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審決分類 審判 査定不服 特36条4項詳細な説明の記載不備 取り消して特許、登録 A61B
審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61B
審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 取り消して特許、登録 A61B
管理番号 1353637
審判番号 不服2018-3365  
総通号数 237 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2019-09-27 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2018-03-08 
確定日 2019-08-13 
事件の表示 特願2015-524875「カテーテルの特定を改善するためのプローブのたわみの定量化」拒絶査定不服審判事件〔平成26年 2月13日国際公開、WO2014/024069、平成27年10月 8日国内公表、特表2015-529494、請求項の数(15)〕について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 
理由 第1 手続の経緯

本願は、2013年(平成25年)7月22日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2012年8月4日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成29年2月13日付けで拒絶理由が通知され、同年8月10日に意見書及び手続補正書が提出されたが、同年11月6日付けで拒絶査定(原査定)がされ、これに対して、平成30年3月8日に拒絶査定不服審判の請求がされると同時に手続補正がされたものである。
その後、当審において同年12月25付けで拒絶理由(以下「当審拒絶理由」という。)が通知され、令和元年6月27日に意見書及び手続補正書が提出された。


第2 本願発明

本願の請求項1ないし15に係る発明(以下それぞれ「本願発明1」ないし「本願発明15」という。)は、令和元年6月27日にされた手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項1ないし15に記載された事項により特定されるとおりのものであり、本願発明1は以下のとおりである。

「 【請求項1】
標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置、
構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール、
前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール、並びに
前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系と、前記1つ以上の撮像装置に固定の座標系と、前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムに固定の基準座標系と、を位置合わせし、前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュール
を有するシステム。」

なお、本願発明2ないし15の概要は以下のとおりである。
本願発明2ないし13は、本願発明1を減縮した発明である。
本願発明14及び15は、それぞれ本願発明1及び6に対応する方法に係る発明であり、本願発明1及び6とカテゴリ表現が異なるだけの発明である。


第3 引用文献の記載事項、引用発明

1 引用文献1について

(1)原査定の拒絶の理由に引用された引用文献1(国際公開第2012/001551号)には、次の事項が記載されている(翻訳は、EspacenetのPatent Translateによる翻訳に当審で修正を加えたものである。下線は当審で付加した。)。

(引1-ア)第1頁5?7行
「 This disclosure relates to surgical systems and methods, and more particularly to a system and method for adaptively guiding medical instruments for brachytherapy and other procedures.」
(翻訳: 本開示は、外科手術システム及び方法に関し、より詳細には、小線源療法及び他の処置のための医療器具を適応的に誘導するためのシステム及び方法に関する。)

(引1-イ)第1頁12?21行
「 In brachytherapy, small radioactive seeds are placed in the prostate via needles inserted through the perineum. Transrectal ultrasound (TRUS) is used to guide the procedure. TRUS imaging allows a physician to visualize the prostate, the neighboring anatomy (urethra, bladder, etc.), and the seed-delivery needles as they are inserted into the prostate. However, the seeds themselves are not well visualized with ultrasound, so the physician cannot confirm at the time of the procedure that seed placement has been accomplished according to plan. In addition, the 2D nature of today's standard TRUS means that even though the seed delivery needles can be somewhat visualized, a precise 3D location of the needle tip is ambiguous so that physicians may not ensure accurate delivery of the needles to their target locations.」
(翻訳: 小線源療法では、小さな放射性のシードが、会陰を通して挿入された針を介して前立腺内に配置される。処置を誘導するために、経直腸超音波(TRUS)が使用される。TRUSイメージングは、医師が前立腺、隣接する解剖学的構造(尿道、膀胱など)、及びシード送達針を前立腺に挿入する際に視覚化することを可能にする。しかしながら、シードそのものは超音波で十分に視覚化されていないので、医師は手順の時点で、シードの配置が計画どおりに達成されたことを確認することができない。さらに、今日の標準的なTRUSの2次元的性質は、シード送達針が幾分視覚化されるものの、針先の正確な3D位置が曖昧であることを意味し、そのため医師が針を標的位置に正確に送達できない。)

(引1-ウ)第3頁24行?第4頁5行
「 The present disclosure provides a real-time localization of seeds and seed delivery needles. Improved visualization of seed delivery needles may include use of electromagnetic (EM) tracking or fiber Bragg grating (FBG) localization which can help physicians guide those devices to planned target locations instead of relying on transrectal ultrasound alone. Even with improved needle visualization, issues such as unwanted needle bending may make it impossible for the physician to guide the needles to their precise target locations, and seeds will therefore not reach their pre-planned locations.」
(翻訳: 本開示は、シード及びシード送達針のリアルタイムの位置特定を提供する。シード送達針の視覚化の改善は、電磁(EM)追跡又はファイバブラッググレーティング(FBG)位置特定を含み、それらは、医師が経直腸超音波のみに頼るのではなく、それらの装置を計画された標的位置に導くのを助ける。改善された針の視覚化を使用しても、望ましくない針の曲がりのような問題は、医師が正確な目標位置に針を誘導することを不可能にする可能性があり、したがって、シードは予め計画された場所に到達しない。)

(引1-エ)第7頁11行?第8頁8行
「 Referring now to the drawings in which like numerals represent the same or similar elements and initially to FIG. 1 , a system 100 is illustratively shown to improve the accuracy of treatment device placement (e.g., brachytherapy seeds) via intra-operative seed localization, dosimetry, and adaptive planning in a subject 101 (e.g., a patient). Real-time localization of radioactive seeds 132 and seed delivery devices 134 (e.g., needles, applicators, etc.) is performed using a tracking system 120. The tracking system 120 may include, for example, an electromagnetic (EM) tracking system, a fiber optic shape sensing system (FBG), or other tracking system. The tracking system 120 is preferably used in tandem with adaptive, intra-procedural treatment evaluation and planning. A planning/treatment program or method 104 automatically adapts treatment planning to take intra-procedural findings into account. Treatment evaluation and planning can be done many times during a procedure, so that treatment evaluation and planning can be kept current with intra-procedural findings of actual seed locations, to take into account any detectable plan variations.
Program 104 is preferably stored in memory 136 and works in conjunction with a controller or processor 138. Processor 138 is included in a computer system 142 which controls system functions, executes program 104, generates display images on display 140, manages an interface 143 (which may include input and output devices including the display 140), etc. Tracking system 120 works in conjunction with computer system 142 to track devices/needles 134 and seeds 132. Virtual images of the needles 134 and seeds 132 (virtual seeds 146) may be generated. The virtual images may be compared with the images collected by other means, for example, an ultrasonic image taken using an imaging device 106.」
(翻訳: ここで図面を参照すると、同じ番号は同じ又は類似の要素を表し、最初に図1を参照すると、被験者101(例えば、患者)における術中シード局在、線量測定及び適応計画を介して治療装置配置(例えば、小線源療法シード)の精度を改善するためのシステム100が、例示的に示されている。放射性シード132及びシード送達デバイス134(例えば、針、アプリケータなど)のリアルタイム位置特定は、追跡システム120を使用して実行される。追跡システム120は、例えば、電磁(EM)追跡システム、光ファイバ形状検出システム(FBG)、又は他の追跡システムを含むことができる。追跡システム120は、好ましくは、適応的な処置内評価及び計画と並行して使用される。計画/処置プログラム又は方法104は、処置計画内の所見を考慮して処置計画を自動的に適応させる。処置の評価と計画は、検出可能ないかなる計画のバリエーションをも考慮に入れるために、処置中に何度も行うことができ、それにより処置の評価と計画は、内部手順による実際のシード位置の発見とともに現在の状態に保たれる。
プログラム104は、好ましくは、メモリ136に格納され、コントローラまたはプロセッサ138とともに動作する。プロセッサ138は、システム機能を制御し、プログラム104を実行し、ディスプレイ140上に表示画像を生成し、インタフェース143(ディスプレイ140を含む入力及び出力デバイスを含むことができる)などを管理するコンピュータシステム142に含まれる。追跡システム120は、コンピュータシステム142と連携して、デバイス/針134及びシード132を追跡する。針134及びシード132(仮想シード146)の仮想画像が生成されてもよい。仮想画像は、他の手段によって収集された画像、例えば、撮像装置106を用いて撮影された超音波画像と比較することができる。)

(引1-オ)第8頁16行?第9頁8行
「 The system 100 includes imaging device 106. In one embodiment, the imaging device 106 includes an ultrasound system having an ultrasonic probe 107, e.g., a transrectal probe. An ultrasound probe stepper 108 may be employed to automatically advance/retract the probe 107. A template grid 110 may be employed to assist in determining positions and marking instrument process. Template grid 110 may be a physical grid or a virtual grid generated using computer system 142. Any and all of ultrasound probe 107, a probe holder 112 (to secure the probe), stepper 108 and template grid 110 may be spatially tracked with EM, FBG or other localization system 120. This provides a point(s) of reference which enables a determination of where the needles 134 and hence the seeds 132 are being placed within the body of a subject.
Needles 134 or other seed delivery devices such as a Mick applicator are employed for delivering radioactive seeds 132. The seeds 132 may be loose or stranded. The EM, FBG or other spatial localization system 120 includes sensors 1 14 built into the seed delivery devices 134 or into guided needles used to map out the spatial localization of un- tracked devices.The localization system 120 permits the determination of where seeds have been placed. Program 104 includes an adaptive inverse planning method which employs the localization of real seeds to update the plan for the remaining virtual seeds (real seeds to be placed). 」
(翻訳: システム100は、撮像装置106を含む。一実施形態では、撮像装置106は、超音波プローブ107、例えば経直腸プローブを有する超音波システムを含む。超音波プローブステッパ108を用いて、プローブ107を自動的に前進/後退させることができる。テンプレートグリッド110を使用して、位置決定及びマーキング機器プロセスを支援することができる。テンプレートグリッド110は、物理グリッド又はコンピュータシステム142を使用して生成された仮想グリッドであってもよい。超音波プローブ107、(プローブを固定するための)プローブホルダ112、ステッパ108及びテンプレートグリッド110は、EM、FBG又は他の位置特定システム120を用いて空間的に追跡することができる。これは、針134及びひいてはシード132が被験体の体内のどこに置かれているかの決定を可能にする基準点を提供する。
針134又はミックアプリケータのような他のシード送達装置は、放射性シード132を送達するために使用される。シード132は、緩んでいても撚っていてもよい。EM、FBG又は他の空間的位置特定システム120は、シード送達装置134又は誘導ニードルに組み込まれたセンサ114を含み、追跡されていない装置の空間的位置を描出するために使用される。位置特定システム120は、シードがどこに配置されたかの決定を可能にする。プログラム104は、残りの仮想シード(実際に配置されるシード)の計画を更新するために実シードの位置特定を使用する適応逆計画方法を含む。)

(引1-カ)第10頁10行?第11頁2行
「 In block 214, a first seed delivery device (e.g., needle) is inserted into the organ (e.g., prostate). As the needle/device is advanced, its location and/or trajectory is identified on real-time TRUS images using a tracking or localization system (120), along with the target location, helping the physician to best reach that target. In block 216, once the physician has reached the target location or as close as he can get to it, treatment devices (e.g., seeds) are deposited into the prostate or other organ. As this happens, the localization system records the actual seed locations in block 218. In addition to recording seed locations, the localization device may assist in delivering seeds more accurately at the planned locations by providing sensory (e.g., visual (graphical/numerical) and/or audible) feedback about the distance between a planned seed location and the current delivery needle tip position in block 219. In block 220, each delivery needle is guided to its planned template grid coordinate. A visual or audible warning is provided if the needle is inserted in an incorrect grid coordinate providing visual or audible warnings if the needle is bending (beyond a threshold) away from its straight path or if a seed has already been placed at a particular location, etc. in block 222.
In block 224, the actual seed locations are fed back into the planning method (104) so that it can adapt the remaining virtual seed locations to best match/reach the physician's dose targets. Steps 214-224 may be repeated as needed until all seeds have been placed and the desired dose targets have been achieved.」
(翻訳: ブロック214において、第1のシード送達デバイス(例えば、針)が器官(例えば、前立腺)に挿入される。針/装置が前進されるとき、その位置及び/又は軌跡は、追跡又は位置特定システム(120)を使用して標的位置と共にリアルタイムTRUS画像上で識別され、医師がその標的に最良に到達させるのを助ける。ブロック216において、医師が標的位置に到達させるか、又は到達できる限り接近させると、治療装置(例えば、シード)が前立腺又は他の器官に配置される。これが起こると、位置特定システムは、ブロック218において実際のシード位置を記録する。シード位置を記録することに加えて、位置特定装置は、ブロック219において、計画されたシード位置と現在の送達針先端位置との間の距離に関する感覚的(例えば、視覚的(グラフィカル/数値)及び/又は可聴)フィードバックを提供することによって、シードを計画された位置により正確に送達することを補助する。ブロック220において、各送達針は、計画されたテンプレートグリッド座標に導かれる。ブロック222において、誤ったグリッド座標に針が挿入されると、視覚的又は可聴の警告が提供され、針が真っ直ぐな経路から(閾値を超えて)曲がっている場合、又はシードが既に特定の場所に配置されている場合などには、視覚的又は可聴の警告を提供する。
ブロック224では、実際のシード位置が計画方法(104)にフィードバックされ、残りの仮想シード位置を医師の線量目標に最も一致/到達するように適応させることができる。ステップ214-224は、全てのシードが配置され所望の線量目標が達成されるまで、必要に応じて繰り返されてもよい。)

(引1-キ)FIG.1




(引1-ク)FIG.2




(2)
ア (引1-キ)のFIG.1から、システム100は、撮像装置106、超音波プローブステッパ108、位置特定システム120、針であるシード送達装置134、テンプレートグリッド110、ディスプレイ140及びコンピュータシステム142を含むことが見て取れる。

イ 上記アを踏まえると、上記(引1-ア)ないし(引1-ク)の記載から、引用文献1には、以下の発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認められる。

「 小線源療法シードの配置の精度を改善するためのシステム100であって、
システム100は、撮像装置106、超音波プローブステッパ108、EM位置特定システム120、針であるシード送達装置134、テンプレートグリッド110、ディスプレイ140及びコンピュータシステム142を含み、
撮像装置106は、経直腸プローブを有する超音波システムである超音波プローブ107を含み、
超音波プローブステッパ108を用いて、超音波プローブ107を自動的に前進/後退させることができ、
テンプレートグリッド110を使用して、位置決定及びマーキング機器プロセスを支援することができ、
放射性シード132及び針であるシード送達デバイス134のリアルタイム位置特定は、追跡システム120を使用して実行され、
超音波プローブ107、プローブを固定するためのプローブホルダ112、超音波プローブステッパ108及びテンプレートグリッド110は、EM位置特定システム120を用いて空間的に追跡することができ、
針であるシード送達装置134は、放射性シード132を送達するために使用され、
針であるシード送達デバイス134及び放射性シード132の仮想画像が生成され、
針であるシード送達装置134が前進されるとき、その位置及び/又は軌跡は、EM位置特定システム120を使用して標的位置と共にリアルタイムTRUS画像上で識別され、医師がその標的に最良に到達させるのを助ける、システム100。」

2 引用文献2について

(1)原査定の拒絶の理由に引用された引用文献2(国際公開第2011/098926号)には、次の事項が記載されている(翻訳は、対応する特許出願の公表公報である特表2013-518656号公報の記載に当審で修正を加えたものである。下線は当審で付加した。)。

(引2-ア)第5頁3?12行
「 The present disclosure describes systems and methods for position sensing of transducers, transducer elements, or multiple array assemblies. In a particularly useful embodiment, an intravascular ultrasonic transducer is located using fiber optic sensors. The optical sensors may include Fiber Bragg Gratings (FBGs). In one embodiment, an FBG-functionalized ultrasound imaging system employs shape sensing capabilities to allow for new imaging capabilities (e.g., real-time extended field-of-view imaging, spatial compounding via multi-angle imaging, simultaneous multi-transducer imaging, flexible transducer arrays / patches, and enhanced image resolution / quality improvement via shape-enhanced ultrasound beam- forming / reconstruction, etc.).」
(翻訳: 本開示は、トランスデューサ、トランスデューサ要素又は複数のアレイアセンブリの位置検知のためのシステム及び方法を説明する。特に有効な実施形態では、血管内超音波トランスデューサは、ファイバ光センサを使用して位置決めされる。光センサは、ファイバブラッググレーティング(FBG)を含む。ある実施形態では、FBG機能化された超音波イメージングシステムは、新しい撮像機能を可能にするために、形状検知機能を使用する(例えば、リアルタイムの拡張視野撮像、マルチアングル撮像を介した空間合成、マルチトランスデューサの同時撮像、可撓性のトランスデューサアレイ/パッチ、及び、形状強化された超音波ビーム形成/再構成を介した強化された画像解像度/画質改善、等)。)

(引2-イ)第9頁6行?第12頁4行
「 Referring to FIG. 3, an imaging or treatment system 100 is illustratively depicted with ultrasound transducers in accordance with one illustrative embodiment. System 100 includes a medical imaging device 101 with guidance feedback through shape sensing. The device 101 includes one or more transducer elements 102. Device 1010 may be employed for treatment procedures in other embodiments. The transducer elements 102 may include piezoelectric transducer elements that generate ultrasonic energy in response to electric impulses. It should be understood that other forms of mechanical and electromagnetic energy may be employed and that the transducer elements may include other structures. The transducer elements 102 may be connected to a cart/console 104 via a cable 108. The cable 108 may include an endoscope housing or other medical device, a catheter or other flexible member. Cable 108 includes at least one optical shape sensing fiber 110 embedded therein for real-time high accuracy spatial localization of the transducer elements 102 and associated cabling (108).
The transducer elements 102 are housed in a flexible assembly 120. The cart/console 104 includes an ultrasound console 112 which is configured to supply the energy to drive the transducer elements 102 which generate ultrasonic waves. The shape sensing fiber or fiber bundles 110 extend along at least a portion of the cable 108 and interconnect to the console 104 to allow for accurate, real-time assessment of transducer element geometries and dynamics.
The console 104 includes an optical console 116 that delivers light to optical sensors 122 (e.g., FBGs) of the fiber bundles and receives light from them. An optical source at the console 116 (or other location, if desired) is provided for shape sensing fiber illumination. An optical interrogation unit receiver (such as a transceiver 117) is provided in console 116 to read out multiplexed signals returning from FBGs 122 in all fibers 110.
Console 116 may be connected to computer system 130 which includes memory storage 128 and an operating system 124 with a corresponding shape determination program 132 which calculates parameters related to the deflection of the optical fibers 110. Computer system 130 may include console 116 or be an independent system. The optical transreceiver 117 transmits and receives optical signals to/from the fibers 110. The light signals are interpreted to determine a shape of the fiber and thereby determine a position or orientation of the transducer element 102 in a body. Data from sensors 122 is transmitted through the optical fibers 110 and may be correlated with a 3D volume or map or a reference position (e.g., the cart 104) to determine position information on the transducer elements 102 or of the cable 108.
The computer 130 includes a processor 131 that implements real-time FBG sensing methods 132 for sensing fiber deflection and deriving the corresponding shapes of the fiber bundles, and computes spatial geometry of the one or more transducer elements 102 forming an extended transducer array. The computer 130 computes spatially-localized 3D ultrasound datasets based on the computed spatial geometry of the one or more transducer elements 102. An input/output (I/O) device or interface 152 provides for real-time interaction with the computer 130, the device 101 and a visual display 138 of spatially-localized ultrasound imaging, and an orientation, shape and/or position of the cable 108 may be displayed. Computer system 130 may include the user interface 152 for interacting with the console 1 16, console 1 12, and the device 101. The interface 152 may include a keyboard, a mouse, a touch screen system, etc.
A data connection 154 connects the ultrasound console 112, optical interrogation unit 117 and console 116 with processor 131 for determination of transducer geometry/shape. The optical interrogation unit or console 116 provides real-time spatial localization data to the ultrasound console 112 for dynamic reconstruction of spatially accurate ultrasound data in 3D for enhancements. The enhancements may include a real-time extended field-of-view imaging; live spatial compounding via multi-angle imaging; simultaneous multi-transducer imaging; augmented image resolution / quality improvement via shape-enhanced ultrasound beam-forming / reconstruction (e.g. ultrasonic tomographic reconstruction). The flexible assembly of transducer elements 102 may be conformed to the relevant patient anatomy (e.g. skin surface, tortuous vascular anatomy, GI tract, etc). The optical shape fiber 110 allows for accurate determination of one or more transducers 102 relative to one another and relative to a fixed reference location (e.g., an ultrasound cart reference) to enhance imaging performance.
Referring to FIG. 4, device 101 is shown in accordance one illustrative embodiment. In this embodiment, device 101 includes a single transducer element 102. Transducer element 102 is coupled to a cable 108, which may include a catheter, an endoscope, etc. Cable 108 includes at least one strain/shape sensing assembly therein. Detail 202 shows a cross-sectional view of the cable 108. Strain/shape sensing assembly 204 includes fibers 110 with sensors (e.g., FBGs) 122 which permit optical sensing of strain and shape. In the illustrative embodiment of FIG. 4, sensing assembly 204 includes a fiber triplet to better track the shape, rotation and position of the fiber Bragg gratings. Device 101 includes sensing assembly 204 along with ultrasound transducer elements 102. In this way, based on the positional information provided by the sensing assembly 204, the positions and orientations of the transducer elements 102 can be determined relative to a reference and tracked throughout a procedure. Recorded images may now include shape / positional information along with the ultrasonic images in real-time or for later retrieval.
The transducer elements 102 may be included in an elongated ultrasound probe, e.g., in a hand-held, endoscopic, or catheter assembly connected to the ultrasound cart (104, FIG. 3) which includes the optical source and interrogation unit (117, FIG. 3). Sensing assembly 204 is embedded along the length of the housing/cabling 108 to allow for localization of the device 101, followed by visualization of the spatially-tracked and reconstructed ultrasound data in 3D.
Referring to FIG. 5, an ultrasound probe 210 includes a plurality of transducer elements 102 arranged in an extended geometry. The geometry may include a one-dimensional distribution of elements 102 along a length of a catheter (e.g., an Intracardiac Echocardiography (ICE) catheter), a probe (e.g., a transesophageal echocardiography (TEE) probe), etc. or may include a multiple dimensioned flexible patch probe that conforms to patient anatomy, (e.g., a flexible carotid probe that wraps around the patients neck) or another other configuration. Another geometry may include the combination of existing imaging probes, such as TEE with ICE or ICE with transthoracic echocardiogram (TTE), etc. and all other permutations. Optical shape fiber assembly 204 interconnects the transducers 102 in this assembly to permit high-accuracy tracking of relative transducer motion. With this information, body surfaces and other information may be collected along with ultrasonic imaging data. This configuration permits for optimization of multi- transducer acquisition and reconstruction by exploiting simultaneous firing / receiving of array elements in combination with 3D location information.」
(翻訳: 図3を参照すると、撮像又は治療システム100が、ある例示的実施形態に従う超音波トランスデューサとともに例示的に描かれている。システム100は、形状検知を通じたガイダンスフィードバックを持つ医用撮像装置101を含む。装置101は、一つ以上のトランスデューサ要素102を含む。装置1010は、他の実施形態の治療処置のために使用されてもよい。トランスデューサ要素102は、電気的インパルスに応じて超音波エネルギーを生成する圧電トランスデューサ要素を含む。機械的及び電磁的エネルギーの他の形式が使用されてもよく、トランスデューサ要素が他の構成を含んでもよいことは、理解されるべきである。トランスデューサ要素102は、ケーブル108を介してカート/コンソール104と接続される。ケーブル108は、内視鏡ハウジング又は他の医療装置、カテーテル又は他の可撓性部材を含んでもよい。ケーブル108は、トランスデューサ要素102及び関連するケーブル(108)のリアルタイムの高精度な空間位置測定のために、内部に埋められる少なくとも一つの光形状検知ファイバ110を含む。
トランスデューサ要素102は、可撓性のアセンブリ120に収容される。カート/コンソール104は、超音波を生成するトランスデューサ要素102を駆動するためのエネルギーを供給するように構成される超音波コンソール112を含む。形状検知ファイバ又はファイババンドル110は、少なくともケーブル108の一部に沿って延在し、トランスデューサ要素ジオメトリー及び動特性の正確でリアルタイムな評価を可能にするために、コンソール104と相互接続する。
コンソール104は、ファイババンドルの光センサ122(例えば、FBG)に光を送り、そこから光を受け取る光コンソール116を含む。コンソール116(又は、所望により他の位置)に、形状検知ファイバ照明のために光源が配置される。光監視ユニット受信器(例えばトランシーバ117)は、全てのファイバ110のFBG122から戻ってくる多重化信号を読み出すために、コンソール116内に配置される。
コンソール116は、コンピュータシステム130と接続されており、コンピュータシステム130は、メモリ格納部128と、光ファイバ110の偏向に関係するパラメータを計算し対応する形状を決定するプログラム132を持つ操作システム124とを含む。コンピュータシステム130は、コンソール116を含むか又は独立システムである。光トランシーバ117は、ファイバ110と光信号の送受信を行う。光信号は、ファイバの形状を決定するように解釈され、これにより体内のトランスデューサ要素102の位置又は方向を決定する。センサ122からのデータは、光ファイバ110を通じて送信され、トランスデューサ要素102又はケーブル108の位置情報を決定するために3Dボリューム、マップ又は基準位置(例えば、カート104)と相関付けされる。
コンピュータ130はプロセッサ131を含み、プロセッサ131は、ファイバ偏向を検知しファイババンドルの対応する形状を取り出すためのリアルタイムFBG検知方法132を実行し、拡張トランスデューサアレイを形成している一つ以上のトランスデューサ要素102の空間ジオメトリーを計算する。コンピュータ130は、一つ以上のトランスデューサ要素102の計算された空間ジオメトリーに基づいて、空間的に局所的な3D超音波データセットを計算する。入出力(I/O)装置又はインタフェース152が、コンピュータ130、装置101、並びに、空間的に局所的な超音波撮像並びにケーブル108の方向、形状及び/又は位置が表示される視覚的ディスプレイ138とのリアルタイムインタラクションのために配置される。コンピュータシステム130は、コンソール116、コンソール112及び装置101との対話のためのユーザインタフェース152を含む。インタフェース152は、キーボード、マウス、タッチスクリーンシステム等を含む。
データ接続部154は、超音波コンソール112、光監視ユニット117及びコンソール116をトランスデューサジオメトリー/形状の決定のためのプロセッサ131と接続させる。光監視ユニット又はコンソール116は、3Dの空間的に正確な超音波データの動的な再構成の増強のために、超音波コンソール112にリアルタイム空間位置データを供給する。増強は、リアルタイム拡張視野撮像、マルチアングル撮像を介したライブ空間複合、マルチトランスデューサの同時撮像、形状強化超音波ビーム形成/再構成(例えば超音波断層撮影再構成)を介して増大された画像解像度/画質改善を含む。トランスデューサ要素102の可撓性のアセンブリは、関連した患者生体構造(例えば皮膚表面、蛇行導管生体構造、消化管等)に追従する。光形状ファイバ110は、撮像パフォーマンスを強化するために、一つ以上のトランスデューサ102相互の関係、及び、一つ以上のトランスデューサ102の固定基準位置(例えば、超音波カート基準)に対する関係の、正確な決定を可能にする。
図4を参照すると、ある例示的実施形態による装置101が示される。この実施形態では、装置101は、単一のトランスデューサ要素102を含む。トランスデューサ要素102は、カテーテル、内視鏡等を含むケーブル108に結合されている。ケーブル108は、内部に少なくとも一つの張力/形状検知アセンブリを含む。詳細図202は、ケーブル108の断面図を示す。張力/形状検知アセンブリ204は、張力及び形状の光検知を可能にするセンサ(例えば、FBG)122を持つファイバ110を含む。図4の例示的実施形態では、検知アセンブリ204は、ファイバブラッググレーティングの形状、回転及び位置を良好に追跡するためにファイバトリプレットを含む。装置101は、超音波トランスデューサ要素102とともに検知アセンブリ204を含む。このようにして、検知アセンブリ204により供給される位置情報に基づいて、トランスデューサ要素102の位置及び方向は、基準に対して決定され、処置全体にわたって追跡できる。ここで、記録された画像は、リアルタイムで又は後の検索のため、超音波画像と共に形状/位置情報を含む。
トランスデューサ要素102は、例えば手持ち式の細長い超音波プローブ、内視鏡、又は光源及び光監視ユニット(117、図3)を含む超音波カート(104、図3)に接続されているカテーテルアセンブリ内に含まれる。検知アセンブリ204は、装置101の位置測定を可能にするためにハウジング/ケーブル108に沿って埋め込まれ、空間的に追跡され再構成される3Dの超音波データの視覚化が後になされる。
図5を参照すると、超音波プローブ210は、拡張ジオメトリーに配置される複数のトランスデューサ要素102を含む。ジオメトリーは、カテーテル(例えば、心腔内エコー検査(ICE)カテーテル)、プローブ(例えば、経食道エコー検査(TEE)プローブ)等の長手方向に沿った要素102の一次元の分布を含み、又は、患者の生体構造若しくは他の構成に合致する他方向可撓性のパッチプローブ(例えば、患者の首回りに巻きつく可撓性の頸動脈プローブ)を含む。他のジオメトリーは、ICEを持つTEE又は経胸壁心エコー図(TTE)を持つICE等のような既存の撮像プローブの組合せ、及びその他のあらゆる置換を含む。光形状ファイバアセンブリ204は、トランスデューサの相対的な動きの高精度な追跡を可能にするために、このアセンブリのトランスデューサ102と相互接続する。この情報によって、ボディ表面及び他の情報が、超音波撮像データとともに収集される。この構成は、3D位置情報と組み合わせて、アレイ要素の同時発信/受信を利用することにより、マルチトランスデューサ取得及び再構成の最適化を可能にする。)

(引2-ウ)FIG.3




(引2-エ)FIG.4




(2)上記(引2-ア)及び(引2-エ)の記載から、引用文献2には、以下の技術的事項(以下「引用文献2技術的事項」という。)が記載されていると認められる。

「 撮像又は治療システム100であって、
形状検知を通じたガイダンスフィードバックを持つ医用撮像装置101を含み、
医用撮像装置101は、一つ以上のトランスデューサ要素102を含み、
トランスデューサ要素102は、可撓性のアセンブリ120に収容され、ケーブル108を介してカート/コンソール104と接続され、
ケーブル108は、トランスデューサ要素102のリアルタイムの高精度な空間位置測定のために、内部に埋められる少なくとも一つの光形状検知ファイバ110を含み、
光信号は、ファイバの形状を決定するように解釈され、これにより体内のトランスデューサ要素102の位置又は方向を決定する、
撮像又は治療システム100。」

3 引用文献3について

(1)原査定の拒絶の理由に引用された引用文献3(国際公開第2012/066437号)には、次の事項が記載されている(翻訳は、対応する特許出願の公表公報である特表2013-542828号公報の記載に当審で修正を加えたものである。下線は当審で付加した。)。

(引3-ア)第8頁12?29行
「 Fig. 1 shows schematically and exemplarily an embodiment of a location determination apparatus for determining a location of a first object 2 within a second object 3. The location determination apparatus 1 comprises the first object 2, which includes a first ultrasound unit (not shown in Fig. 1), and a second ultrasound unit 5 for being located outside the second object 3, wherein the first ultrasound unit and the second ultrasound 5 are adapted to transmit ultrasound signals between them. The location determination apparatus 1 further comprises a control and processing unit 40 for controlling the location determination apparatus 1 and processing ultrasound information received from the first and second ultrasound units. In particular, the control and processing unit 40 includes a location determination unit 6 for determining the location of the first object 2 within the second object 3 based on the transmitted ultrasound signals.
In this embodiment, the first object 2 is a tip of a catheter 20, which is arranged within a heart 3, which is the second object, of a person 21. The person 21 is located on a table 22.
The catheter tip 2 is exemplarily shown in more detail in Fig. 2. As can be seen in Fig. 2, the catheter tip 2 comprises several groups 7...10 of ultrasound transducers forming the first ultrasound unit. The ultrasound units are located on the surface of the catheter tip 2.」
(翻訳:図1は、第二のオブジェクト3内の第一のオブジェクト2の位置を決定するための位置決定装置のある実施形態を概略的かつ例示的に示している。位置決定装置1は、第一の超音波ユニット(図1には示さず)を含む第一のオブジェクト2と、第二のオブジェクト3の外部に位置されるための第二の超音波ユニット5とを含んでおり、第一の超音波ユニットと第二の超音波5は、両者の間で超音波信号を伝送するよう適応されている。位置決定装置1はさらに、位置決定装置1を制御し、第一及び第二の超音波ユニットから受信された超音波情報を処理するための制御及び処理ユニット40を有する。具体的には、制御及び処理ユニット40は、伝送された超音波信号に基づいて第二のオブジェクト3内の第一のオブジェクト2の位置を決定する位置決定ユニット6を含む。
この実施形態では、第一のオブジェクト2はカテーテル20の先端であり、第二のオブジェクトである人21の心臓3内に配置される。人21はテーブル22上に位置されている。
カテーテル先端2は、図2に、より詳細に例示的に示されている。図2に見られるように、カテーテル先端2は、第一の超音波ユニットを形成するいくつかの超音波トランスデューサのグループ7…10を有する。これらの超音波ユニットはカテーテル先端2の表面上に位置される。)

(引3-イ)FIG.1




(引3-ウ)FIG.3




(2)上記(引3-ア)ないし(引3-ウ)の記載から、引用文献3には、以下の技術的事項(以下「引用文献3技術的事項」という。)が記載されていると認められる。

「 第一の超音波ユニットを含むカテーテル20の先端と、人21の心臓3の外部に位置されるための第二の超音波ユニット5とを含んでおり、
第一の超音波ユニットと第二の超音波5は、両者の間で超音波信号を伝送するよう適応されており、
伝送された超音波信号に基づいて人21の心臓3内のカテーテル20の先端の位置を決定する位置決定ユニット6を含む、
位置決定装置。」


第4 対比・判断

1 本願発明1について

(1)本願発明1と引用発明とを対比する。


(ア)引用発明の「経直腸プローブを有する超音波システムである超音波プローブ107」が、「標的位置」の「TRUS画像」を取得するためのものであることは明らかであるから、引用発明の「経直腸プローブを有する超音波システムである超音波プローブ107」は、本願発明1の「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置」に相当する。

(イ)上記(ア)を踏まえると、引用発明の「経直腸プローブを有する超音波システムである超音波プローブ107を含」む「撮像装置106」と、本願発明1の「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置」とは、「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載した装置」の点で共通する。


(ア)引用発明の「針であるシード送達装置134」が「標的位置」に「配置」されることは明らかであるから、引用発明の「針であるシード送達装置134」は、本願発明1の「前記標的領域内に配される標的装置」に相当する。

(イ)上記(ア)を踏まえると、引用発明の「針であるシード送達装置134のリアルタイム位置特定」を「実行」する「追跡システム120」は、本願発明1の「前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステム」に相当する。

(ウ)
a 引用発明は、「針であるシード送達デバイス134」「の仮想画像が生成され」るのであるから、「針であるシード送達装置134が前進されるとき、その位置及び/又は軌跡は、EM位置特定システム120を使用して標的位置と共にリアルタイムTRUS画像上で識別され」ることは、「針であるシード送達デバイス134」「の仮想画像」を「リアルタイムTRUS画像上」に表示することによってなされることは明らかである。

b そして、「針であるシード送達デバイス134」「の仮想画像」を「リアルタイムTRUS画像上」に表示することは、本願発明1の「前記標的装置の前記位置を」「提供する」ことに相当する。

c また、上記aの「表示」を行うために、「超音波プローブ107」と「EM位置特定システム120」との相対的位置関係を把握する必要があることは明らかであり、それが、「超音波プローブ107、プローブを固定するためのプローブホルダ112、超音波プローブステッパ108及びテンプレートグリッド110」を「EM位置特定システム120を用いて空間的に追跡」し、「コンピュータシステム142」によってなされることも明らかである。

(エ)上記(ア)ないし(ウ)を踏まえると、引用発明の「超音波プローブ107、プローブを固定するためのプローブホルダ112、超音波プローブステッパ108及びテンプレートグリッド110は、EM位置特定システム120を用いて空間的に追跡することができ、」「針であるシード送達デバイス134及び放射性シード132の仮想画像が生成され、針であるシード送達装置134が前進されるとき、その位置及び/又は軌跡は、EM位置特定システム120を使用して標的位置と共にリアルタイムTRUS画像上で識別され」るようにする「コンピュータシステム142」と、本願発明1の「前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系と、前記1つ以上の撮像装置に固定の座標系と、前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムに固定の基準座標系と、を位置合わせし、前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュール」とは、「前記1つ以上の撮像装置と、前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムと、を位置合わせし、前記標的装置の前記位置を提供するマッピングモジュール」の点で共通する。

ウ 引用発明の「システム100」は、本願発明1の「システム」に相当する。

(2)よって、本願発明1と引用発明とは、

「 標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載した装置、及び
前記1つ以上の撮像装置と、前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムと、を位置合わせし、前記標的装置の前記位置を提供するマッピングモジュール
を有するシステム。」

の発明である点で一致し、次の2点で相違する。

(相違点1)
「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載した装置」及び「マッピングモジュール」が「提供する」「前記標的装置の前記位置」について、本願発明1は、「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し」た「装置」が、「少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置」であり、さらに「構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール」と「前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール」を有し、「マッピングモジュール」が「前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系」も含めて「位置合わせし」、「前記位置情報に応じて調節し」た「前記標的装置の前記位置」を「提供する」のに対し、引用発明は、「撮像装置106」が形状検知可能な装置ではなく、「光ファイバ」、「形状検知モジュール」及び「装置位置決めモジュール」を有していない点。

(相違点2)
「マッピングモジュール」が行う「位置合わせ」が、本願発明1においては、「前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系」、「前記1つ以上の撮像装置に固定の座標系」及び「マッピングシステムに固定の基準座標系」に対して行われるのに対して、引用発明においては、「超音波プローブ107」及び「EM位置特定システム120」のそれぞれに固定された座標系に対して行うことは特定されていない点。

(3)相違点についての判断

ア 上記相違点1について検討する。

(ア)引用文献2技術的事項は、光形状検知ファイバの形状を決定することにより、当該ファイバに連結されたトランスデューサ要素の位置及び方向を決定することが可能であることを示している。
そして、具体的な用途に関連する記載として、(引2-ア)に「特に有効な実施形態では、血管内超音波トランスデューサは、ファイバ光センサを使用して位置決めされる」、(引2-イ)に「トランスデューサ要素102の可撓性のアセンブリは、関連した患者生体構造(例えば皮膚表面、蛇行導管生体構造、消化管等)に追従する」、「カテーテル(例えば、心腔内エコー検査(ICE)カテーテル)、プローブ(例えば、経食道エコー検査(TEE)プローブ)」といった記載があるものの、経直腸プローブに用いることは記載されておらず、それを示唆する記載もない。

(イ)引用文献3技術的事項は、2つの超音波ユニットを用いた位置決定装置に関するものであり、光ファイバを用いた位置決定装置に関するものではない。

(ウ)引用文献1には、(引1-ウ)、(引1-エ)及び(引1-オ)にファイバブラッググレーティング(FBG)による位置特定に関する記載はあるものの、経直腸プローブの位置特定のためにファイバブラッググレーティングを使用する具体的な記載はなく、ファイバブラッググレーティングを用いて経直腸プローブの変形を検出することが開示されているとは認められない。
そして、引用文献1には、経直腸プローブが変形することにより、リアルタイムTRUS画像上での放射性シード132の仮想画像の表示位置と実際の放射性シード132位置との間にずれが生じるという問題に関する記載はなく、引用文献2及び3にも当該問題を指摘する記載はないから、引用発明の「撮像装置106」に「その形状が光学的に検知されることが可能」とするための「少なくとも1つの光ファイバ」を「結合」し、その形状を検知可能とする動機付けがあるとは認められない。

(エ)よって、上記相違点1に係る本願発明1の発明特定事項は、引用文献1ないし3に接した当業者といえども、容易に想起し得たものとはいえない。

イ したがって、上記相違点2について判断するまでもなく、本願発明1は、引用発明並びに引用文献2及び3の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

2 本願発明2ないし13について

本願発明2ないし13は、本願発明1の「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置、構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール、前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール、並びに」「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュールを有する」と同一の構成を備えるものであるから、本願発明1と同じ理由により、引用発明並びに引用文献2及び3の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。

3 本願発明14及び15について

本願発明14及び15は、それぞれ本願発明1及び6に対応する方法の発明であり、本願発明1の「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置、構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール、前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール、並びに」「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュールを有する」に対応する構成を備えるものであるから、本願発明1と同様の理由により、引用発明並びに引用文献2及び3の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。


第5 原査定の概要及び原査定についての判断

原査定は、請求項1ないし9及び11ないし15に係る発明は、上記引用文献1及び2に基づいて、請求項10に係る発明は、上記引用文献1ないし3に基づいて、それぞれ当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができないというものである。
しかしながら、令和元年6月27日にされた手続補正で補正された請求項1及び14は、それぞれ「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置、構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール、前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール、並びに」「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュールを有する」という事項、「標的領域を撮像する1つ以上の撮像装置を搭載し、少なくとも1つの光ファイバに結合されている形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置、構造物内にある前記少なくとも1つの光ファイバから光信号を受信し、前記光信号を解釈して、前記形状検知可能な装置の形状及び姿勢を決定する形状検知モジュール、前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール、並びに」「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュールを有する」に対応する構成を有するものとなっており、上記第4で検討したとおり、本願発明1ないし15は、引用発明並びに引用文献2及び3の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
したがって、原査定を維持することはできない。


第6 当審拒絶理由について

1 特許法第36条第6項第2号について

(1)当審では、請求項1の「形状検知可能な装置」が、他の物の形状を検知することができる装置であるのか、自己の形状を検知することができる装置であるのか、あるいはその他の装置であるのかが判然としないとの拒絶の理由を通知しているが、令和元年6月27日にされた手続補正(以下「本件手続補正」という。)において、「形状検知可能な装置であって、その形状が光学的に検知されることが可能である装置」と補正された結果、この拒絶の理由は解消した。
また、請求項13及び14に対しても同様の拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において請求項13及び14について請求項1と同様の補正がされた結果、この拒絶の理由は解消した。

(2)当審では、請求項1の「少なくとも1つの光ファイバの基準座標系」、「形状検知可能な装置の基準座標系」及び「標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムの基準座標系」が、どのように設定されたものであるのかが不明であるとの拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において、「前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系」、「前記1つ以上の撮像装置に固定の座標系」及び「標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムに固定の基準座標系」と補正された結果、この拒絶の理由は解消した。
また、請求項13及び14に対しても同様の拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において請求項13及び14について請求項1と同様の補正がされた結果、この拒絶の理由は解消した。

(3)当審では、請求項1には「形状検知モジュール」が決定した「形状検知可能な装置の形状及び姿勢」を何に用いるのかを特定する記載がないことから、「形状検知モジュール」の技術的意義が不明であるとの拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において、「前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する装置位置決めモジュール」と補正された結果、この拒絶の理由は解消した。
また、請求項13及び14に対しても同様の拒絶の理由を通知しているが、上記手続補正において請求項13及び14について請求項1と同様の補正がされた結果、この拒絶の理由は解消した。

(4)当審では、請求項1の「前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する」とは、どのようにして位置情報を決定するのかが不明であるとの拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において、「前記少なくとも1つの光ファイバと前記1つ以上の撮像装置との間における1つ以上の空間関係並びに前記形状検知可能な装置の前記形状及び姿勢に基づいて、前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対して前記1つ以上の撮像装置の位置情報を決定する」と補正された結果、この拒絶の理由は解消した。
また、請求項13及び14に対しても同様の拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において請求項13及び14について請求項1と同様の補正がされた結果、この拒絶の理由は解消した。

(5)当審では、請求項1に記載の「前記少なくとも1つの光ファイバの基準座標系と、前記形状検知可能な装置の基準座標系と、標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムの基準座標系と、を位置合わせして、前記位置情報に応じて調節される前記標的装置の前記位置を提供するマッピングモジュール」では、3つの「基準座標系」の「位置合わせ」をどのように行うのかが不明であり、また、「前記位置情報」(少なくとも1つの光ファイバの基準座標系に対する1つ以上の撮像装置の位置情報)をどのように用いて「前記標的装置の前記位置」(マッピングシステムにより決定された標的装置の位置)を調節するのかが不明であり、「位置合わせ」と「調節される前記標的装置の前記位置」の「提供」との関係も不明であり、さらに、提供する「前記位置情報に応じて調節される前記標的装置の前記位置」を何に用いるのかを特定する記載がないことから、「マッピングモジュール」の技術的意義が不明であるとの拒絶の理由を通知している。
本件手続補正において、「位置合わせして、前記位置情報に応じて調節される前記標的装置の前記位置を提供するマッピングモジュール」は、「位置合わせし、前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し提供するマッピングモジュール」と補正された。
そして、請求人は、令和元年6月27日に提出した意見書(以下「本件意見書」という。)の2.(3)(3-6)において、「本願発明では、撮像アレイのような撮像装置を搭載するプローブに沿って光ファイバを配設し、光ファイバの曲がり/たわみの情報を使用することにより、撮像した標的領域の画像にマッピングされる標的装置の位置を調節する。具体的には、プローブ挿入前に予め決定される光ファイバと撮像アレイとの間の空間関係、及び形状検知モジュールが決定したプローブの形状及び姿勢に基づいて、プローブ上の撮像装置(例えば複数の撮像アレイ)の位置情報である座標原点を計算し(段落0026-0029)、光ファイバと撮像アレイとマッピングシステム(EMベースの経路マッピングを行うシステム、段落0031、0002)の各装置に固定の座標系を互いに位置合わせし、撮像アレイの計算された原点に応じて、撮像された標的領域の画像内にマッピングされる標的装置の位置を調節する。」と主張している。
請求人の上記主張を踏まえれば、補正後の請求項1の記載は、「前記少なくとも1つの光ファイバに固定の座標系と、前記1つ以上の撮像装置に固定の座標系と、前記標的領域内に配される標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムに固定の基準座標系と、を位置合わせし」た上で、「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し」て画像内にマッピングする意味であることが明確であるから、この拒絶の理由は解消した。
また、請求項13及び14に対しても同様の拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において請求項13及び14について請求項1と同様の補正がされており、この拒絶の理由は解消した。

(6)当審では、請求項14の「形状検知データ」が、何により取得されたどのようなデータを意味するのかが不明であるとの拒絶の理由を通知しているが、本件手続補正において、「形状検知可能な装置」について「その形状が光学的に検知されることが可能であり」と補正された結果、この拒絶の理由は解消した。

2 特許法第36条第4項第1号について

当審では、「発明の詳細な説明の全体の記載、及び図面全体の記載を見ても、『少なくとも1つの光ファイバの基準座標系』、『形状検知可能な装置の基準座標系』及び『標的装置の位置を追跡し決定するマッピングシステムの基準座標系』の各基準座標系がどのように設定されたものであるのかを説明する記載は見当たらない。
また、3つの基準座標系の位置合わせをどのように行うのかについても、具体的な説明は見当たらない。
さらに、標的装置(カテーテル)の位置をどのように調節するのか、調節した標的装置の位置を何に用いるのかについても、具体的な説明は見当たらない。
そのため、どのようにすれば調節した標的装置の位置を得ることができるのか、調節した標的装置の位置をどのように利用することができるのかを理解することができない。
以上のことから、本件出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項1ないし15に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものでない。」との拒絶の理由を通知している。

これに対し、請求人は、本件意見書の2.(4)において、「上述したように各座標系は、光ファイバ、撮像装置、マッピングシステムに固定の座標系であり、座標系の位置合わせは、当業者に知られているように座標変換(段落0002、例えば特表2011-500251及び特表2011-525828ご参照)により行われることができる。
また、光ファイバの形状及び姿勢に基づいて計算される撮像装置(例えば撮像アレイ)の原点(段落0027-0029)を利用して、撮像画像にマッピングされる標的装置(例えばカテーテル)の位置が、調節されることができる(段落0010、0032)。」と主張している。

上記の拒絶の理由は、補正前の請求項1ないし15に係る発明が明確でないことにも起因するものであったところ、上記1で検討したとおり、本件手続補正でした補正により本件発明1ないし15は明確となった。
そして、請求人の上記主張を踏まえれば、周知の方法により各座標系の位置合わせをした上で、「前記位置情報に応じて前記標的装置の前記位置を調節し」て画像内にマッピングすればよいことが理解でき、このことは、発明の詳細な説明の「マッピングモジュール136は、装置位置決めモジュール134により決められるカテーテル124の位置情報をプローブ120の撮像アレイの原点に基づいて調節してもよい。この調節されるカテーテル124の位置は、プローブ120の変形/曲がりを考慮して決められる実際のカテーテル124の位置を示す。(当審注:段落【0026】の「被験者116に挿入されるときプローブ120の撮像アレイの原点(origin)を決めるために構成される装置位置決めモジュール134を含んでもよい」との記載によれば、「装置位置決めモジュール134により決められる」ものは、「カテーテル124の位置情報」ではなく、「プローブ120の撮像アレイの原点」である。)」(段落【0032】)との記載とも整合するから、上記の拒絶の理由は解消した。


第7 むすび

以上のとおり、本願発明1ないし15は、引用発明並びに引用文献2及び3の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
したがって、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
そして、当審拒絶理由によっても、本願を拒絶することはできない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審決日 2019-07-30 
出願番号 特願2015-524875(P2015-524875)
審決分類 P 1 8・ 537- WY (A61B)
P 1 8・ 121- WY (A61B)
P 1 8・ 536- WY (A61B)
最終処分 成立  
前審関与審査官 関根 裕田中 洋行  
特許庁審判長 福島 浩司
特許庁審判官 渡戸 正義
▲高▼見 重雄
発明の名称 カテーテルの特定を改善するためのプローブのたわみの定量化  
代理人 五十嵐 貴裕  
代理人 笛田 秀仙  
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