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審決分類 審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 G01N
審判 査定不服 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 取り消して特許、登録 G01N
管理番号 1376122
審判番号 不服2020-14181  
総通号数 261 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2021-09-24 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2020-10-08 
確定日 2021-08-03 
事件の表示 特願2016-569728「試料調製又は試料解析の少なくとも一方を行うため回転バルブを備えるシステム及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成27年12月10日国際公開、WO2015/187868、平成29年 8月10日国内公表、特表2017-522546、請求項の数(15)〕について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 
理由
第1 手続の経緯
本願は、2015年(平成27年)6月3日(パリ条約による優先権主張外国庁受理 2014年6月5日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成30年5月15日に手続補正書が提出され、平成31年2月4日付けで拒絶理由が通知され、令和元年5月10日に意見書及び手続補正書が提出され、同年10月17日付けで拒絶理由(最後)が通知され、令和2年1月24日に意見書及び手続補正書が提出され、同年6月10日付けで拒絶査定されたところ、同年10月8日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がされたものである。

第2 原査定の概要
原査定(令和2年6月10日付け拒絶査定)の概要は次のとおりである。

・理由1(特許法第36条第6項第2号)について
請求項8には「前記フィード通口(216)」と記載されているが、「前記フィード通口(226)」の誤記である。
よって、請求項8に係る発明は明確でない。

・理由2(特許法第29条第2項)について
本願の請求項1ないし15に係る発明は、以下の引用文献1及び引用文献2?8に記載の周知技術に基づいて、当業者が容易に発明できたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

1.国際公開第2014/008381号
2.特開2004-333255号公報(周知技術を示す文献)
3.特表平11-500602号公報(周知技術を示す文献)
4.特開2009-97902号公報(周知技術を示す文献)
5.特開2006-78276号公報(周知技術を示す文献)
6.米国特許出願公開第2013/0260372号明細書(周知技術を示す文献)
7.特開2009-2899号公報(周知技術を示す文献)
8.国際公開第2013/116285号(周知技術を示す文献)

第3 本願発明
本願の請求項1ないし15に係る発明(以下、それぞれ「本願発明1」ないし「本願発明15」という。)は、令和2年10月8日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1ないし15に記載された事項により特定される発明であり、本願発明1及び8は以下のとおりである。

(本願発明1)
「 【請求項1】
試料チャンネル(131)、反応チャンバ(126)、及びリザーバ(151,152)を有する流体ネットワーク(106)であって、前記試料チャンネルは、生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)に流体連通するものとし、前記反応チャンバは、光路からの照射光を受ける少なくとも1つの光学的に透明な面及び反応窪みのアレイを有する、該流体ネットワーク(106)と、
前記流体ネットワークに流体連通するよう構成したポンプアセンブリと、
フローチャンネル(140)を有し、また第1バルブ位置と第2バルブ位置との間で回転するよう構成した回転バルブ(123)であって、前記フローチャンネルは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記反応チャンバ及び前記試料チャンネルを流体的に接続し、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき前記リザーバ及び前記反応チャンバを流体的に接続し、前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記生物試料を前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができ、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき反応成分を前記リザーバから前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができる、前記回転バルブ(123)と、
前記反応チャンバ内の前記反応窪みのアレイから、1つ以上の反応によって生み出される光信号を検出する検出アセンブリと、
を備え、
前記回転バルブは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置から前記第2バルブ位置に回転するにつれて、前記フローチャンネル内に前記生物試料を保持することができ、前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき、前記生物試料を前記リザーバ内に流入させるフローを誘導することができる、システム(100)。」

(本願発明8)
「 【請求項8】
請求項1記載のシステムにおいて、前記回転バルブ(123,216)は軸線(142,299)周りに回転し、前記流体ネットワーク(106)はフィード通口(226)を有し、前記フィード通口(226)が実質的に前記回転バルブ(123,216)の回転軸(142,299)と並んで一致し、かつ前記フィード通口(226)は、前記フローチャンネル(140/218)及び前記反応チャンバ(126)を流体的に接続する、システム。」

なお、本願発明2ないし15は、本願発明1を減縮した発明である。

第4 引用文献、引用発明等

1 引用文献1について

(1)引用文献1の記載
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献1には、図面とともに次の事項が記載されている。(原文に続き日本語訳を示す。下線は当審が付与した。以下同じ。)

(引1ア)
「 The invention relates to a multi-port valve that can be used in an assay cartridge to facilitate fluid isolation in and selective fluidic communication throughout the cartridge fluidic network. An assay cartridge of the invention incorporates one or more fluidic components such as compartments, wells, chambers, fluidic conduits, fluid ports/vents, filters, valves, and the like and/or one or more detection components such as electrodes, electrode contacts, sensors (e.g., electrochemical sensors, fluid sensors, mass sensors, optical sensors, capacitive sensors, impedence sensors, optical waveguides, etc.), detection windows (e.g., windows configured to allow optical measurements on samples in the cartridge, such as absorbance, light scattering, refraction, or reflection, fluorescence, phosphorescence, chemiluminescence, electrochemiluminescence, etc.), and the like. A cartridge can also comprise reagents for carrying out an assay such as binding reagents, detectable labels, sample processing reagents, wash solutions, buffers, etc, and the reagents can be present in liquid form, solid form and/or immobilized on the surface of solid phase supports present in the cartridge. Certain preferred cartridge embodiments also comprise detection chambers having the electrode arrays and/or binding domains. The incorporation of the disclosed multi-port valve into an assay cartridge reduces the volume over which vacuum pressure builds in the fluidic network and potential contamination.
Fig. 1 depicts a simplified schematic of a cartridge-based biochemical detection system (100) that incorporates a multi-port valve (101). In the embodiment shown in Fig. 1, the cartridge includes one or more fluidic components (102, 105 and 107) that are linked to each other through a multi-port valve (101) and can also include fluidic conduits linking these components to additional components, as exemplified, by the connection of component (107) to additional fluidic components (103) and (104) (chambers (103) and (104) are connected via a T-junction in Fig. 1, but it is not necessary to connect these chambers in this fluidic configuration; in addition, the waste chamber (104) can be positioned on either side of the detection chamber (103)). Fluidic components that can be linked in this manner include sample introduction chambers, solid and liquid reagent storage chambers, reaction chambers, mixing chambers, filters, valves, and detection chambers and other fluidic components known in the art of fluidic assay devices. The cartridge can also include vent ports (106) in fluidic communication with the fluidic components (directly or through vent conduits) so as to allow the equilibration of fluid in the component with the atmosphere or to allow for the directed movement of fluid into or out of a specified chamber by the application of positive or negative pressure. The multi-port valve allows for the selective movement of fluid between the chambers linked to the valve and, in the case of cartridge (100), the selective movement of fluid from component (107) to component (102) or one of components (105) and/or the selective movement of fluid to component (107) from component (102) or one of components (105).
In one specific embodiment, the cartridge has sample chambers (102), one or more detection chambers (103) (preferably, detection chambers adapted for use in electrochemiluminescence measurements) and one or more waste chambers (104). The sample chamber is connected by a fluid conduit (A) directed through a multi-port valve (101) so that a sample introduced into a sample chamber can be delivered through a conduit (F) in the fluidic network into one or more detection chambers for analysis and then passed into one or more waste chambers for disposal (as shown in the embodiment in Fig. 1 , a filter (107) is incorporated into the fluidic path downstream of conduit F). Preferably, this cartridge also includes one or more reagent chambers (105) for storing liquid reagents, the reagent chambers are connected via conduits (B-E) through the multi-port valve to the other components so as to allow the introduction of the liquid reagents into specified sample or detection chambers. The vent ports (106) are in fluidic communication with the sample, reagent, detection and/or waste chambers (directly or through vent conduits).
In a preferred embodiment of the invention, an assay cartridge has minimal or no active mechanical or electronic components. When carrying out an assay, such an assay cartridge may be introduced into a cartridge reader which provides these functions. For example, a reader may have electronic circuitry for applying electrical energy to the assay electrodes and for measuring the resulting potentials or currents at assay electrodes. The reader may have one or more light detectors for measuring luminescence generated at assay electrodes. Light detectors that may be used include, but are not limited to photomultiplier tubes, avalanche photodiodes, photodiodes, photodiode arrays, CCD chips, CMOS chips, film. The light detector may be comprised within an optical detection system that also comprise lenses, filters, shutters, apertures, fiber optics, light guides, etc. The reader may also have pumps, valves, heaters, sensors, etc. for providing fluids to the cartridge, verifying the presence of fluids and/or maintaining the fluids at an appropriate controlled temperature. The reader may be used to store and provide assay reagents, either onboard the reader itself or from separate assay reagent bottles or an assay reagent storage device. The reader may also have cartridge handling systems such as motion controllers for moving the cartridge in and out of the reader. The reader may have a microprocessor for controlling the mechanical and/or electronic subsystems, analyzing the acquired data and/or providing a graphical user interface (GUI). The cartridge reader may also comprise electrical, mechanical and/or optical connectors for connecting to the cartridge. The reader can also include motors and mechanical couplings to drive the movement of integrated valves in the cartridge.
An assay cartridge of the invention can be configured to conduct a multiplexed immunoassay and/or nucleic acid measurement on a biological fluid sample. With respect to assay cartridges configured to conduct multiplexed nucleic acid and immunoassay methods, reference is made to copending application serial nos. 13/343,834, filed January 5, 2012, and 12/959,952, filed December 3, 2010, respectively, the disclosures of which are incorporated herein by reference in their entireties.
In a preferred embodiment, the assay cartridge includes a plurality of chambers and a fluidic network including a plurality of fluidic conduits connecting the plurality of chambers and a multi-port valve configured for fluid isolation and selective communication between fluidic conduits in the network. In certain embodiments, it is desirable to reduce or eliminate fluid contamination within the fluidic network of an assay cartridge, e.g., in those embodiments where contaminants can inhibit processes that occur downstream in the cartridge. For example, in an assay cartridge configured to analyze nucleic acid in a sample by a polymerase chain reaction (PCR), it is beneficial to avoid contamination of eluate after nucleic acid purification because contaminants can inhibit downstream processes like reverse transcription (RT) and PCR amplification. Such contaminants include but are not limited to lysis buffers like guanidine isothiocyanate (GuSCN), wash buffers, such as ethanol, hemoglobin from a blood sample, or humic acid from a soil sample. The placement of filters in the fluidic network to prevent contaminants from interfering with downstream processes can reduce contamination, but elevated pressures can develop in the fluidic network. In addition, vacuums can be generated downstream of the filters before liquid breaks through, with the trapped vacuum resulting in potential contamination of downstream processes.
This issue is addressed by the incorporation of a multi-port valve in the fluidic network of the cartridge, as shown in Figs. 2(a)-(b), with the ability to selectively connect one or more conduits in a fluidic circuit, isolating the remaining conduits and mitigating developing vacuum pressure in the network as well as reducing potential contamination. A multi-port valve such as that described and claimed also minimizes carryover and contamination from processes conducted upstream of the valve in the fluidic network. Still further, the use of a multi-port valve reduces dead volume in the fluidic circuit to increase fluidic processing and it also maintains a seal under relatively high pressures. The dead volume is reduced in the valve by minimizing the distance and internal volume between the inlet and the outlets.」(5頁31行?9頁6行)
「 この発明は、分析評価カートリッジにおいて使用でき、カートリッジ流体ネットワークにおいて流体隔離を容易に行い、選択的な連通を行える、マルチポートバルブに関する。この発明の分析評価カートリッジは、コンパートメント、井戸(ウェル)、室部(チャンバー)、流体管、流体ポート/ベント、フィルタ、バルブ、その他のような1または複数の流体部品、および/または、電極、電極接点、センサ(例えば、電気化学センサ、流体センサ、質量センサ、光学センサ、容量センサ、インピーダンスセンサ、光学導波管等)、検出窓(例えば、吸収、光散乱、屈折、または反射、蛍光、燐光、化学発光、電気化学発光、その他のようなカートリッジにおいて試料について光学的な測定を可能にするように構成された窓)、その他のような検出部品を組み込んでいる。カートリッジは、また、結合試薬、検出標識(ラベル)、試料処理試薬、洗浄溶液、緩衝剤(バッファ)等のような、分析評価を実行するための試薬を含んで良く、試薬は、液体形態、固体形態、および/または、カートリッジ内に存在する固相サポートの表面の固形化された状態で存在して良い。所定の好ましいカートリッジの実施例は、また、電極アレイおよび/または結合ドメインを具備する検出室部を有する。開示されたマルチポートバルブを分析評価カートリッジに組み込むと、流体ネットワーク中に形成される真空の体積、および潜在的な汚染を減少することができる。
図1は、カートリッジをベースにした生物化学検出システム(100)の簡略化模式図を示し、このシステムはマルチポートバルブ(101)を組み込んでいる。図1に示される実施例において、カートリッジは、マルチポートバルブ(101)を通じて相互にリンクされた、1または複数の流体部品(102、105、および107)を含み、また、これら部品を付加的な部品と結合する流体管を含んでもよく、これを事例で示すと、部品(107)を付加的な流体部品(103)および(104)に接続することである(図1において室部(103)および(104)はT-結合部を介して結合されているけれども、流体構造においてこれら室部を結合する必要はなく、さらに、廃棄物室部(104)が検出室部(103)のいずれかの側部に位置づけられても良い)。このようにして結合可能な流体部品は、試料導入室部、固体および液体試薬貯蔵室部、試薬室部、混合室部、フィルタ、バルブ、および検出室部、ならびに、流体分析評価装置の分野で知られている他の流体部品を含む。カートリッジは、また、流体部品と流体結合される(直接に、または、管を通じて間接的に)ベントポート(106)を含んで良く、これによって、部品中の流体を雰囲気と平衡させることができ、また、正または負の圧力を加えて、流体を特定の室部から流出させ、または流入させることができるようになっている。マルチポートバルブを用いると、バルブによって結合された室部の間で流体を選択的に移動させることができ、カートリッジ(100)の場合では、部品(107)から部品(102)または部品(105)のうちの1つへ流体を選択的に移動させることができ、および/または、部品(107)へ、部品(102)または部品(105)から流体を選択的に移動させることができる。
1つの具体的な実施例において、カートリッジは、試料室部(102)、1または複数の検出室部(103)(好ましくは電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部)、および1または複数の廃棄物室部(104)を具備する。試料室部は流体管(A)に接続され、この流体管(A)はマルチポートバルブ(101)を通じて案内され、もって、試料室部から導入された試料が流体ネットワークにおいて管(F)を通じて1または複数の検出室部へ分析のために搬送でき、つぎに1または複数の廃棄物室部へ渡されて廃棄できるようになっている(図1の実施例において示されるように、フィルタ(107)が管(F)の流体経路下流に組み込まれている)。好ましくは、カートリッジは、また、液体試薬を貯蔵するための、1または複数の試薬室部(105)を含み、試料室部は管(B?E)を通じ、さらに、マルチポートバルブを介して、他の部品に結合され、液体試薬が特定の試料または検出室部へ導入できるようになっている。ベントポート(106)は、試料、試薬、検出、および/または、廃棄物の室部に流体連通される(直接またはベント管を通じて)。
この発明の好ましい実施例において、分析評価カートリッジは動的な機構または電子部品を最小限しか、またはまったく具備していない。そのような分析評価カートリッジは、分析評価を行うときに、これらの機能を実現するカートリッジ読取機へと導入されて良い。例えば、読取機は、分析評価電極に電気エネルギを印加し、また、その結果の電位または電流を分析評価電極において測定するための、電子回路を具備して良い。読取機は、分析評価電極において生じた蛍光を測定するための1または複数の光検出器を具備して良い。使用できる光検出器は、これに限定されないけれども、光電子増倍管チューブ、アバランシェ・フォトダイオード、フォトダイオード、フォトダイオードアレイ、CCDチップ、CMOSチップ、フィルムを含む。光検出器は光学検出システム内に含まれても良く、これは、また、レンズ、フィルタ、シャッタ、アパーチャ、ファイバオプティックス、光ガイド等を有する。読取機は、または、ポンプ、バルブ、ヒータ、センサ等を具備して、カートリッジに流体を供給し、流体の存在を検証し、および/または、流体を適切に制御された温度に維持できるようにしている。読取機は、試薬を貯蔵し、供給するために使用されてよく、試薬は、読取機自体のオンボードにおいて貯蔵され、または、分析評価試薬ボトルまたは分析評価試薬貯蔵装置から供給されて良い。読取機は、また、カートリッジ操作システムを具備してよく、これは、たとえば、カートリッジを読取機内に移動させ、また、その外部に取り出す動き制御部である。読取機は、機構的、および/または電子的サブシステムを制御し、得られたデータを分析し、および/または、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)を実現するためのマイクロプロセッサを具備して良い。カートリッジ読取機は、また、カートリッジと接続するための電気的、機構的、および/または光学的なコネクタを有して良い。読取機は、また、カートリッジ内に集約されたバルブの動きを起動するためにモータおよびメカニカルカップリングを含んで良い。
この発明の分析評価カートリッジは多重化された免疫学的分析評価、および/または核酸測定を生物学的流体試料について行うように構成されて良い。多重化された核酸または免疫学的分析評価の方法を行いように構成された分析評価カートリッジに関しては、本出願人の出願に係る、2012年1月5日提出の出願番号第13/343,834号、および2010年12月3日提出の出願番号第12/959,952号を参照され、これらの内容は参照して個々に組み入れる。
好ましい実施例において、分析評価カートリッジは、複数の室部と、流体ネットワークとを含み、流体ネットワークは、これら複数の室部を結合する複数の流体管と、このネットワーク中で流体を隔離し、また、流体管の間の選択的な連通を行うように構成されたマルチポートバルブとを含む。所定の実施例において、分析評価カートリッジの流体ネットワークの内部において流体汚染を減少または除去することが好ましく、例えば、汚染が、カートリッジ内の下流で起こるプロセスを阻害するような実施例でそうである。例えば、ポリメラーゼ連鎖反応によって核酸を分析するように構成された分析評価カートリッジにおいて、核酸精製の後に溶出液の汚染を回避することは、汚染が、逆転写(RT)およびPCR増幅のような下流でのプロセスを抑制することがあるので、有益である。そのような汚染は、これに限定されないが、グアニジンイソチオシアネート(GｕSCN)のような溶解緩衝剤、エタノールのような洗浄緩衝剤、血液試料からのホモグロビン、または土壌試料からのフミン酸を含む。汚染が下流プロセスと緩衝しないようにするために流体ネットワーク中にフィルタを配置すると、汚染を減少できるけれども、流体ネットワーク中の圧力が上昇することがある。さらに、液体が通り抜ける前に、フィルタの下流で真空が形成されることがあり、この捕捉された真空が下流のプロセスで潜在に汚染を生じさせる。
この課題は、図2(a)?(b)に示すように、カートリッジの流体ネットワーク中にマルチポートバルブを組み込むことにより対処され、これは、流体回路中で、1または複数の管を選択的に接続でき、残りの管を隔離し、ネットワーク中で真空圧力が形成されるのを緩和し、また、潜在的な汚染を減少させることができる。ここに記述し、特許請求の範囲に記載されるようなマルチポートバルブは、また、流体ネットワーク中のバルブの上流で実行されるプロセスからのキャリーオーバーおよび汚染を最小限にする。さらに、マルチポートバルブを使用すると、流体回路中のデッドスペースが削減されて流体処理が増大させられ、また、比較的大きな圧力でのシールを維持できる。入口および出口の間の距離および内部体積を減少させることによりバルブ内でデッドスペースを減少させる。」

(引1イ)
「 As shown in Fig. 2(a), the multi-port valve can be incorporated into a fluidic network to interface with a plurality of conduits (A-E) to isolate and direct fluid from one conduit of the plurality into a common channel or conduit (F). A valve of this configuration can be used to connect upstream cartridge components, e.g., reagent chambers, to a single downstream conduit.」(9頁7行?11行)
「 図2(a)に示すように、マルチポートバルブは流体ネットワーク中に組み込むことができ、これによって、複数の管(A?E)との間でインターフェースを実現して流体を隔離し、また流体を複数の管の中の1つの管から共通の溝または管(F)へと案内できる。この構造を具備するバルブは、上流のカートリッジ部品、例えば試薬室部を単一の下流管に結合させるのに使用できる。」

(引1ウ)
「 A more detailed view of the multi-port valve is shown in Fig. 3(a). The multi- port valve includes a cap (301), a stator (302), and a rotor (303). The stator comprises a rotor engagement member (not shown), a valve inlet (304), and a plurality of valve outlets accessible to one or more fluidic conduits in the fluidic network (305). The outlets are preferably positioned at a fixed radius from the valve inlet, preferably about 0.1 to about 0.4 inches (preferably the internal volume of the fluidic connector between the valve inlet and outlets is less than 10 uL and preferably less than 5 uL). The rotor is biased toward the stator and includes a sealing member (306) disposed between the rotor and the stator, a spring (307), and a stator engagement member (308) in communication with the rotor engagement member. When engaged, the rotor is rotated to fluidically connect the valve inlet to one of the valve outlets through a fluidic connector on the rotor while the sealing member seals the remaining valve outlets. A detailed view of the sealing member (306) is shown in Figs. 3(b)-(c). Fig. 3(b) shows the sealing member separated from the rotor (303) to show the fluidic connector (309) on the rotor which comprises a channel between the valve inlet (310) and the connecting port (311). The sectioned view in Fig. 3(c) shows the fluidic connector (309) in more detail, illustrating how the channel is formed between the base of the rotor and the sealing member to connect the valve inlet to the connecting port.」(9頁33行?10頁17行)
「 マルチポートバルブのより詳細な図が図3(a)に示される。マルチポートバルブは、キャップ(301)、ステータ(302)、およびロータ(303)を含む。ステータは、ロータ係合部材(図示しない)、バルブ入口(304)、および、流体ネットワーク(305)中の1または複数の流体管にアクセス可能な複数のバルブ出口を有する。これら出口は好ましくはバルブ入口から固定された径、好ましくは約0.1から約0.4インチに位置づけられる(好ましくはバルブ入口と出口との間の流体コネクタの内部容積は、10μL未満、好ましくは5μL未満である)。ロータはステータの方向にバイアスされ、ロータおよびステータの間に配されたシール部材(306)、バネ(307)、および、ステータ係合部材(308)を含み、これはロータ係合部材と連動する。係合すると、ロータは回転させられ、もって、バルブ入口を、ロータの流体コネクタを通じてバルブ出口の1つに接続させ、他方、シール部材が残りのバルブ出口をシールする。シール部材(306)の詳細な図が図3(b)?(c)に示される。図3(b)はシール部材を、ロータ(303)から分離して示し、もって、ロータの流体コネクタ(309)を示し、これはバルブ入口(310)および接続ポート(311)の間に溝を有する。図3(c)の断面図は流体コネクタ(309)をより詳細に示し、溝が、ロータの基部およびシール部材の間でどのように形成されてバルブ入口を接続ポートに接続させるかを示す。」

(引1エ)Fig.1

(引1オ)Fig.2(a)

(引1カ)Fig.3(a)

(引1キ)Fig.3(b)、(c)


(2)引用文献1に記載された発明
上記(1)の記載事項及び図面から、引用文献1には、次の発明(以下「引用発明」という。)が記載されていると認められる。

「 流体ネットワーク中にマルチポートバルブを組み込んだカートリッジをベースにした生物化学検出システム(100)であって、
カートリッジは、試料室部(102)、電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部(103)、および廃棄物室部(104)を具備し、
試料室部は流体管(A)に接続され、この流体管(A)はマルチポートバルブ(101)を通じて案内され、もって、試料室部から導入された試料が流体ネットワークにおいて管(F)を通じて検出室部へ分析のために搬送でき、つぎに廃棄物室部へ渡されて廃棄できるようになっており、
カートリッジは、液体試薬を貯蔵するための複数の試薬室部(105)を含み、試薬室部は管(B?E)を通じ、さらに、マルチポートバルブを介して、液体試薬が検出室部へ導入できるようになっており、
このようなカートリッジは、分析評価を行うときに、これらの機能を実現するカートリッジ読取機へと導入され、
カートリッジ読取機は、分析評価電極において生じた蛍光を測定するための光検出器を具備し、またポンプ、バルブ、ヒータ、センサ等を具備して、カートリッジに流体を供給し、流体の存在を検証し、および、流体を適切に制御された温度に維持できるようにしており、
マルチポートバルブは、流体ネットワーク中のバルブの上流で実行されるプロセスからのキャリーオーバーおよび汚染を最小限にし、バルブ入口および出口の間の距離および内部体積を減少させることによりバルブ内でデッドスペースを減少させ、流体を複数の管(A?E)の中の1つの管から共通の管(F)へと案内でき、ステータ(302)、およびロータ(303)を含み、バルブ入口と出口との間の流体コネクタ(309)の内部容積は10μL未満である、生物化学検出システム(100)。」

2 引用文献2について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献2には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引2ア)
「【0034】
プローブ固相化反応アレイ1は、透明なガラス製の基板34とシリコン基板35を用いて製造されたプローブ固相化反応アレイの例である。
【0035】
プローブ固相化反応アレイ1の基板の内部には複数のキャピラリ2、3、4、5、6、7、8および9が、同一平面上に並列して平行に形成されている。それぞれのキャピラリは互いに独立して形成されるので、他のキャピラリに含まれる流体と互いに混じり合うことはない。また、それぞれのキャピラリの両端には、開口部が形成されている。具体的には、キャピラリ2、3、4、5、6、7、8および9には、それぞれ試料注入口18、19、20、21、22、23、24および25と、試料排出口26、27、28、29、30、31、32および33が形成されている。キャピラリ2、3、4、5、6、7、8および9の内部には、それぞれの解析項目に応じて適切なプローブ群10?プローブ群17が固定されている。
・・・
【0052】
本実施の形態では、プローブ固相化反応アレイ1に含まれる反応部の形状をキャピラリとしたが、この形状に限定されるものではない。たとえば、反応部の形状は、底面が角型、円または楕円であるようなウェル形状であってもよい。
【0053】
また、本発明のプローブ固相化反応アレイは、上記キャピラリ形状およびウェル形状の他に、物理的に互いに隔離された反応部が形成されたデバイス構造の種々の構造であってもよい。上記例では、プローブ固相化反応アレイ1に含まれる反応部を8つとし、反応部のそれぞれに試料注入口および/または試料排出口として使用できる1以上の開口部を形成したが、この数に限定されるものではなく、複数の反応部を具備すればよい。すなわち、互いに独立した反応部を有していればよく、たとえば、凹部または凸部により仕切られた領域に開口部を有する蓋または底部を配置し、有効容積のある反応部を形成すればよい。
【0054】
また、基板内部に反応部を形成した閉鎖系の反応アレイのみでなく、単に凹部または凸部により仕切られた容器に対しても、または平面からなる特に仕切のない領域であっても、互いに独立し、かつ任意の方向に並列して複数の反応部を支持体に備え、充分に離間しているかあるいは多数の垂直孔によって液の拡散が妨げられていれば本発明の態様に使用することが可能である。このような装置およびその使用も本発明の範囲に含まれる。」

(引2イ)図1


3 引用文献3について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献3には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引3ア)
「 本発明を、先ず、図1Aを参照に説明する。図1Aは、DNAスクリーニング診断を行うために構成した、本発明のシステム例の各部を図示する。
図1Aのシステムは、モデムやプリンター12等の周辺装置にライン11を介して、電気的に接続されたコンピューター10を含み、このコンピューターは、マイクロラボラトリーディスク14へ命令を与えたり、そこから得られたテスト結果を記録するようにプログラムが組まれている。コンピューター10は、ライン15を介して、ステーション16へ電気的に接続されている。ステーション16には、マイクロラボラトリーディスク支持体18、試料と試薬をマイクロラボラトリーディスク14にローディングするための支持体チューブ20、流体をディスク14上の特定の仕向地に移送するためのポンプ22、一つ以上の光源24、光ファイバー25、一つ以上の光検出器26を含む。光ファイバー25は、光源24からの光を検出器26へ伝送するよう作動する。廃流体等を容れる一個以上のリザーバ28もステーション16に格納されている。
全血やその他のDNA含有流体など、試験対象の少量の流体試料を、ローディングシステム30によってシステム内へ入れる。システム30は、マイクロラボラトリーディスク14の表面内にエッチングされたローディング用キャピラリーチャネル34に接続してサンプルを収容する一本以上のキャピラリを内臓してもよい。ローディング用キャピラリ32は、ローディング用キャピラリチャネル34内へ水平に挿入する。試料は、ローディング用キャピラリチャネル34に送られてから、ディスク上の第一のウェル36に移送される。代替として、供給チャネル34へ垂直に挿入するローディングチャネル50も試料の供給に使用できる。図1Bと図2に、本発明のマイクロラボラトリーディスク14上で、チャネル38によって接続された複数のウェル36、40、42を備えた、破線で示した特定のモジュールを図示する。各モジュールは、それぞれのモジュールからの過剰な流体または廃流体を集めるウェル46に接続している。これらの廃流体は回収され、ステーション16中の廃流体リザーバ28へ移送される。
試料は、第1ウェル36を含む一連のウェルの中で順次、処理される。例えば、全血試料は、ローディング用キャピラリチャネル34から第1ウェル36内へ移されて、濾過され、溶解され、白血球と赤血球に分離される。そして、DNAが白血球から分離される。次に、DNA試料は、単一モジュールの全てのウェルを接続する接続チャネル38を通って、第1ウェルから出されて、第2ウェル40へ移送される。第2ウェル40内で、DNAは、単一の系(Strain)に分離され、よく知られたPCR手法を使って増幅される。続いて、処理された試料は、第2ウェル40から出て、接続チャネル38を通って第3ウェル42へ移送される。第3ウェル42で、DNAは、既知のプローブハイブリッド形成法によって検定される。このDNA検定は、第4ウェル44の中で検出され評価される。このように、特定の血液試料中のDNA検定は、一本のチャネルで接続された一連の4個のウェルの中で行われる。最後に、過剰の試薬等は、マイクロラボラトリーアレイ14内のすべてのモジュールに共通な第5ウェル46に集められ、ステーション16の廃液収集システム28へ転送される。
ローディングチャネル34または50と、ウェル36、40、42、46、そして接続チャネル38を組み合わせて、試験マイクロラボラトリーディスク14上に、1個のモジュール48を形成する。マイクロラボラトリーディスク14上の単体モジュールを、平面図IBに破線で示す。以下に説明するように、マイクロラボラトリーディスク14中には、複数のモジュールが形成されているので、多数のモジュール48上で同時にテストが行える。
・・・
マイクロラボラトリーアレイの各モジュールは、一本のチャネルで接続された一つ以上のウェルで構成され、順次、ローディング用キャピラリに接続されている。マイクロラボラトリーディスク14は、例えば、ガラス、融解石英、石英、またはシリコンウエーハからできていて、厚さは約1mmが適当で、半導体技術や、HFなどの適当なエッチャントを使って、精密にかつ自在にエッチングできる。高融点ホウケイ酸ガラスや融解石英などの高品質ガラスは、それらの持つUV伝送特性に関して光技術を利用しウェルやチャネルの内で処理や測定を行う場合に好ましい。図IBに示すモジュール48は、4個の接続したウェルを有するが、これは単なる例であり、ウェルの数は、各モジュールで行うテスト、または合成に従って、また、以下で更に記載するように、テストまたは合成を行うステップの数に従って、それより多くても少なくてもよい。」(11頁7行?15頁13行)

(引3イ)図1A

(引3ウ)図1B


4 引用文献4について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献4には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引4ア)
「【0011】
図1は、本発明に係る反応制御装置の第1実施形態の簡略側面図である。図2は、同実施形態の一状態を説明するための簡略側面図である。図1中の符号1は、本発明に係る反応制御装置を示している。この反応制御装置1のサイズや層構造は、目的に応じて適宜選定可能であり、反応制御装置1の形態構成についても本発明の目的に沿う範囲で設計又は変更可能である。なお、以下に使用する図面では、説明の便宜上、装置の構成等については簡素化して示している。
【0012】
前記反応制御装置1は、基板10と、光源11と集光レンズ12,13と光検出部14とを備えている。基板10の反応領域Aで所定反応を行なう。反応制御装置1は、基板10の反応領域Aに対して、加熱用の光源11から光照射することで、反応領域A内の試料を加熱できる。そして、この光を光検出部14で検出し、その検出結果に基づいて光源11の光照射を制御する。このように、加熱照射する光を検出する光検出部14を設け、この検出結果に基づいて加熱照射の照射制御を行なうことができる。
【0013】
基板10は、基板本体101と被覆層102とから形成されており、基板本体101と被覆層102とを積層することで反応領域Aを形成している。基板本体101は反応領域Aに即した形状であり、これに被覆層102を積層させることで、反応領域Aに相当する空間を形成している。
【0014】
基板本体101の材料は限定されず、例えば、種々の合成樹脂、ガラス等を用いることができ、例えば、ポリメタクリル酸メチル(PMMA)、ポリジメチルシロキサン(PDMS)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカーボネート、ホウ珪酸ガラス、石英ガラス等を用いることができる。そのなかでも、好適には、光透過性を備えた材料であることが望ましく、具体的には、ポリメタクリル酸メチルや低蛍光発光プラスチック材料やホウ珪酸ガラスや石英ガラス等を用いることが望ましい。このような材料は特に優れた光透過性を有するため、高い光熱効率が得られる点で望ましい。」

(引4イ)
「【0071】
図8は、本発明に係る反応制御装置の第6実施形態の簡略側面図である。図8中の符号6は、本発明に係る反応制御装置を示している。該反応制御装置6は、複数の反応領域Aを備えた基板60と、複数の加熱用の光源61と、集光レンズ62,63と、光検出部64とを備えている。反応制御装置6は、複数の反応領域Aを設け、光源61と光検出部64も、反応領域Aに対応して複数設けられていることを特徴の一としている。
【0072】
基板60は、複数の反応領域Aが、基板本体601と被覆層602によって形成されている。反応領域Aの大きさや形状等は限定されず、異なる大きさや形状であってもよいし、反応領域A同士の配置間隔についても適宜好適な間隔とすることができる。このように、複数の反応領域Aを設けることで、基板上で網羅的な解析を行なうことができる。」

(引4ウ)図8


5 引用文献5について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献5には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引5ア)
「【0004】
上記したμTASにおいて、一定量の液体試料を流路中から取り出して、次の工程に搬送する操作は、非常に有用である。例えば、HPLC(High Peｒfｏｒmance Liｑｕid Chｒｏmaｔｏgｒaｐhｙ)のカラム部分(分析部分)に、一定量の液体試料を注入するインジェクタ?が、特許文献1に開示されている。図8は、サンプリングバルブ801を用いて一定量の液体試料をHPLCカラム803に注入する方法である。図8では、液体試料を太い線で、緩衝液を細い線で示してある。はじめ、サンプリングバルブを図8(a)のように配置する。液体試料は試料ループ流路804を満たしていて、緩衝液は分析用流路805を満たしている。次に図8(b)のように、サンプリングバルブ801を回転し、サンプリングバルブ内801内の液体試料806を、分析用流路805に挿入する。次に図8(c)のように、圧力発生源802を駆動することにより、サンプリングバルブ内にあった液体試料806を切り出して、HPLCカラム803に搬送する。さらに、特許文献1には、誘電性の多孔質材料と十字型の流路の交差部を利用して、該交差部に規定される体積の液体試料をHPLCカラムに導入する方法が開示されている。この方法では、誘電性の多孔質材料が電気浸透流は通過させるのに対して圧力流(Pｒeｓｓｕｒe dｒiｖen flｏｗ)に対して非常に高い流路抵抗を示すという現象を利用している。」

(引5イ)図8

6 引用文献6について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献6には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引6ア)
「[0117] In particular embodiments a fluidic cartridge can be configured to allow re-use of one or more reagents. For example, the fluidic cartridge can be configured to deliver a reagent to a flow cell, then remove the reagent from the flow cell, and then re-introduce the reagent to the flow cell. In one configuration, as exemplified in FIG. 18, cartridge fluidics can be configured such that a reagent reservoir is in fluid communication with the input port of a flow cell and the output port of the flow cell is also in fluid communication with the reagent reservoir. One or more of the reagents can be re-used in a manifold network of similar reagent loops as shown in FIG. 18. For example, valve 522 controls flow from wash reservoir 524, IMX reservoir 525, SMX reservoir 526, CLM reservoir 527 and cleave reservoir 528 to flow cell 520. Pump 521 is downstream of flow cell 520 and upstream of valve 523. Valve 523 controls flow from flow cell 520 to waste reservoir 535, IMX reservoir 525, SMX reservoir 526, CLM reservoir 527 and cleave reservoir 528.
[0118] The fluidic lines connecting the above components of FIG. 18 will be described here in the context of a sequencing cycle where reagents are delivered from the reservoirs to the flow cell and used reagents are delivered from the flow cell to the respective reservoirs. In all steps of the cycle exemplified below fluids are moved under force of pressure produced by pump 521. In a first step of the cycle, the flow cell is washed by opening valve 522 to line 501 and opening valve 523 to line 505 such that fluid flows from wash reservoir 524 to waste reservoir 535 via a path between valve 522 and valve 523 that crosses through flow cell 520. For all steps described for FIG. 18, the path between valve 522 and valve 523 leads from valve 522 to line 502, to the inlet 530 of flow cell 520, through channel 531 of flow cell 520, through outlet 532 of flow cell 520, through line 503, to pump 521 and then through line 504 to valve 523. In a second step of the cycle, IMX is introduced to the flow cell by opening valve 522 to line 506 and opening valve 523 to line 505 such that fluid flows from IMX reservoir 525 to waste reservoir 535 via the path between valve 522 and valve 523 that crosses through flow cell 520. In a third step of the cycle, used IMX is moved from the flow cell 520 to IMX reservoir 525 by opening valve 522 to line 501 and opening valve 523 to line 510 such that wash fluid displaces IMX from the path between valve 522 and valve 523 that crosses through flow cell 520. In a fourth step of the cycle, SMX is introduced to the flow cell by opening valve 522 to line 507 and opening valve 523 to line 505 such that fluid flows from SMX reservoir 526 to waste reservoir 535 via the path between valve 522 and valve 523 that crosses through flow cell 520. In a fifth step of the cycle, used SMX is moved from the flow cell 520 to SMX reservoir 526 by opening valve 522 to line 501 and opening valve 523 to line 511 such that wash fluid displaces SMX from the path between valve 522 and valve 523 that crosses through flow cell 520. Similar pairs of steps can be repeated to (1) introduce CLM reagent to the flow cell and to return used CLM reagent to the CLM reservoir, and (2) to introduce Cleave reagent to the flow cell and to return used Cleave reagent to the Cleave reservoir.」
「[0117] 特別な実施形態において、流体カートリッジは、1つ又は複数の試薬を再利用するよう構成することができる。例えば、流体カートリッジは、試薬をフローセルに配給し、次に試薬をフローセルから除去し、また次に試薬をフローセルに再導入するよう構成することができる。図18に例示する一実施形態において、カートリッジの流体素子は、試薬リザーバがフローセルの流入ポートと流体連通し、またフローセルの流出ポートも試薬リザーバに流体連通するよう構成する。1つ又は複数の試薬は、図18に示す同様の試薬ループのマニホルドネットワーク内で再利用できる。例えば、バルブ522は、洗浄液リザーバ524、IMXリザーバ525、SMXリザーバ526、CLMリザーバ527、及びクリーブリザーバ528からフローセル520への流れを制御する。ポンプ521はフローセル520の下流かつバルブ523の上流に配置する。バルブ523は、フローセル520から、洗浄液リザーバ524、IMXリザーバ525、SMXリザーバ526、CLMリザーバ527、及びクリーブリザーバ528への流れを制御する。
[0118] 図18の上述のコンポーネントを接続する流体ラインは、シークエンシングサイクルの文脈で説明し、この場合、試薬はリザーバからフローセルに配給され、また利用した試薬はフローセルから各リザーバに配給される。以下に例示するサイクルのすべてのステップにおいて、流体はポンプ521により発生する圧力の下で移動する。サイクルの第1ステップにおいて、バルブ522をライン501に対して開き、かつバルブ523をライン505に対して開き、フローセル520を通過するバルブ522とバルブ523との間の経路を経由して流体が洗浄液リザーバ524から廃棄リザーバ535に流れるようにすることによって、フローセルを洗浄する。図18につき説明するすべてのステップに対して、バルブ522とバルブ523との間の経路は、バルブ522からライン502、フローセル520の流入口530、フローセルのチャネル531、フローセル520の流出口532、ライン503、ポンプ521、及び次にライン504を経てバルブ523に至る。サイクルの第2ステップにおいて、バルブ522をライン506に対して開き、かつバルブ523をライン505に対して開き、フローセル520を通過するバルブ522とバルブ523との間の経路を経由して流体がIMXリザーバ525から廃棄リザーバ535に流れるようにすることによって、IMXをフローセルに導入する。サイクルの第3ステップにおいて、バルブ522をライン501に対して開き、かつバルブ523をライン510に対して開き、フローセル520を通過するバルブ522とバルブ523との間の経路から洗浄流体がIMXを変位させるようにすることによって、使用済みIMXをフローセルから移動させる。サイクルの第4ステップにおいて、バルブ522をライン507に対して開き、かつバルブ523をライン505に対して開き、フローセル520を通過するバルブ522とバルブ523との間の経路を経由して流体がSMXリザーバ526から廃棄リザーバ535に流れるようにすることによって、SMXをフローセルに導入する。サイクルの第5ステップにおいて、バルブ522をライン501に対して開き、かつバルブ523をライン511に対して開き、フローセル520を通過するバルブ522とバルブ523との間の経路から洗浄流体がSMXを変位させるようにすることによって、使用済みSMXをフローセルから移動させる。同様のステップ対を繰返し、(1) CLM試薬をフローセルに導入し、また使用済みCLM試薬をCLMリザーバに帰還させ、また(2) クリーブ試薬をフローセルに導入し、また使用済みクリーブ試薬をクリーブリザーバに帰還させる。」

(引6イ)Fig.18


7 引用文献7について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献7には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引7ア)
「【0074】
[核酸検出方法]
以下に、検出装置10を用いた核酸検出方法が詳細に説明される。 図7に示されるように、最初に装置本体11にカセット12を装着する。カセット12において、回転軸88は初期位置(回転位置Nｏ.1)に位置せしめられている。したがって、各カム89?91は、対応する各カムフォロワ85?87を閉姿勢としている。これにより、第5流路66、第6流路67及び第7流路68が閉塞されるので、第1試薬槽54、第2試薬槽55及び洗浄液槽56,57からHD槽52へ試薬又は洗浄液が流出することがない。また、装置本体11において、第1マイクロアクチュエータ34、第2マイクロアクチュエータ35及び第3マイクロアクチュエータ36は、いずれも閉姿勢にされている。したがって、カセット12が装置本体11に装着されても、各クリップ76?78は閉姿勢であり、第1流路59、第2流路60及び第3流路61は閉塞されている。
【0075】
つづいて、PCR槽51の蓋74を取り外して大椀72及び小椀73(図4参照)を開放し、サンプル、サンプルの前処理試薬及びPCR試薬を順次注入する(S2)。サンプルは、例えばヒト血液であるが、検出対象の核酸が含まれる液体であれば、血液に限定されず、前処理した核酸或いは細胞、細胞を含む液などであってもよく、その他の例として、口拭い液、尿、唾液、その他の分泌液などがあげられる。また、サンプルは、必要に応じてｐH調整液などに溶解される。
【0076】
サンプルの前処理試薬は、血液などに含まれるPCR阻害物質を失活させる試薬であり、市販品(例えば、島津製作所製、商品名:Ampdirect Plus)を使用すればよい。また、PCR試薬は、検出対象の核酸と二本鎖を形成する増幅プライマー及び核酸ポリメラーゼを含むものであれば公知の試薬が使用できる。また、サンプルの前処理試薬及びPCR試薬を1つの溶液として調製してもよい。
【0077】
サンプルの前処理試薬は、泡立てることやサンプルと混合撹拌することが好ましくない。したがって、サンプル又は前処理試薬は、既にPCR槽51に注入した溶液に重層するように静かに注入する。例えば、サンプルを小椀73に注入した後、前処理試薬をサンプルに重層するようにして大椀74に静かに注入する。PCR槽51に、サンプル、サンプルの前処理試薬及びPCR試薬を順次注入した後、PCR槽51を蓋74により封止する。
【0078】
なお、装置本体11へのカセット12の装着(S1)と、PCR槽51へのサンプル、サンプルの前処理試薬及びPCR試薬の注入(S2)とは、順序を逆にしてもよいが、カセット12を移動させると、PCR槽51内において液面が波立ったりサンプルが混合されたりするおそれがあるので、装置本体11へのカセット12の装着を先に行うことが好ましい。
【0079】
つづいて、検出装置10を動作させて前処理及びPCRを行う(S3)。装置本体11の制御部25には、予め前処理及びPCRのための処理ステップが入力されている。この処理ステップに基づいて、制御部25がペルチェ素子31及びカウンターヒータ32を動作させることにより、PCR槽51において前処理及びPCRが行われる。カウンターヒータ32は、この処理ステップにおいて、PCR槽51の蓋74を押圧するように移動される。この処理ステップは、主として温度サイクルと保持時間とによって制御される。まず、前処理として、PCR槽51が、約80℃に加温されて15分間保持される。これにより、サンプル中のPCR阻害物質が失活される。
【0080】
その後、PCRとして、(1)約92?95℃、約0.1秒?1分間の変性ステップ、(2)約50?65℃、約0.1秒?1分間のアニールステップ、(3)約70?75℃、約0.1秒?5分間の鎖伸長ステップの3つのステップが1?40回程度繰り返される。変性ステップにおいて、サンプル中の核酸が1本鎖に変性される。アニールステップにおいて、1本鎖の核酸に増幅プライマーが結合され、PCRの反応開始点となる二本鎖部分が作成される。鎖伸長ステップにおいて、核酸ポリメラーゼが反応して二本鎖部分が伸張されて二本鎖の核酸が作成される。なお、この前処理及びPCRは必ずしも明確に区別されなくてもよい。
【0081】
前処理及びPCRを終えると、制御部25は、第1マイクロアクチュエータ34及び第2マイクロアクチュエータ35を動作させると共に、エアーポンプ40及び切換バルブ41を動作させる(S4)。第1マイクロアクチュエータ34及び第2アクチュエータ35は、閉姿勢から開姿勢にそれぞれ姿勢変化される。これに連動して、クリップ76,77が姿勢変化されて、第1流路59及び第2流路60が開放される。エアーポンプ40は、エアーを送出し、切換バルブ41は、そのエアーを第1流路59へ送出する。このエアーは、内部圧を高めながら第1流路59からPCR槽51内へ流入する。つまり、第1流路59及びPCR槽51内の空気は、エアーにより圧縮される。そして、流入したエアーに押圧されて、PCR槽51内のサンプル、サンプルの前処理試薬及びPCR試薬(以下、これらを「PCR液」と総称する。)が第2流路60へ流出する。そして、PCR液は、第2流路60を通じてHD槽52へ流入する。制御部25は、PCR液がPCR槽51から流出するに必要な所定の時間が経過した後、第1マイクロアクチュエータ34及び第2マイクロアクチュエータ35を動作させて閉姿勢とすると共に、エアーポンプ40を停止させる。これにより、第1流路59及び第2流路60は、再び閉塞される。」

(引7イ)図2


(引7ウ)図3

8 引用文献8について
原査定の拒絶の理由に引用された上記引用文献8には、図面とともに次の事項が記載されている。

(引8ア)
「The Rotor
FIG. 3A illustrates the rotor 120 having a surface B facing the first surface Al of the micro fluidic device 110, and the micro fluidic device 110, in this illustrated example, is used to perform basic chromatographic work. The rotor 120 includes a plurality of fluid-conveying features, which, in the implementation of FIG. 3, are three grooves 121- 123, which can be formed in the surface B, e.g., by etching or machining. The grooves 121-123 function as fluidic conduits when cooperating with the fluidic ports 111-116 of the micro fluidic device 110. When the two surfaces B and Al come into direct contact, depending on which position the rotor 120 is in, the grooves 121-123 selectively connect three pairs of the fluidic ports 111-116 to form three fluid passageways between the fluidic ports. By rotating the rotor 120 to a next position, the grooves 121-123 overlap with three different pairs of the fluidic ports 111-116, thereby forming three different fluidic passageways therebetween. The depth of the grooves 121-123 is about 200 um.」(11頁23行?12頁4行)
「ローター
図3Aは、マイクロ流体装置110の第1表面A1に面する表面Bを有するローター120を例示しており、この例示された例では、マイクロ流体装置110は基本的なクロマトグラフィー作業を行うために使用される。ローター120は、図3の実装形態では3つの溝121?123である、複数の流体搬送要素を含み、これは、例えば、エッチングまたは機械加工によって表面Bに形成されることができる。溝121?123は、マイクロ流体装置110の流体ポート111?116と協働する時、流体コンジットとして機能する。2つの表面BとA1が直接接触するようになる場合、ローター120がある位置に応じて、溝121?123は流体ポート111?116の3つの組に選択的に接続し、流体ポート間で3つの流体通路を形成する。ローター120を次の位置に回転することによって、溝121?123は流体ポート111?116の3つの異なる組とオーバーラップし、これによって、当該間で3つの異なる流体通路が形成される。溝121?123の深さは約200ｕmである。」

(引8イ)FIG.3A


第5 対比・判断

1 本願発明1について

(1)対比
本願発明1と引用発明とを対比する。

ア 引用発明の「試料室部(102)」に「接続され」る「流体管(A)」は、本願発明1の「試料チャンネル(131)」に相当する。また、引用発明の「電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部(103)」及び「液体試薬を貯蔵するための複数の試薬室部(105)」は、それぞれ、本願発明1の「反応チャンバ(126)」及び「リザーバ(151,152)」に相当する。
よって、引用発明の「試料室部(102)」に「接続され」る「流体管(A)」、「電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部(103)」及び「液体試薬を貯蔵するための複数の試薬室部(105)」を有する「流体ネットワーク」は、本願発明1の「試料チャンネル(131)、反応チャンバ(126)、及びリザーバ(151,152)を有する流体ネットワーク(106)」に相当する。

イ 引用発明の「生物化学検出システム」に用いる「試料」は生物試料であるところ、引用発明の「試料室部(102)」は本願発明1の「生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)」に相当する。
よって、引用発明の「流体管(A)」が「試料室部(102)」に「接続され」ることは、本願発明1の「前記試料チャンネルは、生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)に流体連通する」ことに相当する。

ウ 上記ア及びイから、引用発明の「試料室部(102)」に「接続され」る「流体管(A)」、「電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部(103)」及び「液体試薬を貯蔵するための複数の試薬室部(105)」を有する「流体ネットワーク」であって、「流体管(A)」が「試料室部(102)」に「接続され」る「流体ネットワーク」と、本願発明1の「試料チャンネル(131)、反応チャンバ(126)、及びリザーバ(151,152)を有する流体ネットワーク(106)であって、前記試料チャンネルは、生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)に流体連通するものとし、前記反応チャンバは、光路からの照射光を受ける少なくとも1つの光学的に透明な面及び反応窪みのアレイを有する、該流体ネットワーク(106)」とは、「試料チャンネル(131)、反応チャンバ(126)、及びリザーバ(151,152)を有する流体ネットワーク(106)であって、前記試料チャンネルは、生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)に流体連通する、該流体ネットワーク(106)」の点で共通する。

エ 引用発明の「カートリッジに流体を供給」する「ポンプ」は、本願発明1の「前記流体ネットワークに流体連通するよう構成したポンプアセンブリ」に相当する。

オ 引用発明の「バルブ入口と出口との間の流体コネクタ(309)」は、本願発明1の「フローチャンネル(140)」に相当する。また、引用発明の「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管から共通の管(F)へと案内でき」、「ステータ(302)、およびロータ(303)を含」む「マルチポートバルブ」は、本願発明1の「第1バルブ位置と第2バルブ位置との間で回転するよう構成した回転バルブ(123)」に相当する。

カ 引用発明の「流体コネクタ(309)」が、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(A)「から共通の管(F)へと案内」するときは、「ポンプ」によって「試料」が「検出室部」へ「搬送」されるから、本願発明1の「前記フローチャンネルは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記反応チャンバ及び前記試料チャンネルを流体的に接続」することに相当する。

キ 引用発明の「流体コネクタ(309)」が、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(B?E)のいずれか「から共通の管(F)へと案内」するときは、「ポンプ」によって「液体試薬が検出室部へ導入」されることから、本願発明1の「前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき前記リザーバ及び前記反応チャンバを流体的に接続」することに相当する。

ク 引用発明の「液体試薬」は、本願発明1の「反応成分」に相当するところ、上記カ及びキを踏まえると、引用発明の「ポンプ」は、本願発明1の「前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記生物試料を前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができ、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき反応成分を前記リザーバから前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができる」ものに相当するといえる。

ケ 上記オ?クから、引用発明の「バルブ入口と出口との間の流体コネクタ(309)」を有し、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管から共通の管(F)へと案内でき」、「ステータ(302)、およびロータ(303)を含」む「マルチポートバルブ」であって、「流体コネクタ(309)」が、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(A)「から共通の管(F)へと案内」するときは、「ポンプ」によって「試料」が「検出室部」へ「搬送」され、また「流体コネクタ(309)」が、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(B?E)のいずれか「から共通の管(F)へと案内」するときは、「ポンプ」によって「液体試薬が検出室部へ導入」される、「マルチポートバルブ」は、本願発明1の「フローチャンネル(140)を有し、また第1バルブ位置と第2バルブ位置との間で回転するよう構成した回転バルブ(123)であって、前記フローチャンネルは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記反応チャンバ及び前記試料チャンネルを流体的に接続し、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき前記リザーバ及び前記反応チャンバを流体的に接続し、前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記生物試料を前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができ、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき反応成分を前記リザーバから前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができる、前記回転バルブ(123)」に相当する。

コ 引用発明の「電気化学蛍光測定に使用するように適合化された検出室部(103)」で「分析評価電極において生じた蛍光を測定するための光検出器」と、本願発明1の「前記反応チャンバ内の前記反応窪みのアレイから、1つ以上の反応によって生み出される光信号を検出する検出アセンブリ」とは、「前記反応チャンバ内から、1つ以上の反応によって生み出される光信号を検出する検出アセンブリ」という点で共通する。

サ 引用発明の「マルチポートバルブ」は、「マルチポートバルブ」が「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(A)から(B?E)のいずれかへ変更される際、「流体コネクタ(309)」に「試料」を保持することは、本願発明1の「前記回転バルブは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置から前記第2バルブ位置に回転するにつれて、前記フローチャンネル内に前記生物試料を保持することができ」ることに相当する。

シ 引用発明の「生物化学検出システム(100)」は、本願発明1の「システム」に相当する。

すると、本願発明1と引用発明とは、次の点で一致し、次の各点で相違する。

(一致点)
「試料チャンネル(131)、反応チャンバ(126)、及びリザーバ(151,152)を有する流体ネットワーク(106)であって、前記試料チャンネルは、生物試料を受け入れるよう構成した試料通口(116)に流体連通する、該流体ネットワーク(106)と、
前記流体ネットワークに流体連通するよう構成したポンプアセンブリと、
フローチャンネル(140)を有し、また第1バルブ位置と第2バルブ位置との間で回転するよう構成した回転バルブ(123)であって、前記フローチャンネルは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記反応チャンバ及び前記試料チャンネルを流体的に接続し、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき前記リザーバ及び前記反応チャンバを流体的に接続し、前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記生物試料を前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができ、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき反応成分を前記リザーバから前記反応チャンバに向かわせるフローを誘導することができる、前記回転バルブ(123)と、
前記反応チャンバ内から、1つ以上の反応によって生み出される光信号を検出する検出アセンブリと、
を備え、
前記回転バルブは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置から前記第2バルブ位置に回転するにつれて、前記フローチャンネル内に前記生物試料を保持することができる、システム(100)。」

(相違点1)
本願発明1では、反応チャンバは、「光路からの照射光を受ける少なくとも1つの光学的に透明な面及び反応窪みのアレイ」を有し、前記反応チャンバ内の「前記反応窪みのアレイ」から、1つ以上の反応によって生み出される光信号を検出するのに対し、引用発明では、「検出室部(103)」は、「電気化学蛍光測定に使用するように適合化され」、検出室部(103)で「分析評価電極において生じた蛍光を測定する」点。

(相違点2)
本願発明1では、「前記ポンプアセンブリは、前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき、(フローチャンネル内に保持することができた)前記生物試料を前記リザーバ内に流入させるフローを誘導することができる」のに対し、引用発明では、「ポンプ」は、「マルチポートバルブ」が、「流体を複数の管(A?E)の中の1つの管」(B?E)のいずれか「から共通の管(F)へと案内」するときは、「液体試薬」を「検出室部へ導入」する点。

(2)判断
事案に鑑み相違点2について検討する。

ア 上記相違点2に係る本願発明1の「前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき、」「前記リザーバ内に流入させる」「前記生物試料」は、「前記フローチャンネルは、前記回転バルブが前記第1バルブ位置にあるとき前記反応チャンバ及び前記試料チャンネルを流体的に接続し、また前記回転バルブが前記第2バルブ位置にあるとき前記リザーバ及び前記反応チャンバを流体的に接続し」ていることを踏まえると、「前記回転バルブが前記第1バルブ位置から前記第2バルブ位置に回転するにつれて、前記フローチャンネル内に」「保持することができ」た「前記生物試料」であることが理解できる。

イ 一方、引用文献5には、サンプリングバルブ801を用いて一定量の液体試料をHPLCカラム803に注入する際、サンプリングバルブ801内を液体試料で満たし、サンプリングバルブ801を回転させ、サンプリングバルブ内にあった液体試料806を切り出して、HPLCカラム803に搬送する技術が記載されている。

ウ しかしながら、引用文献5を含め、引用文献2?4、6?8のいずれにも、上記相違点2に係る本願発明1の構成、すなわち、回転バルブが第2バルブ位置にあるとき、フローチャンネル内に保持することができた生物試料をリザーバ内に流入させることについて、記載も示唆もなく、また、このことが周知である証拠もない。

エ また、引用発明は、「マルチポートバルブ」における「流体コネクタ(309)の内部容積」は、「10μL未満」の「デッドスペース」であるため、引用発明において、「マルチポートバルブ」を、引用文献5のようなサンプリングバルブに設計変更することは困難である。

オ 以上のことから、上記相違点2に係る本願発明1の構成は、引用発明及び引用文献2?8に記載された技術事項に基づいて当業者が容易に想到し得ることではない。

(3)小括
したがって、上記相違点1について判断するまでもなく、本願発明1は、当業者であっても引用発明及び引用文献2?8に記載された技術事項に基づいて容易に発明できたものであるとはいえない。

2 本願発明2ないし15について
本願発明2ないし15は、本願発明1を引用する発明であり、本願発明1の上記相違点1及び2に係る発明特定事項を備えるものであるから、本願発明1と同じ理由により、当業者であっても、引用発明及び引用文献2?8に記載された技術事項に基づいて容易に発明できたものであるとはいえない。

第6 原査定について
上記「第5」で検討したように、本願発明1ないし15は、引用発明及び引用文献2?8に記載された技術事項に基づいて容易に発明できたものとはいえないから、原査定の拒絶の理由2(特許法第29条第2項)において引用された引用文献1?8に基づいて当業者が容易に発明できたものとはいえない。
また、原査定の拒絶の理由1(特許法第36条第6項第2号)において指摘された請求項8での誤記は、拒絶査定不服審判の請求と同時にされた補正によって、上記「第3」の本願発明8のとおり補正された結果、当該理由1は解消された。
したがって、原査定を維持することはできない。

第7 むすび
以上のとおり、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。

 
審決日 2021-07-12 
出願番号 特願2016-569728(P2016-569728)
審決分類 P 1 8・ 537- WY (G01N)
P 1 8・ 121- WY (G01N)
最終処分 成立  
前審関与審査官 島田 保  
特許庁審判長 井上 博之
特許庁審判官 ▲高▼見 重雄
伊藤 幸仙
発明の名称 試料調製又は試料解析の少なくとも一方を行うため回転バルブを備えるシステム及び方法  
代理人 杉村 憲司  
代理人 色部 暁義  

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