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審決分類 審判 一部申し立て 2項進歩性  A61B
管理番号 1093095
異議申立番号 異議2002-72404  
総通号数 52 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許決定公報 
発行日 1997-04-22 
種別 異議の決定 
異議申立日 2002-10-02 
確定日 2003-12-15 
異議申立件数
訂正明細書 有 
事件の表示 特許第3270849号「腹腔鏡手術用補助具としての経膣管」の請求項1ないし18、24に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。 
結論 訂正を認める。 特許第3270849号の請求項1ないし18、24に係る特許を維持する。 
理由 1.手続の経緯
本件特許第3270849号発明は、平成6年10月13日(優先権主張:平成5年10月22日、イギリス;平成6年5月31日、オーストラリア)に特許出願され、平成14年1月25日にその特許の設定登録がなされ、その後黒岩保親より特許異議の申立がなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成15年9月2日に訂正請求がなされたものである。

2.訂正の適否についての判断
2.1 訂正事項
特許権者が求めている訂正の内容は以下のとおりである。
(1)訂正事項a
特許請求の範囲の請求項1の記載を
「【請求項1】 患者の腹腔鏡子宮摘出手術あるいは他の腹腔鏡手術中に使用する膣道挿入用の電気凝固ジアテルミーを利用した経膣管であって、該経膣管は充分な剛性と柔軟性とを兼ね備えたプラスチック製であり、子宮頚管開口部よりも大きな径を有しており、遠端部と近端部とを備えており、該近端部はその軸と非直角な平面に切断されており、電気凝固ジアテルミーによって膣を分離させるように患者の子宮頚管と膣との境界部と一致するよう形状化されており、本経膣管は手術中にその遠端部で液密状態となる封止手段を含んでおり、患者の膣道に挿入されて液密状態が提供されると気腹状態を維持することができることを特徴とする経膣管。」と訂正する。
(2)訂正事項b
特許請求の範囲の請求項24の記載を
「【請求項24】 請求項1に記載の経膣管の長さは5cm〜50cmの長さを有し、径は10mm〜100mmであることを特徴とする請求項1に記載の経膣管。」と訂正する。
(3)訂正事項c
特許明細書の段落【0018】の第4行目における「電子凝固透熱療法器具」の記載を「電気凝固ジアテルミー」に、同段落【0019】の第1行目における「電気凝固透熱療法」の記載を「電気凝固ジアテルミー」に訂正する。

2.2 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
(1)訂正事項aについて
訂正事項aは、請求項1の記載に「電気凝固ジアテルミーを利用した」、「該経膣管は充分な剛性と柔軟性とを兼ね備えたプラスチック製であり」、「電気凝固ジアテルミーによって膣を分離させるように(患者の子宮頚管と膣との境界部)と一致するよう形状化されており」の構成を付加することにより、経膣管に関する構成を限定するものである。そして、この訂正は、特許明細書の段落【0007】、【0009】、【0023】、【0039】の記載に基づくものである。
したがって、訂正事項aは、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、特許明細書の記載事項の範囲内の訂正であり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものではない。
(2)訂正事項bについて、
訂正事項bは、「経膣管の長さは5cm〜50cmの長さを有し、径は10mm〜100mmであること」の構成を付加することによって、経膣管の構成を限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。そして、この訂正は、特許明細書の段落【0011】の記載に基づくものであって、特許明細書の記載事項の範囲内の訂正であり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものではない。
(3)訂正事項cについて、
訂正事項cは、同一の原文「electro-coagulation diathermy」に対して、特許明細書の段落【0018】では「電子凝固透熱療法器具」と、同段落【0019】では「電気凝固透熱療法」と、記載されていたものを一般的に用いられている用語「電気凝固ジアテルミー」に統一したものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものであって、特許明細書の記載事項の範囲内の訂正であり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張しまたは変更するものではない。

2.3 むすび
以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律(平成6年法律第116号)附則第6条第1項の規定によりなお従前の例によるとされる、特許法第120条の4第3項において準用する平成6年法律第116号による改正前の特許法第126条第1項ただし書、第2項及び第3項の規定に適合するので、当該訂正を認める。

3.特許異議の申立についての判断
3.1 申立の理由の概要
申立人黒岩保親は、本件請求項1ないし18、24に係る特許発明に対して、証拠として
甲第1号証:米国特許第3075516号明細書
甲第2号証:特開平7-250810号公報
甲第3号証:米国特許第4538594号明細書
甲第4号証:特公平7-63476号公報
甲第5号証:特開昭63-252130号公報
甲第6号証:特開平3-231627号公報
を提示し、本件特許は特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであるから、特許法第113条第2号に該当し、取り消されるべきものである旨主張している。

3.2 本件発明
前記訂正請求が認められたので、本件請求項1ないし18、24に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項1ないし18、24に記載された次の事項によって特定されるとおりのものである。
「【請求項1】 患者の腹腔鏡子宮摘出手術あるいは他の腹腔鏡手術中に使用する膣道挿入用の電気凝固ジアテルミーを利用した経膣管であって、該経膣管は充分な剛性と柔軟性とを兼ね備えたプラスチック製であり、子宮頚管開口部よりも大きな径を有しており、遠端部と近端部とを備えており、該近端部はその軸と非直角な平面に切断されており、電気凝固ジアテルミーによって膣を分離させるように患者の子宮頚管と膣との境界部と一致するよう形状化されており、本経膣管は手術中にその遠端部で液密状態となる封止手段を含んでおり、患者の膣道に挿入されて液密状態が提供されると気腹状態を維持することができることを特徴とする経膣管。
【請求項2】液密状態は選択的に解除できることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項3】近端部は斜面状であることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項4】近端部は滑らかな縁部を有していることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項5】透明であることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項6】不透明であり、長手方向に1または複数の透明ポータル部を有していることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項7】液密手段はプラグまたはキャップを含んでいることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項8】プラグまたはキャップは水頭5cmから30cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項7記載の経膣管。
【請求項9】プラグ又はキャップは水頭15cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項7記載の経膣管。
【請求項10】液密手段はバルブ手段を含んでいること
を特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項11】バルブ手段は遠端部と係合部で固定していることを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項12】バルブ手段は水頭5cmから30cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項13】バルブ手段は水頭15cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項14】遠端部が開口しているとき、経膣管よりも細い少なくとも1本の小径管を受領するように提供されていることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項15】小径管は近端部からの体液及び組織被検物を洗浄することができることを特徴とする請求項14記載の経膣管。
【請求項16】小径管は経膣管内で吸引を行うことができることを特徴とする請求項14記載の経膣管。
【請求項17】遠端部が開口しているとき、少なくとも1つの手術器具を受領するように提供されていることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項18】手術器具を本経膣管の内部に固定させるように提供されていることを特徴とする請求項17記載の経膣管。
【請求項24】 請求項1に記載の経膣管の長さは5cm〜50cmの長さを有し、径は10mm〜100mmであることを特徴とする請求項1に記載の経膣管。」

3.3 引用刊行物の記載事項
申立人が提出し、当審における取消理由に引用された刊行物1ないし5、及び甲第6号証には、本件発明に関連する技術事項としてそれぞれ以下の事項が記載されている。
(1)刊行物1:米国特許第4538594号明細書
刊行物1には、直腸管に関して記載されており、
「患者の直腸に挿入される管部を備えた直腸鏡であって、遠端部と近端部とを備えており、該近端部はその軸と非直角な平面に切断されており、管部は手術中にその遠端部で液密状態となる封止手段を含んでおり、患者の体腔に挿入されて液密状態が提供されると気腹状態を維持することができる直腸鏡。」が記載されているものと認められ、また、直腸管よりも細い吸引管が受領されている構成、吸引管は血液、分泌物等を体腔から吸引すること、直腸管には手術器具が固定されている構成等を有することが把握される。

(2)刊行物2:米国特許第3075516号明細書
刊行物2には、膣用の管部材に関して記載されており、
「患者の膣の診察に使用する膣に挿入される管部材であって、子宮頚管開口部よりも大きな径を有しており、遠端部と近端部とを備えており、該近端部はその軸と非直角な平面に切断されており、患者の子宮頚管と膣との境界部となるように提供される膣用の管部材。」が記載されているものと認められる。

(3)刊行物3:特開平7-250810号公報
刊行物3には、トロカールカニョーレに関して記載されており、
(a)トロカールカニューレがその遠端部で液密状態となる封止手段(フラッパ弁)を含んでいること、及び液密状態を解除できること(弁145)(段落【0022】、【0029】)、
(b)トロカールカニューレは透明材料で構成すること、または透明窓を設けること(段落【0046】)、
(c)トロカールカニューレは、ポリカーボネート、アクリレート、ウレタン、ポリ塩化ビニル等の透明プラスチック材料製であること(段落【0045】)
(d)トロカールカニューレを通して内視鏡外科用器械、外科用スコープ等が挿入されこと、
の構成が把握される。

(4)刊行物4:特公平7-63476号公報
刊行物4には、直腸鏡スリーブを有する経肛門切除組織摘出器用の装置が記載されており、「本発明の装置は、実質的に3つの構成要素から成っている。すなわち、直腸鏡スリーブ1と、接続片2と、切除組織摘出器3とである。直腸鏡スリーブ1としては、肛門直径に適合する直径を有する管が用いられている。端部片4を除いた直腸鏡スリーブの長さは、一般に直腸の長さ(約15cm〜20c)に応じて選ばれている。そう入時に直腸内壁に外傷を与えることを防止するため、スリーブ遠位端部は、有利には半円形状の丸味を有するように構成する。同様の理由から、回転対称形のスリーブ形式が公知の直腸鏡スリーブより適しているように思われる。しかし、このスリーブは公知の形式で遠位端部を斜めに構成することもできる。」(第2頁右欄下から9行〜第3頁左欄第4行)、及び「接続片2を介して、スリーブ1は、端部片4のところを密閉閉鎖できる。この密閉閉鎖が必要なのは、手術中に注入されるガス(二酸化炭素)が勝手に漏出するのを防止するためである。」(第3頁左欄第行)との記載がある。

(5)刊行物5:特開昭63-252130号公報
刊行物5には、「子宮頸部に密着して内視鏡または外套管を子宮内へ挿入可能とする挿入路を有するアダプタと、使用する内視鏡または外套管の外径より、わずかに大きな内径をもつ複数のスペーサとを備え、前記アダプタと、使用する内視鏡または外套管の外径に対応するスペーサとを組合せて構成したことを特徴とする内視鏡挿入補助具。」(特許請求の範囲)が記載されており、さらに「このとき、ゴムキャップ5の孔33は内視鏡または外套管の外径より若干小さいので、孔33と内視鏡または外套管との接触面で気密を保つようになっている。」との記載がある。

(6)甲第6号証:特開平3-231627号公報
甲第6号証には、膣鏡に関して記載されており、頸部観察装置が取り付けられること、および障害物の破壊から生じる煙を除去するためにレーザーチャンネルのとなりに吸い込みチャンネルを設けることができることの技術的事項が記載されている。

3.4 対比・判断
(1)請求項1に係る発明(以下、「本件発明1」という。)と刊行物1ないし5に記載の発明とを対比すると、
本件発明1の経膣管は、電気凝固ジオテルミーを利用したものであって、さらに、電気凝固ジオテルミーによって膣を分離させるように患者の子宮頚管と膣との境界部と一致するよう形状化されているものである。
ここで、電気凝固ジオテルミー自体は周知の技術であると言えるが、上記の電気凝固ジオテルミーと経膣管との組合せに係る技術事項、即ち電気凝固ジオテルミーを利用し、電気凝固ジオテルミーによって膣を分離させるように経膣管の形状を特定の形状としたことについては、刊行物1ないし5および甲第6号証のいずれにも記載も示唆もされていない。また他に公知であることを示す根拠も認められず、当業者が容易になし得たものとも認められない。
そして、本件発明1は、上記構成を有することによって、他の構成と相俟って、発明の詳細な説明の段落【0023】に「経膣管の近端部に・・ジアテルミーナイフを挿入するステップ」、「経膣管を回転させ、管の軸に非垂直な平面で膣を押し広げ、同時に子宮頚管と膣との境界部を切断するステップ」と記載されるように、電気凝固ジアテルミーを利用した経膣管を回転させることによって膣を分離・切断させること、およびその他の明細書に記載の効果を奏するものと認められる。 したがって、本件発明は、上記各刊行物に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない。

(2)請求項2ないし18、24について
請求項2ないし18、24は、いずれも請求項1に記載の構成をすべて備えた経膣管に、さらに限定的に構成を付加したものであるから、請求項1に記載の発明が、上記各刊行物に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとは認められない以上、請求項2ないし18、24に記載の発明についても、上記各刊行物に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものと認めることはできない。

3.5 むすび
以上のとおりであるから、特許異議申立の理由によっては本件請求項1ないし18、24に係る発明についての特許を取り消すことはできない。
また、他に本件請求項1ないし18、24に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
したがって、本件請求項1ないし18、24に係る発明についての特許は拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものと認めない。
よって、特許法等の一部を改正する法律(平成6年法律第116号)附則第14条の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令(平成7年政令第205号)第4条第2項の規定により、結論のとおり決定する。
 
発明の名称 (54)【発明の名称】
腹腔鏡手術用補助具としての経膣管
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】患者の腹腔鏡子宮摘出手術あるいは他の腹腔鏡手術中に使用する膣道挿入用の電気凝固ジアテルミーを利用した経膣管であって、該経膣管は充分な剛性と柔軟性とを兼ね備えたプラスチック製であり、子宮頚管開口部よりも大きな径を有しており、遠端部と近端部とを備えており、該近端部はその軸と非直角な平面に切断されており、電気凝固ジアテルミーによって膣を分離させるように患者の子宮頚管と膣との境界部と一致するよう形状化されており、本経膣管は手術中にその遠端部で液密状態となる封止手段を含んでおり、患者の膣道に挿入されて液密状態が提供されると気腹状態を維持することができることを特徴とする経膣管。
【請求項2】液密状態は選択的に解除できることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項3】近端部は斜面状であることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項4】近端部は滑らかな縁部を有していることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項5】透明であることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項6】不透明であり、長手方向に1または複数の透明ポータル部を有していることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項7】液密手段はプラグまたはキャップを含んでいることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項8】プラグまたはキャップは水頭5cmから30cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項7記載の経膣管。
【請求項9】プラグ又はキャップは水頭15cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項7記載の経膣管。
【請求項10】液密手段はバルブ手段を含んでいることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項11】バルブ手段は遠端部と係合部で固定していることを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項12】バルブ手段は水頭5cmから30cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項13】バルブ手段は水頭15cmの水圧に耐える液密状態を遠端部に提供することを特徴とする請求項10記載の経膣管。
【請求項14】遠端部が開口しているとき、経膣管よりも細い少なくとも1本の小径管を受領するように提供されていることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項15】小径管は近端部からの体液及び組織被検物を洗浄することができることを特徴とする請求項14記載の経膣管。
【請求項16】小径管は経膣管内で吸引を行うことができることを特徴とする請求項14記載の経膣管。
【請求項17】遠端部が開口しているとき、少なくとも1つの手術器具を受領するように提供されていることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項18】手術器具を本経膣管の内部に固定させるように提供されていることを特徴とする請求項17記載の経膣管。
【請求項19】本経膣管と同心に設置された液密導管をさらに含んでおり、該液密導管はその近端部で液密状態であり、その遠端部で開口しており、該導管の遠端部の周囲縁部は本経膣管の縁端部に形成されているポータル部と液密状態に係合しており、該導管内部と本経膣管外部との間の連絡手段を提供していることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項20】導管と本経膣管との係合は水頭5cmから30cmの水圧に耐えることができることを特徴とする請求項19記載の経膣管。
【請求項21】導管は望遠鏡を受領するように提供されていることを特徴とする請求項19記載の経膣管。
【請求項22】導管は少なくとも1体の光源を受領するように提供されていることを特徴とする請求項19記載の経膣管。
【請求項23】本経膣管の長壁に着脱式に係合する第2バルブ手段をさらに含んでいることを特徴とする請求項19記載の経膣管。
本経膣管は剛質で柔軟性を有したプラスチック材料製であることを特徴とする請求項1記載の経膣管。
【請求項24】請求項1に記載の経膣管の長さは5cm〜50cmの長さを有し、径は10mm〜100mmであることを特徴とする請求項1に記載の経膣管。
【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明が属する技術分野】
本発明は特に腹腔鏡手術において有用な経膣管に関し、さらには、このような経膣管の使用法にも関する。
【0002】
【従来の技術】
腹腔鏡手術用医具の近年の進歩により、外科医は子宮及び/又は卵巣を腹腔鏡を使用して切除できるようになり、患者の腹部を長く切開する必要はなくなった。
【0003】
癌に対する腹腔鏡を使用した完全子宮切除術は、侵入(invasive)手術の必要度を最小限に抑えることを目的とした複数の腫瘍学研究所の努力から進展した。その手術技術は、元来ウエルトハイムとメーグスにより紹介された手術の変形例と類似したものである。腹腔鏡外科医は気腹確立後に、10mm径の腹腔鏡を経腹式に下腹切開部を通して挿入する。2本の横形ポータル(lateral portals)を使用して卵巣茎(pedicle)は子宮動脈のレベルに分断される。尿管は隔離保護され、子宮管(vessels)と子宮旁結合組織(parametrium)とは膀胱を移動させた後に分断される。次の段階は、子宮を取り出し、気腹(pneumoperitoneum)がリンパ腺切除術に対して再確立されるように膣蓋を閉じることである。リンパ腺は、その支持組織から引き剥され、鉗子に利用される経腹壁ポート(port)を通して腹部から取り出される。
【0004】
多くの医療解説者は、腹腔鏡を使用した完全子宮切除術(口語的には「キーホールウエルトハイム」として知られる)はいくつかの利点を備えているとしている。すなわち、患者は早く退院でき、回復期間は短い。欠点は追加的な腹腔鏡手術が手術時間を長くすることである。
【0005】
ポートを介した転移性物体による汚染を最少限に抑えるため、卵巣の採取にはプラスチックバッグが使用されてきた。しかし、これらの使用には時間を要し、腹部ポートから引き出すのも困難である。ある研究によれば、通常のプラスチックバッグでも市販されている特殊バッグと同様な効果があり、卵巣と網(omentum)とをバッグ内に収容する、膣を介しての搬出が可能である。この事実は卵巣手術における顕著な進歩ではあるが、複数の小形リンパ腺を複数のバッグに入れ、それらの出所を特定することは困難である。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、腹腔鏡外科手術に適した経膣管と、その経膣管を使用する手術法とを提供している。
【0007】
【課題を解決する手段】
本発明の1特徴によれば、腹部内組織の体外転位(exteriorization)のために膣道内に挿入される経膣管が提供される。この経膣管は子宮頚管開口部よりも大きな径を有しており、遠端部(身体と離れた側)と近端部(身体側)とを有している。近端部は管軸に対して非垂直な平面で切断されており、子宮頚部と膣との境界部と一致するよう形状化されている。
【0008】
好適には経膣管の近端部は斜面状に切断されており、経膣管の最先端すなわち前縁端は後縁端を越えて延び出ている。この点で、経膣管の前縁端は後縁端よりも、例えば1cmから2cm長い。使用中での人体組織への損傷を回避するため、開口した斜端部周囲の縁部は滑らかに加工されている方がよい。それには、例えば滑らかな凸形状となるように成形するか、管の開口斜縁端の壁部分を滑らかな皮膜手段で覆う。
【0009】
経膣管はいかなる材料でも成形が可能であろう。しかし、好適には、ある程度の柔軟性を有したプラスチック材料で成形される。
【0010】
好適には経膣管は透明である。経膣管を不透明な材料で成形することも可能ではあるが、部分的に透明な部分を含ませることが有利である。
【0011】
経膣管の長さと太さは特に限定されない。好適には5cmよりも長く、10mmから100mmの径を有している。さらに好適には経膣管は25cmから50cmの長さであり、特に好適には30mmから50mmの径を有している。
【0012】
無菌環境で使用する場合、好適には経膣管は殺菌処理に耐え得るものである。その遠端部は封止状態であっても、開口していても構わない。経膣管の遠端部の封止が可能ないかなる技術でも本発明に利用できる。例えば遠端部にキャップを装着したり、プラグを使用することも可能である。好適にはこの封止手段は経膣管の遠端部を液密状態とするものであり、約水頭5cmから30cmの水圧に耐えさせるものであるが、最適には水頭15cmの水圧に耐えさせるものである。
【0013】
あるいは、経膣管の遠端部には少なくとも着脱式バルブ手段が提供されており、閉じられたときには液体密封を提供し、約水頭5cmから30cmの水圧、最適には水頭15cmの水圧に耐えさせるものである。この条件を達成させるどのようなバルブ手段でも本発明には利用可能である。無菌環境での使用を可能にするため、このバルブ手段は殺菌処理に耐え得るものであることが望ましい。
【0014】
経膣管の遠端部が開口しているとき、1本あるいは複数本の小径管を経膣管内に挿入することができる。例えば1本の小径管を経膣管の遠端部に装着し、経膣管が対象体内に挿入されたとき吸引手段を使用し、あるいは吸引手段を使用せずに経膣管内の近端部からプラスチック収集容器内への体液及び組織被検物の洗浄収容を促進させることができる。あるいは、経膣管よりも長く、経膣管の内部に固定可能な子宮内操作具を装着することが可能である。この操作具は子宮頚管に入ることができ、子宮切除手術あるいは子宮附属器切除手術を通じた子宮頚管の操作を可能にする。
【0015】
本発明の別実施例では、経膣管内で同軸的に液密状態の導管が固定されており、経膣管内の液体圧力を維持しながらこの導管を介して望遠鏡(telescope)あるいは光源を挿入することが可能である。好適にはこの導管は経膣管の遠端部から近端部まで延びている。導管は経膣管の遠端部にて封止することができる。あるいは、経膣管の遠端部に導管の周縁部と着脱式に係合するポータルの収容手段を配し、導管の内部に経膣管の外部との連絡手段を提供することもできる。この場合経膣管の近端部は封止されている。
【0016】
望ましくは経膣管と導管との間の着脱式封止係合手段は約水頭5cmから30cmの水圧に耐え得るものであるが、最適には水頭15cmの水圧に耐え得るものである。このような導管は望遠鏡や光源の挿入に適したものであるが、他の手術器具でもこの導管に挿入することが可能である。
【0017】
別実施例においては、導管の内部が経膣管の外部と連絡している場合にも経膣管の壁内に少なくとも1つのバルブ手段を有している。このバルブ手段は水頭5cmから30cmの水圧に耐え得るものであるが、最適には水頭15cmの水圧に耐え得るものである。
【0018】
本発明のさらに別実施例においては、経膣管の壁に着脱式に係合した状態で少なくとも1つのバルブ手段が提供されており、さらに、経膣管の遠端部を通して複数の小径管が提供されており、この小径管は、例えば子宮内操作具、組織洗浄促進管、腹腔鏡用鉗子、腹腔鏡用組織固定具あるいは腹腔鏡用電気凝固ジアテルミー、レーザーあるいは超音波メス等のための通路を提供する。無菌環境で使用するため、好適には経膣管は遠端部で封止されており、好適には殺菌処理に耐え得るものである。これらバルブ手段と小径管とを封止装着できるいかなる手段でも本発明には利用可能である。好適には経膣管は少なくとも1つのバルブ手段と、1本あるいは複数本の小径管とを含んでおり、経膣管の遠端部で封止されたとき約水頭5cmから30cmの水圧、最適には水頭15cmの水圧に耐え得るものである。
【0019】
本発明は、電気凝固ジアテルミー、レーザーメスあるいは超音波メスによる膀胱分離手術用補助具として、また、腹腰腔から組織を体外転位させるための導路として膣蓋露出のための腹腔鏡手術において利用が可能である(表1、表2参照)。この組織とは子宮及び/又はその附属器、卵巣包嚢、及び特定の腰部リンパ腺である。本発明はまた、腹腰腔からの血液や洗浄液のごとき液体や煙あるいは蒸気の排出口としても使用が可能である。また、副子として膣の分割縁部を露出させ、膣内の副子として縫合を助け、膀胱頚管手術で膣蓋と横方向膣縁部とを露出させ、吊り具を挿入させ、さらに、膣壁から離れた状態で経膣管の実質的に透明な壁あるいはポータルを介して膣粘膜を露出させることもでき、望遠鏡あるいは光源管のポータルとしての使用も可能である。
【0020】
本膣管はオープン型手術における膣の観察にも使用が可能である。この場合には、バルブが装着された端部(遠端部)は必要としない。
【0021】
本発明の第2の特徴に従えば、腹腔鏡子宮切除術のための方法が提供されており、以下のステップを含んでいる。
【0022】
(i)(請求項1から18のいずれかの)経膣管を患者の膣に挿入し、経膣管の近端部を子宮頚管と膣との境界部に押し当てるステップ。
(ii)膣と子宮頚管とを分離させるステップ。
(iii)手術用被検体を移動させ、経膣管へ挿入するステップ。
【0023】
好適には頚管は膣から以下のステップで分離される。
(i)腹腔鏡用操作具で頚管を露出させて保持するステップ。
(ii)経膣管の近端部にナイフあるいはジアテルミーナイフを挿入するステップ。
(iii)経膣管を回転させ、管の軸に非垂直な平面で膣を押し広げ、同時に子宮頚管と膣との境界部を切断するステップ。
【0024】
単純な腹腔鏡子宮切除手術に最も普通に使用されると同時に、本発明は腹腔鏡完全子宮切除手術と腰部リンパ腺離断にも使用が可能である。
【0025】
【発明の実施の形態】
以下において種々な例を挙げて本発明を解説する。これらの例は図1から図3に示す経膣管の実施例でもある。しかし、以下の説明は本経膣管の前述の一般性を限定するものではない。
【0026】
本発明は以下記載の1実施例の解説を通じてさらに深く理解されるであろう。
例1
1端にバルブを有して、剛質あるいは柔軟で滑らかな透明プラスチック材料で作成された管体は子宮切除手術の準備段階で殺菌される。患者が麻酔され、体勢が整えられ、洗浄され、滅菌布で覆われると、管体は膣内に挿入される。管体の近端部は膣から子宮頚管を囲んで覆う。管体は子宮と附属器との体外転位のために外される。その後に管体は復位され、管体の近端部は膣腔内に残る。管体の遠端部はバルブで閉じられ、気腹状態は維持される。気腹状態の維持に他の医具は必要なく、管体はその場に固定される。どのような固定手段でも構わないが、通常の場合には助手によって保持されるか、あるいは1端が手術台上に置かれる。管体は必要に応じた方向で維持される。
【0027】
管体の近端部は腹部内にあるとき、被検物を重力で管体から取り出すために体外端部の上方に位置する。近端部は膣縁部に近接して置かれ、腰部リンパ腺切除術中には適切な腰部側壁方向に多少傾斜しているが、胆嚢切除術においては膣のさらに内部に置かれる。被検物は移動され、管体内に置かれる。被検物は管体内を滑落して体外転位される。組織を洗浄液で管体から強制排出させることも可能である。
【0028】
盲管に回収された血液と洗浄液も管体を介して体外転位することができる。追加的補助として、管体の遠端部に接続されたバルブを開いて気腹と高腹内圧を開放すると、腹内物と管体内物はさらに容易に排除されるであろう。子宮切除術の終了時に管体は抜き取られ、膣は閉じられる。
【0029】
例2
管体は酸化エチレンガスで殺菌された。しかし、どのような殺菌方法であっても本装置の殺菌は可能である。
【0030】
子宮切除手術の第1ステップは、卵巣と、子宮と、子宮動脈の頚部とを固定して分離し、膀胱を反転させることである。管体を使用して、子宮は膣と子宮仙骨靭帯とから分離される。管体の径は患者によって決定される。膣と適合させるため、直径5cmの管体は経産婦や肥満女性に理想的であるが、直径4cmあるいは3.5cmの管体は閉経期後あるいは未経産女性に適している。管体は膣の入口に挿入され、頚管部にまで押し込まれる。これによって頚膣境界部は上昇し、膣のさらなる露出が必要であれば膀胱はさらに移動される。
【0031】
膣上皮が露出されると、ジアテルミーナイフ/鋏は管体縁部に沿って膣を輪切りし、子宮仙骨靭帯を分断する。露出した頚管を子宮切除鉗子で保持し、管体を回転させ、長い方の斜端部をナイフの下方に位置させると、膣は局所的にさらに広げられる。これによって、局部的に血流が減少し、単極の電気凝固の効果が高まる。
【0032】
頚管は膣から分離された後に子宮切除用鉗子で保持され、膣管の開口部に入れられる。管体が膣に沿ってゆっくりと抜き取られると、頚管も抜き取られる。腹腔からガスは一時的に抜かれ、管体と被検体とが抜き出されるときの体液の噴出が抑えられる。管体に挿入するのに子宮が大き過ぎれば、頚管のみが挿入され、被検体は入口まで引っ張られ、鉗子で摘んで取り出される。
【0033】
管体の別な利点は、体内結索を使用せず、腹腔鏡を利用して蓋が縫合可能となることである。膣内で管体を復位(replace)すると、膣縁部は支持されて露出される。膣縁部は針を管体内に配備することで縫合可能である。好適には、単フィラメントの吸収性縫合糸でテーパーカットされたものであり、追尾側糸端部が膣内に残るようにする。手術針は管体から回収され、第1縫合部は膣の内部を通過して腹膜表面に到達する。蓋はさいふの紐状に、あるいは直線的に往復して閉じられる。縫合が完了すると針は経膣管に戻され、縫合糸の両端は膣内となる。管体は引き抜かれ、針と縫合糸の追尾側端部は入口に存在し、手術者は前かがみとなって膣内で糸の両端を結ぶことができる。他の体内あるいは体外結束技術でも利用可能である。
【0034】
結果
管体は5名の異なる外科医による40事例で膣を頚管から切除するために使用された。そのうち34事例では限定された膣アクセスでの女性の良性疾患例であり、3事例は子宮内膜癌の子宮切除と腰部リンパ腺切除であり、3事例は初期の頚管癌の改良タイプ全子宮切除であった。20事例で蓋は子宮切除的に閉じられた。管体に起因する手術合併症のケースは皆無であった。
【0035】
例3
膀胱頚部手術に対する補助医具としての経膣管の使用
ビルク、カト-ムレー、または同様な手段による女性のストレス性失禁の治療のため、膀胱頚部を上昇させるように意図されたオープン型手術あるいは子宮切除術において、前記の経膣管は膀胱頚部手術を助けるための遠端部バルブがなくても使用が可能である。管体は5cmから35cmの範囲であり、前述のごとき透明で剛性あるいは半剛性のプラスチック材料で製造されている。
【0036】
横膣蓋を露出させるように膀胱旁部位が準備されているとき、管体は直接的(0度)あるいは、例えば前方傾斜タイプの望遠鏡を使用して30度で挿入される。
【0037】
管体は膣壁、特に膣蓋を押し広げるように作用し、さらに露出させて固定し、オープン手法であっても、腹膜後子宮切除あるいは経腹膜子宮切除手法であっても明瞭な特定を可能にする。左右の膣蓋は望遠鏡光の膣からの透照によってさらに強調される。透照効果により露出度は向上し、膀胱壁は膣蓋から顕著に反映される。さらに、膣旁結合織静脈集網の特定力を高め、膣壁内に上方から配置される針と縫合糸から大血管をさらに容易に回避させる。膣旁結合織壁の大血管の特定が透照によってさらに容易となるので、膣の粘膜下組織を通過させるビルクあるいはカト-ムレータイプの縫合も容易となる。管体内に膣望遠鏡を入れ、カメラ及びスクリーンと接続すると、縫合糸の挿入のために選択された適当な箇所が、縫合糸の挿入以前に針の外側で膣壁を押すだけで管体壁を通して見られる。管体はさらに広くて確実な壁咬合を提供し、針による粘膜あるいは表皮層の刺部は膣望遠鏡スクリーン上に直ちに映写される。これにより、手術者が縫合糸を助手の指の上の膣部に配置するとき、助手が指貫をはめた指を左右の膣蓋内に配置するという現行の作業が不要になる。膣蓋を固定すると、張力が固定縫合糸に付加され、左右対称な膀胱頚部の上昇状態がスクリーン上で観察可能となる。現在のところ助手の触診を除き、この上昇効果の評価に関して外科医は得られる上昇程度あるいは左右対称度を知ることができない。
【0038】
この場合非吸収性縫合糸による全厚貫通は、手術者、あるいは金属指貫による金属針との接触感覚を得る助手によって確認されるか、または全厚貫通を示す助手の手袋上の血痕によってのみ確認されるだけである。この場合針は一旦引き抜かれ、膣粘膜下組織に再度挿入されなければならない。
【0039】
本発明の範囲は前出の実施例に限定されない。
【図面の簡単な説明】
この解説は添付の図面を参照に付して提供されている。
図1は経膣管の略等寸斜視図である。
図2と図3とは経膣管の近端部の形状例である。
図4は経膣管の近端部の使用状態を示す。
図1の実施例は近端部12と遠端部14とを有した管体10によって定義された経膣管に関するものである。遠端部14は係合部18でバルブ手段16に固定されている。管体10はポリプロピレンのごとく、比較的に剛質で柔軟なプラスチック材料である。係合部18は使用されるプラスチック材料自体の弾力性を備えており、管体10の遠端部14とバルブ手段16との間に弾性係合力を提供しており、実質的な液密状態を付与している。
図2と図3は前縁端20と後縁端22とを含んだ管体10の近端部12の側面図である。図示のごとく近端部12は管体10の長軸に対して非垂直に切断されている。このように管体10の近端部12は図2と図3のごとくに斜面形状を有しており、前縁端20は後縁端22よりも約1.5cm前方に突き出ている。
図4は子宮頚管と膣との境界部24に挿入された管体10の近端部12を示している。この位置に挿入されると膣壁26は管体10を包み込み、管体10の周囲に密着する。頚管28は管体10の近端部12内に突き出し、子宮30は前縁端20の上方外部に位置する。すなわち近端部12は頚管と膣との境界部を覆う。
 
訂正の要旨 審決(決定)の【理由】欄参照。
異議決定日 2003-11-25 
出願番号 特願平7-511089
審決分類 P 1 652・ 121- YA (A61B)
最終処分 維持  
前審関与審査官 安田 明央  
特許庁審判長 渡部 利行
特許庁審判官 河原 正
水垣 親房
登録日 2002-01-25 
登録番号 特許第3270849号(P3270849)
権利者 ジネテック ピーティーワイ エルティーディー
発明の名称 腹腔鏡手術用補助具としての経膣管  
代理人 廣江 武典  
代理人 廣江 武典  

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