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| 関連判例 | 平成9年(行ケ)271号審決取消請求事件 |
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| 審決分類 |
審判 一部無効 特36 条４項詳細な説明の記載不備 無効としない A61J 審判 一部無効 2項進歩性 無効としない A61J 審判 一部無効 特29条特許要件(新規) 無効としない A61J |
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| 管理番号 | 1064192 |
| 審判番号 | 審判1996-3318 |
| 総通号数 | 34 |
| 発行国 | 日本国特許庁(JP) |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 1983-09-30 |
| 種別 | 無効の審決 |
| 審判請求日 | 1996-03-12 |
| 確定日 | 2000-09-22 |
| 事件の表示 | 上記当事者間の特許第1844163号発明「医療用袋」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 本件審判の請求は、成り立たない。 審判費用は、請求人の負担とする。 |
| 理由 |
I.本件特許第1844163号は、昭和57年3月26日に出願(特願昭57-47074)され、平成3年10月4日に出願公告(特公平3-64139)された後、平成6年5月12日に設定の登録がなされたものであり、その発明の要旨は、設定登録時の明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲第1項及び第2項に記載された次のとおりのものと認める。 「1.内外層を密度0.930g/cm3以下の低密度ポリエチレンとし、中間層をエチレン酢酸ビニル共重合体とする積層体からなり、積層体全体の厚みが0.15mm〜0.6mmであって、そのうち中間層の厚みの割合が60%以上であることを特徴とする医療用袋。 2.内外層を密度0.930g/cm3以下の低密度ポリエチレンとし、中間層をエチレンプロピレン系エラストマーおよびエチレンブテンー1系エラストマーの中から選ばれた少なくとも1種のエラストマーとする積層体からなり、積層体全体の厚みが0.15mm〜0.6mmであって、そのうち中間層の厚みの割合が60%以上であることを特徴とする医療用袋。」 II.これに対し、請求人は、甲第1号証〜甲第25号証を提示し、(1)本件特許請求の範囲第1項記載の発明(以下「本件発明」という。)は、発明未完成であるから、特許法第29条第1項柱書きの規定に違反していること、(2)本件明細書の記載は、特許法第36条第3,4項(昭和60年法律第41号による改正後のもの)に規定する要件を満たしていないこと、そして(3)本件発明は、甲第1、第15〜第22号証刊行物に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件特許は特許法第29条第2項の規定に違反してされたものであることをもって、本件特許は同法第123条第1項第1号及び第3号の規定により無効とされるべきである旨、主張している。 III.以下請求人の主張する無効理由について順次検討する。 (1)本件発明は未完成発明であるか否かについて、 本件発明は、本件明細書の記載によれば、本件出願当時、医療用容器としてはガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン等からなる硬質の容器と可塑剤を含むポリ塩化ビニルからなる軟質の袋が知られていたが、前者は内容物を滴下する際に通気針又は通気孔つきの輸血セットを用い空気を導入せねばならず汚染のみならず空気が静脈内に入って空気栓塞を起こすという非衛生的で且つ危険性もはらんでおり、後者は前記可塑剤の内容液への移行、塩化ビニルモノマーの毒性等の問題があったものを、上記特許請求の範囲第1項に記載されたとおりの構成を採用することにより、衛生性に優れ柔軟性に富み、透明性を有しさらに滅菌処理温度に応ずる耐熱性を備えた積層体からなる医療用袋を提供するものである(明細書1頁下から7行目〜2頁17行、特公平3ー64139号公報1欄下から6行〜2欄23行)と認められる。そして内容物が充填された後の該袋の滅菌処理については、「次いで滅菌処理が施されるがこの方法としては高圧蒸気による方法が挙げられ、高圧蒸気滅菌の条件として特に限定される訳ではないが通常115℃ｘ30min、121℃ｘ20min等である。」(明細書5頁4行〜7行、同公報4欄2行〜5行)とし、実施例1〜4では、115℃ｘ30minの高圧蒸気滅菌処理を施したものについて、耐熱性、柔軟性、透明性、外観の各評価と総合判定の結果が比較例と共に示され、これによれば、本件発明のものは、外層に高密度ポリエチレンまたはポリプロピンを用いたもの(比較例1,2)には耐熱性に劣り、エチレン酢酸ビニル共重合体単層のもの(比較例3)には透明性に劣るものの、総合判定では、これら比較例のものより優れていることが理解される。 以上本件明細書には、この技術分野における従来技術とその問題点が示され、本件発明ではそれをいかなる手段で解決したか、その評価はどの程度であったかについて明確に記載されていると認められ、したがって、本件明細書をみる限りこれを未完成とすることはできない。 なお、請求人は、この点における発明内容の開示に関し、本件明細書には当業者が容易に実施できるように記載されていないことが明白であると主張するが、上記理由によりこの主張は採用することはできない。 請求人は、本件発明は未完成発明であることの根拠として甲第1号証〜甲第14号証を提示しているので、以下これについて検討する。 甲第1号証(財団法人日本公定書協会監修「第十改正日本薬局方解説書」Bー302〜Bー318、Bー571〜Bー579頁(昭和57年、廣川書店発行))には、滅菌法の1つとして高圧蒸気法が記載され、「115°30分間、 121°20分間、126°15分間」の各条件が提示されているが(Bー572頁)、この滅菌法は、「本法は、主としてガラス製、磁性、金属性、ゴム製、紙製若しくは繊維製の物品、水、・・液状の医薬品などで、高温高圧水蒸気に耐えるものに用いる」と記載され(同頁)、プラスチック袋はこの処理の対象物にはいっていない。また、その加熱条件も「通例、次の条件で行う。」としているとおり、必ず、その条件で行わなければ成り立ち得ないというものではなく、要するに滅菌対象物が耐えられる条件で行えばいいのであって、115℃以上の温度で行わなければ滅菌処理が不可能というならともかく、当該記載を根拠に本件発明を未完成とすることはできない。 甲第2号証(昭和電工(株)が頒布した「エースポリエチLD樹脂物性一覧表」のカタログ)には、各種低密度ポリエチレンの用途、特長に加え、各種物性値が記載され、例えば「FO82」は密度0.921g/cm3、ビカット軟化点95℃と記載され、甲第3号証(特開平2ー191458号公報)には、実施例1〜3で、密度0.927g/cm3であり、融点が114℃である低密度ポリエチレンを内層とした3層の医療用袋が記載され、甲第4号証(特開平2ー191459号公報)には、実施例1〜3で、やはり密度0.927g/cm3であり、融点が114℃である低密度ポリエチレンを内層とした3層の医療用袋が記載され、甲第5号証(三菱化成(株)が頒布した「三菱ポリエチーLD」のカタログ)には、各種低密度ポリエチレンの物性値と用途等が記載され、例えば「F531」は、密度0.927g/cm3で軟化温度101℃であることが示され、甲第6号証(東ソー(株)が頒布した「ペトロセン」のカタログ)には、低密度ポリエチレンの一覧表が記載され、例えば「286」は密度0.927g/cm3、融点110℃、ビカット軟化点94℃と記載され、甲第7号証(三井石油化学工業(株)が頒布した「ミラソン」のカタログ)には、低密度ポリエチレンの物性値等記載され、例えば0.927g/cm3の密度を有するものがビカット軟化点100℃、融点114℃であることが記載されている。そして、甲第8号証(栗原・大石共著「活用ガイド・高分子材料」オーム社書店、昭和51年発行、78〜79頁)には、エチレン・酢酸ビニル共重合体について記載され、「耐熱性は酢酸ビニル含量によって異なり、酢酸ビニル含有量の少ないものでも、無負荷の状態でせいぜい80℃どまりである」ことが記載され、甲第9号証(特開平5ー4313号公報)には、本件の公開公報を示して「中間層に使われるこれらのポリマーは耐熱性が乏しいために滅菌時に袋にシワ状態が発生するなどの外観の劣る医療用袋が得られるなどの問題がある」と指摘され、甲第10号証(住友化学工業(株)が頒布した「スミテート」のカタログ)には、エチレン酢酸ビニルコポリマーの各種グレードの一覧表が記載され、例えばKAー20(酢酸ビニル含最25重量%)では、融点が76℃であることが示されている。 以上甲第2〜第10号証の記載から、低密度ポリエチレンでは融点はせいぜい114℃、エチレン・酢酸ビニル共重合体にいたっては、これより更に低い融点を有していることが明らかであるが、高分子材料は低分子のものと相違し、融点以上に加熱されたからといって直ちに全部が液状になるわけではなく、しかも本件の積層体は3層構造を有しているものであるから、これら甲号証の記載事項から、本件発明の3層構造の医療用袋が115℃の滅菌処理に耐え得ないとすることはできない。 請求人は、本件出願後の被請求人自身の出願に係る特許公報である、甲第11号証(特公平6ー22525号公報)、甲第3号証及び甲第12号証(特開昭62ー57555号公報)において、先行する医療用袋は耐熱性に乏しいことを記載していると主張しているが、本件発明は前記したとおり、耐熱性のみを希求したのではなくこれに加え、衛生性、柔軟性、透明性等の全体のバランスを図ったものであるから、かかる主張を根拠に発明未完成とすることはすることは妥当でない。 請求人は、甲第13号証(東雲修身が作成した実験報告書)と甲第14号証(岡野光夫の鑑定書)を提示し、本件実施例の1、4を追試した結果、本件袋は115℃、30分の高圧蒸気滅菌処理に耐えられないことを主張し、これに対し被請求人は、乙第4号証の1(江▲崎▼知彦他作成の実験報告書)、同2(幸保文治の同上実験報告書についての証明書)、乙第5号証の1(田村正博他作成の実験報告書)及び同2(幸保文治の同上実験報告書についての証明書)を提示し、同滅菌処理は十分可能であることを主張している。 ところで、本件発明は、耐熱性医療用袋という「物」の発明であり、何ら熱処理の条件をその構成要件とするものではない。そして、その滅菌処理においては、本件明細書には上下端又は/及び左右端を固定するなどして行うと記載されているとおり、もともと耐熱性が十分ではない材料を用いるのであるから、熱処理に由来する不具合をできる限り回避する方策を講ずることは当業者にとっては当然行う事項であり、格別その措置をとらない場合に袋の変形等起こったとしても、それをもって本件発明が未完成ということはできない。 請求人は、甲第23号証((株)日阪製作所の「食品用高温高圧調理殺菌装置RCS型・医薬品用高温高圧滅菌装価GPS型」のカタログ)、甲第24号証(曽我部泰男外4名による「熱水加圧方式による包装食品の品質保持に関する研究」と題する研究報告、昭和53年、徳島県食品加工試験場発行)を提示し、被請求人の追試実験は高圧蒸気滅菌処理ではないと主張するが、乙第7号証(「薬剤学」40巻2号(1980)76〜77頁)には、高圧蒸気滅菌法として、噴霧法に加えて水浴法が記載されているから、この主張は採用できない。 以上検討したとおり、本件発明には、発明未完成の瑕疵はないというべきである。 (2)本件明細書の記載について 請求人は、本件特許請求の範囲では密度について0.930g/cm3以下とするが、明細書の発明の詳細な説明には、0.927g/cm3の一点の実施例しかなく、かかる限定をしたことによる技術的意義、特有の作用効果の、それを達成する技術構成が発明の詳細な説明で明らかにされたことにならない、また、実質上発明の詳細な説明に開示せず、その支持裏付けのないことを特許請求の範囲の記載としたものであるから、本件は特許法第36条第3項及び4項に規定する要件を満たさないと主張している。 しかしながら、本件発明の医療用袋は、内外層を0.930g/cm3以下の低密度ポリエチレンで構成するものであるところ、一般的に低密度ポリエチレンは密度が0.930g/cm3以下であることから単にその数値を用いて発明の構成を規定したものと解され、この数値限定に臨界性は必ずしも要求されるものではない。そして、実施例は、出願人が最良の結果をもたらすと思われるものを記載すればいいのであって、請求人から実施例以外の密度を有する低密度ポリエチレンを用いたのでは所期の目的を達成し得ないことの具体的根拠が提示されている訳でもない以上、かかる請求人の主張は採用することができない。 (3)本件発明の進歩性の有無について 甲第1号証には、輸液用プラスチック容器について、該容器は「ポリエチレン製、ポリプロピレン製又はポリ塩化ビニル製の容器」をいう(Bー302頁)と記載されているとおり、それぞれのプラスチックの1層からなるものが記載されているに過ぎない。 甲第15号証(特公昭39ー6190号公報)には、容器、特に血液、代用血液等の生物液の受入、貯蔵、保管、注出用の容器について記載され、該容器は低圧ポリエチレン約10〜20%を含む高圧ポリエチレン、低圧ポリエチレン混合物から製造することが記載されているが、該容器は三層構造ではなく、ましてエチレン・酢酸ビニル共重合体を使用するものではない。 甲第16号証(米国特許第3576650号明細書)には、血液等の低温貯蔵用のプラスチックフィルムからなる容器について記載され、該フィルムはポリオレフィンから製造されるとしているが、単層構造であり、本件発明の三層構造を示唆するものではない。 甲第17号証(特公昭55ー44977号公報)には、冷凍温度において改良された物理的強度をもつ可撓性の潰れ得る血液冷凍容器について記載されているが、これを構成する材料は酢酸ビニル単位を約10〜35重量%含有するエチレン・酢酸ビニル共重合体の単層であって、三層構造を有していない。 甲第18号証(特開昭56ー76955号公報)には、電子線又はγ線で架橋した医療用樹脂成形物について記載されているが、該樹脂はエチレンー酢酸ビニル樹脂、もしくはエチレンー酢酸ビニルー一酸化炭素共重合樹脂であって、積層構造を採るものではない。 以上、甲第1、甲第15〜第18号証には、医療用の容器について記載されているが、その構造は、プラスチックの単層からなるもので、本件発明の特定の三層構造からなる袋は記載も示唆もされていない。 甲第19号証(特開昭49ー89782号公報)には、プラスチックの積層体の発明が記載され、該積層体はエチレン含量20モル%以上、けん化度90%以上のエチレンー酢酸ビニル共重合体けん化物及びポリオレフィンを共押出することにより製造されることが記載されているが、これは食品等の包装容器としてそのけん化物の優れたガス遮断性を利用するものであり、本件発明とは、別異の技術といわざるを得ない。 甲第20号証(特開昭51ー100181号公報)には、ポリオレフィン系樹脂からなる少なくとも1層及びポリオレフィン系樹脂以外の極性を有する熱可塑性樹脂からなる少なくとも1層から構成される多層熱可塑性プラスチック構造物に関する発明が記載されているが、両層の接着性の改善のため、少なくとも1種の樹脂層に変性ポリオレフィンを含有させ、少なくとも1種に無機充填材を含有させるとしており、ポリオレフィン系樹脂として低密度ポリエチレン、極性を有する熱可塑性樹脂としてエチレンー酢酸ビニル共重合体がそれぞれ例示されてはいるが、「剛性、破壊強さなどの機械的強さに優れ」(3頁右下欄7ー8行)ることを特徴としており、本件の柔軟性が要求される医療用袋とは別異のものであって(当然ながら、低密度ポリエチレンーエチレン酢酸ビニル共重合体の各層からなる積層体の具体的記載は存在しない。)、本件発明を示唆する記載は見出せない。 甲第21号証(特開昭54ー159481号公報)には、外層が低密度ポリエチレン、中層がエチレンー酢酸ビニル共重合体からなる三層のフィルムについて記載されており、この点では、本願発明の袋の素材と格別相違しない。しかしながら、該フィルムはあくまで農業用フィルムとして記載されているにすぎず、医療用容器の素材として用い得ることの何らの記載も見出せない。 甲第22号証(特開昭55ー38126号公報)には、多層プラスチックフィルム製の輸液、輸血用袋についての発明が記載されているが、その層構造は、内層がイソフタル酸と1,4シクロヘキサンジメタノールから誘導される共重合ポリエステル、テレフタル酸と1,4ーシクロヘキサンジメタノールとシクロヘキサンジメチルカルボキシルアミドから誘導される共重合ポリエステル、テレフタール酸とポリテトラメチレンエーテルグリコールと1,4ーブタンジオールから誘導される共重合ポリエステル、テレフタル酸ジメチル又はテレフタル酸とエチレングリコール又はブチレングリコールから誘導されるポリエステルから誘導されるポリエステルから選択されるとしているとおり剛性の高いものを指向するもので、本件の柔軟な袋とは別異の技術といわざるを得ない。 以上検討したとおり、甲第15〜第22号証には、医療用袋として低密度ポリエチレン/エチレン酢酸ビニル/低密度ポリエチレンの三層からなる医療用袋は記載されておらず、わずかに甲第22号証において三層構造の医療用袋の記載はあるが、層構造は剛性の高いものを指向するものであり、これに代えて技術分野を異にする農業用フィルムとして知られている甲第21号証記載のものを転用することが当業者にとって容易になしうるとする根拠はいずれの記載からも見出し得ないのであるから、これら刊行物の記載事項から本件発明が当業者にとっては容易に発明し得るとすることはできない。 請求人は、平成9年6月22日付け無効審判上申書で技術水準を示す証拠として甲第25号証(日本プラスチック工業連盟誌「プラスチックス」23巻10号、41〜49頁)を提示している。 該刊行物には、確かに、「高圧法ポリエチレンは汎用樹脂として、性能面、加工面で多くの有用性をもっているが、単独フィルムではこれら好ましい性質にも限界があり、積層化することによって、さらに性能を向上させることができる」こと(43頁右下)、「タイプの異なる高圧法ポリエチレンの組合せ、あるいは、エチレンー酢酸ビニルコポリマーとの組合せによって改良すれば用途分野をさらに広げることができよう」(43頁右下から44頁左下欄)と記載され、具体的に「LDPE/EVA/LDPE」の三層フィルムの用途として「農業用フィルム・ホース重包装袋、液体充填用フィルム」が記載されているが、この記載からこのフィルムを医療用に用いることが示唆されていると認めることはできない。 したがって、甲第1、甲第15〜第22、第25号証を併せ検討しても、これから本件発明が当業者の容易に発明をすることができるものと認めることはできない。 V.以上のとおりであるから、請求人の主張する理由及び提示する証拠によっては、本件特許を無効とすることはできない。 また、審判に関する費用については、特許法第169条の規定で準用する民事訴訟法第89条の規定により請求人の負担とすべきである。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審理終結日 | 1997-09-10 |
| 結審通知日 | 1997-09-19 |
| 審決日 | 1997-09-26 |
| 出願番号 | 特願昭57-47074 |
| 審決分類 |
P
1
122・
531-
Y
(A61J)
P 1 122・ 1- Y (A61J) P 1 122・ 121- Y (A61J) |
| 最終処分 | 不成立 |
| 前審関与審査官 | 津野 孝、高梨 操 |
| 特許庁審判長 |
柿崎 良男 |
| 特許庁審判官 |
吉村 康男 小島 隆 |
| 登録日 | 1994-05-12 |
| 登録番号 | 特許第1844163号(P1844163) |
| 発明の名称 | 医療用袋 |
| 代理人 | 寺田 實 |
| 代理人 | 仁木 弘明 |
| 代理人 | 中島 和雄 |
| 代理人 | 田倉 整 |