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審決分類 審判 全部申し立て 特36条4項詳細な説明の記載不備  C07C
審判 全部申し立て 2項進歩性  C07C
審判 全部申し立て ただし書き1号特許請求の範囲の減縮  C07C
審判 全部申し立て 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備  C07C
管理番号 1362305
異議申立番号 異議2019-700196  
総通号数 246 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 2020-06-26 
種別 異議の決定 
異議申立日 2019-03-12 
確定日 2020-03-17 
異議申立件数
訂正明細書 有 
事件の表示 特許第6389579号発明「環境汚染物質を低減させた高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸エチルエステル及びその製造方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。 
結論 特許第6389579号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔1-6〕について訂正することを認める。 特許第6389579号の請求項1ないし6に係る特許を維持する。 
理由 第1 手続の経緯
特許第6389579号(以下、「本件特許」という。)の請求項1?6に係る特許についての出願は、2013年5月14日(優先権主張 平成24年5月14日)を国際出願日とする特願2013-546117号の一部を、特許法第44条第1項の規定により平成26年6月3日に新たな特許出願とした特願2014-114769号の一部を、特許法第44条第1項の規定により平成29年7月4日に新たな特許出願とした特願2017-130947号の一部を、さらに特許法第44条第1項の規定により平成30年4月3日に新たな特許出願としたものであって、平成30年8月24日にその特許権の設定登録がなされ、同年9月12日に特許掲載公報が発行されたものである。
その後、その特許の全請求項について、平成31年3月12日に特許異議申立人 小原 淳史(以下、「申立人」という。)により特許異議の申立てがなされたものである。
本件特許異議申立事件における手続の経緯は次のとおりである。

平成31年 3月12日 :異議申立書、甲第1?26号証の提出
令和 1年 7月 5日付け:取消理由通知
同年 9月 9日 :意見書、乙第1?4号証の提出
(特許権者)
同年11月28日付け:取消理由通知
同年12月 9日 :訂正請求書、意見書の提出
(特許権者)
同年12月12日付け:特許法第120条の5第5項に基づく
通知書
令和 2年 1月17日 :意見書、添付資料1?3の提出
(申立人)

第2 訂正の適否
1 訂正の趣旨
本件特許の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項1?6について訂正(以下、「本件訂正」という。)することを求めるものである。

2 訂正の内容
本件訂正の内容は、以下の訂正事項1のとおりである。なお、下線は訂正箇所を示す。

訂正事項1:
特許請求の範囲の請求項1に、
「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-47)の量が0.18ng/g未満、2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満、又は、2,2’,4,4’,5-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-99)の量が0.05ng/g未満であり、」
とあるのを、
「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満であり、」
に訂正する(請求項1の記載を直接的又は間接的に引用する請求項2?6についても同様に訂正する)。

3 訂正の目的の適否
請求項1に係る発明の「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」は、本件特許明細書の記載、特に表10からみて、多数の臭素化難燃剤が含まれているところ、訂正前の請求項1は、本件特許明細書【0014】の「魚油中に比較的多く含まれるBDE-100、BDE-49、BDE-99、BDE-47などを指標とすることができる。」から理解できるとおり、多数の臭素化難燃剤のうちの代表的な4つの物質からなる選択肢のいずれかについて、含まれる量が規定される物質として特定していたのを、訂正後の請求項1は、そのうちの2つの選択肢を削除し、2つの物質からなる選択肢のいずれかについて含まれる量を同一の量で規定するものであるから、訂正事項1は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。

4 新規事項の追加の有無
訂正事項1は、訂正前の請求項1における4つの選択肢のうちの2つの選択肢を削除するものであるから、願書に添付した明細書又は特許請求の範囲に記載した事項の範囲内においてされたものであって、新規事項を追加するものではない。

5 実質上特許請求の範囲の拡張又は変更の存否
上記3で検討したとおり、請求項1に係る発明の「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」には多数の臭素化難燃剤が含まれているところ、訂正事項1は、そのうちの含まれる量が規定される物質の選択肢を2つ削除しただけであるから、訂正の前後で「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」に何ら変わりはなく、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。

6 一群の請求項について
訂正前の請求項1?6について、請求項2?6はそれぞれ請求項1を直接又は間接的に引用しているものであって、訂正事項1によって記載が訂正される請求項1に連動して訂正されるものである。したがって、訂正前の請求項1?6に対応する訂正後の請求項1?6に係る本件訂正は、特許法120条の5第4項に規定する一群の請求項に対してされたものである。

7 まとめ
以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第120条の5第2項ただし書第1号に掲げる事項を目的とするものであり、同条第9項において準用する同法第126条第5項及び第6項の規定に適合する。
したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔1?6〕について訂正することを認める。

第3 本件特許発明
上記第2のとおり本件訂正は認められるので、本件特許の請求項1?6に係る発明は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項1?6に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
なお、以下、本件特許の請求項1?6に係る発明を「本件特許発明1」などといい、これらをまとめて「本件特許発明」ともいう。

「【請求項1】
魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物であって、含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満であり、含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満であり、
ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上であり、
高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせであり、
PCDDは、
2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及び
オクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、
PCDFは、
2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、
1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、
2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、
2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及び
オクタクロロジベンゾフランであり、
Co-PCBは、
3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、
3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、
3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、
2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、
2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び
2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル
である、前記組成物。
【請求項2】
ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が85面積%以上、90面積%以上、95面積%以上、又は96面積%以上である、請求項1の組成物。
【請求項3】
高度不飽和脂肪酸がエイコサペンタエン酸又はドコサヘキサエン酸である請求項1又は2の組成物。
【請求項4】
高度不飽和脂肪酸がエイコサペンタエン酸である請求項3の組成物。
【請求項5】
含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-47)の量が0.18ng/g未満、2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満、及び、2,2’,4,4’,5-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-99)の量が0.05ng/g未満である、請求項1ないし4いずれかの組成物。
【請求項6】
請求項1ないし5いずれかの組成物を有効成分として含有する医薬品、サプリメント又は食品。」

第4 取消理由通知に記載した取消理由について
1 取消理由の概要
訂正前の請求項1?6に係る特許に対して、当審が令和1年7月5日付けで特許権者に通知した取消理由及び同年11月28日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
なお、以下、甲第1号証などを単に「甲1」などという。

(1)理由1(進歩性):令和1年7月5日付け取消理由に記載した理由
本件特許の請求項1?6に係る発明は、本件特許の出願に係る優先日前に日本国内又は外国において、頒布された刊行物1(甲1)、刊行物4(甲4)又は刊行物5(甲5)に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明及び刊行物10(甲10)及び刊行物19(甲19)に記載の技術的事項に基いて、本件特許の出願に係る優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許の請求項1?6に係る特許は、特許法第29条第2項の規定に違反してされたものである。

(2)理由2(明確性):令和1年11月28日付け取消理由に記載した理由
本件特許は、特許請求の範囲の記載が不備のため、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。

2 甲号証及び乙号証の記載
(1)甲1(小玉 菜央外5名、「ジェネリック医薬品の品質評価(1)-イコサペント酸エチル製剤における官能試験および成分分析試験-」、医療薬学、Vol.38、No.4、2012年、228?236頁)には、次のように記載されている。
ここで、甲1は、甲2(J-STAGEのホームページの写し)からみて、本件特許の優先日である平成24年5月14日より前の平成24年4月10日に頒布された刊行物と認める。

(甲1a)「緒言
近年,我が国の国民医療費は増加の一途をたどっており,薬剤費の圧縮に関しても緊急の課題となっていることから,その一環としてジェネリック医薬品(GE)の使用が勧奨されている・・・
・・・そこで今回,先の検討で標準製剤の動態パラメータの試験間変動が最も大きかったイコサペント酸エチル(EPA-E)製剤の先発品とそのGE2製品について,・・・成分分析試験,特に本製剤が魚油を原料にしていることから,製品中に混入することが懸念される水銀とダイオキシン類の定量を行った・・・」(228頁左欄1行?229頁左欄33行)

(甲1b)「方法
1.対象医薬品
試験対象として,1包(スティック)中に日局EPA-Eを封入した直径約4mmの軟カプセルを45個,総量として900mgのEPA-Eを含む製剤を用いた.先発品としてエパデールS(持田製薬,Lot No.156(以下M1)および163(M2)),前報の調査で比較的標準製剤の動態パラメータが先発品メーカーの値と近い値を示したA社のふたつのロット(A1およびA2)と,動態パラメータが先発品メーカーの値と大きく異なったB社のふたつのロット(B1およびB2)を用いた.・・・
・・・
3.成分分析試験
3製剤各2ロットすべてについて,製剤中のEPA-Eの純度を測定した.すなわち,カプセル内のEPA-Eをエタノール(・・・)にて100倍に希釈し,高速液体クロマトグラフ装置(HPLC;・・・)を装着した質量分析装置(LC/MS;・・・)を用いて定量した.・・・トータルイオンクロマトグラムにおけるイオン面積1000Segment・分を検出限界としてそれ以上の面積をもつピークを検出し,それらのピーク面積の合計を100%として主成分EPA-Eの純度を算出した.・・・また,製剤中の・・・ダイオキシン類については「食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン」^(13))・・・に従って測定した.・・・ダイオキシン類については,試料10gに2mol/Lの水酸化カリウム水溶液100mLおよびメタノール50mLを加えて1時間室温にて振とうすることにより加水分解した溶液から,ヘキサンを用いて有機物を抽出した.・・・ダイオキシン類を定法に従ってガスクロマトグラフィー高分解能質量分析装置(・・・)を用いてガイドライン^(13))に定められた14種類のダイオキシン類を定量し,総ダイオキシン類(TEQ)として示した.」(229頁右欄18行?230頁右欄28行)

(甲1c)「結果
・・・
2.成分分析試験
成分分析試験の結果を表2に示した.主成分のEPA-E含量は6検体全てで約98%であり,日本薬局方に記載されている規定値をいずれの製品も満たしていたが,特段に優れている製品は認められなかった.不純物として検出されたものは,その分子量からオクタデカテトラエン酸エチル,アラキドン酸エチルおよびエイコサテトラエン酸エチル(イコサテトラエン酸エチル)と推定されたが,いずれの不純物も面積比で0.3%以下であった.また,総水銀は全検体で検出限界以下であった.総ダイオキシン類(TEQ)は,M1が0.000081pg-TEQ/g(0.081fg-TEQ/g),M2が0.00016pg-TEQ/g(0.16fg-TEQ/g)であったのに対し,A1/A2は0.012?0.013pg-TEQ/g,B1/B2は0.015?0.030pg-TEQ/gであり,先発品における総ダイオキシン類の含有量が1/100から1/1000低かった.」(231頁右欄9行?232左欄最下行)

(甲1d)「

」(232頁表2)

(甲1e)「主成分の含量は6検体全てで大きな差は認められなかったが,不純物としてGEの2製品は先発品に比べ100?1000倍のダイオキシン類(TEQ)を含有していた.この量は1日服薬量に換算しても耐容1日摂取量(TDI:4pg-TEQ/kg体重/日)を下回る数値であったが,水道水中の許容ダイオキシン量(0.001pg-TEQ/mL^(15))・・・)を上回るものであった.・・・今回,ダイオキシン類の含有量に製品間で差異が認められた理由として,先発品ではメーカーに対するアンケートで示されたように製造工程中に短工程蒸留を導入しており,原料である魚油中の環境汚染物質の除去を行っていることが影響していると考えられた.」(235頁右欄9?30行)

(甲1f)「引用文献
・・・
13)“食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン(平成20年2月)”,厚生労働省,2008年2月.
・・・
15)厚生科学審議会“水質基準の見直しにおける検討概要(平成15年4月)”,厚生労働省,2003年4月.」(236頁左欄34行?右欄最下行)

(2)甲3(食品中のダイオキシン類の測定方法暫定ガイドライン(平成20年2月))には、次のように記載されている。

(甲3a)「ダイオキシン類は、食品汚染物質の中でも社会的関心の高い化学物質であり、健康影響の未然防止の観点から、早急な対策が必要となっている。
本ガイドラインは、食品に係るダイオキシン類の検査の信頼性を確保するため、既存の知見を踏まえ、一般的な技術手法を示したものである。
・・・
1.分析対象
本ガイドラインでは、食品試料中のポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDDs)とポリ塩化ジベンゾフラン(PCDFs)とコプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCBs)を分析対象物質としている。
・・・
3.用語・略語の定義
ダイオキシン類:ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDDs)とポリ塩化ジベンゾフラン(PCDFs)及びコプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCBs)を合わせた総称。
コプラナーPCBs:PCBsの中で、PCDDs及びPCDFsと同様の毒性をもつ化合物又はその一群をいう。ただし、本ガイドラインでは毒性等価係数が与えられているオルト位(2,2’,6及び6’)に置換塩素を持たない(ノンオルト:non-ortho)4種類の化合物、オルト位に置換塩素を1個もつ(モノオルト:mono-ortho)8種類の化合物を示す。なお、コプラナーPCBsはダイオキシン様PCBsとも呼ばれる。
異性体:異性の関係にある化合物。ここでは、同一の化学式を持ち、塩素の置換位置が異なった化合物を指す(Isomer)。
同族体:同族列に属する塩素の置換数又は置換位置を異にする一群の化合物を指す(Congener)。
PCDDs:ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン
(Polychlorinated dibenzo-p-dioxins)
PCDFs:ポリ塩化ジベンゾフラン
(Polychlorinated dibenzofurans)
PCBs:ポリ塩化ビフェニル
(Polychlorinated biphenyls)
TCDDs:四塩化ジベンゾパラジオキシン
(Tetrachlorodibenzo-p-dioxins)
PeCDDs:五塩化ジベンゾパラジオキシン
(Pentachlorodibenzo-p-dioxins)
HxCDDs:六塩化ジベンゾパラジオキシン
(Hexachlorodibenzo-p-dioxins)
HpCDDs:七塩化ジベンゾパラジオキシン
(Heptachlorodibenzo-p-dioxins)
OCDD:八塩化ジベンゾパラジオキシン
(Octachlorodibenzo-p-dioxin)
TCDFs:四塩化ジベンゾフラン
(Tetrachlorodibenzofurans)
PeCDFs:五塩化ジベンゾフラン
(Pentachlorodibenzofurans)
HxCDFs:六塩化ジベンゾフラン
(Hexachlorodibenzofurans)
HpCDFs:七塩化ジベンゾフラン
(Heptachlorodibenzofurans)
OCDF:八塩化ジベンゾフラン
(Octachlorodibenzofuran)
TCBs:四塩化ビフェニル
(Tetrachlorobiphenyls)
PeCBs:五塩化ビフェニル
(Pentachlorobiphenyls)
HxCBs:六塩化ビフェニル
(Hexachlorobiphenyls)
HpCBs:七塩化ビフェニル
(Heptachlorobiphenyls)」(3頁3行?4頁19行)

(甲3b)「

」(21頁表2-4、表2-5)

(甲3c)「5.1.2 毒性当量(2,3,7,8-TCDD Toxic Equivalent Quantity;TEQ)への換算(注53)
ダイオキシン類の濃度を毒性当量に換算する場合は、5.1.1で算出した各分析対象物質濃度に表2-6及び2-7に示した毒性等価係数(2,3,7,8-TCDD Toxic Equivalency Factor;TEF)を乗じ、その合計を毒性当量(pg-TEQ/g)とする。個々の異性体の毒性当量については、丸めの操作は行わず、合計値の3けた目を四捨五入し、有効数字2けたで表す。なお、実測濃度が検出下限値未満のものを換算する場合には、0(ゼロ)又は試料における検出下限値の1/2の値等のどの算定法を使用したのかを明記する(6参照)。

」(25頁下から7行?26頁表2-6、表2-7)

(甲3d)「6. 表示方法
ダイオキシン類の測定結果の表示方法は次による。
a)PCDDs及びPCDFs
PCDDs及びPCDFsの測定結果は、表2-8に示した2,3,7,8-位塩素置換異性体については表2-8に、それら以外の四塩素化物?七塩素化物(TCDDs?HpCDDs及びTCDFs?HpCDFs)を分析した場合は別表に従って表示する。
各異性体の濃度は、検出下限以上の値はそのまま記載し、検出下限未満のものは、検出下限未満であった、又は検出しなかったことがわかるように記載する(注54)。
表示する検出下限は各試料について実測した検出下限、もしくは実測した検出下限が目標検出下限より低い場合は目標検出下限を記載してもよい。

b)コプラナーPCBs
コプラナーPCBs濃度の測定結果は、ノンオルト及びモノオルトPCBsについては表2-9に従って表示する。表示方法はa)と同様である(注54)。

」(27頁1行?28頁表2-9)

(3)甲4(鈴木 剛、「ニッスイフロンティア 海の恵みを有効利用して「生活」に貢献」、GLOBAL、2009年8月27日、第63号、2?6頁、日本水産株式会社)には、次のように記載されている。

(甲4a)「世界で初めて高純度EPAの抽出に成功
健康食としての魚介類の有用性は広く知られている。近年ではEPA(エイコサペンタエン酸)やDHA(ドコサヘキサエン酸)などの高度不飽和脂肪酸が大きな注目を集めている。ともに体内で必要量をつくることができない必須脂肪酸で、他の食用油脂にはほとんど含まれていない。
・・・
ニッスイではいち早く、このEPAに注目、1970年代から研究に取り組み、1981年には持田製薬株式会社と共同で医薬品化の研究に着手した。そして世界で初めて青魚から高純度のEPAを抽出・精製することに成功した。
1990年には持田製薬がこのEPAを原体とした医薬品「エパデール」を、閉塞性動脈硬化症の適用で新薬の承認を受けて発売。」(2頁左欄1行?右欄8行)

(甲4b)「2006年から3年をかけて建設してきた鹿島工場が本格稼動を開始した。ここでは主に魚油の一次蒸留とエチルエステル化を行っている。それをつくば工場に運び、そこからEPAを濃縮・精製し、エパデールの原体となる「EPA-Eニッスイ」に仕上げられる。
鹿島工場では、魚油では初めてとなる短行程蒸留(SPD)方式・連続エステル化工程を採用しているのが特筆すべきテクノロジーである。続いてつくば工場で行われるニッスイが開発した連続高純度精製によって、安全で高品質なEPA医薬品原体が製造される。この技術の組み合わせで魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下にまで除去される。」(3頁右欄6?16行)

(甲4c)「

」(4頁左欄)

(4)甲5(「工場ルポ-日本水産(株)鹿島工場 ファインケミカル事業の中核を担うSPD処理方式でダイオキシンを大幅に削減」、油脂、Vol.62、No.11、2009年、38?39頁)には、次のように記載されている。

(甲5a)「●医薬向けEPA原油を生産
・・・
ファインケミカル事業の中核を担う同工場内には,オリゴ糖工場,化成品工場,油脂工場と3つの工場が入っている。一番建物の大きい油脂工場では,EPA医薬品「エパデール」の原料となる「EPA-Eニッスイ」,(原料魚油エチルエステル)食品用EPA・DHA,フィッシュコレステールなどを生産している。」(38頁左欄1?11行)

(甲5b)「タンクに入れられた魚油は,油脂工場内で,魚油で初めて採用される短行程蒸留方式(SPD)でダイオキシンや遊離脂肪酸,コレステロールを取り除き,精製油を取り出す。・・・
●ダイオキシンを水道水以下に
この製法により,ダイオキシン類は,ごく低濃度まで除去され,最終的には水道水の基準以下の0.001pg/g以下しか残存しないという。
SPD処理された精製魚油は,EPA原料に使用されるものは,連続化エステル製造設備(生産能力年間5,000トン以上)で,金属ナトリウムを触媒にしてエチルエステル化される。その後,つくば工場で連続高純度精製を行い,医薬品原体のEPAエチルエステル(純度97%)が製造される。」(38頁右欄1?21行)

(甲5c)「現在,「エパデール」の特許は切れており,後発の製品があるが,約9割のシェアを占めている。その中で「アキレス腱があるとすれば,ダイオキシンが入っていること」と指摘し,「ダイオキシンを製品に移行しないようにするのは,難しかったが,その技術開発に成功した。この問題を解決できたことが,この工場建設を決断した大きなポイントだった」と強調。
そして「ダイオキシン類は,SPD工程にて,魚油の段階でごく低濃度レベルまでに除去され,さらにつくば工場での精製工程を経る事により,製品である医薬品原体『EPA-Eニッスイ』においては,水道水の基準以下しか残存しない」と語った。なお,EPAだけでなく,DHAについてもこのSPD工程を採用している。」(39頁左欄下から3行?右欄17行)

(5)甲8(検17 12025 ダイオキシン類)には、次のように記載されている。
なお、甲8は、甲6(厚生労働省ホームページ「水質基準項目と基準値(51項目)」)の「水道水質基準について 水道水質基準、水質管理目標設定項目、要検討項目に設定されている項目は下の表のとおりです。各項目についての詳しい説明は、水質基準の見直しにおける検討概要(平成15年4月)をご覧ください。」にある「水質基準の見直しにおける検討概要」(甲7)中の整理番号12025ダイオキシン類の要検討項目17である。

(甲8a)「一般に、ポリ塩化ジベンゾ-パラ-ジオキシン(PCDD)とポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)をまとめてダイオキシン類と呼び、コプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCB)の様なダイオキシン類と同様の毒性を示す物質をダイオキシン類似化合物と呼ぶ。ダイオキシン類対策特別措置法においては、PCDD、PCDF及びコプラナーPCBをダイオキシン類と定義している。(ダイオキシン類パンフレットより)」(1頁1.物質特定情報)

(甲8b)「9.水質基準値(案)
(1)評価値
平成11年の専門委員会では平成11年の中央環境審議会環境保健部会、生活環境審議会および食品衛生調査会合同部会のダイオキシンの耐容1日摂取量(TDI)評価を踏まえ、評価値について以下のとおり算出している。その後、平成14年6月に厚生労働省のダイオキシンの健康影響評価に関するワーキンググループでTDIの評価がされているが、4pgTEQ/kg/dayを変更する必要性はないと結論されていることから、平成11年の専門委員会での評価値:1pg-TEQ/Lを維持することが適当である。」(4頁下から5行?5頁3行)

(6)甲9(土居崎信滋外2名、「健康貢献のための魚油の利用開発」、脂質栄養学、第18巻、第1号、2009年、93?101頁)には、次のように記載されている。

(甲9a)「医薬品用途としては1990年にイワシなどの青魚から抽出精製した高純度EPAエチルエステルが閉塞性動脈硬化症の治療薬「エパデール」(持田製薬株式会社より販売)として認可され、1994年には高脂血症にも適応症が拡大され、現在も服用する患者さんは増加傾向にある。」(94頁16?19行)

(甲9b)「一方で、医薬品用にEPAを高純度に濃縮する場合は、TGをエチルエステルにしてから濃縮する方法が用いられている。エチルエステル体のEPA(EPA-E)を濃縮する方法としては、炭素数の違いを利用した精密蒸留、超臨界抽出など、二重結合数の違いを利用した尿素付加、銀錯体、HPLCなどが知られている(Fig.1)。我々は工業的に可能でかつ効率の良い方法を検討し、Fig.2に示した精密蒸留により炭素数20の脂肪酸エチルエステル(C20-E)を濃縮してから尿素付加によりEPA-Eを濃縮精製する方法を開発した^(4))。」(94頁下から2行?95頁5行)
Fig.2には、「イワシ油エチルエステル」を精密蒸留に供し、その後尿素付加分離を行い、最終的にEPAエチルエステルが製造できることが記載されている。

(甲9c)「尿素付加分離工程はFig.4に示したような連続式の方法を開発した。・・・この工程によってEPA-Eは90%以上まで濃縮される。しかし本法ではC20:4とEPAの分離は難しいため、より高純度のEPA-Eを得ることはできず、また製品のEPA純度が原料の組成に影響を受けるという欠点がある。そこで、現在は尿素付加法に代えて液体クロマト法を用いている。この方法によると99%以上のEPA-E調製も可能である。」(96頁5?14行)

(7)甲10(米国特許出願公開第2010/0267829号明細書)には、次のように記載されている。なお、甲10は英文のため翻訳文で示す。

(甲10a)「[0002]本発明は、食用であるか又は化粧品中に用いるための脂肪又は油を含む混合物中の環境汚染物質の量を低減するための方法に関する。・・・さらに本発明は、上記の方法に従って調製される健康サプリメント、医薬品、化粧品及び動物飼料製品に関する。
・・・
[0003]DDT(2,2ビス-(p-クロロフェニル)-1,1,1-トリクロロエタン)及びその分解産物は、今日、地球環境のほとんどどこでも見出される。多数の研究も、例えば海洋性生物体の沈殿物中の、しばしば比較的高濃度の環境汚染物質、例えばPCB、ダイオキシン及び臭素化難燃剤、並びに殺虫剤、例えばトキサフェン及びDDT並びにその代謝産物の蓄積に関して報告している。ヒト及び動物の両方に対するこれらの化合物の害毒は、食物及び食料品中の有毒物質の含量についての漸増する問題を引き起こしてきた。生涯に亘る安全レベルより多いダイオキシンの消費は、癌の危険増大を生じ得る。」

(甲10b)「[0005]海産油、例えば魚油中の商業的に重要な多価不飽和脂肪酸は、好ましくはEPA(エイコサペンタエン酸、C20:5n-3)及びDHA(ドコサヘキサエン酸、C22:6n-3)である。・・・多くの目的のために、海産油は、EPA及び/又はDHAの含量を適切なレベルに増大させるために、あるいは生油中に天然に生じるある種のその他の物質の濃度を低減するか又は排除さえするために、精製される必要がある。
[0006]脂肪酸EPA及びDHAはまた、特に製薬及び栄養補助食品産業において漸増的に有益性を提供しつつある。」

(甲10c)「[0024]該ストリッピング法のもう1つ別の好ましい実施形態では、該揮発性作業流体は、高含量の遊離脂肪酸を伴う少なくとも1つの海産油、例えば魚油(低品質海産油)の混合物中に含まれる遊離脂肪酸により構成され、この場合、該油混合物中の該遊離脂肪酸は作業流体として作用する。さらに、それにより同時にそして同一の方法において、該海産油中の環境汚染物質の量を減少させ、遊離脂肪酸の量を低減することが可能である。
・・・
[0035]本発明の好ましい実施形態では、該揮発性作業流体は、少なくとも1つの短行程蒸留又は分子蒸留過程により、環境汚染物質と一緒にストリッピングされる。」

(甲10d)「[0057]本明細書中で用いる場合、環境汚染物質という用語は、好ましくは、毒性成分及び/又は殺虫剤、例えばポリ塩素化ビフェニル(PCB)、DDT及びその代謝産物、海洋環境中に見出され、潜在的に有害であるか及び/又は有毒であると同定された有機化合物;ポリ塩素化トリフェニル(PCTs)、ジベンゾ-ダイオキシン(PCDDs)及びジベンゾ-フラン(PCDFs)、クロロフェノール及びヘキサクロロシクロヘキサン(HCHs)、トキサフェン、ダイオキシン、臭素化難燃剤、ポリ芳香族炭化水素(PAH)、有機スズ化合物(例えばトリブチルスズ、トリフェニルスズ)並びに有機水銀化合物(例えばメチル水銀)を意味する。」

(甲10e)「[0060]本明細書中で用いる場合、作業流体という用語は、C10?C22脂肪酸及びC1?C4アルコールから構成されるエステル、C10?C22脂肪酸及びC1?C4アミンから構成されるアミド、C10?C22遊離脂肪酸、鉱油、炭化水素及びバイオディーゼルのうちの少なくとも1つを含む、適切な揮発性を有する溶媒、溶媒混合物、組成物及び画分、例えば蒸留工程からの画分を含むものと解釈される。
・・・
[0062]さらに、本明細書中で用いる場合、ストリッピングという用語は、液体流から気体化合物を除去し、分離し又は(強制的に)追い出すための一般的方法を含むものと解釈される。さらに、本明細書中で好ましい「ストリッピング処理過程」という用語は、1つ以上の蒸留除去又は蒸留方法、例えば短行程蒸留、薄膜蒸留(薄膜ストリッピング又は薄膜(蒸気)ストリッピング)、薄膜降下式蒸留及び分子蒸留、並びに蒸発法により、油又は脂肪中の環境汚染物質の量を低減させるための方法/工程に関するものである。」

(甲10f)「実施例5
魚油混合物-工業的フルスケール工程
[0099]本実施例も、魚油混合物中の汚染物質の量を低減させるための工業的フルスケール工程であって、該魚油混合物に揮発性作業流体を添加する過程と、該混合物を添加された該揮発性作業流体とともに分子蒸留処理過程に付す過程とを含む過程を示し、この場合、該魚油中に存在する環境汚染物質は、該揮発性作業流体とともに該混合物から分離される。
[0100]異なる環境汚染物質を含有する魚油混合物30トン(図2参照)を、脂肪酸エチルエステル混合物(魚油のエチルエステル(6%))の形態の揮発性作業流体に添加した後、それを分子蒸留工程に付した。次に、温度200℃、圧力0.005mbar、混合物流速400kg油/時、加熱表面11m^(2)で、該分子蒸留工程を実行した。処理後、精製製品29.5トンを収集した。結果を図2に示す。該結果は、該魚油混合物中の環境汚染物質の含量が、本発明のストリッピング工程後に強力に低減された、ということを確証する。ストリッピング後は、例えば、該魚油混合物中のPCBの含量は約98%低減され、PCDDの含量は約80%低減され、PCDFの含量は約95%低減され、そしてヘキサクロロシクロヘキサン、TE-PCBの量はそれぞれ、ほとんど無視できた。当業者にとっては、いくつかのその他の脂肪又は油組成物中の汚染物質の量を低減させるために、揮発性作業流体を用いることにより、本発明に従って同一の効果が得られるということは、明らかである。
実施例6
サーモン油
[0101]本実施例では、大西洋産の(アトランティック)サーモンからの新鮮な副産物からの油を、本発明に従って加工処理した。本発明の方法は、揮発性作業流体を油混合物に添加し、そしてさらに該混合物を、添加された該揮発性作業流体とともに分子蒸留処理過程に付す過程を包含する。・・・
[0102]臭素化難燃剤、PCB及びいくつかの塩素化殺虫剤の量に関して、それぞれ蒸留の前及び後に、該油混合物の試料を分析した(以下の表5及び6参照)。



(甲10g)「

」(図2)

(甲10h)「91.エイコサペンタエン酸(EPA)エチルエステル及びドコサヘキサエン酸(DHA)エチルエステルの少なくとも一方を含む魚油由来の医薬組成物であって、前記医薬組成物は、
魚油中のBDE47の濃度を少なくとも95%減少させること、及び
前記EPA及びDHAの少なくとも一方の濃度を医薬的に有効な濃度に増加させること、により調製され、
前記医薬組成物は、健康補助剤でない。
92.医薬的に有効な量のEPAを含む、請求項91に記載の組成物。」(12頁右欄下から16?5行)

(8)甲11(国際公開第2011/080503号)には、次のように記載されている。なお、甲11は英文のため翻訳文で示す。

(甲11a)「本発明の方法によって得られるPUFA生成物も提供される。
本発明の方法によって製造されるPUFA生成物は、高収率で製造され、高い純度を有する。さらに、典型的にはPUFAの蒸留により生じる特有の不純物の含有率が非常に低い。」(5頁13?17行)

(甲11b)「本発明人らは、意外にも、既知の油と比較して、環境汚染物質が低減された油を製造できることをも見いだした。・・・
・・・
・・・典型的には、ジオキシン、フラン、ジベンゼノ-パラ-ジオキシン及びポリ塩素化ジベンゾフランの総量は、0.325pg/gまで、好ましくは0.3pg/gまで、より好ましくは0.275pg/gまで、さらにより好ましくは0.25pg/gまで、さらにより好ましくは0.225pg/gまで、さらにより好ましくは0.2pg/gまで、最も好ましくは0.185pg/gまでである。・・・
・・・
このなおさらなる実施形態において、より好ましくは、(a)組成物におけるポリ芳香族炭化水素の総量は、0.05μg/kgまでであり、(b)ジオキシン、フラン、ジベンゼノ-パラ-ジオキシン及びポリ塩素化ジベンゾフランの総量は、0.2pg/gまでであり、かつ(d)ジオキシン、フラン、ジベンゼノ-パラ-ジオキシン、ポリ塩素化ジベンゾフラン及びジオキシン様ポリ塩素化ビフェニルの総量は、0.3pg/gまでである。」(41頁10行?45頁10行)

(甲11c)「実施例6
本発明による2つのPUFA生成物に存在する環境汚染物質の量と、蒸留によって調製された同様の油に存在する環境汚染物質との量を比較するための実験を実施した。それらの油の汚染物質プロファイルを以下の表1に示す。

・・・
実施例8
本発明の方法の2つのEPAリッチの生成物と、蒸留によって製造されたEPAリッチの油とを比較した。それらのPUFA成分の分析結果(重量%)を以下に示す。

」(54頁14行?56頁最終行)

(甲11d)「1.多価不飽和脂肪酸(PUFA)生成物を供給混合物から回収するためのクロマトグラフ分離方法であって、溶離剤として水性アルコールを含有する複数の連結クロマトグラフィーカラムを有する擬似又は実移動床式クロマトグラフィー装置に供給混合物を導入することを含み、前記装置は、少なくとも第1の帯域及び第2の帯域を含む複数の帯域を有し、各帯域は、前記複数の連結クロマトグラフィーカラムからの液体を各帯域から収集することができる抽出液流及び抽残液流を有し、(a)より極性の高い成分とともにPUFA生成物を含有する抽残液流は、第1の帯域におけるカラムから収集されて、第2の帯域における隣接しないカラムに導入され、及び/又は(b)より極性の低い成分とともにPUFA生成物を含有する抽出液流は、第2の帯域におけるカラムから収集されて、第1の帯域における隣接しないカラムに導入され、前記PUFA生成物は、各帯域において供給混合物の異なる成分から分離される、クロマトグラフ分離方法。
・・・
6.PUFA生成物が少なくとも1つのω-3 PUFAを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
7.PUFA生成物がEPA及び/又はDHAを含む、請求項6に記載の方法。
8.前記PUFA生成物に加えて、さらなる二次的なPUFA生成物が前記クロマトグラフ分離方法で回収される、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
9.PUFA生成物はEPAであり、さらなる二次的なPUFA生成物はDHAである、請求項8に記載の方法。」(58頁3?59頁25行)

(9)甲12(岩切良次外3名、「超臨界二酸化炭素による魚油中ダイオキシン類の抽出除去」、環境化学、Vol.14、No.2、2004年、253?262頁)には、次のように記載されている。

(甲12a)「本報で検討対象とした魚油は,家畜飼料や養殖魚の餌の原料として,また,業務用食品の原料として広く利用されている・・・2002年及び2003年に公表された農林水産省の報告では,比較的高いレベルのダイオキシン類が魚油中に残留していることが報告されており・・・このように,魚油はその使用用途が広範囲であり,かつそのほとんどが何らかの形で食用目的と関連していることから,ダイオキシン類等の有害物質を魚油中から選択的に取り除く技術を確立することは,食品衛生学上からも重要であると考えられる。
そこで,本研究はこれまでに報告例が少ない超臨界二酸化炭素を用いた魚油中のダイオキシン類の抽出除去について,市販の魚油に標準物質を添加したモデル試料を用いて,選択的かつ効率的に抽出できる最適条件の検討と,その抽出特性について考察を行ったので報告する。」(254頁左欄1?19行)

(甲12b)「2.3 試料
本実験に使用した標準物質添加魚油は,menhaden oil(SIGMA,USA)1g当たりに,4,5塩素体PCDD/DFsを1ng,6,7塩素体PCDD/DFsを2ng,8塩素体PCDD/DFを5ng,コプラナーPCBsを2ngとなるように調製したものを用いた。各異性体の添加量の詳細をTable1に示す。また,実試料として国内で販売されている魚油5種類を用いた。」(255頁右欄1?8行)

(甲12c)「3.結果と考察
3.1 魚油中ダイオキシン類濃度
Table3に市販品の魚油中ダイオキシン類濃度の測定結果を示す。
本検討ではTEF(Toxic Equivalency Factor)が定められている異性体についてのみ定量を行った。・・・また,Eljarratらによる魚油中PCDD/DFs分析結果では,2.29,2.49,2.65(pg-TEQ/g)であった。以上の結果は,本測定結果と比較してもほぼ同レベルであった。
また,本測定結果は,PCDD/DFsに比べてコプラナーPCBsが数十から数百倍の高いレベルで検出され,これまで報告されている魚介類中の高PCBs蓄積とも一致した。今回の魚油分析の結果は,魚介類中に蓄積しているダイオキシン類の蓄積パターンを反映したものであると考えられた。」(256頁右欄18行?257頁左欄7行)

(甲12d)「

」(257頁表3)

(10)甲13(「第十五改正日本薬局方」平成18年3月31日)には、次のように記載されている。

(甲13a)「イコサペント酸エチル
Ethyl Icosapentate
・・・
本品は定量するとき,イコサペント酸エチル(C_(22)H_(34)O_(2))96.5?101.0%を含む.」(327頁右欄14?22行)

(11)甲14(Organohalogen Compounds,Vol.68(2006),pp.1967?1970)には、次のように記載されている。なお、甲14は英文のため翻訳文で示す。

(甲14a)「魚油は魚肉生産の有益な副生成物であり、食品や飼料補助剤として幅広く用いられている。多価不飽和脂肪酸(PUFA)に富んでいるが、これは哺乳類では合成できない必要不可欠な脂肪である。したがって、PUFAは食事により摂取しなければならない。多価不飽和脂肪酸の重要なカテゴリーであるω-3脂肪酸と呼ばれるエイコサペンタエン酸(EPA、20炭素)とドコサヘキサエン酸(DHA、22炭素)は特に魚油中で高い値を示す。・・・しかしながら、魚油は、ポリ塩化ジベンゾ-p-ダイオキシン類(PCDD/F)、ポリ塩化ビフェニル類(PCB)、及びポリ臭素化ジフェニルエーテル類(PBDE)等の脂溶性の残留性有機汚染物質(POPs)の主要な供給源となり得る。・・・栄養補給剤及びPUFAの供給源としての魚油カプセルの毎日の服用は、結果として望ましくないPOPsの取り込みをもたらす可能性がある。したがって、最初の調査として、スイス市場で購入可能な6種の魚油含有製品について、指標としてPCB(PCB-28,52,101,138,153及び180)、ダイオキシン様PCB(DL-PCB,PCB-77,81,105,114,118,123,126,156,157,167,169及び189),17 2,3,7,8-置換PCDD及びPCDF、及びPBDE(BDE-28,47,99,100,153,154,183及び209)の含有量を分析した。」(1967頁「Introduction」)

(甲14b)「

結果と考察
詳細な結果を表2にまとめる。」(1968頁表1及び1?2行)

(甲14c)「図1に6種のサンプルの正規化されたPBDE同族体パターンを、技術的なペンタPDE製品Bromkal70-5、スイスの高原湖の天然魚及びスイスの養殖魚のパターンと共に示した。
・・・

」(1968頁下から2行?1969頁1行、表2及び図1)

(12)甲15(平成28年(行ケ)第10147号)には、次のように記載されている。

(甲15a)「本件発明は,特性値を表す三つの技術的な変数により示される範囲をもって特定した物を構成要件とするものであり,いわゆるパラメータ発明に関するものであるところ,このような発明において,特許請求の範囲の記載が,明細書のサポート要件に適合するためには,発明の詳細な説明は,その変数が示す範囲と得られる効果(性能)との関係の技術的な意味が,特許出願時において,具体例の開示がなくとも当業者に理解できる程度に記載するか,又は,特許出願時の技術常識を参酌して,当該変数が示す範囲内であれば,所望の効果(性能)が得られると当業者において認識できる程度に,具体例を開示して記載することを要するものと解するのが相当である(知財高裁平成17年11月11日判決,平成17年(行ケ)第10042号,判例時報1911号48頁参照)。」(57頁6?15行)

(13)甲16(弁理士・薬学博士 河部 秀男、「特許6389579号記載の発明と公知技術との対比表」、2019年3月6日)には、次のように記載されている。

(甲16a)「

」(2頁表I)

(甲16b)「

」(3頁表II)

(14)甲17(公立大学法人 宮城大学 食産業学群 食産業学群長兼食産業学研究科長 教授 西川 正純、「特許第6309828号に関する意見書」、2018年9月28日)には、次のように記載されている。

(甲17a)「薄膜蒸留はトリグリセリド体である魚油に含まれる他の揮発性成分の除去に最適な技術であり、魚油からのダイオキシン類(PCDDs、PCDFs及びCo-PCB)除去については本特許出願以前から多くの報告がある(・・・)。エチルエステル体(・・・)にすることで、薄膜蒸留を用いた脂肪酸の種類による分留(・・・)も可能となるため希望の脂肪酸の濃縮に利用されるが(・・・)、そのため、処理条件によっては必要な脂肪酸エチルエステルがダイオキシン類と同じ挙動を示す場合もあり、エチルエステル化してしまうとトリグリセリド体である場合と比べてダイオキシン類の除去が困難になるのは、薄膜蒸留技術の性質上当然の結果である。」(1頁下から9行?2頁2行)

(甲17b)「臭素化難燃剤は、ダイオキシン類と同様の化学構造を示し、塩素の代わりに同じハロゲン元素である臭素に置換され、塩素の場合と同じ数の異性体が存在する(・・・)。また、PCB類と同様、準揮発性有機化合物(半揮発性有機化合物)であることから、魚油トリグリセリド体からの薄膜蒸留技術による除去(エチルエステル化前の除去)は非常に効果的である。薄膜蒸留による魚油からの除去が可能であることは、ダイオキシン類と同様報告されている(・・・)。」(2頁下から5行?3頁2行)

(甲17c)「しかし、同じ挙動の場合には分離が難しい場合もあることから、魚油に含まれるダイオキシン類や臭素化難燃剤の場合は、エチルエステル化前の魚油(トリグリセリド体)の薄膜蒸留によりできるだけ除去することが効果的である。」(3頁17?20行)

(甲17d)「EPA-Eの濃縮としては、精留と液体カラムクロマトグラフィーの組み合わせは有効な方法であるが、ダイオキシン類や臭素化難燃剤の除去としては魚油(トリグリセリド体)の状態における薄膜蒸留の実施が非常に効果的な方法であり、この工程でできるだけ低減化しておくことがより有効であることは以前から知られていたことである。薄膜蒸留によりできるだけダイオキシン類を低減化した魚油であれば、必ずしも特許記載の組み合わせ製法によらない別のEPA-Eの濃縮法であっても濃縮品における低減は十分可能と考えられる。」(4頁1?6行)

(甲17e)「薄膜蒸留による魚油からのダイオキシン除去については、薄膜蒸留技術の性質上、温度・真空度・処理量による処理条件最適化、加えて、凝集面洗浄や共沸成分添加の低減技術併用により低減化できる。さらにこれらの操作の繰り返しにより必要なレベルまでの低減化が可能となる。また、ダイオキシン汚染レベルがより低い原料魚油の場合は、薄膜蒸留後、さらには、濃縮工程後の低減化も一層容易である。」(5頁18?22行)

(15)甲18(弁理士・薬学博士 河部 秀男、「公立大学法人 宮城大学 西川正純教授への質問および回答集」、2018年10月8日)には、次のように記載されている。

(甲18a)「US特許(甲10号証)においては、臭素化難燃剤が約10倍程度高い魚油を用いています。そのような素材でもSPDの利用により臭素化難燃剤が検出下限未満まで除去されていることが示されています。高含量の魚油であることを考慮すると同程度低減されているということになると思われます。
また、分析精度が異なり、検出下限値が高いため、一見、本特許記載レベルまで達していないように見えますが、US特許は環境汚染物質低減のためのSPD改良法であることから、同程度まで低減されていた可能性が高いと考えます。」(2頁17?22行)

(甲18b)「カラムクロマトグラフィーによるエイコサペンタエン酸エチルの濃縮条件におけるダイオキシン類成分の挙動によっては低減可能です。
クロマトグラフィーによるダイオキシン類成分の分析が可能であるという報告があることから、逆相系で保持される成分と考えられ、エイコサペンタエン酸エチル等の脂肪酸エチルは比較的保持は弱い成分であるため、除去は可能と考えられます。」(3頁下から9?5行)

(甲18c)「エチルエステル化前の魚油はトリグリセリド体であり、トリグリセリド自身は蒸留操作により留分となることは無く残渣となる成分です。そのため、魚油に含まれる成分で蒸留により留分となるものは効果的に除去されます。トリグリセリド体である魚油をSPD処理することによりダイオキシン類や臭素化難燃剤を効果的に除去できることは既に多くの報告があります。エチルエステル化以降の工程では成分によっては同様の挙動を示す場合もあるため、魚油(エチルエステル化前)の蒸留ほど効果的な低減化は期待できません。
臭素化難燃剤についてもダイオキシン類と同様、魚油の蒸留によりできるだけ低減化しておけば、それ以降の工程を経ても、最終的にも必要な低減化は可能と考えられます。」(4頁8?15行)

(16)甲19(米国特許第8258330号明細書)には、次のように記載されている。なお、甲19は英文のため翻訳文で示す。

(甲19a)「脂肪酸エチルエステルを含む分散剤組成物、及び魚油中の難分解性の有機汚染物質の低減方法」(発明の名称)

(甲19b)「背景技術
魚油は、栄養的に有益な化合物(例えば、ポリ不飽和脂肪酸であるω-3EPA及びDHA)の主要な供給源である。それにもかかわらず、商業的に利用される多くの魚油は、相当量の汚染物質(一般的には難分解性有機汚染物質(POPs)と称する)を含有している。そして、上記汚染物質は、脂肪親和性を有し、かつ食物連鎖を通して海産獣類を含む海洋生物の脂肪組織及び油の中に蓄積するという理由から、環境的に残留する有機化合物である。POPsの毒性及び海洋環境における生物濃縮は、その特性をよく示している。
ストックホルム条約によれば、POPsは、有機塩素化した農薬(例えば、アルドリン、ディルドリン、クロルデン、DDT、エンドリン、ヘプタクロル、殺虫剤、トクサフェン、ポリ塩化ビフェニル(PCBs)といった工業用化学薬品、ヘキサクロロベンゼン(HCB)、ジベンゾダイオキシン及びジベンゾフラン)を含み、種々の工業的な化学工程の副産物である。POPsに加えて、環境において残留する他の潜在的な有毒汚染物質が存在するが、ストックホルム条約によってはPOPsとして記載されない。これらの汚染物質は、残留有毒物質(PTSs)と称され、多環式芳香族炭化水素(PAHs)、フタル酸エステル、難燃剤として用いられるポリブロモ(臭化)ジフェニルエーテル(PBDEs)、ポリ塩化ナフタレン(PCNs)、ビスフェノールA(BPA)、アルキルフェノール、並びに、水銀、カドミウム、鉛及びヒ素といった金属を含んでいる。多くの天然の魚油及び精製された魚油は、通常、各種POPs、PTSs及びそれらの同属種との間に何十もの汚染有機化合物を含有している。」(1欄7?36行)

(甲19c)「実施例2
実施例2は、アジ(horse mackerel)油中の分散剤(carrier fluids)M1及びM2との蒸留によるポリ塩化ビフェニル(PCBs)及びポリブロモ(臭化)ジフェニルエーテル(PBDEs)の濃度の低減を示す。
異なる同族のPCBを含んでいる(表7)アジ油を、組成物M、M1又はM2を分散剤として、分散剤:
アジ油の重量比7:100で混合した。混合物をステンレス鋼製の短行程カラムモデルVK-83-6(VTA GmbH)に35kg/h/m2の流速で添加し、185℃及び0.002mbarで蒸留し、表7に示す濃度のPCBsを含む油残留物を得た。(審決注:表8は表7の続きである。)
・・・

」(13欄35行?14欄TABLE 8)

(17)甲21(米国特許出願公開第2012/0083616号明細書)には、次のように記載されている。なお、甲21は英文のため翻訳文で示す。

(甲21a)「エイコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸の濃縮物の製造法」(発明の名称)

(甲21b)「実施例4
[0067]200Lの反応器中でのイワシ油からのEPA及びDHAのエチルエステルの濃縮物の調製
・・・
[0071]最初の残留物を70℃、減圧下で30分間1%Tonsilと混合しろ過し、精製ろ液を得た。該精製ろ液を98℃で2回目の短行程蒸留に供し、2回目の蒸留物と残留物を得た。2回目の蒸留物は、86.2%のω-3長鎖脂肪酸を含んでいた。・・・
[0072]実施例4のサンプルの分析を表7に示す。



(18)甲22(小林 通有、「分子蒸留から短行程蒸留へ-変遷および短行程蒸留の実際(後編)-」、化学装置、2008年10月号、90?94頁)には、次のように記載されている。

(甲22a)「魚油中には食物連鎖で微量のPOPs(Persistent organic pollutants),すなわちダイオキシン,フラン,PCBsなどの有機塩素系およびブロモ系成分が含まれている。汚染物に対する欧州の規制や現在のニーズのため,短行程蒸留では温厦220-250℃および圧力約0.1-1Paにて魚油からこれら汚染物質を除去することかできる。」(93頁左欄下から9?3行)

(19)甲23(「Destillationsanlagen fuer die industrielle Produktion」、UIC GmbH、1?12頁)には、次にように記載されている。なお、甲23は独文のため翻訳文で示す。
(甲23の発行日は不明であるが、申立人は、2010年に発行された甲24に、UIC GmbH社のKDシリーズの記載があることから、本件特許の優先日である平成24年5月14日より前に頒布された刊行物であると主張している。)

(甲23a)「0.1?50m^(2)の蒸発器表面積によりUIC社の薄膜蒸発器及び短行程蒸留器は約10kg/h?10t/h(最大フィード量)のキャパシティ範囲をカバーする。標準的なサイズは隣にある表にまとめてある。中間サイズもその都度対応可能である。」(5頁8?14行)
表には、短行程蒸留器(装置名)KD1800は、蒸発器表面積(m^(2))が18.0であることが示されている。

(20)乙1(日本水産株式会社 中央研究所 健康基盤研究室 廣内勇二 令和元年8月27日作成の実験成績証明書)には、次のように記載されている。なお、○数字は、〔 〕で表記した。

(乙1a)「2.目的
本実験成績証明書では、本件特許明細書の実施例6と同様のODSカラムを用いたHPLC処理において、イコサペント酸エチル(EPA-E、エイコサペンタエン酸エチルエステル)のピークと臭素化難燃剤であるBDE-49およびBDE-100のピークとが分離されるか否かを確認することを目的として行った試験結果を示す。
3.試験条件
実施日:2019年8月9日
カラム:YMC-Pack-ODS-A,150mm×4.6mmID,40℃
溶離液:メタノール,流速1mL/min
検出器:UV 210nm
サンプル
〔1〕 イコサペント酸エチル(純度98%,日本水産)
10mg/mLメタノール溶液を10μL負荷(98μg)
〔2〕 BDE-49(50μg/mL in isooctane,
Accu Standard Inc.)
イソオクタンを留去後、メタノールで5ppmに希釈し
100μL負荷(0.5μg)
〔3〕 BDE-100(50μg/mL in isooctane,
Accu Standard Inc.)
イソオクタンを留去後、メタノールで5ppmに希釈し
100μL負荷(0.5μg)
4.結果
(1)BDE-49
EPA-EのピークとBDE-49のピークが重なることが確認された。

(2)BDE-100
EPA-EのピークとBDE-100のピークが重なることが確認された。

5.まとめ
ODSカラムを用いたHPLC処理によりイコサペント酸エチルを精製する場合、BDE-49およびBDE-100が濃縮されることが示唆された。」

(21)乙2(特表2010-508388号公報)には、次のように記載されている。

(乙2a)「【0050】
実施形態
(実施例1)
AC及び細孔サイズ0.45μmを有するセラミック膜を使用する脂肪質魚油からのPCB及びダイオキシンの除去
実験の構成:
・・・脂肪質魚油14.7kgをNorit AC(粒子サイズD50=36μm)147gと混合し、タンク、ポンプ、膜及び冷却器から成る装置を通じて循環させた。膜は、細孔サイズ0.45μmを有するKerasep膜、外径10mm、長さ400mmであった。・・・
【0051】
結果:
・・・ダイオキシン及びPCBの含有量はそれぞれ0.36pg/g及び12pg/gであった。したがって、これらのレベルは未処理油のレベル(ダイオキシン及びPCBについてそれぞれ9.5pg/g及び23pg/g)と比較して顕著に低減されている。・・・
・・・
【0053】
(実施例2)
AC及び細孔サイズ0.20μmを有するセラミック膜を使用する粗製魚油からのPCB及びダイオキシンの除去
実験の構成:
・・・脂肪質魚油65kgをCECA AC(粒子サイズD50=29μm)300gと混合し、タンク、ポンプ、膜から成る装置を通じて循環させた。このパイロットは、細孔サイズ0.20μm及び表面積0.150m^(2)を有するKerasepセラミック膜を備えている。・・・
【0054】
結果:
・・・ダイオキシン及びPCBの含有量はそれぞれ0.4pg/g及び7.5pg/gであった。したがって、これらのレベルは未処理油のレベル(ダイオキシン及びPCBについてそれぞれ10pg/g及び22pg/g)と比較して顕著に低減されている。・・・
【0055】
その他の実施例3、4、5は、上記の実験において概略を述べた通りに実行された。具体的な条件及び結果は表1に列挙されている。
【0056】
表1:異なるAC及び膜の組合せを使用した様々な試験についての精製結果のまとめ
【表1】

【0057】
実施例6において、他の汚染物質の含有量も測定し、減少された値は以下の通りであった。
【表2】

【0058】
・・・臭素化ビフェニル(BB)については、値が不変であるか(ヘキサBB合計)又は検出限界未満(他の6種のBB群)であるかのどちらかであった。他の9種の臭素化ジフェニルエーテル(BDE)については、値が不変であるか(3種)又は検出限界未満であるか(6種)のどちらかである。」

3 当審の判断
(1)理由2(明確性)について
令和1年11月28日付け取消理由通知において指摘した明確性要件違反は、要するに、訂正前の特許請求の範囲の記載は、「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」の構成成分である「含まれる臭素化難燃剤の含有量」の範疇が不明瞭というものである。
しかしながら、訂正後の特許請求の範囲の記載は、「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」である点が特定され、「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」の構成成分である「含まれる臭素化難燃剤の含有量」の範疇は明確に把握できるものとなっており、上記の不明瞭な点は解消されているということができる。
したがって、本件訂正後の本件特許に、理由2(明確性)は存しない。

(2)理由1(進歩性)について
ア 本件特許発明の進歩性の判断の基準日について
本件特許発明1?5は、魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物であって、含まれるダイオキシン類と臭素化難燃剤の含有量がそれぞれ特定された組成物に関する発明であり、本件特許発明6は、本件特許発明1?5のいずれかの組成物を有効成分として含有する医薬品、サプリメント又は食品に関する発明である。
そして、本件特許は平成24年5月14日の優先権主張を伴う平成25年5月14日を国際出願日とする出願の分割出願分割出願のさらなる分割出願であるところ、組成物中の臭素化難燃剤の含有量に関する事項は、優先権主張の基礎となる出願(甲20:特願2012-110809号)には記載されておらず、平成25年5月14日を国際出願日とする出願から初めて記載されたものである。
したがって、本件特許発明の進歩性の判断の基準日は、平成25年5月14日と認められるので、甲19は公知文献であるとして判断する。

イ 用語の解釈について
進歩性の判断に先立ち、本件特許発明の用語「ダイオキシン類」の解釈について検討する。

(ア)本件特許発明の用語「ダイオキシン類」の解釈について
a 本件特許の属する魚油を原料とする食品、医薬品等の技術分野における「ダイオキシン類」という用語が一義的に定まらないため、その意味について、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件優先日時点の技術常識に基づいて検討する。

b 本件特許明細書【0014】には、「本発明においてダイオキシン類とは、表1に示した、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)、ポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)及びコプラナーPCB(Co-PCB)の合計を意味し、各成分の含有量を測定し、それぞれの実測値に毒性等量をかけて合計したて算出した毒性等量(pg-TEQ/g)で表した。」と記載されており、また、食品中の汚染物質であるダイオキシン類の測定方法のガイドラインに関する甲3や、水道水の水質基準に関する甲8からみても(上記(甲3a)、(甲8a))、食品や水道水中の「ダイオキシン類」は、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)、ポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)及びコプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCB)に大別される物質を意味することが理解できる。
また、魚油を原料とする医薬品の品質評価に関する甲1(上記(甲1a))では、ダイオキシン類の分析を甲3であるガイドラインに従って行ったことが記載されており(上記(甲1b)、(甲1f))、食品などの原料として広く利用されている魚油中のダイオキシン類の除去に関する甲12にも、除去するダイオキシン類について、具体的にはPCDD/DF(なお、甲12全体の記載から、PCDD及びPCDFを意味していることは明らかである。)及びコプラナーPCBであることが記載されている(上記(甲12a)?(甲12d))。
ここで、甲3及び甲8には、コプラナーPCBを3種類のダイオキシン類から区別しようとする記載もあるが(上記(甲3a)、(甲8a))、甲3の上記(甲3a)には、分析対象は食品試料中のPCDDとPCDFとコプラナーPCBであると記載されているように、食品や水道水などに含まれる環境汚染物質という場合に、「ダイオキシン類」という用語からコプラナーPCBのみを対象としないとは考え難い。

c 以上のことから、魚油を原料とする食品、医薬品等の技術分野において「ダイオキシン類」と表現されている場合には、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)、ポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)、及びコプラナーポリ塩化ビフェニル(コプラナーPCB)を意味することは、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載とも、甲3、甲8及び甲12の記載に基づく当該技術分野における技術常識とも合致している。
したがって、以下では、これを前提に検討する。

(イ)甲1、甲4及び甲5のダイオキシン類との用語の解釈について
次に、甲1、甲4及び甲5の用語の解釈についても検討する。

a 甲1について
甲1は、上記(ア)bのとおり、魚油を原料とする医薬品中のダイオキシン類の分析を甲3に従って行ったものであるから、甲1におけるダイオキシン類とは、PCDD、PCDF及びコプラナーPCBのことである。

b 甲4について
甲4は、魚油を原料として医薬品に用いるEPA原体を得ることに関し、魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下まで除去されることが記載されている(上記(甲4a)、(甲4b))。なお、甲4のダイオキシンとは、水道水の基準濃度以下まで除去との記載からダイオキシン類を意味することは明らかである。
したがって、上記(ア)で検討した技術常識のとおり、甲4におけるダイオキシンとは、PCDD、PCDF及びコプラナーPCBを意味するといえる。

c 甲5について
甲5は、甲4と同様に魚油を原料として医薬品に用いるEPAを得ることに関し、魚油中のダイオキシン類は水道水の基準以下しか残存しないことが記載されている(上記(甲5a)、(甲5c))。
したがって、甲4と同様に、甲5におけるダイオキシン類とは、PCDD、PCDF及びコプラナーPCBを意味するといえる。

ウ 甲1を主引例とする本件特許発明の進歩性について
(ア)甲1に記載された発明
甲1は、ジェネリック医薬品と先発品との成分分析に関する文献であり、その分析の対象とする医薬品の一つとして、甲1には、魚油を原料にしている、イコサペント酸エチル(EPA-E)を軟カプセルに封入した製剤であるエパデールS(持田製薬、M1、以下「M1医薬品製剤」ともいう。)について、製剤におけるEPA-Eの純度と不純物の含量の成分分析試験を行った結果が表2に記載されている(上記(甲1a)、(甲1b)及び(甲1d))。
そして、甲1の表2には、M1医薬品製剤について、製剤中のEPA-Eの純度(%)が98.2であり、ダイオキシン類(pg-TEQ/g)が0.000081であることが記載されている。
ここで、EPA-Eの純度(%)の測定について、高速液体クロマトグラフ装置を装着した質量分析装置(LC/MS)を用いて定量したことが記載されており(上記(甲1b))、面積%であることも理解できる。
したがって、甲1には次の「甲1発明」が記載されていると認める。

甲1発明:
「魚油を原料とする、イコサペンタエン酸エチル(EPA-E)を軟カプセルに封入したM1医薬品製剤であって、製剤中のEPA-Eが98.2面積%であり、ダイオキシン類が0.000081pg-TEQ/gであるM1医薬品製剤。」

(イ)本件特許発明1について
a 対比
本件特許発明1と甲1発明とを対比する。
甲1発明の「イコサペンタエン酸エチル(EPA-E)」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルと同義であることは自明であるから、本件特許発明1の「高度不飽和脂肪酸」が「エイコサペンタエン酸」である「高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」に相当するといえる。
したがって、両発明は次の一致点及び相違点1-1?1-4を有する。

一致点:
「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含むものであって、ダイオキシン類を含むものであり、高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸であるもの」である点。

相違点1-1:
本件特許発明1は、「高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせ」であるのに対し、甲1発明は、「イコサペンタエン酸エチル(EPA-E)を軟カプセルに封入したM1医薬品製剤」である点。

相違点1-2:
本件特許発明1は、「ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上」であると特定されているのに対し、甲1発明は、「製剤中のEPA-Eが98.2面積%」であると特定されている点。

相違点1-3:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満」であり、「PCDDは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及びオクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、PCDFは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及びオクタクロロジベンゾフランであり、Co-PCBは、3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル」であると特定されているのに対し、甲1発明は、M1医薬品製剤に含まれる「ダイオキシン類が0.000081pg-TEQ/g」であると特定されている点。

相違点1-4:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」であると特定されているのに対し、甲1発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。

b 判断
事案に鑑み相違点1-4について検討する。

(a)甲1には、魚油を原料とする医薬品製剤には、水銀やダイオキシン類が混入するおそれがあること(上記(甲1a))、先発品であるM1医薬品製剤は、製造工程中に短行程蒸留を導入して魚油中の環境汚染物質の除去を行っていることが記載されている(上記(甲1e))。
そして、甲10には、医薬品などの原料となる魚油を含む海洋性生物体の沈殿物中に、ダイオキシン類や水銀以外にも、比較的高濃度の環境汚染物質として臭素化難燃剤が蓄積されることが記載されており(上記(甲10a)、(甲10d))、魚油中のダイオキシン類や臭素化難燃剤などの環境汚染物質の量を低減する必要があることも記載されている(上記(甲10b))。また、甲10の実施例6及び表5には、魚油中に含まれる臭素化難燃剤のBDE-100を低減させたことも記載されている(上記(甲10f))。
同様に、甲19は、魚油中の難分解性の有機汚染物質の低減方法に関するところ(上記(甲19a))、魚油に蓄積する汚染物質としてダイオキシン類とともに難燃剤として用いられるポリブロモ(臭化)ジフェニルエーテル(PBDEs)が挙げられている(上記(甲19b))。すなわち、本件特許発明1の臭素化難燃剤に相当する物質を低減することが記載されている。そして、甲19の実施例2には、魚油に含まれるポリ塩化ビフェニル(PCBs)と、ポリブロモ(臭化)ジフェニルエーテル(PBDEs)のPBDE47、PBDE99、PBDE119及びPBDE153の濃度を低下させたことが記載されている(上記(甲19c))。
さらに、臭素化難燃剤に由来する環境汚染物質として、甲10に記載されているBDE-100の他にBDE-49も公知である(必要ならば、厚生労働省の平成16年度研究報告書「ダイオキシン類による食品汚染実態の把握に関する研究」、厚生労働科学研究成果データベース:文献番号200636016B、40頁参照)。
甲1発明のM1医薬品製剤は、製造工程中の短行程蒸留で魚油中の環境汚染物質の除去を行っているから、その製造工程において、混入するおそれがある公知の環境汚染物質である臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100も同時に低減しようと試みることまでは、当業者であれば容易に想到し得たことと一応考えられる。

(b)しかしながら、本件特許明細書の実施例7によれば魚油をエチルエステル化した後に精留により精製すると、ダイオキシン類の種類によってはそれらがEPAエチルエステルと類似の挙動を示し、EPAエチルエステルの濃縮に伴ってダイオキシン類も濃縮してしまうこと、しかしその後のカラム処理では、EPAエチルエステルとダイオキシン類が異なる挙動を示して、EPAエチルエステルを濃縮しつつダイオキシン類を低減できたという新たな知見が示されている。
そして、臭素化難燃剤については、乙1の上記(乙1a)に、ODSカラムを用いたHPLC処理において、EPAエチルエステルと、臭素化難燃剤であるBDE-49又はBDE-100とは、ピーク位置が重なり、いずれも類似の挙動を示して分離できないことも示されている。
さらに、乙2の上記(乙2a)にも、魚油を活性炭及び膜ろ過により精製処理した場合、ダイオキシン類と臭素化難燃剤とが異なる挙動を示し、前者は低減できたが後者は低減できなかったことも示されている。
そうすると、魚油の精製やエチルエステル化後の精製における精製工程によって、EPAエチルエステルと、ダイオキシン類又は臭素化難燃剤とは異なる挙動を示し、特に臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100は、カラム処理においてはダイオキシン類とは異なる挙動を示してEPAエチルエステルから分離できないことを考慮すると、甲1発明のM1医薬品製剤では、製造工程中に短行程蒸留によって魚油中の環境汚染物質の除去を行い、ダイオキシン類の含有量が本件特許発明1で特定されるよりかなり少ない量まで低減されているからといって、臭素化難燃剤も同様に本件特許発明1で特定されるよりかなり低減されているということはできず、また、適宜精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100を低減できるとはいえない。
したがって、甲1発明において、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目して、それらの含有量を、製造工程中の短行程蒸留に加えて、公知の精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで低減して、本件特許発明1で特定される含有量まで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たこととはいえない。

(c)よって、本件特許発明1は、相違点1-1?1-3について検討するまでもなく、甲1発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

(ウ)本件特許発明2?6について
本件特許発明2?6はいずれも本件特許発明1の全ての発明特定事項を含むものである。
そうすると、本件特許発明1が甲1に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明2?6も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。

(エ)小括
以上のとおり、本件特許発明1?6は、甲1に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

エ 甲4を主引例とする本件特許発明の進歩性について
(ア)甲4に記載された発明
甲4には、魚油を短行程蒸留(SPD)とエチルエステル化を行い、次いでEPA(エイコサペンタエン酸)を連続高純度精製によって濃縮・精製して、医薬品「エパデール」の原体となる「EPA-Eニッスイ」を製造したことが記載されている(上記(甲4a)、(甲4b))。
そして、上記の処理により、魚油中のダイオキシンは水道水の基準濃度以下にまで除去されたこと(上記(甲4b))、「一貫事業による魚油から製品まで」の説明によると、短行程蒸留、エチルエステル化及びEPAの高度精製により、97%EPA医薬品が得られることが示されている(上記(甲4c))。
ここで、上記(甲4c)の「97%EPA医薬品」とは、甲4全体の記載からみて、純度が97%のEPAである医薬品の原体を意味していると理解される。
したがって、甲4には次の「甲4発明」が記載されていると認める。

甲4発明:
「魚油を短行程蒸留(SPD)とエチルエステル化を行い、次いでEPA(エイコサペンタエン酸)を連続高純度精製によって濃縮・精製して得られる医薬品の原体であって、純度が97%のEPAである医薬品の原体であり、ダイオキシンが水道水の基準濃度以下にまで除去されている医薬品の原体。」

(イ)本件特許発明1について
a 対比
本件特許発明1と甲4発明とを対比する。
甲4発明の「医薬品の原体」は、魚油を短行程蒸留し、エチルエステル化し、さらにEPAを連続高純度精製処理して得られるものであるところ、連続高純度精製される「EPA(エイコサペンタエン酸)」は、エステル化されたものであり、脱エステル化処理などを行うことは記載されていない。そして、エステル化の程度なども示されていないことを踏まえると、得られる医薬品の原体は、エイコサペンタエン酸又エイコサペンタエン酸エチルエステルを含むものといえる。
また、甲4発明は、ダイオキシンを完全に除去したとはされていないから、ダイオキシン類を含んでいるものといえる。
したがって、両発明は次の一致点及び相違点4-1?4-4を有する。

一致点:
「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含むものであって、ダイオキシン類を含むものであり、高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸であるもの」である点。

相違点4-1:
本件特許発明1は、「高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせ」であるのに対し、甲4発明は、エイコサペンタエン酸又エイコサペンタエン酸エチルエステルを含む「医薬品の原体」である点。

相違点4-2:
本件特許発明1は、「ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上」であると特定されているのに対し、甲4発明は、「純度が97%のEPAである医薬品の原体」と特定されている点。

相違点4-3:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満」であり、「PCDDは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及びオクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、PCDFは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及びオクタクロロジベンゾフランであり、Co-PCBは、3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル」であると特定されているのに対し、甲4発明は、「医薬品の原体」が「ダイオキシンが水道水の基準濃度以下にまで除去されている」と特定されている点。

相違点4-4:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」であると特定されているのに対し、甲4発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。

b 判断
事案に鑑み相違点4-4について検討する。
甲4には、魚油を短行程蒸留方式・連続エステル化工程と連続高純度精製の組合せで魚油中のダイオキシン類を除去して高純度のEPA医薬品原体を得ることができることが記載されている(上記(甲4a)?(甲4c))。
そして、魚油中のダイオキシン類や臭素化難燃剤などの環境汚染物質の量を低減させる必要があること、BDE-49又はBDE-100が公知の環境汚染物質であることは、上記ウ(イ)b(a)で検討したとおりである。
しかしながら、上記ウ(イ)b(b)で検討したとおり、魚油の精製やエチルエステル化後の精製における精製工程によって、EPAエチルエステルと、ダイオキシン類又は臭素化難燃剤とは異なる挙動を示し、特に臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100は、カラム処理においてはダイオキシン類とは異なる挙動を示してEPAエチルエステルから分離できないことを考慮すると、甲4発明の医薬品の原体では、短行程蒸留方式・連続エステル化工程と連続高純度精製の組合せによって魚油中のダイオキシン類が水道水の基準濃度以下にまで除去されているからといって、臭素化難燃剤もかなり低減されているということはできず、また、適宜精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100を低減できるとはいえない。
したがって、甲4発明において、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目して、その含有量を、甲4に記載された方法を用いたり、さらに、公知の精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで低減したとしても、本件特許発明1で特定される含有量にまで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たことではない。
よって、本件特許発明1は、相違点4-1?4-3について検討するまでもなく、甲4発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

(ウ)本件特許発明2?6について
本件特許発明2?6はいずれも本件特許発明1の全ての発明特定事項を含むものである。
そうすると、本件特許発明1が甲4に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明2?6も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。

(エ)小括
以上のとおり、本件特許発明1?6は、甲4に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

オ 甲5を主引例とする本件特許発明の進歩性について
(ア)甲5に記載された発明
甲5には、魚油を短行程蒸留方式(SPD)でダイオキシン類などを取り除いた精製油とし、得られた精製魚油を、連続化エステル製造設備でエチルエステル化し、次いで連続高純度精製を行い、医薬品原体のEPAエチルエステル(純度97%)を製造することが記載されている(上記(甲5b))。そして、製品である医薬品原体においては、ダイオキシン類は、最終的に水道水の基準値以下の0.001pg/g以下しか残存しないことも記載されている(上記(甲5b)、(甲5c))。
したがって、甲5には次の「甲5発明」が記載されていると認める。

甲5発明:
「魚油を短行程蒸留方式(SPD)でダイオキシン類を取り除いた精製魚油とし、得られた精製魚油を、連続化エステル製造設備でエチルエステル化し、次いで連続高純度精製を行って得られる、医薬品原体のEPAエチルエステル(純度97%)であって、ダイオキシン類が水道水の基準値以下の0.001pg/g以下しか残存しない医薬品原体のEPAエチルエステル。」

(イ)本件特許発明1について
a 対比
本件特許発明1と甲5発明とを対比する。
甲5発明の「EPAエチルエステル」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルのことであり、魚油を短行程蒸留し、エチルエステル化し、次いで連続高純度精製処理して得られるものであるところ、エステル化の程度などは示されていないことを踏まえると、得られるEPAエチルエステルは、エイコサペンタエン酸又エイコサペンタエン酸エチルエステルを含むものといえる。
そして、魚油がEPA(エイコサペンタエン酸)やDHA(ドコサヘキサエン酸)などの高度不飽和脂肪酸を含むことも広く知られたことであるから(上記(甲4a))、甲5発明のEPAエチルエステルは、これを含む組成物といえる。
また、甲5発明は、ダイオキシンを完全に除去したとはされていないから、ダイオキシン類を含んでいるものといえる。
したがって、両発明は次の一致点及び相違点5-1?5-4を有する。

一致点:
「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステル組成物であって、ダイオキシン類を含むものであり、高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸である組成物」である点。

相違点5-1:
本件特許発明1は、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせであり」と特定しているのに対し、甲5発明は、「エイコサペンタエン酸」である点。

相違点5-2:
本件特許発明1は、「ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上」であると特定されているのに対し、甲5発明は、「医薬品原体のEPAエチルエステル(純度97%)」であると特定されている点。

相違点5-3:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満」であり、「PCDDは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及びオクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、PCDFは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及びオクタクロロジベンゾフランであり、Co-PCBは、3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル」であると特定されているのに対し、甲5発明は、「ダイオキシン類が水道水の基準値以下の0.001pg/g以下しか残存しない医薬品原体のEPAエチルエステル」であると特定されている点。

相違点5-4:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」であると特定されているのに対し、甲5発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。

b 判断
事案に鑑み相違点5-4について検討する。
甲5には、魚油を短行程蒸留方式でダイオキシン類を除去し、連続エステル化工程でエチルエステル化し、その後、連続高純度精製を行い、高純度の医薬品原体のEPAエチルエステルを製造することが記載されているだけである(上記(甲5b))。
そうすると、上記エ(イ)bで検討したのと同様の理由により、甲5発明において、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目して、その含有量を、甲5に記載された方法を用いたり、さらに、公知の精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで低減したとしても、本件特許発明1で特定される含有量にまで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たことではない。
よって、本件特許発明1は、相違点5-1?5-3について検討するまでもなく、甲5発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

(ウ)本件特許発明2?6について
本件特許発明2?6はいずれも本件特許発明1の全ての発明特定事項を含むものである。
そうすると、本件特許発明1が甲5に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない以上、本件特許発明2?6も、同様の理由により当業者が容易になし得たものとはいえない。

(エ)小括
以上のとおり、本件特許発明1?6は、甲5に記載された発明及び甲10、甲19に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

カ 申立人の主張について
(ア)申立人は、特許異議申立書58頁16行?82頁10行、95頁下から4行?98頁13行、令和2年1月17日付け意見書の4頁6行?13頁19行において、本件特許発明が進歩性を有していないことに関して、概略次のように主張している。

a 本件特許明細書の表10に、原料油(イワシ油)、SPD処理を行ったSPD油、及びエチルエステル中の臭素化難燃剤の濃度が記載されているところ、SPD油とエチルエステル中の濃度はほとんど変化しておらず、このことは魚油中の臭素化難燃剤は短行程蒸留だけで低減されることを示す。
そして、甲16の上記(甲16a)のとおり、甲10の臭素化難燃剤の減少度は、本件特許明細書の実施例と同等であり、このことは魚油中の臭素化難燃剤は蒸留により十分低減できることを示しており、原料油中の臭素化難燃剤が本件特許明細書の実施例と同程度に低濃度であれば、蒸留により本件特許発明で特定する程度まで低減できることを示している。
これらのことは、甲17及び甲18においても、宮城大学 西川正純教授の見解として示されている(上記(甲17b)、(甲17d)、(甲18a)、(甲18c))。
さらに、甲19には、本件特許明細書の表10の魚油より、臭素化難燃剤の濃度が高い魚油に分散剤(脂肪酸エチルエステル組成物)を添加して短行程蒸留による処理を行うことで、BDE-47(BDE-49のテトラブロモ置換異性体)及びBDE-99(BDE-100のペンタブロモ置換異性体)の濃度が本件特許発明で特定するよりも低い濃度に低減されていることが示されている。
そうすると、当業者であれば、本件特許発明で特定する程度の濃度が達成できると予測することができ、また、原料を精製して不純物の少ない組成物を得るために、より不純物の少ない原料を用いることや、蒸留により不純物を少なくした原料を再蒸留することでさらに少なくできることは、当業者の技術常識であるといえる。
そして、甲14には、汚染レベルが低い魚油(S5)が示されており(上記(甲14b)、(甲14c))、これを原料とすることで、甲1発明、甲4発明又は甲5発明において、本件特許発明で特定する程度まで低減できると予測することができ、容易に低減化を達成することができる。

b 乙1には、EPA-Eのピークと、BDE-49及びBDE-100のピークがそれぞれ重なることが示されているが、ピークは部分的に重なっているといえるが、完全に重なっているとはいえない(上記(乙1a)参照)。そして、クロマトグラフィーを利用した分離において、カラムの長さを長くする、移動相を変える、カラムの種類を変える、溶離液の水系比率を増やすことなどにより分離を改善することができるので(添付資料1:一般財団法人 化学物質評価研究機構の「LC Technical Report」、Vol.17、2015年01号参照)、乙1のクロマトグラムからみて、クロマトグラフィーの条件を変えれば、EPA-Eと、BDE-49及びBDE-100を完全に分離することができると予測される。
また、乙1の結果は、本件特許明細書に記載の分離を再現しているとはいえない。
したがって、乙1は証拠として採用されるべきではない。

c 乙1及び乙2からみて、臭素化難燃剤の低減化のためには、ダイオキシン類と異なる方法(条件)が必要となり、乙1の結果からすると、臭素化難燃剤の除去のための方法を最適化することが必要であるが、本件特許明細書の実施例8の臭素化難燃剤の低減化はダイオキシン類の低減化と同じ方法で実施され、臭素化難燃剤の低減化のための最適化した特別な方法を見出したわけではない。
乙1の結果は、臭素化難燃剤の低減化は、SPD処理を繰り返すことによりエチルエステル化前に臭素化難燃剤を低減化しておけば、精製濃縮品においても目的のレベルまで臭素化難燃剤の低減化が可能であることを示したことに他ならない。
SPD処理により、ダイオキシン類や臭素化難燃剤が除去できることは公知技術であるから、当業者は、本件特許発明の組成物を容易に得ることができる。

d BDE-47、49を含む臭素化難燃剤は、本件特許の優先日前から環境汚染物質として知られており(添付資料2:厚生労働省の「平成16年度食品からのダイオキシン類一日摂取量調査等の調査結果について」及び添付資料3:厚生労働省の「厚生労働科学研究費補助金(食品の安全性高度化推進研究事業)分担研究報告書」参照)、これらを低減させる動機付けはあったといえる。
そして、本件特許発明の実施例8で使用されているイワシ油は、BDE-49及びBDE-100などの臭素化難燃剤の含有量が極めて低い原料であり(上記添付資料3参照)、臭素化難燃剤の含有量が高い場合の低減効果は検討も考察もされていない。

(イ)申立人の上記主張について検討する。
aについて
本件特許明細書の表10は、魚油を短行程蒸留してからエチルエステル化し、その後EPAエチルエステルを精留及びカラム処理によって精製処理した場合に、臭素化難燃剤が本件特許発明で特定されるng/gのレベルにまで低減できたことを示すものであるから、短行程蒸留のみで低減できることを示すものではない。
また、甲16における本件特許発明と甲10との臭素化難燃剤の減少度の比較は、魚油の蒸留による除去効果について比較したものであって、その後のEPAエチルエステルの精製手段に係わらず、臭素化難燃剤が短行程蒸留のみで低減できることを示したものとはいえない。甲19も、魚油に脂肪酸エチルエステル組成物を分散剤として添加して短行程蒸留を行った結果が示されているに留まる。
よって、申立人の主張は採用できない

bについて
申立人は、クロマトグラフィーを利用した分離技術におけるピーク分離の一般的な技術的事項を示したものに過ぎず、EPAエチルエステルとBDE-49又はBDE-100のピークが重なることが知られていたことや、その場合に分離が確実に行えることを示したものではない。
また、乙1は、ODSカラムを用いたHPLC処理において、従来認識されていなかったEPAエチルエステルとBDE-49又はBDE-100のピークが重なるという事実をμgオーダーの実験で示したものであるから、本件特許明細書に記載の分離の再現実験を目的としたしたものではない。
よって、申立人の主張は採用できない。

cについて
本件特許明細書の実施例4は、イワシ原油を短行程蒸留処理した結果、ダイオキシン類を低下できたことを示すものであり、実施例6は、実施例4で得た蒸留後の油を原料とし、エチルエステル化、精留、カラムクロマトグラフィーを用いたHPLC処理を行った結果、純度97%のEPAエチルエステルが得られたとともに、この処理によりダイオキシン類が濃縮されることがなかったことを示したものである。
そして、実施例8は、イワシ粗油を原料とし、実施例4の短行程蒸留処理を行い、SPD油を得、続けて実施例6のエチルエステル化及び精製処理を行った結果、臭素化難燃剤が低減できたことを示すものであり、この方法を採用することで、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤が低減したEPAエチルエステルが得られることが示されているといえる。
したがって、臭素化難燃剤の低減化がダイオキシン類と同じ方法で行われているとも、SPD処理のみで達成されているともいえないから、申立人の主張は採用できない。

dについて
上記ウ(イ)bなどで検討したとおり、臭素化難燃剤を低減させる動機付けがあったとしても、甲1発明、甲4発明又は甲5発明において、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目して、それらの含有量を、甲1、甲4又は甲5に記載された方法を用いたり、さらに、公知の精製手段を組み合わせたり繰り返したりすることで低減したとしても、本件特許発明1で特定される含有量まで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たこととはいえない。
よって、申立人の主張は採用できない。

キ 理由1(進歩性)についてのまとめ
以上のとおりであるから、本件特許発明1?6に係る特許は、特許法第29条第2項の規定に違反してされたものではなく、同法第113条第2号により取り消すべきものではない。

第5 取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
1 申立理由の概要
訂正前の請求項1?6に係る特許に対して、申立人が主張した特許異議申立理由のうち、取消理由通知において採用しなかった理由の要旨は、次のとおりである。

(1)理由1(進歩性)
本件特許の請求項1に係る発明は、本件特許の出願に係る優先日前に日本国内又は外国において、頒布された甲9又は甲10に記載された発明に基いて、本件特許の出願に係る優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許の請求項1に係る特許は、特許法第29条第2項の規定に違反してされたものである。

(2)理由2(実施可能要件)
本件特許は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で不備のため、特許法第36条第4項第1号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。

(3)理由3(サポート要件)
本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。

(4)理由4(明確性要件)
本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。

2 甲号証及び乙号証の記載
前記第4 2のとおりである。

3 当審の判断
(1)理由1(進歩性)について
ア 甲9を主引例とする本件特許発明1の進歩性について
(ア)甲9に記載された発明
甲9には、魚油中のEPAを医薬品用に高純度に濃縮することに関して、魚油をエチルエステル化し、精密蒸留により炭素数20の脂肪酸エチルエステルを濃縮してから液体クロマト法により、99%以上に濃縮されたEPA-Eの調製が可能であることが記載されている(前記(甲9a)?(甲9c))。
したがって、甲9には次の「甲9発明」が記載されていると認める。

甲9発明:
「魚油を原料とするEPA-Eであって、魚油をエチルエステル化し、精密蒸留により炭素数20の脂肪酸エチルエステルを濃縮してから液体クロマト法により、99%以上に濃縮された医薬品用のEPA-E。」

(イ)本件特許発明1について
a 対比
本件特許発明1と甲9発明とを対比する。
甲9発明の「EPA-E」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルであるから、本件特許発明1の「高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸」であることに相当する。
したがって、両発明は次の一致点及び相違点9-1?9-4を有する。

一致点:
「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含むものであって、高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸であるもの」である点。

相違点9-1:
本件特許発明1は、「高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせ」であるのに対し、甲9発明は、「EPA-E」である点。

相違点9-2:
本件特許発明1は、「ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上」であると特定されているのに対し、甲9発明は、「99%以上に濃縮された医薬品用のEPA-E」と特定されている点。

相違点9-3:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満」であり、「PCDDは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及びオクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、PCDFは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及びオクタクロロジベンゾフランであり、Co-PCBは、3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル」であると特定されているのに対し、甲9発明は、ダイオキシン類の有無及び含有量について特定されていない点。

相違点9-4:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」であると特定されているのに対し、甲9発明は、臭素化難燃剤の有無及び含有量について特定されていない点。

b 判断
事案に鑑み相違点9-4について検討する。
甲9には、医薬品用に、魚油から抽出した高純度EPA-Eについて記載されているが(前記(甲9a)、(甲9b))、甲9全体を参酌しも、甲9発明に、ダイオキシン類や臭素化難燃剤などが含まれているかについては記載されておらず、ましてや、BDE-49又はBDE-100の含有量がどのくらいであるかは全く不明である。
そして、前記第4 3(2)ウ?オで検討したのと同様の理由により、甲9発明のEPA-Eについて、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目してその含有量が本件特許発明1で特定される含有量にまで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たことではない。
したがって、本件特許発明1は、相違点9-1?9-3について検討するまでもなく、甲9発明に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

(ウ)申立人の主張について
申立人は、特許異議申立書の82頁11行?86頁下から4行において、甲9に記載された発明について、甲4(前記(甲4b))及び甲5(前記(甲5b))に記載された魚油を短行程蒸留で蒸留し、その後エチルエステル化を行って得られたエチルエステル(前記(甲4b)及び前記(甲5b))を用いて、さらに精密蒸留により濃縮してから液体クロマト法を用いることにより、純度99%以上のEPAを製造することは容易に想到し得ることであり、そのようにして得られたEPA中のダイオキシン類は、本件特許発明1の特定を満たしている蓋然性が高いこと、甲17(前記(甲17a)?(甲17e))には、ダイオキシン類の除去は薄膜蒸留が特に有効であることが記載されていること、ダイオキシン類の具体的な化合物名は甲3(前記(甲3a))に記載されていること、高度不飽和脂肪酸が、ドコサヘキサエン酸である場合、及びエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の組合せである場合については、甲5(前記(甲5c))、甲10(前記(甲10b)、(甲10h))及び甲21(前記(甲21b))にこれらを短行程蒸留により濃縮することが記載されていることから、本件特許発明1は、当業者が容易に想到できるものである旨主張する。
しかしながら、本件特許発明1は、「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、BDE-49の量が0.05ng/g未満、又は、BDE-100の量が0.03ng/g未満であり」との発明特定事項を有するものであり、この点は、申立人の主張を検討しても、上記(イ)bのとおり、当業者が容易になし得たものとはいえない。
よって、申立人の主張は採用できない。

(エ)小括
以上のとおり、本件特許発明1は、甲9に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

イ 甲10を主引例とする本件特許発明1の進歩性について
(ア)甲10に記載された発明
甲10の前記(甲10h)からみて、甲10には次の「甲10発明」が記載されていると認める。

甲10発明:
「EPAエチルエステルを含む魚油由来の医薬組成物であって、魚油中のBDE47の濃度を少なくとも95%減少させ、EPAの濃度を医薬的に有効な濃度に増加させることにより調製され、健康補助剤ではない医薬組成物。」

(イ)本件特許発明1について
a 対比
本件特許発明1と甲10発明とを対比する。
甲10発明の「EPAエチルエステル」は、エイコサペンタエン酸エチルエステルであるから、本件特許発明1の「高度不飽和脂肪酸のエチルエステル」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸」であることに相当する。
したがって、両発明は次の一致点及び相違点10-1?10-4を有する。

一致点:
「魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含むものであって、高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸であるもの」である点。

相違点10-1:
本件特許発明1は、「高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物」であって、「高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせ」であるのに対し、甲10発明は、「EPAエチルエステルを含む」「医薬組成物」である点。

相違点10-2:
本件特許発明1は、「ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上」であると特定されているのに対し、甲10発明は、「EPAの濃度を医薬的に有効な濃度に増加させることにより調製され、健康補助剤ではない医薬組成物」と特定されている点。

相違点10-3:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満」であり、「PCDDは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及びオクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、PCDFは、2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及びオクタクロロジベンゾフランであり、Co-PCBは、3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル」であると特定されているのに対し、甲10発明は、ダイオキシン類の有無及び含有量について特定されていない点。

相違点10-4:
本件特許発明1は、組成物中に「含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満」であると特定されているのに対し、甲10発明は、「魚油中のBDE47の濃度を少なくとも95%減少させ」ると特定されている点。

b 判断
事案に鑑み相違点10-4について検討する。
甲10には、魚油中の臭素化難燃剤について、甲10発明で特定されるBDE47以外のBDE100についても、揮発性作業流体を添加した分子蒸留により、処理前の1.0μg/kg(=ng/g)を、蒸留後に0.2μg/kg未満に減少させたことが記載されている(前記(甲10f))。
しかしながら、甲10全体を参酌しても、甲10には、臭素化難燃剤を除去した後の魚油について、エチルエステル化し、EPAの濃度を増加させたこと、得られたEPAエチルエステル中の臭素化難燃剤については、具体的に記載されたところはない。
そして、前記第4 3(2)ウ?オで検討したのと同様の理由により、甲10発明のEPAエチルエステルについて、臭素化難燃剤のBDE-49又はBDE-100に着目してその含有量が本件特許発明1で特定される含有量にまで除去したものとすることは、当業者が容易になし得たことではない。
したがって、本件特許発明1は、相違点10-1?10-3について検討するまでもなく、甲10発明に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

(ウ)申立人の主張について
申立人は、特許異議申立書の86頁下から3行?95頁下から5行において、以下の旨を主張する。
エイコサペンタン酸エステルの医薬的に有効な濃度は、日本薬局方(前記(甲13a))に規定されている96.5%以上の濃度であることは技術常識である。
魚油中のダイオキシン類を蒸留法により低減することは甲10(前記(甲10f)?(甲10g))により、カラムクロマトグラフィーにより低減することは甲11(前記(甲11a)、(甲11c)及び(甲11d))により、それぞれ公知であり、甲17(前記(甲17a))のとおり、蒸留法がダイオキシン類などの揮発成分の除去に最適な技術であることは当業者の技術常識でもあった。本件特許発明1のダイオキシン類の低減方法はこれら公知の方法の組合せであるが、甲16(前記(甲16a)、(甲16b))のとおり、本件特許発明1は公知方法である甲10と殆ど差がなく、両者間で顕著に相違しているのは、原料である魚油中のダイオキシン類などの濃度である。不純物の少ない製品を得るために、不純物の少ない原料を用いることは自明な技術であり、甲17(前記(甲17e))にあるとおり、不純物の少ない原料を用いる場合、より低減化も容易であるから、甲10に記載の方法において、甲12(前記(甲12d))に記載の汚染物質の少ない魚油(Fish Oil 1)を用いることで、本件特許発明1で特定する程度まで低減されたものとすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
特許権者が審査段階で提出した意見書(甲25)及び本願の分割に係る原出願のさらなる原出願に対してされた特許異議申立事件に関する取消理由通知書(甲26)からみて、本件特許発明1は容易になし得たものというべきである。
しかしながら、本件特許発明1は、「含まれる臭素化難燃剤の含有量が、BDE-49の量が0.05ng/g未満、又は、BDE-100の量が0.03ng/g未満であり」との発明特定事項を有するものであり、この点は、申立人の主張を検討しても、上記(イ)bのとおり、当業者が容易になし得たものとはいえない。
よって、申立人の主張は採用できない。

(エ)小括
以上のとおり、本件特許発明1は、甲10に記載された発明に基いて、当業者が容易になし得たものとはいえない。

ウ 理由1(進歩性)についてのまとめ
以上のとおりであるから、本件特許発明1についての、申立人の上記理由1(進歩性)には、理由がない。

(2)理由2(実施可能要件)について
ア 本件特許発明1?5は、魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物という物の発明であり、本件特許発明6は、本件特許発明1?5いずれかの組成物を有効成分として含有する医薬品、サプリメント又は食品という物の発明であるから、本件特許発明1?5及び6が実施可能要件を満たすといえるためには、それぞれ、その物を作れ、かつ、その物を使用できるように記載されていることが必要である。
これについて、本件特許明細書には、魚油を短行程蒸留して、ダイオキシン類の総含有量を低減し、それを原料としエチルエステルを得、これを精留及びカラムクロマトグラフ処理することで、エチルエステルを濃縮しつつダイオキシン類及び臭素化難燃剤をさらに低下して、本件特許発明1?5で特定する含有量の組成物が得られることが、【0008】、【0016】?【0019】、及び実施例で説明されている。
そして、そのようにして得られた組成物を、医薬品、サプリメント又は食品として使用できることは自明な事項である。
よって、発明の詳細な説明は、本件特許発明1?6について、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載したものである。

イ 申立人の主張について
申立人は、特許異議申立書の98頁15行?104頁下から8行において、以下の旨を主張するので、それぞれ検討する。

(ア)原料である魚油について
a 本件特許発明は、実施例に示されるように極めて汚染物質の少ない魚油を原料として製造されたものであるのに対し、本件特許発明には、原料である魚油中のダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量が特定されておらず、本件特許明細書には、原料の魚油の入手方法や特性に関する記載は一切なされていないから、当業者は本件特許発明を実施できない。
また、甲12には、日本で入手できる魚油として例示される5例中4例までが、実施例で用いられた魚油よりダイオキシン類が大きく上回っていることが示されているから(前記(甲12d))、通常日本で入手し得る原料を用いた場合、当業者は本件特許発明を実施できない旨主張している。

b しかしながら、本件特許明細書の【0013】に「これらの油脂を本発明の原料油として用いる場合、分子蒸留又は短行程蒸留に付す前に、前処理をしてもよい。このような前処理としては、脱ガム工程、活性白土や活性炭を用いた脱色工程、水洗工程などが例示される。」と説明されており、原料である魚油を予め精製処理してもよいことが説明されている。
また、申立人が、甲17及び甲18を示して主張するように、魚油を短行程蒸留することでダイオキシン類や臭素化難燃剤を低減できることは、当業者における技術常識であるといえるから、短行程蒸留を繰り返して汚染物質の少ない魚油を得てから、実施例に示される方法により、本件特許発明の物を製造できるといえる。
そして、甲12には、具体例として、汚染物質の極めて少ない魚油を示しているのであるから、当業者が入手できないということもできない。
よって、申立人の上記主張は採用できない。

(イ)実施例の記載について
a 本件特許明細書には、臭素化難燃剤の低減を説明する唯一の実施例である実施例8に、「実施例4と同様にSPDで蒸留したSPD油を得」ると記載されているが、実施例4のSPDの条件は、甲22(前記(甲22a))及び甲23(前記(甲23a))に記載されている事項から、当業者が格別の困難性なく最適化可能な範囲内であるにも係わらず、特許権者が審査段階で提出した意見書(甲25)では、本件特許の優先日当時に当業者が製造又は入手することが困難であるとされているので、本件特許明細書の実施例4の条件は、本件特許発明の物を入手するために十分な手段を開示しているとはいえない旨主張している。

b しかしながら、実施例4は、魚油を短行程蒸留する方法を記載するものであり、実施例8は、そのようにして得られたSPD油を、「さらに実施例6と同じ方法でエチルエステル化、精製を行いEPAエチルエステルを得」た後に、臭素化難燃剤の含有量を測定しているものである。
よって、申立人の上記主張は採用できない。

ウ 理由2(実施可能要件)についてのまとめ
以上のとおりであるから、本件特許発明1?6についての、申立人の上記理由2(実施可能要件)には、理由がない。

(3)理由3(サポート要件)及び理由4(明確性要件)について
ア 本件特許明細書の全体の記載、特に【0007】の記載からみて、本件特許発明1?5の解決しようとする課題は、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量が少ない、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物を提供することであり、本件特許発明6の解決しようとする課題は、本件特許発明1?5いずれかの組成物を有効成分として含有する医薬品、サプリメント又は食品を提供することである認める。
そして、上記(2)アのとおり、本件特許明細書には、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量の少ない組成物を得ることについて、一般的な記載及び具体的な実施例を伴って説明されており、そのようにし得た得られた組成物を、医薬品、サプリメント又は食品として使用できることは自明な事項である。
よって、本件特許発明1?6は、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲内のものである。

イ 申立人の主張について
申立人は、特許異議申立書の104頁下から7行?111頁3行において、以下の旨を主張するので、それぞれ検討する。

(ア)原料である魚油について
a 魚油を原料として得られる高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物中のダイオキシン類の濃度は、原料中のダイオキシン類の濃度に強く影響を受けるという特徴を持つのに対し、本件特許明細書の実施例は、特定の魚油を唯一の具体例として用いているのみであり、甲12(前記(甲12d))に5例中4例で示されるような日本で容易に入手できる魚油を原料とした場合は検証されていないため、「魚油を原料とする」という点において、本件特許発明は、いわゆるサポート要件に違反しているとともに、魚油原料中のダイオキシン類の濃度を特定していない点で、本件特許発明は不明確である旨主張している。

b しかしながら、上記(2)イ(ア)でも述べたとおり、当業者は、汚染物質の少ない魚油を入手できるといえるから、本件特許発明の課題を解決し得るといえる。そして、本件特許発明が属する技術分野において、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物を得るための原料の魚油がどのようなものであるかを、当業者は明確に理解できる。
よって、申立人の主張は採用できない。

(イ)ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量について
a 本件特許発明は、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤類の含有量の上限値のみが規定された数値範囲により特定されているから、それぞれの含有量が0の場合を含むものであるのに対し、実施例では、検出限界値未満の場合を0としており、具体的に0であるものは記載されていない。
また、本件特許発明は、脂肪酸中に占めるエイコサペンタエン酸の濃度が80面積%以上と特定されているのに対し、具体例は一つしか記載されていない。
甲15に判示されるように(前記(甲15a))、本件特許発明は、「特許出願時の技術常識を参酌して,当該変数が示す範囲内であれば,所望の効果(性能)が得られると当業者において認識できる程度に,具体例を開示して記載することを要する案件」であるといえるが、具体例は僅かであるから、いわゆるサポート要件に違反している旨主張している。

b しかしながら、本件特許発明の解決しようとする課題は、ダイオキシン類及び臭素化難燃剤の含有量が少ない、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物を提供することであって、ダイオキシン類、臭素化難燃剤及び高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物の各成分の上限は程度を示すためのものであるから、個別にその全範囲のものを具体例として示す必要はない。
よって、申立人の主張は採用できない。

ウ 理由3(サポート要件)及び理由4(明確性要件)についてのまとめ
以上のとおりであるから、本件特許発明1?6についての、申立人の上記理由3(サポート要件)及び理由4(明確性要件)には、理由がない。

第6 むすび
以上のとおり、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、請求項1?6に係る特許を取り消すことはできない。
また、他に請求項1?6に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり決定する。
 
発明の名称 (57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
魚油を原料とする、高度不飽和脂肪酸を含む脂肪酸組成物又は高度不飽和脂肪酸のエチルエステルを含む脂肪酸エチルエステル組成物であって、含まれるダイオキシン類のうち、ポリ塩化ジベンゾパラジオキシン(PCDD)及びポリ塩化ジベンゾフラン(PCDF)の含有量が0.05pg-TEQ/g未満、コプラナーPCB(Co-PCB)が0.03pg-TEQ/g未満であり、含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、又は、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満であり、
ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が80面積%以上であり、
高度不飽和脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はこれらの組み合わせであり、
PCDDは、
2,3,7,8-テトラクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、
1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾ-p-ダイオキシン、及び
オクタクロロジベンゾ-p-ダイオキシンであり、
PCDFは、
2,3,7,8-テトラクロロジベンゾフラン、
1,2,3,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、
2,3,4,7,8-ペンタクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,7,8,9-ヘキサクロロジベンゾフラン、
2,3,4,6,7,8-ヘキサクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,6,7,8-ヘプタクロロジベンゾフラン、
1,2,3,4,7,8,9-ヘプタクロロジベンゾフラン、及び
オクタクロロジベンゾフランであり、
Co-PCBは、
3,4,4’,5-テトラクロロビフェニル、
3,3’,4,4’-テトラクロロビフェニル、
3,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
3,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、
2’,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3’,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’-ペンタクロロビフェニル、
2,3,4,4’,5-ペンタクロロビフェニル、
2,3’,4,4’,5,5’-ヘキサクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’,5-ヘキサクロロビフェニル、
2,3,3’,4,4’,5’-ヘキサクロロビフェニル、及び
2,3,3’,4,4’,5,5’-ヘプタクロロビフェニル
である、前記組成物。
【請求項2】
ガスクロマトグラフィーにより分析した際のピーク面積に基づき、前記脂肪酸組成物の脂肪酸中、又は前記脂肪酸エチルエステル組成物のエチルエステルを構成する脂肪酸中に占める高度不飽和脂肪酸の濃度が85面積%以上、90面積%以上、95面積%以上、又は96面積%以上である、請求項1の組成物。
【請求項3】
高度不飽和脂肪酸がエイコサペンタエン酸又はドコサヘキサエン酸である請求項1又は2の組成物。
【請求項4】
高度不飽和脂肪酸がエイコサペンタエン酸である請求項3の組成物。
【請求項5】
含まれる臭素化難燃剤の含有量が2,2’,4,4’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-47)の量が0.18ng/g未満、2,2’,4,4’,6-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-100)の量が0.03ng/g未満、2,2’,4,5’-テトラブロモジフェニルエーテル(BDE-49)の量が0.05ng/g未満、及び、2,2’,4,4’,5-ペンタブロモジフェニルエーテル(BDE-99)の量が0.05ng/g未満である、請求項1ないし4いずれかの組成物。
【請求項6】
請求項1ないし5いずれかの組成物を有効成分として含有する医薬品、サプリメント又は食品。
 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
異議決定日 2020-03-06 
出願番号 特願2018-71685(P2018-71685)
審決分類 P 1 651・ 851- YAA (C07C)
P 1 651・ 536- YAA (C07C)
P 1 651・ 121- YAA (C07C)
P 1 651・ 537- YAA (C07C)
最終処分 維持  
前審関与審査官 石井 徹  
特許庁審判長 佐々木 秀次
特許庁審判官 関 美祝
瀬良 聡機
登録日 2018-08-24 
登録番号 特許第6389579号(P6389579)
権利者 日本水産株式会社
発明の名称 環境汚染物質を低減させた高度不飽和脂肪酸又は高度不飽和脂肪酸エチルエステル及びその製造方法  
代理人 宮前 徹  
代理人 寺地 拓己  
代理人 小野 新次郎  
代理人 中西 基晴  
代理人 一宮 維幸  
代理人 宮前 徹  
代理人 寺地 拓己  
代理人 山本 修  
代理人 小野 新次郎  
代理人 中西 基晴  
代理人 一宮 維幸  
代理人 山本 修  
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