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審決分類 審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61M
審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61M
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61M
管理番号 1324488
審判番号 不服2015-7530  
総通号数 207 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2017-03-31 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2015-04-22 
確定日 2017-02-01 
事件の表示 特願2012-518612号「幼児及び呼吸困難患者用ネブライザ」拒絶査定不服審判事件〔平成23年1月6日国際公開、WO2011/003017、平成24年12月13日国内公表、特表2012-531973号〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2010年7月1日(パリ条約による優先権主張 2009年7月1日 アメリカ合衆国、2010年6月30日 アメリカ合衆国)を国際出願日とする出願であって、平成26年4月23日付けで拒絶理由が通知され、平成26年7月28日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが、平成26年12月18日付けで拒絶査定された。これに対し、平成27年4月22日付けで拒絶査定不服審判が請求され、審判請求と同時に特許請求の範囲についての手続補正書が提出された。その後、当審において平成28年6月14日付けで拒絶理由が通知され、平成28年7月21日付けで意見書及び手続補正書が提出された。

第2 本願発明
本件の請求項1ないし4に係る発明は、平成28年7月21日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項1ないし4に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、次のとおりのものである。

「乾燥粉末薬剤を幼児及び呼吸困難患者、人工呼吸器を付けた患者または意識不明の患者の吸入空気流に送達する、噴射剤を用いない装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口に連結されたマウスピースと、
前記乾燥粉末薬剤をエアロゾル化しかつ前記エアロゾル化された乾燥粉末薬剤を前記チャンバに導入するための振動素子を含むネブライザと、
前記幼児、患者の吸入及び吐き出しを測定及び識別することによって、前記幼児、患者の周期的呼吸を感知する温度センサ、圧力センサ、気体センサと、
を含み、
前記ネブライザは、各センサの出力に応じ患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチON及びOFFが誘発される、装置。」

第3 当審の判断
1 引用文献の記載事項
(1)引用文献1
(1-1)引用発明
原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特表2002-524107号公報(以下、「引用文献1」という。)には、図面とともに次の事項が記載されている。
なお、下線は、理解のため当審において付したものである。

ア 「【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、大まかに言えば、医薬品および薬剤の計量およびパッケージングさらには移送の技術分野に関するものである。本発明の好適な用途は、乾燥粉末薬の計量およびパッケージングを容易とすることであり、および/または、粉末薬の吸入を容易とすることである。しかしながら、本発明は、他の薬物応用にも適用可能である。」(段落【0001】)

イ 「【0008】
これら従来技術によるデバイスは、本発明によって克服されるような、いくつかの問題点および欠点を有している。例えば、従来技術によるデバイスにおいては、孔開け済みのカプセルから吸入空気流へと粉末を吸い出すために、使用者がかなりの吸入を行う必要がある。このような従来デバイスであると、カプセルの孔を通しての吸入に基づく粉末の吸出によって、通常、すべての粉末あるいは大部分の粉末をカプセル外へと引き出すことができず、そのため、薬剤の全量を使用することができない。また、そのような従来デバイスであると、微細に分散した粉末が制御量だけ一定に吸入されるというよりも、粉末材料からなる塊または非制御量が吸入されてしまう。」(段落【0008】)

ウ 「【0014】
したがって、従来技術によるデバイスは、肺にまでの乾燥粉末の搬送に際して望ましくないような、多くの欠点を有している。これら欠点のいくつかは、下記のようなものである。
-従来技術による吸入器の性能が、使用者によって生成される流速に基づくものであること。流速が小さいと、粒子が全体的に解離されることがなく、そのため、患者に対して搬送される薬剤量が悪影響を受けてしまう。
-解離プロセスの一貫性の欠如のために、投与量と薬剤効能とが一致しなくなってしまうこと。
-電気機械的吸入器の駆動のために大きなエネルギーが必要とされ、このため、デバイスのサイズが大きくなってしまって、携帯用途に適さないものとなってしまうこと。」(段落【0014】)

エ 「【0020】
本発明のさらに他の実施形態においては、吸入デバイスの様々な構成部材を制御するための空気流通センサが提供される。好ましい実施形態においては、音響的コントローラを具備しており、この音響的コントローラは、自身の周囲の流体圧力を検出し得るとともに流体圧力の周波数および強度を代理する信号を形成し得る音響的検出部材を備え、それら信号が、吸入デバイスのある種の構成部材を制御する(例えば、駆動する、駆動禁止する、電圧を増加する、等)ために使用されるようになっている。
【0021】
好ましくは、音響的検出部材が、マイクロホンまたは流体圧力トランスデューサであって、吸入デバイス(例えば、乾燥粉末吸入器)の通路内に配置されており、吸入空気流に応答して信号を生成する。これら信号を使用して、吸入器のある種の部材、例えば高周波バイブレータや静電プレートやタイマーやカウンタ等、の制御が行われる。また、好ましくは、これら信号を使用することにより、患者が最大の薬効を得られるよう吸入効率を最大化させるために、吸入デバイスのある種の構成部材の駆動/制御が行われる。
【0022】
よって、本発明は、呼吸によって駆動され、特定の薬剤の最適利用を可能とするような、全自動吸入デバイスを提供する。例えば、音響信号を使用することにより、患者が最適の(例えば最大の)吸入効果を行ったときにのみ、高周波バイブレータおよび静電プレートを起動することができる。これにより、薬剤の全投与量(適正な投与量)が患者の呼吸器系へと適切に導入されることが、確保される。これに代えて、これら信号(呼吸によって駆動される信号)を使用することによって、最適の吸入投与が行われるように吸入デバイスの様々な部材をしだいに強力運転させるようにしたり、あるいは、順次的に駆動/停止させたりすることができる。」(段落【0020】?【0022】)

オ 「【0051】
図12および図13には、吸入デバイス202の空気流通通路212の断面図が示されている。図12の示す空気流通通路212の上流側に、例えば上述のような典型的な吸入デバイスの一般的な空気流通通路が存在していることに注意されたい。しかしながら、本発明は、空気流通通路の特定の形状に無関係に、任意の吸入デバイスに対して適用することを意図している。最も基本的なレベルにおいては、本発明は、センサ208の周囲の流通擾乱(すなわち、吸入器の使用者による吸息性の空気流通速度)を検出して、後述するように、検出された空気流の擾乱の強度および周波数の関数として吸入デバイス202の様々な構成部材を制御するために、空気流通センサ208を設けることによって、動作する。
【0052】
図12に示すように、空気110(または他の流体)は、典型的にはデバイス202において吸入を行っている患者の吸気活動によって、空気流通通路212内に流入する。空気210が通路212を通して流通するときには、空気の一部は、キャビティ204の中の通路202内の開口206を通して、流入する。キャビティ204内には、空気流検出デバイス208が配置されている。好ましくは、空気流検出デバイス208は、例えばマイクロホンといったような音響的検出デバイスである。また、好ましくは、マイクロホン208は、キャビティ204内において検出された空気流に応じた適切な信号248を生成するように構成されている。キャビティ204内において検出される空気流の強度および周波数は、デバイス202の空気流通通路212内の空気流速210の関数である。よって、マイクロホン208からの出力信号248は、(通路212内の流速の関数である)キャビティ内の空気流速の関数として周波数と強度との双方において変化する。よって、マイクロホン208からの出力信号248を、後述のように周波数および/または強度の関数として吸入器202の様々な構成部材を制御するために、使用することができる。キャビティ204の形状および開口206のサイズが、空気流通通路212の特定の形状や通路212を通しての空気流速やマイクロホン208の周波数応答性および/または感度に応じて選択されること、また、このようなすべての変形例が本発明の範囲内であることは、当業者であれば理解されるであろう。好ましくは、上述のように、キャビティ204の形状および開口206のサイズは、通路202内の空気の少なくとも一部がマイクロホン208による応答を誘起し得るような十分な強度でもってキャビティ204内に流入し得るように、選択される。」(段落【0051】?【0052】)

カ 「【0053】
図13には、例えば米国特許明細書第5,694,920号に開示されているような乾燥粉末吸入器における空気流センサ(上記の図12に示すもの)の実施形態を、より広い範囲を示す断面図である。図13に示されているものは、典型的な乾燥粉末吸入器202の構成部材である。マウスピース246は、デバイス202を使用して使用者(すなわち、患者)が吸入を行い得るように設けられている。高周波数の振動機構228(例えば、圧電素子、超音波音響トランスデューサ、あるいは、他の電気/機械的振動機構、等)が、乾燥粉末薬250の容器220(例えば、ブリスタカプセル)を振動させ、これにより、薬剤粒子を空気流通通路212内へと浮遊させるために、設けられている。粒子の浮遊をさらに補助するために、静電ポテンシャルプレート226を設けることができる。この静電ポテンシャルプレート226は、空気流210内のある電荷(すなわち、静電プレート226の電荷とは反対の電荷)を有した粒子を吸引するように作用する。この実施形態においては、空気流通通路212内に吸入された空気210の一部210’が、キャビティ204内に導入され、マイクロホン部材208によって検出される。空気流の検出時には、マイクロホン部材は、空気流通通路212内の空気流速の強度および周波数に比例した出力信号248を生成する。出力信号248を使用することによって、後述のようにして、高周波バイブレータ228や静電プレート226や吸入器の他の構成部材が制御される。」(段落【0053】)

キ 「【0054】
図14は、乾燥粉末吸入器のための本発明による音響制御システムを示すブロック図である。上述のように、マイクロホン部材208は、検出される空気流210’に応じた信号248を生成する。これら信号は、強度/周波数プロセッサ230によって処理され、信号248を調整して出力信号248の強度および/または周波数を決定する。強度/周波数プロセッサは、高周波バイブレータおよび/または静電プレートを制御するための出力信号248’を生成する。この目的のために、出力信号248’は、比較器回路240および/または232に対して入力され、それぞれ参照しきい値242および/または234と比較される。
【0055】
信号248,248’が、上述のように空気流速210を代理するものであることを、理解されたい。本発明は、信号248の周波数および/または強度の関数として制御可能であること、よって、強度/周波数プロセッサが、強度および周波数の両方の観点において、信号248を調整し得るように構成されていること、を意図している。高周波バイブレータしきい値発生部材242は、高周波バイブレータコントローラ244を駆動する(コントローラ244が、その次に、高周波バイブレータ226を駆動する)ために必要な最小電圧および周波数を表す信号252を生成する。比較器240は、信号252と信号248’とを比較し、両信号が強度および周波数において等価であれば(いくらかの所定許容誤差範囲内において)、比較器は、高周波バイブレータコントローラ244を駆動する。これにより、高周波バイブレータ226が駆動されて直接的に制御される。同様に、比較器232において信号248’と信号254とが同等であると判定されることによって、静電プレート偏向器コントローラ236が、駆動される。静電プレート偏向器しきい値発生部材234は、静電プレート226を駆動するために必要な最小電圧および周波数を表す信号254を生成する。
【0056】
吸入容量プロセッサ238は、患者による吸入流210(信号248,248’によって表される)のピークを計算するために、設けられている。図面には示していないけれども、この情報は、高周波バイブレータしきい値発生部材242および/または静電プレート偏向器しきい値発生部材234からのしきい値信号を調整するために使用することができる。当然のことながら、これを行うためには、高周波バイブレータしきい値発生部材242および/または静電プレート偏向器しきい値発生部材234は、従来技術において公知であるように、プログラム可能なものでなければならない。このようにして、マイクロホン208は、患者どうしの間にわたってのすなわち個人差による吸入流速の変化に応じた調整を行い得るようにして吸入器の様々な構成部材を駆動するために、プログラムすることができる。よって、例えば、本発明による吸入制御手順は、個人に合わせて調節することができ、例えば肺の容量の低下等によって起こる患者の吸入流速の低下を補償することができる。これに代えて、プロセッサ238は、最適の吸入タイミングで(例えば、ピーク吸入時)、ここに開示した様々な部材(例えば、バイブレータ、静電プレート、等)を順次的に起動し得るように、修正することができる。よって、例えば、プロセッサ238は、使用者によるピーク吸入直前のタイミングでバイブレータを起動し、その後、静電プレートを起動し、これらにより、薬剤の最適の吸入吸収が行われるタイミングで空気流内に薬剤を浮遊させるようにする、といったように制御することができる。さらに、プロセッサ238は、最大の医療効率が得られるよう、粉末薬剤250の調整のために使用し得る患者の吸入流速を追跡するための適切なメモリを備えることができる。」(段落【0054】?【0056】)

ク 「【0060】
他の変形も可能である。例えば、マイクロホン208は、キャビティ204内に配置することに代えて、デバイス202の空気流通通路212の内壁上に直接的に配置することができる。また、図12に示すように、擾乱発生器214を設けて、空気流通通路212内において空気擾乱を発生させることができる。この変更は、例えば、そういう対策を行わなければキャビティ204内に空気210の一部210’が流入できないような状況の吸入デバイスにおいて、使用することができる。加えて、マイクロホン208に代えて、音響部材は、流体圧力(強度)および/または周波数の関数として適切な信号を出力するような任意の公知の流体圧力トランスデューサ(例えば、空気圧力トランスデューサ)とすることができる。したがって、本発明は、音響的な自動制御を行い得るよう、任意の流体媒体(空気以外にも)内で動作するように、適切に変更することができる。」(段落【0060】

ケ 【図13】から、乾燥粉末吸入器202が、空気流通通路212を画定するハウジングを有することが看取できる。

上記ア?クの記載、及び、ケの図示事項、並びに、【図12】ないし【図14】から、引用文献1には、次の発明(以下「引用発明1」という。)が記載されている。

「乾燥粉末薬250の薬剤粒子を患者の吸気活動によって流入する空気210に浮遊させる、乾燥粉末吸入器202であって、
浮遊した乾燥粉末薬250の薬剤粒子を、その中に導入可能な空気流通通路212を画定する乾燥粉末吸入器202のハウジングと、
前記空気流通通路212の出口と、
前記空気流通通路212の出口に連結されたマウスピース246と、
乾燥粉末薬の薬剤粒子を空気流通通路212内へと浮遊させるための高周波バイブレータ228を含む乾燥粉末吸入器202と、
患者の吸気活動によって流入する空気流に応じた信号を生成するマイクロホン部材208と、最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させるプロセッサ238と、
を含み、
前記乾燥粉末吸入器202は、マイクロホン部材208の出力に応じ患者の最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させ空気流内に薬剤を浮遊させる、乾燥粉末吸入器202。」

(1-2)引用文献1記載事項
また、引用文献1には上記摘記事項に加え、以下の記載がある。

サ 「【0030】
図1?図3は、我々の上記の米国特許明細書第5,694,920号によって形成された吸入器の一実施形態10を示している。吸入器10は、硬質プラスチック製のまたは金属製の、ハウジング18を具備している。ハウジング18は、長さ方向横断面においては、全体的にL字形とされている。ハウジング18は、4個の空気流通開口20,28,30,32を備えている。吸入器10は、空気流通用の主通路26を具備している。主通路26は、(開口部20のところにおける)前面22から(開口28のところにおける)背面24にまで延在しており、全体的に正方形形状の横断面形状を有している。主通路26は、前面22から背面24までにわたって空気を流通させることができる(図1において、矢印Fによって示されている)。
【0031】
二次空気コンジット31は、全体的にL字形とされていて、ハウジング18の背面24内の開口30から主通路26にまで延在している。一方向流通バルブ50が、通常のスプリングによって付勢されたヒンジ機構(図示せず)を介して、主通路26の内面33に対して取り付けられている。この場合、ヒンジ機構は、主通路26内の空気流通Fの圧力が、主通路26を通しての使用者による吸入を示すような所定しきい値よりも小さいときには、バルブ50が空気流通Sを完全に遮断するし得るように、構成されている。
【0032】
粉末適用チャンバ54は、吸入されるべき粉末薬剤のカプセル34を保持するために、ハウジング18内に形成されている。ハウジング18は、背面24に、チャンバ54内にカプセル34を導入してガイド手段60A、60B間において振動手段36のシート52上に配置することを可能とするための可動パネル部32を備えている。好ましくは、振動手段36は、圧電性バイブレータ90を内包している硬質プラスチック製または金属製の保護シェル37を備えている(図4)。好ましくは、バイブレータ90は、バイブレータ90からシェル37を経由してカートリッジ(カプセル)34にまで最大の振動エネルギーを伝達し得るよう、薬剤カートリッジ34に対して、ディスク(図示せず)を介して、シェル37を経由して機械的に連結される。ガイド手段60A、60Bは、チャンバ51内におけるシート52上へのカプセルの導入と保持とを容易なものとし得るよう、シート52に向けて下向きに傾斜した2つの傾斜面を有している。可動パネル32は、使用者による吸入時にチャンバ51からコンジット61を通りコンジット31内へと流通する付加的空気流S2を形成し得るよう、他の空気流入口34を有している。好ましくは、パネル32およびハウジング18は、使用済みの(すなわち、空となった)カプセルの取出と、新品の(すなわち、完全に無傷の)カプセルの導入と、の間において使用者によってパネル32を着脱可能式にハウジングに対して再取付させ得るような、従来型の係合取付手段(図示せず)を備えている。
【0033】
吸入器10は、さらに、コンジット26の内面上に取り付けられた、空気流速センサまたは圧力センサ40を備えている。これにより、空気流Fの速度および/または圧力を検出することができる。好ましくは、センサ40は、従来型のスプリングによって付勢された曲げフラップ型のスイッチを有している。このスイッチは、コンジット26内の空気流Fの速度および/または圧力を代理する電気信号を生成し、それら信号を、電気接続ライン42を介して、ハウジング18内に収容されていてこれら信号に基づいてバイブレータ手段の駆動を制御するための電気制御回路48に対して、伝達する。」(段落【0030】?【0033】)

シ 「【0037】
制御回路48は、好ましくは、駆動コントローラ70と振動フィードバック制御システム72とを備えている。駆動コントローラ70は、センサ40から供給された信号に基づいてまた電源スイッチ12の状態に基づいて電源46から制御システム72への電力供給を可能とし得るような、従来型のスイッチング機構を備えている。言い換えれば、コントローラ70は、スイッチ12のスライドインジケータバー14がチャネルトラック16内において『オン』位置にセットされており、かつ、主通路26を通って吸入が行われていることを示す信号を吸入検知センサ40がコントローラ70に対して供給しているときには、電源46からシステム72への駆動電力の供給を可能とする。しかしながら、コントローラ70は、スイッチ12が『オフ』位置にセットされているか、あるいは、主通路26を通っての吸入が行われていないことを示す信号を吸入検知センサ40がコントローラ70に対して供給しているか、のいずれかであるときには、電源46からシステム72への駆動電力の供給を禁止する。」(段落【0037】)

上記ア?エ、サ、シの記載、及び、【図3】、【図4】から、引用文献1には、以下の2つの事項が記載されている(以下、それぞれ「引用文献1記載事項1」及び「引用文献1記載事項2」という。)

(引用文献1記載事項1)
「乾燥粉末吸入器において、粉末薬剤を振動させるバイブレータ手段の駆動を制御するため、使用者の吸入を検知する吸入センサ40として空気流速センサまたは圧力センサを用いていること。」

(引用文献1記載事項2)
「乾燥粉末吸入器において、粉末薬剤を振動させるバイブレータ手段の駆動制御において、吸入が行われていることを示す吸入検知センサの信号が供給されると駆動電力の供給を可能とし、吸入が行われていないことを示す吸入検知センサの信号が供給されると駆動電力の供給を禁止すること。」

2.対比・判断
本願発明と引用発明1とを対比すると、その構成及び機能からみて、後者の「乾燥粉末薬250の薬剤粒子」は前者の「乾燥粉末薬剤」に相当し、同様に、後者の「患者の吸気活動によって流入する空気210」は前者の「吸入空気流」に、「乾燥粉末吸入器202」は「噴射剤を用いない装置」または「ネブライザ」に、「浮遊した乾燥粉末薬250の薬剤粒子」は「エアロゾル化した薬剤」に、「空気流通通路212」は「エアロゾルチャンバ」に、「乾燥粉末吸入器202のハウジング」は「ハウジング」に、「空気流通通路212の出口」は「チャンバの出口」に、「マウスピース246」は「マウスピース」に、「乾燥粉末薬の薬剤粒子を空気流通通路212内へと浮遊させるための高周波バイブレータ228」は「乾燥粉末薬剤をエアロゾル化しかつエアロゾル化された乾燥粉末薬剤をチャンバに導入するための振動素子」にそれぞれ相当する。
また、後者の「患者の吸気活動によって流入する空気流に応じた信号を生成するマイクロホン部材208」と前者の「幼児、患者の吸入及び吐き出しを測定及び識別することによって、前記幼児、患者の周期的呼吸を感知する温度センサ、圧力センサ、気体センサ」とは、「患者の吸入を測定及び識別するセンサ」の限りで一致する。
さらに、後者の「乾燥粉末吸入器202は、マイクロホン部材208の出力に応じ患者の最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させ空気流内に薬剤を浮遊させる、乾燥粉末吸入器202」は、少なくともマイクロホン部材208の出力に応じてバイブレータの起動を行う、すなわち、バイブレータの起動スイッチをONするものであるから、後者の「乾燥粉末吸入器202は、マイクロホン部材208の出力に応じ患者の最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させ空気流内に薬剤を浮遊させる、乾燥粉末吸入器202」と前者の「ネブライザは、各センサの出力に応じ患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチON及びOFFが誘発される、装置」とは、「ネブライザは、センサの出力に応じスイッチONが誘発される、装置」という限りで一致する。

してみると、両者は次の点で一致している。

(一致点)
「乾燥粉末薬剤を患者の吸入空気流に送達する、噴射剤を用いない装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口に連結されたマウスピースと、
前記乾燥粉末薬剤をエアロゾル化しかつ前記エアロゾル化された乾燥粉末薬剤を前記チャンバに導入するための振動素子を含むネブライザと、
前記患者の吸入を測定及び識別するセンサと、
を含み、
前記ネブライザは、センサの出力に応じスイッチONが誘発される、装置。」

そして、両者は次の点で相違している。
(相違点1)
本願発明では、装置の適用者または患者を、幼児及び呼吸困難患者、人工呼吸器を付けた患者または意識不明の患者と特定するものであるのに対し、引用発明1はそのような特定がない点。

(相違点2)
装置のセンサについて、本願発明は、幼児、患者の吸入及び吐き出しを測定及び識別することによって、前記幼児、患者の周期的呼吸を感知する温度センサ、圧力センサ、気体センサであるのに対し、引用発明1は患者の吸気活動によって流入する空気流に応じた信号を生成するマイクロホン部材208である点。

(相違点3)
本願発明は、各センサの出力に応じ患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチON及びOFFが誘発されるものであるのに対し、引用発明1は、マイクロホン部材208の出力に応じ患者の最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させ空気流内に薬剤を浮遊させるものである点。

以下、上記各相違点について検討する。

(相違点1について)
本願発明は、明細書の段落【0003】?【0008】の記載からみて、従来のような患者の吸気量に依存するネブライザでは、吸気が少ない者では十分な薬物送達が行えない幼児や呼吸困難者に適用する装置であると理解され、上記相違点1に係る本願発明1の発明特定事項を有している。
一方、引用文献1の上記摘記事項イ、ウによれば、引用発明1も使用者の吸入が小さい場合の課題に対処することが示唆されている。
してみると、引用発明1の構成を、吸気が弱い、すなわち、吸入が小さいことが明らかである幼児及び呼吸困難患者、人工呼吸器を付けた患者または意識不明の患者に適用して、相違点1に係る本願発明の構成とすることは、当業者であれば容易に想到し得る程度のことに過ぎない。

(相違点2について)
まず、上記相違点2に係る本願発明の構成である「温度センサ、圧力センサ、気体センサ」について検討する。
本願明細書の段落【0015】には「本体12には、・・・振動素子26の作動を制御するためのマイクロプロセッサ又は電子コントローラ27、吸入/吐き出しを検出するためのセンサシグナルプロセシングなどが搭載される。」との記載があり、段落【0020】には「患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチON及びOFFが誘発(トリガー)され、1回又は数回の呼吸にわたって作動してもよい。図7に示すように、吸入及び/又は吐き出しサイクルが感知され、エアロゾル発生器が短期間の間スイッチONされ、その後、粒子を患者に運搬又は進めるために、ある量の追跡空気が続く。・・・患者の吸入/吐き出しを検出するのに使用されうるセンサの例は、フローセンサ、圧力センサ、吸気及び呼気の温度差を測定する温度センサ、吸気及び呼気の気体成分レベルの差を測定する二酸化炭素センサ、一酸化窒素センサ、又はその他の気体センサであり、胸腔の拡張及び収縮を測定する胸部ストラップなどの物理的測定も本目的に使用できる。」との記載がある。また、特許請求の範囲には、本願発明の構成を特定する請求項1を引用する請求項3をさらに引用する請求項4に、「吸入及び/又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される」と記載されている。これらのことからみて、本願発明の「温度センサ、圧力センサ、気体センサ」は、これらセンサを全て備えるという意味ではなく、「温度センサ、圧力センサ、気体センサ」から選択されるセンサと解するべきである。
そこで、上記相違点2について検討すると、相違点2に係る引用発明1の「患者の吸気活動によって流入する空気流に応じた信号を生成するマイクロホン部材208」は、患者の吸気活動によって、空気流通通路212内に流入する空気流に応じた出力信号248を生成するもので、この信号により、プロセッサ238により、例えば患者のピーク吸入時を求め、最適の吸入タイミングでバイブレータを起動させるものである。また、引用文献1の段落【0060】(上記摘記事項ク参照。)には、マイクロホン208に代えて、流体圧力トランスデューサとすることができる旨示唆され、また、引用文献1には上記したように、「乾燥粉末吸入器において、粉末薬剤を振動させるバイブレータ手段の駆動を制御するため、使用者の吸入を検知する吸入センサ40として空気流速センサまたは圧力センサを用いていること」(引用文献1記載事項1)が記載されている点を考慮すると、引用発明1のマイクロホン部材208に代えて、圧力センサを採用して相違点2に係る本願発明のようにすることは当業者であれば容易に想到し得る程度のことに過ぎない。

(相違点3について)
引用発明1は、マイクロホン部材208の出力に応じ患者の最適な吸入タイミングでバイブレータを起動させるものであるが、本願発明のように、各センサの出力に応じ患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチON及びOFFが誘発されるものであるか否か、引用文献1には直接的な記載はない。
しかしながら、引用文献1の段落【0056】(上記摘記事項キ参照。)には、「プロセッサ238は、使用者によるピーク吸入直前のタイミングでバイブレータを起動し、その後、静電プレートを起動し、これらにより、薬剤の最適の吸入吸収が行われるタイミングで空気流内に薬剤を浮遊させるようにする、といったように制御することができる。」と記載され、患者の各呼吸毎のピーク吸入直前を検知し、そのタイミングでバイブレータを起動することが記載されていることから、各呼吸のピーク吸入直前を検知するために患者の周期的呼吸を検知すること、また、そのタイミング毎にバイブレータを起動させることから、そのタイミング前には前の呼吸におけるピーク吸入直前で起動したバイブレータを停止させる必要があることは明らかである。
してみると、引用発明1も、マイクロホン部材の出力に応じ、患者の周期的呼吸を感知することによってバイブレータをON及びOFFするものと認められるから、結局、上記相違点3は実質的に同一であり、相違点はない。
また、仮に、引用発明1が、マイクロホン部材の出力に応じ、患者の周期的呼吸を感知することによってバイブレータをON及びOFFするものと認められないとしても、上述のように、引用文献1には、「乾燥粉末吸入器において、粉末薬剤を振動させるバイブレータ手段の駆動制御において、吸入が行われていることを示す吸入検知センサの信号が供給されると駆動電力の供給を可能とし、吸入が行われていないことを示す吸入検知センサの信号が供給されると駆動電力の供給を禁止すること」(引用文献1記載事項2)が記載されており、吸入検知センサが吸入が行われていること及び吸入が行われていないことを示す信号を供給しており、このことは患者の周期的呼吸を感知することに他ならず、また、この信号によって駆動電力の供給の可否を制御していることが記載されていることから、引用発明1のバイブレータの制御に、引用文献1記載事項2の技術を適用して、上記相違点3に係る本願発明のようにすることは当業者であれば容易に想到し得る程度のことに過ぎない。

以上のとおりであるから、本願発明は、引用発明1及び引用文献1に記載された事項から当業者が容易に想到し得るものと認められる。
そして、本願発明の効果は、引用発明1及び引用文献1に記載された事項から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。

3.むすび
以上のとおりであるから、本願発明は、引用発明1及び引用文献1に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2016-08-31 
結審通知日 2016-09-06 
審決日 2016-09-20 
出願番号 特願2012-518612(P2012-518612)
審決分類 P 1 8・ 121- WZ (A61M)
P 1 8・ 537- WZ (A61M)
P 1 8・ 536- WZ (A61M)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 白土 博之金丸 治之  
特許庁審判長 内藤 真徳
特許庁審判官 山口 直
平瀬 知明
発明の名称 幼児及び呼吸困難患者用ネブライザ  
代理人 清水 英雄  
代理人 林 道広  
代理人 高木 祐一  
代理人 重信 和男  
代理人 秋庭 英樹  
代理人 堅田 多恵子  
代理人 溝渕 良一  

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