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| 審決分類 |
審判 全部申し立て 特36条6項1、2号及び3号 請求の範囲の記載不備 C12N |
|---|---|
| 管理番号 | 1390591 |
| 総通号数 | 11 |
| 発行国 | JP |
| 公報種別 | 特許決定公報 |
| 発行日 | 2022-11-25 |
| 種別 | 異議の決定 |
| 異議申立日 | 2022-06-14 |
| 確定日 | 2022-10-21 |
| 異議申立件数 | 1 |
| 事件の表示 | 特許第６９８１７５１号発明「心外膜細胞を形成するための方法及び組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。 |
| 結論 | 特許第６９８１７５１号の請求項１ないし２３に係る特許を維持する。 |
| 理由 |
第１ 手続の経緯 特許第６９８１７５１号の請求項１〜２３に係る特許についての出願は、平成２６年９月１２日（パリ条約による優先権主張 ２０１３年９月１３日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、令和３年１１月２２日にその特許権の設定登録がされ、同年１２月１７日に特許掲載公報が発行された。その後、その請求項１〜２３に係る特許について、令和４年６月１４日に特許異議申立人 山崎 浩一郎により特許異議の申立てがされたものである。 第２ 本件発明 特許第６９８１７５１号の請求項１〜２３の特許に係る発明（以下、「本件発明１〜２３」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１〜２３に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 以下のステップを含むＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成する方法： ｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を心血管前駆細胞特定化カクテルに接触させること、ここで該カクテルはヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含む。 【請求項２】 心血管前駆細胞特定化カクテルがＣＨＩＲ９９０２１をさらに含む請求項１に記載の方法。 【請求項３】 ＣＨＩＲ９９０２１が１μＭ及び４μＭの間の濃度で存在する 請求項２に記載の方法。 【請求項４】 心血管前駆細胞特定化カクテルがＳＢ４３１５４２をさらに含む、請求項３に記載の方法。 【請求項５】 心血管前駆細胞特定化カクテルがＶＥＧＦをさらに含む、請求項４に記載の方法。 【請求項６】 ＶＥＧＦが５ｎｇ／ｍｌの濃度で存在する請求項５に記載の方法。 【請求項７】 ＳＢ４３１５４２が５．４μＭの濃度で存在する請求項５に記載の方法。 【請求項８】 ｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団が、心血管前駆細胞特定化カクテルと接触されるステップの前に分離される請求項１に記載の方法。 【請求項９】 心血管中胚葉細胞集団が心血管前駆細胞特定化カクテルと少なくとも１２時間〜約４８時間接触される請求項１に記載の方法。 【請求項１０】 ＢＭＰ４の心血管前駆細胞特定化カクテルにおける濃度が少なくとも１．２５ｎｇ／ｍｌである請求項９に記載の方法。 【請求項１１】 ＢＭＰ４の心血管前駆細胞特定化カクテルにおける濃度が１０ｎｇ／ｍｌである請求項１０に記載の方法。 【請求項１２】 以下のステップを含む心外膜系統細胞集団を生成する方法： （ａ）ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成すること、これはｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を心血管前駆細胞特定化カクテルに接触させることを含む方法により、該カクテルはヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含む；及び （ｂ）前記ステップ（ａ）において得られたＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を成熟カクテルと接触させること、ここで該成熟カクテルは適切な培養成分を適切な細胞培養様式で含み、２日〜２０日の期間行われる。 【請求項１３】 成熟カクテルがＶＥＧＦをさらに含む請求項１２に記載の方法。 【請求項１４】 接触が２日〜９日の期間で行われる請求項１２に記載の方法。 【請求項１５】 接触させるステップが９６ウェルプレートにおいて行われ、２日〜９日の後に細胞集団は継代され９６ウェルプレートより大きい細胞培養様式において培養される請求項１２に記載の方法。 【請求項１６】 細胞集団の培養がより大きい細胞培養様式において、上皮の形態を示すまで行われる請求項１５に記載の方法。 【請求項１７】 細胞集団の培養がより大きい細胞培養様式により４日間行われる請求項１５に記載の方法。 【請求項１８】 より大きい細胞培養様式が６ウェルプレートである請求項１５に記載の方法。 【請求項１９】 ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団の成熟カクテルへの接触を９日間行うこと含み、細胞を継代すること、続いて細胞の培養をより大きい様式において適切な培地内で１日間行い、以下のステップを含むレジメンの１つを行うことをさらに含む請求項１４に記載の方法： （ａ）前記細胞が血管平滑筋様の運命に進行するようにさせること、これは該細胞をヒトＴＧＦβ−１によりある期間処理することによる； （ｂ）前記細胞が血管平滑筋様の運命に進行するようにさせること、これは該細胞を、ヒトＴＧＦβ−１によりある期間処理し、ヒトｂＦＧＦにより該細胞を処理することによる； （ｃ）前記細胞が線維芽細胞様の運命に進行するようにさせること、これは該細胞をヒトｂＦＧＦにより処理することによる。 【請求項２０】 以下である請求項１９に記載の方法： ステップ（ａ）が行われ、細胞の処理がヒトＴＧＦβ−１により濃度５ｎｇ／ｍｌで４日間行われるか、 ステップ（ｂ）が行われ、細胞の処理がヒトＴＧＦβ−１により濃度５ｎｇ／ｍｌで４日間行われ、該細胞の処理がヒトｂＦＧＦにより濃度１０ｎｇ／ｍｌで４日間行われるか、又は ステップ（ｃ）が行われ、細胞の処理がヒトｂＦＧＦにより濃度１０ｎｇ／ｍｌで８日間行われる。 【請求項２１】 以下のステップを含む心外膜系統細胞集団を調製し、該集団をさらに分化させる方法： （ａ）ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成すること、これはｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及び ＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を心血管前駆細胞特定化カクテルに接触させることを含む方法により、該カクテルはヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含む （ｂ）前記ステップ（ａ）において得られた心血管前駆細胞集団を成熟カクテルと接触させること、ここで該成熟カクテルは適切な培養成分を適切な細胞培養様式で含み、２日〜２０日の期間行われる。 （ｃ）細胞を継代すること、続いて細胞の培養をより大きい様式において適切な培地内で１日間行い、以下のステップを含むレジメンの１つを行うことを任意にさらに含む： （ｉ）前記細胞が血管平滑筋様の運命に進行するようにさせるために、該細胞をヒトＴＧＦβ−１によりある期間処理すること； （ｉｉ）前記細胞が血管平滑筋様の運命に進行するようにさせるために、該細胞をヒトＴＧＦβ−１によりある期間処理し、続いてヒトｂＦＧＦにより該細胞を処理すること； （ｉｉｉ）前記細胞が線維芽細胞様の運命に進行するようにさせるために、該細胞をヒトｂＦＧＦにより処理すること。 【請求項２２】 以下である請求項２１に記載の方法： 前記（ｉ）が行われ、細胞の処理がヒトＴＧＦβ−１により５ｎｇ／ｍｌの濃度で４日間行われるか、 前記（ｉｉ）が行われ、細胞の処理がヒトＴＧＦβ−１により濃度５ｎｇ／ｍｌで４日間行われ、該細胞の処理がヒトｂＦＧＦにより濃度１０ｎｇ／ｍｌで４日間行われるか、又は 前記（ｉｉｉ）が行われ、細胞の処理がヒトｂＦＧＦにより濃度１０ｎｇ／ｍｌで８日間行われる。 【請求項２３】 心血管中胚葉細胞集団の心血管前駆細胞特定化カクテルとの接触が少なくとも１２時間〜約４８時間行われる請求項２１又は２２に記載の方法。」 第３ 申立理由の概要 特許異議申立人が請求項１〜２３係る特許に対して申し立てた特許異議申立理由の概要は、次のとおりである。 １．特許法第36条第6項第1号（サポート要件） ｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を培養する心血管前駆細胞特定化カクテルの成分として、ヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含んでいたとしても、他の追加成分によってはＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成することができないことがあることが本件明細書の記載から明らかである。「ヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含む心血管前駆細胞特定化カクテルに接触させる」としか特定されていない請求項１の記載は、「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成する」という発明の課題を解決できない範囲まで含むから、請求項１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。 したがって、本件発明１及び８〜２３は、発明の詳細な説明に記載されたものではなく、本件特許は、特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第113条第4号に該当し、取り消すべきものである。 ２．特許法第36条第6項第2号（明確性要件） 請求項１の「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語は、不明確であり、また、本件明細書には、「心血管前駆細胞集団」と「心外膜系統前駆細胞集団」の用語が混在しており、請求項１の「心血管前駆細胞集団」は、「心外膜系統前駆細胞集団」そのものを意味するのか、「心外膜系統前駆細胞集団」以外の「心血管前駆細胞集団」も包含するのか不明確である。そして、請求項１の「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」は、「ＷＴ１＋心外膜系統前駆細胞集団」に訂正されるべきである。 したがって、本件発明１〜２３は、明確に記載されているといえず、本件特許は、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第113条第4号に該当し、取り消すべきものである。 第４ 当審の判断 １．本件明細書に記載された事項 本件明細書の発明の詳細な説明には、以下の事項が記載されている。 ア．「【０００９】 一態様は、ヒト多能性幹細胞（ｈＰＳＣ：ｈｕｍａｎ ｐｌｕｒｉｐｏｔｅｎｔ ｓｔｅｍ ｃｅｌｌ）から心血管系統細胞集団、任意に、心筋系統細胞集団又は心外膜系統細胞集団を得る方法であり、本方法は、（ａ）ＢＭＰ成分刺激されたｈＰＳＣを、ｈＰＳＣが心血管中胚葉細胞集団に分化するよう誘導するのに適した心血管中胚葉プログラミングカクテルと、プログラミングカクテルがｈＰＳＣに浸透するのに適した条件下で接触させ、接触させたｈＰＳＣを、ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を形成する時間、培養するステップと；（ｂ）心血管中胚葉細胞集団を、ＮＫＸ２−５＋又はＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を特定化するのに適した心血管前駆細胞特定化カクテルと、特定化カクテルが心血管中胚葉細胞集団に浸透するのに適した条件下で接触させ、接触させた心血管中胚葉細胞集団をＮＫＸ２−５＋又はＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を形成する時間、培養するステップと；（ｄ）心血管前駆細胞集団を、成熟カクテルと、成熟カクテルが心血管前駆細胞集団に浸透するのに適した条件下で接触させ、接触させた心血管前駆細胞集団を心血管系統集団、任意に、心筋トロポニンＴ（ｃＴｎＴ）及び／若しくはＳＩＲＰＡを発現する心筋系統細胞集団並びに／又は任意に、ＷＴ１を発現する及び／若しくは心外膜由来細胞（ＥＰＤＣ）を含む心外膜系統細胞集団を生成する時間、培養するステップを含む。」（【０００９】） イ．「【００２５】 「心血管前駆細胞特定化カクテル」という用語は、本明細書中で使用される場合、ＮＫＸ２−５＋又はＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を特定化するための１つ又は複数の成分、上記成分（単数又は複数）を含む組成物を意味し、例えば、ＮＫＸ２−５＋心筋系統前駆細胞集団を特定化するための心筋促進成分又はＷＴ１＋心外膜系統前駆細胞集団を特定化するための心外膜促進成分である。」（【００２５】） ウ．「【００２６】 「心筋促進成分」という用語は、本明細書中で使用される場合、１つ又は複数の成分又は上記成分（単数又は複数）を含む組成物を意味し、上記１つ又は複数の成分は、以下のものを含む：１）任意に、ＤＫＫ１、ＸＡＶ９３９及びＩＷＰ２から選択されるＷｎｔ阻害物質とＢＭＰ成分の組み合わせ、任意に、ＢＭＰ成分は、少なくとも０．０１ｎｇ／ｍＬ、少なくとも０．０５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも０．１ｎｇ／ｍＬ、少なくとも０．５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも１．２５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも２．５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも５ｎｇ／ｍＬであるが、１０ｎｇ／ｍｌ未満若しくは１５ｎｇ／ｍＬ未満又は好ましくは約０．５ｎｇ／ｍＬの濃度のＢＭＰ４である；或いは２）ノギン又はドルソモルフィンなどのＢＭＰ阻害物質、例えば、２００ｎｇ／ｍＬ未満、１５０ｎｇ／ｍＬ未満、１００ｎｇ／ｍＬ未満、５０ｎｇ／ｍＬ未満若しくは２５ｎｇ／ｍＬ未満及び／又は１２．５ｎｇ／ｍＬ超の濃度のノギン；３）例えば、産生された十分な内在性ＢＭＰ４がある場合は、Ｗｎｔ阻害物質、並びに／或いは４）例えば、ＢＭＰ４が０．６３ｎｇ／ｍＬ未満、０．５ｎｇ／ｍＬ未満、０．４ｎｇ／ｍＬ未満又は０．３ｎｇ／ｍＬ未満の濃度である場合は、心筋細胞系統濃度のＢＭＰ成分、任意に、ＢＭＰ４。効果的な濃度及び／又は組み合わせは、ＮＫＸ２−５発現及び／又はＴＮＮＴ２／ｃＴｎＴ発現に関してモニターし、最適化することによって決定することができる。」（【００２６】） エ．「【００２７】 「心外膜系統促進成分」という用語は、本明細書中で使用される場合、１つ又は複数の成分又は上記成分（単数又は複数）を含む組成物を意味し、１つ又は複数の成分は、心外膜系統を促進する濃度のＢＭＰ成分、任意に、ＢＭＰ４と、任意に、Ｗｎｔ成分とを含む。任意に、ＢＭＰ４は、少なくとも１．２５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも２．５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも５ｎｇ／ｍＬ若しくは少なくとも１０ｎｇ／ｍＬの濃度であり且つ／又はＷｎｔ成分はＣＨＩＲ９９０２１である。効果的な濃度及び／又は組み合わせは、ＷＴ１発現、バソヌクリン１（ＢＮＣ１）発現、アネキシンＡ８（ＡＮＸＡ８）発現及び／又はＴ−ボックス１８（ＴＢＸ１８）発現に関してモニターし、最適化することによって決定することができる。」（【００２７】） オ．「【００２９】 「心外膜系統細胞」という用語は、本明細書中で使用される場合、ＷＴ１＋であり、例えば、本明細書に記載の方法を使用して心外膜細胞及び／又は心外膜由来細胞（ＥＰＤＣ）に分化することができる細胞を指す。」（【００２９】） カ．「【００８０】 さらなる態様は、ＷＴ１＋心外膜系統細胞集団を生成する方法であり、本方法は、（ａ）任意に、上記のとおり、ｈＰＳＣからＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲアルファ＋心血管中胚葉細胞集団を得るステップと；（ｂ）心血管中胚葉細胞集団を、心外膜系統促進成分を含む心血管前駆細胞特定化カクテルと、特定化カクテルが前記心血管中胚葉細胞集団に浸透するのに適した条件下で接触させ、接触させた心血管中胚葉細胞集団を、ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を形成するのに十分な時間、培養するステップとを含む。 【００８１】 ある実施形態において、心血管前駆細胞特定化カクテルは、心外膜細胞促進成分を含み、任意に、心外膜細胞促進成分は、心外膜細胞の発生を促進するのに適した濃度のＢＭＰ４を含む。 【００８２】 別の実施形態では、心外膜細胞促進成分は、少なくとも１．２５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも２．５ｎｇ／ｍＬ、少なくとも５ｎｇ／ｍＬ又は少なくとも１０ｎｇ／ｍＬの濃度のＢＭＰ４を含む。」（【００８０】〜【００８２】） キ．「【０１３５】 Ｃ．２．心外膜細胞の発生。この特定化ステップにおけるアゴニスト及びアンタゴニストの滴定により、心筋細胞発生には、（分化細胞によって産生される）内在性レベルによって達成されるか、又は低レベルのノギン（１２．５〜２００ｎｇ／ｍｌ）若しくは低レベルのＢＭＰ４（０．３１ｎｇ／ｍｌ）の添加による低レベルのＢＭＰシグナル伝達が必要とされることが明らかにされた（図３）。高濃度のノギン並びに０．６３ｎｇ／ｍｌ以上の濃度のＢＭＰ４の添加が心筋細胞の特定化を阻害した。すべての群の細胞数が類似していたため（図２ｂ）、これらの観察結果は、シグナル伝達の不在下又はさらに高いレベルのシグナル伝達の存在下ではその他の系統が形成されることを示唆する。最初のアプローチとしてこれらの細胞を特定するために、これらの細胞を心筋及び心外膜遺伝子のパネルの発現に関して６〜１５日間の時間経過にわたって分析した。予想どおり、対照培養物では、ＴＮＮＴ２及びＮＫＸ２−５などの心筋細胞発生を示す遺伝子のみが発現した（図４）。興味深いことに、２つの心外膜マーカーであるＷＴ１及びＴＢＸ１８が、ＢＭＰ４処理中胚葉から形成された細胞で排他的に（ＷＴ１）又は主として（ＴＢＸ１８）発現した。このことは、これらのマーカーが発生中の心外膜系統を表わす可能性を示している。」（【０１３５】） ク．「【０１３８】 ＢＭＰ４がＷｎｔ及びアクチビン／ノーダル阻害物質の存在下で心筋細胞及びＷＴ１＋心外膜様系統を特定化することができるという発見は、これらの経路が心血管発生のこの段階において役割を果たしていないことを示唆する。しかしながら、この解釈は、Ｄｋｋ１−／−Ｄｋｋ２−／−ヌルマウスの心臓が野生型同腹子と比較して心外膜の厚さが増加し、心筋の大きさが低減されているという観察結果と一致せず、このことは、Ｗｎｔシグナル伝達が、実際には、この系統の発生において一部の役割を果たすことを示唆している２８。これらの差異を両立させるために、Ｗｎｔシグナル伝達を段階２の過程においてさらに操作した。具体的には、ＢＭＰ４若しくは小分子阻害物質のＢＭＰドルソモルフィン（ＤＭ、ノギンの代わり）のいずれかの存在下２９又は対照のＢＭＰ経路調節因子の不在下（未処理）におけるＤＫＫ１又は小分子アンタゴニストであるＸＡＶ９３９若しくはＩＷＰ２の滴定による経路の阻害に注目した。図９ａに示すとおり、漸増量のＤＫＫ１はＢＭＰ４処理培養物の運命を変え、ＷＴ１＋Ｅｐｉ集団よりむしろ心筋細胞の発生を促進した。ＸＡＶ９３９又はＩＷＰ２の添加は、高濃度のＤＫＫ１の添加と同様の影響があった（図９ｃ及びｄ）。ＤＭ処理培養物及び非ＢＭＰ培養物の心筋細胞を生じる能力は、これらの操作による影響をほとんど受けなかった（図９ａ、ｃ及びｄ）。予想どおり、小分子ＷｎｔアゴニストであるＣＨＩＲ９９０２１（ＣＨＩＲ）の添加によるＷｎｔ経路の活性化は内在性ＢＭＰ対照における心筋細胞発生を阻害したが、ＤＭ処理培養物はＣＨＩＲ添加による影響を受けなかった（図９ａ）。 【０１３９】 発現分析は、より高い濃度のＤＫＫ１又は小分子アンタゴニストであるＸＡＶ９３９及びＩＷＰ２の添加がＢＭＰ４処理細胞のＷＴ１発現を低減させたことを示しており、このことは、心外膜集団の減少及びむしろ心筋細胞系統の特定化を示す（図９ｂ〜ｄ）。ＣＨＩＲによるＷｎｔ経路の活性化はＢＭＰ４処理細胞のＷＴ１発現に影響を及ぼさなかったが、内在性ＢＭＰ集団ではレベルを増加させたのに対して、ＤＭ処理培養物はＷＴ１発現が変化しなかった（図９ｂ）。まとめると、これらの観察結果は、Ｗｎｔシグナル伝達が心外膜系統の特定化に必要であることを実証している。」（【０１３８】〜【０１３９】） ケ．「  」（図４） コ．「  」（図９） ２．特許法第36条第6項第1号（サポート要件）について 本件発明１の記載及び本件明細書の【０００９】の記載（上記記載事項ア．）によると、本件発明１が解決しようとする課題は、「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成する方法」を提供することにあると認められる。 一方、本件明細書の【００８０】〜【００８２】には、ｈＰＳＣから得られたＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を、心外膜系統促進成分を含む心血管前駆細胞特定化カクテルと接触させて、ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成させること、心外膜系統促進成分が、少なくとも１．２５ｎｇ／ｍＬの濃度のＢＭＰ４を含むことが記載されており（上記記載事項カ．）、本件発明１に対応する記載について説明されている。そして、本件明細書の【０１３５】に「２つの心外膜マーカーであるＷＴ１及びＴＢＸ１８が、ＢＭＰ４処理中胚葉から形成された細胞で排他的に（ＷＴ１）又は主として（ＴＢＸ１８）発現した。」と記載されている（上記記載事項キ．及びケ．）ように、実施例において、心血管中胚葉細胞集団を、１０ｎｇ／ｍＬの濃度のＢＭＰ４で処理した場合に、ＷＴ１＋細胞集団が生成されたことを実験的にも確認している。 そうすると、本件発明１は、当業者が、本件明細書の発明の詳細な説明の記載により、上記課題を解決できると認識できる範囲のものであると認められる。 異議申立人は、本件明細書の【００２６】、【０１３８】〜【０１３９】及び図９の記載（上記記載事項ウ．、ク．及びコ．）等を根拠に、「ｈＰＳＣ由来ＫＤＲ＋及びＰＤＧＦＲα＋心血管中胚葉細胞集団を培養する心血管前駆細胞特定化カクテルの成分として、ヒトＢＭＰ４を１．２５ｎｇ／ｍｌ及び１０ｎｇ／ｍｌの間の濃度で含んでいたとしても、他の追加成分によってはＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を生成することができないことがあることが本件明細書の記載から明らかである。」と主張しているが、本件明細書の【００２６】に記載の「心筋促進成分」は、本件明細書の【００２５】〜【００２７】の記載（上記記載事項イ．〜エ．）から明らかなように、ＮＫＸ２−５＋心血管前駆細胞集団を特定化するための成分であり、ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団を特定化するための成分ではなく、また、本件特許請求の範囲には、心血管前駆細胞特定化カクテルがＷｎｔ阻害物質を含むことも記載されていないから、異議申立人の上記主張は採用できない。 よって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものといえる。請求項８〜１１は、請求項１を直接又は間接的に引用するものであるから、本件発明１と同様の理由により、本件発明８〜１１は、発明の詳細な説明に記載されたものといえる。請求項１２、２１及びそれらを直接又は間接的に引用する請求項１３〜２０、２２〜２３は、請求項１の発明特定事項と同様の発明特定事項を含むものであるから、本件発明１と同様の理由により、本件発明１２〜２３は、発明の詳細な説明に記載されたものといえる。 したがって、本件特許請求の範囲の記載は、特許法第36条第6項第1号に規定する要件を満たしていない、とすることはできない。 ３．特許法第36条第6項第2号（明確性要件）について 「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語は、「心血管前駆細胞集団」のうち、「ＷＴ１＋」という特性で特定された心血管前駆細胞集団を意味することは明らかであり、当業者であれば「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語の技術的意味を理解することができる。一方、本件明細書には、心筋系統細胞集団に分化し得る細胞を、「ＮＫＸ２−５＋心血管前駆細胞集団」という用語を用いて記載しており（上記記載事項ア．及びイ．）、「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語と明確に区別して使用されている。 そうすると、本件発明１の「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語が、本件明細書の記載及び本件出願時の技術常識を考慮した場合に、第三者に不測の不利益を及ぼすほどに不明確であるとはいえない。 異議申立人は、本件明細書の【００２５】、【００２９】及び【００８０】の記載（上記記載事項イ．、オ．及びカ．）等を根拠に、「請求項１の「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」は、「ＷＴ１＋心外膜系統前駆細胞集団」に訂正されるべきである。」と主張しているが、「ＷＴ１＋心外膜系統前駆細胞集団」という用語は、本件明細書の【００２５】の１箇所だけに記載されている用語であり、それ以外は、すべて「ＷＴ１＋心血管前駆細胞集団」という用語で統一して記載されており、また、特定の細胞に分化し得る細胞を、当該特定の細胞の前駆細胞という用語で記載しなければならないとの本件出願時の技術常識があったとは認められないから、異議申立人の上記主張は採用できない。 よって、本件発明１は、明確に記載されているといえる。そして、本件発明２〜２３も、本件発明１と同様の理由により、明確に記載されているといえる。 したがって、本件特許請求の範囲の記載は、特許法第36条第6項第2号に規定する要件を満たしていない、とすることはできない。 第５ むすび 以上のとおりであるから、特許異議申立の理由によっては、本件発明１〜２３に係る特許を取り消すことはできない。また、他に本件発明１〜２３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。 |
| 異議決定日 | 2022-10-12 |
| 出願番号 | P2016-541747 |
| 審決分類 |
P
1
651・
537-
Y
(C12N)
|
| 最終処分 | 07 維持 |
| 特許庁審判長 |
福井 悟 |
| 特許庁審判官 |
宮岡 真衣 高堀 栄二 |
| 登録日 | 2021-11-22 |
| 登録番号 | 6981751 |
| 権利者 | ユニバーシティー ヘルス ネットワーク |
| 発明の名称 | 心外膜細胞を形成するための方法及び組成物 |
| 代理人 | 弁理士法人浅村特許事務所 |