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審決分類 審判 訂正 (特120条の4,3項)(平成8年1月1日以降) 訂正する A61K
審判 訂正 ただし書き1号特許請求の範囲の減縮 訂正する A61K
審判 訂正 4項(134条6項)独立特許用件 訂正する A61K
審判 訂正 3項(134条5項)特許請求の範囲の実質的拡張 訂正する A61K
審判 訂正 特許請求の範囲の実質的変更 訂正する A61K
管理番号 1401568
総通号数 21 
発行国 JP 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2023-09-29 
種別 訂正の審決 
審判請求日 2023-02-07 
確定日 2023-06-29 
訂正明細書 true 
事件の表示 特許第7073330号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。 
結論 特許第7073330号の特許請求の範囲を、令和5年5月11日提出の手続補正書により補正された本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項24について訂正することを認める。 
理由 第1 手続の経緯
本件審判の請求に係る特許第7073330号(以下「本件特許」という。)は、2017年7月25日(パリ条約による優先権主張外国庁受理2016年7月25日、2017年6月29日 いずれも英国(GB))を国際出願日とする特願2019−501700号の請求項1〜24に係る発明について、令和4年5月13日に特許権の設定登録がされたものである。
そして、令和5年2月7日に本件審判の請求がされ、同年3月16日付けで訂正拒絶理由が通知され、同年5月11日に手続補正書及び意見書が提出されたものである。

第2 請求の要旨
本件審判の請求は、本件特許の特許請求の範囲を、令和5年5月11日提出の手続補正書により補正された本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項24について訂正することを認める、との審決を求めるものであり、その訂正(以下「本件訂正」という。)の内容は、次のとおりである。

(訂正事項1)
本件特許の特許請求の範囲の請求項24に
「請求項1から13のいずれか1項において定義されるMT化合物及び薬学的に許容されるキャリア又は希釈剤を含む、任意に投与単位の形態の、薬学的組成物であって、
前記組成物中又は前記単位中のMTの量は、2〜9mgである、薬学的組成物。」
と記載されているのを、
「請求項1から13のいずれか1項において定義されるMT化合物及び薬学的に許容されるキャリア又は希釈剤を含む、任意に投与単位の形態の、治療用組成物であって、
前記組成物中又は前記単位中のMTの量は、2〜9mgであり、
前記治療用組成物は、対象においてアルツハイマー病を治療的又は予防的に処置する方法に用いるためのものであり、
前記方法は、前記対象に前記治療用組成物を経口投与する工程を含み、
前記投与は、2〜20mgの総1日量のMTを前記対象に1日あたり提供する、
治療用組成物。」に訂正する。

第3 本件訂正の適否
1 訂正の目的について
訂正事項1は、本件訂正前の請求項24における「薬学的組成物」を、薬学的組成物の一類型である「治療用組成物」とし、その用途及び用法用量を「対象においてアルツハイマー病を治療的又は予防的に処置する方法に用いるためのものであり、前記方法は、前記対象に前記治療用組成物を経口投与する工程を含み、前記投与は、2〜20mgの総1日量のMTを前記対象に1日あたり提供する」ものに限定するものである。
したがって、本件訂正は、特許法第126条第1項ただし書第1号に掲げる、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。

新規事項の追加の有無について
願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面(以下「本件明細書等」という。)には、MT化合物(メチルチオニウム化合物)が、経口投与されるものであって(【0154】、【0172】)、対象に1日あたり提供するMTの総1日量が「0.5〜20mg」(【請求項1】)又は「2〜15mg」(【請求項2】)であること、及び、実施例3及び4において、MT化合物(4mg1日2回)により、タンパク質凝集の神経変性障害の一つである「アルツハイマー病」の患者に対して、臨床的有用性をもたらしたことが記載されている(【0053】、【0300】〜【0356】)。
したがって、本件訂正は、本件明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第126条第5項の規定に適合する。

3 特許請求の範囲の実質拡張・変更の有無について
訂正事項1は、上記1のとおり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。
したがって、本件訂正は、特許法第126条第6項の規定に適合する。

4 独立特許要件について
本件訂正後の請求項24に記載されている事項により特定される発明について、本件訂正に起因する特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるとする理由は見当たらないので、本件訂正は、特許法第126条第7項の規定に適合する。

第4 むすび
以上のとおり、本件訂正は、特許法第126条第1項ただし書第1号に掲げる事項を目的とし、かつ同条第5項ないし第7項の規定に適合する。
よって、結論のとおり審決する。

 
発明の名称 (57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
対象においてタンパク質凝集の神経変性障害を治療的又は予防的に処置する方法に用いるための、メチルチオニニウム(MT)化合物を含む治療用組成物であって、
前記方法は、前記対象に前記治療用組成物を1日1回経口投与する工程を含み、
前記投与は、0.5〜20mgの総1日量のMTを前記対象に1日あたり提供し、
前記MT化合物は、以下の式
【化1】

(式中、HnA及びHnB(存在する場合)の各々は、同じであっても異なっていてもよいプロトン酸であり、p=1又は2であり、q=0又は1であり、n=1又は2であり、(P+q)×n=2である)
のLMTX化合物である、治療用組成物。
【請求項2】
前記総1日投与量が、2〜15mg又は3〜10mgである、請求項1に記載の治療用組成物。
【請求項3】
前記総1日量が、約16mgである、請求項1に記載の治療用組成物。
【請求項4】
前記化合物が、以下の式(式中、HA及びHBは異なるモノプロトン酸である)
【化2】

を有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の治療用組成物。
【請求項5】
前記化合物が、以下の式
【化3】

(式中、各HnXはプロトン酸である)を有する、請求項1から3のいずれか一項に記載の治療用組成物。
【請求項6】
前記化合物が、以下の式を有し、H2Aがジプロトン酸である、
【化4】

請求項1から3のいずれか一項に記載の治療用組成物。
【請求項7】
前記化合物が、以下の式を有し、ビス−モノプロトン酸である、
【化5】

請求項5に記載の治療用組成物。
【請求項8】
前記又は各プロトン酸が、無機酸である、請求項1から7のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項9】
前記又は各プロトン酸が、有機酸である、請求項1から7のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項10】
前記又は各プロトン酸が、H2CO3、CH3COOH、メタンスルホン酸、1,2−エタンジスルホン酸、エタンスルホン酸、ナフタレンジスルホン酸、p−トルエンスルホン酸から選択される、請求項9に記載の治療用組成物。
【請求項11】
前記化合物が、LMTM
【化6】

である、請求項10に記載の治療用組成物。
【請求項12】
LMTMの前記総1日量が、およそ0.8〜33mg/日、より好ましくは6〜12mg/日の合計LMTMである、請求項11に記載の治療用組成物。
【請求項13】
前記化合物が、
【化7】

からなるリストより選択される、請求項9に記載の治療用組成物。
【請求項14】
前記対象が、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤又はN−メチル−D−アスパラギン酸レセプターアンタゴニストによる処置を受けた履歴がない、請求項1から13のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項15】
前記対象が、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤及び/又はN−メチル−D−アスパラギン酸レセプターアンタゴニストによる処置を受けた履歴があるが、前記MT含有化合物による処置の少なくとも1、2、3、4、5、6、7又は8週間前にその薬物療法を中止した、請求項1から13のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項16】
前記対象が、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤及び/又はN−メチル−D−アスパラギン酸レセプターアンタゴニストによる処置を受けている対象として選択され、
前記アセチルコリンエステラーゼ阻害剤及び/又はN−メチル−D−アスパラギン酸レセプターアンタゴニストによる前記処置が、前記MT含有化合物による処置の前に中断される、請求項1から13のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項17】
前記障害が、タウオパチーである、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項18】
前記障害が、ピック病、進行性核上性麻痺、前頭側頭型認知症、17番染色体に連鎖しパーキンソニズムを伴うFTD、前頭側頭葉変性症症候群、脱抑制−認知症−パーキンソニズム−筋萎縮複合、淡蒼球橋黒質変性症、Guam−ALS症候群、淡蒼球黒質ルイ体変性症、大脳皮質基底核変性症、好銀性顆粒認知症、拳闘家認知症又は慢性外傷性脳障害、ダウン症候群、亜急性硬化性全脳炎、軽度認識障害、ニーマン・ピック病C型、サンフィリポ症候群B型又は筋緊張性ジストロフィDM1若しくはDM2からなるリストより選択される、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項19】
前記障害が、アルツハイマー病である、請求項1から17のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項20】
前記障害が、ポリグルタミン障害である、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物であって、前記ポリグルタミン障害が、任意に、ハンチントン病、脊髄延髄性筋萎縮症、歯状核赤核淡蒼球ルイ体萎縮症又は脊髄小脳失調である、治療用組成物。
【請求項21】
前記障害が、TDP−43プロテイノパチーである、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物であって、前記TDP−43プロテイノパチーが、任意に、FTLD−TDPである、治療用組成物。
【請求項22】
前記障害が、シヌクレイン病である、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物であって、前記シヌクレイン病が、任意に、パーキンソン病、レビー小体型認知症及び多系統萎縮症から選択される、治療用組成物。
【請求項23】
前記障害が、遺伝性脳血管障害、筋萎縮性側索硬化症及び神経封入体を持つ家族性脳症から選択される、請求項1から16のいずれか1項に記載の治療用組成物。
【請求項24】
請求項1から13のいずれか1項において定義されるMT化合物及び薬学的に許容されるキャリア又は希釈剤を含む、任意に投与単位の形態の、治療用組成物であって、
前記組成物中又は前記単位中のMTの量は、2〜9mgであり、
前記治療用組成物は、対象においてアルツハイマー病を治療的又は予防的に処置する方法に用いるためのものであり、
前記方法は、前記対象に前記治療用組成物を経口投与する工程を含み、
前記投与は、2〜20mgの総1日量のMTを前記対象に1日あたり提供する、
治療用組成物。
 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
審理終結日 2023-06-06 
結審通知日 2023-06-08 
審決日 2023-06-21 
出願番号 P2019-501700
審決分類 P 1 41・ 856- Y (A61K)
P 1 41・ 854- Y (A61K)
P 1 41・ 855- Y (A61K)
P 1 41・ 841- Y (A61K)
P 1 41・ 851- Y (A61K)
最終処分 01   成立
特許庁審判長 藤原 浩子
特許庁審判官 岩下 直人
田中 耕一郎
登録日 2022-05-13 
登録番号 7073330
発明の名称 ジアミノフェノチアジンの投与及び投与量  
代理人 内藤 和彦  
代理人 江口 昭彦  
代理人 江口 昭彦  
代理人 大貫 敏史  
代理人 内藤 和彦  
代理人 稲葉 良幸  
代理人 大貫 敏史  
代理人 稲葉 良幸  

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