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| 審決分類 |
審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 A61K 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61K |
|---|---|
| 管理番号 | 1331692 |
| 審判番号 | 不服2015-18421 |
| 総通号数 | 214 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2017-10-27 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2015-10-09 |
| 確定日 | 2017-08-16 |
| 事件の表示 | 特願2013-513675「新規方法」拒絶査定不服審判事件〔平成23年12月15日国際公開、WO2011/154443、平成25年 7月 8日国内公表、特表2013-528195〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 主な手続の経緯 本願は,国際出願日である平成23年6月8日(パリ条約に基づく優先権主張 平成22年6月10日,グレートブリテン及び北アイルランド連合王国)にされたとみなされる特許出願であって,平成26年11月18日付けで拒絶理由が通知され,平成27年2月23日に意見書が提出されるとともに特許請求の範囲及び明細書が補正され,同年6月1日付けで拒絶査定がされたところ,これに対して,同年10月9日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に特許請求の範囲が補正されたので,特許法162条所定の審査がされた結果,同年12月10日付けで同法164条3項の規定による報告がされたものである。 第2 補正の却下の決定 [結論] 平成27年10月9日付けの手続補正を却下する。 [理由] 1 平成27年10月9日付けの手続補正(以下「本件補正」という。)の内容 本件補正は特許請求の範囲の全文を変更する補正事項からなるものであるところ,特許請求の範囲全体の記載のうち,本件補正前の請求項1及びこれに対応する本件補正後の請求項1の記載を掲記すると,それぞれ以下のとおりである。 ・ 本件補正前(平成27年2月23日の手続補正書) 「病気の予防および/または治療での使用に適している水中油型エマルションの製造方法であって, a. スクアレンを含む油相を収容したタンクに正圧をかけることによって混合装置に油相を導入し, b. 水相を含むタンクに正圧をかけることによって前記混合装置に水相を導入し, c. 油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成し, d. 工程c)の水中油型エマルションを高圧均質化に付してサブミクロンの水中油型エマルションを形成し, e. 水中油型エマルションをプレろ過し, f. 工程e)においてろ過された水中油型エマルションを減菌グレードフィルターに通してろ過する 工程を含み,圧力を2?6barに調節することによって油相および/または水相を混合装置に導入する,前記方法。」 ・ 本件補正後 「病気の予防および/または治療での使用に適している水中油型エマルションの製造方法であって, a. スクアレンを含む油相を収容したタンクに正圧をかけることによって混合装置に油相を導入し, b. 水相を含むタンクに正圧をかけることによって前記混合装置に水相を導入し, c. 油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成し, d. 工程c)の水中油型エマルションを高圧均質化に付してサブミクロンの水中油型エマルションを形成し, e. 水中油型エマルションをプレろ過し, f. 工程e)においてろ過された水中油型エマルションを減菌グレードフィルターに通してろ過する 工程を含み, 圧力を2?6barに調節することによって油相および/または水相を混合装置に導入し, 水中油型エマルションが2%?12%(v/v)の油を含む,前記方法。」 2 本件補正の目的 本件補正前の請求項1と本件補正後の請求項1との対比において,本件補正は,水中油型エマルションに含まれる油の含有割合について,補正前に具体的に特定していなかったものを「水中油型エマルションが2%?12%(v/v)の油を含む」と特定することで,補正前の発明特定事項を限定するものである。そして,本件補正の前後で,発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は変わらない。 よって,本件補正は,請求項1についてする補正については,特許法17条の2第5項2号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであると認める。 なお,本件補正は,いわゆる新規事項を追加するものではないと判断される。 3 独立特許要件違反の有無について 上記2のとおりであるから,本件補正後の請求項1に記載された発明(以下「本願補正発明」という。)が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか,要するに,本件補正が特許法17条の2第6項で準用する同法126条7項の規定に適合するものであるか(いわゆる独立特許要件違反の有無)について検討するところ,以下説示のとおり,本件補正は当該要件に違反すると判断される。 すなわち,本願補正発明は,本願の優先日前に頒布された刊行物である下記引用文献1に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから特許法29条2項の規定により特許を受けることができない(なお,引用文献1は,原査定の理由で引用された「引用文献1」と同じである。)。 ・ 引用文献1: Gary Ott et al., The Adjuvant MF59: A 10-Year Perspective, Methods in Molecular Medicine, 2000年, Vol.42, pp211-228 4 本願補正発明 本願補正発明は,本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定される以下のとおりのものであると認める。 「病気の予防および/または治療での使用に適している水中油型エマルションの製造方法であって, a. スクアレンを含む油相を収容したタンクに正圧をかけることによって混合装置に油相を導入し, b. 水相を含むタンクに正圧をかけることによって前記混合装置に水相を導入し, c. 油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成し, d. 工程c)の水中油型エマルションを高圧均質化に付してサブミクロンの水中油型エマルションを形成し, e. 水中油型エマルションをプレろ過し, f. 工程e)においてろ過された水中油型エマルションを減菌グレードフィルターに通してろ過する 工程を含み, 圧力を2?6barに調節することによって油相および/または水相を混合装置に導入し, 水中油型エマルションが2%?12%(v/v)の油を含む,前記方法。」 5 本願補正発明が特許を受けることができない理由 (1) 引用発明 ア 引用文献1には,次の記載がある。(なお,証拠の摘記に続く訳は審決による。) ・ 211頁4?12行 「1. Introduction …The purpose of this chapter is to summarize our extensive experience with the oil-in-water emulsion adjuvant MF59 ….」 (訳: 1.序論 …この章の目的は,水中油型エマルションアジュバントMF59についての筆者らの広範な経験を要約すること…にある。) ・ 213頁下から13?5行 「2. Materials The second generation MF59 emulsion with enhanced stability characteristics has been designated as MF59C.1 and consists of the following components. 1. Squalene (2,6,10,15,19,23-hexamethyl-2,6,10,14,18,22-tetracosahexaene). 2. Polysorbate 80. 3. Sorbitan trioleate. 4. Trisodium citrate dihydrate. 5. Citric acid monohydrate. 6. Water-for-injection (WFI).」 (訳: 2.材料 MF59C.1と呼ばれる増強された安定特性を有する第2世代のMF59エマルションは,以下の成分からなる。 1.スクアレン(2,6,10,15,19,23-ヘキサメチル-2,6,10,14,18,22-テトラコサヘキサエン). 2.ポリソルベート80. 3.ソルビタントリオレエート. 4.クエン酸三ナトリウム二水和物. 5.クエン酸一水和物. 6.注射用蒸留水(WFI).) ・ 213頁下から4行?214頁16行 「3. Methods 3.1. Manufacturing Process for 501-Scale Production of MF59 Methods for laboratory-scale production of MF59 previously described (14), allow preparation of as little as 10 mL of emulsion with the Microfluidizer 110S. Here we describe the manufacturing process for sterile clinical grade MF59C.1 having defined release specifications and demonstrated long-term stability. The 501 scale manufacturing process for MF59C.1 is shown in Fig.1. Briefly, polysorbate 80 is dissolved in WFI and combined with aqueous sodium citrate-citric acid buffer solution. Separately, sorbitan trioleate is dissolved in squalene. These two solutions are combined together and processed in an inline homogenizer to yield a coarse emulsion. The coarse emulsion is fed into a microfluidizer, where it is further processed to obtain a stable submicron emulsion. The coarse emulsion is passed through the interaction chamber of the microfluidizer repeatedly until the desired particle size is obtained. The bulk emulsion is filtered through a 0.22-μm filter under nitrogen to remove large droplets, yielding MF59C.1 adjuvant emulsion bulk that is filled into glass bottles. For vaccine antigens that have demonstrated long-term stability in the presence of MF59 for shelf storage, the antigen and MF59 are combined and sterile-filtered through a 0.22-μm membrane. The combined "single-vial" vaccine is filled into single-dose containers.」 (訳: 3.方法 3.1. MF59の501スケール生産のための製造方法 マイクロフルイダイザー110Sを用い,実験室規模で前述(14)のMF59エマルションを10mlほど調製することができる。以下,特定の放出規格を有し長期安定性を示す滅菌臨床グレードであるMF59C.1の製造方法を説明する。MF59C.1の501スケールの製造工程を図1に示す。簡単に説明すると,ポリソルベート80をWFI中で溶解し,水性クエン酸ナトリウム-クエン酸緩衝液と組み合わせる。これとは別に,ソルビタントリオレアートをスクアレン中で溶解する。これらの2種の溶液を,インラインホモジナイザーにおいて混合し処理することで,粗エマルションを得る。この粗エマルションをマイクロフルイダイザーに供給し,そこでさらに処理して,安定なサブミクロンエマルションを得る。所望の粒径が得られるまで,粗エマルションをマイクロフルイダイザーの相互作用チャンバーに繰り返し通過させる。得られたエマルションを窒素下で0.22μmのフィルターでろ過して大きい液滴を除去し,ガラス瓶中にMF59C.1アジュバントエマルションを貯蔵する。抗原およびMF59を混合し0.22μmの膜を通して滅菌ろ過することで,MF59の存在下で長期の貯蔵安定性を示すワクチン抗原を得る。小瓶に入れられたワクチンを,「一回用量用」の容器に充填する。) ・ 215頁(図1)  イ そこで,上記アの摘記のうち,特に図1のMF59エマルションの製造方法についての記載から,引用文献1には次のとおりの発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認めることができる。 「油相としてスクアレン中に溶解されたソルビタントリオレアート,水相として水性クエン酸ナトリウム-クエン酸緩衝液中に溶解されたポリソルベート80を含む,水中油型エマルションであるアジュバントMF59(MF59C.1)の実験室規模の製造方法であって, (A) 前記油相を構成する溶液と前記水相を構成する溶液とをインラインホモジナイザーに導入して混合することで,水中油型の粗エマルションを得る工程, (B) 上記(A)工程で得られた粗エマルションをマイクロフルイダイザーに供給しさらに処理して,安定なサブミクロンエマルションを得る工程, (C) 上記(B)工程で得られたサブミクロンエマルションを0.22μmのフィルターでろ過して大きい液滴を除去する工程, (D) 上記(C)工程でろ過されたエマルションをガラス瓶中に貯蔵する工程, (E) 続いて,上記(C)工程でろ過されたエマルションを0.22μmの膜で滅菌ろ過する工程, を含む,前記方法。」 (2) 対比 ア 本願補正発明と引用発明を対比する。 引用発明の工程(A)で使用される「インラインホモジナイザー」は本願補正発明の「混合装置」に相当するといえるから,引用発明の「工程(A)」は本願補正発明の「工程c」に相当する。 また,引用発明の「工程(B)」は本願補正発明の「工程d」に,「工程(C)」は「工程e」に,「工程(E)」は「工程f」にそれぞれ相当する。 イ したがって,本願補正発明と引用発明とは次の点で一致し,次の点で相違すると認めることができる。 ・ 一致点 病気の予防および/または治療での使用に適している水中油型エマルションの製造方法であって, c. 油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成し, d. 工程c)の水中油型エマルションを高圧均質化に付してサブミクロンの水中油型エマルションを形成し, e. 水中油型エマルションをプレろ過し, f. 工程e)においてろ過された水中油型エマルションを減菌グレードフィルターに通してろ過する工程を含む,前記方法。 ・ 相違点1 混合装置(インラインホモジナイザー)において油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成するにあたり,油相及び水相の当該混合装置への導入を,本願補正発明は「スクアレンを含む油相を収容したタンクに正圧をかけることによって」及び「水相を含むタンクに正圧をかけることによって」導入すると特定するのに対し,引用発明はそのような特定事項を有しない点。 ・ 相違点2 油相および/または水相を混合装置(インラインホモジナイザー)に導入する際の圧力について,本願補正発明は「2?6barに調節することによって」導入すると特定するのに対し,引用発明はそのような特定事項を有しない点。 ・ 相違点3 水中油型エマルションに含まれる油の含有割合について,本願補正発明は「水中油型エマルションが2%?12%(v/v)の油を含む」と特定するのに対し,引用発明はそのような特定事項を有しない点。 (3) 相違点についての判断 ア 相違点1について (ア) 引用文献1には,油相と水相を混合装置(インラインホモジナイザー)で混合し水中油型エマルションを形成する前段階において,油相及び水相がそれぞれどこに収容されているかについての記載はないが,何らかの容器に収容されていることは明らかであり,そのような容器は本願補正発明の「タンク」に相当するものである。すなわち,引用発明において,インラインホモジナイザーに導入される前段階における油相及び水相は,タンクに収容されているということができる。 また,引用発明は水中油型エマルションであるMF59の実験室規模での製造方法についての発明であり,しかも,これについて引用文献1には,調製されるエマルションが10ml程度である旨の記載がある。そうすると,少量製造のための引用発明において,油相及び水相をインラインホモジナイザー(混合装置)へ導入する手段として,少量の流量制御に不向きなポンプが用いられていると解するには無理がある。しかも,タンク内にそれぞれ収容された二種類の液体をインラインホモジナイザーに導入・混合し粗エマルションを得るためには,その導入にはある程度の圧力が必要であると解さざるを得ず,このことから,引用発明は上記導入の手段として水位差を用いていると解することもできない。 以上のとおり,引用発明は上記導入の手段としてポンプも水位差も用いていないと解されるところ,油相及び水相をインラインホモジナイザーへ導入する手段は,これら油相及び水相を収容するタンクに圧力(正圧)をかける手段であると解するのが合理的である。さすれば,引用発明は相違点1に係る構成を特定してはいないものの,油相及び水相をインラインホモジナイザーへ導入する手段としてこれら油相及び水相を収容するタンクに圧力(正圧)をかけているといえる。 そうすると,相違点1は実質的な相違点とはならない。 (イ) また仮に,相違点1について,本願補正発明と引用発明とは実質的に相違するものであるといえるとしても,水中油型エマルションの少量製造のための方法において,油相及び水相を混合装置へ導入する手段として,油相及び水相を収容するタンクに圧力(正圧)をかけることは,本願補正発明の優先日当時に公知の技術であるところ(査定の理由で引用された引用文献4である特開平6-315617号公報を参照。当該公報のシリンダポンプ38・45が,上記導入手段に相当する。),引用発明の工程(A)において,油相を構成する溶液と水相を構成する溶液とをインラインホモジナイザーに導入する手段として上記公知の技術を採用することは,当業者であれば想到容易である。 イ 相違点2について 引用発明において,油相及び水相をインラインホモジナイザーへ導入するにあたり,その圧力を「2?6barに調節」することは単なる設計事項にすぎない。しかも,そのような圧力に調節することに格別の技術的意義を見いだすことができない。 ウ 相違点3について 油の含有割合が「2%?12%(v/v)」である水中油型エマルションは例を挙げるまでもなく普通に知られているところ,水中油型エマルションの製造方法の発明である引用発明において,その水中油型エマルションに含まれる油の含有割合を「2%?12%(v/v)」とする程度のことは,単なる設計事項にすぎないといえる。 しかも,本願明細書をみても,本願補正発明が相違点3に係る構成を有することによる技術的意義を何ら見いだすことができない。 (4) 小括 上記のとおり,本願補正発明は,引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり,特許法29条2項の規定により特許を受けることができない。 6 まとめ 以上,本願補正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができないから,本件補正は,特許法17条の2第6項において準用する同法126条7項の規定に違反するので,同法159条1項において読み替えて準用する同法53条1項の規定により却下すべきものである。 よって,結論のとおり決定する。 第3 本願発明について 1 本願発明 上記第2のとおり,本件補正は却下されたので,本願の請求項1に係る発明(以下「本願発明」という。)は,平成27年2月23日付けの手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項1に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「病気の予防および/または治療での使用に適している水中油型エマルションの製造方法であって, a. スクアレンを含む油相を収容したタンクに正圧をかけることによって混合装置に油相を導入し, b. 水相を含むタンクに正圧をかけることによって前記混合装置に水相を導入し, c. 油相と水相を混合して水中油型エマルションを形成し, d. 工程c)の水中油型エマルションを高圧均質化に付してサブミクロンの水中油型エマルションを形成し, e. 水中油型エマルションをプレろ過し, f. 工程e)においてろ過された水中油型エマルションを減菌グレードフィルターに通してろ過する 工程を含み,圧力を2?6barに調節することによって油相および/または水相を混合装置に導入する,前記方法。」 2 原査定の理由 原査定の理由は,要するに,本願発明は,引用文献1に記載された発明(引用発明)に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり,特許法29条2項の規定により特許を受けることができない,という理由を含むものである。 3 引用発明 引用発明は,上記第2_5(1)イにおいて認定のとおりである。 4 対比・判断 本願発明は,本願補正発明との比較において,「水中油型エマルションが2%?12%(v/v)の油を含む」との特定事項を有しないものである(上記第2_1参照)。すなわち,本願補正発明は,本願発明の構成をすべて包含するものであるといえる。 そして,本願発明の特定事項をすべて含む本願補正発明が,上述のとおり,特許法29条2項の規定により特許を受けることができないものである以上,本願発明も,同様の理由により特許を受けることができないものであるといえる。 なお,この判断は,原査定の理由(上記2)に沿うものである。 第4 むすび 以上のとおり,本願発明は,本願の優先日前に頒布された刊行物に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから,特許法29条2項の規定により特許を受けることができないと判断される。 そうすると,本願の他の請求項に係る発明について検討するまでもなく,本願は拒絶すべきものである。 よって,結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 2017-03-17 |
| 結審通知日 | 2017-03-21 |
| 審決日 | 2017-04-03 |
| 出願番号 | 特願2013-513675(P2013-513675) |
| 審決分類 |
P
1
8・
575-
Z
(A61K)
P 1 8・ 121- Z (A61K) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 杉江 渉、天野 貴子 |
| 特許庁審判長 |
須藤 康洋 |
| 特許庁審判官 |
関 美祝 小川 慶子 |
| 発明の名称 | 新規方法 |
| 代理人 | 新井 栄一 |
| 代理人 | 藤田 節 |
| 代理人 | 平木 祐輔 |
| 代理人 | 田中 夏夫 |