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| 審決分類 |
審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61B 審判 査定不服 1項3号刊行物記載 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61B 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1361949 |
| 審判番号 | 不服2018-6095 |
| 総通号数 | 246 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2020-06-26 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2018-05-02 |
| 確定日 | 2020-04-22 |
| 事件の表示 | 特願2016-545925号「フレキシブル回路アセンブリを有する医療装置」拒絶査定不服審判事件〔平成27年7月16日国際公開、WO2015/106116、平成29年1月19日国内公表、特表2017-501843号〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第1 手続の経緯 本願は、2015年1月9日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2014年1月10日 米国(US))を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 平成29年 5月15日付け:拒絶理由通知 同年 8月 7日提出:意見書及び手続補正書 同年12月27日付け:拒絶査定 平成30年 5月 2日提出:審判請求書及び手続補正書 令和 元年 6月17日付け:拒絶理由通知 同年 9月17日提出:意見書及び手続補正書 第2 本願発明 令和元年9月17日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、以下のとおりである。 「医療装置であって、 長手方向軸線を有するカテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトに結合されたバルーンと、 フレキシブル回路アセンブリとを含み、前記フレキシブル回路アセンブリは前記カテーテルシャフトの外面に結合された近位領域と、前記バルーンの外面に結合された遠位領域とを有するポリマー基板を含み、前記フレキシブル回路アセンブリは二つ以上のフレキシブルストリップを含み、 二つ以上の前記フレキシブルストリップは、複数の電極を有する第一電極ストリップと、複数の電極を有する第二電極ストリップと、第一電極ストリップと第二電極ストリップとの間に間隔をおいて配置され、かつ、1つ以上のセンサを有するセンサストリップとを備える医療装置。」 第3 拒絶の理由 令和元年6月17日付けで当審が通知した拒絶理由のうち理由B.は、概略、次のとおりのものである。 本願の請求項1に係る発明は、その出願(優先日)前日本国内において頒布された下記引用文献1に記載された発明に基いて、その出願(優先日)前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 引用文献1:米国特許出願公開第2012/0071870号明細書 第4 引用文献の記載及び引用発明 1.引用文献1には、図面と共に、以下の事項が記載されている(下線は、当審で付与。また、()内の訳は当審が付した仮訳である。)。 (1)「One aspect of the disclosure is a catheter and electrode assembly comprising: an elongate catheter body comprising a distal portion; an expandable electrode structure coupled to the distal portion, wherein the expandable electrode structure comprises an expandable membrane with an expanded configuration, and a branched flexible circuit having a substrate layer and planar conducting layer electrically coupled to a plurality of radio frequency ablation electrodes and at least one sensing electrode, wherein in the expanded configuration at least four of the electrodes are disposed in an array on a distal surface of the membrane.」(段落[0007]) (訳:本開示の第1の態様は、遠位部を含む細長いカテーテル本体と、遠位部に結合された拡張可能な電極構造とを備えるカテーテルおよび電極組立体であって、拡張可能な電極構造が、拡張した構成を有する拡張可能な膜と、基板層ならびに複数の高周波アブレーション電極および少なくとも1つの感知用電極に電気的に結合される平坦な導電層を有する分岐したフレキシブル回路とを備え、拡張した構成では、電極のうちの少なくとも4つが、膜の遠位表面上でアレイに配設される。) (2)「The number and pattern of temperature sensors 90 included in each flex circuit 89 can vary. FIG. 12 shows an embodiment of an electrode 6 and temperature sensor 90 pattern where the temperature sensor is located between two electrodes 6, between four electrodes 6 or in contact with one electrode 6. FIGS.13A-13B show other embodiments of an electrode assembly including a distal branch 87 and branching conductive traces 16 of a flex circuit 89 contacting multiple electrodes 6 and a temperature sensor 90. Each electrode 6 can be connected to one conductive trace 16 stemming from the distal branch 87. The temperature sensor 90 can share the conductive trace 16 with the electrode 6 and be positioned near where the electrode 6 is touching the tissue. For example, a temperature sensor 90 can have a common ground and each end can be connected to one of the electrodes 6 and switched/multiplexed with RF power. The dual usage for the trace 16 between temperature sensors 90 and electrodes 6 reduces the overall profile of the electrode assembly 105. Fewer connections results in less material and less bulk of the device, better packing and ease of manufacture.」(段落[0143]) (訳:各フレックス回路89に含まれる温度センサ90の個数およびパターンは、変更することができる。図12は、電極6および温度センサ90のパターンの一実施形態を示すものであり、温度センサが2つの電極6間に、4つの電極6間に、または1つの電極6に接触して配置されている。図13Aおよび図13Bは、複数の電極6および温度センサ90に接触しているフレックス回路89の遠位分岐部87および分岐する導電トレース16を含む電極組立体の他の実施形態を示す。各電極6は、遠位分岐部87から来る1つの導電トレース16に接続することができる。温度センサ90は、電極6と共に導電トレース16を共有することができ、電極6が組織に接触しているところの近くに配置され得る。例えば、温度センサ90は、共通接地を有することができ、各端部は、電極6のうちの1つに接続し、RF電力により切り替え/多重化することができる。温度センサ90と電極6との間のトレース16の兼用は、電極アセンブリ105の全体の外形を減少させる。接続が少なくなることにより、装置の材料が少なくなり、嵩張りが減り、詰め込みがより良くなり、製造が容易になる。) (3)「The location, distribution throughout the flex circuit 89 and number of temperature sensors 90 incorporated with the electrode assembly 105 can vary. In an embodiment, the temperature sensors 90 can be adjacent, directly covering, or in between the electrodes 6. FIG.7A shows a temperature sensor 90 located in between two electrodes 6. In a non-limiting example, the temperature sensor 90 can be generally less than 1 mm away from the electrode 6. The trace connected to the temperature sensor 90 can be shared with the trace 16 for the adjacent electrode 6. FIGS.7D and 7E shows an embodiment of an electrode assembly 105 where the temperature sensor 90 is located at the center of an electrode 6 instead of between two electrodes. The temperature sensor 90 may be electrically isolated from the electrode 6. One or more temperature sensors 90 can be used per pair of electrodes 6. In an embodiment, at least 10 temperature sensors 90 can be included for temperature control.」(段落[0146]) (訳:フレックス回路89全体にわたっての位置、分布、および電極組立体105に組み込まれる温度センサ90の個数は、変更することができる。一実施形態では、温度センサ90は、電極6に隣接してもよく、電極6を直接覆ってもよく、または電極6同士の間にあってもよい。図7Aは、2つの電極6間に位置する温度センサ90を示す。非限定的な例では、温度センサ90は、電極6から概して1mm未満だけ離され得る。温度センサ90に接続されたトレースは、隣接した電極6に対するトレース16と共に共有することができる。図7Dおよび図7Eは、温度センサ90が2つの電極の間ではなく電極6の中心に位置する電極組立体105の一実施形態を示す。温度センサ90は、電極6から電気的に隔離することができる。一対の電極6ごとに1または複数の温度センサ90が使用されてもよい。一実施形態では、温度制御のために少なくとも10個の温度センサ90が備えられ得る。) (4)「The shape of the expandable membrane 34 can vary including, but not limited to, cylindrical, spherical, toroid, doughnut-like, conical, branched, pronged and other geometries. As shown in FIGS. 18D-18M, the expandable membrane 34 has a toroid shape. This shape provides for better maneuverability of the distal tip due to the relatively short longitudinal length of the structure. A cylindrical shaped expandable membrane 34 incorporated in electrode assembly 105 is illustrated is illustrated in FIGS.18P through 18S. In FIG.18P the distal branches 87 of flex circuit 89 have a configuration similar to that illustrated in FIGS.3D and 3F, where the distal branches are longer to accommodate the cylindrical shaped expandable membrane 34. An alternative configuration to the longitudinally oriented distal branches 87 of flex circuit 89 is shown in FIG.18S. In this configuration the distal branches are wound about the cylindrically shaped expandable membrane 34. Note that in FIG.18S only the substrate layer of the flexible circuit 89 have been illustrated, but all of the features associated with the other flex circuits herein described can be incorporated in the flex circuit of FIG.18S. The electrode assembly of 18P can be populated such that an electrode is associated with any combination of locations indicated by the irrigation holes shown. Using such an electrode assembly, a number of helical lesion patterns of different orientation and pitch can be created specific to the particular luminal site under treatment, without the need to reposition the electrode structure.」(段落[0164]) (訳:拡張可能な膜34の形状は変更することができ、円筒状、球状、トロイド、ドーナツ状、円錐形、分岐、又状、および他の幾何形状などであるが、それらに限定されない。図18D?図18Mに示されるように、拡張可能な膜34は、トロイダル形状を有する。この形状は、この構造の長手方向の長さが比較的短いので遠位先端のより良い操作性を実現する。電極組立体105に組み込まれる円筒状の拡張可能な膜34は、図18P?図18Sに示される。図18Pでは、フレックス回路89の遠位分岐部87は、図3Dおよび図3Fに示される構成と同様の構成を有し、遠位分岐部が、円筒状の拡張可能な膜34に対応するためにより長い。フレックス回路89の長手方向に向けられた遠位分岐部87の代替構成が、図18Sに示されている。この構成では、遠位分岐部は、円筒状の拡張可能な膜34に巻かれる。図18Sでは、フレキシブル回路89の基板層だけが示されているが、本明細書に記載された他のフレックス回路に関連した特徴の全てが、図18Sのフレックス回路に組み込むことができることに留意されたい。18Pの電極組立体は、電極が、図示された灌注穴によって示される位置の任意の組合せに関連するように実装され得る。そのような電極組立体を用いると、電極構造を再配置する必要なく、治療下の特定の内腔部位に特有である、異なる向きおよびピッチのいくつかのらせん傷パターンが、形成され得る。) (5)「A deployable membrane 34 having an expandable structure can be mounted at a distal end of a catheter 57 configured for percutaneous delivery (see FIGS.23A-23H). The flex circuit main leads 17 of the flex circuit 89 can extend from a handle (not shown) and be routed through an inner lumen of the catheter 57. The flex circuit main leads 17 can emerge out of the inner lumen of the catheter 57 as well as the inner diameter of the deployable membrane 34 at a distal end region as shown in FIGS.23A and 23B. Alternatively, the flex circuit main leads 17 can emerge from a proximal end region as shown in FIG. 23C-23H. The flex circuit main leads 17 can be kept together until they emerge out of the catheter 57 where they may branch out into their respective distal branches 87. The distal branches 87 can immediately branch out into multiple conductive traces 16, which can be attached to an outer surface of the membrane 34. Other configurations of the flex circuit main leads 17 and distal branches 87 are possible, the distal branch 87 can continue to the distal tip of the balloon for example.」(段落[0175]) (訳:拡張可能な構造を有する展開可能な膜34は、経皮的送達のために構成されたカテーテル57の遠位端に取り付けられてもよい(図23A?図23H参照)。フレックス回路89のフレックス回路主リード17は、ハンドル(図示せず)から延び、カテーテル57の内腔を通すことができる。図23Aおよび図23Bに示されるように、フレックス回路主リード17は、カテーテル57の内腔、および遠位端領域における展開可能な膜34の内径から出ることができる。代替として、図23C?図23Hに示されるように、フレックス回路主リード17は、近位端領域から出てもよい。フレックス回路主リード17は、カテーテル57から出るまでまとまったままであってよく、そこでフレックス回路主リード17は、それぞれの遠位分岐部87に分岐することができる。遠位分岐部87は、複数の導電トレース16に直ちに分岐することができ、導電トレース16は、膜34の外面に取り付けることができる。フレックス回路主リード17および遠位分岐部87の他の構成も可能であり、例えば、遠位分岐部87は、バルーンの遠位先端まで続いてもよい。) (6)「The devices described herein can be used for the ablation of the myocardium, for example for the treatment of atrial fibrillation. The pulmonary veins, which are known to cause irregular signals, can be electrically isolated from the rest of the atrium. Aberrant tissue on other areas of the atrium that can cause irregular electrical signals can be found and ablated. The electrode assemblies described herein can conform to the different anatomical sites within the atrium to electrically eliminate these abnormal signals. In an embodiment, the electrode assembly for use in treating atrial fibrillation includes a balloon shaped membrane in the shape of a sphere or a toroid allowing for large diameter to be positioned against the antrum of the pulmonary vein for circumferential lesions. Another site where such electrode assemblies have application is in the treatment of mitral prolapse. In this treatment the electrode structure may delivered to the mitral valve, inflated, such that the electrode structures interface with the annulus of the mitral valve. When lesions are induced in the annulus of the mitral valve, the collagenous tissues comprising the annulus will shrink. Such treatments are effected by other means with the outcome of decreasing mitral valve regurgitation. Such a treatment can be useful in any of the valves of the heart. Alternatively, an electrode assembly incorporating a cylindrical balloon shaped membrane element may be used to treat atrial fibrillation within the pulmonary vein, where a helical lesion pattern can be used to advantage as a means of limiting stenosis resultant from the ablative injury. Yet another site where such a configuration has particular advantage is in the treatment of hyper tension by ablating sympathetic nerves peripheral to the renal arteries. The ability to create a helical lesion within the renal artery without requiring repositioning of the electrode structure, either by activation of a set of helically arrayed electrodes or addressing a subset of a rectilinear array to create a helical lesion as described herein has advantage over the art presently in use. With reference to the luminal treatments just described, patterns other the helical lesion can provide the same outcome. Such patterns are those in which the projection of lesions on a plane normal to the long axis of the treatment lumen create a complete circle of overlapping regions.」(段落[0267]) (訳:本明細書に記載された装置は、例えば心房細動の治療の場合、心筋層のアブレーションのために使用することができる。不規則な信号をもたらすことが知られている肺静脈は、心房の残りの部分から電気的に隔離することができる。不規則な電気信号をもたらし得る心房の他の部位の異常な組織は、見つけてアブレーションすることができる。本明細書で説明する電極組立体は、心房内の種々の解剖学的部位に適合して、それらの異常な信号を電気的に除去することができる。一実施形態では、心房細動の治療に使用される電極組立体は、球またはトロイドの形状のバルーン状膜を含み、それにより円周状の傷のために肺静脈の洞空に対して大きい直径で配置することができる。そのような電極組立体が用途を有する別の現場は、僧帽弁逸脱症の治療におけるものである。この治療では、電極構造は僧帽弁に送達され、膨張され得、電極構造が僧帽弁の環状部分と接続するようになっている。僧帽弁の環状部分において傷が引き起こされるとき、環状部分を含むコラーゲン組織が収縮する。そのような治療は、僧帽弁逆流を減少させるという結果を伴う他の手段によってもたらされる。そのような治療は、心臓の弁のいずれかで役立ち得る。代替として、円筒状のバルーン状膜要素を組み込む電極組立体が、肺静脈内の心房細動を治療するために使用することができ、そこではらせん傷パターンが、アブレーティブ損傷から結果として生じる狭窄を制限する手段として役立つように使用することができる。そのような構成が特に利点を有するさらに別に現場は、腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションすることにより高血圧の治療においてである。一組のらせん状に配列された電極を起動することによる、または本明細書に記載されたようにらせん傷を生成するように直線アレイのサブセットを扱うことによる、電極構造を再配置する必要なく腎動脈内でらせん傷を生成する能力は、現在使用されている技術を上回る利点を有する。ちょうど説明した管腔治療に関しては、らせん傷以外のパターンが、同じ成果をもたらすことができる。そのようなパターンは、治療内腔の長軸に垂直な平面上の傷の投影が、領域に一部重なる完全な円を作り出すものである。) 2.引用発明 (1)上記1.の特に(6)の下線部の記載からすれば、引用文献1記載の「遠位部を含む細長いカテーテル本体と、遠位部に結合された拡張可能な電極構造とを備えるカテーテルおよび電極組立体」は、腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションすることにより高血圧の治療を行うものである。 (2)上記1.の特に(1)及び(4)並びに図18P及びSの記載からすれば、引用文献1記載の「カテーテルおよび電極組立体」は、拡張可能な電極構造が、拡張した構成を有する拡張可能な膜と、基板層ならびに複数の高周波アブレーション電極および少なくとも1つの感知用電極に電気的に結合される平坦な導電層を有する分岐したフレキシブル回路とを備えている。 (3)上記1.の特に(5)及び図23D,F,Gの記載からすれば、フレックス回路(フレキシブル回路)はカテーテルの近位端領域から外面に出たフレックス回路主リード17と、膜の外面に取り付けられた遠位分岐部を有している。 上記(1)?(3)の記載事項及び図面の記載を総合すれば、引用文献1には次の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されているものと認められる。 「腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションすることにより高血圧の治療を行う遠位部に結合された拡張可能な電極構造を備えるカテーテルおよび電極組立体であって、拡張可能な電極構造が、拡張した構成を有する拡張可能な膜と、基板層ならびに複数の高周波アブレーション電極および少なくとも1つの感知用電極に電気的に結合される平坦な導電層を有する分岐したフレキシブル回路とを備え、フレキシブル回路はカテーテルの近位端領域から外面に出たフレックス回路主リードと、膜の外面に取り付けられた遠位分岐部を有しているカテーテルおよび電極組立体。」 第5 対比 (1)引用発明の「腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションすることにより高血圧の治療を行う遠位部に結合された拡張可能な電極構造を備えるカテーテルおよび電極組立体」は、高血圧の治療を行う装置といえるから、本願発明の「医療装置」に相当する。 (2)引用文献1の上記第4の1.(5)並びに図18PおよびSの記載からすれば、引用発明のカテーテル57が長手方向軸線を有することは明らかであるから、引用発明の「カテーテル」は、本願発明の「長手方向軸線を有するカテーテルシャフト」に相当する。 (3)引用発明の「拡張可能な電極構造」は、カテーテルの遠位部に結合されたものであるから、当該拡張可能な電極構造の「拡張可能な膜」は、本願発明の「カテーテルシャフトに結合されたバルーン」に相当する。 (4)引用発明の「フレキシブル回路」は、機能及び構成上、本願発明の「フレキシブル回路アセンブリ」に相当し、同様に「基板層」は「ポリマー基板」に、「遠位分岐部」は「フレキシブルストリップ」に相当する。 また、引用発明の「フレキシブル回路」は、近位領域に「フレックス回路主リード」を、また、遠位領域に「遠位分岐部」を有しており、これらはそれぞれ本願発明の「カテーテルシャフトの外面に結合された近位領域」及び「バルーンの外面に結合された遠位領域」に相当する。 (5)引用発明の「複数の高周波アブレーション電極」及び「少なくとも1つの感知用電極」は、それぞれ本願発明の「複数の電極」及び「センサ」に相当する。 そして、当該複数の高周波アブレーション電極はフレキシブル回路の遠位分岐部に設けられており、当該複数の高周波アブレーション電極が設けられた、それぞれの遠位分岐部は、「第一電極ストリップ」及び「第二電極ストリップ」を構成する。 上記(1)?(5)からすると、本願発明と引用発明は、以下の一致点及び相違点を有する。 【一致点】 医療装置であって、 長手方向軸線を有するカテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトに結合されたバルーンと、 フレキシブル回路アセンブリとを含み、前記フレキシブル回路アセンブリは前記カテーテルシャフトの外面に結合された近位領域と、前記バルーンの外面に結合された遠位領域とを有するポリマー基板を含み、前記フレキシブル回路アセンブリは二つ以上のフレキシブルストリップを含み、 二つ以上の前記フレキシブルストリップは、複数の電極を有する第一電極ストリップと、複数の電極を有する第二電極ストリップとを備える医療装置。 【相違点】 本願発明のフレキシブルストリップは、第一電極ストリップと第二電極ストリップとの間に間隔をおいて配置され、かつ、1つ以上のセンサを有するセンサストリップを備えているのに対し、引用発明の遠位分岐部は、そのようなセンサストリップを備えているのか不明である点。 第6 判断 以下、上記相違点について検討する。 上記第4の2.で認定したように引用発明もフレキシブル回路が少なくとも1つの感知用電極を備えている。 そして、上記第4の1.(2)及び(3)の記載からすれば、引用発明においても温度センサ(感知用電極)は、電極同士の間に設けることが意図されており、上記第4の1.(2)並びに図13A及びBの記載からすれば、フレックス回路(フレキシブル回路)を分岐して温度センサを設ける構成についても引用文献1に記載されているといえる。 してみれば、引用発明の感知用電極を、図13A及びBに記載されたような分岐したセンサストリップとして構成するとともに、具体的配置位置を、フレックス回路(フレキシブル回路)の遠位分岐部の複数の電極が設けられた第一電極ストリップと第二電極ストリップの間の位置として、上記相違点に係る本願発明の構成とする程度のことは、引用文献1の上記第4の1.及び図面の記載に接した当業者であれば容易に想到できることと認められる。 そして、腎動脈の周辺の交感神経をアブレーションするという用途の同一性等からすれば、本願発明の作用効果が、引用発明及び引用文献1の記載事項から当業者が予測し得る範囲を超えるものとは認められない。 第7 むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、引用発明及び引用文献1の記載事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることはできない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 別掲 |
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| 審理終結日 | 2019-11-20 |
| 結審通知日 | 2019-11-26 |
| 審決日 | 2019-12-09 |
| 出願番号 | 特願2016-545925(P2016-545925) |
| 審決分類 |
P
1
8・
113-
WZ
(A61B)
P 1 8・ 121- WZ (A61B) P 1 8・ 537- WZ (A61B) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 宮部 愛子 |
| 特許庁審判長 |
内藤 真徳 |
| 特許庁審判官 |
寺川 ゆりか 井上 哲男 |
| 発明の名称 | フレキシブル回路アセンブリを有する医療装置 |
| 代理人 | 恩田 誠 |
| 代理人 | 恩田 博宣 |
| 代理人 | 本田 淳 |