業者が容易になし得たものである。 5.請求人の主張 (1)顕著な効果 請求人は,平成21年4月13日付け意見書において,「発酵による工業的生産において培養温度の高温化は、冷却設備を小さくできるなど利点があります(本願明細書段落番号0003)。しかしながら、従来のコリネ型細菌由来のプラスミドは、高温の培養では、複製できずプラスミドが脱落する傾向がありました。例えば、プラスミドpSFKを保持するコリネバクテリウム・サーモアミノゲネスYS-314株を37℃又は25℃で培養したときの、pSFKの保持率を検討した結果を以下に示します。なお、pSFKは、ブレビバクテリウム・ラクトファーメンタム(コリネバクテリウム・グルタミカム)に由来するpAM330の野生型複製制御配列を有するシャトルベクターです(特開2000-262288号公報に記載されたシャトルベクターpSFK6と同一のものです)。(図省略) この結果に示されるように、公知のプラスミドは、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスでは、37℃で安定に複製できませんでした。一方、このような保持率の低下は、本願発明のプラスミドでは観察されていません。これは、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスに固有のプラスミドを用いることによる利点と考えられます(本願明細書段落番号0005)。このように、本願発明のプラスミドは、コリネ型細菌で高温で安定に複製できるという優れた性質を有するものです。すなわち、本願発明により、高温で生育可能なコリネバクテリウム・サーモアミノゲネスの育種、改良に有用なプラスミドが始めて提供されました」(第1頁下から第8行?第2頁第8行)とし,コリネ型細菌で高温で安定に複製できるという本願発明の優れた性質について引用文献に記載も示唆もされておらず予期できない顕著な効果である旨主張している。 しかし,特開2000-262288号によれば,pSFKは高温で自律複製できない変異を有する温度感受性のプラスミドであり(例えば特開2000-262288号公報の段落【0004】,【0013】),そもそも脱離し易いものであるから,本願発明1の高温領域での安定性が顕著な効果であることを示すために適切な比較例ではない。しかも,それが唯一の実験例であるから,従来のプラスミド一般についての比較例とはならない。 さらに,上記4.のとおり明細書に具体例もなく,また,引用例1記載事項(i)(ii)(iii) によりコリネバクテリウム・サーモアミノゲネスAJ12308,AJ12309,AJ12310,AJ12340株は従来のグルタミン酸生産菌では生育せずグルタミン酸発酵の実施不能な高温領域(例えば43℃)で著量のグルタミン酸を蓄積する能力を有する菌株であることから,当該菌株が有するプラスミドが高温において安定であることは予測される範囲のものであり予測される以上の格別顕著な効果であるとはいえない。 よって,請求人の上記主張は採用できない。 (2)プラスミドの存在の予見性 請求人は,平成21年10月1日付け手続補正書において,「本拒絶理由の論理付けは、「引用文献1-3に記載の細菌は共に、同じコリネバクテリウム属に属するものであるから」という説明がされていることからみまして、同じ属であることから、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネス(C. thermoaminogenes)にクリプティックプラスミドが存在すると予測されることを前提としていると解されます。しかしながら、コリネバクテリウム属が広くクリプティックプラスミドを持っていると予測される根拠は示されていません。 クリプティックプラスミドは、全てのバクテリアが持っているわけではなく、その生育環境などに適応するために進化の過程で獲得したり、失ったりするものであると考えられています。このため、コリネバクテリウム・グルタミカム(C. glutamicum)やブレビバクテリウム・ラクトファーメンタム(B. lactofermentum)にクリプティックプラスミドを持っているものがあることのみから、種の異なるコリネバクテリウム・サーモアミノゲネスがクリプティックプラスミドを持っているとは予測できません。さらに、同じ種であっても、クリプティックプラスミドを持っている株とそうでない株があることが知られています(参考資料1)。」(第2頁第3行?第16行)とし,「この観点から検討しますと、本願発明の進歩性に対する論理付けにおいては、引用文献1に記載のコリネバクテリウム・サーモアミノゲネス AJ12308、AJ12309、AJ12310、AJ12340がクリプティックプラスミドを持つか否かを調べたであろうという推測が成り立つのみでは十分でなく、これらの株がクリプティックプラスミドを持っていたはずであるという示唆等が存在することが必要であると考えられます。 本願の優先日当時の技術水準では、上述のとおり、クリプティックプラスミドの有無を予測することは困難であり、そして、引用例1?3のいずれにも、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネス AJ12308、AJ12309、AJ12310、AJ12340がクリプティックプラスミドを持っていたはずであるという示唆等はありません。 従いまして、原査定の拒絶理由は、その前提(同じ属であることから、コリネバクテリウム・サーモアミノゲネスにクリプティックプラスミドが存在すると予測されるという前提)において技術的な根拠がなく、不適当であると思料します。」(第2頁下から第4行?第3頁第8行)と主張している。 しかし,平成21年10月2日付け手続補足書として提出された参考資料1において示されているのはVibrio parahaemolyticusに関してのみでありこの文献のみを根拠としてコリネバクテリウム属を含む菌種一般についての技術水準を示しているとはいえない。また,上記参考資料1には「R-プラスミドはEscherichia coliからV parahaemolyticusへ成功裡に移行した。」(第328頁要旨下から第2行?下から第1行)及び「R-プラスミドのE.coliからV.parahaemolyticusへの移動。試験された全てのプラスミド陽性V.parahaemolyticus株はヒト腸の通過を経験しており,通常の微生物叢からインビボでプラスミドを得た可能性があった。V.parahaemolyticusがE.coliからのプラスミドを許容するかどうかを決定するために幾つかの既知の不和合性グループのR-プラスミドについて接合実験を行った。これらの実験結果は表3に示されている。FIIあるいはIα不和合性グループについてはいずれのビブリオ受容体についても移動が検出されなかった。しかしながら,いわゆる広域宿主不和合性グループのプラスミドの移動が観察された。興味深いことに全てのビブリオ株が等しく受容体として適しているわけではない。」(第330頁左欄下から第3行?右欄第15行)と記載されており,V.parahaemolyticusがヒト腸を通過する際のE.coliからのプラスミド移行という特定の状況において株によってプラスミド移行に差異があることを示しているのみであり,同一菌種におけるプラスミドの有無について一般的な技術水準を示すものであるとは認められない。よって,この文献のみをもってコリネバクテリウム属内において上記4.で述べたようなある公知種における事項の同一属内の他の公知種への適用を妨げる程のプラスミドに関する技術常識が本願出願日当時に存在したものとは認められない。むしろ,本願明細書において「コリネ型細菌に由来するプラスミドとしては、これまでに、ブレビバクテリウム・ラクトファーメンタムATCC13869からのpAM330(特開昭58-67669号)、ブレビバクテリウムラクトファーメンタムATCC21798からのpBL1(Santamaria. R.等., J. Gen. Microbiol., 130 第2237頁-第2246頁、1984年)、コリネバクテリウム・グルタミカムATCC13058からのpHM1519(特開昭58-77895号)、コリネバクテリウム・グルタミカムATCC31808からのpCG1(特開昭57-134500号)、コリネバクテリウム・グルタミカムDSM58からのpGA1(特開平9-2603011号)が取得されている。」(段落【0006】)と記載されているように他の多くのコリネ型細菌でプラスミドが単離されていることは,コリネ型細菌においてプラスミドの単離に関し公知種における事項の同一属内の他の公知種への適用をより強く動機づけるものである。 また,「これらの株がクリプティックプラスミドを持っていたはずであるという示唆等が存在することが必要である」と主張しているが,「当該発明が容易想到であると判断するためには,先行技術の内容の検討に当たっても,当該発明の特徴点に到達できる試みをしたであろうという推測が成り立つのみでは十分ではなく,当該発明の特徴点に到達するためにしたはずであるという示唆等が存在することが必要であるというべきであるのは当然である。」ということは,プラスミドを持っていたはずであるといえる直接的な記載が必要であることを意味するのではなく,本願発明のプラスミドを単離するために当業者であればコリネバクテリウム・サーモアミノゲネスからプラスミドの単離を行ったはずであると言えるに十分な当業者にとっての動機付けが引用文献1、2の記載及び技術常識から存在すればよいのであり,上記4.のとおり,そのような動機付けは存在するものと認められる。 よって,請求の上記主張は採用できない。 6.むすび 以上のとおりであるから,本願請求項1に係る発明は,特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないものであるから,他の請求項に係る発明については,検討するまでもなく,本願は拒絶すべきものである。 よって,結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2012-03-23 |
| 結審通知日 | 2012-03-27 |
| 審決日 | 2012-04-12 |
| 出願番号 | 特願2000-239074(P2000-239074) |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
Z
(C12N)
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| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 小倉 梢 |
| 特許庁審判長 |
鵜飼 健 |
| 特許庁審判官 |
冨永 みどり 伏見 邦彦 |
| 発明の名称 | コリネ型細菌で自律複製可能な新規プラスミド |
| 代理人 | 丹羽 武司 |
| 代理人 | 遠山 勉 |
| 代理人 | 松倉 秀実 |
| 代理人 | 佐貫 伸一 |
| 代理人 | 川口 嘉之 |