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審決分類 審判 査定不服 特37 条出願の単一性( 平成16 年1 月1 日から) 取り消して特許、登録 A61B
審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61B
管理番号 1369460
審判番号 不服2020-6615  
総通号数 254 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2021-02-26 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2020-05-15 
確定日 2021-01-05 
事件の表示 特願2015-136792「神経検出装置、及び神経検出方法」拒絶査定不服審判事件〔平成29年 1月26日出願公開、特開2017- 18197、請求項の数(20)〕について、次のとおり審決する。 
結論 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 
理由 第1 手続の経緯

本願は、平成27年7月8日の出願であって、令和元年8月21日付けで拒絶理由が通知され、同年9月27日に意見書が提出されたが、令和2年2月12日付けで拒絶査定(原査定)がされたところ、これに対し、同年5月15日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、それと同時に手続補正がなされたものである。


第2 原査定の概要

原査定(令和2年2月12日付け拒絶査定)の概要は次のとおりである。

1 本願の請求項16及び20に係る発明は、本願の請求項1に係る発明と同一の又は対応する特別な技術的特徴を有していないから、本願は、特許法第37条に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。

2 本願の請求項1ないし15及び17ないし19に係る発明は、以下の引用文献1及び2に記載された発明に基いて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者(以下「当業者」という。)が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。

引用文献等一覧
1.国際公開第2009/068793号
2.特開平6-285032号公報


第3 本願発明

本願の請求項1ないし20に係る発明(以下、それぞれ「本願発明1」ないし「本願発明20」という。)は、令和2年5月15日にされた手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項1ないし20に記載された事項により特定される発明であり、本願発明1及び16は以下のとおりの発明である。

「【請求項1】
特徴パターンを有する刺激信号を発生させる手段と、
前記刺激信号に基づく刺激を神経に与える刺激手段と、
前記神経における刺激の伝達に伴い、前記神経の周囲に発生する電磁界を検出する第1の検出手段と、
前記電磁界に応じた測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段と
を備える神経検出装置。」

「【請求項16】
特徴パターンを有する刺激信号を発生させる手段と、
前記刺激信号に基づく刺激を神経に与える刺激手段と、
前記神経における刺激の伝達に伴う電気信号を検出する第1の検出手段と、
前記電気信号に応じた測定信号に基づき、前記神経の刺激に用いた前記刺激信号の前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段と
を備える神経検出装置。」

なお、本願発明2ないし15及び17ないし20の概要は以下のとおりである。

本願発明2ないし15、17及び18は、本願発明1を減縮した発明である。

本願発明19及び20は、それぞれ本願発明1及び16に対応する方法の発明であり、本願発明1及び16とカテゴリ表現が異なるだけの発明である。


第4 引用文献、引用発明等

1 引用文献1について

(1)原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献1には、以下の記載がある(表記上の制約から、発音区別符号は省略した。下線は当審において付加した。引用文献の記載において以下同様。)。

(引1-ア)第1頁1?6行
「 La presente invention concerne le reperage non invasif de structures, tels que des nerfs, dans une zone d'un corps. Le reperage peut etre une etape prealable a un traitement de tissus voisins de la structure.
Il est souvent necessaire en medecine de reperer les nerfs, en particulier les nerfs moteurs, pour par exemple exciter un muscle ou encore eviter de detruire le nerf lors du traitement de tissus voisins.」
(和訳: 本発明は、身体のある部位において、神経などの構造の位置を非侵襲的に特定することに関する。この位置特定は、構造付近の組織を治療する前に行われる工程となり得る。
医療分野においては、例えば、筋肉を刺激するために、又は、近傍の組織の治療中に神経を破壊するのを避けるために、神経、特に運動神経の位置を特定することがしばしば必要となる。)

(引1-イ)第2頁3?24行
「 En general, si l'acte therapeutique consiste en une chirurgie, le chirurgien peut voir les nerfs grace a une dissection prudente et soignee. En cas de doute, il peut aussi utiliser un Moniteur d'integrite nerveuse tel que le NIM-Response(R)(当審注:「(R)」は丸囲い付きの「R」を表す。), Nerve Integrity Monitoring System, commercialise par la societe Xomed. Cet appareil comporte des electrodes que le chirurgien place a proximite des nerfs a reperer (par exemple les nerfs larynges recurrents) et une sonde tracheale, qui est installee dans la trachee du patient pendant les traitements. Un courant d'excitation emis par les electrodes parcourt le tissu puis le nerf ; les mouvements des muscles ou l'excitation electrique qu'ils recoivent sont captes par la sonde tracheale. D'autres stimulateurs sont commercialises, tels que The Silverstein^(TM) Facial Nerve Monitor/Stimulator, Model S8n de la societe WR Medical Electronics Co. On peut aussi detecter le mouvement des cordes vocales par endoscopie.
Ces techniques permettent ainsi de detecter des alterations eventuelles de ces nerfs pendant le geste therapeutique. Ceci a ete decrit dans la demande EP 1 409 079.
Cependant lorsque le traitement est effectue a distance de la cible, par exemple par des ultrasons focalises (HIFU) ou au moyen d'un laser interstitiel ou d'une aiguille radiofrequence (RF), on n'a pas d'acces direct au nerf et on cherche donc un dispositif et une methode non invasifs de reperage pour localiser avec precision ces nerfs, ou plus generalement des structures.」
(和訳: 一般に、治療行為が外科的介入を伴う場合、外科医は、注意深く適切に切除を行うことにより、神経を見ることができるようになる。外科医は、不確実な場合には、Xomedによって販売されている神経保全監視システムNIM-Response(登録商標)などの神経保全モニタを用いることもできるだろう。この装置は、外科医によって位置特定すべき神経(例えば反回咽頭神経)の付近に配置される電極と、処置中に患者の気管に据付けられる気管プローブとを備える。電極が発する励起電流は、組織と、更には神経とを通って進む。筋肉の動き、又は筋肉が受け取る電気的励起は、気管プローブによって捉えられる。市場には、WRメディカル・エレクトロニクス社による顔面神経モニタ/刺激装置Silverstein^(TM)モデルS8nなどの他の刺激装置が出回っている。声帯の動きも内視鏡検査によって検出することができる。
これらの技術により、治療作業中にこれらの神経に及ぼされる可能性のある損傷を検出することが可能となる。このことは、EP1409079出願に記載されている。
しかしながら、治療が、例えば、集束超音波(HIFU)、侵入型レーザ又は高周波(RF)針によって対象物から距離をあけて行われる場合には、神経に直接アクセスすることができなくなる。このため、これらの神経、より一般的には構造、の位置を正確に特定するための非侵襲的な位置特定方法及び装置が必要とされる。)

(引1-ウ)第5頁31行?第8頁27行
「Pour des raisons de simplicite, il sera fait reference uniquement a un nerf dans la suite de la description comme exemple de structure cible a reperer a l'aide du dispositif et de la methode de reperage non invasif de la presente invention. Bien entendu, d'autres types de structures que les nerfs peuvent etre reperes grace a la presente invention, que ces structures soient situees a l'interieur d'un corps vivant ou d'un autre type de corps.
Il sera d'abord fait reference a la figure 1 pour decrire en detail les differents elements constitutifs du dispositif de reperage de l'invention.
Le dispositif comprend tout d'abord une source d'emission acoustique 1 qui peut avantageusement etre un transducteur ultrasonore adapte a produire un faisceau d'ultrasons Fu. De preference, le transducteur ultrasonore est du type focalise HIFU permettant de produire un faisceau focalise d'ultrasons en un point focal precis. Le transducteur peut aussi etre du type a barrettes. Le transducteur 1, comme on peut le voir sur la figure 2, peut comprendre une chambre remplie d'un fluide de couplage a travers lequel se propagent les faisceaux d'ultrasons. La chambre peut par exemple etre delimitee par un ballonnet souple destine a venir en contact intime avec une surface externe Se d'une zone d'un corps ou se situe le nerf a rechercher. En general, la surface externe Se est la peau du patient. Pour faire circuler le liquide de couplage a l'interieur de la chambre 11, il est en general prevu des moyens de circulation 12 qui permettent de reguler le debit et la temperature du fluide de couplage a l'interieur de la chambre 11.
Le transducteur pour fonctionner a bien entendu besoin d'une alimentation de puissance 13 ainsi que d'une commande de deplacement 14 qui permet de deplacer et de localiser avec precision le transducteur par rapport au patient. Pour ce faire, le transducteur 1 est de preference monte sur un bras articule 16. Enfin, le transducteur est couple a un ordinateur 15 qui permet de gerer tous les parametres du transducteur, comme sa puissance, sa frequence, sa duree d'impulsion, etc.
Le dispositif de reperage de l'invention comprend egalement des moyens d'imagerie qui peuvent par exemple se presenter sous la forme d'une sonde echographique 2 couplee a un echographe 21 et un ecran de visualisation 22. La sonde 2 est couplee mecaniquement au transducteur 1 comme on peut le voir sur les figures 1 et 2. Plus precisement, la sonde 2 et le transducteur 1 sont solidaires l'un de l'autre de sorte que la sonde 2 suit le point focal des faisceaux d'ultrasons Fu. La zone d'intensite maximale du faisceau d'ultrasons Fu est toujours representee sur l'image de l'ecran 22. Pour cela l'echographe 21 peut etre couple a l'ordinateur 15 du transducteur comme on peut le voir sur la figure 1. A la place d'une imagerie echographique, on peut utiliser une imagerie IRM, RX ou un scanner.
Le dispositif de reperage de l'invention comprend egalement des moyens de monitoring 3 pour detecter une reponse du nerf lorsqu'il est soumis a une stimulation. La reponse du nerf peut etre detectee directement au niveau du nerf sous la forme d'une impulsion electrique de reponse ou encore au niveau d'un muscle que le nerf commande. Dans ce dernier cas, la reponse du muscle peut se presenter sous la forme de l'activite electrique du muscle, d'une activite detectable visuellement ou encore d'un changement de pression ou une force. Ainsi, on peut utiliser en tant que moyens de monitoring des appareils du type endoscope, electromyographe, jauge de pression, etc. La jauge de pression peut par exemple etre placee sur le muscle cricoraytenoide posterieur. A vrai dire, le type de moyen de monitoring n'est pas un element critique pour la presente invention, il suffit qu'il puisse detecter une reponse du nerf soumis a une stimulation, que cette stimulation soit electrique, acoustique ou autre.
Le dispositif de reperage comprend egalement des moyens de stimulation qui peuvent etre de forme electrique ou acoustique. Sur la figure 1, le bloc 4 represente des moyens de stimulation electriques comprenant une electrode d'excitation ou de stimulation 41 destinee a etre placee de maniere a exciter le nerf recherche ou un autre nerf connecte au nerf recherche. Ceci est par exemple le cas sur la figure 2 sur laquelle on peut voir un nerf N_(1), en l'occurrence le nerf vagal, et un nerf N_(2), en l'occurrence le nerf recurrent larynge. L'electrode d'excitation reliee au stimulateur electrique 4 est placee de telle maniere a pouvoir exciter le nerf vagal N_(1) qui va exciter le nerf recurrent larynge N_(2). Le transducteur 1 avec sa sonde echographique associee 2 est applique contre la peau du cou de maniere a insonifier les tissus du cou et ainsi envoyer les faisceaux d'ultrasons Fu sur le nerf recurrent larynge N_(2). A la place de la stimulation electrique, on peut aussi stimuler le nerf a l'aide de faisceau d'ultrasons. On peut donc se servir du transducteur 1 pour stimuler le nerf. La reponse du nerf peut etre surveillee par monitoring au niveau du muscle commande par le nerf stimule.
Il est deja connu dans l'art anterieur qu'un faisceau acoustique suscite perturbe, diminue, augmente ou annule la transmission electrique a l'interieur des nerfs. Cette capacite des faisceaux acoustiques est ici mise a contribution pour reperer la position d'un nerf. Le principe de l'invention repose sur le fait qu'une reponse perturbee ou induite du nerf est produite lorsque le faisceau d'ultrasons est positionne sur le nerf. Lorsque le nerf est stimule a l'aide d'impulsions electriques generees par exemple par une technique transcutanee, tel que le Nerve Stimulator Multi Liner de la societe TOENIES, il est possible de faire un monitoring de la reponse du nerf ou encore la reponse du muscle auquel le nerf est relie. La reponse detectee par le monitoring va etre perturbee par le faisceau d'ultrasons issu du transducteur lorsque celui-ci est positionne sur le nerf. Le transducteur doit donc etre deplace dans la zone du corps ou est situe le nerf jusqu'a ce qu'une perturbation de la reponse soit detectee sur les moyens de monitoring. Le transducteur est ainsi deplace jusqu'a ce que l'on detecte ce changement dans la reponse du nerf. La figure 3 schematise de maniere analytique les differentes etapes du procede de reperage de l'invention. On positionne le transducteur vers la cible, on envoie l'impulsion ultrasonique, on observe s'il y a un effet sur la reponse du nerf. S'il n'y a aucun effet, on change la position du transducteur et on reprend la manipulation. S'il y a un effet, cela signifie que le faisceau est positionne sur le nerf et il faut alors marquer cette position sur l'image visualisee au niveau de l'ecran de l'appareil d'imagerie.」
(和訳: 簡潔にする目的で、本発明の非侵襲的な位置特定装置及び方法を用いて対象構造の位置を特定する一例として、説明の残りの部分においては神経のみに言及することとする。当然、神経以外の種類の構造も、これらの構造が生体内にあろうと別のタイプの身体内にあろうとも、本発明を用いることによって位置特定され得る。
まず図1を参照して、本発明の位置特定装置の様々な構成要素を詳細に説明する。第一に、装置は、有利には超音波ビームFuを生成するよう適合された超音波変換器であり得る音響発生源1を含む。超音波変換器は好ましくはHIFU型であり、正確に焦点を合わせた超音波ビームを生成することができる。変換器は、リニアアレイを備えたタイプのものであってもよい。図2から分かるように、変換器1は、超音波ビームを伝搬させる連結流体で満たされたチャンバを含み得る。チャンバは、例えば、身体のうち、探索されるべき神経が位置している部位の外表面Seに密接するよう意図された可撓性のあるバルーンによって範囲が定められてもよい。一般に、外表面Seは患者の皮膚である。チャンバll内で連結流体を循環させるために、通常、循環手段12が設けられて、チャンバll内の連結流体の流量及び温度を調節することを可能にする。変換器は、機能するには、当然、電源13と、更には、患者に対して変換器を正確に変位させたり配置したりすることを可能にする変位制御部14とを必要とする。このために、変換器1は、好ましくは関節アーム16に装着されている。最後に、変換器はコントローラ15に連結されており、これにより、変換器のパワー、周波数、パルス期間などの全てのパラメータを管理することが可能となる。
本発明の位置特定装置はまた、画像化手段を含む。画像化手段は、例えば、エコーグラフ21及び表示画面22に連結されたエコーグラフプローブ2の形状であってもよい。プローブ2は、図1及び図2から分かるように、変換器1に機械的に連結されている。より正確には、プローブ2及び変換器1は、プローブ2が超音波ビームFuの焦点に追従するように互いに固定されている。超音波ビームFuの最大強度領域は、常に画面22の画像上に表示される。この目的のために、エコーグラフ21は、図1から分かるように、変換器のコンピュータ15に連結されてもよい。エコーグラフによる画像化の代わりに、MRI又はX線撮像若しくはスキャナを用いることができる。
本発明の位置特定装置はまた、刺激にさらされたときの神経の反応を検出するための監視手段3を備える。神経の反応は、電気的な反応パルスの形で神経において直接検出されてもよく、又は代替的には、神経が制御している筋肉において直接検出されてもよい。後者の場合、筋肉の反応は、筋肉の電気的活動、視覚的に検出可能な活動、又は代替的には、圧力変化若しくは力の形で現われる可能性がある。このため、内視鏡、筋電計又は圧力計タイプなどの装置が監視手段として用いられてもよい。圧力計は、例えば後輪状披裂筋に配置されてもよい。厳密に言えば、監視手段のタイプは本発明にとって重要な要素ではなく、刺激が電気的なものであろうと、音響的なものであろうと、又は他のタイプのものであろうと、この刺激にさらされた神経の反応を検出することができるものであれば十分である。
本発明の位置特定装置はまた、電気的又は音響的な形式であり得る刺激手段を含む。図1において、ブロック4は、探索されている神経、又は、この探索されている神経につながっている別の神経を励起するように配置されるよう意図された励起又は刺激電極41を備えた電気刺激手段を表している。例えば、図2のケースでは、迷走神経である神経N_(1)、及び反回神経である神経N_(2)が示されている。電気刺激装置4に接続された励起電極は、迷走神経N_(1)を励起することができるように配置されている。また、この励起により反回神経N_(2)が励起されることとなる。変換器1は、それに付随しているエコーグラフプローブ2が首の皮膚に当てられて、首の部位に高周波の音波を当てて、反回神経N_(2)に超音波ビームFuを送るようにしている。電気的刺激ではなく、超音波ビームを用いて神経を刺激することもできる。したがって、変換器1は神経を刺激するのに用いることができる。神経の反応は、刺激された神経によって制御される筋肉における監視によって追跡され得る。
与えられた音響ビームが神経の内部における電気伝達を乱す、低減させる、増大させる又は相殺することは、先行技術において公知である。音響ビームのこの能力は、ここでは、神経の位置を特定するのに用いられる。本発明の原理は、超音波ビームが神経上に位置決めされると神経の反応が乱されるか又は誘導されることに基づいている。例えばTOENIESによる神経刺激装置マルチライナなどの経皮的技術によって生成された電気パルスを用いて神経が刺激された場合、神経の反応、又は神経が接続されている筋肉の反応を監視することができる。この監視によって検出される反応は、変換器から発せられる超音波ビームが神経上に位置決めされると、この超音波ビームによって乱されることとなる。したがって、反応の乱れが監視手段上で検出されるまで、身体のうち神経が位置している部位において変換器を変位させなければならない。このため、変換器は、この神経の反応の変化が検出されるまで変位させられる。図3は、本発明の位置特定方法のさまざまなステップを分析的に図式化したものである。変換器が対象物に向かって位置決めされ、超音波パルスが送信され、神経の反応に対する影響があるかどうかが観察される。影響がなければ、変換器の位置が変更され、動作が繰り返される。影響がある場合、これは、ビームが神経上に位置していることを意味しており、次に、画像化装置の画面上に視覚化された画像上において、この位置に印付けをしなければならない。)

(引1-エ)第9頁11行?第10頁32行
「 Le faisceau d'ultrasons influx issu du transducteur 1 ne doit bien entendu pas etre a meme de detruire le nerf ou les tissus environnants dans la zone de recherche. On ne depassera pas des densites d'energie (calculees comme le produit de l'intensite ultrasonore par la duree des impulsions) de 1000 watts par cm^(2) x 1000 millisecondes. De preference, on ne depassera pas un 10^(eme) de cette valeur. On pourra aussi utiliser des puissances ou intensites ultrasonores fortes mais en impulsion unique (Single Pulse), par exemple proche de celle utilisee pour la lithotritie extracorporelle des calculs renaux : typiquement, la puissance du faisceau acoustique sera situee entre 100 watts par cm^(2) et 100 000 watts par cm^(2) et la duree de l'impulsion sera situee entre 1 microseconde et 1 milliiseconde, la pression maximale etant de 1 a 500 bars. Les frequences ultrasonores seront de quelques MHz, entre 0,5 et 10 MHz, et plus precisement entre 2 et 4 MHz. Les impulsions ultrasonores peuvent etre simples ou multiples, longues ou courtes.
Le dispositif de reperage de l'invention comprend egalement des moyens de synchronisation 5 couples a la fois au transducteur 1 et aux moyens de stimulation 4 pour synchroniser le faisceau d'ultrasons Fu et l'impulsion electrique de maniere a ce qu'ils parcourent le nerf en meme temps. Cela permet d'optimiser l'effet du faisceau d'ultrasons sur la reponse electrique du nerf. La synchronisation peut prendre en compte les temps de propagation a la fois de l'influx nerveux et de l'onde ultrasonore dans le tissu afin que les impulsions soient globalement synchrones sur le site d'insonification, c'est-a-dire le nerf, et que l'effet de detection soit maximum. Dans la pratique, les moyens de synchronisation sont relies a l'alimentation de puissance 13 du transducteur. Selon l'invention, les moyens de synchronisation comprennent egalement des moyens de decalage 51 adaptes a generer un decalage dans le temps entre le faisceau d'ultrasons et l'excitation electrique de sorte que le faisceau d'ultrasons arrive sur le nerf avant l'impulsion electrique. Un delai de 5 a 20 millisecondes est optimum pour diminuer ou augmenter la transmission de l'influx nerveux, de preference 7 millisecondes. Ainsi, l'impulsion ultrasonore arrivera sur le nerf 7 millisecondes avant l'impulsion nerveuse, de maniere a assurer que l'influx nerveux sera perturbe par l'impulsion ultrasonore. En pratique, les moyens de synchronisation delivrent une impulsion de synchronisation qui declenche a la fois l'excitation electrique et le transducteur. La reponse du muscle peut alors etre enregistree. La figure 4 represente de maniere schematique les differentes etapes de synchronisation mises en oeuvre(当審注:「oe」は合字を表す。) par la methode de reperage de l'invention. On commence par positionner l'electrode d'excitation sur la region du nerf, on emet ensuite l'impulsion de synchronisation, l'excitation electrique et le faisceau d'ultrasons sont envoyes et la reponse est detectee.
Il est egalement possible a l'aide du dispositif de la methode de reperage de l'invention de determiner la profondeur du nerf, c'est-a-dire sa position dans la direction de propagation acoustique. En effet, le dispositif comprend des moyens de calcul permettant de determiner la position en profondeur du nerf a partir du temps de vol acoustique du faisceau d'ultrasons et de la vitesse de propagation de l'influx nerveux.
Dans tous les cas, on excitera point par point la zone d'interet avec le faisceau d'ultrasons, en le deplacant entre les tirs ou les series de tirs. Lorsque la zone de concentration du faisceau (point focal) atteint le nerf, on obtient une reponse, tel que decrite plus haut. On notera alors la position du point focal, par exemple sur l'image echographique. On aura ainsi repere le nerf a preserver sur les images echographiques de la region a traiter.」
(和訳: 変換器1から流入する超音波ビームは、当然、探索部位における神経又は周囲の組織を破壊し得るものであってはならない。1平方センチメートル当り1000ワット×1000ミリ秒の(超音波強度時間×パルスの期間の積として計算される)エネルギ密度を上回ることはないだろう。好ましくは、この値の10分の1を上回ることはないだろう。また、例えば、腎臓結石の体外結石破砕に用いられるものと同様の強い超音波パワー又は強度を単一パルスで使用することも可能である。典型的には、音響ビームのパワーは、1平方センチメートル当り100ワットから1平方センチメートル当り100,000ワットの間となり、パルスの期間は1マイクロ秒から1ミリ秒の間となり、最大圧力は1バールから500バールの間となるだろう。超音波周波数は数MHz、0.5MHzから10MHzの間、より正確には2MHzから4MHzの間となるだろう。超音波パルスは単一であっても多重であってもよく、長くても短くてもよい。
本発明の位置特定装置はまた、変換器1と刺激手段4とに連結された同期手段5を含む。同期手段5は、超音波ビームFuと電気パルスとを、これらが同時に神経を通過するように同期させるためのものである。これにより、神経の電気反応に対する超音波ビームの効果を最適化することができる。同期手段は、超音波の照射部位、すなわち神経においてパルスを同期させ、検出効果が最大となるように、組織における神経インパルスと超音波との両方の伝搬時間を考慮に入れることができる。実際には、同期手段は変換器の電源13に接続される。本発明に従うと、同期手段は更にオフセット手段51を含む。オフセット手段51は、超音波ビームが電気パルスよりも前に神経に到達するように、超音波ビームと電気励起との間の時間にオフセットを引起こすよう適合されている。神経束の伝達を低減又は増大させるのに、5?20ミリ秒、好ましくは7ミリ秒の遅延が最適である。こうして、超音波パルスが神経パルスよりも7ミリ秒早く神経に到達することとなり、これにより、確実に、神経インパルスが超音波パルスによって乱されることとなる。実際には、同期手段は、電気励起を引起こし、かつ変換器を作動させる同期パルスを送出する。次いで、筋肉の反応が記録され得る。図4は、本発明の位置特定方法で用いられる様々な同期ステップを概略的に示す。当該方法は、神経の領域に励起電極を配置することから始まり、次いで同期パルスを放射し、電気的励起と超音波ビームとを送って反応を検出する。
本発明の位置特定装置及び位置特定方法を用いることにより、神経の深さ、すなわち音響伝搬方向におけるその位置を判別することもできる。これは、当該装置が、超音波ビームの音響飛行時間と神経インパルスの伝搬速度とに基づいて深さにおける神経の位置を判別するための計算手段を含んでいるという事実によるものである。
いかなる場合にも、超音波ビームをショット又は一連のショットの合間にずらすことにより、対象となる部位が超音波ビームで一つ一つ励起されることとなる。ビームが集中する部分(焦点)が神経に到達すると、反応が上述のように得られる。次いで、たとえば超音波検査画像上の焦点の位置が記録されることとなる。こうして、保存すべき神経の位置が、処置すべき領域の超音波検査画像上で特定されることとなる。)

(引1-オ)Fig.2




(2)引用文献1に記載された発明

ア 上記(引1-ウ)及び(引1-エ)の記載において、「音響発生源1」、「変換器1」及び「変換器」、「電気刺激手段」及び「電気刺激装置4」、「励起又は刺激電極41」及び「励起電極」、「超音波ビームFu」及び「超音波ビーム」、並びに「監視手段3」及び「監視手段」は、それぞれ同じ構成を表していると認められることから、以下、それぞれ「変換器1」、「電気刺激装置4」、「励起電極41」、「超音波ビームFu」及び「監視手段3」と記載することとする。

イ 上記アを踏まえると、上記(引1-ア)ないし(引1-オ)の記載から、引用文献1には、

「 位置特定装置であって、
超音波ビームFuを生成するよう適合された超音波変換器である変換器1、
刺激にさらされたときの神経の反応を検出するための監視手段3、及び、
探索されている神経、又は、この探索されている神経につながっている別の神経を励起するように配置されるよう意図された励起電極41を備えた電気刺激装置4を備え、
変換器1はコントローラ15に連結されており、これにより、変換器1のパワー、周波数、パルス期間などの全てのパラメータを管理することが可能となり、典型的には、パルスの期間は1マイクロ秒から1ミリ秒の間、超音波周波数は2MHzから4MHzの間であり、
電気刺激装置4に接続された励起電極41は、迷走神経N_(1)を励起することができるように配置され、この励起により反回神経N_(2)が励起されることとなり、
変換器1は、首の部位に高周波の音波を当てて、反回神経N_(2)に超音波ビームFuを送るようにしてあり、
電気パルスを用いて神経が刺激された場合、監視によって検出される反応は、変換器1から発せられる超音波ビームFuが神経上に位置決めされると、この超音波ビームFuによって乱されることとなるため、反応の乱れが監視手段3上で検出されるまで、身体のうち神経が位置している部位において変換器1を変位させる、位置特定装置。」

の発明(以下「引用発明1」という。)が記載されていると認められる。

2 引用文献2について

(1)原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願前に頒布された刊行物である引用文献2には、以下の記載がある。

(引2-ア)「【0001】
【産業上の利用分野】本発明は医療用処置具に関する。
【0002】
【従来の技術】手術中、生体組織内に埋没した神経組織を誤って切断したり傷付けたりしないように、神経組織の位置や走行を同定しながら、手術を行なわなければならないが、従来、このような同定は、解剖学的な見地により術者の知識や経験に頼っていた。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】そのため、経験の浅い術者などは、組織内に埋没した神経組織の位置同定の判断を誤まることがあり、そのような場合には、正確な治療を行なうことができない虞があった。
【0004】本発明は上記事情に着目してなされたものであり、その目的とするところは、神経組織の位置同定を確実に行なって安全かつ正確に処置を行なうことができる医療用処置具を提供することにある。」

(引2-イ)「【0007】
【実施例】以下、図面を参照しつつ本発明の実施例を説明する。図1は本発明の第1の実施例を示すものである。本実施例の医療用処置具は、脳実質5に生じた腫瘍部9を吸引することにより除去する吸引管1であり、この吸引管1は前記腫瘍部9を吸引する吸引管本体7を備えている。そして、吸引管1は、吸引管本体7の先端に設けられた吸引口8から前記腫瘍部9を吸引し、この腫瘍部9を吸引管本体7の手元側に接続された吸引チューブ10を通じて吸引除去できるようになっている。
【0008】また、吸引管本体7の先端部にはホール素子からなる微小な磁気センサ2が取り付けられている。そして、磁気センサ2からの信号は磁気センサ2と電気的に接続する高精度ガウスメータ3に入力され、この高精度ガウスメータ3によって磁気センサ2での磁界の強さを計測できるようになっている。さらに、磁気センサ2での磁界の強さが予め決められた大きさを越えたときには、高精度ガウスメータ3に接続された警告装置4が動作し、自動的に警告音を発するようになっている。
【0009】ところで、神経組織6には電気パルスが流れているため、神経組織6の周囲には電気パルスに励起された磁界が生じている。したがって、上記構成の吸引管1では、吸引管本体7によって脳実質5を処置している際中、吸引管本体7の先端部に設けられた磁気センサ2によって常に吸引管本体7の先端部付近の磁界を測定することにより、吸引管本体7の先端部が神経組織6に近付いたときに、磁気センサ2が神経組織6からの磁界をとらえて、警告装置4が吸引管本体7の先端部が神経組織6の近くにあることを警告する警告音を発する。
【0010】このように、本実施例の吸引管1では、吸引管本体7の先端部が神経組織6に近付くと、磁気センサ2が神経組織6からの磁界をとらえて警告装置4が警告音を発するため、術者は、脳実質5の内部に埋没しているために肉眼では視認することのできない神経組織6の存在を警告装置4の警告音によって知ることができる。したがって、術中、術者は、神経組織6を誤って傷付けることなく安全に手術を行なうことができる。」

(引2-ウ)【図1】





(2)引用文献2に記載された発明

上記(引2-ア)ないし(引2-ウ)の記載から、引用文献2には、

「 脳実質5に生じた腫瘍部9を吸引することにより除去する吸引管1であり、
吸引管1は、腫瘍部9を吸引する吸引管本体7を備え、吸引管本体7の先端に設けられた吸引口8から腫瘍部9を吸引し、この腫瘍部9を吸引管本体7の手元側に接続された吸引チューブ10を通じて吸引除去できるようになっており、
また、吸引管本体7の先端部には、ホール素子からなる微小な磁気センサ2が取り付けられており、
磁気センサ2からの信号は磁気センサ2と電気的に接続する高精度ガウスメータ3に入力され、この高精度ガウスメータ3によって磁気センサ2での磁界の強さを計測できるようになっており、
吸引管本体7の先端部が神経組織6に近付いたときに、磁気センサ2が神経組織6からの磁界をとらえ、
磁気センサ2での磁界の強さが予め決められた大きさを越えたときには、高精度ガウスメータ3に接続された警告装置4が動作し、自動的に警告音を発するようになっており、
術者は、脳実質5の内部に埋没しているために肉眼では視認することのできない神経組織6の存在を、警告装置4の警告音によって知ることができる、吸引管1。」

の発明(以下「引用発明2」という。)が記載されていると認められる。


第5 対比・判断

1 本願発明1について

(1)本願発明1と引用発明1とを対比する。

ア 引用発明1の「コントローラ15」は、「変換器1のパワー、周波数、パルス期間などの全てのパラメータを管理することが可能」なものであり、「変換器1」が所定の「パワー」、「周波数」及び「パルス期間」を有する「超音波ビームFuを生成するよう」に制御する信号を出力しているといえることから、引用発明1の「変換器1のパワー、周波数、パルス期間などの全てのパラメータを管理することが可能」な「コントローラ15」は、本願発明1の「特徴パターンを有する刺激信号を発生させる手段」に相当するといえる。

イ 引用発明1の「変換器1」は、「コントローラ15」に「パワー、周波数、パルス期間などの全てのパラメータを管理」されて「反回神経N_(2)に超音波ビームFuを送る」ものであるから、引用発明1の「前記刺激信号に基づく刺激を神経に与える刺激手段」に相当する。

ウ 引用発明1の「刺激にさらされたときの神経の反応を検出するための監視手段3」は、「変換器1から発せられる超音波ビームFuが神経上に位置決めされ」て生じる「反応の乱れ」を「検出」することができるものであるから、「変換器1から発せられる超音波ビームFu」による「神経」への刺激の伝達により生じる「神経の反応を検出する」ことができるものといえる。
そうすると、引用発明1の「刺激にさらされたときの神経の反応を検出するための監視手段3」は、本願発明1の「前記神経における刺激の伝達に伴い、前記神経の周囲に発生する電磁界を検出する第1の検出手段」と、「前記神経における刺激の伝達に伴い、前記神経の周囲に発生する変化を検出する第1の検出手段」で共通する構成を備えているといえる。

エ また、引用発明1の「刺激にさらされたときの神経の反応を検出するための監視手段3」は、本願発明1の「前記電磁界に応じた測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」と、「前記変化に応じた測定信号に基づき、前記神経に与えた刺激を検出する第2の検出手段」で共通する構成を備えているといえる。

オ 引用発明1の「位置特定装置」は、「神経」の位置を特定するものであるから、本願発明1の「神経検出装置」に相当する。

(2)そうすると、本願発明1と引用発明1とは、

「 特徴パターンを有する刺激信号を発生させる手段と、
前記刺激信号に基づく刺激を神経に与える刺激手段と、
前記神経における刺激の伝達に伴い、前記神経の周囲に発生する変化を検出する第1の検出手段と、
前記変化に応じた測定信号に基づき、前記神経に与えた刺激を検出する第2の検出手段と
を備える神経検出装置。」

の発明である点で一致し、次の2点において相違する。

(相違点1)
前記神経における刺激の伝達に伴い、前記神経の周囲に発生する変化を検出する第1の検出手段が、本願発明1においては、「電磁界」を検出するのに対し、引用発明1においては、「神経の反応」を検出するものであって、「電磁界」を検出することは特定されていない点。

(相違点2)
前記変化に応じた測定信号に基づき、前記神経に与えた刺激を検出する第2の検出手段が、本願発明1においては、「前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する」のに対し、引用発明1においては、「超音波ビームFuによって乱される」「反応の乱れ」を「検出」するものである点。

(3)判断

ア 事案に鑑み、最初に上記相違点2について検討する。

(ア)引用発明2は、「磁気センサ2での磁界の強さ」により「吸引管本体7の先端部が神経組織6に近付いた」ことを検出することを開示するが、神経に与えた特徴パターンに応じた磁界の変化を検出するものではない。

(イ)また、神経を検出する技術分野において、神経に与えた刺激の特徴パターンに対応した検出信号を検出することにより、神経を検出することが、本願出願時の技術常識であったとはいえない。

(ウ)そして、引用発明1において、「超音波ビームFuによって乱される」「反応の乱れ」を「検出」することに代えて、検出した「反応」に含まれる「超音波ビームFu」の特徴パターン(パワー、周波数及びパルス期間)に対応した成分を検出するようにすることを、当業者が容易に想到し得たともいえない。

(エ)したがって、引用文献1及び2に接した当業者といえども、上記相違点2に係る本願発明1の発明特定事項を容易に想到し得たとはいえない。

イ よって、上記相違点1について判断するまでもなく、本願発明1は、引用発明1及び2に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

2 本願発明2ないし15、17及び18について

本願発明2ないし15、17及び18も、本願発明1の「測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」と同一の構成を備えるものであるから、本願発明1と同じ理由により、引用発明1及び2に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

3 本願発明16について

本願発明16は、本願発明1の「測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」に対応する「測定信号に基づき、前記神経の刺激に用いた前記刺激信号の前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」を備えるものであるから、本願発明1と同様の理由により、引用発明1及び2に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

4 本願発明19について

本願発明19は、本願発明1に対応する方法の発明であり、本願発明1の「測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」に対応する構成を備えるものであるから、本願発明1と同様の理由により、引用発明1及び2に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。

5 本願発明20について

本願発明20は、本願発明16に対応する方法の発明であり、本願発明16の「測定信号に基づき、前記神経の刺激に用いた前記刺激信号の前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する第2の検出手段」に対応する構成を備えるものであるから、本願発明16と同様の理由により、引用発明1及び2に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。


第6 原査定について

1 理由1(特許法第37条)について

(1)本願発明1は、上記引用文献1との関係において、上記第5で検討した上記相違点2に係る構成である、「測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する」という特別な技術的特徴を有している。

(2)これに対し、本願発明16は、本願発明1の特別な技術的特徴に対応する「測定信号に基づき、前記神経の刺激に用いた前記刺激信号の前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する」という特別な技術的特徴を有している。

(3)また、本願発明20は、本願発明16に対応する方法の発明であり、本願発明16と同じ「測定信号に基づき、前記神経の刺激に用いた前記刺激信号の前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する」という特別な技術的特徴を有している。

(4)したがって、本願発明16及び20は、本願発明1の特別な技術的特徴に対応する特別な技術的特徴を有している。

(5)よって、原査定の理由1を維持することはできない。

2 理由2(特許法第29条第2項)について

本願発明1ないし15及び17ないし19は、「測定信号に基づき、前記神経に与えた前記特徴パターンに応じた検出信号を検出する」という事項を有するものであり、上記第5で検討したとおり、当業者であっても、原査定において引用された引用文献1及び2に基づいて、容易に発明をすることができたものとはいえない。
したがって、原査定の理由2を維持することはできない。


第7 むすび

以上のとおり、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審決日 2020-12-14 
出願番号 特願2015-136792(P2015-136792)
審決分類 P 1 8・ 65- WY (A61B)
P 1 8・ 121- WY (A61B)
最終処分 成立  
前審関与審査官 佐藤 高之  
特許庁審判長 三崎 仁
特許庁審判官 磯野 光司
渡戸 正義
発明の名称 神経検出装置、及び神経検出方法  
代理人 内藤 和彦  
代理人 大貫 敏史  
代理人 稲葉 良幸  
代理人 江口 昭彦  
代理人 内藤 和彦  
代理人 大貫 敏史  
代理人 稲葉 良幸  
代理人 江口 昭彦  
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