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審決分類 審判 査定不服 1項3号刊行物記載 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) B67C
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) B67C
管理番号 1358512
審判番号 不服2018-2268  
総通号数 242 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2020-02-28 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2018-02-19 
確定日 2020-01-06 
事件の表示 特願2015-505930号「モジュール型充填装置及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成25年10月17日国際公開、WO2013/155369、平成27年 5月28日国内公表、特表2015-515421号〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2013年4月12日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2012年4月13日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成29年10月10日付けで拒絶査定がされた。これに対し、平成30年2月19日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに手続補正がされ、その後、当審において平成30年11月28日付けで拒絶の理由が通知され、平成31年4月26日に意見書及び手続補正書の提出がなされたものである。


第2 本願発明
本願の請求項1?27に係る発明は、平成31年4月26日の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1?27に記載された事項によって特定されるものであるところ、請求項1に係る発明(以下「本願発明」という。)は、次のとおりのものである。 。

「(i)充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
(ii)充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
(iii)液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
(iｖ)前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」


第3 引用例
1 引用例1
当審で通知した拒絶の理由に引用された米国特許出願公開第2011/0084098号明細書(以下「引用例1」という。)には、次の事項が記載されている。(なお、訳は対応する日本への出願に関する特表2013-507590号公報による。下線は当審で付与した。以下同じ。)
(1)「【0025】Some embodiments of the present invention further comprise a penetrable portion configured to receive therethrough an injection member for sterile filling the variable-volume storage chamber with a substance. The substance may take the form of any of numerous different substances that are currently known or that later become known, such as sterile foods or beverages, including without limitation milks, milk-based products and liquid nutrition products, pharmaceuticals, ophthalmic products, dermatological products, including creams, gels or other liquids of any desired viscosity, and nutritional supplements. Some such embodiments further comprise a sealant overlying a resulting penetration aperture formed in the penetrable portion after removal of the injection member therefrom that hermetically seals the penetration aperture. In some such embodiments, the sealant is a liquid silicone. In some such embodiments, the liquid silicone is room temperature curing. The liquid silicone or other sealant is preferably identical or substantially the same as a liquid silicone or other elastic material, that preferably exhibits substantially zero creep, that is over molded on a relatively rigid snapping ring of the first support. One or more drops of the same liquid silicone or other sealant used to seal the pin hole or other penetration aperture resulting from a piercing member for sterile filling, is preferably blended with one or several of the following elements: (i) an antimicrobial additive, (ii) a colorant for visual inspection and quality control, and/or (iii) a metal or other detectable particles or substances loaded into the liquid silicone for in-line magnetic or other automated sensor detection of the amount of such particles or other detectable substance, and thus the amount of liquid silicone applied to reseal the penetration aperture. The liquid silicone or other sealant may be applied and received within a recess molded in an actuation dome or other surface of the device that defines the penetration region for sterile filling therethrough.」(訳:【0021】
本発明のいくつかの実施形態は更に、可変容積貯蔵チャンバに物質を無菌充填すべく注入部材物質を自身の内部へ収納すべく構成された貫入可能部分を含んでいる。これらの物質は現時点で公知または将来公知になる多くの異なる物質、例えば牛乳、乳製品および液体栄養製品を含むがこれに限定されない無菌食品または飲料、医薬品、眼科製品、クリーム、ジェルまたは他の任意の所望の粘性の液体を含む皮膚病用製品、および栄養剤の任意の形式であってよい。いくつかのそのような実施形態は更に、貫入可能部分から注入部材を除去した後で結果的に貫入可能部分に形成された貫入開口を覆って貫入開口を密封する封止剤を含んでいる。いくつかのそのような実施形態において、封止剤は液体シリコーンである。いくつかのそのような実施形態において、液体シリコーンは、室温で硬化する。液体シリコーンその他の封止剤は、好適にはクリープがほぼゼロであり、第1の支持部の比較的剛性のスナップ留めリング上に重層成形された液体シリコーンその他の弾性材料と同一またはほぼ同一であることが好ましい。無菌充填用の貫入部材から生じたピンホールまたは他の貫入開口を封止すべく用いられた1滴以上の同一液体シリコーンその他の封止剤は好適には、以下の要素の一つまたはいくつかと混合される。(i)抗菌添加物、(ii)目視検査および品質管理用の顔料、および/または(iii)インライン磁気その他の自動化されたセンサにより粒子その他の検出可能な物質の量、従って貫入開口を再密封すべく適用された液体シリコーンの量を検出すべく液体シリコーン内に投入された金属その他の検出可能な粒子または物質。液体シリコーンその他の封止剤は、起動ドーム内または無菌充填用の貫入領域を画定する当該装置の他の表面に成形された凹部に適用してその内部に収納することができる。)

(2)「【0053】As shown in FIG. 3 , after blow molding the pre-form into the pouch 28 , the pouch is collapsed, such as by pulling a vacuum on the variable-volume storage chamber 30 . Then, as shown in FIG. 4 , the first piece 12 , which defines a device closure, is assembled to the second piece 14 to hermetically seal the variable-volume storage chamber 30 and form the one-way valve 34 . As indicated above, the first piece or closure 12 is assembled to the second piece 14 by snap fitting the two parts at the peripheral flange 52 and annular groove or recess 48 . After assembly of the first and second pieces 12 and 14 , respectively, the sealed empty device is sterilized. In the illustrated embodiment, the device is sterilized by subjecting it to irradiation, such as ebeam or gamma radiation. However, as may be recognized by those of ordinary skill in the pertinent art based on the teachings herein, any of numerous different methods or apparatus for sterilizing the device and/or the internal surfaces and cavities thereof, that are currently known, or that later become known, equally may be employed.」(訳:【0040】
図3に示すように、プレフォームをポーチ28へとブロー成形した後で、可変容積貯蔵チャンバ30を真空にする等により、ポーチは収縮する。次いで、図4に示すように、装置蓋栓を定める第1の部品12が第2の部品14に組付けられて可変容積貯蔵チャンバ30を密封して一方向バルブ34を形成する。上に示すように、第1の部品または蓋栓12は、周辺フランジ52および環状溝または凹部48において2個の部品をスナップ留めすることにより第2の部品14に組付けられる。第1および第2の部品12、14を組付けた後、封止された空の装置が滅菌される。図示の実施形態において、装置は電子線またはガンマ線照射等の放射線照射により滅菌される。しかし、本明細書の開示内容に基づいて当業者に理解されるように、現時点で公知または将来公知になる装置および/またはその内面および空腔を滅菌する多くの異なる方法または機器の任意のものも同様に利用できる。)

(3)「【0055】As shown in FIG. 6 , the sealed, empty, sterilized device is then readied for sterile or aseptic filling by sterilizing again the penetrable region of the device (e.g., in case such surfaces are contaminated during transport or assembly post sterilization of the device). First, a fluid sterilant, such as vaporized hydrogen peroxide, is applied to the penetrable surface of the recess 32 of the actuator 18 to re-sterilize such surface(s). Second, a heated filtered gas, such as air, is applied to the fluid-sterilant receiving surface(s) to further evaporate such sterilant and provide a dry, sterilized, penetrable surface.」(訳:【0042】
図6に示すように、封止された、空の、滅菌済み装置は次いで、装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意が整う(再滅菌は、例えば、装置の滅菌後に輸送または組立てを行なう間、そのような表面が汚染される場合に行われる。)。最初に、アクチュエータ18の凹部32の貫入可能の表面に過酸化水素ガス等の液体滅菌剤を適用して、そのような表面(単数または複数)を再滅菌する。第二に、空気等の加熱した濾過済み気体を液体滅菌剤受容表面(単数または複数)に適用して、そのような滅菌剤を更に気化させて乾燥した滅菌済みの貫入可能表面が得られる。)

(4)「【0056】As shown in FIG. 7 , the sealed, empty sterile device is then sterile or aseptically filled by introducing an injection member, such as a needle 96 , through the penetrable portion at the base of the recess 32 , introducing a substance 98 through the injection member and into the variable-volume storage chamber 30 , withdrawing the injection member from the penetrable portion, and resealing a resulting penetration aperture formed in the penetrable portion. One advantage of collapsing the pouch 28 prior to filling is that there is very little, and preferably substantially no air in the variable-volume storage chamber 30 prior to filling, thus preventing or substantially preventing the formation of foam during filling of a liquid substance 98 into the variable-volume chamber. This can be a significant advantage with respect to increasing filling speeds, particularly with liquid substances that have a tendency to foam during filling, such as with liquid foods and beverages, such as milks or milk-based products, and other liquid products. Accordingly, the device and method of the present invention can provide significantly increased filling speeds in comparison to the prior art.」(訳:【0043】
図7に示すように、封止された、空の滅菌済み装置は次いで、凹部32の基部において、貫入可能部分を通して針96等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ30内に物質98が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封される。充填前にポーチ28を収縮させる利点の一つは、充填前に可変容積貯蔵チャンバ30内に空気が極めて少量であるか、好適には殆ど存在しないため、液体物質98を充填する間、可変容積チャンバ内における泡の発生が防止されるかまたは実質的に防止される。これは特に、充填する間に泡が生じる傾向がある牛乳や乳製品、および他の液体製品等の流動食および飲料等の液体物質の充填速度を向上させるのに顕著な利点である。したがって、本発明の装置および方法は、従来技術と比較して充填速度を大幅に向上させることができる。)

(5)「【0057】In the illustrated embodiment, and as shown in FIG. 8 , the resealing step includes applying a liquid sealant 100 to the resulting penetration aperture formed in the recess 32 and hermetically resealing the penetrable portion with the liquid sealant. In the illustrated embodiment, the liquid sealant is applied at approximately ambient temperature. In the currently preferred embodiment, the liquid sealant is a silicone. However, as may be recognized by those of ordinary skill in the pertinent art based on the teachings herein, the liquid sealant can take the form of any of numerous different sealants that are currently known, or that later become known. As can be seen, a resealing device 102 is mounted over the devices to be resealed after needle filling. The resealing device 102 includes a source of liquid sealant 100 , or is coupled in fluid communication with a source of liquid sealant, and a pump 104 for pumping metered amounts of the liquid sealant onto the penetrated regions of the devices to hermetically reseal the penetration apertures, and thus hermetically seal the aseptically filled product within the variable-volume storage chamber 30 . The pump 104 may take the form of a piston-type pump as shown, or may take the form of any of numerous other mechanisms for metering volumes or other measured amounts of liquid sealant onto the penetration apertures of the devices to seal the apertures, that are currently known, or that later become known, such as systems with pressurized liquid sealant and valves for releasing the pressurized sealant. The resealing device 102 may be fixedly mounted over a motorized conveyor for transporting the devices 10 , or may be movable relative to the devices, to align a dispensing port 106 of the device with the penetration aperture(s). An overpressure of sterile filtered air of other gas may be supplied into a chamber or barrier enclosure containing the needle(s) and liquid resealing device(s) to further prevent contamination of devices during the needle filling and liquid resealing process. If desired, the system may include a plurality of needles mounted on a manifold that is driven vertically, or on which the needles are driven vertically, into and out of engagement with the penetrable portions of the devices, and a plurality of liquid resealing devices mounted adjacent to, or downstream of, the needles for liquid resealing the penetration apertures.」(訳:【0044】
図示の実施形態において、且つ図8に示すように、再密封ステップは、凹部32内に結果的に生じた貫入開口に液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封するステップを含んでいる。図示の実施形態において、液体封止剤は、概ね周囲温度で適用される。現時点で好適な実施形態において、液体封止剤はシリコーンである。しかし、本明細書の開示内容に基づいて当業者に理解されるように、液体封止剤は現時点で公知の、または将来公知になる多くの異なる封止剤の任意の形態であってよい。図からわかるように、再密封装置102は針による充填の後で再密封される装置に取付けられる。再密封装置102は、液体封止剤100の供給源を含んでいるか、または液体封止剤の供給源との間で流体が流通するように供給源に結合されていて、貫入開口を再密封すべく計量された液体封止剤を装置の貫入領域にポンピング動作で押し出すことにより無菌充填された製品を可変容積貯蔵チャンバ30内に密封するポンプ104をも含んでいる。ポンプ104は、図に示すようにピストン式ポンプの形式をなしていても、あるいは加圧された液状封止剤および加圧された封止剤を放出するバルブ等を備えたシステム等、開口を封止すべく装置の貫入開口において液体封止剤の体積または他の数量を計量する、現時点で公知または将来公知になる他の多くの方式の任意のものであってよい。再密封装置102は、装置の分注ポート106を貫入開口(単数または複数)と整列配置させるべく装置10を搬送するモーター付コンベヤーに固定的に取付けられていても、または装置に相対的に移動可能であってもよい。超過圧力を掛けられた他の種類の気体の無菌濾過された空気が、針(単数または複数)および液体再密封装置(単数または複数)を含むチャンバまたは障壁包体内に供給されて、針による充填および液体再密封プロセスの間、装置の汚染を防止することができる。必要に応じて、本システムは、装置の貫入可能部分への挿入および取外しのため、垂直に駆動される多岐管に取付けられた複数の針を含んでいてよく、あるいは当該多岐管に取付けられた針が垂直に駆動されてもよく、また貫入開口を液体再密封すべくこれらの針に隣接して、またその下流に取付けられた複数の液体再密封装置を含んでいてもよい。)

2 引用例1に記載された発明
上記1(1)?(5)の記載を総合すると、引用例1には、次の発明(以下、「引用発明1」という。)が記載されている。

「封止された、空の、滅菌済み装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意を整え、
次いで、貫入可能部分を通して針96等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ30内に物質98が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封され、
凹部32内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する、方法。」

3 引用例2
当審で通知した拒絶の理由に引用された特表2006-516906号公報(以下「引用例2」という。)には、次の事項が記載されている。
(1)「【0002】
本発明は、キャップ又はストッパを通した針又はシリンジの一時的な導入後にも無菌の薬剤又はその他の物質が維持されなければならない場合に使用される、薬剤又はその他の物質を保管するためのバイアル又はその他のコンテナのための熱シール可能なキャップ又はストッパ、ならびに、そのようなバイアル又はその他のコンテナを充填するための装置及び方法に関している。」

(2)「【0009】
本発明の他の局面は、再シール可能なバイアルを所定の薬剤で充填する装置及び方法に関している。この方法は、バイアルを提供するステップと、熱エネルギーの印加に対して実質的に溶解しないベース部を含み、再シール可能部が、薬剤への露出及びバイアル内の薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する再シール可能キャップと、ベース部に重なり熱エネルギーの印加に対して溶融する再シール可能部と、キャップ及びバイアルと係合してキャップをバイアルに固定するロック部材と、を含む。バイアルの薬剤での充填の前に、再シール可能キャップとロック部材とがバイアルに固定されて、それによって実質的に気体を通さないシールがキャップとバイアルとの間に形成される。それから、組み立てられたキャップ、バイアル、及びロック部材は、ベータ又はガンマ線照射への露出によってのようにして無菌化される。針又は同様の注射部材がそれから再シール可能キャップを通じて挿入され、所定の薬剤が針を通ってバイアルの内部に導入される。本発明の一つの実施形態では、針は「二重管腔」針であり、所定の薬剤のそこを通ってバイアル内への導入のためのコア通路と、バイアル内部からの置換された空気又はその他の気体あるいは蒸気の排出のために真空源と流体連通的に結合された環状通路とを規定している。バイアルの薬剤による充填時には、針がキャップから引き抜かれて、十分な熱エネルギーがキャップの再シール可能部の貫通された領域に印加されて、貫通された領域を溶融し、貫通された領域とバイアルの内部との間に実質的に気体を通さないシールを形成する。好ましくは、再シール可能部材の貫通可能領域は、直接熱焼灼あるいはレーザ又はその他の照射焼灼によってのようにして、キャップを通した針の導入に先立って焼灼され、アセンブリ及び充填プロセスを通じた無菌状態を更に確実にする。」

(3)「【0032】
図10において、再シール可能キャップを焼灼する代替的な装置が、一般的に参照番号274にて示されている。この装置274は、図9A?図9Cの装置252からは、再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給される(ここでは「レーザ焼灼」と称される)という点で異なっている。レーザ焼灼装置274は、バイアル/キャップアセンブリの上方に搭載されたスキャンミラー278に光学的に結合されたレーザ又はその他の適切な照射源276を備えている。図10には示されていないが、以下にさらに記述されるように、各バイアルを薬剤で充填する前に再シール可能キャップが連続して急速に焼灼されることを可能にするために、バイアルは好ましくは、図9A?図9Cに示されるものと同じタイプのサポートの内部に搭載される。
【0033】
本発明のある実施形態では、レーザ276は、商業的に入手可能なCO^(2)又はYAGレーザである。CO^(2)レーザは、約10.6μmの波長で動作する。この波長において、レーザエネルギーの吸収は材料の電気導電率によって支配される。したがって、再シール可能部材226のエラストマ材料のような絶縁材料は、入射エネルギーの大半を吸収して熱エネルギーに変換し、受領表面248を焼灼する。YAGレーザは、約1.06μmの波長で動作する。この波長において、吸収は格子原子によって支配される。これより、イオン化をほとんどしないクリアな又は透明なポリマは、レーザビームに対して透過性を有する。したがって、YAGレーザの使用時には、レーザエネルギーの吸収を増すために、関連技術における当業者には既知の方法で再シール可能部材のエラストマ材料に着色剤を添加することが望ましい。YAGエネルギーの顕著な利点は、再シール可能部材の貫通可能領域の表面層、及びその上のあらゆる微生物、バクテリア、又はその他の汚染物質がプラズマに転換され、影響を受ける表面が急速且つ完全に無菌化されることである。必要であれば、オペレータが不必要なUV照射を受けることを妨げるために、本発明の装置のエンクロージャの表面にUV浸透コーティングを施してもよい。
【0034】
本発明者は、約15?30Wの範囲のビームエネルギーがエラストマ再シール可能部材の表面248を効果的に焼灼するために十分であることを例証している。加えて、生物負荷試験が、約20W又はそれより大きいレーザエネルギーが6.0lｏgの低減を達成し得ることを例証している。これらのエネルギーでは、本発明の装置は、約0.5秒のサイクル時間以内で表面248を効果的に焼灼し得る。したがって、本発明のレーザ焼灼装置及び方法の顕著な効果は、様々な直接的な熱的方法よりも著しく短いサイクル時間を伴い得る点である。本発明のレーザ焼灼のさらに他の効果は、非接触な方法及び装置の両方が関与し、したがって接触ヘッド又は同様の加熱表面のクリーニングを考える必要が無い点である。
【0035】
図11に移ると、各バイアルの再シール可能部材226の直接熱又はレーザ焼灼の後に、バイアルは充填ステーション280内の支持256の内部へ(振動ドライブによってのようにして)移動される。充填ステーション280は針又は同様の注入部材282を含んでおり、これは、図11に矢印によって示されているように支持256の上方に往復運動可能に、且つそこを通過する各バイアル/キャップアセンブリの再シール可能部材226の貫通可能領域248に軸方向に位置合わせされて搭載される。駆動源284が針280に駆動可能に接続され、針282を往復駆動して各キャップ210と係合させたり外したりさせる。薬剤又はその他の調剤のリザーバ286が針282と流体連通して結合され、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入する。本発明のある実施形態では、針282はそこに複数の流体導管を規定し、これは、図11に矢印によって示されているように所定の薬剤又はその他の調剤をバイアル内に注入するための第1の流体導管288と、所定の薬剤又はその他の調剤によるキャビティの充填前及び/又はその間にバイアルの内部キャビティ216から空気又はその他の気体を排出するために真空源292と流体連通的に結合された第2の流体導管290とを含む。本発明の図示されている実施形態では、針282は「二重管腔」針であり、所定の薬剤又はその他の調剤をバイアル内へ注入するための中央流体導管288と、バイアルの内部キャビティからの置換された空気又はその他の気体を排出するための外側環状流体導管290とを規定している。
【0036】
図12A?図12Dに示されているように、バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針282をキャップ210から引き抜いた後に、キャップの貫通された領域は、引き抜かれた針の通路に沿って針穴294を規定する(図12B)。針の引き抜きに際して、キャップの加硫ゴム及び/又は熱可塑性材料は十分に弾性的であり、貫通された領域にてそれ自身で閉じて、それによってバイアルをシールされた状態に維持する。しかし、上述のように、蒸気、気体、及び/又は液体は時間と共に針穴を通過し得て、したがって、各バイアル/キャップアセンブリは、図12Cに典型的に示されるようにシールステーションを通過して、キャップの再シール可能部226を、そこからの針の引き抜き後に迅速に熱シールすることができる。図12Cに典型的に示されているように、加熱部材又は表面264は、充填ステーションの内部に収容されたバイアル/キャップアセンブリの貫通可能領域248の上方に、且つそれと軸方向に位置合わせされて、往復運動可能に搭載される。駆動源272は、加熱部材264に駆動的に接続され、加熱部材を往復駆動させて各キャップの再シール可能部材と係合させたり外したりさせる。図12Cに典型的に示されているように、加熱部材264は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材226の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴294を気密シールする。結果として、図12Dに典型的に示されているように、針穴は再シール可能部材の外側領域から排除されて、それによってキャップとバイアルとの間の気密シールを維持する。
【0037】
ここの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識され得るように、図12A?図12Dの駆動源及び加熱部材/表面は、上述のように数多くの異なる駆動源及び加熱部材の何れかの形態を取り得る。しかし、図12Cに典型的に示されているように、加熱部材264は、充填前にキャップの貫通可能領域を焼灼するための上述の加熱部材/表面よりも小さい幅を規定し得る。加えて、シールのための加熱部材264の温度は、貫通された領域を急速に溶かしてシールするために、上述の加熱部材よりも高くても良い。本発明の再シール可能キャップの一つの効果は、ベースが加熱領域をバイアル内の薬剤から熱的に絶縁し、それによってバイアル内の薬剤を焼灼及び熱シールプロセスの間を通して適切な温度範囲内に維持し、それによって薬剤に対する任意の熱的ダメージを避けることである。
【0038】
あるいは、図13A?図13Cに示されているように、レーザ源276及びスキャンミラー278を使用して、再シール可能部材の貫通された領域294/248を熱シールしても良い。したがって、先に述べたものと同じタイプのレーザ源276及びスキャンミラー278を熱シールステーションにて使用してこの機能を実行してもよく、又はあるいは、以下にさらに説明するように、異なるタイプのレーザシステムを使用しても良い。本発
明のある実施形態では、約50WのCO^(2)レーザを使用して、再シール可能キャップの直径約0.10インチの領域をシールする。」

(3)「【0062】
図16は、皮下注射用に企図された薬剤又はその他の無菌物質の無菌充填のための、従来の設備及び方法1800の図である。この従来の設備及び方法は、充填されるべき薬剤及びコンテナ(例えばバイアル及びキャップ)を受け取る第1のエリア(例えばクラス100,000の倉庫)を使用する。この従来の設備及び方法はさらに、一連の段階的「クリーナ」エリア1802?1806を使用し、これは、コンテナが無菌化され、充填され、且つシールされるエリア1806(例えばクラス1エリア)を使用する。
【0063】
図17は、本発明の他の局面に従った薬剤の無菌充填のための設備及び方法1900の図である。この設備及び方法1900は、薬剤で充填されるべきシールされた無菌のコンテナ(例えばバイアル及びキャップ)のトレイを含む薬剤及びバッグ1907を受け取る第1のエリア(例えばクラス100,000の倉庫)を含む。様々なトレイコンテナ配置が図29A?図29Cに示されている。この設備及び方法はさらに、一連の段階的「クリーナ」エリア1902?1904を使用し、これは、この後は時折「無菌充填機」と称される(無菌のシールされたコンテナの)無菌充填のための充填機1910が置かれたエリア1904(例えばクラス100エリア)を含む。コンテナのトレイを収納するバッグ1907は、シールされたバッグ1907を清潔で且つダメージの無い状態に保つことを助けるために、箱1908にパックされて到着しても良い。
【0064】
いくつかの実施形態では、コンテナの各トレイは、一重のバッグ詰めよりもむしろ二重又は三重のバッグ詰めで到着する。コンテナのバッグ詰めされたトレイは、例えばエリア1901で箱から取り出され得る。コンテナのバッグ詰めされたトレイはその後、無菌充填機1910に到着するまで、段階的「クリーナ」エリア1902?1904を通って運搬される。コンテナのトレイが二重又は三重バッグ詰めされていると、バッグの一つ又は2つが無菌充填機1910への到着前に取り外されても良い。シールされた無菌コンテナのトレイはその後、残りのバッグから無菌充填機1910に移されて、薬剤で充填されて再シールされる。
【0065】
他の実施形態では、コンテナは無菌化される前に到着し、それから設備1900で無菌化され、シールされ、バック詰めされて、それから無菌充填機1910に運搬されて充填及び再シールされる。2つの上記の実施形態のいずれも、シールされた無菌コンテナを運搬するために上述した方法の一つ又はそれ以上を使用し得る。加えて、無菌充填機は、そうでなければここで記述されるように、針貫通、充填、及びレーザ再シールの前に、再シール可能ストッパの少なくとも貫通可能表面を無菌化するために、電子ビーム、レーザ無菌化、及び/又はその他のタイプのプレ無菌化ユニットを使用し得る。
【0066】
図16に示された設備及び方法1800に比較した図17に示された設備及び方法1900の一つの効果は、図17に示された設備及び方法1900が、クラス10エリア1805及びクラス1エリア1806を必要とせずに無菌充填を可能にする点である。
【0067】
図18?図20は、本発明の他の局面に従った無菌充填機2010の斜視図である。この無菌充填機2010は、例えば薬剤をキャップ/バイアルアセンブルの上の再シール可能キャップを通して導入し、その後にキャップを再シールするために使用され得る。充填機2010の他の実施形態は、他のタイプのコンテナ(他のタイプのバイアル又はシリンジを含むが、それに限定されるものではない)を充填且つシールするために使用され得て、これは、薬剤、又は例えば化粧品又は食物のような(限定はされない)他の物質(単数又は複数)を有する上記のものと同じ又は異なる再シール可能キャップ又はストッパを有していてもよい。」

4 引用例2に記載された発明
上記1(1)?(5)の記載を総合すると、引用例2には、次の発明(以下、「引用発明2」という。)が記載されている。
「バイアル内の薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給され、
針282を往復駆動して各キャップ210と係合させ、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入し、
バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針282をキャップ210から引き抜いた後に、
加熱部材264は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材226の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴294を気密シールする、方法。」


第4 引用発明1を主引用発明とした新規性、進歩性について
1 本願発明と引用発明1とを対比する。
(1)引用発明1の「針96等の注入部材」、「貫入可能部分」、「可変容積貯蔵チャンバ30」、「滅菌済み装置」、「貫入可能領域」、「シリコーンである液体封止剤100」は、その機能と構造からみて、それぞれ本願発明の「充填又は注入部材」、「貫通可能部又は隔膜」、「チャンバ」、「デバイス」、「貫通可能表面」、「液体シール剤」に相当する。
(2)引用発明1の「針96等の注入部材を」「通」す「貫入可能部分」は、本願発明の「充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜」に相当する。
(3)引用発明1の「貫入可能部分を通して針96等の注入部材を導入することにより、」「注入部材を通して」「物質98が導入され」る「可変容積貯蔵チャンバ30」は、貫入可能部分と可変容積貯蔵チャンバ30とが流体連通していることは明らかであって、上記第3の1摘記事項(2)を参照すると、「可変容積貯蔵チャンバ30」が真空で使用されることもあるから、外気からシールされているといえ、本願発明の「前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバ」に相当する。
(4)引用発明1の「封止された、空の、滅菌済み装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意を整え」ることは、本願発明の「デバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップ」に相当する。
(5)引用発明1の「貫入可能部分を通して針96等の注入部材を導入すること」及び「貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ」ることは、貫入可能部分を含む滅菌済み装置と針96等の注入部材とを相対的に移動させることである。
したがって、引用発明1の「貫入可能部分を通して針96等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ30内に物質98が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封され、」ることは、本願発明の「充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップ」に相当する。
(6)引用発明1の「凹部32内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、上記第3の1摘記事項(1)の「液体シリコーンは、室温で硬化する。」との記載及びシリコーンの融点が一般的に64℃程度であることを考慮すると、液体シリコーンが加熱されたものであることは明らかであって、「凹部32内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、貫入可能部分の針96等の注入部材により貫通された領域にシリコーンである液体封止剤100を塗布することである。
したがって、引用発明1の「凹部32内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、本願発明の「液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップ」に相当する。
(7)引用発明1の「凹部32内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤100を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことと、本願発明の「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」とは、「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」の限りで一致する。

2 一致点・相違点
したがって、両者は、
「(i)充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
(ii)充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
(iii)液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
(iｖ)前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」の点で一致し、下記の点で一応相違する。

＜相違点1＞
本願発明では、「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させる」のに対して、引用発明1では、シリコーンである液体封止剤100を適用しているが、そのように特定されていない点。

3 当審の判断
＜相違点1について＞
そこで、上記相違点1について検討する。
上記2(6)のとおり、上記第3の1摘記事項(1)の「液体シリコーンは、室温で硬化する。」との記載及びシリコーンの融点が一般的に64℃程度であることを考慮すると、引用発明1の「シリコーンである液体封止剤100」は、加熱されて液体状態で凹部32内の貫入開口に適用されるものであって、その後、周囲温度で液相から固相に変化することで再密封を行っていると理解されるから、上記相違点1は、実質的な相違点でない。
ここで、請求人は、平成31年4月26日の意見書3.(1)において、本願発明の「液体シール材」は、常温で液体であり、固相になった後は加熱しても液層にならないものである旨主張する。
しかし、請求項1には、「加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させる」と記載されているのみであるから、常温で液体であり、固相になった後は加熱しても液層にならないもののみでなく、上記引用発明1の加熱して液層となり、常温で固相となるシリコーンである液体封止剤100も含まれることは明らかであるから、請求人の主張は当を得ないものである。
したがって、本願発明は、引用発明1である。

仮に、上記相違点1が実質的な相違点であるとしても、いわゆる熱硬化性の液体封止剤は、周知(例えば、特開2001-234070号公報の【請求項1】、【0002】、国際公開第2005/095520号の【0003】、特開平10-140140号の【請求項1】、【請求項7】、【0001】参照。)であるから、引用発明1において、当該周知の液体封止剤を用いることで、上記相違点1に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。

＜本願発明の奏する効果について＞
そして、本願発明の奏する効果は、引用発明1及び周知の事項から、当業者が容易に想到し得る範囲のものであって、格別なものでない。


第5 引用発明2を主引用発明とした進歩性について
1 本願発明と引用発明2とを対比する。
(1)引用発明2の「針282」、「再シール可能部」、「バイアル」は、その機能と構造からみて、それぞれ本願発明の「充填又は注入部材」、「貫通可能部又は隔膜」、「チャンバ」に相当する。
(2)引用発明2の「再シール可能部」は、針282によって貫通されるものであるから、本願発明の「充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜」に相当する。
(3)引用発明2の「再シール可能部材」が「薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する」「バイアル」は、バイアルが再シール可能部材によりシールされているから、本願発明の「前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバ」に相当する。
(4)引用発明2の「再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給され」ることは、再シール可能部材の充填エリアが、再シール可能部材とチャンバとを含むデバイスの針282によって貫通される表面と表現できるから、本願発明の「デバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップ」に相当する。
(5)引用発明2の「針282を往復駆動して各キャップ210と係合させ、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入し、バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針282をキャップ210から引き抜」くことは、「針282を往復駆動して各キャップ210と係合させ」ることが、再シール可能部を針282によって貫通されることであるから、本願発明の「充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップ」に相当する。
(6)引用発明2の「加熱部材264は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材226の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴294を気密シールする」ことと、本願発明の「(iii)液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
(iｖ)前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」とは、「前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」の限りで一致する。

2 一致点・相違点
したがって、両者は、
「(i)充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
(ii)充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」の点で一致し、下記の点で相違する。

＜相違点2＞
前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップについて、本願発明では、(iii)液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
(iｖ)前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップであるのに対して、引用発明2では、加熱部材264は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材226の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴294を気密シールする点。

3 当審の判断
＜相違点2について＞
そこで、上記相違点2について検討する。
上記第4の3の検討を参照すると、引用例1(【0057】等)には、シリコーンである液体封止剤100が、加熱されて液体状態で凹部32内の針96等の注入部材による貫入開口に適用され、その後、周囲温度で液相から固相に変化することで再密封する点が記載されている。
そして、引用例2の【0037】には、バイアル内の薬剤が熱的ダメージを避けることが必要である旨記載されており、引用発明2の加熱部材264による気密シール手法よりも引用例1の液体封止剤100による再密封手法の方が低温でシール可能であることが技術常識であるから、引用発明2において、バイアル内の薬剤の熱的ダメージをより確実に避けるために、加熱部材264によりエラストマ材料を溶融して針穴294を気密シールする手段に変えて、同様に針穴をシールする手段である上記引用例1に記載された事項を適用し、上記相違点2に係る本願発明の事項とすることは当業者が容易に想到し得たことである。

＜本願発明の奏する効果について＞
そして、本願発明の奏する効果は、引用発明2及び引用例1に記載された事項から、当業者が容易に想到し得る範囲のものであって、格別なものでない。


第6 まとめ
したがって、本願発明は、引用発明1であるから、特許法第29条第1項第3号の規定により、特許を受けることができないものである。
また、本願発明は、引用発明1及び周知の事項、並びに引用発明2及び引用例1に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により、特許を受けることができないものである。
ゆえに、その他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。
 
別掲
 
審理終結日 2019-07-18 
結審通知日 2019-07-23 
審決日 2019-08-16 
出願番号 特願2015-505930(P2015-505930)
審決分類 P 1 8・ 121- WZ (B67C)
P 1 8・ 113- WZ (B67C)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 高橋 裕一、谷川 啓亮  
特許庁審判長 渡邊 豊英
特許庁審判官 佐々木 正章
西尾 元宏
発明の名称 モジュール型充填装置及び方法  
代理人 特許業務法人YKI国際特許事務所  

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