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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない(前置又は当審拒絶理由) A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1392716 |
| 総通号数 | 13 |
| 発行国 | JP |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2023-01-27 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2021-11-02 |
| 確定日 | 2022-12-15 |
| 事件の表示 | 特願２０１８− ５９９２０「アブレーションデバイス」拒絶査定不服審判事件〔令和 １年１０月１０日出願公開、特開２０１９−１７０４６６〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 |
| 理由 |
第１ 手続の経緯 本願は、平成３０年３月２７日の出願であって、その手続の経緯は、概略以下のとおりである。 令和 ３年 ３月１８日付け 拒絶理由通知書 令和 ３年 ４月１４日提出 意見書及び手続補正書 令和 ３年 ７月 ８日付け 拒絶理由通知書（最後の拒絶理由） 令和 ３年 ８月 ３日提出 意見書及び手続補正書 令和 ３年 ９月 ６日付け 令和３年８月３日提出の手続補正書 でした補正についての補正の却下の 決定、及び拒絶査定 令和 ３年１１月 ２日提出 審判請求書 令和 ４年 ６月１６日付け 拒絶理由通知書 令和 ４年 ７月１１日提出 意見書 令和 ４年 ８月 ３日提出 意見書 第２ 本願発明 本願の請求項１〜２に係る発明は、令和３年４月１４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。 「体内の患部に対して経皮的に穿刺されると共に、アブレーションを行うための電力が供給される電極針と、 前記電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路と、 前記流路内に配置された第１の温度測定素子と、 前記電極針の内部において前記電極針の先端付近に配置されており、前記アブレーションの際の前記患部の温度を前記電極針の内部にて測定する第２の温度測定素子と、 前記電極針の基端側に装着されたハンドルと を備えたアブレーションデバイス。」 第３ 拒絶の理由 令和４年６月１６日付けで当審が通知した拒絶理由の理由１のうち、本願発明に対する理由は、概略次のとおりである。 本願発明は、本願の出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された技術的事項に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：特開２００８−２３７６２０号公報 引用文献２：特許第５９０７５４５号公報 第４ 引用文献の記載事項及び引用発明等 １ 引用文献１について （１）記載事項 ア 上記引用文献１には、次の事項が記載されている（下線は当審で付した。以下同様である。）。 （ア）「【０００２】 最近、肝癌などの病変部位を局所的に治療する方法として、高周波焼灼療法が行われており、特許文献１および特許文献２には、高周波焼灼療法に使用される集合電極システムおよび電極装置が開示されている。」 （イ）「【００２０】 ＜第１の実施形態＞ 図１は、本発明の焼灼用穿刺針の一実施形態を示す断面図である。 本実施形態の焼灼用穿刺針１は、高周波電流が通電される尖鋭な先端電極１０と、その基端側に接続された電気絶縁性連結管２０と、その基端側に接続された金属製細管３０とからなる。焼灼用穿刺針１は、金属製細管３０の基端側において、把持部４０により保持されている。 把持部４０の先端より突出する焼灼用穿刺針１の長さＬ０は、通常１５０〜５００ｍｍとされ、好ましくは２００ｍｍ程度であり、その外径（電気絶縁性連結管２０および金属製細管３０の外径）は０．８〜３．０ｍｍ程度である。」 （ウ）「【００３１】 また、先端電極１０には、熱電対ケーブル５２の先端部（熱電対）が接続されている。この熱電対ケーブル５２は、穿刺針１の内孔に延在して金属製細管３０の基端から把持部４０の内孔に延出し、さらに、把持部４０の内孔に延在して把持部４０の基端壁４１を貫通している。熱電対ケーブル５２の基端部は、ラジオ波発生装置（図示省略）の温度センサ入力部に接続されている。これにより、先端電極１０の温度をモニタリングしながら、先端電極１０への出力電流を制御することができる。なお、熱電対ケーブル５２に代えて、サーミスタを先端部に備えてなるサーミスタケーブルを先端電極１０の温度センサとして用いてもよい。」 （エ）「【００３２】 また、先端電極１０には、その内部に冷却水を供給するための送水チューブ５３の先端が挿入されている。この送水チューブ５３は、穿刺針１の内孔に延在して金属製細管３０の基端から把持部４０の内孔に延出し、さらに、把持部４０の内孔に延在して把持部４０の基端壁４１を貫通している。送水チューブ５３の基端は、冷却水の供給源（図示省略）に接続されている。 送水チューブ５３の先端開口より供給された冷却水は、先端電極１０を内部から冷却した後、穿刺針１の内孔および把持部４０の内孔を通って、基端壁４１を貫通する（把持部４０の内孔と外部とを連通する）よう形成された排水チューブ５４から排出される。」 （オ）「【００３３】 このように、先端電極１０の内部に水を流通させることによる先端電極１０の冷却手段を設けることにより、先端電極１０への高周波電流の通電時において、先端電極１０の過度の温度上昇に伴う、電極周辺組織における水分の蒸発や組織の炭化に起因するインピーダンスの上昇を抑制することができる。また、高周波電流の通電終了後に、先端電極１０を急冷することができるので、余熱（電極に残留する熱）による電極周辺組織へのダメージを防止することができる。」 （カ）「【００３４】 冷却手段を構成する送水チューブ５３および排水チューブ５４の材質としては特に限定されるものではなく、金属製チューブであっても、樹脂製チューブであってもよい。 また、二重管構造のチューブの先端を先端電極１０の内部に挿入し、その内管より冷却水を供給し、冷却後の水を外管（ジャケット）より排出する構造としてもよい。」 （キ）「【００３５】 図２は、本実施形態の焼灼用穿刺針１を備えたシステム（ラジオ波焼灼療法システム）の全体構成を模式的に示す概略図である。このシステムは、本実施形態の穿刺針１と、ラジオ波発生装置２と、対極板３と、冷却水の供給源４と、排水貯槽５とを備えている。」 （ク）「【００３６】 図２に示すように、穿刺針１とラジオ波発生装置２とは、リード線５１により接続されている。また、穿刺針１と冷却水の供給源４とは、送水チューブ５３により接続されている。さらに、穿刺針１と排水貯槽５とは、排水チューブ５４により接続されている。 対極板３は、患者１００の大腿部付近に貼り付けられ、この対極板３とラジオ波発生装置２とは、リード線５５により接続されている。」 （ケ）「【００３７】 図２に示したようにシステムをセットアップした後、超音波映像をモニタリングしながら、穿刺針１の先端電極１０を患者１００の病変部に穿刺する。このとき、穿刺針１の先端電極１０以外の部分（電気絶縁性連結管２０および金属製細管３０）の周囲には、正常組織が存在し、穿刺針１の基端部分は患者１００の体表と接触することになる。」 （コ）「【００３８】 この状態で、通電を開始すると、ラジオ波発生装置２からのラジオ波電流は、リード線５１および穿刺針１を経由して患者１００の体内を流れ、患者１００の大腿部付近に貼り付けた対極板３およびリード線５５を経由してラジオ波発生装置２に還流する。そして、穿刺針１と対極板３との間に流れるラジオ波電流によって生体組織でジュール熱が発生する。ここに、ラジオ波の周波数は、例えば３００ｋＨｚ〜６ＭＨｚとされ、ラジオ波電流の最大出力は、例えば２００Ｗとされる。」 （サ）「【００３９】 ラジオ波電流によって発生するジュール熱の量は、電流密度の高い先端電極１０の近傍組織、すなわち、患者１００の病変部において最も多く、これにより、当該病変部が高温となって焼灼され、病変組織が凝固・壊死に至る。このとき、焼灼されている病変部の中心に位置する先端電極１０は当該病変部と同程度の温度となるので、図１に示した熱電対ケーブル（５２）によって先端電極１０の温度をモニタリングすることにより、病変部における焼灼温度を把握することができる。」 （シ）「【００４０】 ここに、焼灼温度としては、通常５０〜９０℃とされ、好ましくは５５〜７０℃とされる。焼灼温度が低過ぎる場合には、病変組織を確実に凝固・壊死させることができない。一方、焼灼温度が高過ぎる場合には、水分の急激な沸騰による乾燥状態や組織の炭化が生じ、インピーダンスが上昇して電流が流れにくくなる結果、病変組織を凝固させることができなくなる。」 （ス）「【００４５】 しかも、ラジオ波発生装置２からのラジオ波電流が先端電極１０にのみ通電されるので、全体が通電領域となる従来公知の焼灼用穿刺針よりも低い高周波エネルギーで、先端電極１０により穿刺された病変部を集中的に焼灼することができる。」 （セ）「【００６５】 【図１】 本発明の焼灼用穿刺針の一実施形態を示す断面図である。 【図２】 図１に示した焼灼用穿刺針を備えたラジオ波焼灼療法システムの全体構成を模式的に示す概略図である。 【図３】 本発明の焼灼用穿刺針の他の実施形態を示す断面図である。」 イ 上記引用文献１には次の図が示されている。 （ア）【図１】  （イ）【図２】  （２）認定事項 ア 引用文献１の段落【０００２】（摘示（１）ア（ア））における「肝癌などの病変部位を局所的に治療する方法として、高周波焼灼療法が行われており」との記載、段落【００３７】（摘示（１）ア（ケ））における「図２に示したようにシステムをセットアップした後、超音波映像をモニタリングしながら、穿刺針１の先端電極１０を患者１００の病変部に穿刺する。このとき、穿刺針１の先端電極１０以外の部分（電気絶縁性連結管２０および金属製細管３０）の周囲には、正常組織が存在し、穿刺針１の基端部分は患者１００の体表と接触することになる。」との記載、及び図２（摘示（１）イ（イ））の図示内容から、先端電極１０を有する焼灼用穿刺針１は、体内の病変部に対して経皮的に穿刺されるものと認められる。 イ 引用文献１の段落【００２０】（摘示（１）ア（イ））における「焼灼用穿刺針１は、高周波電流が通電される尖鋭な先端電極１０と、その基端側に接続された電気絶縁性連結管２０と、その基端側に接続された金属製細管３０とからなる。」との記載、段落【００３７】（摘示（１）ア（ケ））における「穿刺針１の先端電極１０」との記載、段落【００３８】（摘示（１）ア（コ））における「通電を開始すると、ラジオ波発生装置２からのラジオ波電流は、リード線５１および穿刺針１を経由して患者１００の体内を流れ」、「穿刺針１と対極板３との間に流れるラジオ波電流によって生体組織でジュール熱が発生する。」との記載、段落【００３９】（摘示（１）ア（サ））における「ラジオ波電流によって発生するジュール熱の量は、電流密度の高い先端電極１０の近傍組織、すなわち、患者１００の病変部において最も多く、これにより、当該病変部が高温となって焼灼され、病変組織が凝固・壊死に至る。」との記載、段落【００４５】（摘示（１）ア（ス））における「ラジオ波発生装置２からのラジオ波電流が先端電極１０にのみ通電される」、「先端電極１０により穿刺された病変部を集中的に焼灼する」との記載、及び、図１（摘示（１）イ（ア））の図示内容から、穿刺された病変部を集中的に焼灼するラジオ波電流が通電される先端電極１０を有する焼灼用穿刺針１が認められる。 ウ 引用文献１の段落【００３２】（摘示（１）ア（エ））における「先端電極１０には、その内部に冷却水を供給するための送水チューブ５３の先端が挿入されている。この送水チューブ５３は、穿刺針１の内孔に延在し」との記載、【００３３】（摘示（１）ア（オ））の「先端電極１０の内部に水を流通させることによる先端電極１０の冷却手段を設ける」との記載、及び図１（摘示（１）イ（ア））の図示内容から、焼灼用穿刺針１の内部に冷却水が流れる送水チューブ５３が形成されていると認められる。 エ 引用文献１の段落【００３１】（摘示（１）ア（ウ））における「先端電極１０には、熱電対ケーブル５２の先端部（熱電対）が接続されている。この熱電対ケーブル５２は、穿刺針１の内孔に延在し」、「熱電対ケーブル５２の基端部は、ラジオ波発生装置（図示省略）の温度センサ入力部に接続されている。これにより、先端電極１０の温度をモニタリングし」との記載、及び図１（摘示（１）イ（ア））の図示内容から、熱電対ケーブル５２の先端部は、焼灼用穿刺針１の内部において焼灼用穿刺針１の先端電極１０に接続されており、焼灼用穿刺針１の内部にて先端電極１０の温度をモニタリングすると認められる。 オ 引用文献１の段落【００２０】（摘示（１）ア（イ））における「焼灼用穿刺針１は、高周波電流が通電される尖鋭な先端電極１０と、その基端側に接続された電気絶縁性連結管２０と、その基端側に接続された金属製細管３０とからなる。焼灼用穿刺針１は、金属製細管３０の基端側において、把持部４０により保持されている。」との記載、及び図１（摘示（１）イ（ア））の図示内容から、把持部４０は、焼灼用穿刺針１の基端側に装着されていると認められる。 （３）引用発明 上記（１）の記載事項、及び上記（２）の認定事項から、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「体内の病変部に対して経皮的に穿刺されるとともに、穿刺された病変部を集中的に焼灼するラジオ波電流が通電される先端電極１０を有する焼灼用穿刺針１と、 焼灼用穿刺針１の内部に形成されており、冷却水が流れる送水チューブ５３と、 先端部が、焼灼用穿刺針１の内部において焼灼用穿刺針１の先端電極１０に接続され、焼灼用穿刺針１の内部にて先端電極１０の温度をモニタリングする熱電対ケーブル５２であって、焼灼されている病変部の中心に位置する先端電極１０は当該病変部と同程度の温度となるので、先端電極１０の温度をモニタリングすることにより、病変部における焼灼温度を把握することができる熱電対ケーブル５２と、 焼灼用穿刺針１の基端側に装着された把持部４０と を備えたラジオ波焼灼療法システムであって、 先端電極１０の内部に水を流通させることによる先端電極１０の冷却手段を設けることにより、先端電極１０への高周波電流の通電時において、先端電極１０の過度の温度上昇に伴う、電極周辺組織における水分の蒸発や組織の炭化に起因するインピーダンスの上昇を抑制する、ラジオ波焼灼療法システム。」 ２ 引用文献２について （１）記載事項 ア 上記引用文献２には、次の事項が記載されている（下線は当審で付した。以下同様である。）。 （ア）「【００３１】 図１に示したように、本発明の一実施形態によるフレキシブル管が備えられる高周波熱治療用電極装置１０は、取っ手２０の前方に電極針５０が備えられ、電極針５０で発生する高周波熱で病変部位を焼灼して壊死させる医療装備であり、取っ手２０と電極針５０との間にフレキシブル管４０が備えられて折れ曲がり変形が容易である。」 （イ）「【００４９】 高周波熱治療時、高周波摩擦熱によって組織が凝固して壊死される過程で、熱によって組織内の水分も共に蒸発し、これによって電極針５０の先端に病変部位が焦げつく炭化現象が発生する。」 （ウ）「【００５０】 このような電極針５０の炭化現象は、電極針５０の高周波通電障害を発生させて病変部位の焼灼を困難にし、電極針５０の分離作業も困難にする問題を引き起こすところ、熱による組織内の水分蒸発をなるべく抑制せねばならない。」 （エ）「【００５１】 このために、本発明の一実施形態によってフレキシブル管が備えられる高周波熱治療用電極装置１０では、電極針５０の内部に冷却水が循環される冷却水循環ラインが形成され、以下、これについてさらに詳細に説明する。」 （オ）「【００６２】 また、センサーライン２５をその内部に収容するガイド管８０が第３ブロック７３を横切るが、ガイド管８０の終端は、第２ブロック７２の空間部に連通するように結合され、ガイド管８０の先端は、押し棒３０及びフレキシブル管４０を経て電極針５０の先端部まで延びる。」 （カ）「【００６３】 よって、このガイド管８０を通じて第２ブロック７２の使用前の冷却水が電極針５０の先端部まで供給される。」 （キ）「【００７１】 一方、ガイド管８０の先端部内部に温度測定センサー５１が備えられる。」 （ク）「【００７２】 この温度測定センサー５１は、供給される冷却水の温度を確認するためのものであり、温度測定センサー５１にはセンサーライン２５が連結される。」 （ケ）「【００７４】 さらに、別途に備えられる高周波オシレータ（図示せず）から出力された高周波を電極針５０に伝達するために、電極針５０の一側に電極ライン２６が連結されるが、この電極ライン２６は、絶縁コーティングされた電線で形成され、高周波オシレータから把持部２１の終端に延びる。」 （コ）「【００８３】 この時、電極針５０の炭化現象を防止するために、電極針５０の内部に冷却水が循環供給されるが、取っ手２０の終端に連結される冷却水供給管２３を通じて冷却水が供給されれば、取っ手２０の内部に備えられる第１ブロック７１の冷却水供給路７５を通じて第２ブロック７２に冷却水が流れ込む。」 （サ）「【００８４】 次いで、第２ブロック７２から電極針５０の先端部まで延びるガイド管８０を通じて、電極針５０の先端部まで冷却水が供給される。」 （シ）「【００８６】 この時、冷却水の温度は、電極針５０の先端部に位置する温度測定センサー５１によって確認できる。」 （ス）「【００９０】 また、電極針の内部に冷却水循環ラインが形成され、病変部位組織内の水分の蒸発を抑制して電極針の炭化現象を防止するので、効率的な高周波熱治療が可能であり、電極針の内部に備えられる温度測定センサーを通じて冷却水の温度など供給状態を確認できる。」 イ 上記引用文献２には次の図が示されている。 【図２】  （２）認定事項 引用文献２の段落【００６２】（摘示（１）ア（オ））における「ガイド管８０の先端は、押し棒３０及びフレキシブル管４０を経て電極針５０の先端部まで延びる。」との記載、段落【００６３】（摘示（１）ア（カ））における「ガイド管８０を通じて第２ブロック７２の使用前の冷却水が電極針５０の先端部まで供給される。」との記載、段落【００８４】（摘示（１）ア（サ））における「電極針５０の先端部まで延びるガイド管８０を通じて、電極針５０の先端部まで冷却水が供給される」との記載、及び図２（摘示（１）イ）の図示内容から、電極針５０の内部にガイド管８０が形成されていると認められる。 （３）引用文献２に記載された技術的事項 上記（１）の記載事項、及び上記（２）の認定事項から、引用文献２には、次の技術的事項が記載されていると認められる。 「高周波オシレータから出力された高周波が伝達される電極針５０であって、電極針５０で発生する高周波熱で病変部位を焼灼して壊死させる電極針５０の内部に形成されているガイド管８０の先端部内部に、温度測定センサー５１が備えられており、 ガイド管８０を通じて、電極針５０の先端部まで冷却水が供給されて、電極針の内部に冷却水が循環される冷却水循環ラインが形成されることで、病変部位組織内の水分の蒸発を抑制して電極針の炭化現象を防止するので、効率的な高周波熱治療が可能であり、 電極針５０の内部に備えられる温度測定センサー５１を通じて冷却水の温度など供給状態を確認することができること。」 第５ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 ア 引用発明の「体内の病変部に対して経皮的に穿刺されるとともに、焼灼のためのラジオ波電流が通電される先端電極１０を有する焼灼用穿刺針１」は、本願発明の「体内の患部に対して経皮的に穿刺されると共に、アブレーションを行うための電力が供給される電極針」に相当する。 イ 引用発明の「焼灼用穿刺針１の内部に形成されており、冷却水が流れる送水チューブ５３」は、本願発明の「電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路」に相当する。 ウ 引用発明の「焼灼用穿刺針１の内部において焼灼用穿刺針１の先端電極１０に接続されて」いることは、本願発明の「電極針の内部において前記電極針の先端付近に配置されて」いることに相当する。 エ 引用発明の「焼灼用穿刺針１の内部にて先端電極１０の温度をモニタリングする熱電対ケーブル５２であって、焼灼されている病変部の中心に位置する先端電極１０は当該病変部と同程度の温度となるので、先端電極１０の温度をモニタリングすることにより、病変部における焼灼温度を把握することができる熱電対ケーブル５２」は、本願発明の「アブレーションの際の前記患部の温度を前記電極針の内部にて測定する第２の温度測定素子」に相当する。 オ 引用発明の「焼灼用穿刺針１の基端側に装着された把持部４０」は、本願発明の「電極針の基端側に装着されたハンドル」に相当する。 カ 引用発明の「ラジオ波焼灼療法システム」は、本願発明の「アブレーションデバイス」に相当する。 以上によれば、本願発明と引用発明とは、 「体内の患部に対して経皮的に穿刺されると共に、アブレーションを行うための電力が供給される電極針と、 前記電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路と、 前記電極針の内部において前記電極針の先端付近に配置されており、前記アブレーションの際の前記患部の温度を前記電極針の内部にて測定する第２の温度測定素子と、 前記電極針の基端側に装着されたハンドルと を備えたアブレーションデバイス。」 である点で一致し、以下の点で相違している。 ＜相違点＞ 本願発明は、流路内に配置された第１の温度測定素子を備えているのに対して、引用発明は、そのような構成を備えているか不明である点。 第６ 判断 上記相違点について検討する。 （１）上記「第４ ２（３）」で示したとおり、引用文献２には 「高周波オシレータから出力された高周波が伝達される電極針５０であって、電極針５０で発生する高周波熱で病変部位を焼灼して壊死させる電極針５０の内部に形成されているガイド管８０の先端部内部に、温度測定センサー５１が備えられており、 ガイド管８０を通じて、電極針５０の先端部まで冷却水が供給されて、電極針の内部に冷却水が循環される冷却水循環ラインが形成されることで、病変部位組織内の水分の蒸発を抑制して電極針の炭化現象を防止するので、効率的な高周波熱治療が可能であり、 電極針５０の内部に備えられる温度測定センサー５１を通じて冷却水の温度など供給状態を確認することができること。」 が記載されている。 ア ここで、引用文献２に記載された「高周波オシレータから出力された高周波が伝達される電極針５０であって、電極針５０で発生する高周波熱で病変部位を焼灼して壊死させる電極針５０」は、本願発明の「アブレーションを行うための電力が供給される電極針」に相当する。 イ 引用文献２に記載された「電極針５０の内部に形成されているガイド管８０」は、「ガイド管８０を通じて、電極針５０の先端部まで冷却水が供給され」るものであるから、上記アも踏まえると、本願発明の「電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路」に相当する。 ウ 引用文献２に記載された「温度測定センサー５１」は、「ガイド管８０の先端部内部に、温度測定センサー５１が備えられ」るものであるから、上記イも踏まえると、本願発明の「流路内に配置された第１の温度測定素子」に相当する。 以上によれば、引用文献２に記載された技術的事項は、 「アブレーションを行うための電力が供給される電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路内に、第１の温度測定素子を配置することで冷却用の液体の温度など供給状態を確認すること」 と表現できる。 （２）引用発明は、焼灼用穿刺針１の内部に形成されており、冷却水が流れる送水チューブ５３を有するものであるところ、その適切な冷却には、冷却系が適切に作動している必要があることは自明な課題である。したがって、引用発明において、冷却系が適切に作動しているかを確認するために、引用発明と同じく、電極針５０で発生する高周波熱で病変部位を焼灼して壊死させる電極針５０についての引用文献２に記載された「アブレーションを行うための電力が供給される電極針の内部に形成されており、冷却用の液体が流れる流路内に、第１の温度測定素子を配置することで冷却用の液体の温度など供給状態を確認する」技術的事項を適用して本願発明とすることは当業者にとって容易である。 また、これによる効果も、技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものであるとはいえない。 （３）よって、本願発明は引用発明及び引用文献２に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第７ 請求人の主張について 令和４年８月３日提出の意見書は、令和４年７月１１日提出の意見書の内容を全て含むものであるから、前者の意見書における請求人の主張について、以下検討する。 １ 請求人の主張 （１）請求人は「課題の認定の誤りについて」として、 「今回の拒絶理由通知書において審判官殿は、『引用文献１に記載された発明と引用文献２に記載された発明とは、冷却水を流路に流すことで電極針を適切に冷却することによって、組織内の水分の蒸発を抑制し炭化を抑制する点で共通の課題を有するものである』ことを根拠に、引用文献１に引用文献２を組み合わせる動機付けが存在する、と認定している。 引用文献２には、温度測定センサー５１により冷却水供給管２３内の冷却水の温度を確認することが、記載されている（同文献の段落［００８６］，［００９０］等）。 しかしながら引用文献２には、温度センサー５１の測定結果をどう用いるかについては、何ら開示されていない。つまり、温度センサー５１の測定温度をフィードバックして電極針５０の出力を制御する等の具体的な手段について、記載されていない。 そうすると、引用文献２に「電極針を適切に冷却する」という課題はそもそも記載されておらず、引用文献１と引用文献２にこのような課題の一致がある、としている審判官殿の認定には、理由がない。」 と主張する。 （２）請求人は「引用発明の認定の誤りについて」として、 「審判官殿のいうように、引用文献１には「電極針を適切に冷却する」という目的が記載されているとすると、この目的を実現するための具体的手段は、「先端電極１０」、及び「温度センサー」に加えて、「温度センサーの測定結果をフィードバックして先端電極１０の出力電流を制御する手段」を少なくとも含むはずである。 しかしながら、今回の拒絶理由通知書においては、引用文献１に記載された発明（以下、「認定発明１」という）は、 「体内の病変部に対して経皮的に穿刺されると共に、焼灼を行うためのラジオ波電流が供給される先端電極１０を有する焼灼用穿刺針１と、前記焼灼用穿刺針の内部に形成されており、冷却水が流れる送水チューブ５３と、前記焼灼用穿刺針の内部において前記焼灼用穿刺針の前記先端電極に接続されており、前記焼灼の際の前記病変部の焼灼温度を前記焼灼用穿刺針の内部にて測定する熱電対ケーブル５２の先端部の熱電対と、前記焼灼用穿刺針の基端側に装着された把持部４０とを備えたラジオ波焼灼療法システム。」 に過ぎない。 認定発明１と引用文献１の開示内容とを比較すると、認定発明１には、「温度センサーの測定結果をフィードバックして先端電極１０の出力電流を制御する手段」が含まれていない。 よって、認定発明１は、本願の請求項１に記載の発明（以下、この項において本願発明という。）の進歩性を否定するために必要な構成を、意図的、かつ事後的に抽出して列挙した構成の集合に過ぎず、特許法第29条第2項でいう「発明」に該当するものではない。 そうすると、このような誤った引用発明の認定のもとになされた進歩性欠如に関する拒絶理由（上記理由１）は、そもそもその前提に誤りがあると言わざるを得ない。」 と主張する。 （３）請求人は「引用発明を組み合わせる動機付けについて」として、 「真の引用発明１では、先端電極１０の温度をフィードバック制御によりある程度制御できているため、わざわざ引用文献２に記載された発明を適用して、冷却水の温度を調整できるようにする必要がない。 仮に、真の引用発明１に引用発明２を適用したとすると、先端電極１０のフィードバック制御と、（例えば操作者による）冷却水の温度管理が並行して行われることとなる。これは、先端電極１０の温度制御が、システムによる機械的制御と、操作者による人的制御とにより、同時に行われることを意味する。 ２つの制御を同時に行えば、必要以上に先端電極１０の温度が低下することは明らかであり、その制御は非常に煩雑になることは明らかであるから、当業者がこのような組み合わせを採用するはずがない。」 と主張する。 （４）請求人は「本願の発明の有利な効果について」として、 「引用文献１には、先端電極１０の温度が高くなり過ぎたことの原因については、何ら考慮されていない。段落［００４１］には、電気の流れを抑制又は停止するとともに供給される冷却水を増量して先端電極１０の温度を低下させることが記載されているが、冷却水による電極針の適切な冷却ができているかは、別問題である。 引用文献２には、ガイド管８０の先端部内部に備えられた温度測定センサー５１により、供給される冷却水の温度を確認することが、記載されている（段落［００７１］，［００７２］等）。 しかしながら引用文献２には、電極針の先端電極の温度については何ら考慮されておらず、温度センサー５１の測定結果をどう用いるかについては、何ら開示されていない。 他方、本願発明では、アブレーションの際に、冷却用の液体Ｌの温度と患部９０の温度との双方が、同時に（並行して）測定できるようになることが、記載されている（段落［００６１］）。つまり、本願発明によれば、アブレーションの際に、液体Ｌの温度変化が原因で患部９０の温度が変化した場合、操作者は必要な制御が何かを瞬時に把握してデバイスの利便性を向上させることができる。」、「特許文献１及び２のデバイスでは、原因究明を行うために一旦治療を中断する必要がある。 これに対して、本願発明によるアブレーションデバイスは、 ・電極針への電力の過剰供給または電極針への液体Ｌの供給不足によって患部の温度が上昇した、 ・液体Ｌの温度が上昇した、 というそれぞれの現象をすぐさま検知可能である。したがって、本願発明によるアブレーションデバイスを用いている最中に第２の温度測定素子の温度が上昇した場合、第１の温度測定素子の温度が上昇していれば冷却用の液体の温度を下げれば良く、第１の温度測定素子の温度が変化していなければ電力供給を減らすまたは液体供給を増やす、という対策をすぐさま講じることができる。これにより、全体として手技時間を短縮でき、患者への負担を減らせ、デバイスの利便性を向上させられる。」 と主張する。 ２ 検討 （１）上記「１（１）」の主張について 引用文献１の段落【００３３】(上記「第４ １（１）ア（オ）」の摘示）における「先端電極１０の内部に水を流通させることによる先端電極１０の冷却手段を設けることにより、先端電極１０への高周波電流の通電時において、先端電極１０の過度の温度上昇に伴う、電極周辺組織における水分の蒸発や組織の炭化に起因するインピーダンスの上昇を抑制することができる。」との記載等を踏まえると、引用発明は、冷却水を流路に流すことで電極針を適切に冷却するものであって、冷却系が適切に作動している必要があることは自明な課題である。また、引用文献２に記載された技術的事項においても、引用文献２の段落【００８３】(上記「第４ ２（１）ア（コ）」の摘示）における「電極針５０の炭化現象を防止するために、電極針５０の内部に冷却水が循環供給される」との記載、及び段落【００７２】(上記「第４ ２（１）ア（ク）」の摘示）における「この温度測定センサー５１は、供給される冷却水の温度を確認するためのものであり」との記載等を踏まえると、冷却水を流路に流すことで電極針を適切に冷却するものであって、冷却系が適切に作動している必要性を有する。したがって、引用発明と引用文献２に記載された技術的事項は、課題の共通性を有している。 よって、請求人の主張は採用することができない。 （２）上記「１（２）」の主張について 上記「第４」において１（１）〜（３）で検討したとおり、引用発明は引用文献１の記載事項及び記載されているに等しい事項から認定したものであるから、引用発明の認定に何ら誤りはない。 そして、引用発明は、本願発明に照らして過不足なく認定するものであるところ、本願発明に、温度センサーの測定結果をフィードバックすることや電極針の電流等を制御することの特定はないから、請求人の主張は当を得ないものである。 よって、請求人の主張は採用することができない。 （３）上記「１（３）」及び「１（４）」の主張について 上記（１）で検討したとおり、引用発明は、冷却水を流路に流すことで電極針を適切に冷却するものであって、冷却系が適切に作動している必要があることは自明な課題である。よって、引用発明において、冷却系が適切に作動しているかを確認するために、引用文献２の「温度測定センサー５１」を採用することに格別の困難性はない。したがって、請求人の主張は当を得ないものである。 よって、請求人の主張を採用することはできない。 第８ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明及び引用文献２に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 したがって、その余の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 別掲 |
（行政事件訴訟法第４６条に基づく教示） この審決に対する訴えは、この審決の謄本の送達があった日から３０日（附加期間がある場合は、その日数を附加します。）以内に、特許庁長官を被告として、提起することができます。 |
| 審理終結日 | 2022-10-11 |
| 結審通知日 | 2022-10-18 |
| 審決日 | 2022-11-01 |
| 出願番号 | P2018-059920 |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
WZ
(A61B)
|
| 最終処分 | 02 不成立 |
| 特許庁審判長 |
佐々木 一浩 |
| 特許庁審判官 |
倉橋 紀夫 宮部 愛子 |
| 発明の名称 | アブレーションデバイス |
| 代理人 | 弁理士法人つばさ国際特許事務所 |