• ポートフォリオ機能


ポートフォリオを新規に作成して保存
既存のポートフォリオに追加保存

  • この表をプリントする
PDF PDFをダウンロード
審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 G01N
審判 査定不服 1項3号刊行物記載 特許、登録しない。 G01N
管理番号 1276075
審判番号 不服2011-19632  
総通号数 164 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2013-08-30 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2011-09-12 
確定日 2013-06-26 
事件の表示 特願2008-501850「循環腫瘍細胞を用いる転移性乳癌患者の療法中の各追跡期間ポイントでの無増悪および全生存を予測する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成18年10月 5日国際公開,WO2006/104474,平成20年 8月21日国内公表,特表2008-533487〕について,次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は,成り立たない。 
理由 1 手続の経緯・本願発明
本願は,平成17年3月14日を国際出願日とする特許出願であって,原審において,平成22年7月30日付けで拒絶理由通知がなされ,その応答期間中の同年11月29日付けで手続補正がなされた後,平成23年4月28日付けで拒絶査定がなされ,これに対し,同年9月12日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
そして,本願の請求項1?28に係る発明は,平成22年11月29日付けの手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて,その特許請求の範囲の請求項1?28に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ,そのうち請求項1に係る発明は,次のとおりのものである。

「【請求項1】
療法中のいずれかのポイントでの患者における無傷の稀少細胞数を全生存予後の指標とする方法であって、
a)該患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、稀少細胞を含有することが疑われる混合細胞集団を含み;
b)該標本の画分を富化し、ここに、該画分は稀少細胞を含有し;
c)無傷である該稀少細胞の構造の完全性を確認し;次いで
d)該無傷の稀少細胞を分析して、該患者における全生存予後の指標を得、ここに、該分析は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該患者の無傷の稀少細胞計数と該全生存予後とを関連させることを含むことを特徴とする該方法。」(以下,「本願発明」という。)

2 引用刊行物及びその記載事項
これに対して,原審の拒絶の理由に引用され,本願特許出願前に頒布された刊行物である,国際公開第2004/076643号(以下,「引用例」という。)には,図面の図示と共に次の事項が記載されている(なお,下線は当審で付与したものであり,日本語の翻訳文については対応する特表2007-525642号公報から対応箇所を抜粋したもの)。

(ア)「1. A method for evaluating metastatic potential of circulating rare cells in a test subject comprising:
a) obtaining a biological specimen from said test subject, said specimen comprising a mixed cell population suspected of containing said rare cells;
b) enriching a fraction of said specimen, said fraction containing said rare cells;
c) confirming structural integrity of said rare cells to be intact; and
d) analyzing said intact rare cells, wherein said analyzing correlates intact rare cell enumeration of said test subject with said metastatic potential based upon a predetermined statistical association.
...
15. A method for survival prognosis in patients comprising:
a) obtaining a biological specimen from said patient, said specimen comprising a mixed cell population suspected of containing rare cells;
b) enriching a fraction of said specimen, said fraction containing said rare cells;
c) confirming structural integrity of said rare cells to be intact; and d) analyzing said intact rare cells to determine patient survival, wherein said analyzing correlates intact rare cell enumeration of said patient with said survival prognosis based upon a predetermined statistical association.
...
21. A method as claimed in claim 15, wherein said analyzing is based upon a change in said intact rare cell enumeration to indicate said survival prognosis.
22. A method as claimed in claim 21 , wherein said analyzing is based upon a measurement of CTC number relative to a threshold number, said measurement above or equal to said threshold is indicative of a lower said survival prognosis. 」
(翻訳文)「【請求項1】
試験対象における循環希薄細胞(circulating rare cell)の転移可能性を評価する方法であって:
a)該試験対象から生物標本を得、該標本は該希薄細胞を含有することが疑われる混合した細胞集団を含み;
b)該標本の画分を富化し、該画分は該希薄細胞を含有し;
c)該希薄細胞の構造一体性が完全であることを確認し;ついで
d)該完全な希薄細胞を分析することを含み、ここに該分析が予め決定した統計連関に基づいて該試験対象の完全な希薄細胞の数と該転移可能性とを相関付けることを特徴とする該方法。
…
【請求項15】
患者における生存予測の方法であって:
a)該患者から生物標本を得、該標本は希薄細胞を含有することが疑われる混合した細胞集団を含み;
b)該標本の画分を富化し、該画分は該希薄細胞を含有し;
c)該希薄細胞の構造一体性が完全であることを確認し;ついで
d)該完全な希薄細胞を分析して患者生存を決定することを含み、ここに該分析が予め決定した統計連関に基づいて該患者の完全な希薄細胞の数と該生存予測とを相関付けることを特徴とする該方法。
…
【請求項21】
該分析が、該生存予測を示す該完全な希薄細胞の数における変化に基づく請求項15記載の方法。
【請求項22】
該分析が閾値の数に対する循環腫瘍細胞(CTC)数の測定に基づき、該閾値以上の該測定がより低い該生存予測の指標である請求項21記載の方法。
【請求項23】
該閾値が5の循環腫瘍細胞である請求項22記載の方法。」

(イ)「Background
・ Field of the Invention
The invention relates generally to cancer prognosis and survival in metastatic cancer patients, based on the presence of morphologically intact circulating cancer cells (CTC) in blood. More specifically, diagnostic methods, reagents and apparatus are described that correlate the presence of circulating cancer cells in 7.5 ml of blood of metastatic breast cancer patients with time to disease progression and survivability. Circulating tumor cells are determined by highly sensitive methodologies capable of isolating and imaging 1 or 2 cancer cells in approximately 5 to 50 ml of peripheral blood, the level of the tumor cell number and an increase in tumor cell number during treatment are correlated to the time to progression, time to death and response to therapy.
・ Background Art
Despite efforts to improve treatment and management of cancer patients, survival in cancer patients has not improved over the past two decades for many cancer types. Accordingly, most cancer patients are not killed by their primary tumor, but they succumb instead to metastases: multiple widespread tumor colonies established by malignant cells that detach themselves from the original tumor and travel through the body, often to distant sites. The most successful therapeutic strategy in cancer is early detection and surgical removal of the tumor while still organ confined. Early detection of cancer has proven feasible for some cancers, particularly where appropriate diagnostic tests exist such as PAP smears in cervical cancer, mammography in breast cancer, and serum prostate specific antigen (PSA) in prostate cancer. However, many cancers detected at early stages have established micrometastases prior to surgical resection. Thus, early and accurate determination of the cancer's malignant potential is important for selection of proper therapy.
Optimal therapy will be based on a combination of diagnostic and prognostic information. An accurate and reproducible diagnostic test is needed to provide specific information regarding the metastatic nature of a particular cancer, together with a prognostic assessment that will provide specific information regarding survival.
A properly designed prognostic test will give physicians information about risk and likelihood of survival, which in turn gives the patient the benefit of not having to endure unnecessary treatment. Patient morale would also be boosted from the knowledge that a selected therapy will be effective based on a prognostic test. The cost savings associated with such a test could be significant as the physician would be provided with a rationale for replacing ineffective therapies. A properly developed diagnostic and prognostic data bank in the treatment and detection of metastatic cancer focusing on survival obviously would provide an enormous benefit to medicine (US 6,063,586).
If a primary tumor is detected early enough, it can often be eliminated by surgery, radiation, or chemotherapy or some combination of those treatments. Unfortunately, the metastatic colonies are difficult to detect and eliminate and it is often impossible to treat all of them successfully. Therefore from a clinical point of view, metastasis can be considered the conclusive event in the natural progression of cancer. Moreover, the ability to metastasize is a property that uniquely characterizes a malignant tumor. 」(1頁9行?2頁最終行)
(翻訳文)「【0002】
背景
発明の分野
本発明は、一般的に、血中の形態的に完全な(intact)循環腫瘍細胞(CTC)の存在に基づく、転移癌患者の癌予測および生存に関する。より詳細には、転移性乳癌患者の7.5mlの血液中の循環腫瘍細胞の存在を疾患増悪までの時間および生存性と相関付ける、診断方法、試薬および装置を記載する。循環腫瘍細胞は、約5ないし50mlの末梢血液中の1または2の癌細胞を単離およびイメージングすることができる高感度な方法によって決定し、腫瘍細胞の数のレベルと治療の間の腫瘍細胞の数における増加を、増悪までの時間、死亡までの時間および療法に対する応答と相関付ける。
【0003】
背景技術
癌患者の治療および管理を改善するための努力にもかかわらず、癌患者における生存は多くの癌のタイプについて過去20年間にわたって改善されていない。したがって、大部分の癌患者は原発性癌によって殺されないが、その代わりに転移:元の腫瘍から離脱し、体中を移動し、遠位まで移動する場合もある悪性細胞によって確立された複数の広範に拡がる腫瘍コロニー、に倒れる。癌における最も首尾のよい療法ストラテジーは、早期の検出およびなお組織は制限されるが腫瘍の外科的除去である。癌の早期検出は、癌によっては実行可能であることが証明されており、特に子宮頸癌におけるPAPスメア、乳癌におけるマンモグラフィーおよび前立腺癌における血清前立腺特異的抗原(PSA)のような適当な診断テストが存在する場合には実行可能であることが証明されている。しかしながら、早期ステージに検出される多くの癌は外科的切除の前に微小転移を確立している。したがって、癌の悪性の可能性の早期および正確な決定は、適当な療法の選択に重要である。
【0004】
最適な療法は、診断および予測情報の組合せに基づくであろう。正確および再現性のある診断テストは、生存に関する詳細な情報を提供するであろう予測評価と一緒に、特定の癌の転移性質に関する詳細な情報を提供する必要がある。
【0005】
適当に設計された予測テストは、危険性および生存の確率に関する情報を医師に与え、この情報はかわって、不必要な治療を授かることに利益がないことを患者に与える。選択した療法が予測テストに基づいて有効であるという知識から、患者のモラルも持ち上げられるであろう。そのようなテストに関連する費用の節約は、医師が有効でない療法を置き換える理論的根拠が提供されるため、有意義になり得る。生存に焦点を合わせた転移癌の治療および検出における適当に開発された診断および予測データバンクは、明らかに、医学に対して膨大な恩恵を提供するであろう(米国特許第6,063,586号)。
【0006】
原発性癌が十分に早期に検出されれば、それは外科的手術、放射または化学療法、あるいはこれらの治療の幾つかの組合せによって排除し得る場合がある。
【0007】
残念ながら、転移コロニーは検出および除去するのが困難であり、それらのすべてを首尾良く治療するのは不可能な場合もある。したがって、臨床的見地からは、転移は、癌の本来的な増悪における決定的な事象と考えることができる。さらに、転移する能力は、悪性腫瘍を独特に特徴付ける性質である。」

(ウ)「Assessment of intact tumor cells in cancer detection and prognosis:
Detection of intact tumor cells in blood provides a direct link to recurrent metastatic disease in cancer patients who have undergone resection of their primary tumor. Unfortunately, the same spreading of malignant cells continues to be missed by conventional tumor staging procedures. Recent studies have shown that the presence of a single carcinoma cell in the bone marrow of cancer patients is an independent prognostic factor for metastatic relapse (Diel IJ, Kaufman M, Goerner R, Costa SD, Kaul S, Bastert G. Detection of tumor cells in bone marrow of patients with primary breast cancer: a prognostic factor for distant metastasis. J Clin Oncol, 10:1534-1539, 1992). But these invasive techniques are deemed undesirable or unacceptable for routine or multiple clinical assays compared to detection of disseminated epithelial tumor cells in blood.
An alternative approach incorporates immunomagnetic separation technology and provides greater sensitivity and specificity in the unequivocal detection of intact circulating cancer cells. This simple and sensitive diagnostic tool, as described (US6,365,362; US6.551.843; US6,623,982; US6,620,627; US6.645.731 ; WO 02/077604; WO03/065042; and WO 03/019141) is used in the present invention to correlate the statistical survivability of an individual patient based on a threshold level of greater than or equal to 5 tumor cells in 7.5 to 30 ml blood (1 to 2 tumor cells correspond to about 3000 to 4000 total tumor cells in circulation for a given individual).
Using this diagnostic tool, a blood sample from a cancer patient (WO 03/018757) is incubated with magnetic beads, coated with antibodies directed against an epithelial cell surface antigen as for example EpCAM. After labeling with anti-EpCAM-coated magnetic nanoparticles, the magnetically labeled cells are then isolated using a magnetic separator. The immunomagnetically enriched fraction is further processed for downstream immunocytochemical analysis or image cylometry, for example, in the Cell Spotter(R) System (Immunicon Corp., PA). The magnetic fraction can also be used for downstream immunocytochemical analysis, RT-PCR, PCR, FISH, flowcytometry, or other types of image cytometry.
The Cell Spotter(R) System utilizes immunomagnetic selection and separation to highly enrich and concentrate any epithelial cells present in whole blood samples. The captured cells are detectably labeled with a leukocyte specific marker and with one or more tumor cell specific fluorescent monoclonal antibodies to allow identification and enumeration of the captured CTC's as well as unequivocal instrumental or visual differentiation from contaminating non-target cells. At an extraordinary sensitivity of 1 or 2 epithelial cells per 7.5- 30 ml of blood, this assay allows tumor cell detection even in the early stages of low tumor mass. The embodiment of the present invention is not limited to the Cell Spotter(R) System, but includes any isolation and imaging protocol of comparable sensitivity and specificity.
Currently available prognostic protocols have not demonstrated a consistently reliable means for correlating CTC's to predict progression free- or overall survival in patients with cancers such as metastatic breast cancer (MBC). Thus, there is a clear need for accurate detection of cancer cells with metastatic potential, not only in MBC but in metastatic cancers in general. Moreover, this need is accentuated by the need to select the most effective therapy for a given patient.」(7頁1行?8頁20行)
(翻訳文)「【0017】
癌の検出および予測における完全な腫瘍細胞の評価:
血中における完全な腫瘍細胞の検出は、その原発性腫瘍の切除を受けた癌患者における再発転移疾患への直接的な関連を提供する。残念ながら、悪性細胞の同じ広がりは、従来の腫瘍ステージ検査(tumor staging)手順によって見落とすべく続く。最近の研究は、癌患者の骨髄中の単一のカルシノーマ細胞の存在が転移再発の独立した予測ファクターであることを示している(Diel IJ, Kaufman M, Goerner R, Costa SD, Kaul S, Bastert G. Detection of tumor cells in bone marrow of patients with primary breast cancer: a prognostic factor for distant metastasis. J Clin Oncol, 10: 1534-1539, 1992)。しかし、これらの侵入的技術は、血中のばら播かれた上皮腫瘍細胞の検出と比較して、ルーチンまたは多重の臨床アッセイには望ましくないまたは受け入れられないように考えられる。
【0018】
別のアプローチは免疫磁気分離技術を取込み、完全な循環癌細胞の決定的な検出におけるより大きな感度および特異性を提供する。このシンプルかつ感度の高い診断ツールは、記載されているように(米国特許第6,365,362号;米国特許第6,551,843号;米国特許第6,623,982号;米国特許第6,620,627号;米国特許第6,645,731号;WO 02/077604;W0 03/065042;およびWO 03/019141)本願発明において用いて、7.5ないし30mlの血液中の5以上の腫瘍細胞の閾値レベルに基づく個々の患者の統計学的生存可能性と相関する(1ないし2の腫瘍細胞は所定の個人の循環中の約3000ないし4000の合計腫瘍細胞に相当する)。
【0019】
この診断ツールを用いれば、癌患者からの血液試料(WO 03/018757)を、例えばEｐCAMのような上皮細胞抗原に対して向けられた抗体でコートした磁性ビーズと一緒にインキュベートする。抗-EｐCAMコート磁性ナノ粒子で標識した後に、磁気的に標識した細胞を磁気分離器を用いて単離する。免疫磁気的に富む画分は、下流の免疫細胞化学分析用またはイメージサイトメトリー、例えばCell Spotter(登録商標) System(Immunicon Corp., PA)用にさらに処理する。磁性画分は、下流の免疫細胞化学分析、RT-PCR、PCR、FISH、フローサイトメトリー、または他の型のイメージサイトメトリー用にも用い得る。
【0020】
Cell Spotter(登録商標) Systemは、免疫磁気的な選択および分離を利用して全血試料中に存在するいずれの上皮細胞をも高度に富化および濃縮する。捕捉された細胞は白血球特異的マーカーでおよび1またはそれを超える腫瘍細胞特異的蛍光モノクローナル抗体で検出可能に標識して、捕捉された CTCの同定および計数を可能とし、ならびに多義的装置またはコンタミネーションしている非標的細胞からの目視識別を可能とする。7.5-30mlの血液当たり1または2の上皮細胞という並はずれた感度では、このアッセイにより低い腫瘍細胞の大きさの早期ステージにおいても腫瘍細胞の検出が許容される。本発明の形態はCell Spotter(登録商標) Systemに限定されるものではなく、匹敵する感度および特異性のいずれの単離およびイメージング・プロトコールをも含む。
【0021】
現在利用し得る予測プロトコールは、転移乳癌(MBC)のごとき癌を有する患者における無増悪生存期間または生存期間を予想するためにCTCを相関付けるための堅実な信頼し得る手段を実証していない。したがって、MBCのみならず一般に転移癌における転移可能性を有する癌細胞の正確な検出に対する明らかな要望が存在する。また、この要望は、所定の患者に対して最も有効な療法を選択する要望によって強調される。」

(エ)「Summary of the Invention
The present invention is a method and means for cancer prognosis, incorporating diagnostic tools, such as the Cell Spotter(R) System, in assessing time to disease progression, survival, and response to therapy based upon the absolute number, change, or combinations of both of circulating epithelial cells in patients with metastatic cancer. The system immunomagnetically concentrates epithelial cells, fluorescently labels the cells, identifies and quantifies CTC's for positive enumeration. The statistical analysis of the cell count predicts survival.
More specifically, the present invention provides the apparatus, methods, and kits for assessing patient survival, the lime to disease progression, and response to therapy in MBC. Prediction of survival is based upon a threshold comparison of the number of circulating tumor cells in blood with time to death and disease progression. Statistical analysis of long term follow-up studies of patients diagnosed with cancer established a threshold for the number of CTC found in blood and prediction of survival. An absence of CTC's is defined as fewer than 5 morphologically intact CTC's. The presence or absence of CTC's to predict survival is useful in making treatment choices. For example, the absence of CTC's in a woman previously untreated for metastatic breast cancer could be used to select hormonal therapy vs chemotherapy with less side effects and higher quality of life. In contrast, the presence of CTC's could be used to select chemotherapy which has higher side effects but may prolong survival more effectively in a high risk population. Thus, the invention has a prognostic role in the detection of CTC's in women with metastatic breast cancer.」(8頁21行?9頁13行)
(翻訳文)「【0022】
発明の概要
本発明は、転移癌を有する患者における循環上皮細胞の絶対数、変化、またはその両方に基づく、疾患増悪までの時間、生存および療法に対する応答を評価することにおける、Cell Spotter(登録商標) Systemのごとき診断ツールを取り込んでいる癌を予想するための方法および手段である。当該システムは、上皮細胞を免疫磁気的に濃縮し、細胞を蛍光標識し、陽性計数につきCTCを同定および定量化する。細胞カウントの統計解析により、生存を予想する。
【0023】
より詳細には、本発明は、MBCにおける患者生存、疾患増悪までの時間および療法に対する応答を評価するための装置、方法およびキットを提供する。生存の予想は、死亡および疾患増悪までの経時的な血中の循環腫瘍細胞の数の閾値比較に基づく。癌を有すると診断された患者の長期間の追跡研究の統計解析により、血中に見出されたCTCの数の閾値および生存の予想を確立した。CTCの不存在は、5よりも少ない形態学的に完全なCTCと定義する。生存を予想するためのCTCの存在または不存在は、治療を選択するのに有用である。例えば、転移乳癌について以前に未治療の女性におけるCTCの不存在を用いて、より少ない副作用およびより高いクウォリティー・オブ・ライフをもってホルモン療法と、より高い副作用を有するが高危険性集団の中でより有効に生存を延長し得る化学療法とから選択し得るであろう。したがって、本発明は、転移乳癌を有する女性におけるCTCの検出における予後役割を有する。」

(オ)「Detailed Description of the Invention
The object of this invention provides for the detection of circulating tumor cells as an early prognostic indicator of patient survival. ...
...
The diagnostic potential of the Cell Spotter(R) System, together with the use of intact circulating tumor cells as a prognostic factor in cancer survival, can provide a rapid and sensitive method for determining appropriate treatment. Accordingly in the present invention, the apparatus, method, and kits are provided for the rapid enumeration and characterization of tumor cells shed into the blood in metastatic and primary patients for prognostic assessment of survival potential.
The methods of the invention are useful in assessing a favorable or unfavorable survival, and even preventing unnecessary therapy that could result in harmful side-effects when the prognosis is favorable. ...
The following examples illustrate the predictive and prognostic value of CTC's in blood from patients. Note, the following examples are offered by way of illustration and are not in any way intended to limit the scope of the invention.」(11頁下から8行?15頁13行)
(翻訳文)「【0024】
発明の詳細な説明
本発明の目的は、患者生存の早期予想インジケーターとしての循環腫瘍細胞の検出を提供する。…
…
【0031】
癌生存における予測因子として完全な循環腫瘍細胞を用いることと一緒に、Cell Spotter(登録商標) Systemの診断可能性は、適当な治療を決定するための迅速かつ高感度な方法を提供し得る。したがって、本発明においては、装置、方法およびキットが、生存可能性の予想評価のための転移および原発性患者の血液に落とされた腫瘍細胞の迅速な計数および特徴付けのために提供される。
【0032】
本発明の方法は、好ましいまたは好ましくない生存を評価し、予想が好ましいものである場合に有害な副作用を生じ得る必要でない療法を防止することにさえ有用である。…
【0033】
以下の実施例は、患者からの血液中のCTCの予報および予想値を説明する。以下の実施例は説明のために提供するものであり、いかなる場合においても本発明の範囲を限定するものでないことを注記しておく。」

(カ)「・ Example 3
Assessment of the tumor load: Comparison between changes in the radiographic image and changes in the absolute number of CTC's.
Radiographic imaging is the current standard to assess whether a particular disease is responding, stabilizing, or progressing to treatment. The interval between radiographic measurements must be at least 3 months in order to give meaningful results. Consequently, a test that could predict response to therapy earlier during the treatment cycle would improve the management of patients treated for metastatic diseases, potentially increase quality of life and possibly improve survival. In this study, patients starting a new line of treatment for MBC were assessed to determine whether a change in the number of CTC's correlated with a change in patient status as measured by imaging.
The Cell Spotter(R) System was used to enumerate CTC's in 7.5 ml of blood in MBC patients about to start a new therapy, and at various time points during the treatment cycle. Radiographic measurements were made before initiation of therapy, 10-12 weeks after initiation of therapy and after completion of the treatment cycle (approximately 6 months after initiation of therapy), or at the time the patient progressed on therapy, whichever came first.
From image analysis, a partial response was found in 14 patients (17 data segments). CTC's either decreased or remained undetectable in all cases (see Figure 4). Stable disease by imaging was found in 30 patients (37 data segments). CTC's either decreased or remained not detectable in all cases (see Figure 4). Disease progression by imaging was found in 14 patients (15 data segments). CTC's increased in 7 of 15 cases. No CTC's were detected at either time point in the other 8 cases.
An increase in CTC's was only observed in patients with disease progression (100%). A decrease in CTC's was only observed in patients with a partial response or stable disease (100%). In patients with a partial response or stable disease, no CTC's were detected at both time points in 54 of 61 cases (89%). 」
(翻訳文)「【0039】
実施例3
腫瘍負荷の評価:ラジオグラフィーイメージにおける変化とCTCの絶対数における変化との間の比較
ラジオグラフィーイメージングは、特定の疾患が治療に応答しているか、安定化しているか、または増悪しているかを評価するための最近の標準である。ラジオグラフィー測定間の間隔は、意味のある結果を得るために少なくとも3ヶ月としなければならない。したがって、治療サイクルの間の早期の療法に対する応答を予想し得る試験は、転移疾患について治療した患者の管理を改善して、クウォリティー・オブ・ライフを潜在的に向上し、かつ、生存を潜在的に改善し得るであろう。この実験においては、MBCについて新たな系統の治療を開始した患者を評価して、CTCの数における変化がイメージングによって測定した患者状態における変化と相関するかを決定した。
【0040】
Cell Spotter(登録商標) Systemを用いて、新たな療法を開始することに関して、および治療サイクルの間の種々の時点で、MBC患者における7.5mlの血液中のCTCを計数した。ラジオグラフィー測定は療法開始前、療法開始10-12週後および治療サイクル完了後(療法開始約6月後)に、または最初になろうがなかろうが、患者が療法で増悪した時点に行った。
【0041】
イメージ分析から、14の患者において部分的な応答が見出され(17のデータセグメント)、CTCはすべての症例において減少したかまたは検出不可能のままであった(図4を参照されたい)。イメージングによって安定な疾患は、30の患者において見出された(37のデータセグメント)。CTCはすべての症例において減少したかまたは検出不可能のままであった(図4を参照されたい)。イメージングによる疾患増悪は、14の患者において見出された(15のデータセグメント)。CTCは15の症例のうちの7において増加した。他の8の症例では、いずれの時点においてもCTCは全く検出されなかった。
【0042】
CTCの増加は、疾患増悪を有する患者においてのみ観察された(100%)。CTCの減少は部分的応答ないし安定な疾患を有する患者においてのみ観察された(100%)。部分的応答または安定疾患を有する患者においては、61の症例のうちの54においてCTCは両方の時点においても全く検出されなかった(89%)。」

(キ)「・ Example 4
Trends in the number of CTC's in patients treated for MBC as a guide to treatment.
A study in patients with MBC was performed to determine whether or not clear trends in changes of the number of CTC could be observed in patients treated for MBC, and whether or not simple rules could be applied to such trends in order to guide the treating physician in optimization of the treatment of patients with MBC.
The Cell Spotter(R) System was used to enumerate CTC's in 7.5 ml of blood. 81 patients, starting a new line of therapy for MBC, were enrolled in the study. CTC's were enumerated in blood drawn before initiation of therapy and at approximately every month thereafter.
Clear trends in the number of CTC's were observed in 76 of 81 (94%) patients. During the course of therapy, the number of CTC's was not detectable or remained below 5 CTC per 7.5 ml of blood in 50% of the patients. A typical example is shown in Figure 6A. The number of CTC's decreased during the course of therapy in 22% of the patients. A typical example is shown in Figure 6B. A decrease in the number of CTC's followed by an increase during the course of therapy was observed in 6% of the patients. A typical example is shown in Figure 6C. The number of CTC's increased during the course of therapy in 16% of the patients. A typical example is shown in Figure 6D. In 42 instances, 2 blood samples were prepared and analyzed at the time of each blood draw. Results using the first tubes drawn at the initial timepoint and the first tube drawn at the follow-up time point point were compared to results using the second tubes drawn at each timepoint. In only one of those cases, the change in the number of CTC's was different between the first tubes drawn and the second (or duplicate) tubes drawn (98% agreement). In this case, both tubes from the first blood draw had 0 CTC's, whereas for the second blood draw, one tube had 5 CTC(below the cut off) and the second tube had 6 CTC (above the cut off). In comparison to the reproducibility of CTC measurements, inter-reader variability of radiographic imaging when the same films were read by two different expert radiologists resulted in an agreement of only 81%. More over, the agreement between the two radiologists in a set of 146 imaging segments was 85% when Progression versus non progression was measured and decreased to only 58% when Progression, Stable Disease and Partial response were measured. In contrast, analysis of CTC measurement was performed on the same data set by two different technologists, resulting in 100% agreement.
Thus, detection and monitoring CTC in patients treated for MBC is a more reproducible procedure to measure response to therapy than radiographic imaging.」
(翻訳文)「【0043】
実施例4
治療の案内としての、MBCについて処理した患者におけるCTCの数における傾向
MBCを有する患者における研究を行い、CTCの数の変化における明らかな傾向がMBCについて治療した患者において観察し得るか、および、MBCを有する患者の治療の最適化に治療する医師を案内するために、かかる傾向に単純なルールを適用し得るかを決定した。
【0044】
Cell Spotter(登録商標) Systemを用いて、7.5mlの血液中のCTCを計数した。MBCに対して新たな系統の療法を開始した81の患者を当該研究に登録した。CTCは、療法を開始する前におよびその後はほぼ毎月吸い出した血液中で計数した。
【0045】
81の患者のうちの76(94%)において、CTCの数における明らかな傾向が観察された。療法の過程の間は、50%の患者の血液7.5ml当たりにCTCの数が検出できないか、または5未満のCTCが残存していた。典型的な例を図6Aに示す。CTCの数は22%の患者において療法の過程の間に減少した。典型的な例を図6Bに示す。6%の患者においては、CTCの数における減少につづいて療法の過程の間に増加することが観察された。典型的な例を図6Cに示す。16%の患者においては、療法の過程の間にCTCの数が増加した。典型的な例を図6Dに示す。42の例において、各血液の引き出し時に、2の血液試料を調製し、分析した。最初の時点に引き出した第1の試験管および追跡時点に引き出した第1の試験管を用いた結果を、各時点に引き出した第2の試験管を用いた結果と比較した。これらの例のうちの1のみにおいて、CTCの数における変化が、引き出した第1の試験管と引き出した第2の試験管の間で(あるいは、二重で)異なっていた(98%の合致)。この場合においては、引き出した第1の血液からの両方の試験管ともに0のCTCを有していたが、引き出した第2の血液に関しては、1の試験管が5のCTCを有し(カットオフの下)、第2の試験管が6のCTC(カットオフの上)を有していた。CTC測定の再現性の比較において、同じフィルムを2の異なるエキスパート放射線技師によって判読させた場合のラジオグラフィーイメージングの判読者間変動は、わずか81%の合致しか生じなかった。さらに、146のイメージング・セグメントのセットにおける2の放射線技師間の合致は、増悪-対-無増悪を測定した場合は85%であり、増悪、安定な疾患および部分的応答を測定した場合にはわずか58%まで低下した。それに対して、2の異なる放射線技師によって同じデータセットに対してCTC測定の分析を行うと、100%の合致を生じた。
【0046】
したがって、MBCについて治療した患者におけるCTCの検出およびモニタリングは、ラジオグラフィーイメージングよりも、療法に対する応答を測定する方がより再現性のよい手法である。」

(ク)「・ Example 5
Prediction of PFS and OS before initiation of therapy.
A study to correlate CTC levels before initiation of therapy with progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) was performed whereby a threshold value of ? 5 CTC's/7.5 ml was used.
177 patients with measurable MBC were tested for CTC's in 7.5 ml of blood before starting a new line of treatment and at subsequent monthly intervals for a period of up to six months. Patients entering into any type of therapy and any line of therapy were included in the trial. Disease progression or response was assessed by the physicians at the sites for each patient.
As shown in Figure 7, median PFS decreased as CTC levels increased and reached a plateau that leveled off at 5 CTC's (vertical line). The median PFS was approximately 5.9 months for all patients (black dot). Based on the change in median PFS for positive patients and the Cox Hazard's ratio, a cutoff of > 5 CTC's was used for all subsequent analysis.
Figure 8 shows a Kaplan Meier analysis of Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) using the number of CTC measured in the baseline blood draws. In the 177 patients, the median PFS time was approximately 5.0 months. The patients with >= 5 CTC's/7.5 ml of blood at baseline had a significantly shorter PFS than patients with < 5 CTC's (approximately 2.7 months vs. 7.0 months, respectively). Overall survival (OS) reflected the same trend with a median OS of 10.1 months vs. > 18 months for patients with >= 5 CTC's vs. < 5 CTC's, respectively.
The measurement of the number of CTC prior to initation of a new line of therapy predicts the time until patients progress on their therapy, and predicts survival time. Because of this predictive ability, detection and measurement of CTC's at baseline provides information to physicians that will be useful in the selection of appropriate treatment. In addition, the ability to stratify patients into high and low risk groups in terms of PFS and OS may be very useful to select appropriate patients for entry into therapeutic trials. For novel drugs with potentially high toxicity, patients with poor prognostic factors may be the more appropriate target population. In contrast, drugs with minimal toxicity and promising therapeutic efficacy may be more appropriately targeted toward patients with favorable prognostic factors.」
(翻訳文)「【0047】
実施例5
療法の開始前のPFSおよびOSの予測
療法の開始前のCTCレベルを無増悪生存(PFS)および全生存(OS)と関連付ける実験を行い、それによって＞5 CTC/7.5mlの閾値を用いた。
【0048】
測定し得るMBCを有する117(当審注:「177」の誤記と認められる。)の患者を、新たな系列の治療を開始する前のおよび6ヶ月にのぼるつづく1ヶ月間隔の7.5mlの血液中のCTCについて試験した。いずれかの型の療法およびいずれかの系統の療法に入る患者を当該試行に含めた。疾患の増悪または応答は、各患者の部位において医師によって評価した。
【0049】
図7に示すごとく、中央値PFSはCTCレベルが上昇するに従って減少し、5のCTCで平行になるプラトーに達した(水平線)。中央PFSはすべての患者についてほぼ5.9ヶ月であった(黒点)。陽性患者についての中央PFSにおける変化およびに基づき、Cｏｘハザード比に基づいて、＞5 CTCのカットオフをすべてのつづく分析に用いた。
【0050】
図8は、ベースライン血液引き抜き中で測定されたCTCの数を用いた無増悪生存(PSF)および全生存(OS)のカプラン・メイヤー分析を示している。177の患者において、中央PFS時間はほぼ5.0ヶ月であった。ベースラインにて＞5 CTC/7.5mlの血液を有する患者は、＜5 CTCを有する患者よりも有意に短いPSFを有していた(各々、ほぼ2.7ヶ月-対-7.0ヶ月)。全体生存(OS)は、＞5 CTC-対-＜5 CTCを有する患者について、各々、10.1ヶ月-対-＞18ヶ月の中央OSを有して同じ傾向を反映した。
【0051】
新しい系統の療法を開始する前のCTCの数の測定は、患者がその療法において増悪するまでの時間を予想し、生存時間を予想する。この予想能力に基づいて、ベースラインにおけるCTCの検出および測定は適当な治療の選択において有用であろう情報を医師に提供する。また、PFSおよびOSの観点から患者を高危険性および低危険性に階層化する能力は、療法試行に入れる適当な患者を選択するのに非常に有用となり得る。潜在的に高い毒性を有する新規な薬剤に関しては、乏しい予想因子を有する患者はより適当な標的集団となり得る。それに対して、最小限の毒性を有する薬剤および将来有望な療法効力は、好ましい予想因子を有する患者に向けてより適当に標的化し得る。」

(ケ)「・ Example 6
Prediction of PFS and OS after initiation of therapy.
A study to correlate CTC levels after initiation of therapy with progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) was carried out using the number of CTC's at the first follow-up to predict PFS and OS..
163 patients with measurable MBC were evaluated for this analysis. Blood was drawn on average 4 weeks after the initiation of a new line of therapy. Disease progression or response was assessed by the physicians at the sites for each patient at an average time of 12 weeks after the initiation of therapy
As shown in Fig. 9, the 49 patients with >= 5 CTC's per 7.5 ml at first follow-up had a significantly shorter median PFS compared to the 114 patients with < 5 CTC's per 7.5 ml, approximately 2.1 months vs. 7.0 months, respectively. The same trend was observed for the median in overall survival, approximately 8.2 months for 5 CTC's and > 18 months for < 5 CTC's.
In a separate analysis, we compared two groups with known shorter or longer PFS and OS to the patients with decreasing CTCs. Specifically, patients whose CTCs were < 5 at baseline and at first follow up were known to have relatively long PFS and OS; i.e., this was a population with relatively good performance. Conversely, patients whose CTC rose from baseline to first follow-up with a CTC level of > 5 at first follow-up were known to have a relatively short PFS and OS; i.e., this was a population of patients with relatively poor performance. We then compared two additional groups of patients to these first two groups: first, patients whose CTC decreased from baseline to first follow-up to a level < 5. Second, we evaluated patients whose CTC decreased from baseline to first follow-up but the number of CTC at first follow-up was > 5. Results are shown in Fig. 10. For the first control groups with < 5 CTC at baseline and first follow-up, the PFS and OS is relatively long, as expected. For the second control group with rising cells, the PFS and OS are relatively much shorter, again as expected. For the patients whose CTC decreased to < 5 at first follow-up, the PFS and OS approximated that of the patients who had < 5 CTC at both time points. In contrast, for patients whose CTC decreased but did not decrease to < 5, their prognosis was just as poor as those patients with rising CTCs.
Accordingly, CTC's must decline to below 5 at the first follow-up (approximately 4 weeks) to maximize PFS and OS, and to maximize the benefit associated with therapy.」
(翻訳文)「【0052】
実施例6
療法の開始後のPFSおよびOSの予想
療法の開始後のCTCレベルを無増悪生存(PFS)および全体生存(OS)と関連付けるための実験を、第1の追跡時におけるCTCの数を用いて行い、PFSおよびOSを予想した。
【0053】
測定し得るMBCを有する163の患者を、この分析のために評価した。血液は、新たな系統の療法の開始後平均4週間に引き出した。疾患の増悪または応答は、療法開始後12週間の平均時間に各患者についての部位において医師によって評価した。
【0054】
図9に示すごとく、第1の追跡時に7.5ml当たり＞5 CTCを有する49の患者は、7.5ml当たり＜5 CTCを有する114の患者と比較して、有意により短い中央PSF、各々ほぼ2.1ヶ月-対-7.0ヶ月を有していた。同じ傾向は全生存における中央値においても観察された。＞5 CTCについてほぼ8.2ヶ月-対-＜5 CTCについて＞18ヶ月。
【0055】
別の分析においては、本発明者らは、既知のより短いまたはより長いPFSおよびOSを有する2の群を、減少しているCTCを有する患者と比較した。詳細には、ベースラインおよび第1の追跡におけるCTCが＜5である患者は、比較的長いPSFおよびOSを有することが知られている;すなわち、これは、比較的良好な性能を有する集団であった。逆に、第1の追跡において＞5のCTCレベルを有してCTCがベースラインから第1の追跡までに上昇した患者は、比較的短いPFSおよびOSを有することが知られている;すなわち、これは、比較的乏しい性能を有する集団であった。ついで、本発明者らは、これらの第1の2の群に対して、2のさらなる患者の群を比較した:最初に、＜5のレベルまで、ベースラインから第1の追跡にCTCが減少した患者。第2に、本発明者らは、ベースラインから第1の追跡にCTCが減少したが、第1の追跡におけるCTCの数が＞5であった患者を評価した。結果を図10に示す。ベースラインおよび第1の追跡において＜5 CTCを有する第1の対照群については、PFSおよびOSは予想したように比較的長かった。上昇する細胞を有する第2の対照群については、PFSおよびOSは、再度予想したように、比較的はるかに短かった。第1の追跡において＜5までCTCが減少した患者については、PFSおよびOSを両方の時点において＜5 CTCを有する患者のものに近似した。逆に、CTCが減少したが、＜5まで減少しなかった患者については、その予測は上昇するCTCを有する患者とちょうど同じ位に乏しかった。
【0056】
したがって、CTCは第1の追跡において5未満まで衰えてPFSおよびOSを最高化し、療法と関連する利益を最大限化しなければならない。」

上記(ア)?(ケ)の記載事項(特に,上記記載事項(ア)の【請求項15】及び【請求項22】,並びに上記記載事項(カ)の【0040】参照。)と図面を総合すると,引用例には,以下の発明が記載されていると認められる。

「新たな療法の開始前及び療法の開始後の治療サイクルの間の種々の時点における転移性乳癌患者の生存予測の方法であって,
a)該患者から生物標本を得,該標本は希薄細胞を含有することが疑われる混合した細胞集団を含み;
b)該標本の画分を富化し,該画分は該希薄細胞を含有し;
c)該希薄細胞の構造一体性が完全であることを確認し;ついで
d)該完全な希薄細胞を分析して患者生存を決定することを含み,ここに該分析が予め決定した統計連関に基づいて該患者の完全な希薄細胞の数と無増悪生存(PFS)及び全生存(OS)とを相関付けることを含み,当該分析において循環腫瘍細胞(CTC)の数がある閾値以上である場合により低い生存予測の指標となる,転移性乳癌患者の生存予測の方法。」(以下「引用発明」という。)

3 対比・判断
本願発明と引用発明とを対比すると,引用発明の「新たな療法の開始前及び療法の開始後の治療サイクルの間の種々の時点」は,本願発明の「療法中のいずれかのポイント」に相当する。また,引用発明の「希薄細胞」は本願発明の「稀少細胞」に相当することは明らかであって,本願明細書及び引用例の記載に照らし,具体的には「循環腫瘍細胞(CTC)」がこれらに該当することは明らかである。さらにまた,引用発明の「完全な希薄細胞」は本願発明の「無傷の稀少細胞」に相当することは明らかである。
そして,引用発明の
「a)該患者から生物標本を得,該標本は希薄細胞を含有することが疑われる混合した細胞集団を含み」,
「b)該標本の画分を富化し,該画分は該希薄細胞を含有し」,及び,
「c)該希薄細胞の構造一体性が完全であることを確認し」は,
それぞれ,本願発明の
「a)該患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、稀少細胞を含有することが疑われる混合細胞集団を含み」,
「b)該標本の画分を富化し、ここに、該画分は稀少細胞を含有し」,及び,
「c)無傷である該稀少細胞の構造の完全性を確認し」に
相当することは明らかである。
また,引用発明の「d)該完全な希薄細胞を分析して患者生存を決定することを含み,ここに該分析が予め決定した統計連関に基づいて該患者の完全な希薄細胞の数と無増悪生存(PFS)及び全生存(OS)とを相関付けることを含み,当該分析において循環腫瘍細胞(CTC)の数がある閾値以上である場合により低い生存予測の指標となる」は,本願発明の「d)該無傷の稀少細胞を分析して、該患者における全生存予後の指標を得、ここに、該分析は、事前決定された統計的関連性に基づいて、該患者の無傷の稀少細胞計数と該全生存予後とを関連させることを含む」に相当するといえ,引用発明においても,特に引用例の上記記載事項(ク),(ケ)及び図8?9などからみて,患者の血中に含まれる「血中の形態的に完全な(intact)循環腫瘍細胞(CTC)」(本願発明の「完全な稀少細胞」及び引用発明の「無傷の希薄細胞」に該当する。)の数によって,当該患者の「無増悪生存(PFS)」及び「全生存(OS)」を予測するものであるから,本願発明のように「無傷の稀少細胞数を全生存予後の指標とする」ものであるといえる。

そうすると,両者は,
[一致点]
「療法中のいずれかのポイントでの患者における無傷の稀少細胞数を全生存予後の指標とする方法であって,
a)該患者から生物学的標本を得,ここに,該標本は,稀少細胞を含有することが疑われる混合細胞集団を含み;
b)該標本の画分を富化し,ここに,該画分は稀少細胞を含有し;
c)無傷である該稀少細胞の構造の完全性を確認し;次いで
d)該無傷の稀少細胞を分析して,該患者における全生存予後の指標を得,ここに,該分析は,事前決定された統計的関連性に基づいて,該患者の無傷の稀少細胞計数と該全生存予後とを関連させることを含む該方法。」
である点で一致し,相違するところはないといえる。

してみると,本願発明は,引用発明と同一であり,引用例に記載された発明であるというべきである。

なお,請求人は,本件審判の請求の理由(平成23年10月19日付け手続補正書)において,次のような主張を展開している。

「i)まず、平成22年11月29日付けで提出した意見書に記載のごとく、『引用文献1は、癌についての診断後の最初の追跡および初期の処置だけを用いて、患者における無増悪生存または全生存を予測する方法です。一方、本願の方法は、従前の方法を超えて拡張して、処置期間のいずれの時点でも臨床結果を正確に予測するものです(例えば、本願明細書段落[0022]、[0056]?[0058](実施例6)ご参照)。そして、結果的に、治療中のいずれかの時点での循環する腫瘍細胞(以下、CTCという)の上昇の検出が、転移性乳癌患者についての急速な疾患進行の正確な指標であり、さらに、患者の臨床経過におけるいずれの時点でも5個未満のCTCまでのCTC数における低下が、選択された治療と関連した最大化された利益を示します。
転移可能性に対する無傷の細胞数の相関は、引用文献1において発見されるまで決定されていませんでした。また、治療の全体にわたって、この転移可能性を評価することは、本願発明までは可能ではありませんでした。本願発明に先立ち、無傷の稀少細胞数および疾患進行に関する確定的な結論は、本願発明がこの関係を示すまではせいぜい推論的でかつ根拠がないものでした。臨床医は、疾患の進行を評価するために、病歴、理学的検査および放射線分析を用いていました。そして、これらの方法は不正確であり、しばしば確定的になるまで数か月かかり、その結果、不活発な治療を用いる期間が延長するか、または潜在的に有効な治療が時期尚早に打ち切られていました。本願発明は、CTCの連続的モニタリングが疾患モニタリングへの従前に利用できない見識を提供し、それにより、治療中のいずれの時点でもCTCの上昇の検出が患者における引き続いての急速な疾患進行の正確な指標を提供するという格別な効果を有します。』
ことより、かかる引用文献1に記載の発明からは、当業者とて容易には本願発明に想到できないものと思料いたします。
ii)また、この問題では、診断後の最初の追跡および初期の処置だけで、CTCを計数することにより疾患の進行を評価するための方法である引用文献1に記載の発明から進歩性があるかどうかが注目されます。
一例として、それらの初期の処置にて疾患進行の増加と共にCTCの上昇を有することができますが、引き続いての時点で進行の兆候がないCTCの上昇を示すことができるものと考えます。すなわち、初期の処置後に、ある患者は引き続いての時点にて存在する多数のアポトーシスまたはインタクトの死滅のCTCを有しかねなく、疾患進行の兆候を示さないものと考えます。よって、出願人らは、治療中のいずれかの時点でのCTCの上昇が、臨床的帰結または疾患の正確な前兆であったことを当然とは考えません。」

しかしながら,当該主張は,上記の本願発明と引用発明との対比から明らかなように,本願の請求項1に記載された事項によって特定される発明に基づいた主張とはいえないから,採用することができない。
仮に,当該主張を踏まえ,本願発明に「従前の方法を超えて拡張して、処置期間のいずれの時点でも臨床結果を正確に予測するもの」であることを読み込んだ上で,本願発明がこの請求人主張の相違点において引用発明と相違するとしたとしても,当該請求人主張の相違点は,引用発明に基づいて当業者が容易に相当しうる程度のことに過ぎず,そして,その作用効果は,当業者であれば予測し得る範囲内のものであって,格別顕著なものとはいえない。その理由は,以下のとおりである。

引用例の上記記載事項(ウ),(エ)及び(オ),特にそのうち「血中における完全な腫瘍細胞の検出は、その原発性腫瘍の切除を受けた癌患者における再発転移疾患への直接的な関連を提供する。」,「MBCのみならず一般に転移癌における転移可能性を有する癌細胞の正確な検出に対する明らかな要望が存在する。」,「癌を有すると診断された患者の長期間の追跡研究の統計解析により、血中に見出されたCTCの数の閾値および生存の予想を確立した。」,「本発明においては、装置、方法およびキットが、生存可能性の予想評価のための転移および原発性患者の血液に落とされた腫瘍細胞の迅速な計数および特徴付けのために提供される。」(いずれも下線は改めて当審で付与したもの)などの記載から明らかなように,当業者にしてみれば,引用発明において,癌を有すると診断された患者の長期間にわたる追跡研究をより一層行うことで,原発性癌の最初の診断及び初期の処置のみならず,原発性癌処置後の患者や転移癌患者についても,循環腫瘍細胞(CTC)の数と生存可能性の予測とを関連づけることが望まれることは自明というべきであり,上記請求人主張の相違点のように,「処置期間のいずれの時点でも臨床結果を正確に予測する」ものとする契機(動機付け)が存在するといえる。
そして,初期の処置後の循環腫瘍細胞(CTC)がアポトーシスのCTCを多数有しかねず,CTCの上昇が必ずしも疾患進行の兆候を示さない場合も考え得る旨請求人の主張は,本願出願時の技術常識であったとは認められず,単なる可能性の域を出ない。請求人の主張するような可能性があるとしても,せいぜい,できないかもしれないというだけであり,前記したように循環腫瘍細胞(CTC)の数と生存可能性の予測とを関連づける強い動機があるのであるから,それを試験して確かめてみようとすることまで妨げるものではない。そうであるなら,仮に,上記請求人の主張するような相違点があるとしても,引用発明を上記請求人の主張する相違点のように「処置期間のいずれの時点でも臨床結果を正確に予測する」ものとして構成し,該正確な予測が可能か試験し,そのとおり可能であったことを確認することで,本願発明としただけのものに過ぎず,本願発明は当業者が容易に発明し得たものである。

4 結び
以上のとおり,本願発明は,引用例に記載された発明であって,特許法第29条第1項第3号に該当するから,特許を受けることができず,また,引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるというべきであるから,特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。したがって,本願は,他の請求項に係る発明について検討するまでもなく,拒絶されるべきものである。

よって,結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2013-01-23 
結審通知日 2013-01-29 
審決日 2013-02-12 
出願番号 特願2008-501850(P2008-501850)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (G01N)
P 1 8・ 113- Z (G01N)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 白形 由美子  
特許庁審判長 岡田 孝博
特許庁審判官 福田 聡
郡山 順
発明の名称 循環腫瘍細胞を用いる転移性乳癌患者の療法中の各追跡期間ポイントでの無増悪および全生存を予測する方法  
代理人 田中 光雄  
代理人 佐藤 剛  
代理人 山崎 宏  

プライバシーポリシー   セキュリティーポリシー   運営会社概要   サービスに関しての問い合わせ