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審判番号(事件番号) データベース 権利
不服20061739 審決 特許

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審決分類 審判 査定不服 (訂正、訂正請求) 特許、登録しない。 A61K
管理番号 1159173
審判番号 不服2004-17083  
総通号数 92 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2007-08-31 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2004-08-17 
確定日 2007-06-08 
事件の表示 特許権延長登録願2003-700069拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由
1.本件特許及び本件発明

特許第2037587号(以下、本件特許という。)は、昭和63年5月18日に出願され、平成7年7月26日に出願公告され、平成8年3月28日に特許権の設定登録がなされたものであって、その特許発明の要旨は、出願公告された明細書(特公平7-68125号公報)の記載から見て、その特許請求の範囲の請求項1?6に記載のとおりのものである。

【請求項1】
酸不安定化合物を含む核部分に、微細な水難溶性物質を懸濁させた水難溶性皮膜形成物質を被覆し、更に腸溶性被膜を被覆してなることを特徴とする酸不安定化合物の内服用製剤。

【請求項2】
酸不安定化合物がベンズイミダゾール系化合物である請求項1記載の内服用製剤。

【請求項3】
ベンズイミダゾール系化合物が、2-[{4-(3-メトキシプロポキシ)-3-メチルピリジン-2-イル}メチルスルフィニル]-1H-ベンズイミダゾールナトリウム塩である請求項2記載の内服用製剤。
(請求項4以下は省略する。)

2.本件出願

本件特許権存続期間の延長登録出願(以下、本件出願という。)は、平成15年10月15日に出願され、平成16年7月7日付けで拒絶査定がなされ、平成16年8月17日に審判請求がされたものである。
平成16年4月26日付けで補正された本件出願の願書には、特許発明の実施について特許法第67条第2項の政令に定める処分を受けることが必要であったその政令で定める処分として、以下の内容が記載され、下記資料が添付されている。

(1)延長登録の理由となる処分
薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認についての同条第7項に規定する医薬品製造承認事項一部変更承認
(2)処分を特定する番号
承認番号20900AMZ00603000号
(3)処分を受けた日
平成15年7月17日
(4)処分の対象となった物
ラベプラゾールナトリウム
(5)処分の対象となった物について特定された用途
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法

添付資料
a.特公平7-68125号公報
b.承認番号20900AMZ00603000号に関する以下の書面
平成9年10月14日付け医薬品製造承認書
平成9年3月31日付け医薬品製造承認申請書
平成15年7月17日付け医薬品製造承認事項一部変更承認書
平成14年1月7日付け医薬品製造承認一部変更承認申請書
平成13年4月5日付け医薬品製造承認事項一部変更承認書
平成12年12月18日付け医薬品製造承認一部変更承認申請書
c.平成15年9月22日付け証明書
d.昭和63年7月7日付け治験計画届書
平成11年9月10日付け治験計画届書
e.特許第2037587号登録原簿写し

3.原審の拒絶の理由の概要

原審の拒絶の理由は、本件出願の基礎となった処分は平成9年10月14日付け医薬品製造承認(処分の対象となった物はラベプラゾールナトリウムであり、その物の効能効果は胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群である)について用法用量の一部変更を認める承認にすぎず、新たな効能効果を追加するものではないから、当該承認は、上記特許発明の実施に必要な処分とはいえず、特許法第67条の3第1項第1号に該当するというものである。

4.請求人の主張

請求人は、甲第1?6号証を提出し、逆流性食道炎は、逆流した胃酸により食道粘膜に欠損が生じ、食道組織に炎症が存在するのに対し、「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法」は、内視鏡的に食道粘膜には欠損は存在せず、正常粘膜に近い食道組織となっているという点で、病態を全く異にし、形式上逆流性食道炎の用法用量の追加であっても実質は異なる効能効果であって、「第二の処分を受けた物の用途」である「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法」と「第一の処分を受けた物の用途」である「逆流性食道炎」とを合わせ、その上位概念の「胃食道逆流症」についての効能効果を確保したものであると主張している。

甲第1号証
WHO(世界保健機関)が発行するICD-10(国際疾病分類)、
第10版、第564ページ
甲第2号証
東京大学のホームページ
(http://www.dis.h.u-tokyo.ac.jp/byomei/IDC10/index.html)
のICD10国際疾病分類第10版(1992)
甲第3号証(日本臨床、第58巻、第9号、第65頁参照)
甲第4号証 本薬剤に係る米国での製造承認における効能(indication)
甲第5号証 欧州(英国)での本薬剤の製造承認における効能
甲第6号証
平成11年4月8日に通知された「医薬品の承認申請について」
と題する各都道府県知事あて厚生省医薬局安全局長通知
(医薬発第481号)

5.当審の判断

特許権存続期間の延長登録制度は特許法第68条の2において延長後の特許権の効力を、政令で定める処分の対象となった「物」(その処分において物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物;以下「物と用途」という。)で定まる範囲についての特許発明の実施以外には及ばないと限定しているところから、「物」又は「物と用途」についてすでに承認を得ている場合にはその範囲における禁止状態はすでに解除されていたと解され、その後その範囲を同じくする別な承認を受けても、その特許発明の実施に第67条第2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないと解されるものである。
政令に基づく薬事法第14条1、4項が規定する医薬品の製造、輸入等の承認の場合、当該医薬品の有効成分、効能・効果のみならず、剤形、用法、用量などを特定した品目単位で行われているが、その記載内容から見て当該医薬品の有効成分、効能・効果から当然特許発明の実施と認めるために必要なその物及び用途が特定されるから、最初に当該処分を受けた後、当該医薬品の有効成分、効能・効果以外の剤形、用法、用量などの変更の必要上、再度処分を受ける必要が生じたとしても、後の処分によって特許期間の登録延長を認めることはできない。

これを本件についてみるに、本件出願の添付資料bの平成15年7月17日付けの医薬品製造承認事項一部変更承認は、平成9年10月14日付け医薬品製造承認書において承認されたラベプラゾールナトリウム(本件請求項3の 2-[{4-(3-メトキシプロポキシ)-3-メチルピリジン-2-イル}メチルスルフィニル]-1H-ベンズイミダゾールナトリウム塩に相当する)の用法用量の
「通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1日1回10mgを経口投与するが、病状により1日1回20mgを経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。」

「・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1日1回10mgを経口投与するが、病状により1日1回20mgを経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
・逆流性食道炎
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1日1回10mgを経口投与するが、病状により1日1回20mgを経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。更に再発、再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては1日1回10mgを経口投与する。」

に変更することを承認したものであり、その他の事項に変更はない。 したがって、平成15年7月17日付けの医薬品製造承認事項一部変更承認において処分の対象となった物について特定された用途即ち効能効果は、平成9年10月14日付け医薬品製造承認書において承認された用途である「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群」である(上記の願書の(5)の用途の記載は処分の内容と形式的に一致していない)。
そうすると、本出願の基礎となった承認は用法用量の一部変更を認めるものにすぎないから、処分において特定された用途を承認書に効能効果として記載された事項と見る限り、当該承認は、新たな用途についての承認とはいえない。
そして、この用法用量の追加は以下(A)(B)に示すように、実質においても逆流性食道炎の治療の一態様に留まるものであって、新たな効能効果に該当するものとはいえない。

(A)本件処分の承認経過について

本件出願の願書に添付された平成11年9月10日付け治験計画届書の「治験計画の概要」の「対象疾患」の欄には「逆流性食道炎」と記載され、「用法及び用量」の欄には「1)治療期・・・2)維持療法期 治療期(投与8週間後)に内視鏡的に治癒が認められた症例(Los Angeles分類改でgrade0)を対象として,引き続き下記の治験薬剤を24週経口投与する。・・3)継続投与期 治療期(投与8週間後)に内視鏡的に治癒に至らなかった症例(Los Angeles分類改でgradeA?D)のうちgradeが投与開始前と比較して改善した症例を対象として,引き続き・・経口投与する。・・」とあり、さらに「備考」の欄には「1.本剤は・・・について1997年10月14日に製造承認を取得している。本治験は逆流性食道炎での投与期間延長を取得するための治験である。」との記載がある。
上記の治験内容によれば、維持療法期は逆流性食道炎患者が一定期間の薬剤での治療を受けた後、内視鏡的に治癒が認められた時期から開始されるから、あくまで、逆流性食道炎の治療過程における特定の時期以降における治療法が逆流性食道炎の維持療法として認識されているものであり、本件処分はこのような臨床試験の結果をふまえ、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を用法用量の欄に追加することが承認されたものである。

請求人は、国際疾病分類(甲第1、2号証)のK21「胃食道逆流症(Gastro-oesophageal reflux disease)」の下位にK21.0として「食道炎を伴う胃食道逆流症(Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis)」、K21.9として「食道炎を伴わない胃食道逆流症(Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis)」が記載されていることから、「逆流性食道炎」はK21.0に「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎」はK21.9に対応する別異の疾病であり、本件承認で上位のK21「胃食道逆流症」の効能効果が確保されたと主張する。
しかしながら、上記の分類において「食道炎を伴わない」との判定をいかなる手法によって行うのかは定かでないのは暫く措くとしても、本件承認における「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法」の対象は、「再発・再燃を繰り返す」とわざわざ前置きされているように、あくまでも逆流性食道炎と診断された後、治療を受け内視鏡的に治癒状態となった症例である。そして、上記の治験にみるとおり維持療法はこの特定の症例への用法用量の有効性や安全性が確認されたことをもって承認されたものであり、この治験によって、逆流性食道炎とは無関係な「食道炎を伴っていない胃食道逆流症(Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis)」と診断される患者におけるラベプラゾールナトリウムの有効性や安全性が確認されたわけではない。
そもそも、本件承認あるいは平成9年10月14日付けの医薬品製造承認を受けるための治験においては、上記国際疾病分類に基づいて治験対象が選定されたものではないから、かかる分類と本件承認とを関連づけること自体理由がない。
したがって、上記の請求人の主張は採用できない。

また、請求人は、甲第6号証を提示し、本件処分の医薬品は医薬品の申請にあたり「(6)新用量医薬品」に分類され、「(5)新剤形医薬品」や「(7)剤形追加に係る医薬品」とは異なり、効能効果が既承認医薬品と同一の場合も異なる場合もあり、本件は効能効果が異なるとするが、上記のとおり本件承認は効能効果が既承認医薬品と同一の場合に該当するものである。
逆流性食道炎と診断された後、治療を受け内視鏡的に治癒状態となった病態については別の疾病と言うより、むしろ以下のように逆流性食道炎の病期の1つと見る方が自然である。

(B)逆流性食道炎の病態及び治療について

甲第3号証(日本臨床)の表紙には「逆流性食道炎の治療学」のタイトルに続き「薬物療法 各論」の下に「軽症例でのH2ブロッカーの維持療法」「難治症例に対するPPIの長期療法」との記載がされ、「GERD(Gastroesophageal reflux disease)とは、胃酸を中心とする胃内容物の食道への逆流(Gastroesophageal reflux GER)によって発生する病態の総称である。逆流性食道炎(reflux esophagitis)はその代表であり、保険病名として存在しているが、内視鏡的陰性食道炎(endoscopic negative esophagitis)をも含んだ幅広い疾患を包括している。」(p65左欄)「・・逆流性食道炎の病期を考慮した治療として、初期治療と長期維持療法の2つに分類される。」(p66右欄)と記載されている。このように、逆流性食道炎の維持療法は逆流性食道炎の薬物療法の1種として広く了解されている(他に MBGastro.Vol2 No.3 72?76 , Jpn.J.Gastroenterol.98(Suppl.)A169(2001) 166「逆流性食道炎に対するPPI 投与時の食道運動機能に関する検討-H2RAとの比較-」と題する報告 等を参照のこと)のであって、医療の現場で内視鏡による肉眼的な炎症が消失したことによって全く異なる疾病になると認識されている実態の存在は窺えない。
逆流性食道炎患者が治療後に内視鏡的に炎症が観察されなくなったとしても、単に炎症が肉眼で観察されない程度になったというだけであって、胃内容物の食道への逆流が繰り返される限りは再び炎症が生じる可能性は否定できないのであるから、その意味においてもこのような一時的治癒状態を逆流性食道炎の病態或いは病期の1つと見る方が自然である。

請求人は、これらが実質的に異なる効能効果であることを、本薬剤に係る米国の製造承認における「INDICATIONS AND USAGE」や英国の製造承認における「Therapeutic indications」の欄の記載(甲第4、5号証)により示そうとしているが、これらは日本の医療現場における実態を評価する資料としては不適当である上、何れにも逆流性食道炎(reflux esophagitis)という疾患名は使用されていない。したがって、かかる証拠によっても「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法」が「逆流性食道炎」と異なる用途であるとすることはできない。

6.結び

以上のとおり、本件出願に係る医薬品に対する処分は本件特許発明の実施に必要な処分であったとは認められないから、本件出願は、特許法第67条の3第1項第1号の規定に該当する。

よって結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2005-07-28 
結審通知日 2005-08-02 
審決日 2005-08-24 
出願番号 特願2003-700069(P2003-700069)
審決分類 P 1 8・ 71- Z (A61K)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 清野 千秋山口 昭則  
特許庁審判長 森田 ひとみ
特許庁審判官 齋藤 恵
竹林 則幸
発明の名称 酸不安定化合物の内服用製剤  
代理人 溝部 孝彦  
代理人 義経 和昌  
代理人 古谷 聡  
代理人 持田 信二  
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