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| 審決分類 |
審判 査定不服 2項進歩性 取り消して特許、登録 A61B |
|---|---|
| 管理番号 | 1390319 |
| 総通号数 | 11 |
| 発行国 | JP |
| 公報種別 | 特許審決公報 |
| 発行日 | 2022-11-25 |
| 種別 | 拒絶査定不服の審決 |
| 審判請求日 | 2021-11-15 |
| 確定日 | 2022-11-01 |
| 事件の表示 | 特願２０１９−２００９７１「第１液滴を除去するランセット装置」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ５月１４日出願公開、特開２０２０− ７２９１１、請求項の数（２）〕について、次のとおり審決する。 |
| 結論 | 原査定を取り消す。 本願の発明は、特許すべきものとする。 |
| 理由 |
第１ 手続の経緯 本願は、２０１５年（平成２７年）７月９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１４年７月１８日 米国）を国際出願日とする特願２０１７−５０３０１６号の一部を、２０１９年（令和元年）１１月５日に特願２０１９−２００９７１号として新たな特許出願としたものであって、その手続の経緯は以下のとおりである。 令和２年１０月１９日付け：拒絶理由通知書 令和３年 １月２７日 ：意見書、手続補正書の提出 令和３年 ７月 ７日付け：拒絶査定（以下、「原査定」という。） 令和３年１１月１５日 ：審判請求書、手続補正書の提出 第２ 原査定の概要 原査定の概要は次のとおりである。 本願の請求項１−２に係る発明は、以下の引用文献２−４に記載された発明に基いて、本願出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 引用文献等一覧 ２．特表２００７−５３６００８号公報 ３．米国特許第５８７１４９４号明細書 ４．米国特許第５３８３８８５号明細書 第３ 本願発明 本願の請求項１−２に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１」−「本願発明２」という。）は、令和３年１１月１５日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−２に記載された事項により特定される発明であり、そのうち本願発明１は以下のとおりである。 「【請求項１】 ランセット装置であって、 前端部および後端部を備えるハウジングと、 穿刺要素を備えるランセット構造体であって、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、かつ前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記ハウジングの前記前端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されたランセット構造体と、 前記ランセット装置の一部に配置されたウィッキング要素と、 前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたシールドと を備え、 前記シールドが前記ハウジングの一部内で移動するようなサイズであり、 前記シールドが、前記ハウジングの前記前端部を通って延在しかつ前記ハウジングに対して移動可能であり、前記シールドが、シールド前端部およびシールド後端部を含み、 前記ウィッキング要素は、前記シールド前端部の一部の内壁と係合され、 前記穿刺要素は、前記ウィッキング要素を直接貫通するように構成される、ランセット装置。」 なお、本願発明２は本願発明１を引用する発明である。 第４ 引用文献、引用発明等 １ 引用文献２について （１）引用文献２の記載 原査定の拒絶の理由に引用された引用文献２には、図面とともに次の事項が記載されている（下線は当審において付与した。以下同様。）。 ア 「【０００２】 本発明は、一般に、患者から血液サンプルを採取するために用いられる、一般にランセットと呼ばれる医療用穿刺装置に関し、より具体的には、通常の使用時に装置に接触する際に達成される作動の操作性が向上するように設計されたランセット装置に関する。」 イ 「【０００４】 種々のランセット装置が、病院、診療所、医院等および個々の消費者にとって商業的に利用可能である。一般に、こうした装置は、患者の皮膚に迅速に刺し傷を付けるかまたは切開を行い、少量の血液流出をもたらすために用いられる、針のような先の尖った部材またはブレードのような鋭い部材を含む。多くの人々にとって、手持ち式の針またはブレードで自分の指を刺すことは、生理的かつ心理的に困難であることが多い。その結果、ランセット装置は、トリガ機構の作動時に患者の皮膚を穿刺するまたは切る自動装置に発展した。幾つかの装置においては、患者からの血液の抜き取りを担当する医療専門家または患者自身であるユーザによってトリガされるまで、針またはブレードは待機位置に保持される。トリガすると、針またはブレードは、例えば、指の皮膚のような患者の皮膚を穿刺するかまたは切る。多くの場合、患者の皮膚を穿刺するまたは切るのに必要な「機械的な」力を与えるために、装置内にばねが組み込まれる。 【０００５】 使用前に、こうした医療用穿刺装置またはランセットが滅菌状態にあることは、医療分野において最も重要である。今日、ほぼ例外なく、医療用穿刺装置またはランセットは、医療専門家およびこのような装置に対する必要性を有する一般の人に分配される前に、滅菌状態で製造され、包装される。滅菌包装は、装置の滅菌状態を維持し、使用するまで周囲環境が装置を汚染しないことを保証する。さらに、ユーザまたは別の人が、装置の使用後に針またはブレードに接触しないことも、より一層重要である。血液感染性の病気に対する懸念から、医療専門家が患者の血液と接触する医療装置に大きな関心を払うことが必要とされる。したがって、ランセットの設計の重要な側面は、血液サンプルが患者から抜き取られた後、装置の針またはブレードが、ユーザまたは別の人を傷つけるのを防止することを含む。一旦使用されると、針またはブレードが装置を取り扱うユーザまたは別の人を傷つけるのを防止するように、針またはブレードは遮蔽されるべきである。さらに、針またはブレードが一人より多い人に用いられることによる疾病伝播の機会を排除するように、ランセット装置は使い捨て可能であるべきである。この点で、ランセット装置は、理想的には、１回の発射用に設計され、再使用を防ぐための安全な形状構成を有するべきである。 【０００６】 近年、使用済みランセット装置の操作および取り扱いにおける安全を高めるための進歩がなされた。例えば、装置との間で穿刺要素または切削要素を自動的に突出、後退させることを特徴とする１回注入式装置であるランセット装置が、現在のところ利用可能である。こうした医療用穿刺装置の例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示されている。」 ウ 「【発明の開示】 【００１０】 前記に鑑みて、一般的に、使用前の滅菌性および使用後の安全な廃棄を保証しながら、ユーザにとって操作および使用が容易である医療用穿刺装置に対する、医療分野における必要性が存在する。付加的に、血液サンプルの採取に用いるための、簡単で信頼性が高く、自動作動式の使い捨て可能な医療用穿刺装置に対する、医療分野における必要性が存在する。」 エ 「【００２８】 図１〜図３を参照すると、本発明の実施形態によるランセット装置１０が、一般的に示される。ランセット装置１０は、一般に、ハウジング１２と、ハウジング１２と移動可動に関連付けられたシールド１４と、内部に配置されたランセット構造体７０とを含む。ここにより詳細に説明されるように、シールド１４は、ハウジング１２と同軸に且つ移動可能に関連付けられ、ハウジング１２内に部分的に配置され、ハウジング１２から部分的に外方に延びており、ランセット構造体７０は、シールド１４内に含まれ、該シールド１４を通って軸方向または長手方向に移動可能である。 【００２９】 ハウジング１２は、細長い本体を定め、末端部分すなわち前端部分２２を定める本体２０と、基端部分すなわち後端部分２６を定める後部キャップ２４とを有するように形成されることが望ましい。ここにさらに詳細に説明されるように、ハウジング１２の内部は、ほぼ開放され、内部キャビティ２８を定めており、内部キャビティ２８は、後部キャップ２４により後端部で閉じられ、シールド１４が延びる前端部２２を貫通する開口部３０を含む。本体２０および後部キャップ２４は、一体形成されることが可能である。代替的に、本体２０および後部キャップ２４は、互いに取り付けられてハウジング１２を形成し、ランセット装置１０の組み立てを助ける別個の要素である。・・・」 オ 「【００３１】 上述のように、シールド１４は、ハウジング１２の前端部を通って開口部３０から外方に延びる。図６Ａ〜図６Ｆ示されるように、シールド１４は、前端部５２と後端部５４との間に延びるシールド本体５０と、これらの間に延びる内部キャビティ５６とを定めるほぼ円筒形で中空の構造体である。ここにより詳細に説明されるように、シールド本体５０の前端部５２は、ランセット装置１０がユーザによって作動されたときに穿刺要素が延びる前部開口部６０を含む前端壁５８を定める。一般に、前端壁５８は、穿刺要素によって穿刺されることになるユーザの身体上の意図される領域に接触するための小さな接触面積を末端開口部６０の周りに定める。シールド１４内に形成された複数の周辺陥凹部６２を設けることによって、減少した接触面積をより小さくする（すなわち、面積を減少させる）ことができる。より詳細に説明されるように、周辺陥凹部６２はまた、一般に、ユーザが、ランセット装置１０の、特にランセットの穿刺要素のねらいをつけるのを視覚的に助けるターゲット指標を提供することもできる。周辺陥凹部６２は、一般に、ハウジング１２上に設けられた周辺陥凹部４２に似ている。周辺陥凹部４２は、シールド１４の周囲の周りに配置され、該シールド１４の周りに等間隔で配置されることが可能である。周辺陥凹部４２は、ユーザが、穿刺要素の適切な送出点を視覚的に容易に特定することを可能にし、これによりランセット装置１０の照準特性が改善され、皮膚穿刺操作の際に適切な血流が保証される。 【００３２】 述べられたように、シールド１４は、ハウジング１２内で軸方向または長手方向に移動可能である。したがって、シールド１４およびハウジング１２は、ハウジング１２を通してシールド１４を案内するための対応する案内面を含むことができる。例えば、シールド本体５０は、外面に沿って延び、間に案内チャネル６４を形成する一対の長手方向突起部６３を含むことができる。ハウジング１２は、案内チャネル６４内に嵌合させるための、本体２０内の案内タブ４４のような対応する構造を含むことができる。シールド本体５０は、反対方向を向いた側部に沿って長手方向に延びる一対の案内チャネル６４を含み、ハウジング１２は、案内チャネル６４の各々に対応する本体２０の対向する内面上にある一対の案内タブ４４を含むことが望ましい。案内タブおよび案内チャネルの構成を逆にできること、および、他の案内面も使用できることが考えられる。案内タブ４４および案内チャネル６４は、シールド本体５０がハウジング１２内で適切に位置合わせされることを保証し、ハウジング１２内でのシールド本体５０の軸方向の摺動運動をもたらし、望ましくは回転運動を防止しまたは回転運動に抵抗する。付加的に、シールド本体５０は、ハウジング１２の本体２０内での案内タブ４４の上面との係合のために、後端部にレッジ６６を含むことができる。代替的にまたはこれに加えて、シールド本体５０は、前端部の方向に前方肩部６９を含むことができ、ハウジング１２の本体２０は、前方リム面４８を含むことができ、これらの間に係合をもたらす。こうした係合構造は、シールド本体５０が、開口部３０を通ってハウジング１２の外に軸方向に完全に摺動することを防止する。」 カ 「【００３４】 ランセット装置１０は、ハウジング１２内に配置され、シールド１４を通って延びるランセット構造体７０をさらに含む。図７Ａ〜図７Ｆに示されるように、ランセット構造体７０は、前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２の形態で示される穿刺要素を含む。ランセット装置１０の使用に関してここにさらに説明されるように、ランセット構造体７０は、穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態の最初の用意位置と穿刺端部７４がシールド本体５０の前部開口部６０を超えて延びる穿刺位置との間で、シールド本体５０の内部キャビティ５６を通って軸方向または長手方向に移動するように適合される。」 キ 「【００４５】 ランセット装置１０は、使用前に該ランセット装置１０を保護するように覆うための保護カバー１２０をさらに含むことができる。保護カバー１２０は、ランセット装置１０の前端部と関連付けられたタブ部材１２２を含むことができ、シールド本体５０の前端壁５８の滅菌状態を維持する。図９Ａ〜図９Ｆを参照すると、タブ部材１２２は、前方タブ部分１２４および垂下スカート１２６を含むことができる。垂下スカート１２６は、シールド本体５０の前端部５２と協働するように適合され、概ね前端部５２を取り囲むまたは囲む。垂下スカート１２６は、ハウジング１２の本体２０の前端部２２にも接触する。このように、タブ部材１２２は、本体２０の前部開口部３０およびシールド本体５０の前部開口部６０を取り囲む。さらに、こうした構成は、本体２０およびシールド本体５０のそれぞれの前端部を互いに対して固定関係状態に維持し、これによりランセット装置１０の早すぎる作動を引き起こす運動が防止される。 【００４６】 保護カバー１２０の一部は、シールド本体５０内に延び、穿刺要素の少なくとも一部を取り囲むことができる。例えば、図１１Ｄに示されるように、柱部分１３０が、シールド本体５０の前部開口部６０を通って、内部キャビティ５６内に延び、穿刺要素すなわちランセット７２の少なくとも一部を保護するように囲み、かつ、取り囲む。柱部分１３０およびタブ部材１２２は、一緒に取り付けられるかまたは他の方法で保持される別個の要素とすることができる。例えば、タブ部材１２２は、柱部分１３０を収容するための内部開口部を含むことができる。図７Ａ〜図７Ｅを全体的に参照すると、柱部分１３０をランセット構造体７０のキャリア要素７６と一体形成し、ランセット７２を完全に取り囲むことができ、これにより使用前にランセット７２の滅菌状態が保持される。柱部分１３０およびキャリア要素７６はそれらの間の接合部にノッチ部分１３２を含むことができ、それは柱部分１３０を除去し、ランセット７２を露出させるための破断点を提供する。代替的に、脱着可能な医療用グレード接着剤などを用いて、医療分野において慣例的な方法によって、柱部分１３０をランセット７２に直接固定することもできる。」 ク 「【００４９】 ここで、全体的に図１〜図１８を、特に図１１Ｄおよび図１２〜図１８を参照して、ランセット装置１０の使用が説明される。使用前、ランセット装置１０は、前端部でシールド１４を覆っている保護カバー１２０を有する状態で、図１および図１１Ｄに示されるように提供される。ランセット装置１０、特にランセット構造体７０は、最初の作動前状態にあり、キャリア要素７６のフィンガ８２が、これと係合状態にあるレバー要素９２の肩部９４に当接しているか、または、この上に載っている。このように、保持ハブ９０のレバー要素９２は、ハウジング１２内の作動前位置にランセット構造体７０を維持し、特に穿刺端部７４をシールド本体５０内に後退された状態に維持する。さらに、駆動ばね１０２が、ランセット構造体７０とハウジング１２の後部キャップ２４との間に延びている。この作動前位置において、駆動ばね１０２は、弛緩状態であってもよく、完全に圧縮された状態であってもよい。駆動ばね１０２は、この作動前位置において部分的に圧縮された状態にあり、後部キャップ２４とランセット構造体７０との間に付勢力をかけ、フィンガ８２と肩部９４との間の係合が、こうした付勢力に対抗してランセット構造体７０を維持することがより望ましい。さらに、底部の角度が付いた面９９と角度が付いたニブ５５との間の相互係合面は、レバー要素９２が、反対方向にピボット運動することを防止し、これによりランセット構造体７６がシールド本体５０の中を通して押し付けられる。また、この状態において、保護カバー１２０が、ハウジング１２に対するシールド１４のあらゆる軸方向の運動を防止し、これによりランセット装置１０の作動が防止される。 【００５０】 使用のためにランセット・アセンブリを準備するために、ユーザは、ハウジング１２の反対側を向いた側部３５、３６を親指ともう１本の指の間などで把持し、図２に示されるように前端部から保護カバー１２０を取り除き、これによりハウジング１２の本体２０の前端部から延びているシールド本体５０が露出される。パドル形状の部材を含ませるなど、タブ部材１２２の前方タブ部分１２４を人間工学的に形成し、ユーザが、タブ部材１２２を容易に操作し、必要な力またはトルクを加え、垂下スカートをシールド本体５０の前端部との摩擦係合から解放し、ノッチ１３２において柱部分１３０をキャリア要素７６から破断させることを可能にし、これによりランセット７２から該柱部分１３０が解放され得る。加えられる破断力は、本発明に従ったものであり、柱部分１３０とキャリア要素７６との間の結合を破断し、垂下スカート１２６とシールド本体５０との間の摩擦係合を解除するように適用される、個々の捻れ動作または引っ張り動作とすることができ、あるいは組み合わされた「捻れ」（すなわち、回転）動作および「引っ張り」動作とすることができる。」 ケ 「【図面の簡単な説明】 【００７０】 ・・・ 【図１２】タブ部材が取り外され、使用できる状態の、図１１Ｄのランセット装置の断面図である。・・・」 コ 「図１１Ｄ  」 サ 「図１２  」 （２）引用文献２に記載された発明 上記（１）から、引用文献２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されていると認められる。 「ハウジング１２と、ハウジング１２と移動可動に関連付けられたシールド１４と、ハウジング１２内に配置され、シールド１４を通って延びるランセット構造体７０とを含むランセット装置１０であって、 ハウジング１２は、細長い本体を定め、前端部分２２を定める本体２０と、後端部分２６を定める後部キャップ２４とを有するように形成され、ハウジング１２の内部は、ほぼ開放され、内部キャビティ２８を定めており、内部キャビティ２８は、後部キャップ２４により後端部で閉じられ、シールド１４が延びる前端部２２を貫通する開口部３０を含み、 シールド１４は、前端部５２と後端部５４との間に延びるシールド本体５０と、これらの間に延びる内部キャビティ５６とを定めるほぼ円筒形で中空の構造体であり、 シールド本体５０は、外面に沿って延び、間に案内チャネル６４を形成する一対の長手方向突起部６３を含み、ハウジング１２は、案内チャネル６４内に嵌合させるための、本体２０内の案内タブ４４であって、案内チャネル６４の各々に対応する本体２０の対向する内面上にある一対の案内タブ４４を含み、案内タブ４４および案内チャネル６４は、シールド本体５０がハウジング１２内で適切に位置合わせされることを保証し、ハウジング１２内でのシールド本体５０の軸方向の摺動運動をもたらし、 シールド１４は、ハウジング１２内に部分的に配置され、ハウジング１２の前端部を通って開口部３０から外方に延び、 ランセット構造体７０は、前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２の形態で示される穿刺要素を含み、穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態の最初の用意位置と穿刺端部７４がシールド本体５０の前部開口部６０を超えて延びる穿刺位置との間で、シールド本体５０の内部キャビティ５６を通って軸方向または長手方向に移動するように適合され、 ランセット装置１０は、使用前に該ランセット装置１０を保護するように覆うための保護カバー１２０をさらに含み、保護カバー１２０は、前方タブ部分１２４および垂下スカート１２６を含むタブ部材１２２を含み、垂下スカート１２６は、シールド本体５０の前端部５２と協働するように適合され、概ね前端部５２を囲み、垂下スカート１２６は、ハウジング１２の本体２０の前端部２２にも接触し、柱部分１３０が、ランセット構造体７０のキャリア要素７６と一体形成され、ランセット７２を完全に取り囲み、シールド本体５０の前部開口部６０を通って、内部キャビティ５６内に延び、タブ部材１２２は、柱部分１３０を収容するための内部開口部を含み、 使用前、ランセット装置１０は、前端部でシールド１４を覆っている保護カバー１２０を有する状態であり、使用のためにランセット・アセンブリを準備するために、ユーザは、タブ部材１２２を操作し、垂下スカートをシールド本体５０の前端部との摩擦係合から解放し、柱部分１３０およびキャリア要素７６の間の接合部に含まれるノッチ１３２において柱部分１３０をキャリア要素７６から破断させることを可能にし、これによりランセット７２から該柱部分１３０が解放され得る、ランセット装置１０。」 ２ 引用文献３について （１）引用文献３の記載 ア 「FIG. 3A shows an isometric view of the embodiment of the test cartridge 210, about 6 mm in diameter and 15-20 mm in length. FIG. 3B shows an isometric view, cut-out in portion, of the test cartridge 210 along plane C--C of comparison, the size and shape is similar to that of the ULTRAFINE lancets of the Becton-Dickinson Co with a 29 AWG needle.・・・ An aperture 212 (or lancet exit hole) is located at a distal end 214 of the test cartridge 210. A lancet 216 is housed at rest inside the test cartridge 210 proximal of (i.e., beneath if considering the distal end as facing upwards) the aperture 212, which has a diameter slightly larger than the lancet 216 (.about.0.35 mm diameter). The lancet 216 can pass through the aperture 212 when actuated for lancing. ・・・The material 218 around the aperture can be an absorbent material which serves to soak up blood after lancing. The absorbent material, or the surface beneath it, can also serve as the active test area 220 for measurements of blood characteristics, such as glucose level.」（第８欄第２７−５０行） （当審訳）「図3Aは、直径約6mm、長さ15-20mmの試験カートリッジ210の実施形態の等角図である。図3Bは、比較の平面C--Cに沿った試験カートリッジ210の、一部を切り取った等角図であり、サイズおよび形状は、29AWG針を有するベクトン・ディッキンソン カンパニーのウルトラファインランセットと同様である。・・・開口部212（またはランセット出口孔）が、試験カートリッジ210の遠位端214に配置されている。ランセット216は、開口部212の近位（すなわち、遠位端が上方を向いていると考えるならその下）に試験カートリッジ210の内部に静止状態で収容され、この開口部は、ランセット216よりもわずかに大きい直径（0.35mm径程度）を有する。ランセット216は、ランシングのために作動されたとき、開口部212を通過することができる。・・・開口部の周りの材料218は、ランシング後に血液を吸い込む役割を果たす吸収性材料とすることができる。吸収性材料、又はその下の表面は、グルコースレベルなどの血液特性の測定のための活性試験領域220として機能することもできる。」 イ 「ＦＩＧ．３Ａ（当審訳）図３Ａ  」 ウ 「ＦＩＧ．３Ｂ（当審訳）図３Ｂ  」 （２）引用文献３に記載された技術的事項 上記（１）から、引用文献３には、 「開口部212（またはランセット出口孔）が、試験カートリッジ210の遠位端214に配置され、ランセット216は、開口部212の近位に試験カートリッジ210の内部に静止状態で収容され、ランセット216は、ランシングのために作動されたとき、開口部212を通過することができ、開口部の周りの材料218は、ランシング後に血液を吸い込む役割を果たす吸収性材料とすることができ、吸収性材料、又はその下の表面は、グルコースレベルなどの血液特性の測定のための活性試験領域220として機能することもできる。」 という技術的事項（以下、「引用文献３技術事項」という。）が記載されているといえる。 ３ 引用文献４について （１）引用文献４の記載 ア 「Turning initially to drawing FIGS. 1-7 which depict representative embodiment 10 of the "Blood Collection and Testing Device", and which embodiment 10 generally comprises:a hollow housing 20 surrounding a vertical axis a pushbutton 30 having a depending needle 35 that are together co-reciprocatable along vertical axis 11 whereby needle 35 is adapted to puncture therebelow a bubble-like encapsulated supply (25) of a chemical reagent fluid 25A that is thence downwardly flowable to a laminar gauze 26 located at housing lower annular end 22; and spring means (e.g. 40) resiliently bearing between the pushbutton 3O and a centrally-perforate interior wall 23 for housing 20. Laminar gauze layer 26 is adapted to receive a human blood sample that is chemically interreactable with a said reagent fluid 25A. Hollow housing 20 has a pair of annular (and preferably circularly annular) terminal ends that respectively directionally horizontally transversely and perpendicularly intersect vertical axis 11, including an upper annular end 21 and a dimensionally larger lower annular end 22. Accordingly, housing 20 has an upper-length 21A circularly tubularly surrounding upper annular end 21 and a lower-length 22A converging upwardly from lower annular end 22 to merge at a housing first intermediate location with said upper-length 21A. Housing 20 at lower annular end 22 is augmented with said attached laminar gauze layer which is permeable to a said downwardly releasable chemical reagent fluid 25A as well as receptive to a human blood sample. Housing lower-length 22A, at a second intermediate location between said first intermediate location and said annular lower end 22, is provided with a horizontally extending and peripherally attached circular membrane (24) including a centrally located and puncturably rupturable bubble-portion (25) encapsulating a needle-puncturable supply of chemical reagent fluid (25A) of a type that chemically reacts with a human blood sample at gauze layer 26. In-between said circular membrane 24 and said pushbuttom 30 at a bottom end 32 therefor, hollow housing 20 is provided with a centrally-perforate (23A) wall 23 that perpendicularly intersects vertical axis 11.」」（第２欄第９−５０行） （当審訳）「最初に「血液収集および試験装置」の代表的な実施形態10を描いている図1-7に目を向ける。その実施形態10は、一般に、垂直軸を囲む中空ハウジング20と、針35が、下方にある、ハウジング下部環状端部22に位置する層状ガーゼ26に下向きに流下可能である化学試薬流体25Aの気泡状のカプセル化された供給物（25）を穿刺するように適合された、垂直軸11に沿って一緒に往復運動可能である依存針35を有する押しボタン30と、押しボタン3Oとハウジング20のための中心的に穿孔された内壁23との間に弾力的に支承されているばね手段（例えば40）と、を含む。層状ガーゼ層26は、前記試薬流体25Aと化学的に相互反応可能なヒト血液サンプルを受け取るように適合されている。 中空ハウジング20は、上部環状端部21と寸法的に大きい下部環状端部22とを含む、垂直軸11とそれぞれ方向的に水平に横切る、一対の環状（好ましくは円環状）終端部を有する。したがって、ハウジング20は、上部環状端部21を円形に取り囲む上部長さ21Aと、下部環状端部22から上方に収束して前記上部長さ21Aとハウジング第1中間位置で合流する下部長さ22Aを有する。ハウジング20は、下部環状端部22で、前記下方に放出可能な化学試薬液25Aに対して透過性であり、かつヒト血液サンプルを受容する前記層状ガーゼ層で補強されている。ハウジング下長22Aは、前記第1の中間位置と前記下部環状端部22との間の第2の中間位置で、ガーゼ層26でヒト血液サンプルと化学反応するタイプの化学試薬液（25A）の針刺し可能な供給をカプセル化する、中央に位置し穿刺可能に破裂する気泡部（25）を含む、水平方向に延び周辺に取り付けられた円形膜（24）を備えている。前記円形膜24と前記押しボタン30の下端32との間に、中空ハウジング20は、垂直軸11に垂直に交差する中心穿孔（23A）壁23を備えている。」 イ 「Introduction of the human subject's blood sample, at the "Blood Collection and Testing Device" gauze layer, and thereat for chemical reaction with puncturably-released reagent fluid 25A, can be accomplished by either of two alternate methods. In the first method, and as suggested in drawing FIG. 7, the spring means (40) is sufficiently yieldable along vertical axis 11 to permit movable needle 35 to puncture both the central membrane's central capsule 25 and the subject's capillaried skin (100), positioned at gauze layer 26, whereby the puncturably-released chemical reagent fluid 25A and the human subject's blood (100) will thereby immediately react at the gauze layer 26. 」（第２欄第６４行−第３欄第８行） （当審訳）「「血液収集および検査装置」ガーゼ層での、穿刺可能に放出された試薬液25Aとの化学反応のためのヒト被験者の血液サンプルの導入は、2つの代替方法のいずれかによって達成され得る。第1の方法では、図7に示唆されているように、ばね手段（40）は、可動針35が、中央膜の中央カプセル25とガーゼ層26に配置された被験者の毛細血管を有する皮膚（100）の両方を穿刺することを可能にするように垂直軸11に沿って十分に屈曲可能であり、それによって、穿刺放出された化学試薬液25Aとヒト被験者の血液（100）はガーゼ層26で直ちに反応することになる。」 ウ 「ＦＩＧ．７（当審訳）図７  」 （２）引用文献４に記載された技術的事項 上記（１）から、引用文献４には、 「血液収集および試験装置が、垂直軸を囲む中空ハウジング20と、針35が、下方にある、ハウジング下部環状端部22に位置する層状ガーゼ26に下向きに流下可能である化学試薬流体25Aの気泡状のカプセル化された供給物（25）を穿刺するように適合された、垂直軸11に沿って一緒に往復運動可能である依存針35を有する押しボタン30と、押しボタン3Oとハウジング20のための中心的に穿孔された内壁23との間に弾力的に支承されているばね手段（例えば40）と、を含み、 ハウジング20は、上部環状端部21を円形に取り囲む上部長さ21Aと、下部環状端部22から上方に収束して前記上部長さ21Aとハウジング第1中間位置で合流する下部長さ22Aを有し、ハウジング20は、下部環状端部22で、前記下方に放出可能な化学試薬液25Aに対して透過性であり、かつヒト血液サンプルを受容する前記層状ガーゼ層で補強されており、ハウジング下長22Aは、前記第1の中間位置と前記下部環状端部22との間の第2の中間位置で、ガーゼ層26でヒト血液サンプルと化学反応するタイプの化学試薬液（25A）の針刺し可能な供給をカプセル化する、中央に位置し穿刺可能に破裂する気泡部（25）を含む、水平方向に延び周辺に取り付けられた円形膜（24）を備えており、 ばね手段（40）は、可動針35が、中央膜の中央カプセル25とガーゼ層26に配置された被験者の毛細血管を有する皮膚（100）の両方を穿刺することを可能にするように垂直軸11に沿って十分に屈曲可能であり、それによって、穿刺放出された化学試薬液25Aとヒト被験者の血液（100）はガーゼ層26で直ちに反応する。」 という技術的事項（以下、「引用文献４技術事項」という。）が記載されているといえる。 第５ 対比・判断 １ 本願発明１について （１）対比 本願発明１と引用発明２とを対比する。 ア 引用発明２の「ランセット装置１０」は、本願発明１の「ランセット装置」に相当する。 イ 引用発明２の「ハウジング１２」は、「本体２０」と「後部キャップ２４」とを有し、「本体２０」は「ハウジング１２」の「前端部分２２」を定め、「後部キャップ２４」は「ハウジング１２」の「後端部分２６」を定めるものであるから、引用発明２の「ハウジング１２」は、本願発明１の「ハウジング」と、「前端部および後端部を備えるハウジング」である点で一致する。 ウ 引用発明２の「シールド１４」は、「ハウジング１２内に部分的に配置され」ているから、本願発明１の「前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたシールド」に相当する。 また、引用発明２の「シールド１４」は、当該「シールド１４」の「外面に沿って延び」る「一対の長手方向突起部６３」の間に「形成」される「案内チャネル６４」が、「ハウジング１２」の「本体２０」の「内面上」の「案内タブ４４」と、「ハウジング１２内でのシールド本体５０の軸方向の摺動運動をもたら」すように「嵌合」していることから、引用発明２は、本願発明１の「前記シールドが前記ハウジングの一部内で移動するようなサイズであ」るという構成を備えているものである。 また、引用発明２の「シールド１４」の「外面に沿って延び」る「一対の長手方向突起部６３」の間に「形成」される「案内チャネル６４」は、「ハウジング１２」の「本体２０」の「内面上」の「案内タブ４４」と「対向」しているのであるから、引用発明２は、本願発明１の「前記シールドが、前記ハウジングの前記前端部を通って延在」するという構成を備えている。 また、引用発明２の「シールド１４」は、「ハウジング１２内で」「シールド本体５０の軸方向」に移動しうるものであるから、引用発明２は、本願発明１の「前記シールドが、」「前記ハウジングに対して移動可能であ」るという構成を備えている。 また、引用発明２の「シールド本体５０」の「前端部５２」と「後端部５４」は、それぞれ「シールド１４」の前端部と後端部であるから、引用発明２は、本願発明１の「前記シールドが、シールド前端部およびシールド後端部を含」むという構成を備えている。 エ 引用発明２の「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」は、本願発明１の「穿刺要素」に相当する。そして、引用発明２の「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２を含」む「ランセット構造体７０」は、本願発明１の「穿刺要素を備えるランセット構造体」に相当する。 また、引用発明２の「ランセット構造体７０」は、「ハウジング１２内に配置され」るものであるから、本願発明１の「ランセット構造体」と「前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され」る点で一致する。 また、引用発明２の「穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態」は、「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」が「シールド本体５０の内部キャビティ５６」に配置され、かつ、「シールド本体５０」が「ハウジング１２内に」配置されていることから、「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」が「ハウジング１２内に」保たれている状態といえる。さらに、引用発明２の「最初の用意位置」が、穿刺するために「ランセット構造体７０」を動かす前の「ランセット構造体７０」の位置でもあるといえることを踏まえると、引用発明２における「穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態の最初の用意位置」は、「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」が「ハウジング１２内に」保たれている状態の、「ランセット構造体７０」を動かす前の「ランセット構造体７０」の位置であるといえるので、本願発明１の「前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持される作動前位置」に相当する。 そして、引用発明２の「穿刺端部７４がシールド本体５０の前部開口部６０を超えて延びる穿刺位置」は、「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」が、「シールド本体５０の内部キャビティ５６」に配置され、かつ、「シールド本体５０」が、「ハウジング１２の前端部を通」ることから、「前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２」が「ハウジング１２」の「前端部２２」を通って延びている状態の「ランセット構造体７０」の「穿刺位置」であるといえるので、本願発明１の「前記穿刺要素の少なくとも一部が前記ハウジングの前記前端部を通って延在する穿刺位置」に相当する。 そうすると、引用発明２の「ランセット構造体７０」は、「穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態の最初の用意位置と穿刺端部７４がシールド本体５０の前部開口部６０を超えて延びる穿刺位置との間で、シールド本体５０の内部キャビティ５６を通って軸方向または長手方向に移動するように適合され」ているのであるから、本願発明１の「ランセット構造体」と、「前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記ハウジングの前記前端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合され」ている点で一致する。 以上から、本願発明１と引用発明２とは次の一致点および相違点を有する。 ＜一致点＞ 「ランセット装置であって、 前端部および後端部を備えるハウジングと、 穿刺要素を備えるランセット構造体であって、前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置され、かつ前記穿刺要素が前記ハウジング内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素の少なくとも一部が前記ハウジングの前記前端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されたランセット構造体と、 前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置されたシールドと を備え、 前記シールドが前記ハウジングの一部内で移動するようなサイズであり、 前記シールドが、前記ハウジングの前記前端部を通って延在しかつ前記ハウジングに対して移動可能であり、前記シールドが、シールド前端部およびシールド後端部を含む、 ランセット装置。」 ＜相違点＞ 本願発明１は、「ランセット装置の一部に配置されたウィッキング要素」を備え、「前記ウィッキング要素は、」「シールド前端部の一部の内壁と係合され、」「穿刺要素は、」「前記ウィッキング要素を直接貫通するように構成される」のに対し、 引用発明２は、そのような構成を備えていない点。 （２）判断 引用発明２は、引用文献２の段落【０００５】および【００１０】の記載によれば、使用前の医療用穿刺装置の滅菌性を保証することを課題としている。 そして、引用発明２は、使用前にシールド本体５０の前端壁５８の滅菌状態を維持するために、シールド１４を覆う「保護カバー１２０」を備えるとともに、使用前にランセット７２の滅菌状態を維持するために、ランセット構造体のキャリア要素７６と一体形成され、ランセット７２を完全に取り囲む「柱部分１３０」を備えることで、上記課題を解決しているものである。 ここで、「柱部分１３０」は、内部キャビティ５６内に延び、シールド本体５０の前端部５２にある前部開口部６０から外方に延出するものであるから、内部キャビティ５６および前部開口部６０の内側に延在しているものである。 そして、引用発明２において、本願発明１のように、「シールド本体５０」の「前端部５２」の内周面（シールド前端部の一部の内壁）「と係合され」るように、かつ、「ランセット７２」が、「直接貫通」し得るように、「ウィッキング要素」を「配置」しようとすると、上記のとおり、「柱部分１３０」が、内部キャビティ５６および前部開口部６０の内側に延在し、「ウィッキング要素」を「配置」しようとする空間をすでに占めているものである。 そうしてみると、引用発明２において、「柱部分１３０」は、本願発明１のように「ウィッキング要素」を配置することに対する阻害要因になっているといえる。 さらに、上記のとおり、「柱部分１３０」が、使用前の医療用穿刺装置の滅菌性を保証するという課題解決のために備えられたものであることからすれば、引用発明２において、「柱部分１３０」を取り除くことはできず、引用発明２において、阻害要因を解消することはできないといえる。 そして、以上のことから、引用発明２は、「ウィッキング要素」に関する他の文献の記載の構成を組み合わせる前提を有しないものであるともいえる。 したがって、引用発明２において、上記相違点に係る本願発明１の構成とすることは、当業者が容易に想到し得たものとはいえない。 そして、本願発明１は、引用発明２、引用文献３技術事項、及び引用文献４技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 ２ 本願発明２について 本願発明２は、本願発明１を引用する発明であり、本願発明１の構成と同一の構成を備えるものであるから、本願発明１と同じ理由により、引用発明２、引用文献３技術事項、及び引用文献４技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 第６ 原査定について 上記「第５」で検討したとおり、本願発明１ないし２は、引用発明２、引用文献３技術事項、及び引用文献４技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。したがって、原査定を維持することはできない。 第７ むすび 以上のとおり、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。 また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり審決する。 |
| 審決日 | 2022-10-18 |
| 出願番号 | P2019-200971 |
| 審決分類 |
P
1
8・
121-
WY
(A61B)
|
| 最終処分 | 01 成立 |
| 特許庁審判長 |
福島 浩司 |
| 特許庁審判官 |
石井 哲 井上 香緒梨 |
| 発明の名称 | 第１液滴を除去するランセット装置 |
| 代理人 | 弁理士法人谷・阿部特許事務所 |