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審決分類 審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 G01N
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 G01N
管理番号 1286919
審判番号 不服2011-18216  
総通号数 174 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2014-06-27 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2011-08-23 
確定日 2014-04-17 
事件の表示 特願2008-264647「動物において早期腎疾患を検出する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成21年 1月29日出願公開,特開2009- 20120〕について,次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は,成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本願は,平成14年3月28日(パリ条約による優先権主張平成13年3月28日,平成13年12月21日 米国)を国際出願日とする特願2002-577560号の一部を平成18年3月8日に新たな特許出願とした特願2006-63412号の一部を,さらに,平成20年10月10日に新たな特許出願としたものであって,平成23年 4月22日付けで拒絶査定がなされ,これに対し同年8月23日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに,同日付けで手続補正(以下「本件補正」という)がなされたものである。
その後,平成25年3月11日付けで特許法第164条第3項に基づく報告を引用した審尋がなされ,回答書が同年5月13日付けで請求人より提出された。

第2 本件補正についての補正却下の決定
[補正却下の決定の結論]
本件補正を却下する。
[理由]
1 補正の目的について
本件補正により,特許請求の範囲は,以下のとおり補正された。下線は,補正部分を示す。
「【請求項1】
糖尿病ではない非ヒト動物が正常レベルの血液-尿窒素および血清クレアチニンを有する場合に、該非ヒト動物における早期の腎疾患を検出する方法であって:
(a)該動物からサンプルを獲得する工程;および
(b)該サンプル中のアルブミン量を決定する工程、
を包含し、ここで、該サンプルの比重が1.010g/mlに対して正規化される場合、該サンプル中の10μg/ml?300μg/mlの範囲のアルブミン量が、早期の腎疾患を示す、方法。」

上記補正は,補正前の請求項1に係る発明を特定するための必要な事項である「非ヒト動物」を,「糖尿病ではない非ヒト動物」であると限定するものであるから,平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前(以下「平成18年改正前」という)の特許法第17条の2第4項第2号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。

2 独立特許要件について
本件補正後の前記請求項1に係る発明(以下「補正発明」という)が,特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか(平成18年改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に適合するか)について以下に検討する。

(1)引用刊行物およびその記載事項
原査定の拒絶の理由に引用された,本願優先日前に頒布された刊行物である,「臨床検査法提要 金井正光編著 改訂第30版 平成5年8月20日 金原出版 P.99?114」(以下「刊行物1」という)には下記の事項が記載されている。

(1-ア)ヒトの尿比重について
「健常者の24時間尿の比重は1.015内外であるが,1日の各時間の尿比重は著しく変動する。比重変動の幅は,健常者では1.005?1.030であるが,腎機能不全では,希釈力または濃縮力の低下をきたしてこの幅が縮小する。」(101頁14?16行目)

(1-イ)ヒトの微量アルブミンの測定について
「1)微量アルブミンの測定
糖尿病性腎症は,試験紙法でタンパク陽性となる300mg/日以上の持続するタンパク尿により診断されることが多い。近年,微量のアルブミンの測定ができるようになり,糖尿病性腎症を尿中の微量アルブミン排泄(30?200mg/日)の早期に診断し治療する方法が行われている。
表2-5(省略)
【測定法】
定性法と定量法がある(表2-5)。定性法はいずれも操作が簡便で,感度は,20?30mg/l程度で,スクリーニングのカットオフ値として妥当とされる。
定量法には,RIA,EIA,ラテックス免疫比濁法など各種の免疫測定法が開発されている。筆者らは簡単な色疫比濁法キット(和光)を使用しているが,感度(5mg/l),精度ともに良好で,前記のMicro TP Testによる総タンパク定量とともに自動分析機に応用している。
【判定】
微量アルブミン尿の判定には,アルブミン排泄率(albumin excretion rate;AR,1分間の排泄量),アルブミン・クレアチニン比(指数)などが用いられる。尿中アルブミン排泄は各種の要因によって変動するから,基本的には24時間の蓄尿が望ましいが,夜間尿,早朝尿などで測定される場合もある。以下に,各種指標による正常参考値(小田桐ら)を記した。
随時尿中アルブミン濃度 6.5±5.1mg/l
アルブミン指数 4.8±2.6mg/g・Cr
AER 3.8±1.6μg/min
1日排泄量 5.7±2.6mg/日」(113頁23行?114頁17行)

(1-ウ)
「表2-5 主な試薬および測定方法」には,定性・半定量法の測定試薬として,「尿中微量アルブミン検出試薬 アルブシュア エーザイ ラテックス凝集阻止反応」と記載されている。(113頁)

同じく,原査定の拒絶の理由に引用され,本願優先日前に頒布された刊行物である特開平5-302922号公報(以下「刊行物2」という)には,以下の事項が記載されている。

(2-ア)
「【請求項1】ヒト尿中のアルブミン分解物を検出することによる腎疾患の診断方法。」

(2-イ)
「【0003】尿中の微量アルブミンはRIA(ラジオイムノアッセイ)や免疫沈澱法により,正確に定量できるが,最近は簡易キットが市販されており,アルブシュア(エーザイ株式会社)もその一つである。これは免疫凝集阻止反応を原理としており,試薬はアルブミン感作ラテックスとアルブミン抗体であり,尿中にアルブミンが殆どなければ抗原抗体反応でラテックスが凝集するが,尿中にアルブミンがあればこれを妨害して凝集が阻止される。
【0004】このように微量のアルブミンを測定することにより腎疾患を診断する方法はあるが,さらに早期に腎症の診断ができるものはない。すなわち,Mogensenら(N.Engl.J.Med.,310,356,1984)の分類によると,微量アルブミン尿は糖尿病発症6?20年の早期腎症の時期であり,第四期(顕性腎症)へ移行なする危険性が大きいのでさらに前期の腎症の診断の手法を開発することが望まれている。」

(2-ウ)
「【0007】ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物の検出には,特異的な抗原抗体反応を利用するのが一般的であり,これらの免疫学的手法としてはEIA(エンザイムイムノアッセイ)法,RIA法,イムノブロット法などがあるが,SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法やセルロースアセテート膜電気泳動法,さらには等電点ゲル電気泳動法などとの組合せを考慮すると操作性,迅速性などの面からイムノブロット法が最適である。」

(2-エ)
「【0067】〔実施例6〕
腎症患者尿を用いたアフィニティークロマトグラフィー,ゲルフィルトレーションクロマトグラフィーの組合せによるヒトアルブミン分解物の検出(その1)
(抗ヒトアルブミン抗体-セファロース4Bの調製法)・・・本担体は1mlゲルあたり5mgの抗ヒトアルブミン抗体が結合したものであった。
【0068】(イムノアフィニティークロマトグラフィー)尿サンプル・・・抗ヒトアルブミン抗体-セファロース4B(3ml)に吸着させた。吸着後・・・溶出を行った。紫外部(A280nm)の吸収を示す分画を集めヒトアルブミンおよびヒトアルブミン分解物の混合液(2ml)を得た。
【0069】(TSKgel G3000SWを用いたアルブミンとアルブミン分解物の分離分析)TSKgel G3000SW(7.5mmφ×60cm)を・・・平衡化を行った。イムノアフィニティークロマトグラフィーの溶離液〔ヒトアルブミンとヒトアルブミン分解物の混合液(1ml)〕・・・を注入した。・・・検出は紫外部(A280nm)で行った。
【0070】(尿サンプル)健常者1名,糖尿病患者2名,糖尿病性腎症1名,IgA腎症患者1名,SLE患者1名の尿について分析を行った。その結果を図9に示すと,健常者および糖尿病患者1の尿ではヒトアルブミンの単一ピークが認められたが,糖尿病患者尿2ではヒトアルブミンのピークの他にヒトアルブミン分解物のピークが認められた。さらに糖尿病性腎症患者,IgA腎症患者,SLE患者の尿においてもヒトアルブミン分解物が顕著に認められた」

(2-オ)
【図9】には,糖尿病性腎症患者尿,IgA腎症患者尿,SLE患者尿で,ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物にピークが確認され,ヒトアルブミンのピークのO.Dが,糖尿病性腎症患者尿で約0.01,IgA腎症患者尿で約0.009で,SLE患者尿で約0.008であることが示されている。

(2-カ)
「【0053】〔比較例1〕健常者5名,IgA腎症の患者9名,糖尿病性腎症の患者4名,糖尿病患者9名の尿について各々実施例1と同様の操作でヒトアルブミン分解物の検出を行なった。・・・
【0054】〔比較例2〕比較例1で使用した尿サンプルを用いて微量アルブミンの検出を行ない,本法との感度における比較を行なった。なお,微量アルブミンの検出にはアルブシュア(エーザイ株式会社)を用いた。表1に結果を示す。」

(2-キ)
【0075】【表1】の「表1 微量アルブミン検定法との比較」には,「SDS-PAGE法」及び「微量アルブミン検出法」の欄に,検出数(陽性数/検体数)が,それぞれ,IgA腎症で6/6,5/6,糖尿病性腎症で4/4,4/4,糖尿病で6/9,0/9,健常者で0/5,0/5であることが記載されている。

(2)対比・判断
上記摘記事項(1-ア)?(1-ウ)の記載を総合すると,刊行物1には,次の発明が記載されていると認められる。
「糖尿病ではないヒトの早期の糖尿病性腎症を検出する方法であって,免疫測定法を用いてヒト尿中のアルブミン量を決定し,30?200mg/日の微量アルブミン排泄を,早期の糖尿病性腎症であるとして検出する方法。」(以下「引用発明」という)

補正発明と引用発明とを対比すると,引用発明の「ヒト」と補正発明の「非ヒト動物」とは,「動物」である点で共通する。
そして,引用発明の「免疫測定法を用いてヒト尿中のアルブミン量を決定」する構成は,補正発明の「該サンプル中のアルブミン量を決定する工程」に相当する。
さらに,引用発明の「早期の糖尿病性腎症」と,補正発明の「早期の腎疾患」とは,「早期腎疾患」である点で共通する。
また,引用発明の「ヒト尿」はヒトから獲得されたものであることは明らかであるから,引用発明が「ヒトからサンプルを獲得する工程」を備えていることは明白である。

そうすると,両者は
(一致点)
「糖尿病ではない動物における腎疾患を検出する方法であって,該方法は,(a)該動物からサンプルを獲得する工程;および(b)該サンプル中のアルブミン量を決定する工程を包含する,腎疾患を検出する方法。」
で一致し,以下の点で相違する。

(相違点1)
検査対象が,補正発明は「正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチニンを有した非ヒト動物」であるのに対し,引用発明は「ヒト」である点。

(相違点2)
補正発明においては,非ヒト動物の早期の腎疾患を検出する基準を,サンプルの比重が1.010g/mlに対して正規化される場合,サンプル中の10μg/ml?300μg/mlの範囲のアルブミン量とするのに対して,引用発明では,動物がヒトであり,ヒトの早期の腎疾患を検出する基準となるアルブミン量が,30?200mg/日である点。

(相違点1)及び(相違点2)について検討する。
そもそも,国際公開第01/028415号に「More specifically it is necessary in animal health diagnosis and care that appropriate predictive testing lot diseases and disorders of animals be achieved in order to reduce morbidity and mortality and improve the quality of life and lifespan.」(対応する特表2003-523176号公報:「【0025】より具体的には、動物の健康診断および介護において、動物の疾患および障害に関する適切な予測的検査を行って、罹病率および死亡率を減少させ、生命および寿命の質を改良する必要がある。」)と記載されているように,非ヒト動物においても,ヒトと同様に疾患を早期に発見することが必要であることが一般的に知られている。
一方,引用発明において,ヒトの糖尿病性腎症を早期に検出するための,尿中の微量アルブミン量の範囲は,30?200mg/日であるが,ヒト尿量がおよそ1?1.5l/日であることから換算して,この排泄量は,最少で20μg/ml,最多で200μg/mlとなるから,およそ20?200μg/mlといえる。
また,刊行物2(上記(2-オ))の【図9】には,糖尿病性腎症患者尿,IgA腎症患者尿,SLE患者尿で,ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物にピークが確認され,IgA腎症患者尿及びSLE患者尿のヒトアルブミンのピークは,糖尿病性腎症患者尿に近い高さであることが示されており,糖尿病性腎症患者だけでなく,IgA腎症患者,SLE患者についても,アルブミン量から,腎疾患を検出できるものといえる。
ところで,血液尿素窒素および血清クレアチニン濃度が腎機能検査の重要な項目であることは,例えば「柴崎 敏昭,酒井 紀,腎機能,臨床と研究,1995年,Vol.72, No.9,p.2132-2135」などにも記載されているように本願優先日前に周知であるが,それらの濃度が正常レベルであっても,早期の糖尿病腎症の診断基準であるところの微量アルブミン尿が検出されることも,例えば「河西 浩一 他,尿中微量蛋白質の測定と糖尿病腎症,臨床病理,1995年,Vol.43, No.5,p.454-459」などに記載されているように,本願優先日前に周知であったといえるから,引用発明の早期の糖尿病性腎症のヒトは正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したヒトを含んでいるといえる。
さらに,刊行物1(上記(1-ア))にも記載されるように,ヒトの1日の各時間の尿比重は著しく変動することは,本願優先日前に周知であり,ヒト以外の哺乳動物においても,同様に尿比重を配慮すべきであることは明らかである。
ところで,新薬の効果を確認したり,ヒトの病気の研究において,ヒトに代わる各種哺乳動物をモデル動物として用いることは,本願優先日前の周知技術である。そして,腎不全,IgA腎症,糸球体腎炎のモデル動物として,マウスを始めとして,ラット,モルモット,ハムスター,ウサギ,イヌ,サル等が用いられることも,例えば,特開平4-248941号公報(【0005】),国際公開第92/12629号パンフレット(第3頁左上欄の技術背景),特開平8-325150号公報(【0018】)にも記載されるとおり,本願優先日前に周知の技術であるから,腎臓病は,ヒトとヒト以外の哺乳動物で共通しているということができる。
そして,ヒト以外の動物についても,微量アルブミン尿症を発症することは,例えば,特開平2-45466号公報(第2頁左上欄第9行目?右上欄第11行目),特表平9-512249号公報(特許請求の範囲請求項1)にも記載されるように本願優先日前に周知であったといえる。
そうすると,引用発明の早期の腎疾患を検出する対象動物を,正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したヒトに代えて,正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したイヌ等とし,その際に,試薬をヒトのアルブミンと結合する,例えば抗ヒトアルブミン抗体から,周知の方法で得られる,対象哺乳動物のアルブミンと結合する抗体等に変更し,アルブミン量を測定すること,そして,動物の早期腎疾患を判定するための,サンプル中の微量アルブミン量の範囲を,各動物で実験を行い,腎疾患のヒトでの判断基準といえる,およそ20?200μg/mlを参考にし,尿比重の変動を考慮して,サンプルの比重が1.010g/mlに対して正規化して,10μg/ml?300μg/mlと決定することは,当業者が容易になし得たものといえる。
また,その効果についても,刊行物1,2,及び本願優先日前の周知技術から十分予測し得たものといえる。

したがって,補正発明は,刊行物1及び2に記載された発明,及び周知技術に基づいて,当業者が容易に発明をすることができたものであるから,特許法第29条第2項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

3 まとめ
以上のとおり,本件補正は,平成18年改正前特許法第17条の2第5項で準用する同法第126条第5項の規定に違反するものであり,特許法第159条第1項で読み替えて準用する特許法第53条第1項の規定により却下されるべきものである。

第3 本願発明について
1 本願発明
本件補正は上記のとおり却下されることとなるので,本願の請求項1に係る発明は,平成22年11月8日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定されるとおりのものであり,請求項1に係る発明(以下「本願発明」という)は,以下のとおりのものである。

「【請求項1】
非ヒト動物が正常レベルの血液-尿窒素および血清クレアチニンを有する場合に、該非ヒト動物における早期の腎疾患を検出する方法であって:
(a)該動物からサンプルを獲得する工程;および
(b)該サンプル中のアルブミン量を決定する工程、
を包含し、ここで、該サンプルの比重が1.010g/mlに対して正規化される場合、
該サンプル中の10μg/ml?300μg/mlの範囲のアルブミン量が、早期の腎疾患を示す、方法。」

2 引用刊行物およびその記載事項
原査定の拒絶の理由に引用された刊行物,および,その記載事項は,前記「第2 2 (1)」に記載したとおりである。

3 対比・判断
本願発明は,前記「第2 2 」で検討した補正発明から測定対象の限定事項である「糖尿病でない」との構成を省いたものである。
そうすると,本願発明の構成要件を全て含み,さらに他の構成要件を付加したものに相当する補正発明が,前記「第2 2 (2)」に記載したとおり,刊行物1及び2に記載された発明,及び周知技術に基づいて,当業者が容易に発明をすることができたものであるから,本願発明も,同様の理由により,刊行物1及び2に記載された発明,及び周知技術に基づいて,当業者が容易に発明をすることができたものである。

4 むすび
以上のとおり,本願発明は,特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないから,その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく,本願は拒絶されるべきものである。
よって,結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2013-11-21 
結審通知日 2013-11-22 
審決日 2013-12-06 
出願番号 特願2008-264647(P2008-264647)
審決分類 P 1 8・ 121- Z (G01N)
P 1 8・ 575- Z (G01N)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 白形 由美子  
特許庁審判長 岡田 孝博
特許庁審判官 郡山 順
森林 克郎
発明の名称 動物において早期腎疾患を検出する方法  
代理人 安村 高明  
代理人 山本 秀策  
代理人 森下 夏樹  

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