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審決分類 審判 査定不服 5項独立特許用件 特許、登録しない。 A61B
審判 査定不服 1項3号刊行物記載 特許、登録しない。 A61B
審判 査定不服 2項進歩性 特許、登録しない。 A61B
管理番号 1267978
審判番号 不服2011-20323  
総通号数 158 
発行国 日本国特許庁(JP) 
公報種別 特許審決公報 
発行日 2013-02-22 
種別 拒絶査定不服の審決 
審判請求日 2011-09-20 
確定日 2012-12-27 
事件の表示 特願2006-544026号「複数の吻合を行うためのデバイスおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成17年6月30日国際公開、WO2005/059411、平成19年8月9日国内公表、特表2007-521856号〕について、次のとおり審決する。 
結論 本件審判の請求は、成り立たない。 
理由 I.手続の経緯
本願は、平成16年12月10日(パリ条約による優先権主張 平成15年12月12日 米国)を国際出願日とする出願であって、平成22年9月1日付けで拒絶理由が通知され、これに対して平成23年3月3日付けで意見書が提出されるとともに、同日付けで手続補正がなされ、平成23年5月20日付けで拒絶査定がなされたところ、同査定を不服として平成23年9月20日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。

II.平成23年9月20日付けの手続補正についての補正却下の決定
[補正却下の決定の結論]
平成23年9月20日付けの手続補正(以下、「本件補正」という。)を却下する。

[理由]
1.補正後の本願発明
本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項1は、次のとおりのものである。
「血管における標的吻合部位においてシールを作製するためのデバイスであって、該デバイスは、
低プロフィールの軸アセンブリであって、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、軸アセンブリ;を備え、
該アセンブリは、血管内への挿入に適しており、該拡張可能な領域は、該標的吻合部位での配置に適しており;
該拡張可能な領域は、該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置への展開に適しており;
該血管の内壁は、該標的吻合部位において、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域と係合して、該標的吻合部位にシールを作製ために適切であり、
該軸アセンブリが、該拡張可能な領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開し、そして、前記その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域が六角形形状を有する、デバイス。」
(下線は、補正個所を示す。)

2.補正の目的の適否及び新規事項の追加の有無
本件補正は、請求項1に記載した発明を特定するために必要な事項である「拡張可能な領域」について「前記その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域が六角形形状を有する」との限定を付加するものであり、かつ、補正後の請求項1に記載された発明は、補正前の請求項1に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第17条の2第4項第2号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。

3.独立特許要件
そこで、本件補正後の前記請求項1に記載された発明(以下、「本願補正発明」という。)が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か(平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第17条の2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に適合するか否か)、以下に検討する。

3-1.引用文献1の記載事項
原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張日の前に頒布された刊行物である国際公開02/067787号(以下、「引用文献1」という。)には、図面と共に次の事項が記載されている。(なお、翻訳文として、引用文献1に対応する日本語文献である特表2004-523298号公報(以下、「対応公報」という。)を援用した。)
ア:「 WE CLAM:
1. An occlusion device for an anastomosis procedure comprising: a low profile shaft assembly configured for insertion into a vessel, said shaft assembly having an expandable region at the distal end of the shaft assembly and a sealing membrane spanning said expandable region, said expandable region being deployable from a first low-profile position to a second expanded position; means for deploying said expandable region from said first low- profile position to said second expanded position; and a clamping member positioned generally opposite to and moveable towards said expanding region, said clamping member having a distal end shape corresponding to said expanding region in its second expanded position.
2. The occlusion device of claim 1 wherein said expandable region includes the expandable region bowing portions that bow outward.
3. The occlusion device of claim 2 wherein said bowing portions further comprise a flexible tube having a through slot.
・・・
7. An occlusion device for an anastomosis procedure comprising: a housing having a slide located therein, said slide mounted to said housing and moveable from a first position to a second position; a rigid shaft assembly connected to the slide and having a portion thereof extending from the housing; a clamping member pivotally mounted to the housing, said member having a slide actuator engaged with said slide, and a lever arm extending from the housing and terminating in a distal end defining a first planar geometry; a flexible tube extending over said extending portion of said shaft assembly, said tube having a proximal end terminating near the housing, a distal end, and an expanding region proximal to the distal end, said expanding region having first and second bowing portions and an elastomeric sealing membrane over said bowing portions; wherein pivotal movement of the clamping member moves said slide from said first position to said second position, thereby moving said rigid shaft assembly from a first to second position and causing said bowing portions to expand outward from said shaft assembly.
8. The occlusion device of claim 7 wherein said expanding region is defined by a slot extending through the flexible tube to form said first and second bowing portions. 」(claims)
『【請求項1】
末端に拡開可能領域を有しかつ前記拡開可能領域にわたるシール膜を有し、前記拡開可能領域が第1低輪郭位置から第2拡開位置まで展開可能である、血管内に挿入するように構成された低い輪郭のシャフトアセンブリ、
前記拡開可能領域を前記第1低輪郭位置から前記第2拡開位置まで展開させる手段、および
前記拡開可能領域に概ね対峙して位置し且つ前記拡開可能領域に向かって移動可能であり、第2拡開位置において前記拡開領域に対応する末端形状を有するクランプ部材を具えた、吻合処置のための閉塞装置。
【請求項2】
前記拡開可能領域が、外側に弓形に張り出した拡開可能領域弓形部を有する請求項1に記載の閉塞装置。
【請求項3】
前記弓形部が、更に貫通スロットを有する可撓性チューブを具えている請求項2に記載の閉塞装置。
・・・
【請求項7】
ハウジング内に装備されて第1位置から第2位置まで移動可能のスライドを有するハウジング、
前記スライドに連結されかつ一部分が前記ハウジングから延在する剛性シャフトアセンブリ、
前記ハウジングに枢支され、かつ前記スライドに係合するスライドアクチュエータおよび前記ハウジングから延在して第1平面を形成する末端で終端するレバーアームを有するクランプ部材、および
前記シャフトアセンブリの前記ハウジングから延在する部分上に延在する可撓性チューブを具え、
前記可撓性チューブは前記ハウジングの近くで終端する基端、末端、および前記末端の近傍に拡開領域を有し、前記拡開領域は第1弓形部および第2弓形部、ならびに前記弓形部にわたる弾性シール膜を有し、
前記クランプ部材の枢軸運動によって前記スライドが前記第1位置から第2位置まで移動し、それによって前記剛性シャフトアセンブリを第1位置から第2位置まで動かして、前記弓形部を前記シャフトアセンブリから外方へ拡開させる、吻合処置のための閉塞装置。
【請求項8】
前記拡開領域が、前記可撓性チューブを貫通して延在して前記第1および第2弓形部を形成するスロットによって画定されている請求項7に記載の閉塞装置。』(特許請求の範囲)

イ:「The present invention meets the above needs and achieves further advantages by providing for an anastomosis occlusion device and methods for use in grafting procedures that minimize trauma and adverse events associated with grafting procedures, including trauma and adverse events currently associated with coronary artery bypass graft procedures.
In particular, the invention provides for a low-profile shaft assembly that is configured for insertion into the lumen of the aorta (or other selected vessel) and that includes an expandable region at the distal end of the shaft assembly. The expandable region includes a sealing membrane that spans across the expandable region. Once inserted into the lumen of the aorta (or other selected vessel) this expandable region can be deployed from a first low-profile position into a second expanded position, and positioned at the target site of the anastomosis. A clamping member, located outside the vessel, is also provided having a distal end that is shaped to correspond to the expandable region of the shaft assembly in its second expanded position. Movement of the distal end of the clamping member against the expanded region creates a seal at the target site, defined by the border of the expanded region of the shaft assembly and the sealing membrane. This sealed-off area is thus temporarily segregated from bloodflow at the target site to facilitate performing a grafting procedure without undue blood pressure or leakage interfering with the procedure.
One of the many advantages of the invention is that the insertion site of the device and means for deploying the expandable region from the first low-profile position to the second expanded position, as well as means for moving the clamping member toward the expandable region, are located remote from the anastomosis site. This remote location of these features allows for a less cluttered surgical field at the graft site itself, giving the surgeon a clearer field of view and more room to perform the procedure. Another of the many advantages of the invention is in the low-profile nature of the shaft assembly itself. By "low- profile" it is meant that the distal end of the shaft assembly, in its non-deployed, low-profile position, has a cross-sectional profile that is the same as, or only slightly larger, than the cross-sectional profile of remainder of the shaft assembly. This minimizes the size of the incision, puncture, or stick necessary to introduce the shaft assembly into the vessel and otherwise minimizes trauma to the vessel during insertion of the shaft assembly into the vessel. In many cases, the insertion site will be self-sealing upon removal of the assembly, or will otherwise at most require very minimal suturing, h addition, because the expanding region is deployable to its expanded position after its insertion into the vessel, the invention allows for the use of specific instrument configurations that would otherwise not be feasible to introduce directly through a vessel wall without unwarranted trauma to the vessel. For example, the specific configurations that are attainable by deploying the expanding region of the present invention after insertion into the vessel would otherwise require making large incisions to accommodate their introduction into the vessel.
In one embodiment of the invention, a shaft assembly is provided having a flexible tube extending over the shaft assembly with the distal end of the flexible tube secured to the distal end of the shaft assembly. The distal end of the flexible tube further includes an expanding region having bowing portions, with a sealing membrane attaching to the bowing portions. Movement of the flexible tube relative to the shaft assembly in the direction of the distal end of the assembly causes the bowing portions to bow outward, creating the expanded region of the assembly, with the sealing membrane spanning the expanded region.」(3頁2行?4頁22行)
『・・・
本発明は、最近の冠状動脈バイパス移植処置に関連して生じる傷と悪影響を含む、移植処置に伴う傷と悪影響を少なくする移植処置に使用される吻合閉塞装置と方法を提供することによって、上記のニーズに応えると共に、更なる利点を達成しようとするものである。
・・・
特に、本発明は、大動脈(または他の選択された血管)の内腔に挿入されるように構成され、且つ末端に拡開可能な領域を具えた低い輪郭を有するシャフトアセンブリを提供する。この拡開可能な領域は、この拡開可能領域にわたって拡がるシール膜を具えている。大動脈(或いはその他の選ばれた血管)の内腔に挿入されると、この拡開可能な領域は第1低輪郭位置から第2拡開位置まで展開され、目標吻合個所に位置決めされる。血管の外側にあるクランプ部材は、同様に、第2拡開位置においてシャフトアセンブリの拡開領域に対応する形状を有する末端を有している。拡開領域に対するクランプ部材の末端の運動によって、シャフトアセンブリの拡開領域とシール膜との間の境界によって形成される目標個所にシールが形成される。このシールにより封鎖された領域は目標個所における血流から一時的に隔離され、処置を妨げる不当な血圧や出血を伴うことなく移植処置の執行を促進する。
本発明の多くの利点の一つは、装置の挿入個所、拡開可能な領域を第1低輪郭位置から第2拡開位置まで展開させる手段、及び拡開可能な領域の方向へクランプ部材を移動させる手段が吻合個所から離れていることにある。これらの構成要素が離れた位置にあることによって、散乱の少ない手術領域が移植個所自体に得られ、処置を行なうために外科医に明瞭な視野と広い空間を与えることができる。本発明の多くの利点のもう一つは、シャフトアセンブリ自体が低い輪郭を有していることである。「低輪郭」とは、非展開状態で低い輪郭の位置にあるシャフトアセンブリの末端が、シャフトアセンブリの残部の断面の輪郭と同じか、僅かに大きい輪郭を有していることを意味する。これによって、シャフトアセンブリを血管内に導入するのに必要な切開口、穿孔、穿刺孔のサイズが小さくなり、シャフトアセンブリを血管内に挿入する際に血管に対する創傷を小さくすることができる。多くの場合、挿入個所はアセンブリが取り除かれると自己シールされ、さもなければ最小の縫合が必要である。更に、拡開領域はそれが血管に挿入された後に拡開位置まで展開可能であるので、本発明は、血管を不当に傷つけることなく血管壁へ直接的に導入可能な特殊形状の機器の使用を可能にする。例えば、血管への挿入後に本発明の拡開領域を展開することによって得られるこの特殊形態は、そうでなければこれを血管に導入するのに大きな切開口を作ることを必要とするであろう。
本発明の一実施形態において、シャフトアセンブリは、シャフトアセンブリ上に延在する可撓性チューブを含み、可撓性チューブの末端はシャフトアセンブリの末端に固定されている。可撓性チューブの末端は更に弓形部を有する拡開領域を含み、この弓形部にシール膜が取り付けられている。シャフトアセンブリに対する可撓性チューブがアセンブリの末端方向への移動によって、弓形部が外方へ張り出してこのアセンブリの拡開領域を形成し、シール膜がこの拡開領域に拡がる。』(【0006】?【0009】)

ウ:「In use, the shaft assembly of a device according to the invention is introduced into the lumen of the aorta until the distal end of the tube is positioned beneath a target region at the graft site. A hole is created at the target region, either prior to or after positioning of the device. Actuation of the device clamps the vessel wall between the top clamp and expanded region of the flexible tube of the device, creating a seal against blood flow into the graft area. The surgeon can then proceed with performing the anastomosis in an essentially bloodless field. 」(6頁1?7行)
『使用の際には、本発明の装置のシャフトアセンブリは、チューブの末端が移植個所の目標領域の下に位置するまで大動脈の内腔に導入される。装置の位置決めの前或いは後に、孔が目標領域に形成される。装置の作動により、クランプ上部と装置の可撓性チューブの拡開領域との間の血管壁が把持または挟持され、移植領域へ血が流れないようにシールが形成される。そのようにして、外科医は実質的無血領域で吻合処置を行なうことができる。』(【0013】)

エ:「Figs. 1-5 depict one embodiment of an occlusion device according to the present invention. Figs. 1, 2, and 2a show occlusion device 10 in the opened, non- occluding position. As seen, the device includes housing 20 formed of opposed plates 12 and 14. Slide 22 is slideably disposed within the housing and includes arms that extend into ports 16 and 18 of plates 12 and 14, allowing for linear translational movement of the slide relative to the housing. Shaft assembly 40 extends from slide 22, terminating at distal end 42 away from the housing. Clamping member 33 is positioned between plates 16 and 18 and is pivotally mounted to the housing by pivot 31, which may be a pin. The clamping member further includes lever 30, actuator 32, which engages slide 22 and remains disposed within the housing, and lever arm 34 which extends from the housing. Lever arm 34 terminates at its distal end in top clamping portion 36. Post 24 is secured to housing 20 in the same general plane as lever 30, shaft assembly 40 and lever arm 33. Post 24 includes ratchet 26 which matingly engages with lever 30.
As shown, shaft assembly 40 is surrounded by flexible tube 50. The shaft assembly 40 is preferably formed of rigid biocompatible material, such as stainless steel. The flexible tube is preferably made of a plastic, such as Hytrel#, having a durometer in the range of 60-90 Shore D and a length between 1" and 3". A shown in Figure 2, three vertical through holes 51, 52, and 53 are drilled into the distal end, and a through slot 55 is cut through the tube, connecting the three holes. The distal tip of the shaft assembly 40, which remains located inside the flexible tube, is permanently secured to the distal tip of the flexible tube, but the remainder of the flexible tube is free to move relative to the shaft assembly 40. The proximal end of the flexible tube can be secured to the housing, or can otherwise abut up against the housing or terminate at a position near the housing, as shown in Figs. 1 and 2. The proximal end of shaft assembly 40 is secured to slide 22. An elastomeric sealing membrane 60, essentially a sleeve and preferably formed of silicone, is secured around and along the length of the flexible tube. Alternatively, the sleeve can extend around the distal end of the tube, provided the sleeve covers that portion of the tube containing the holes 51, 52, and 53 and through slot 55. In the depicted embodiment, the wall thickness of the silicone is between 0.008" to 0.015", giving an overall diameter of shaft-flexible tube-sleeve cylindrical assembly in the range of 0.070" to 0.110", and the overall dimensions of the device are 3.5 x 3.5 x 0.4" or less. One skilled in the art will appreciate that the dimensions can be varied to optimize performance based on the dimensions of the particular vessel to be occluded.
Figs. 1, 2 and 2a depict device 10 in the open, non-occluding position. Figs. 3, 3a, and 3b depict the device in the closed, occluded position. The device is actuated by moving lever 30 of clamping member 33 toward post 24. This motion has two effects. The first effect is that actuator 32 is thus displaced, forcing slide 22 to move laterally of the housing, away from the post. This in turn causes lateral displacement of shaft assembly 40 and forces the distal tip of flexible tube 50 to displace as well. The proximal end of flexible tube 50, however, is restrained by housing 20, so that the application of continued displacement force at the tip causes the bowing portions 56 and 57 to bow outwardly to accommodate tip displacement, as seen in Figs. 3a and 3b. In the instant embodiment, the provision of holes 51, 52, and 53 weakens the relative rigidity of those corresponding regions of the tube, providing natural flex points along the two sides of the split portion of the tube, which allow for the bowing portions to bow outwardly into a predetermined pattern. In particular, the bowing portions of the instant embodiment expand into a diamond shape, although those skilled in the art will recognize that the invention contemplates arrangements of other flex points to create bowing portions that can displace into a variety of patterns. As also seen in Figs. 3a and 3b, as the bowing portions expand outwardly, elastomeric sealing membrane 60 stretches to form a relatively planar sheet spanning the now created diamond pattern.
The other effect of moving lever 30 of clamping member 33 toward post 24 is that such movement causes lever arm 34 and top clamping portion 36 to be moved toward the now diamond shaped distal end of the flexible tube. As depicted, top clamping portion 36 is a wire form that matches and follows the contours of the outer edge of the expanded flexible tube. In the instant embodiment, top clamping portion 36 is diamond shaped, but in other embodiments, the clamping portion will be of a shape to match the pattern formed by the expanded distal end of the flexible tube, such as, but not limited to, round or oval shapes. Ratchet 26 engages lever 30 to lock the device in the closed position. The lever is spring loaded (not shown), allowing the device to return to its open position when the ratchet is disengaged.」(9頁8行?11頁15行)
『・・・
図1?図5は、本発明による吻合装置の一実施形態を示す。図1、図2及び図2aは、開放された非吻合位置にある吻合装置10を示している。図から判るように、この装置は、対面するプレート12と14によって形成されたハウジング20を具えている。このハウジングの内部にはスライド22が滑動可能に設置され、このスライドはプレート12と14のポート16、18内に延びるアームを具え、ハウジングに対するスライドの直線状運動を可能にしている。シャフトアセンブリ40がスライド22から延びて、ハウジングから遠い方の末端42まで達している。プレート12と14との間にはクランプ部材33が位置し、ピン等の枢軸31によってハウジングに回動可能に装着されている。このクランプ部材は、更にレバー30と、スライド22に係合してハウジング内に保持されたアクチュエータ32と、ハウジングから延在するレバーアーム34とを具えている。このレバーアーム34はクランプ上部36の末端で終端している。レバー30、シャフトアセンブリ40及びレバーアーム33と同じ平面内で、ポスト24がハウジング20に固定されている。このポスト24はレバー30に係合するラチェット26を具えている。
図示されているように、シャフトアセンブリ40は可撓性のチューブ50に囲まれている。このシャフトアセンブリ40は、ステンレス鋼等の生体適合性を有し且つ剛性を有する材料で形成されることが好ましい。この可撓性チューブは、60?90ショアDの範囲のジュロメータ硬度と1?3インチ(1インチ=約2.54cm)の長さを有する Hytel(登録商標)等のプラスチックで作られることが好ましい。図2に示されているように、末端には三つの垂直な貫通孔51、52、53が穿孔され、貫通スロット55がチューブに切り込まれてこれらの三つの孔を連結している。可撓性チューブの内側に保持されるシャフトアセンブリ40の末端は、可撓性チューブの末端に恒久的に固定されるが、可撓性チューブの残部はシャフトアセンブリ40に対して自由に動くことができる。図1及び図2に示されるように、可撓性チューブの基端はハウジングに固定されるか、或いはハウジングに当接させるか、ハウジングの近くで終端してよい。シャフトアセンブリ40の基端は、スライド22に固定される。好ましくはシリコーン製の実質的スリーブをなす弾性シール膜60が可撓性チューブの長手に沿ってその周囲に固定される。別の例として、スリーブが孔51、52、53及び貫通スロット55を含むチューブの部分を被覆している場合には、スリーブはチューブの末端の周りに延在してよい。図示形態では、シリコーンの壁厚は0.008?0.015インチの間にあって、シャフト-可撓性チューブ-スリーブ状円筒形アセンブリの全体の直径が0.70?0.110インチの範囲にあり、この装置の全体寸法は3.3×3.5×0.4インチ以下となっている。当業者であれば、吻合対象の特定血管の寸法に基づいて成果が最適となるようにこの寸法を変えることができることを理解できる。
図1、図2及び図2aは、開放された非吻合位置にある装置10を示している。図3、図3a及び図3bは、閉鎖された吻合位置にある装置を示している。この装置はポスト24に向かってクランプ部材33のレバー30を移動させることにより作動する。この運動は二つの作用を有する。第1作用は、アクチュエータ32がそのように移動してスライド22をハウジングの側方に移動させ、ポストから遠ざける。これによって、シャフトアセンブリ40の側方向移動が生じ、可撓性チューブ50の末端を付勢して同じように変位させる。しかし、可撓性チューブ50の基端はハウジング20によって拘束されており、先端での連続的変位力の付与によって、図3aと図3bに示すように弓型部56と57を弓型に外方向に張り出させて先端変位を可能にする。この実施形態において、孔51、52、53の存在がチューブのこれに対応する領域の相対剛性を弱め、チューブの分割部分の両側に沿って自然の屈曲点を提供し、それにより弓型部を外側に張り出させて所定パターンを形成する。特に、この例における弓形部はダイアモンド形状に拡開するが、当業者であれば本発明は他の屈曲点の構成によって種々のパターンに変位可能な弓型部を形成できることを認識するであろう。又、図3aと図3bに示されているように、弓形部が外側に拡開するにつれて、弾性シール膜60は伸張して、形成されたばかりのダイアモンドパターンに沿った比較的平らなシートを形成する。
クランプ部材33のレバー30をポスト24に向け動かす他の作用は、この運動に起因してレバーアーム34とクランプ上部36を可撓性チューブのダイアモンド形末端の方向へ移動させることである。図示されているように、クランプ上部36は、拡開した可撓性チューブの外縁の形状に合致し且つ対応するワイヤ形状をなしている。この実施形態において、クランプ上部36はダイアモンド形状をなしているが、他の実施形態では可撓性チューブの末端によって形成されるパターンに適合する形状、限定的ではないが例えば円形又は楕円形である。ラチェット26がレバー30に係合してこの装置を閉鎖位置にロックする。このレバーはスプリング(図示しない)によって付勢され、ラチェットが係合を会場するときに装置を開放位置に戻す。』(【0020】?【0023】)

オ:ア?エからして、引用文献1には、「血管における目標吻合箇所においてシールを形成するための吻合閉塞装置であって、該吻合閉塞装置は、
低い輪郭のシャフトアセンブリであって、拡開可能領域および該拡開可能領域にわたるシール膜を有し、該拡開可能領域は、第1低輪郭位置から第2拡開位置へと展開可能である、シャフトアセンブリ;を備えた閉塞装置」が記載されているといえる。

カ:イの「シャフトアセンブリは、シャフトアセンブリ上に延在する可撓性チューブを含み、可撓性チューブの末端はシャフトアセンブリの末端に固定されている。可撓性チューブの末端は更に弓形部を有する拡開領域を含み、この弓形部にシール膜が取り付けられている。シャフトアセンブリに対する可撓性チューブがアセンブリの末端方向への移動によって、弓形部が外方へ張り出してこのアセンブリの拡開領域を形成し、シール膜がこの拡開領域に拡がる。」との記載、ウの「装置の可撓性チューブの拡開領域」との記載及びエの「この可撓性チューブは、・・・図2に示されているように、末端には三つの垂直な貫通孔51、52、53が穿孔され、貫通スロット55がチューブに切り込まれてこれらの三つの孔を連結している。」との記載からして、オの「吻合閉塞装置」におけるシャフトアセンブリの拡開可能領域は、3つの孔が穿孔されるとともにこれら3つの孔を連結する貫通スロットが切り込まれた可撓性チューブからなるといえる。

キ:イの「本発明の多くの利点のもう一つは、シャフトアセンブリ自体が低い輪郭を有していることである。「低輪郭」とは、非展開状態で低い輪郭の位置にあるシャフトアセンブリの末端が、シャフトアセンブリの残部の断面の輪郭と同じか、僅かに大きい輪郭を有していることを意味する。これによって、シャフトアセンブリを血管内に導入するのに必要な切開口、穿孔、穿刺孔のサイズが小さくなり、シャフトアセンブリを血管内に挿入する際に血管に対する創傷を小さくすることができる。」との記載からして、オの「閉塞装置」における低い輪郭のシャフトアセンブリは、それを血管内に導入するのに必要な切開口、穿孔、穿刺孔のサイズが小さく、血管内に挿入する際の血管に対する創傷を小さくすることができるから、血管内への挿入に適しているといえる。

ク:イの「大動脈(或いはその他の選ばれた血管)の内腔に挿入されると、この拡開可能な領域は第1低輪郭位置から第2拡開位置まで展開され、目標吻合個所に位置決めされる。」との記載及びイの「拡開領域はそれが血管に挿入された後に拡開位置まで展開可能であるので、本発明は、血管を不当に傷つけることなく血管壁へ直接的に導入可能な特殊形状の機器の使用を可能にする。」との記載からして、オの「吻合閉塞装置」におけるシャフトアセンブリの拡開可能領域は、シャフトアセンブリが血管に挿入されると、第1低輪郭位置から第2拡開位置まで展開され、目標吻合箇所に位置決めされ、血管を不当に傷つけることなく血管壁へ直接的に導入可能な特殊形状の機器の使用を可能にするから、目標吻合箇所での配置に適しているといえる。

ケ:オ、カ及びエの「孔51、52、53の存在がチューブのこれに対応する領域の相対剛性を弱め、チューブの分割部分の両側に沿って自然の屈曲点を提供し、それにより弓型部を外側に張り出させて所定パターンを形成する。」との記載からして、オの「吻合閉塞装置」におけるシャフトアセンブリの拡開可能領域は、3つの孔の存在が可撓性チューブのこれに対応する領域の相対剛性を弱め、可撓性チューブの分割部分の両側に沿って自然の屈曲点を提供し、それにより弓型部を外側に張り出させて所定パターンを形成するから、第1低輪郭位置から第2拡開位置への展開に適しているといえる。

コ:オ及びウの「装置の作動により、クランプ上部と装置の可撓性チューブの拡開領域との間の血管壁が把持または挟持され、移植領域へ血が流れないようにシールが形成される。」との記載からして、オの「吻合閉塞装置」における血管の内壁は、目標吻合箇所において、その第2拡開位置にある拡張可能領域と係合して、該目標吻合箇所にシールを形成するために適切であるといえる。

サ:アの【請求項7】の吻合閉塞装置に関する記載、イの「シャフトアセンブリは、シャフトアセンブリ上に延在する可撓性チューブを含み、可撓性チューブの末端はシャフトアセンブリの末端に固定されている。可撓性チューブの末端は更に弓形部を有する拡開領域を含み、この弓形部にシール膜が取り付けられている。シャフトアセンブリに対する可撓性チューブがアセンブリの末端方向への移動によって、弓形部が外方へ張り出してこのアセンブリの拡開領域を形成し、シール膜がこの拡開領域に拡がる。」との記載及びエの「第1作用は、アクチュエータ32がそのように移動してスライド22をハウジングの側方に移動させ、ポストから遠ざける。これによって、シャフトアセンブリ40の側方向移動が生じ、可撓性チューブ50の末端を付勢して同じように変位させる。」との記載からして、
オの「吻合閉塞装置」における、
・シャフトアセンブリは、拡開可能領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、
・第1位置から第2位置へのスライドの動きが、拡開可能領域を、第1低輪郭位置から第2拡開位置へと展開する、
といえる。

シ:エの「第1作用は、アクチュエータ32がそのように移動してスライド22をハウジングの側方に移動させ、ポストから遠ざける。これによって、シャフトアセンブリ40の側方向移動が生じ、可撓性チューブ50の末端を付勢して同じように変位させる。」との記載にあるようにスライド22の移動方向とシャフトアセンブリの移動方向はともに「側方」であること及び図1?5の図示内容からして、オの「吻合閉塞装置」におけるスライドはシャフトセンブリに対して並進方向に移動するといえる。

ス:吻合位置にある装置を示す図3bに四角形の拡開可能領域が示されていること及びエの「図3aと図3bに示されているように、弓形部が外側に拡開するにつれて、弾性シール膜60は伸張して、形成されたばかりのダイアモンドパターンに沿った比較的平らなシートを形成する。」との記載からして、オの「吻合閉塞装置」における第2拡開位置にある拡開可能領域はダイアモンドパターンの四角形形状を有するといえる。

以上によれば引用文献1には次の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されている。
「血管における目標吻合箇所においてシールを形成するための吻合閉塞装置であって、該吻合閉塞装置は、
低い輪郭のシャフトアセンブリであって、3つの孔が穿孔されるとともにこれら3つの孔を連結する貫通スロットが切り込まれた可撓性チューブからなる拡開可能領域および該拡開可能領域にわたるシール膜を有し、該拡開可能領域は、第1低輪郭位置から第2拡開位置へと展開可能である、シャフトアセンブリ;を備え、
該シャフトアセンブリは、血管内への挿入に適しており、該拡開可能領域は、該標吻合箇所での配置に適しており;
該拡開可能領域は、該第1低輪郭位置から該第2拡開位置への展開に適しており;
該血管の内壁は、該目標吻合箇所において、その第2拡開位置にある該拡張可能領域と係合して、該目標吻合箇所にシールを形成するために適切であり、
該シャフトアセンブリが、該拡開可能領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第1低輪郭位置から第2拡開位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡開可能な領域を、前記第1低輪郭位置から前記第2拡開位置へと展開し、そして、前記その第2拡開位置にある該拡開可能領域がダイアモンドパターンの四角形形状を有する、吻合閉塞装置。」

3-2.対比
引用発明の「目標吻合箇所」は本願補正発明の「標的吻合部位」に相当し、以下同様に、「形成」は「作製」に、「低い輪郭のシャフトアセンブリ」は「低プロフィールの軸アセンブリ」に、「拡開可能領域」は「拡張可能な領域」に、「わたる」は「かかっている」に、「第1低輪郭位置」は「第一の低プロフィール位置」に、「第2拡開位置」は「第二の拡張された位置」に、それぞれ相当する。

引用発明の「該拡開可能領域がダイアモンドパターンの四角形形状を有する」と本願補正発明の「該拡張可能な領域が六角形形状を有する」とは、「該拡張可能な領域が多角形形状を有する」点で共通する。

以上によれば、本願補正発明と引用発明とは次の点で一致する。
(一致点)
「血管における標的吻合部位においてシールを作製するためのデバイスであって、該デバイスは、
低プロフィールの軸アセンブリであって、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、軸アセンブリ;を備え、
該アセンブリは、血管内への挿入に適しており、該拡張可能な領域は、該標的吻合部位での配置に適しており;
該拡張可能な領域は、該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置への展開に適しており;
該血管の内壁は、該標的吻合部位において、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域と係合して、該標的吻合部位にシールを作製ために適切であり、
該軸アセンブリが、該拡張可能な領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開し、そして、前記その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域が多角形形状を有する、デバイス。」

そして、両者は次の点で相違する。
(相違点)
上記一致点における「多角形形状」が、本願補正発明では「六角形形状」であるのに対して、
引用発明では「ダイアモンドパターンの四角形形状」である点。

3-3.相違点の判断
(1)引用文献1には、「第1作用は、アクチュエータ32がそのように移動してスライド22をハウジングの側方に移動させ、ポストから遠ざける。これによって、シャフトアセンブリ40の側方向移動が生じ、可撓性チューブ50の末端を付勢して同じように変位させる。しかし、可撓性チューブ50の基端はハウジング20によって拘束されており、先端での連続的変位力の付与によって、図3aと図3bに示すように弓型部56と57を弓型に外方向に張り出させて先端変位を可能にする。この実施形態において、孔51、52、53の存在がチューブのこれに対応する領域の相対剛性を弱め、チューブの分割部分の両側に沿って自然の屈曲点を提供し、それにより弓型部を外側に張り出させて所定パターンを形成する。特に、この例における弓形部はダイアモンド形状に拡開するが、当業者であれば本発明は他の屈曲点の構成によって種々のパターンに変位可能な弓型部を形成できることを認識するであろう。」(記載事項エ)との記載が存在する。
請求人は、上記記載を含む引用文献1について、「引用文献1の教示は、・・・「In particular, the bowing portions of the instant embodiment expandinto a diamond shape, although those skilled in the art will recognize that theinvention contemplates arrangements of other flex points to create bowingportions that can displace into a variety of patterns.」(下線は強調のために付しました)であって、・・・その開示する「diamondshape」(図3bでは菱形)から出発して、意図する最大の教示は、あくまで「bowing portions」(bow:弓)であり、引用文献1には、「bowingportions」の「種々の形態」が、具体的な六角形形状であることを示す記載はないからです。・・・引用文献1には、「bowing portions」について、ご指摘の記載を含め、その「bowingportions」を可能な限り大きくすることを教示または示唆する記載はありません。」(回答書「(2)ご指摘に対する対処」の項)と主張する。

(2)そこで、請求人の上記主張を参酌しつつ、相違点に係る本願補正発明の発明特定事項の容易想到性について検討する。
まず、引用文献1に引用発明の「第2拡開位置にある該拡開可能領域」を構成する2つの部材が「bowing portions」(弓型部)と記載されていることは、図3bに示されるように、「第2拡開位置にある該拡開可能領域」を2分割したものに相当する部分56,57の外形が弓に似ていること以上の事項を意味すると解すべき根拠はなく、六角形形状を2分割したものの外形も弓型といえるから、引用文献1に引用発明の「第2拡開位置にある該拡開可能領域」が「bowing portions」(弓型部)と記載されていることと引用発明の「第2拡開位置にある該拡開可能領域」の形状を六角形形状とすることとは矛盾しない。
したがって、引用文献1に引用発明の「第2拡開位置にある該拡開可能領域」を構成する2つの部材が「bowing portions」(弓型部)と記載されていることは、引用発明の「第2拡開位置にある該拡開可能領域」の形状を六角形形状とすることの阻害要因とはならない。
そして、引用文献1の「この例における弓形部はダイアモンド形状に拡開するが、当業者であれば本発明は他の屈曲点の構成によって種々のパターンに変位可能な弓型部を形成できることを認識する」(記載事項エ)との記載における「屈曲点」は、「第2拡開位置にある該拡開可能領域」が有する形状の角部といえるから、該記載は、「第2拡開位置にある該拡開可能領域」が有する形状の角部の構成を変更してその形状を種々の異なったものとすることを示唆しているといえる。
さらに、引用文献1に「bowing portions」(弓型部)を可能な限り大きくすることを教示または示唆する記載が存在しなくても、移植処置のための吻合閉塞において必要とされるシールの形状は目標吻合箇所の形状、大きさ、移植部の配置等に応じて決定される事項であるとともに、部材の形状や大きさの変更を試みることは当業者であれば必要に応じて適宜なし得る程度の事項といえるから、引用発明の「目標吻合箇所にシールを作製する」「第2拡開位置にある該拡開可能領域」が有するダイアモンドパターンの四角形形状の角部の数を変更して、六角形形状とすることは、当業者が必要に応じて適宜なし得る設計事項である。

以上によれば、本願補正発明は引用発明に基いて当業者が容易に想到し得るものである。

(3)請求人は、本願補正発明の効果に関し、「本願発明の特徴の1つは、複数の縫合が、第二の拡開された位置にある拡開可能な領域の六角形形状によってカバーされるように、拡開可能な領域によってカバーされる面積を増加することです。」(回答書「(2)ご指摘に対する対処」の項)と主張する。
しかしながら、本願補正発明においては、吻合箇所が複数であることは規定されておらず、しかも、移植処置のための吻合閉塞におけるシール面積がある程度広いことが望ましいのは自明であるから、請求人の上記主張は本願補正発明の発明特定事項に基づかないものであるとともに、本願補正発明による効果も引用発明から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。

(4)したがって、本願補正発明は、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第29条第2項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。

3-4.むすび
以上のとおり、本件補正は、平成18年法律第55号改正附則第3条第1項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第17条
2第5項において準用する同法第126条第5項の規定に違反するので、同法第159条第1項において読み替えて準用する同法第53条第1項の規定により却下すべきものである。

III.本願発明
本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項1に係る発明(以下、同項記載の発明を「本願発明」という。)は、平成23年3月3日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項1に記載事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項1】
血管における標的吻合部位においてシールを作製するためのデバイスであって、該デバイスは、
低プロフィールの軸アセンブリであって、拡張可能な領域および該拡張可能な領域にかかっているシール膜を有し、該拡張可能な領域は、第一の低プロフィール位置から第二の拡張された位置へと展開可能である、軸アセンブリ;を備え、
該アセンブリは、血管内への挿入に適しており、該拡張可能な領域は、該標的吻合部位での配置に適しており;
該拡張可能な領域は、該第一の低プロフィール位置から該第二の拡張された位置への展開に適しており;
該血管の内壁は、該標的吻合部位において、その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域と係合して、該標的吻合部位にシールを作製ために適切であり、
該軸アセンブリが、該拡張可能な領域に作動可能に連結されたスライドをさらに備え、それによって、第一の位置から第二の位置への該スライドの並進方向の動きが、該拡張可能な領域を、前記第一の低プロフィール位置から前記第二の拡張された位置へと展開する、デバイス。」

IV.引用文献1の記載事項
原査定の拒絶の理由に引用された引用文献1、及び、その記載事項は、前記II.3-1に記載したとおりである。

V.対比・判断
本願発明は、前記II.1の本願補正発明における「拡張可能な領域」について、「前記その第二の拡張された位置にある該拡張可能な領域が六角形形状を有する」との限定事項を省いたものであって、本願補正発明から省かれた該限定事項は、前記II.3-2に記載した本願補正発明と引用発明との間の相違点に係る本願補正発明の発明特定事項である。
そうすると、前記II.3-2に記載した上記対比結果からして、本願補正発明から上記相違点に係る本願補正発明の発明特定事項を省いた本願発明と引用発明との間に相違点はない。

VI.むすび
以上のとおり、本願発明は引用発明であるから、特許法第29条第1項第3号の規定に該当し特許を受けることができない。
よって、結論のとおり審決する。
 
審理終結日 2012-08-03 
結審通知日 2012-08-06 
審決日 2012-08-17 
出願番号 特願2006-544026(P2006-544026)
審決分類 P 1 8・ 113- Z (A61B)
P 1 8・ 575- Z (A61B)
P 1 8・ 121- Z (A61B)
最終処分 不成立  
前審関与審査官 井上 哲男川端 修  
特許庁審判長 横林 秀治郎
特許庁審判官 松下 聡
高田 元樹
発明の名称 複数の吻合を行うためのデバイスおよび方法  
代理人 山本 秀策  
代理人 森下 夏樹  
代理人 安村 高明  

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