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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61M
管理番号 1371952
審判番号 不服2018-11770  
総通号数 257 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2021-05-28 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2018-09-03 
確定日 2021-03-10 
事件の表示 特願2014-555674「医薬品送達システム」拒絶査定不服審判事件〔平成25年 8月 8日国際公開、WO2013/116353、平成27年 2月23日国内公表、特表2015-505510〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 第1 手続の経緯
本願は、2013年(平成25年)1月30日(パリ条約による優先権主張外国庁受理2012年(平成24年)2月1日(US)アメリカ合衆国、2012年(平成24年)10月23日(US)アメリカ合衆国)を国際出願日とする出願であって、その手続の主な経緯は以下のとおりである。
平成26年 9月24日 :翻訳文提出
平成28年11月24日付け:拒絶理由通知書
平成29年 4月24日 :意見書、手続補正書の提出
平成29年 9月28日付け:拒絶理由通知書
平成30年 4月17日 :意見書、手続補正書の提出
平成30年 4月25日付け:拒絶査定
平成30年 9月 3日 :審判請求書、同時に手続補正書の提出
令和 1年10月18日付け:拒絶理由通知書
令和 2年 4月28日 :意見書、手続補正書の提出


第2 本願発明
本願の請求項に係る発明は、令和2年4月28日の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし10に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項6に係る発明(以下「本願発明」という。)は、その請求項6に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
「選択された薬品を中に保持するための実質的に透明なベッセル容器と、
前記ベッセル容器の外面に添付されるラベルであって、様々な幅を有する複数のゾーンからなる一連のゾーンが前記ラベルに印刷され、前記ラベルの複数の縁の中の1つは、前記ラベルの縁が前記ベッセル容器の遠位末端と整列されるように前記ラベルが前記外面上で正しく添付又は配置されることを確実にするのに役立つ、ラベルとを含み、
前記複数のゾーンのそれぞれの幅が、
患者の複数の身体的特徴の内の1つと相関する、前記選択された薬品の所定の用量と、
前記選択された薬品の既知の溶液濃度と、
前記ベッセル容器の容積と、
前記ベッセル容器の容積に基づく独自の換算係数とによって計算されかつ特有であり、
前記複数のゾーンの内の少なくとも1つのゾーンの幅は、前記複数のゾーンの内の他のゾーンの幅とは異なる、医薬品投与装置。」


第3 拒絶の理由
令和1年10月18日付けの当審が通知した拒絶の理由は、次の理由を含むものである。
本願発明は、本願の優先権主張の日(以下「優先日」という。)前に頒布された又は電気通信回路を通じて公衆に利用可能となった刊行物である下記の引用文献1に記載された発明及び引用文献2に記載の技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者(以下「当業者」という。)が容易に発明をすることができたものであるから、特許法29条2項の規定により特許を受けることができない。
引用文献1:米国特許出願公開第2002/0088131号明細書
引用文献2:米国特許第6132416号明細書


第4 引用文献の記載及び引用発明
1 引用文献1
(1)引用文献1には、図面とともに、次の事項が記載されている。(括弧内の日本語訳は当審で作成した。また、下線は当審で付与した。以下同様。)
「[0006]Dr. James B. Broselow has invented a method of utilizing an objective and easily obtainable measurement to determine drug dose. As described in U.S. Pat. No. 4,713,888 to Broselow entitled MEASURING TAPE FOR DIRECTLY DETERMINING PHYSICAL TREATMENT AND PHYSIOLOGICAL VALUES, U.S. Pat. No. 4,823,469 to Broselow entitled MEASURING TAPE FOR DIRECTLY DETERMINING PHYSICAL TREATMENT AND PHYSIOLOGICAL VALUES AND PROCEDURES, and U.S. Pat. No. 5,010,656 to Broselow entitled THERAPEUTIC APPARATUS, the disclosures of which are incorporated herein by reference, Dr. Broselow has developed a technique in which drug dosages are correlated to a patient’s length, which is readily measurable. It is recommended that the Broselow patents be read in their entirety to fully appreciate the method and teachings disclosed therein.」
(Dr.James B Broselowは、薬物の投与量を決定するための客観的かつ容易に得られる測定器具の使用方法を発明した。「MEASURING TAPE FOR DIRECTLY DETERMINING PHYSICAL TREATMENT AND PHYSIOLOGICAL VALUES」と題したBroselow による米国特許第4,713,888号 、「MEASURING TAPE FOR DIRECTLY DETERMINING PHYSICAL TREATMENT AND PHYSIOLOGICAL VALUES AND PROCEDURES」と題したBroselowによる米国特許第4,823,469号、及び、「THERAPEUTIC APPARATUS」と題したBroselowによる米国特許第5,010,656号に記載されたように、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれるものであり、Broselow博士は、薬剤の投与量が患者の身長に相関しており、容易に測定可能とする技術を開発した。これらのBroselow特許は、それらに開示された方法及び教示を完全に理解するよう、そっくりそのまま読まれることが推奨される。)
「[0007]More particularly, and referring now to FIGS. 1-3, a drug dose may be determined by reference to a patient’s length in the following way. Tape 10 is used by a physician to measure a patient’s length. Tape 10 includes an enclosure 12 into which tape 10 can be retracted and a pull tap 14. Rather then containing length measurements in inches, centimeters, or the like, tape 10 is segmented into color range indicia 2, 4, 6, 8, etc. For purposes of example only, color range 2 may be red, color range 4 green, color range 6 yellow, and color range 8 blue. It can readily be appreciated, however, that other color or marking schemes may be used. Moreover, tape 10 may contain length measurements in inches, centimeters, or the like and also include indicia 2, 4, 6, 8, etc.」
(ここで図1-3を参照すると、とりわけ、薬物投与量は、下記のように患者の身長を参照して決定することができる。テープ10は、患者の身長を測定するために医師が使用する。テープ10は、テープ10を引き込むことのできるような筐体12と、プルタップ14とを有する。さらに、インチ、センチメートル、それに類する単位でも測長できるよう、テープ10は、着色区域印2、4、6、8等ごとに区切られる。例示だけのために、着色区域2は赤色、着色区域4は緑色、着色区域6は黄色、着色区域8は青色とすることができる。しかし、当然のことながら、他の色や印をつける仕組みを使用することができる。さらに、テープ10は、インチ、センチメートル、それに類する単位の長さ寸法を有してもよく、印2、4、6、8等を備えてもよい。)
「[0017]The present invention includes a removable and reusable sleeve adapted for mounting on the barrel of a syringe from which a dose of medication is to be dispensed to a patient. The syringe includes a barrel adapted for receiving the medication and a plunger adapted for drawing the medication into the barrel and dispensing the medication therefrom. The medication dose is based on a measured length or other value of the patient that corresponds to one of a plurality of coded ranges. The sleeve of the present invention contains indicia corresponding to a plurality of the coded ranges. In the preferred embodiment of the present invention, the indicia include a plurality of colored marks corresponding to a plurality of the coded ranges indicative of different doses of the medication. In another embodiment of the present invention, the sleeve contains a single black or colored mark. In yet another embodiment, the sleeve also contains alignment or positioning indicia. In still yet another embodiment, the sleeve of the present invention is color tinted to correspond to a coded range.」
(本発明は、1回分の服用量の薬剤が患者に投与される注射器の胴上に取り付けるように適合した、取り外し及び再利用が可能なスリーブを備えている。シリンジは、薬剤を受け入れるように適合したバレルと、薬剤をバレル内に吸引し、そこから薬剤を投与するよう適合したプランジャを備えている。薬剤投与量は、複数の符号化された区域の1つに対応する、患者の測定された身長の値又はその他の値に基づいている。本発明のスリーブは、複数の符号化された区域に対応する印を含む。本発明の好ましい実施形態では、印は、薬物の異なる投与量を示す複数の符号化された区域に対応する複数の着色された印を含む。本発明の別の実施形態では、スリーブは、1本の黒色の又は着色されたマークを含む。さらに別の実施形態では、スリーブは、位置合わせまたは位置決めの印を含む。さらに別の実施形態では、本発明のスリーブは、符号化された区域に対応して着色されている。)
「[0038]A preferred embodiment of a medicine dose system 39 of the present invention, as shown in FIGS. 6, 7 and 8, includes a medical syringe 40 and substantially transparent sleeve 50. As is also shown in FIG. 4, syringe 40 contains a preferably cylindrical barrel 41, although the barrel may be other alternative shapes (e.g., conical, square, rectangular, etc). Barrel 41 is preferably manufactured from any conventional material, most preferably a transparent plastic.(後略)」
(本発明の薬剤投与システム39の好ましい実施形態は、薬剤シリンジ40及び実質的に透明なスリーブ50を含む。図4に示されたように、シリンジ40は、好ましくは円筒状のバレル41を有しているが、バレルはその他の形状であってもよい(例えば、円錐形、四角形、直方体等)。バレル41は好ましくはいかなる従来からある材料で作製されており、最も好ましくは透明なプラスチックである。)
「[0039]Referring now to FIG. 5, it can be seen that sleeve 50 of the preferred embodiment of medicine dose system 39 is open at both ends, is cylindrical, and is sized to slide easily onto, fit snugly over and frictionally but releasably engage, barrel 41 of syringe 40. In the most preferred embodiment, sleeve 50 includes a plurality of color coded indicia 52, 54, 56, 58, etc. which correspond to the colors of tape 10 (FIG. 1). By way of example, indicia 52 is a red mark, indicia 54 is a green mark, indicia 56 is a yellow mark, and indicia 58 is a blue mark. Sleeve 50 additionally includes a black indicia 60 that may be distinctly different than the other indicia of system 39, for a purpose further described below.」
(ここで図5を参照すると、薬物投与システム39の好適な実施形態のスリーブ50がその両端で開放し、円筒形であり、シリンジ40のバレル41上に容易に摺動し、ぴったりと取り付けられ、摩擦はあるが取り外せる程度に係合するよう寸法決めされている。最も好ましい実施形態では、スリーブ50は、テープ10の色に対応する複数の着色により符号化された印52、54、56、58等を含む(図1)。一例として、印52は赤色のマーク、印54は緑色のマーク、印56は黄色のマーク、印58は青色のマークである。スリーブ50は、以下でさらに説明する目的のために、さらに黒色の印60を含み、これはシステム39のその他の印とは明らかに異なるものとすることができる。)
「[0041]Referring again to FIGS. 6, 7 and 8, sleeve 50 is shown fitted over syringe 40 while a predetermined dose of medicine corresponding in volume to a dose appropriate for color range indicated by indicia 54 is drawn into barrel 41. Initially, indicia 60 of sleeve 50 is aligned with leading wall 42 of syringe 40. This alignment is preferably maintained while the dose of medicine fills syringe 50. As shown in FIG. 6, prior to receiving the medicine, plunger 46 is pushed forward so that leading plunger end 47 contacts leading wall 42 and indicia 60 is aligned with leading wall 42.」
(図6,7及び8を再び参照すると、予め定められた投与量の薬剤が、印54によって示される着色区域に適した投与量に体積ベースで一致するまで、バレル41内に引き込まれる間、スリーブ50がシリンジ40上に取り付けられることが示されている。はじめに、スリーブ50の印60が、シリンジ40の前壁42に位置合わせされる。この位置合わせは、薬剤の投与量がシリンジ50を充填する間、維持されることが好ましい。図6に示されるように、薬剤を受け入れるに先だって、プランジャ46が前方に押し出され、プランジャの先端縁部47は前壁42と接触し、印60は前壁42に位置合わせされる。)
「[0046]Referring now to FIG. 10, other embodiments of the present invention include two sleeves 112 and 114 for measuring dosages of two different medicines in the same sized syringe for a single patient. Depending on which medicine is to be administered, the proper sleeve is fitted to the syringe for use.(後略)」
(ここで図10を参照すると、本発明の他の実施形態は、一人の患者に対してまったく同じ大きさのシリンジに収容された2種類の異なる薬剤の投与量を測定するための2本のスリーブ112および114を含む。どの種類の薬剤が投与されるかに依存して、適切なスリーブが使用のために注射器に取り付けられる。)
「[0048]In still another embodiment of the present invention (not shown), syringe 40 is prefilled with a fixed volume of medicine, and a substantially transparent or translucent sleeve which is tinted with a red, blue, or other colored tint may be permanently mounted around the barrel 41 of syringe 40. The color tint corresponds to a predetermined coded range, given the concentration of the particular medicine. Alternatively, the color-tinted sleeve may be tinted to allow or prevent predetermined wave-lengths of light from reaching the medicine.」
(本発明のさらに別の実施形態(図示せず)では、シリンジ40は、固定された体積の薬剤で予め充填されており、赤色、青色、又は他の色の着色剤で着色された実質的に透明なまたは半透明なスリーブが、シリンジ40のバレル41の周囲に永久的に取り付けられることができる。特定の薬剤の濃度が定まれば、その色付けは予め定められた符号化した区域に一致する。代替的に、その色付けされたスリーブは、予め定められた波長の光が薬剤に到達する許容又は防止するように色付けすることができる。)
「[0050]Referring now to FIG. 11, sleeves of the present invention are preferably manufactured from a flat rectangle of plastic 306 (although other materials are envisioned) having opposing parallel sides 334 and 336 and opposing ends 335 and 337. As discussed briefly above, plastic rectangle 306 is preferably imprinted with one or more color indicia 308, 310, 312 and 314 which correspond to dosages for predetermined coded ranges. Rectangle 306 may also include a black indicia 316 (not shown) used to align the finished sleeve with leading wall 42 of syringe 40.」
(ここで図11を参照すると、本発明のスリーブは、対向する平行な側面334、336と、対向する末端335および337を有するプラスチック306(他の材料も想定されるが)の平坦な長方形から製造されることが好ましい。簡単に上述したように、長方形306は、符号化された所定の区域の投薬量に対応する1つまたは複数の着色された印308、310、312、及び314が印刷されたものであることが好ましい。長方形306はまた、シリンジ40の前壁42を有する完成したスリーブを位置合わせするために使用される黒い印316(図示せず)を有することもできる。)
「[0055]Referring again to FIG. 11, in yet another syringe dosage identification technique, plastic rectangle 306 has a front (illustrated in FIG. 11) and a back (not shown), with an adhesive applied to the back of plastic rectangle 306. Plastic rectangle 306 is then wrapped around a syringe, such that the adhesive on the back contacts the outside of the syringe barrel, and plastic rectangle 306 becomes a temporarily or permanently attached label, depending on the nature of the adhesive used.」
(図11を再び参照すると、さらに別のシリンジ投与識別技術において、プラスチックの長方形306は、前面(図11に図示された)及び裏面(示されない)を有し、長方形306の裏面には接着剤が塗布されている。プラスチックの長方形306は、それから、シリンジバレルの外面に当該裏面の接着剤を接触するように、プラスチックの長方形306がシリンジの周りに巻き付けられる。そして、プラスチックの長方形306は、使用される接着剤の性質に依存して、一時的または永久的に取り付けられたラベルとなる。)
イ 図1
「

」
ウ 図6?8
図6?8には、印(52、54、56及び58)が間隔を置いて配置されており、シリンジ(40)の前壁(42)はバレル(41)の前壁(42)と同じであることが図示されている。
「

」
エ 図10
図10には、スリーブ(112)とスリーブ(114)とで符号化された着色区域の幅が異なる点が図示されている。
「

」
オ 図11
図11には、黒色の線(316)が長方形(306)の辺(337)と平行である点が図示されている。
「

」

(2)上記(1)ア?オの記載から、引用文献には、次の技術的事項が記載されているものと認められる。
ア [0038]に記載の「バレル41は好ましくはいかなる従来からある材料で作製されており、最も好ましくは透明なプラスチックである。」及び[0048]に記載の「シリンジ40は、固定された体積の薬剤で予め充填されており、赤色、青色、又は他の色の着色剤で着色された実質的に透明なまたは半透明なスリーブが、シリンジ40のバレル41の周囲に永久的に取り付けられることができる。特定の薬剤の濃度が定まれば、その色付けは予め定められた符号化した区域に一致する。」から、バレルは、特定の薬剤を充填するためのものであり、スリーブは、実質的に透明であり、バレル(41)の周囲に取り付けられるものであるといえる。
イ [0017]に記載の「本発明のスリーブは、複数の符号化された区域に対応する印を含む。本発明の好ましい実施形態では、印は、薬物の異なる投与量を示す複数の符号化された区域に対応する複数の着色された印を含む。」、[0039]に記載の「スリーブ50は、テープ10の色に対応する複数の着色により符号化された印52、54、56、58等を含む(図1)。一例として、印52は赤色のマーク、印54は緑色のマーク、印56は黄色のマーク、印58は青色のマークである。」、図6?8の図示事項を踏まえると、スリーブ(50)には、間隔を置いて配置される、符号化された着色区域を示す複数の印(52、54、56及び58)が着色剤で着色される点が記載されているといえる。
ウ [0039]に記載の「スリーブ50は、以下でさらに説明する目的のために、さらに黒色の印60を含み、」、[0041]に記載の「スリーブ50の印60が、シリンジ40の前壁42に位置合わせされる。」及び図6?8の図示事項から、スリーブ(50)の黒色の印(60)がバレル(41)の前壁(42)と位置合わせされることで、スリーブ(50)がバレルの周囲上で正しく配置されることに確実に役立つことは明らかである。
エ [0007]に記載の「テープ10は、患者の身長を測定するために医師が使用する。」及び「テープ10は、着色区域印2、4、6、8等ごとに区切られる。例示だけのために、着色区域2は赤色、着色区域4は緑色、着色区域6は黄色、着色区域8は青色とすることができる。」から、テープ(10)の複数の着色区域は患者の身長に相関しているといえる。また、[0039]に記載の「スリーブ50は、テープ10の色に対応する複数の着色により符号化された印52、54、56、58等を含む(図1)。」を踏まえれば、スリーブ(50)の複数の色に着色された印のそれぞれの位置がテープ(10)の複数の着色区域に対応するといえる。さらに、[0007]に記載の「薬物投与量は、下記のように患者の身長を参照して決定することができる。」から、着色区域は患者の身長に相関していることを踏まえると、スリーブの符号化された着色区域を示す印の位置は、特定の薬剤の適切な投薬量に対応するといえる。
オ [0046]に記載の「一人の患者に対してまったく同じ大きさのシリンジに収容された2種類の異なる薬剤の投与量を測定するための2本のスリーブ112および114を含む。どの種類の薬剤が投与されるかに依存して、適切なスリーブが使用のために注射器に取り付けられる。」と、図10の図示事項からみて、スリーブの符号化された着色区域を示す印の位置は、シリンジの大きさ、つまり薬剤を収容するバレルの容積が同じであれば薬剤の種類によって定まるといえる。
カ [0048]に記載の「特定の薬剤の濃度が定まれば、その色付けは予め定められた符号化した区域に一致する。」から、スリーブの符号化された着色区域を示す印の位置は、特定の薬剤の濃度によって定まるといえる。

(3)上記(1)及び(2)から、引用文献1には、次の発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認められる。
「特定の薬剤を充填するための実質的に透明なバレル(41)と、
前記バレル(41)の周囲に取り付けられるスリーブ(50)であって、間隔を置いて配置される、符号化された着色区域を示す複数の色に着色された印(52、54、56及び58)が前記スリーブ(50)に着色剤で着色され、前記スリーブ(50)の黒色の印(60)がバレル(41)の前壁(42)と位置合わせされることで前記スリーブ(50)が前記周囲上で正しく配置されることに確実に役立つ、スリーブ(60)とを含み、
前記複数の色に着色された印のそれぞれの位置が、
患者の身長に相関するテープ(10)の複数の着色区域に対応したものであって、当該着色区域は前記特定の薬剤の適切な投薬量に対応しており、
前記バレルの容積が同じであれば薬剤の種類によって定まり、
前記特定の薬剤の濃度によって定まる、シリンジ(40)。」

2 引用文献2
(1)引用文献2には、図面とともに、次の事項が記載されている。
ア 5欄下から13行?最下行
「A method of determining the proper medication dosage for a patient according to another embodiment of the invention comprises the steps of correlating a plurality of dosages of a medication to respective values indicative of the proper dosage of each of the medications for a given patient, wherein the values represent a direct correlation between the heel-to-crown height of a patient and the dosage. A color is assigned to each of the respective values within a predetermined, fixed sequence of colors collectively representing a dosage range for the medication, wherein each of the colors represents a proper dosage for the medication for a patient having a weight within the weight range to which the color is assigned.」
(本発明のもう一つの実施形態に関する患者に対して適切な薬剤投与量を決定する方法は、ある薬剤の複数種類の薬剤投与量を、ある所与の患者に対する、薬剤の種類ごとに適切な投与量として表示されたそれぞれの値に、相関させる工程からなる。そこでは、この値は、患者の踵から頭頂までの高さと投薬量の間の直接的な相関性を表している。ある色が、予め定められた、薬剤投与量の範囲をまとめて表示している複数の色の固定された連続性の範囲内のそれぞれの値に割り当てられている。そこでは、複数の色のそれぞれが、その色が割り当てられる体重範囲内の体重である患者への適当な薬剤投与量を表示する。)
イ 6欄下から21行?下から7行
「As is also shown in FIG. 1, each of the syringes 21, 22 and 23 are marked with colored gradations representing incremental dosages. In each case, the same order of colors are used to represent different dosages, for example, red, purple, yellow, white and blue. If, hypothetically, a nurse was instructed to inject a pediatric patient with three drugs represented by bottles 11, 12 and 13, three syringes 21, 22 and 23 would be used, and in each case the prescribed amount of the drug would be represented by a single color. So, for example, if the child based on his weight or length was a "yellow", the nurse would syphon the drug from the bottle up to the "yellow" mark on the syringe. In short, all the nurse has to know is that the patient is a "yellow", and dosing becomes easy and reliable, even under difficult conditions.」
(図1に示されたように、シリンジ21、22及び23のそれぞれは、増加した投与量を示すカラーグラディエーションがマークされている。どの場合でも、複数の色の同じ順番、例えば、赤色、紫色、黄色、白色及び青色が、異なる投薬量を表示するのに使用される。もし仮に、看護師が、小児患者に容器11、12及び13で示される3種類の薬剤を注射するよう指示された場合に、3種類のシリンジ21、22及び23を使用することができ、それぞれの場合に、薬剤の処方量が1つの色で表示される。そうであるので、例えば、ある子どもが体重又は身長に基づいて黄色であるとされた場合には、看護師は容器からシリンジに薬剤を黄色マークまで吸い上げることとなる。つまり、あらゆる看護婦が知らなければならないのは患者が「黄色」であるということであり、困難な状況であっても薬剤投与が簡便かつ信頼性のあるものとなる。)
ウ 図1
「

図1には、シリンジの表面に、赤色、紫色、黄色、白色、青色の幅のある区域(カラーグラディエーション)の設けられた点が図示されている。」

(2)上記(1)の記載から、引用文献2には、次の技術的事項(以下「引用文献2に記載の技術」という。)が記載されているものと認められる。
「シリンジ表面に、患者の身長と相関する薬剤の投与量に対応するカラーグラディエーションを設ける技術。」

3 文献3
(1)本願の優先権主張の日(以下「優先日」という。)前に頒布された又は電気通信回路を通じて公衆に利用可能となった刊行物である米国特許第4713888号明細書(引用文献1の[0006]に例示された公知の特許文献。以下「文献3」という。)には、図面とともに、次の事項が記載されている。
ア 2欄29?31行(空欄含む)
「FIG. 2 is an enlarged fragmentary view of the tape shown in FIG. 1 in accordance with one embodiment of the invention」
(図2は、本発明の1つの実施形態に関係する図1に示されたテープの拡大部分図である。)
イ 表1
「

」
表1から、患者の体重と身長の相関は、比例関係にないことがわかる。

ウ 図2及び図3
「

」
表1と図2を合わせてみれば、各体重に対応する身長を示す複数の印(25?30)の幅は、それぞれ等間隔ではなく異なるものであることがわかる。
また、図3から、エピネフリン(図3では「Eｐi.」と表記。)について、体重11KGのとき0.11mL、体重10KGのとき0.10mL、体重9KGのとき0.09mL・・・であることから、特定の薬剤の投与量と患者の体重の相関が比例関係にあることがわかる。
さらに、上記イの記載事項を踏まえると、患者の身長と特定薬剤の投与量の相関は特段比例関係にないことがわかる。

(2)上記ア?ウの記載によれば、文献3には、次の事項(以下「引用文献3に記載の事項」という。)が記載されている。
「患者の身長を測定するテープにおいて、患者の身長と特定の薬剤の投薬量の相関は特段比例関係にはなく、身長毎に対応する投与量を示す複数の印の幅はそれぞれ異なっているテープ。」


第5 引用発明との対比
1 本願発明と引用発明とを対比する。
引用発明の「特定の薬剤」は、その機能や構造からみて、本願発明の「選択された薬品」に相当し、以下同様に、「充填する」は「中に保持する」に、「バレル(41)」は「ベッセル容器」に、「周囲」は「外面」に、「取り付けされる」は「添付される」に、「間隔を置いて配置される」は「幅を有する」に、「前壁(42)」は「遠位末端」に、「位置合わせされる」は「整列される」に、「正しく配置されることに役立つ」は「正しく添付又は配置されることを確実にするのに役立つ」に、「薬剤注射器」は「シリンジ(40)」に、それぞれ相当する。
本願発明の「ラベル」と引用発明の「スリーブ(50)」とは、表示部材である限りにおいて共通し、本願発明の「複数のゾーンからなる一連のゾーンが前記ラベルに印刷され」と引用発明の「符号化された着色区域を示す複数の印(52、54、56及び58)が前記スリーブ(50)に着色剤で着色され」とは、複数のマークが表示部材に表示される限りにおいて共通する。
本願発明の「前記ラベルの複数の縁の中の1つ」と引用発明の「黒色の印(60)」とは、表示部材の位置合わせ指標である限りにおいて共通する。
本願発明の「前記複数のゾーンのそれぞれの幅が、患者の複数の身体的特徴の内の1つと相関する、前記選択された薬品の所定の用量と、前記選択された薬品の既知の溶液濃度と、前記ベッセル容器の容積と、前記ベッセル容器の容積に基づく独自の換算係数とによって計算されかつ特有であ」ることと、引用発明の「前記複数の色に着色された印のそれぞれの位置が、患者の身長に相関するテープ(10)の複数の着色区域に対応したものであって、当該着色区域は前記特定の薬剤の適切な投薬量に対応しており、前記バレルの容積が同じであれば薬剤の種類によって定まり、前記特定の薬剤の濃度によって定まる」こととは、複数のマークが患者の複数の身体的特徴のうちの1つと選択された薬品の投与量を相関付けるものである限りにおいて共通する。

2 以上のことから、本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。
[一致点]
「選択された薬品を中に保持するための実質的に透明なベッセル容器と、
前記ベッセル容器の外面に添付される表示部材であって、幅を有する複数のマークが前記表示部材に表示され、前記表示部材の位置合わせ指標が前記ベッセル容器の遠位末端と整列されるように前記表示部材が前記外面上で正しく添付又は配置されることを確実にするのに役立つ、表示部材とを含み、前記複数のマークは、患者の複数の身体的特徴のうちの1つと選択された薬品の投与量を相関付けるものである、医薬品投与装置。」

[相違点1]
表示部材について、本願発明では、ラベルであるのに対して、引用発明では、スリーブである点。
[相違点2]
複数のマークが表示部材に表示される態様について、本願発明では、複数のゾーンからなる一連のゾーンがラベルに印刷されたものであるのに対して、引用発明では、符号化された着色区域を示す複数の印(52、54、56及び58)が前記スリーブ(50)に着色剤で着色されたものである点。
[相違点3]
表示部材の位置合わせ指標について、本願発明では、ラベルの複数の縁の中の1つであるのに対して、引用発明では、黒色の印(60)である点。
[相違点4]
患者の複数の身体的特徴のうちの1つと選択された薬品の投与量を相関付ける複数のマークについて、本願発明では、様々な幅を有する複数のゾーンであり、当該ゾーンのそれぞれの幅が、予め選択された薬品の所定の用量と、予め選択された薬品の既知の溶液濃度と、ベッセル容器の容積と、前記ベッセル容器の容積に基づく独自の換算係数とによって計算されかつ特有であり、前記複数のゾーンの内の少なくとも1つのゾーンの幅は、前記複数のゾーンの内の他のゾーンの幅とは異なるのに対して、引用発明では、複数の色に着色された印のそれぞれの位置が、患者の身長に相関するテープ(10)の複数の着色区域に対応したものであって、当該着色区域は前記特定の薬剤の適切な投薬量に対応しており、前記バレルの容積が同じであれば薬剤の種類によって定まり、前記特定の薬剤の濃度によって定まるものであるが、複数の印の間隔が異なるかについては明らかでない点。


第6 判断
1 相違点1について
上記第4の1(1)の[0050]に記載の「本発明のスリーブは、対向する平行な側面334、336と、対向する末端335および337を有するプラスチック306(他の材料も想定されるが)の平坦な長方形から製造されることが好ましい。」、同[0055]に記載の「プラスチックの長方形306は、それから、シリンジバレルの外面に当該裏面の接着剤を接触するように、プラスチックの長方形306がシリンジの周りに巻き付けられる。そして、プラスチックの長方形306は、使用される接着剤の性質に依存して、一時的または永久的に取り付けられたラベルとなる。」から、引用発明のスリーブの1つの実施形態として、シリンジの外面に接着剤で貼付するラベルとすることについては、引用文献1に記載されている。
してみると、上記相違点1は実質的な相違点であるとはいえない。

2 相違点2について
上記第4の1の[0050]に記載の「長方形306は、符号化された所定の区域の投薬量に対応する1つまたは複数の着色された印308、310、312、及び314が印刷されたものであることが好ましい。」から、引用発明の着色剤で着色する手段として印刷を利用することについては、引用文献1に記載されている。
ここで、引用文献2に記載の技術は、シリンジ表面に、患者の身長と相関する薬剤の投与量に対応するカラーグラディエーションを設ける技術であるが、引用発明にこの技術を適用して、引用発明の複数の印のそれぞれの間を着色区域として着色することで、着色されたゾーンを形成すること、そして着色剤での着色を印刷で行うことで、上記相違点2に係る本願発明の構成とすることは、引用発明に同一技術分野に属する公知の技術を単に置換したにすぎず、当業者にとって何ら困難性はない。

3 相違点3について
第4の1(1)の[0055]に記載の「長方形306はまた、シリンジ40の前壁42を有する完成したスリーブを位置合わせするために使用される黒い印316(図示せず)を有する」、「図11には、黒色の線316が長方形306の辺337と平行である点が図示されている」ことから、スリーブをシリンジ40の前壁42に位置合わせするために、引用発明の黒色の線の代わりに、当該黒色の線と平行である長方形306(スリーブ)の辺337を利用すること、すなわち、上記相違点3に係る本願発明の構成を想起することは、当業者にとって何ら困難性はない。

4 相違点4について
本願発明と引用発明はともに、選択した薬品の種類や濃度、それに対応する投薬量、当該薬品が封入される容器の形状によって、マークの位置(ゾーンの幅、印の位置)を決めている点で何ら変わりなく、本願発明はより具体的な計算手段を単に特定したにすぎないものであって、当業者の通常の創作能力の発揮により想到し得るものである。
また、引用発明では、身長と投薬量とを相関付けているが、この相関が比例関係とならないことは技術常識である。このことは、引用文献1中で例示された文献3に記載の事項(上記第4の3(2)を参照。)からも明らかである。してみると、引用発明の2つの印の間隔は、この技術常識を踏まえれば、他の2つの印の間隔と異なっている蓋然性は高い。
よって、上記相違点4は実質的な相違点であるとはいえない。

5 そして、これらの相違点を総合的に勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び引用文献2に記載の技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。

6 したがって、本願発明は、引用発明及び引用文献2に記載の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法29条2項の規定により、特許を受けることができないものである。

7 請求人の主張について
(1)請求人は、令和1年10月29日の意見書において「引用例1には、異なる寸法のシリンジを開示しておらず、ひいては、異なる寸法のシリンジに対応する様々な幅のラベルを開示しておりません。その結果、引用例1において、ひいては引用例2にも引用例3にも、「換算係数」が必要とされていません。それゆえ、異なる幅の複数のゾーンは、単なる設計事項ではありません。」と主張する。
しかしながら、本願発明において、その請求項6の記載からみて、様々な幅のラベルが異なる寸法のシリンジに対応するものであるとまでは特定されていないことから、上記主張は、請求項に記載された事項に基づくものではないので失当であり、採用することはできない。

(2)請求人は、上記意見書において、「引用例1でスリーブが取り外し可能であることは本発明のようにラベルを添付するよりも、投薬過誤を起こし得る、誤った位置に配置される可能性があるので不利であります。」とも主張する。
しかしながら、本願発明は、「ベッセル容器の外面に添付されるラベルであって、様々な幅を有する複数のゾーンからなる一連のゾーンが前記ラベルに印刷され、前記ラベルの複数の縁の中の1つは、前記ラベルの縁が前記ベッセル容器の遠位末端と整列されるように前記ラベルが前記外面上で正しく添付又は配置される」と特定されるのみであり、この添付又は配置が取り外しできない態様を特定しているとはいえない。そして、上記1で検討したとおり、スリーブをシリンジの外面に接着剤で貼付するラベルとすることは、引用発明の1つの実施形態として引用文献1に記載されていることである。
よって、上記主張を採用することはできない。


第7 むすび
以上のとおり、本願発明は、特許法29条2項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。

 
別掲
 
審理終結日 2020-09-30 
結審通知日 2020-10-06 
審決日 2020-10-22 
出願番号 特願2014-555674(P2014-555674)
審決分類 P 1 8・ 121- WZ (A61M)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 姫島 卓弥、杉▲崎▼ 覚  
特許庁審判長 千壽 哲郎
特許庁審判官 芦原 康裕
莊司 英史
発明の名称 医薬品送達システム  
代理人 青木 篤  
代理人 伊藤 健太郎  
代理人 伊藤 公一  
代理人 三橋 真二  

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