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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61B
管理番号 1369873
審判番号 不服2020-9773  
総通号数 254 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2021-02-26 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2020-07-13 
確定日 2021-01-26 
事件の表示 特願2017-528814「光学式形状感知ツールの位置合せ」拒絶査定不服審判事件〔平成28年 6月 9日国際公開、WO2016/088013、平成29年11月30日国内公表、特表2017-535377、請求項の数(15)〕について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2015年(平成27年)11月30日(パリ条約による優先権主張 2014年12月1日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成29年6月2日付けで手続補正書が提出され、令和元年9月3日付けで拒絶理由が通知され、令和2年2月27日付けで意見書が提出され、同年3月9日付けで拒絶査定(原査定)されたところ、同年7月13日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。

第2 原査定の理由
原査定(令和2年3月9日付け拒絶査定)の概要は次のとおりである。

本願請求項1?5、10?12及び14に係る発明は、以下の引用文献1に記載された発明に基いて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者(以下「当業者」という。)が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。
本願請求項9及び15に係る発明は、以下の引用文献1に記載された発明及び引用文献2に記載された周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

引用文献1:国際公開第2014/155285号
引用文献2:国際公開第2013/030749号(周知技術を示す文献)

第3 本願発明
本願の請求項1?15に係る発明(以下それぞれ「本願発明1」?「本願発明15」という。)は、令和2年7月13日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項1?15に記載された事項により特定される発明である。

「 【請求項1】
介入システムであって、当該介入システムは、
針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に埋め込まれる又はそれに固定される光学式形状感知ツールと、
該光学式形状感知ツールの解剖学的領域内への挿入をグリッド座標系に対して案内するように動作可能なグリッドと、
前記光学式形状感知ツールと通信する位置合せコントローラと、を有しており、
該位置合せコントローラは、前記光学式形状感知ツール上の点に原点を有する針座標系に対して前記光学式形状感知ツールの少なくともセグメントの形状を再構成するように構造的に構成され、
前記位置合せコントローラは、前記グリッドに対して挿入された状態の前記光学式形状感知ツールの少なくとも前記セグメントの再構成された形状に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、
介入システム。
【請求項2】
前記位置合せコントローラと通信する超音波プローブをさらに有しており、
前記位置合せコントローラは、前記グリッド座標系に位置合わせされた画像座標系に対する前記解剖学的領域の超音波画像を生成するようにさらに構造的に構成され、
前記位置合せコントローラは、前記超音波画像内の前記光学式形状感知ツールの再構成されたセグメント形状の検出の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項3】
前記位置合せコントローラは、前記超音波画像上に重ねて表示するための、前記光学式形状感知ツールの前記再構成されたセグメント形状のアイコンを生成するようにさらに構造的に構成される、請求項2に記載の介入システム。
【請求項4】
前記位置合せコントローラと通信する前記超音波プローブに接続された光ファイバーをさらに有しており、
前記位置合せコントローラは、前記画像座標系の原点に対する前記グリッド上の繋留位置を示す、前記光ファイバーの再構成された形状の関数として、前記画像座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項2に記載の介入システム。
【請求項5】
前記グリッドと前記針座標系の原点との間の距離を測定するために前記光学式形状感知ツールに取り付けられたシードアプリケータ(seed applicator)をさらに有しており、
前記位置合せコントローラは、前記シードアプリケータを介した前記グリッドと前記針座標系の原点との間の前記距離の測定値の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項6】
前記グリッドは、前記グリッド座標系に対する前記光学式形状感知ツールの前記解剖学的領域への挿入のための、不均一な形状の少なくとも1つの不規則なチャネルを含み、
前記位置合せコントローラは、不均一な形状を有する前記グリッドの各不規則チャネルについて前記光学式形状感知ツールの再構成されたセグメントのテンプレート曲率に対する相関の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項7】
前記グリッドと前記針座標系の原点との間の距離を測定するために前記光学式形状感知ツールを支持する針ブラケットをさらに有しており、
前記位置合せコントローラは、前記針ブラケットを介した前記グリッドと前記針座標系の原点との間の距離の測定値の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項8】
前記グリッド及び前記光学式形状感知ツールに接続される光ファイバーをさらに有しており、前記光ファイバーは前記位置合せコントローラとさらに通信し、
前記位置合せコントローラは、前記針座標系の原点に対する前記グリッド上の繋留位置を示す前記光ファイバーの再構成された形状の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項9】
前記位置合せコントローラは、前記光学式形状感知ツールに沿った温度変化を検出するようにさらに構造的に構成され、
前記位置合せコントローラは、前記光学式形状感知ツールに沿って検出された温度変化に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項1に記載の介入システム。
【請求項10】
グリッド座標系に対する光学式形状感知ツールの解剖学的領域への挿入を案内するためのグリッドに前記光学式形状感知ツールを位置合わせするための位置合せコントローラであって、当該位置合せコントローラは、
前記光学式形状感知ツール上の点に原点を有する針座標系に対して前記光学式形状感知ツールの形状を再構成するように構造的に構成される形状再構成モジュールと、
前記形状再構成モジュールによる前記グリッドに対して挿入された状態の光学式形状感知ツールの再構成された形状に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするように構造的に構成されるツール位置合せモジュールと、を有し、
前記光学式形状感知ツールは、針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に埋め込まれる又はそれに固定される、
位置合せコントローラ。
【請求項11】
前記ツール位置合せモジュールは、前記ツール位置合せモジュールによる、前記グリッド座標系に位置合わせされた画像座標系に対する、前記解剖学的領域の超音波画像内の前記光学式形状感知ツールの再構成されたセグメント形状の検出に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項10に記載の位置合せコントローラ。
【請求項12】
前記ツール位置合せモジュールは、前記グリッドと前記針座標系の原点との間の距離の測定値の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項10に記載の位置合せコントローラ。
【請求項13】
前記グリッドは、前記グリッド座標系に対する前記光学式形状感知ツールの前記解剖学的領域への挿入のための、不均一な形状の少なくとも1つの不規則なチャネルを含み、
前記ツール位置合せモジュールは、不均一な形状を有する前記グリッドの各不規則チャネルについて前記光学式形状感知ツールの再構成されたセグメントのテンプレート曲率に対する相関の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項10に記載の位置合せコントローラ。
【請求項14】
前記ツール位置合せモジュールは、画像座標系の原点に対する前記グリッド上の繋留位置を示す光ファイバーの再構成された形状の関数として、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項10に記載の位置合せコントローラ。
【請求項15】
前記形状再構成モジュールは、前記光学式形状感知ツールに沿った温度変化を検出するようにさらに構造的に構成され、
前記ツール位置合せモジュールは、前記光学式形状感知ツールに沿って検出された温度変化に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、請求項10に記載の位置合せコントローラ。」

第4 引用文献、引用発明等

1 引用文献1について

(1)引用文献1の記載
原査定の拒絶の理由に引用された引用文献1には、図面とともに次の事項が記載されている。なお、特表2016-514531号公報を参考に当審訳(当該公報の段落番号も参照を容易にする目的で記載しておく。)を示す。下線は当審によって付与した。

ア 「Description of the Related Art
High Dose Rate (HDR) brachytherapy is a treatment for prostate cancer in which some radioactive sources are temporarily introduced into the prostate gland through several hollow catheters to kill the cancerous tissue. In ultrasound (US) guided HDR brachytherapy, the hollow catheters are implanted inside the prostate, based on a plan, by passing the catheters through a guiding grid. Then, a three-dimensional (3D) US volume is generated by translating a Transrectal Ultrasound (TRUS) probe from base to apex. The prostate and the catheters are segmented on the images, and the position of the catheters is sent to a computer, which optimizes a location of the radioactive sources inside the catheters (dwell positions) and the amount of time (dwell time) that the radioactive source should be present at the dwell positions. A plan is then executed using an after loader. A drawback of this approach is that catheter segmentation in US images is cumbersome and difficult due to shadowing and calcifications.
Electromagnetic (EM) trackers have been proposed to localize the catheters. In this type of system, a probe is tracked with an EM-tracker to create a 3D ultrasound volume by retraction of the probe from prostate base to apex. Also, the guiding grid is related to the ultrasound volume using an EM tracked pointer in a calibration phase. The relationship between EM trackers and the ultrasound volume is known after the calibration phase. After insertion of the catheters, an EM-tracked guide-wire is inserted through the catheters to localize them in the ultrasound volume.
Even after careful calibration, there is some error between the catheter's locations identified using EM-tracking and the real position of the catheters that appears as bright regions in the ultrasound volume. If not corrected, this error can result in significant under- or over-dosage of the tissue. Reasons for this error can be a result of an original calibration error between the US image and the probe EM tracker and also variations in the magnetic field of the EM field-generator caused by metallic objects nearby, or simply by changes in the readings of the EM trackers caused by different distances and/or orientation of a field-generator. Attempts to reduce this error include manually segmenting some catheters in ultrasound and registering them to EM-tracked positions. Of course, manual segmentation of the catheters is time consuming, cumbersome and subject to human error.」(1頁10行?2頁14行)
(当審訳) 「【背景技術】
【0002】
高線量率(HDR)小線源治療は、前立腺癌のための治療であり、癌組織を殺すために、幾つかの放射線源が、幾つかの中空カテーテルを通して前立腺に一時的に導入される。超音波(US:ultrasound)誘導式のHDR小線源治療では、中空カテーテルが、案内グリッドを通してカテーテルを進めることによって、計画に基づいて前立腺の内部に埋め込まれる。次いで、経直腸超音波(TRUS:Transrectal Ultrasound)プローブを底部から尖部に並進させることによって、3次元(3D)USボリュームが生成される。前立腺及びカテーテルが画像上でセグメント化され、カテーテルの位置がコンピュータに送信され、これは、カテーテル内部での放射線源の位置(停留位置)、及び停留位置に放射線源が存在すべき時間量(停留時間)を最適化する。次いで、アフターローダを使用して計画が実行される。この手法の欠点は、US画像内でのカテーテルセグメント化が、シャドーイング及び石灰化により、煩雑で難しいことである。
【0003】
カテーテルを位置特定するために、電磁(EM:Electromagnetic)トラッカが提案されている。このタイプのシステムでは、プローブがEMトラッカによって追跡され、前立腺底部から尖部へのプローブの引戻しによって3D超音波ボリュームを生成する。また、較正段階でEM追跡型ポインタを使用して、案内グリッドが超音波ボリュームに関係付けられる。EMトラッカと超音波ボリュームとの関係は、較正段階後に既知である。カテーテルの挿入後、カテーテルを通してEM追跡型ガイドワイヤが挿入されて、カテーテルを超音波ボリューム内に位置特定する。
【0004】
慎重な較正の後でさえ、EM追跡を使用して識別されたカテーテルの位置と、超音波ボリューム内に明るい領域として現れるカテーテルの実際の位置との間に幾らかの誤差が生じる。この誤差は、修正されない場合、組織の重大な過剰線量又は過小線量をもたらすことがある。この誤差の原因は、US画像とプローブEMトラッカとの間の元の較正誤差、及びまた、近くにある金属物体によって引き起こされるEM場発生器の磁場の変動の結果であり得、又は単に電磁場発生器の異なる距離及び/又は向きによって引き起こされるEMトラッカの読取値の変化によるものであり得る。この誤差を減少させる試みは、超音波下で幾つかのカテーテルを手動でセグメント化し、それらをEM追跡された位置に位置合わせすることを含む。当然、カテーテルの手動セグメント化は時間がかかり、煩雑であり、ヒューマンエラーを受ける。」

イ 「In accordance with the present principles, systems and methods for automatic localization of medical instruments, such as catheters or needles, in ultrasound (US) are provided. An image based registration method is employed to register positions of the catheters in an electromagnetic (EM) field-generator coordinate system to an ultrasound coordinate system. This method obviates the need for EM-grid registration and also corrects for conventional errors by registering the EM-tracked catheters directly to the US coordinate system, using the US image content. The present methods remove the restriction of using an EM-tracked probe, and may instead employ an optically tracked 2D US probe or a non- tracked 3D probe. In addition, the present embodiments may be employed to register an EM field-generator coordinate system to an ultrasound coordinate system without using an EM- tracked 2D ultrasound probe. In this case, a conventional system including an optically tracked ultrasound probe can be used to simplify the application.」(4頁11行?22行)
(当審訳)「【0011】
本発明の原理によれば、超音波(US)下でのカテーテル又は注射針等の医療機器の自動位置特定のためのシステム及び方法が提供される。電磁(EM)場発生器座標系内でのカテーテルの位置を超音波座標系に位置合わせするために、画像ベースの位置合わせ方法が利用される。この方法は、US画像コンテンツを使用して、EM追跡型カテーテルをUS座標系に直接位置合わせすることによって、EMグリッド位置合わせの必要性をなくし、また従来の誤差を修正する。本発明による方法は、EM追跡型プローブを使用するという制約をなくし、光学的追跡型2D USプローブ又は非追跡型3Dプローブを利用することができる。更に、本発明による実施形態は、EM追跡型2D超音波プローブを使用せずにEM場発生器座標系を超音波座標系に位置合わせするために利用され得る。この場合、適用を単純化するために、光学的追跡型超音波プローブを含む従来のシステムが使用され得る。」

ウ 「Referring now to the drawings in which like numerals represent the same or similar elements and initially to FIG. 1, a system 100 for guiding one or more medical instruments using localization by ultrasonic images is illustratively shown in accordance with one embodiment. System 100 may include a workstation or console 1 12 from which a procedure is supervised and/or managed. Workstation 1 12 preferably includes one or more processors 1 14 and memory 1 16 for storing programs and applications. Memory 1 16 may store an image processing module 1 15 configured to interpret and compare images from an ultrasonic imaging system 1 10. Image processing module 1 15 is configured to collect images using an ultrasound (US) probe 128. The US probe 128 may include a transrectal US (TRUS) probe as the present principles will be illustratively described in terms of a high-dose-rate (HDR) brachytherapy procedure. The probe 128 may employ an optically tracked US probe, an EM- tracked US probe or a non-tracked 3D probe.
During such a procedure, one or more medical instruments 102, such as one or more catheters and/or other instruments are inserted into a subject 160 (e.g., a patient). In a brachytherapy application, the one or more instruments 102 are passed through a guidance grid 162. The guidance grid 162 may be calibrated/registered with a coordinate system 138 of the imaging system 110 in advance of a procedure (i.e., a priori). The one or more instruments 102 are configured to include or receive tracking devices 104 therein, e.g., EM tracking and/or optical shape sensing devices/systems. For example, in FIDR brachytherapy, the one or more catheters 102 do not have tracking devices 104 embedded in them. The one or more catheters 102, which are hollow tubes, are inserted into the tissue (subject 160). Then, a shape reconstructing device and/or tracking device 104, such as an EM-tracked guidewire and/or an optical shape sensing fiber is inserted into the one or more catheters 102 and removed. In fact, one EM-tracked guidewire or optical shape sensing (OSS) fiber can be used to reconstruct the shape of several catheters. In other embodiments, the one or more catheters 102 and the one or more shape-reconstructing sensors and/or tracking devices 104 may also be integrated together.
For EM tracking, positions of the one or more instruments 102 are tracked using a field generator 122 and a tracking system processing module 124 (e.g., for EM tracking). The EM field is generated, and the movements of the instruments 102 are tracked in an EM coordinate system 126. For OSS fiber tracking, positions of the one or more instruments 102 are tracked using feedback from a fiber optic device the tracking system processing module 124 (e.g., for optical shape sensing). The back reflected light generated by the shapes of the fiber device are tracked in their own coordinate system (e.g., the coordinate system 126). While only a single tracking method is needed, both systems may be employed together, or other tracking systems may be employed.
In accordance with one embodiment, the one or more instruments 102 appear as one or more bright regions in a US volume rendered on a display 118. An image-based approach can be used to overlay or register the EM-tracked catheter positions from the EM processing module 124 onto the US volume in the image processing module 115 using a registration module 136, and, hence, localize the one or more catheters 102 in the US volume. In other embodiments, the EM processing may be replaced with optical shape sensing in module 124, and the EM tracking devices 104 may be replaced by optical fibers for shape sensing. EM signals or optical signals are employed to determine the positions of the one or more instruments 102. The one or more instruments 102 preferably include one or more catheters but may include a guidewire, a probe, an endoscope, other medical component, etc.」(6頁16行?8頁12行)
(当審訳)「【0016】
次に図面を参照する。図面中、同様の参照番号は、同一又は同様の要素を表す。まず図1を参照すると、超音波画像による位置特定を使用して1つ又は複数の医療機器を案内するためのシステム100が、一実施形態に従って例示的に示されている。システム100は、ワークステーション又はコンソール112を含むことができ、ワークステーション112によって処置が監督及び/又は管理される。ワークステーション112は、好ましくは、1つ又は複数の処理装置114と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ116とを含む。メモリ116は、超音波撮像システム110からの画像を解釈及び比較するように構成された画像処理モジュール115を記憶することができる。画像処理モジュール115は、超音波(US)プローブ128を使用して画像を収集するように構成される。本発明の原理が高線量率(HDR)小線源治療処置に関して例示的に述べられるとき、USプローブ128は、経直腸US(TRUS)プローブを含むことがある。プローブ128は、光学的追跡型USプローブ、EM追跡型USプローブ、又は非追跡型3Dプローブを利用し得る。
【0017】
そのような処置中、1つ又は複数のカテーテル及び/又は他の機器等、1つ又は複数の医療機器102が、被験者160(例えば患者)に挿入される。小線源治療用途では、1つ又は複数の機器102は、案内グリッド162を通して進められる。案内グリッド162は、処置に先立って(即ち事前に)撮像システム110の座標系138と較正/位置合わせされ得る。1つ又は複数の機器102は、追跡デバイス104、例えばEM追跡及び/若しくは光学形状感知デバイス/システムを中に含む又は受け入れるように構成される。例えばHDR小線源治療では、1つ又は複数のカテーテル102は、そこに埋め込まれた追跡デバイス104を有さない。中空管である1つ又は複数のカテーテル102が、組織(被験者160)に挿入される。次いで、EM追跡型ガイドワイヤ及び/又は光学形状感知ファイバ等の形状復元デバイス及び/又は追跡デバイス104が、1つ又は複数のカテーテル102に挿入され、また取り外される。実際には、複数のカテーテルの形状を復元するために、1つのEM追跡型ガイドワイヤ又は光学形状感知(OSS:optical shape sensing)ファイバが使用され得る。他の実施形態では、1つ又は複数のカテーテル102と、1つ又は複数の形状復元センサ及び/又は追跡デバイス104とが一体に統合されてもよい。
【0018】
EM追跡に関して、1つ又は複数の機器102の位置は、電磁場発生器122及び(例えばEM追跡用の)追跡システム処理モジュール124を使用して追跡される。EM場が発生され、機器102の運動が、EM座標系126内で追跡される。OSSファイバ追跡に関しては、1つ又は複数の機器102の位置は、(例えば光学形状感知用の)追跡システム処理モジュール124によって、光ファイバデバイスからのフィードバックを使用して追跡される。ファイバデバイスの形状によって発生される背面反射光が、それらの形状の独自の座標系(例えば座標系126)内で追跡される。ただ1つの追跡方法が必要とされるが、両方のシステムが一緒に利用されてもよく、又は他の追跡システムが利用されてもよい。
【0019】
一実施形態によれば、1つ又は複数の機器102は、ディスプレイ118上にレンダリングされるUSボリューム内に1つ又は複数の明るい領域として現れる。画像ベースの手法が利用され得、画像処理モジュール115において、1つ又は複数のカテーテル102をUSボリューム内で位置特定するように、位置合わせモジュール136を使用して、EM処理モジュール124からのEM追跡型カテーテルの位置をUSボリューム上に重ね合わせ又は位置合わせする。他の実施形態では、モジュール124で、EM処理が光学形状感知によって置き換えられてよく、EM追跡デバイス104が形状感知用の光ファイバによって置き換えられてよい。1つ又は複数の機器102の位置を決定するために、EM信号又は光信号が利用される。1つ又は複数の機器102は、好ましくは1つ又は複数のカテーテルを含むが、ガイドワイヤ、プローブ、内視鏡、他の医療構成要素等を含むこともある。」

エ 「Referring to FIG. 2, a schematic diagram shows a system setup which employs EM- tracking and US. Let C_(us) be a coordinate system of a US volume 202, while C_(EM) is a coordinate system of an EM field-generator 122 and C_(G) is the coordinate system of a grid 204. The grid 204 is a guiding or guidance grid employed to assist in the delivery and positioning of instruments 102 (e.g., catheters, needles, etc.). A transformation T_(US→EM) , transforms the coordinate system from C_(us) to C _(EM) , and T_(G→EM) transforms the coordinate system from C_(G) to C_(EM) .
In one embodiment, a TRUS probe 206 is equipped with EM trackers, therefore T_(US→EM) and T_(G→EM) can be identified during a calibration process. This calibration may not be sufficiently accurate for brachytherapy purposes. Nonetheless, it may be used as an initial position for the registration process.
In another embodiment, the TRUS probe 206 is not tracked with an EM tracker. Alternatively, an optical encoder or any other encoder 208 can be used to track the probe 206. In this case, T_(us→EM) is not known and needs to be identified in accordance with the present principles. In yet another embodiment, optical shape sensing may be employed to detect the shape of the catheters (102). In this case, a T_(us→op) should be identified instead of the T_(US→EM) . In still another embodiment, a 3D probe is employed for the application which is not necessarily tracked.
In all of these embodiments, T_(US→G) can be identified using a needle in a water tank (this is a clinical method). This transformation is rather stable and does not need to be repeated each time.」(8頁20行?9頁16行)
(当審訳)「【0021】
図2を参照すると、概略図が、EM追跡及びUSを利用するシステムセットアップを示す。C_(US)を、USボリューム202の座標系とし、C_(EM)を、EM場発生器122の座標系とし、C_(G)を、グリッド204の座標系とする。グリッド204は、機器102(例えばカテーテルや注射針等)の送達及び位置決めを支援するために利用される案内又は案内グリッドである。変換T_(US→EM)は、座標系をC_(US)からC_(EM)に変換し、T_(G→EM)は、座標系をC_(G)からC_(EM)に変換する。
【0022】
一実施形態では、TRUSプローブ206は、EMトラッカを具備し、従って、T_(US→EM)及びT_(G→EM)は、較正プロセス中に識別され得る。この較正は、小線源治療の目的では十分には正確でないことがある。それにも関わらず、位置合わせプロセスのための初期位置として使用され得る。
【0023】
別の実施形態では、TRUSプローブ206は、EMトラッカによって追跡されない。代替として、光学エンコーダ又は任意の他のエンコーダ208が、プローブ206を追跡するために使用され得る。この場合、T_(US→EM)は既知でなく、本発明の原理に従って識別される必要がある。更に別の実施形態では、カテーテル(102)の形状を検出するために、光学形状感知が利用され得る。この場合、T_(US→EM)の代わりにT_(US→Op)が識別されるべきである。更に別の実施形態では、この用途に関して、必ずしも追跡されない3Dプローブが利用される。
【0024】
これらの実施形態全てにおいて、T_(US→G)は、水槽内で注射針を使用して識別され得る(これは臨床法である)。この変換は、かなり安定しており、毎回繰り返される必要はない。」

オ 「Referring to FIG. 3 with continued reference to FIG. 2, a method for image based tracking of medical instruments using US is shown in accordance with illustrative embodiments. In block 302, whether calibration of T_(US→G) is needed is determined. If yes, T_(US→G) is calibrated in block 304. In no, block 306 is visited. The calibration may include using a needle in a water tank or other calibration method.
In block 306, a plan is developed for the placement of catheters or other medical instruments (p _(G)). In block 308, the catheters or other medical instruments are implanted inside tissue based on the plan. The planned catheter positions are in a grid coordinate system C_(G). The planned position p_(G) can be transformed to C_(us) by: p_(us) = (T_(US→G))^(-1).P_(G).
In block 310, position sensors, such as, e.g., an EM guide-wire or and an optical shape sensor (OSS), are inserted into the instruments (e.g., catheters) to create the shape of the catheters in the EM field-generator coordinate system (C_(EM) ) or the OSS coordinate system (C_(oss)). We will assume the catheter positions are C_(TR). In block 312, ultrasound images are collected to create an ultrasound volume (preferably 3D) in block 314. This may be generated by retraction of a tracked TRUS probe from base to apex or using a 3D US probe. In block 315, organs or regions of interest within the US volume are delineated for image viewing. This may be performed using image processing 115 (FIG. 1). The delineation or organs may be employed in planning, in block 324, and may be employed in visualization of the catheters proceeding with block 316.
In accordance with the present principles, the one or more instruments can be visually tracked within the body. By providing delineated organs in a same image, a user can decipher exactly where the one or more instruments and hence treatment agents will be or are delivered. This can be employed to more accurately carry out a plan and to make corrections in real-time for any errors that may be encountered. In addition, real-time visual feedback is enabled, which can increase user confidence that the appropriate treatment is being performed in accordance with the plan. With real-time visualization of an organ of interest, say the prostate, the user can immediately evaluate the instrument positions to ensure they are placed within the boundaries of the organ and there is less likelihood of over or under treatment.
In block 316, the US volume is processed by the image processing module (115, FIG.1) to threshold the volume to keep the bright regions only and/or to use a Gaussian filter to smooth the image. It should be understood that different filters or image processing techniques may be employed to enhance image viewing and discovery of image features or artifacts to improve accuracy. In block 318, the tracked catheter points are initialized in the C_(us) coordinate system by rigidly registering them to p_(us). We assume the registered catheter positions are C_(us)^(°), so that C_(us)^(°) = R^(°).C_(TR)+T^(°). In block 320, the overlap of C_(us)^(°) and the processed US volume are quantified by summing the intensity of US volume at C_(us)^(°) and iteratively, optimizing T_(US→EM) (optimizing (R^(i),T^(i))) to maximize the overlap. In other words, the rotation (R) and translation (T) between tracked data and image data are optimized to find a best fit therebetween.
In block 322, catheter positions are computed in the US coordinate system. This computation is done in real-time to permit the visual tracking of the catheter position in the US images in a display. In this way, a user can visually track the catheters to ensure compliance with the plan. The positions of the catheters are recomputed and updated visually as needed, and preferably in real-time or near-real-time. In block 324, dwell positions and times may be computed using the catheter positions and delineations of organs of interest both in the ultrasound coordinate system as part of the plan or at any time during the procedure to update the plan. The dose and amount of dwell time may be computed for high dose rate (HDR) brachytherapy or any other procedure. The organs of interest should be delineated in the US volume for dose planning in block 3 15. One benefit of the EM-US or OSS-US registration method is that after the registration, both catheters and the organ contours are in the same coordinate system and can be used for tracking. In block 326, the plan is executed or modified and executed to achieve the goals of the procedure.」(9頁17行?11頁18行)
(当審訳)「【0025】
引き続き図2を参照しながら図3を参照すると、USを使用する医療機器の画像ベース追跡のための方法が、例示的実施形態に従って示されている。ブロック302で、T_(US→G)の較正が必要とされるかどうかが決定される。Yesの場合、ブロック304で、T_(US→G)が較正される。Noの場合、ブロック306に進む。較正は、水槽内での注射針の使用、又は他の較正方法を含むことがある。
【0026】
ブロック306で、カテーテル又は他の医療機器の配置(p_(G))のための計画が生成される。ブロック308で、計画に基づいて、カテーテル又は他の医療機器が組織内に埋め込まれる。計画されたカテーテル位置は、グリッド座標系C_(G)内である。計画された位置p_(G)は、p_(US)=(T_(US→G))^(-1)・p_(G)によって、C_(US)に変換され得る。
【0027】
ブロック310で、例えばEMガイドワイヤ又は/及び光学形状センサ(OSS)等の位置センサが機器(例えばカテーテル)に挿入されて、EM場発生器座標系(C_(EM))又はOSS座標系(C_(OSS))内でのカテーテルの形状を生成する。カテーテル位置をc_(TR)とする。ブロック312で、超音波画像が収集されて、ブロック314で、超音波ボリューム(好ましくは3D)を生成する。これは、底部から尖部への追跡型TRUSプローブの引戻しによって、又は3D USプローブを使用して生成され得る。ブロック315で、USボリューム内の対象の臓器又は領域が、画像閲覧のために輪郭描画される。これは、画像処理115(図1)を使用して実施され得る。輪郭描画又は臓器は、ブロック324でプランニングに利用され得、またブロック316でカテーテル処理の視覚化に利用され得る。
【0028】
本発明の原理によれば、1つ又は複数の機器が体内で視覚的に追跡され得る。輪郭描画された臓器を同じ画像内に提供することによって、ユーザは、1つ又は複数の機器、従って治療剤が送達されることになる又は送達されている場所を正確に解読することができる。これは、計画をより正確に実施するため、及び生じ得る任意の誤差に関するリアルタイムでの修正を行うために利用され得る。更に、リアルタイム視覚フィードバックが実現され、これは、適切な治療が計画に従って行われていることをユーザがより強く確信できるようにする。対象の臓器、例えば前立腺のリアルタイム視覚化により、ユーザは、機器の位置を即座に評価することができ、機器が臓器の境界内に配置されており、過剰治療又は過小治療の可能性がより低いことを保証する。
【0029】
ブロック316で、USボリュームが画像処理モジュール(115、図1)によって処理され、明るい領域のみを保つようにボリュームを閾値設定する、及び/又はガウスフィルタを使用して画像を平滑化する。画像閲覧と画像特徴又はアーチファクトの発見とを改良して精度を高めるために、様々なフィルタ又は画像処理技法が利用され得る。ブロック318で、追跡されたカテーテル点をp_(US)に厳正に位置合わせすることによって、それらのカテーテル点がC_(US)座標系内で初期化される。位置合わせされたカテーテル位置をc_(US)^(0)と仮定し、従って、c_(US)^(0)=R^(0)・c_(TR)+T^(0)である。ブロック320で、c_(US)^(0)でのボリュームの強度を足し合わせ、繰り返しT_(US→EM)を最適化して((R^(i),T^(i))を最適化して)重畳を最大にすることによって、c_(US)^(0)と処理されたUSボリュームとの重畳が定量化される。即ち、追跡されたデータと画像データとの回転(R)及び並進(T)が、それらの間の最良適合が見つかるように最適化される。
【0030】
ブロック322で、カテーテル位置がUS座標系内で計算される。この計算は、リアルタイムで行われて、ディスプレイにおいてUS画像内のカテーテル位置の視覚的追跡を可能にする。このようにして、ユーザは、計画の順守を保証するためにカテーテルを視覚的に追跡することができる。カテーテルの位置は、必要に応じて、好ましくはリアルタイム又は準リアルタイムで再計算され、視覚的に更新される。ブロック324で、計画の一部として、又は計画を更新するための処置中の任意の時点で、共に超音波座標系内でのカテーテル位置と対象の臓器の輪郭描画とを使用して、停留位置及び時間が計算され得る。線量及び停留時間量は、高線量率(HDR)小線源治療又は任意の他の処置に関して計算され得る。ブロック315で、線量計画に関して、対象の臓器がUSボリューム内で輪郭描画されるべきである。EM-US又はOSS-US位置合わせ法の1つの利益は、位置合わせ後、カテーテルと臓器の輪郭の両方が同じ座標系内にあり、追跡のために使用され得ることである。ブロック326で、処置の目標を実現するために、計画が実行される、又は修正されて実行される。」

カ FIG.1



(当審訳)図1

キ FIG.2(当審訳)図2


ク FIG.3


(当審訳)図3


(2)引用文献1に記載された発明
上記(1)の記載及び図面を総合すると、引用文献1には、次の発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認められる。

「 超音波画像による位置特定を使用してカテーテルを案内するためのシステムであって、
処置が監督及び/又は管理されるワークステーションを含み、
カテーテルは、案内グリッドを通して進められ、
カテーテルは、光学形状感知(OSS)デバイスを受け入れるように構成され、
ワークステーションは、
ブロック302で、T_(US→G)の較正が必要とされるかどうかが決定され、Yesの場合、ブロック304で、T_(US→G)が較正され、Noの場合、ブロック306に進み、
ブロック306で、カテーテルの配置(p_(G))のための計画が生成され、
ブロック308で、計画に基づいて、カテーテルが組織内に埋め込まれ、
ブロック310で、光学形状感知(OSS)デバイスがカテーテルに挿入されて、OSS座標系(C_(OSS))内でのカテーテルの形状を生成し、
ブロック315で、USボリューム内の対象の臓器又は領域が、画像閲覧のために輪郭描画され、
ブロック316で、USボリュームが画像処理モジュールによって処理され、明るい領域のみを保つようにボリュームを閾値設定し、
ブロック318で、追跡されたカテーテル点をp_(US)に厳正に位置合わせすることによって、それらのカテーテル点がC_(US)座標系内で初期化され、
ブロック320で、c_(US)^(0)でのボリュームの強度を足し合わせ、繰り返しT_(US→EM)を最適化して((R^(i),T^(i))を最適化して)重畳を最大にすることによって、c_(US)^(0)と処理されたUSボリュームとの重畳が定量化され、即ち、追跡されたデータと画像データとの回転(R)及び並進(T)が、それらの間の最良適合が見つかるように最適化され、
ブロック322で、カテーテル位置がUS座標系内で計算され、
ブロック324で、計画の一部として、又は計画を更新するための処置中の任意の時点で、共に超音波座標系内でのカテーテル位置と対象の臓器の輪郭描画とを使用して、停留位置及び時間が計算され得、
ブロック326で、処置の目標を実現するために、計画が実行される、又は修正されて実行される、
システム。」

2 引用文献2について
原査定の拒絶の理由に引用された引用文献2には、図面とともに次の事項が記載されている。なお、特表2014-534826号公報を参考に当審訳(当該公報の段落番号も参照を容易にする目的で記載しておく。)を示す。

(1)「This disclosure relates to medical instruments and more particularly to shape sensing optical fibers in medical applications for evaluating and determining insertion/exit or other information for medical devices.」(1頁5行?7行)
(当審訳)「【0001】
本開示は、医療装置に関し、より詳細には、医療装置の挿入/取り出しも若しくは他の情報の評価及び決定を行う医療用途における形状センシング光ファイバに関する。」

(2)「Referring to FIG. 3, a shape/temperature sensing device 104 is illustratively shown with a cross-sectional view. An optical fiber may be employed to measure strain and is also sensitive to temperature. In one embodiment, three outer fiber cores 302 are disposed about a fourth central core 304. With this combination, separate measurements of strain may be obtained leading to shape (cores 302) and spatially resolved temperature (along the length) (core 304). The configuration works best if there is no axial strain present. In most scenarios, axial strain of the device 104 is negligible since the device is not stretched along its length, and therefore it is reasonable to assume that the primary influence in the central core 304 is due to temperature. Other configurations may also be employed to zero out or account for axial strain if present. For example, a second central core (not shown) with different properties from the first core may be provided such that physical strain and temperature strain may be distinguished. The second central core may be provided with different properties or different doping material to give a different refractive index and/or coefficient of expansion. These same features or differences can also be applied to the outer cores (not just central the central core or cores) where each core could have a different property such that measurement differences would permit multiple solutions to resolve axial strain, temperature values, etc.」(11頁11行?12頁2行)
(当審訳)「【0031】
図3を参照すると、形状/温度センシング装置104の断面が図示されている。光ファイバは、歪みの測定に用いられて良く、かつ、温度に敏感でもある。一の実施例では、3つの外側ファイバコア302が第4の中心コア304の周りに設けられている。このような組み合わせによって、歪みを別個に測定することが可能となる。その結果、形状(コア302)及び(長さに沿った)空間分解温度(コア304)が得られる。軸歪みが存在しない場合にこの構成は最もよく機能する。大抵の場合、装置104はその長さ方向に沿って伸張しないので、装置104の軸歪みが無視できる。よって中心コア304における基本的な影響は温度に起因すると推定することは合理的である。軸歪みが存在する場合にそれを無視する又は考慮する他の構成が用いられても良い。たとえば物理的な歪みと温度による歪みとが区別されうるように、第1コアとは異なる特性を有する第2コアが供されても良い。各コアが各異なる特性を有することで、測定の差異が、軸歪み、温度値等を分解する複数の解決法を可能にする場合、これらの同一な特徴又は差異は、外側コアにも適用されて良い。」

(3)FIG.3(当審訳)図3


第5 対比・判断

1 本願発明1について

(1)対比
本願発明1と引用発明とを対比する。

ア 引用発明の「超音波画像による位置特定を使用してカテーテルを案内するためのシステム」は、本願発明1の「介入システム」に相当する。

イ 引用発明の「カテーテルに挿入され」る「光学形状感知(OSS)デバイス」と、本願発明1の「針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に埋め込まれる又はそれに固定される光学式形状感知ツール」とは、「針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に含まれる光学式形状感知ツール」の点で共通する。

ウ 引用発明では、「組織内に埋め込」む「カテーテルの配置(p_(G))のための計画」がグリット座標系で「生成され」るから、引用発明の「カテーテル」を「通して進められ」る「案内グリッド」は、本願発明1の「該光学式形状感知ツールの解剖学的領域内への挿入をグリッド座標系に対して案内するように動作可能なグリッド」に相当する。

エ 引用発明の「光学形状感知(OSS)デバイスがカテーテルに挿入されて、OSS座標系(C_(OSS))内でのカテーテルの形状を生成」し、「追跡されたカテーテル点をp_(US)に厳正に位置合わせする」「ワークステーション」は、本願発明1の「前記光学式形状感知ツールと通信する位置合せコントローラ」に相当する。

オ 引用発明の「ワークステーションは」、「光学形状感知(OSS)デバイスがカテーテルに挿入されて、OSS座標系(C_(OSS))内でのカテーテルの形状を生成」することと、本願発明1の「該位置合せコントローラは、前記光学式形状感知ツール上の点に原点を有する針座標系に対して前記光学式形状感知ツールの少なくともセグメントの形状を再構成するように構造的に構成され」ることとは、「該位置合せコントローラは、原点を有する針座標系に対して前記光学式形状感知ツールの少なくともセグメントの形状を再構成するように構造的に構成され」る点で共通する。

カ 引用発明の「ワークステーションは」、「光学形状感知(OSS)デバイスがカテーテルに挿入されて、OSS座標系(COSS)内でのカテーテルの形状を生成し」、「追跡されたカテーテル点をpUSに厳正に位置合わせすることによって」、「追跡されたデータと画像データとの回転(R)及び並進(T)が、それらの間の最良適合が見つかるように最適化」することと、本願発明1の「前記位置合せコントローラは、前記グリッドに対して挿入された状態の前記光学式形状感知ツールの少なくとも前記セグメントの再構成された形状に基づいて、前記針座標系を前記グリッド座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される」こととは、「前記位置合せコントローラは、前記グリッドに対して挿入された状態の前記光学式形状感知ツールの少なくとも前記セグメントの再構成された形状に基づいて、前記針座標系を前記針座標系と異なる座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される」点で共通する。

したがって、本願発明1と引用発明とは、次の点で一致し、次の各点で相違する。

(一致点)
「 介入システムであって、当該介入システムは、
針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に含まれる光学式形状感知ツールと、
該光学式形状感知ツールの解剖学的領域内への挿入をグリッド座標系に対して案内するように動作可能なグリッドと、
前記光学式形状感知ツールと通信する位置合せコントローラと、を有しており、
該位置合せコントローラは、原点を有する針座標系に対して前記光学式形状感知ツールの少なくともセグメントの形状を再構成するように構造的に構成され、
前記位置合せコントローラは、前記グリッドに対して挿入された状態の前記光学式形状感知ツールの少なくとも前記セグメントの再構成された形状に基づいて、前記針座標系を前記針座標系と異なる座標系に位置合わせするようにさらに構造的に構成される、
介入システム。」

(相違点1)
光学式形状感知ツールが、本願発明1では、針、カテーテル、又はガイドワイヤ内に「埋め込まれる又はそれに固定される」のに対し、引用発明では、カテーテルに「挿入され」る点。

(相違点2)
針座標系が、本願発明1では、「光学式形状感知ツール上の点」を原点とするのに対し、引用発明では、どこを原点とするのか特定されていない点。

(相違点3)
位置合せコントローラは、本願発明1では、前記針座標系を「前記グリッド座標系」に位置合わせするように構成されるのに対し、引用発明では、「追跡されたデータと画像データとの回転(R)及び並進(T)が、それらの間の最良適合が見つかるように最適化され」るように構成される点。

(2)相違点についての判断
事案に鑑み、上記相違点3について検討する。

引用文献2(上記第4の2参照。)には、上記相違点3に係る本願発明1の構成について記載も示唆もなく、また、この構成が周知である証拠もない。
そして、引用文献1(上記第4の1(1)イ参照。)には「本発明の原理によれば、超音波(US)下でのカテーテル又は注射針等の医療機器の自動位置特定のためのシステム及び方法が提供される。電磁(EM)場発生器座標系内でのカテーテルの位置を超音波座標系に位置合わせするために、画像ベースの位置合わせ方法が利用される。この方法は、US画像コンテンツを使用して、EM追跡型カテーテルをUS座標系に直接位置合わせすることによって、EMグリッド位置合わせの必要性をなくし、また従来の誤差を修正する。」(【0011】)と記載されており、この記載を踏まえると、EM(OSS)座標系とグリッド座標系との位置合わせの必要性をなくし、従来の誤差を修正するために、引用発明では、グリッドに対して挿入された状態の光学式形状感知ツールの少なくともセグメントの再構成された形状に基づいて、針座標系(OSS座標系)を画像座標系(C_(US)座標系)に位置合わせするように構造的に構成されたものと理解できる。
してみると、上記相違点3に係る本願発明1の構成は、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて当業者が容易に想到し得ることでない。
なお、原査定では、「引用文献1に記載された発明は、光学形状感知デバイスが通過している点の座標を、グリッド座標系とOSS座標系の両方で取得する構成なので、それらの座標を一致させることで、OSS座標系の座標値をグリッド座標系の座標値に変換できることは明らかである。」としているが、引用発明が、光学形状感知デバイスが通過している点の座標をグリッド座標系で取得するものでないことは、上記のとおりである。
したがって、上記相違点1及び2について判断するまでもなく、本願発明1は、当業者であっても、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて容易に発明できたものとはいえない。

2 本願発明2?15について
本願発明2?15も、上記相違点3に係る本願発明1の構成を備えるものであるから、本願発明1と同様の理由により、当業者であっても、引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて容易に発明できたものとはいえない。

第7 むすび
以上のとおり、本願発明1?15は、当業者が引用発明及び引用文献2に記載された技術的事項に基づいて容易に発明をすることができたものではない。したがって、原査定の拒絶理由によっては、本願を拒絶することができない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。

 
審決日 2021-01-06 
出願番号 特願2017-528814(P2017-528814)
審決分類 P 1 8・ 121- WY (A61B)
最終処分 成立  
前審関与審査官 永田 浩司  
特許庁審判長 福島 浩司
特許庁審判官 伊藤 幸仙
▲高▼見 重雄
発明の名称 光学式形状感知ツールの位置合せ  
代理人 伊東 忠重  
代理人 宮崎 修  
代理人 伊東 忠彦  

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